[데일리팜=이탁순 기자] 천식에 사용되는 밤벡정10mg(밤부테롤염산염)이 국내 시장에서 철수한다. 경쟁력이 약화되면서 외국계 제약사가 전략적으로 한국시장 철수를 결정한 것으로 풀이된다.유한양행은 10일 밤벡정10mg의 공급중단 사실을 식약처에 보고했다. 이 약의 최종 공급일자는 지난 10월 31일이다.유한 측은 "국내 판매사인 아스트라제네카의 판매 중단 결정에 따라 수탁제조 계약을 종료해 공급 중단이 발생했다"고 밝혔다.    밤벡정은 1994년 8월에 허가받아 30년 넘게 국내 판매를 이어오고 있다.  천식 치료에 사용되는 장기 작용 β 아드레노셉터 작용제(LABA)로, 기관지 천식, 기관지 연축을 수반하는 만성기관지염, 폐기종 및 기타 폐질환에 사용된다.최근 천식·COPD 치료제는 복합제가 널리 쓰인다. 이에 따라 단일제는 시장 경쟁력이 약화됐다는 평가다. 유비스트 기준 밤벡정의 원외처방 실적은 2024년 14억원이다.아스트라제네카는 국내에 밤벡정 외에도 닥사스, 풀미코트, 심비코트 등 호흡기 약제를 판매하고 있다. 상대적으로 다른 제품에 비해 밤벡정 실적이 적어 글로벌 본사에서 전략적으로 판매중단을 결정한 것으로 보인다.다행히 제네릭약제가 있어 오리지널 약제의 판매중단으로 공백 현상은 크지 않을 것으로 보인다. 동일성분 동일제형 제네릭 약제로 종근당 아스테롤정, 메디코리아 밤비정, 일동제약 밤부톨정이 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 이익률이 낮아 자주 품절되는 필수의약품의 안정공급을 위한 정부 공급 제도를 약사법에 명시하는 법안이 국회 발의됐다.필수약 안정공급 실무는 한국희귀·필수의약품센터에 위탁하도록 해 필수약 사용 환자들의 치료 기회를 확대하는 조항도 법안에 담겼다.24일 서영석 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다.서영석 의원은 최근 채산성이 낮은 필수약을 중심으로 공급중단 품목이 확대되고 있어, 정부는 제약사 품목철수에 따라 공급이 중단되면 제약사 협의로 의약품 생산을 지원하거나 해외 의약품을 직접 도입하는 등 정부공급 제도를 운영중이라고 소개했다.다만, 서 의원은 현행법이 정부공급 제도에 대한 법적 근거를 명시하지 않아 제도 적용 확대에 한계가 있다고 우려했다.또 이와 연계해 국내에서 공급되지 않는 의약품의 생산을 재개하는 것에 대한 지원근거도 미비하다고 했다.이에 서 의원은 필수약 정부공급 제도를 법률에서 규정하고 희귀·필수약센터가 실무를 맡게 하는 법안을 냈다.구체적으로 법안은 식품의약품안전처장이 국내에서 제조 또는 수입되지 않는 국가필수의약품을 안정적으로 공급할 필요가 있을 때 의약품 제조업자, 즉 제약사에게 이를 제조하도록 명령할 수 있게 했다.약사법 '제41조의2 국가필수의약품의 제조·공급 등' 조항에 신설하는 내용이다. 이 때 식약처장은 의약품 제조에 드는 비용 전부 또는 일부를 해당 제약사에게 미리 줄 수 있다.아울러 식약처장은 해당 제약사가 품목허가를 신청하면 신속하게 진행되도록 행정적·기술적 지원을 할 수 있다. 식약처장은 국가필수약 제조, 보관·공급 업무를 희귀·필수약센터에 위탁해야 한다. 법안은 약사법에 '제43조의2 의약품의 긴급도입' 조항도 신설했다.식약처장은 국내 긴급 공급이 필요하다고 인정되거나 관계 중앙행정기관 장 또는 관련 기관·단체가 공급을 요청한 의약품을 수입 등 방법으로 국내 공급하고 관련 정보를 환자에게 제공할 수 있도록 했다.서 의원은 "필수약 안정공급을 위한 정부 제도를 법률에서 명시하고 실무는 희귀필수약센터에 위탁하는 법안"이라며 "필수약 투여 환자 치료기회를 보다 확고히 보장한다"고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험공단이 의약품 공급의무를 지키지 않은 제약사를 상대로 비용 지불 등 행정조치를 할 수 있는 제도적 근거를 마련하겠다고 밝혔다.공단은 제약사와 공급의무 계약-합의를 진행해왔는데, 이를 위반해도 지급명령 등의 조치를 하지 않고 있다는 국회 지적을 받은 바 있다.24일 공단은 한지아 국민의힘 의원이 의약품 품절과 공급 의무 강화 방안을 묻는 서면질의에 개선 의지를 나타냈다.한지아 의원은 “(공단-제약사)합의서에 공급의무 위반 업체에 일정금액을 지급하도록 하는 내용이 포함돼 있지만 지급명령이 한 건도 없는 이유가 뭐냐”고 물었다.이에 공단은 “필수의약품의 안정적 공급을 위해 2021년부터 제약사와 공급의무를 계약, 합의하고 있다. 현재 급여의약품의 88.3%(1만9388품목)를 사후관리하고 있으나 공급보고는 제약사 신고에 의존하고 있다. 공급상황 파악의 한계로 지급요청을 하지 못했다”고 답변했다.또 합의서에 법적 근거나 강제성이 없다는 이유로 제대로 신고하지 않거나, 일방적으로 공급을 중단하는 일이 발생하고 있다는 설명이다.한 의원은 “공급중단 방지를 위해 약가를 30배나 인상해도 공단이 실제로 이행을 강제할 수 없는 구조라면, 합의서는 사실상 유명무실한 것이 아니냐”고 되물었다.공단은 “합의서에 따라 일시적 공급중단에 대해 미리 보고했기에, 보고된 내용을 토대로 약제의 재고 모니터링, 대체약제 파악, 공급 재개시점을 앞당기도록 독려하는 등 사후관리를 진행하고 있다”고 답했다.일방적 공급중단 등에 대응하기 위해 제도적 강화가 요구된다는 지적에 공단은 “필요성에 공감한다”는 뜻을 내비쳤다.공단은 “필수의약품이 안정적으로 공급돼 환자 진료에 차질이 없도록 신속한 정부차원의 대응 방안 마련 필요성에 공감한다”면서 “복지부, 식약처 등 정부기관 협의체 구축을 추진하고, 공급 의무 강화를 위한 행정처분의 제도적 근거를 마련해 의약품의 안정적인 공급을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의약품 공급·보고 관리를 위한 건보공단과 제약사의 합의서가 유명무실하다는 비판이 나왔다.업체가 공단과의 합의를 위반할 경우 일정금액을 지급하도록 하는 방안을 강제화해야 한다는 주장이다.17일 한지아 국민의힘 의원은 복지위 국정감사에서 의약품 공급중단 관리 방안의 필요성을 강조했다.한지아 의원은 “지난 2021년에 급여화된 약에 대해 공단, 제약사 간 요양급여합의서를 작성하는 제도를 도입했다. 그 후 공단으로 공급중단이나 품절이 신고된 건수가 보고되기 시작됐다. 2022년 2건, 2024년 600품목으로 300배 늘었다”고 설명했다.이어 “그런데 합의서는 법적 구속력이 없다. 공단 공급중단 보고가 누락되는 건들이 있다. 2024년에 33개 품목이 공급 중단됐지만 신고 되지 않았다”고 지적했다.합의서에 따라 공단에 미리 알리고 환자 보호 방안을 마련해야 하는 데 이를 위반했다는 것.한 의원은 “합의서 작성 제약사는 신고뿐만 아니라 급여적용이 되는 동안 요양기관에 원활한 공급을 하기로 돼있다. 위반할 경우 일정 금액을 지급하기로 했는데, 지급명령은 단 한건도 없다. 하지 않았을 때 제재 방법도 없다”고 보완 필요성을 주장했다.이에 정기석 이사장은 “강제성이 없는 것이 맞다. 제도 개선을 하기 위해 노력하겠다”면서 “다만 판매부진, 채산성 저하 등 기업의 사연들이 있기 때문에 강제할 수 없다”고 했다.한 의원은 “필수의약품 혈액질환치료제는 공단이 원가보전 차원으로 30배의 약가를 인상하겠다고 했는데, 그럼에도 업체가 공급을 중단했다. 협의서가 사실 유명무실하다”면서 “실질 구속력도 없는 협의서가 아닌 법제화를 고민해야 한다. 강제성을 부여해야 한다. 공급중단을 했을 때 제제 조치나 일정 금액 지급하는 걸 명시해야 한다”고 말했다.이와 관련 정기석 이사장은 “그렇게 하도록 하겠다”고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국가필수의약품 수급 불안정 사태가 최근 한층 더 심화한 것으로 나타났다. 2021년 15건이었던 국가필수약 공급중단 보고 건수는 올해 31건으로 5년 새 2배 넘게 늘었다.시장기능만으로는 안정적 공급이 어려운 국가필수약에 대한 국가와 정부의 적극적인 역할과 지원이 필요하다는 지적이 나온다.10일 박희승 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로 부터 제출받은 자료를 분석한 결과 2020년부터 올해 8월까지 최근 6년간 총 147건의 국가필수의약품 공급중단이 보고됐다.공급중단 보고건수는 2020년 21건에서 2021년엔 15건으로 다소 줄었지만, 올해는 31건으로 5년 만에 2배 넘게 급증했다.유형별로는 총 147 건의 공급중단 보고건수 중 채산성 문제가 26건(17.7%)으로 가장 큰 원인을 차지했다.이어 제조원 문제 25건(17.0%), 판매부진 22건(15.0%)을 차지했다. 원료수급이 원인인 경우도 14건(9.5%)에 달했다. 특히 국가필수약 공급중단, 공급부족 품목수도 같은 기간 215개나 됐다. 올해 8월 기준 공급중단 품목이 21개, 공급부족 품목은 12개로 연례적인 공급 차질이 반복되고 있었다.아울러 일부 제도개선이 이뤄졌지만 여전히 공급재개 일자, 공급중단 기간은 별도로 수집하고 있지 않아 정확한 실태파악에 한계가 있었다.국가필수약은 약사법에 따른 '질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 지정하는 의약품'이다. 우리나라는 올해 8월 기준 473 개의 의약품이 국가필수약으로 지정돼 있다.박희승 의원은 "식약처가 지난해 국정감사 등 문제제기 이후 공급부족 의무보고 대상 기준을 마련하고 공급중단 보고시점을 앞당겨 선제적 대응에 나선 것은 다행"이라면서 "그러나 여전히 공급이 불안정한 측면이 큰 만큼 국가의 더욱 적극적인 역할이 필요하다"고 피력했다.박 의원은 "이재명 정부의 필수의약품 수급불안 해소와 공급안정 체계 구축 ’ 공약에 거는 국민 기대가 큰 만큼 더욱 박차를 가해주길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 당뇨병환우회가 SLS바이오 사태로 인해 인슐린 공급중단이 현실화되고 있다며 대책 마련을 촉구했다.국내 최대 의약품 위탁시험기관 중 하나인 SLS바이오가 식품의약품안전처로부터 품질검사기관 재지정 불허 통보를 받으면서 다국적 제약사 완제수입 의약품 대규모 공급중단이 현실화되고 있으며, 이 중 1형당뇨병 환우들에게 필수적인 인슐린 제제 역시 다수 포함돼 있다는 것이다.한국1형당뇨병환우회는 "국내 입고되는 의약품들이 품질검사를 진행하지 못해 환자들에게 적시에 약이 공급되지 못할 위기에 처해있다"며 "9월 11일 식약처장과 환자단체장 간 간담회에서 잦은 인슐린 제제 공급 중단 문제를 지적·안정적인 공급 대책 마련을 촉구한 지 일주일도 채 지나지 않아 이번 사태가 발생한 데 안타까움과 유감을 표한다"고 밝혔다.이들은 이번 사태는 특정 업체의 문제를 넘어 환자 생명과 직결된 문제로, 환자와 환자 가족들은 '인슐린을 제때 구하지 못하면 어쩌나'라는 불안을 떨칠 수 없는 상황이라고 규탄했다.6월 9일 영업정지 처분 이후 3개월간 사실상 정상적인 검사가 불가능한 상황이었지만 뚜렷한 대책을 세우지 못한 채 결국 재지정 불허 결정을 내린 업체와 식약처 모두 무책임한 처사라는 지적이다.이들은 정부와 제약사에 대해 대책 마련을 촉구했다.환우회는 "식약처는 인슐린 같은 필수의약품 공급이 중단되지 않도록 긴급 조치를 시행해야 한다. 해외 제약사에서 이미 품질검사를 마친 완제의약품에 대해 선공급 후 사후 QC와 같은 현실적인 대안을 마련해야 하며 품절, 공급중단 징후를 조기에 파악하고 후속조치를 취할 수 있도록 시스템을 마련·정비해야 한다"고 주장했다.아울러 국내 사용되는 인슐린 전량은 글로벌 제약사에서 수입되는 구조로, 최근 수년간 공급 중단 사례가 반복되고 있음을 감안할 때 장기적으로 국내 또는 국제 제약사가 안정적으로 인슐린을 생산·공급할 수 있도록 지원을 검토해야 하며 긴밀한 협력을 통해 안정적인 공급 체계를 마련해야 한다는 주장이다.이들은 "1형 당뇨병 환자들에게 인슐린은 단순한 약이 아닌 생명 그 자체"라며 "환자와 가족들이 더 이상 불안에 시달리지 않기를 바라며, 정부와 제약사는 환자의 목소리에 귀 기울이고 안정적인 공급을 위한 실질적 대책을 마련할 것을 강력히 촉구하는 바"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 관리·신약개발 지원 기업 에스엘에스바이오의 의약품 품질검사기관 재지정 신청 불허로 의약품 수급에 비상이 걸렸다.식품의약품안전처가 공개하고 있는 '공급중단·부족 의약품 현황'을 보면 9일부터 에스엘에스바이오 품질검사를 이유로 의약품 공급부족이 지속적으로 올라오고 있다.특히 병·의원에서 처방되는 전문의약품 뿐 아니라 약국에서 판매중인 일반의약품까지 골고루 공급부족 보고가 올라오고 있어 파장이 커질 것으로 보인다.앞서 식약처는 제약업계에 에스엘에스바이오로 인한 품질검사 지연이 발생하는 업체에 대해 '공급 원활화 대책' 및 '타 시험검사기관으로의 이관 등 계획 및 일정'을 함께 공급 보고해 달라고 협조를 요청한 상태다.식약처 관계자는 "에스엘에스바이오 품질검사기관 재지정으로 인한 수급불안정 해결을 위해 행정지원 방안을 논의하고 있다"고 언급했다.에스엘에스바이오는 지난 6월 7일자로 의약품 시험·검사기관 지정 유효기간이 만료됐으며, 이에 따라 품질시험 영업정지가 결정됐다.여기에 의약품 품질검사로 인한 수익이 에스엘에스바이오 연 매출의 70% 이상을 차지한다는 사실이 알려지면서 한국거래소 기업심사위원회는 코스닥 상장폐지를 의결하기도 했다.에스엘에스바이오는 9월 중순 식약처에 의약품 시험·검사기관 재지정신청을 하고, 실사를 거쳐 10월 중 인허가를 받을 수 있도록 하겠다고 안내문을 게시한 상태다.하지만 시험·검사기관 재지정 불투명성과 영업정지로 인해 검사를 의뢰한 의약품들의 공급 지연사태는 불가피할 것으로 보인다.특히 헤일리온코리아의 '센티렉스'의 경우 일반약이지만 처방도 많은 의약품으로, 동일 성분 대체품이 없어 일정 기간 시장 공급이 어려워질 것으로 예상된다.헤일리온코리아는 "일부 병원에서 제품의 품절이 발생하면서 지속적으로 복용하던 환자들이 불편을 호소하고 있다"며 "회사 고객센터에 환자 및 병원, 약국에서의 문의 전화가 점점 늘어나고 있기 때문에 빠른 공급이 필요하다"고 밝혔다.또한 에스엘에스바이오 사태로 9월 9일 기준 통관 보류 및 거래도매상 재고 중 가용화 가능한 재고량이 줄어들고 있는 상황이다.헤일리온코리아에 따르면 통관 보류 재고수가 3만6156개(QC 대상 재고)로 판매 가능 기간은 2025년 10월 31일까지로 촉박한 상태다.거래도매상 재고 또한 6635개만 남았는데, 이들 품목의 경우 잔여 유효기간은 2026년 9월 5일까지 1년 미만으로 실제 약국에서 판매 어려울 수 있다는 게 업체 측 설명이다.헤일리온코리아는 "현재 분석장비(ICP)를 갖추고 있는 실험실을 찾는 과정에 있다"며 "센티렉스실버어드밴스정의 경우, 주성분 25개 포함돼 다수의 시험방법 이전이 필요해 최소 6개월 이상의 시간이 소요될 것"이라고 설명했다.현재 의약품안전나라에 에스엘에스바이오 관련 건으로 공급부족을 보고한 품목은 한독테바의 '듀오레스피스피로맥스320/9마이크로그램, 160/4.5마이크로그램', 한국화이자제약의 '지노트로핀고퀵펜주36아이유(12밀리그램)', '지노트로핀주12mg(소마트로핀)', 프레지니우스카비코리아의 '케토스테릴정'과 '카비레미펜타닐주 2mg(레미펜타닐염산염)', '아다벤주' 등이 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)는 최근 언론을 통해 보도된 에토미데이트 및 아티반(로라제팜) 공급 중단 사태와 관련해 깊은 우려를 표하며, 정부의 즉각적이고 근본적인 대책 마련이 시급하다고 4일 밝혔다.의협은 "이번 사태는 특정 의약품에 국한된 문제가 아니라, 필수의약품 전반의 공급 불안정이 국민 생명을 위협하는 중대한 사안임을 보여주고 있다"고 지적했다.의협은 "정부가 공급중단 의약품에 대체제가 존재한다는 입장을 밝히고 있으나 이에 대한 명확한 근거가 제시되지 않고 있다"며 "정부에서 에토미데이트 등 공급중단 의약품에 대해 대체제가 있다고 밝힌 것에 대해 명확한 근거와 대체제가 무엇인지에 대해 답해야 한다"고 주장했다.의협에 따르면 현재 에토미데이트는 마약류 지정, 아티반은 제조기준 강화로 인해 제약사들이 생산·유통을 포기하겠다고 밝히고 있으며, 아티반은 퇴장방지의약품임에도 불구하고 이미 공급중단이 예고된 상태다.두 약제는 응급의학과, 신경과, 소아청소년과, 정신건강의학과 등 다양한 진료과에서 기도삽관, 뇌전증중첩증, 자살위험 환자 관리 등 생명을 다투는 초응급 상황에 반드시 필요한 약제다. 따라서 공급이 중단될 경우 의료현장의 혼란과 환자 피해는 불가피하다.의협은 각 학회와 의사회, 전문가들의 자문을 토대로, 에토미데이트와 아티반의 공급이 중단될 경우 환자 생명에 심각한 영향을 초래할 수 있다는 공식 의견을 식품의약품안전처와 한국희귀필수의약품센터에 여러 차례 제출해 왔다.의협은 "그럼에도 정부는 공급 중단 의약품에 대해 ‘대체제가 있다’는 모호한 설명으로 문제를 축소하고 있다"며 "필수의약품의 공급 중단이 우려되는 이 사태는 정부가 의료현장의 지속적이고 합리적인 의견을 적극 반영하지 않아 초래된 결로 정부는 조속한 대책 마련에 힘써야 한다"고 말했다.

정은경 복지부 장관 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 식품의약품안전처가 구축중인 '의약품 생산·공급·처방 데이터 기반 수급 위험 예측 시스템' 정보 연계를 토대로 수급 불안정 의약품 대응에 나서겠다고 예고했다.백신 등 의약품 원부자재를 국산화하고 수급 불안정약 생산 지원 사업을 1개 제약사에서 4개 제약사로 확대하는 정책도 품절약 대응책으로 제시했다.복지부는 임신중지 의약품 도입과 관련해서는 모자보건법 개정과 함께 형법 개정으로 임신중지 허용범위가 설정돼야 속도를 낼 수 있다는 입장도 밝혔다.27일 국회 보건복지위원회 국민의힘 한지아 의원과 더불어민주당 남인순 의원 서면질의에 대한 복지부 답변을 살핀 결과다."수급 불안약, 생산·공급·처방 정보 시스템 연동으로 대응"복지부 약무정책과와 보건산업진흥과는 의약품 공급망 강화를 위한 정책 추진 계획에 대한 한지아 의원 질의에 답했다.먼저 복지부는 "안정적인 의약품 공급망 확보는 국민 생명, 건강을 보호·유지하는 필수인 동시에 보건안보와도 직결되는 매우 중요한 과제"란 인식을 내비치고 "식약처와 협조해 공급중단·부족 의약품을 중심으로 모니터링을 실시하고 필요시 민관협의체 개최로 맞춤형 조치를 하고 있다"고 설명했다.그러면서 식약처가 만들고 있는 수급 불안약 시스템을 복지부와 연계해 대응책을 만들겠다고 했다.식약처는 현재 사전 대응 강화, 데이터 기반 시스템 구축을 위해 데이터 기반 의약품 수급 위험 예측 지원 시스템을 구축 중이다.의약품 생산·공급·처방 정보를 종합분석해 수급 불안정 상황 예측을 고도화하는 방식이다.특히 국회는 복지부와 식약처 간 수급 불안약 정보 연계를 강화하는 약사법 개정안도 계류 중인데, 복지부는 입법을 적극 지원해 품절약 대응에 나서겠다는 의지다.백신 등 의약품 원부자재를 국산화하고 수급 불안약 생산, 핵심 의약품 비축 지원 노력도 약속했다.수급 불안약을 만드는 제약사에 예산을 지원하는 사업을 1개 제약사에서 4개 제약사로 확대하겠다는 얘기다.조류인플루엔자(AI) 인체감염증, 생물테러 대응을 위해서는 최신 해외 백신을 우선 도입하고 국내 개발 완료 후 국산백신으로 비축하겠다는 계획을 밝혔다.원료의약품 수입선도 중국과 인도에서 다변화하기 위한 국가 공조에도 힘을 쏟는다."임신중지약 도입, 모자보건법 이어 형법 개정 필요해"미프진 등 임신중지약의 국내 허가를 위해서는 모자보건법 개정과 함께 형법 개정이 필수라는 게 복지부 입장이다.안전한 임신중지 환경을 조성하려면 형법 개정으로 임신중지 허용범위를 설정해야 한다고 했다.지난 2019년 4월 임신중지 관련 헌법재판소의 헌법불합치 결정 후 낙태 관련 유죄 조항이 무효화되긴 했지만, 보완 입법이 6년 넘게 이뤄지지 않아 입법 공백 사태가 유지되고 있어 복지부로서 임신중지 관련 행정을 펴기 어렵다는 취지다.복지부는 향후 법무부, 식약처 등 관계 부처와 긴밀히 협조해 법·제도 개선을 지원할 방침이다.정은경 장관은 27일 열린 국회 예산결산특별위원회에서도 조배숙 국민의힘 의원의 낙태죄 관련 질문에 동일하게 답변했다.정 장관은 "헌법 불합치 결정 이후 형법과 모자보건법이 개정되지 않아 안전에도 문제가 있는 상황"이라며 "현재 국내 허가된 약물은 없지만 세계 대부분의 나라에서는 허가받은 약물을 사용 중"이라고 설명했다.이어 "세계보건기구(WHO)도 임신 주차에 따라 권고하고 있다"면서 "안전한 사용 방안을 식약처와 협의하겠다. 태아의 생명권과 여성의 건강권을 균형 있게 검토하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국가필수의약품을 비롯해 공급불안정 품목 등의 수급안정화를 위한 지원방안을 마련하고 있다는 소식이 들렸다. 식약처는 당초 올해 상반기 내 업계가 공급 안정화를 위해 필요로 하는 긴급도입, 주문제조, 행정지원 등을 명문화하겠다는 의지를 밝힌바 있다. 하지만 상반기 내 명문화는 이뤄지지 않았고, 여전히 어떤 방향으로 명문화를 해서 공개를 할지에 대해 여전히 고민을 하고 있다고 한다.의약품 수급 안정화에 대한 지원은 식약처 의약품관리지원팀이 맡고 있다. 지난해 초까지 의약품안전국 내 의약품정책과에서 소관하던 업무가 코로나19를 겪으면서 공중보건 위기상황 대응에 대한 필요성이 커지자 2024년 3월 새롭게 팀이 신설된 것이다. 의약품관리지원팀은 2027년 1월 31일까지 한시적으로 운영되며, 현재 필요의약품 안정공급 체계 확보, 위기대응 의료제품 신속안정 공급 등의 업무를 담당하고 있다.특히 평상시 국가필수의약품지정, 공급중단/부족보고, 수급 모니터링, 행정지원 및 업체 소통, 공급중단 품목에 대한 공급지속 조치 등을 담당하고 있는데 이 과정에서 제약업계에서는 행정지원 방안을 구체적으로 명문화해달라는 요청을 지속적으로 해왔다.현장에서 필요한 의약품의 경우 공급중단이 이뤄졌을 시 공급을 지속할 수 있도록 하는 지원방안이 필요한데, 품목에 따라 크게는 약가인상까지 이뤄진 경험이 있기 때문이다. 따라서 어떤 품목에 대해 어떤 지원이 이뤄질 수 있는지 각 개별 사례를 공유해달라는 목소리가 높아질 수 밖에 없다.식약처 또한 다양한 행정지원 방안을 담은 가이드라인을 마련하고 있는데, 문제는 이 가이드라인을 내부용으로 쓸지 외부용으로 공개할지를 두고 고심하고 있다는데 있다. 대외적으로 가이드라인이 공개될 경우 모든 품목에 대해 일괄적으로 행정지원이 적용될 수 있는데, 이에 따른 부담이 커질 수 밖에 없는 상황이다. 의약품 수급 안정화의 경우 품목별로 지원방안이 다를 수 밖에 없는데, 가이드라인이 공개되면 이를 두고 문제를 삼을 업체도 발생할 수 있다는데 있다.하지만, 행정지원 명문화의 경우 업체들이 공급 안정화를 할 수 있도록 품목을 생산하는게 가장 큰 도움이 될 수 있는 방안 중 하나다. 행정비용 등의 부담을 감수하고 공급중단 될 수 있는 품목을 생산해야 하는데, 이에 따라 정부가 구체적으로 어떤 지원을 해줄 수 있는지가 중요하기 때문이다. 따라서 가이드라인이 마련될 경우 내부용이 아닌 대외적으로 공개하고, 사례별 접근을 통한 행정지원 방안이 제대로 마련돼야 할 것으로 보인다.

오유경 식약처장 [데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 빈번하게 수급 불안에 시달리는 국가 필수의약품 문제 해결을 위해 내년(2026년)부터 '공공 생산 네트워크'를 구축·운영한다.2030년까지 의약계 등 의료현장이 요구하는 긴급도입 필수약 40개 품목의 25%를 공공 위탁생산으로 전환하겠다는 구체적인 목표도 제시했다.제약·바이오 기업들의 인공지능(AI) 신약 개발 지원을 위한 허가·심사 기준도 마련한다. 올해부터 내년까지 국내외 개발·규제 현황을 조사하고 2029년에는 식약처 허가·심사 기준을 만들 계획이다.식약처는 2027년까지 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야 규제과학 지원을 위한 법령을 제정하고 내년부터 제약·바이오 원료물질 제조공장에 대한 GMP 인증을 확대하겠다는 방침도 드러냈다.17일 오유경 식약처장은 이같은 내용의 주요 업무보고 내용을 국회 보건복지위에 제출했다.필수약 공공생산 네트워크·품절약 거버넌스 운영식약처는 국가 주도 필수 의료제품 공급을 확대하고 자급화를 지원한다.먼저 필수약 공공 생산 네트워크를 구축해 민간 생산 역량을 사전에 파악하고, 필수약 품절·공급중단 시 위탁생산 기간을 단축하고 생산 규모를 확대한다. 내년부터 네트워크 구축·운영작업에 나선다.2030년까지 총 40개에 달하는 의료현장 요청 긴급도입 필수약 25%를 공공 위탁생산으로 전환한다는 의지다. 사실상 공공제약사 설립과 동등한 수준의 국가 필수약 품절 사태 해결책으로 보인다.아울러 필수약 공정개발을 지원하고 시설 확충에 필요한 기술 컨설팅, 신속허가 등을 지원하는 제2기 국내 자급화 기술지원 사업도 2027년부터 2031년까지 시행한다.식약처는 희귀·난치질환 치료제 안정공급과 환자 부담 완화 기반도 마련한다. 우선 희귀·난치약을 정부가 직접 공급하는 법적근거를 명확히하고 공급을 확대한다.내년부터는 희귀·난치약 환자 부담을 제약사가 함께 나누는 '인도적 지원' 시스템을 제도화하는 정책도 추진한다. 해외 각국에서 제약사가 환자에게 값비싼 희귀약을 현물 치료제나 비용 등으로 지원하는 사업을 운영중인 점에 착안했다.의료현장에 필요한 의약품 등의 공급 불안정을 사전에 방지하기 위한 수급 조정체계도 도입한다. 내년부터 수급 불안 의료제품 사전예측·대응을 위한 '공급불안 대응 거버넌스'를 운영할 방침이다.AI신약 등 신속 허가·심사 체계 혁신식약처는 국내 시판허가 접수된 의약품의 빠른 제품화를 위해 신약 전담심사팀을 운영하고 단계별 상담 확대, 제조품질·임상시험 우선실사 등 허가심사 혁신방안을 도입했다고 밝혔다. 허가기간이 420일에서 295일로 줄었다는 게 식약처 설명이다.신약 외 의약품은 업계 수요와 의약품 개발 혁신성, 해외경쟁력 등을 고려해 내년부터 허가심사 혁신방안을 단계적으로 확대 적용한다. 이를 위해 허가신청 수수료를 현실화하고, 높은 전문성 심사인력 확충도 추진한다.의약품의 개발부터 허가·심사까지 AI를 활용하는 기반도 마련한다. AI를 활용해 의약품 개발 시에 필요한 디지털 정보처리, AI 모델 성능·안전성 확보 방안 등 허가·심사 기준을 마련한다.올해부터 내년까지 개발·규제 현황을 조사하고 내년에& 160;규제범위 명확화한 뒤 2028~2029년까지& 160;허가·심사 기준을 만든다.의약품 허가·심사 효율화를 위해 AI를 활용한 기존 허가자료와 비교, 제출자료 요약 등이 가능한 ‘AI 허가·심사지원 시스템’ 구축도 추진한다.CDMO 활성화법 제정바이오헬스 산업 글로벌 규제 대응 역량 강화를 위해서는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제과학 지원체계를 만든다.바이오의약품의 세계 진출을 지원하는 수출제조업을 신설하고 전문인력 양성하며 원료의약품 통관절차를 간소화하는 등 등 규제지원 근거 법령을 2027년까지 제정한다.국내 바이오의약품 원료물질 제조소의 제조·품질관리에 대한 신뢰성 제고와 국제경쟁력 확보를 위해 원료물질 제조소 GMP 인증도 내년부터 확대한다.마약류 오남용 통합 시스템 구축식약처는 올해 처방 전 환자 투약이력 확인과 의료인 셀프처방 금지성분 추가하고, 에토미데이트(전신마취제) 등 사회적 이슈 성분을 (임시)마약류로 지정& 65381;관리해 의료용 마약류 오남용을 방지중이다.식약처는 내년(2026)까지 의료용 마약류 오남용을 미리 예측할 수 있는 AI 활용 '마약류 오남용 통합감시 시스템'을 구축한다. 오남용 사전예측 결과를 감시에 활용하고 전문 수사 인력(의료용 마약류 특사경) 운영 등으로 감시 역량 강화와 오남용 사례 집중점검할 계획이다.신종마약류 국내 유입 신속 차단을 위해서는 임시마약류 지정 예고기간을 한 달에서 2주로 단축한다.2027년까지 해외 유통이 확인된 신종마약류도 국내 유입 전 임시마약류 지정할수 있는 근거를 마련한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신신제약이 바르는 로션타입의 관절염 치료제 '신신펠비낙로오션' 공급을 중단한다.식품의약품안전처에 따르면 신신제약은 지난 7월 31일부터 신신펠비낙로오션 공급을 중단한다고 보고했다.이유는 수탁사의 단가 인상 및 원료 제조원의 공급지연 때문이다.신신제약은 "수탁사에서 단가 인상 및 원료 제조원의 공급지연 이슈로 생산지연을 공지해 공급부족보고를 신청했다"며 "새로운 원료제조원을 추가해 2025년 12월 31일에 공급 정상화를 하고자 노력했었다"고 설명했다.하지만 지난 7월 31일 수탁사에서 외용액제 생산 라인 과부하로 인한 공급 차질과 수익성 저하로 생산 중단을 통보하면서 부득이하게 갑작스러운 공급 중단이 불가피하게 됐다고 덧붙였다.신신펠비낙로오션은 100mL 중 주성분인 펠비낙이 3g을 포함하고 있으며 로오션타입으로 관절염, 요통등 통증부위에 직접 도포해 통증을 치료 하는 제품이다. 또한 멘톨이 첨가 되어있어 시원함을 느낄 수 있다.신신펠비낙 로오션의 주성분인 펠비낙은 펜브펜의 활성대사물로, cyclooxgenase(COX)의 활성을 감소시켜 염증과 통증의 원인 물질인Prostaglandin의 생성을 억제 시켜 통증을 치료한다.또 신신제약의 TDDS기술로 개발한 제품으로 통증부위에 맛사지 하듯 도포하면 주성분인 펠비낙이 빠르게 피부를 통해 흡수돼 통증을 개선하는 효과가 있다.이와 관련 신신제약은 "자사에서는 신신펠비낙로오션(펠비낙) 공급 정상화 예상 시점이었던 2025년 12월에 맞춰 동일 효능군의 신제품 '디펜쿨파워겔(디클로페낙디에틸암모늄)'을 발매할 것"이라며 "공급 중단으로 인해 환자 치료에 미치는 영향은 낮을 것으로 예상된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 이재명 대통령 공약사항인 '필수의약품 수급불안 해소와 공급안정 체계 구축'을 위한 로드맵 설정을 고민 중이다.이 대통령의 공약집을 보면 ▲필수·퇴장방지의약품 생산시설에 대한 지원 및 비축 확대 ▲필수 원료의약품 및 백신 국산화·자급화 기술개발 적극 지원 ▲국가필수의약품 수급 불안정 해소를 위한 공공위탁·유통시스템 구축 등이 담겼다.권혁승 식약처 의약품관리지원팀장.권혁승 식약처 의약품관리지원팀장은 5일 전문지 기자단 브리핑에서 "대통령 국정과제 작업이 진행 중으로, 구체적인 내용이 발표되지는 않았지만 필수약 수급불안정 해소를 위한 방안을 검토 중"이라며 "전반적으로 주문제조 사업을 확대하는걸 기본방향으로 국산화·자급화를 적극 지원하는걸 고민 중"이라고 했다.식약처는 지난 2022년부터 2026년까지 5년동안 총 50억원의 예산을 투입해 '국가필수의약품 안정공급 관리 연구'를 진행하고 있다.지난 2022년부터 2023년까지 진행된 1단계 연구에서는 ▲한국코러스 '아미오다론주사제(완제)' ▲대구경북첨단의료산업진흥재단 '아미오다론정제(완제)', '케토코나졸(원료) ▲제이투에이치바이오텍 '아미오다론염산염(원료)' ▲명인제약 '벤세라지드(원료) 등의 개발을 마쳤다.올해부터 내년까지 진행되는 2단계 연구사업의 경우 7개 업체가 참여하고 있는데, 1단계 사업과 다른 점은 식약처가 직접 주문제조를 진행한 성분이 있다는 것이다. '국가필수의약품 안정공급 관리 연구. 권 팀장은 "국가필수의약품이면서 우리나라에서 원료제조가 이뤄지지 않고, 공급의 불안정이 있는 성분을 토대로 주문제조 방식의 연구사업을 진행하고 있다"며 "2단계에서 히드랄라진 주사제를 선정했다"고 밝혔다.히드랄라진 주사의 경우 원료 및 완제의약품 개발에 성공하면 정부에서 전량 구매를 목적으로 생산이 가능해진다.이 같이 주문·생산 방식의 연구를 진행하는 이유는 1단계 연구사업이 완료됐지만, 실제 품목허가 이후 생산이 이뤄지는 품목이 없기 때문이다.권 팀장은 "약가 등의 문제로 자급화·국산화에 성공해도 생산까지 이어지기는 쉽지 않다"며 "국가필수약의 경우 실제 생산까지 이어져 수급 불안정 해소에 기여할 수 있어야 한다. 이를 위해 2단계 사업이 끝난 이후, 다음 사업에서는 주문·제조 성분을 확대하는게 목표"라고 설명했다.식약처 의약품관리지원팀 수급지원 업무. 올해부터 완제의약품의 생산·수입 및 공급중단 보고 기한을 60일에서 180일전으로 당기고 생산·수입부족 보고의무를 신설하는 고시 개정안이 시행되고 있는 것과 관련한 설명도 있었다.권 팀장은 "공급중단약의 경우 긴급도입을 하고 싶어도 자문까지 포함하면 최소 3~4개월의 시간이 걸린다"며 "기존의 60일전 보고의 경우 긴급도입을 하더라고 어느정도의 공백이 생길 수 밖에 없는 구조였다"고 설명했다.여기에 일부 업체에서는 식약처 공급부족 보고 이전에 의료현장에 우선적으로 공급부족 공문을 배포하면서 혼란이 야기되기도 했다.과거 사례를 보면 분만유도제 '옥시토신'은 지난해 10월 경 의료현장에 공급부족 안내문이 먼저 배포된 이후, 20여일이 지나 식약처에 보고를 진행했다.당뇨검진용 포도당 의약품인 '글루오렌지'의 경우 의료현장에 지난 3월 공문이 발송됐는데, 식약처에 공급부족 보고가 이뤄진 시점은 4월 11일이다.권 팀장은 "공급부족이 예상되면 식약처에 가장 먼저 연락해 사전에 논의할 수 있는 방법을 고민할 필요가 있다"며 "식약처도 행정적인 지원방안을 명문화할 수 있는 가이드라인 마련을 준비 중"이라고 했다.의약품 공급을 위해 지원이 필요할 경우, 식약처는 긴급도입, 주문제조, 행정지원 등을 진행하고 있다. 다만 해당 내용이 명문화되어 있지 않아 업계에서 가이드라인 등을 지속적으로 요구하고 있다.권 팀장은 "가이드라인으로 명문화할 경우, 모든 업체에 일괄적으로 적용해야 하는 문제 등이 발생할 수 있다"며 "가이드라인은 준비하고 있지만 내부적으로 가지고 있을지, 외부적으로 공개할지 고민단계"라고 했다.그는 "다만, 지원방안에 대해서는 업계 니즈를 잘 알고 있고 도와줘야 한다는 입장"이라며 "그동안의 지원사례나 질의응답을 공개할 수 도 있고 여러 방안을 두고 고민하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 골다공증 치료에 쓰이는 고함량 비타민 경구제 공급중단 보고가 업체의 보완자료 '오인'으로 인한 해프닝으로 끝났다.한국비엠아이는 31일 식품의약품안전처에 '비엠하이디3오랄액(콜레칼시페롤)' 공급중단을 보고했다.콜레칼시페롤 성분제제는 '비타민D'로 골다공증 치료 보조제로 활용되면서, 폐경 후 골다공증에 칼슘과 콜레칼시페롤 복합제 처방이 이뤄지고 있다.비엠하이디3오랄액의 경우 대체의약품으로 '디3 베이스 경구 솔루션 25000IU/2.5mL'이 공급되고 있어, 향후 공급 부족 우려는 크지 않지만 해당 품목의 중단 사유가 주목된다.비엠아이는 "비엠하이디3오랄액은 2025년 의약품 동등성 재평가 대상으로, 2025년 3월말에 동등성 자료를 식약처에 제출했다"며 "하지만 식약처로부터 보완요구 공문을 수령했다"고 설명했다.해당 공문에는 2025년 8월 29일까지 지정한 대조약 배치를 구매해 이동시험을 수행하고 보완자료를 제출하도록 돼 있다.하지만 비엠아이는 "대조약 배치 확보에 어려움이 있어, 제출기한 내 재평가 보완 자료를 제출할 수 없는 상황"이라며 "식약처와 협의해 공급중단 보고 이후 2025년 8월 내에 품목 자진취하할 것"이라고 밝혔다.이와 관련 식약처 관계자는 "업체가 제출한 자료를 토대로 품질보완 명령이 나갔는데, 업체 측에서 이를 이동시험을 다시해야 한다는 것으로 오인하면서 스스로 공급중단 보고를 진행한 것"이라며 "대조약 문제는 아니었고, 이동시험도 하지 않아도 되는 문제여서 자료제출을 다시 하기로 했다"고 설명했다.비엠아이 측도 "비엠하이디3오랄액의 동등성 보완자료를 식약처에 제출함으로써 품목을 유지하기로 내부 결정했다"며 "공급중단보고 민원을 취하했다"고 밝혔다.

신풍제약 세렌브렌주(드럭인포 자료사진). [데일리팜=이혜경 기자] 갑상선 기능 저하증 검사에 쓰이는 '프로티렐린타르타르산염수화물' 성분의 국내 공급이 중단될 전망이다.신풍제약은 지난 16일 식품의약품안전처에 '세렌브렌주(프로티렐린타르타르산염수화물)' 공급중단을 보고했다.공급중단 예고일은 내년 1월 30일로, 신풍제약은 원료 공급 불안정으로 해당 의약품을 공급할 수 없다고 했다.신풍제약은 "세렌브렌의 연간 사용량은 약 170g으로& 160;소량 원료 구입에 따른 원료 공급& 160;불안정 및& 160;현재 주성분 제조원 외 다른 제조원& 160;수배가 불가하다"며 "판매 부진으로 인해 2026년 1월 30일 이후 공급을 중단할 계획"이라고 설명했다.국내 프로티렐린 성분제제는 세렌브렌 이외 비씨월드제약의 '쎄레닐주'와 한국유나이트제약의 '프레린주' 등 3개 품목이 허가된 상태다.하지만 프레린은 지난해 10월 유효기간 만료로 허가가 취하된 상태며, 비씨월드제약 또한 지난해 10월 10일 공급중단보고를 하고, 12월 23일부터 공급을 중단했다.비씨월드제약 역시 판매 부진과 제조원가 상승을 이유로 생산 중단을 결정했었다.당시 비씨월드제약은 "본 품목의 생산량을 포함한 재고량은 20갑(50앰플/갑)"이라며 "최근 3년동안 지속적으로 감소하고 있는 매출 추이를 바탕으로 2024년도의 월 평균 판매수량 환산 약 2.3개월 유통 가능한 재고량으로 파악된다"고 밝혔다.한편 프로티렐린 성분제제는 뇌하수체 갑상선자극호르몬(TSH) 분비기능 검사 이외 두부외상, 지주막하출혈(증상발현 후 3주 이내), 척수소뇌변성증에 의한 운동실조 개선 등을 적응증으로 보유하고 있다.식약처 생산실적에 따르면 세렌브렌은 지난 2023년 2억4480만원을 생산했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2022년부터 3년 동안 반복적으로 공급 차질을 겪다가 생산 중단이 결정된 일동제약의 '아티반주' 공급을 위한 위탁생산처가 마련될 것으로 보인다.14일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처가 국내 무균제제 의약품 생산이 가능한 업체 가운데 삼진제약과 아티반 공급을 위한 논의를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.이 관계자는 "일동제약이 채산성, 무균의약품 GMP 강화 등 다양한 이유로 생산 중단을 결정했지만, 아티반의 경우 동등성 의약품이 있지만 같은 성분의 주사제가 없어 의료현장에서 요구도가 높다"며 "주사제 라인을 갖춘 업체 가운데 삼진제약에서 생산이 가능한지 확인하는 단계"라고 언급했다.아티반주사는 '로라제팜'을 주성분으로 한 벤조다이아제핀계 약물로 불안 완화 및 수술 전 진정, 경련 억제 등 다양한 임상 상황에서 사용된다.아티반 공급중단 보고 내역. 특히 중환자실 및 응급의료 환경에서 흔히 활용되는 약물이다.대체가 가능한 '디아제팜' 성분의 주사제와 정제, 아티반 정제가 있지만 중증환자나 응급상황에서 사용하는 만큼 아티반주를 원하는 의료진들이 많은 상황이다.특히 아티반의 경우 일동제약이 수익성 등의 내부 사정으로 그동안 생산을 고민하던 문제가 오는 12월 무균제제 GMP 강화 제도 시행으로 인한 시설 재투자에 대한 비용효과성과 맞물려 최종적으로 철수를 결정했다는 이야기가 들리고 있다.이에 식약처가 나서서 의료현장에서 필요로 하는 의약품에 대한 공급재개를 위한 지원에 나선 것이다.식약처 관계자는 "아티반의 경우 의료현장의 요구도가 높고 생산을 하겠다는 업체가 있어서 향후 공급중단으로 인한 의약품 부족 문제를 발빠르게 해결할 수 있을 것으로 보인다"며 "의약품 공급에 차질이 있을 경우 식약처에서 다양한 지원책을 모색해 공급 문제가 발생하지 않도록 노력할 것"이라고 했다.한편 일동제약은 식약처 공급중단 보고를 통해 지난 6월을 마지막으로 생산을 중단한다고 밝혔다. 재고 소진 후 공급중단이 발생하는 시점은 내년 6월로 예상했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(이하 센터, 원장 김영림)는 9일 오후 2시 권역별 희귀질환 전문기관 의료진과 온라인 회의를 열고 희귀질환 치료에 필요한 의약품 관련 애로사항을 청취했다고 밝혔다.이번 회의에는 서울대병원, 분당서울대병원, 신촌세브란스병원, 원주세브란스병원, 아주대병원, 인제대부산백병원, 칠곡경북대병원 등 총 7개 병원과 식약처 의약품관리지원팀이 참여했다.센터는 희귀난치질환자들의 치료기회를 보장하기 위한 업무수행 현황을 공유하고, 앞으로의 업무추진방향, 올해 상반기 센터공급 의약품 품목별 공급현황 등을 공유하고 희귀필수의약품의 안정적인 공급을 충실히 이행할 것을 약속했다.또한 앞으로 공급중단 의약품에 대한 관리분석을 강화해 긴급도입의약품 지정 및 국내도입의 기간 단축에 기여하겠다고 ?兌牟눼?간담회에 참석한 의료진은 센터가 재고를 보유하지 아니한 의약품의 경우, 수입까지 기다려야 하는 만큼 희귀질환자 치료시 적시에 사용할 수 없는 상황이 있다는 애로사항을 언급했다.또 센터와 의료진간 비상시 소통이 가능했으면 좋겠다는 의견도 개진했다.김영림 원장은 "센터가 응급상황시 적시 공급이 가능하도록 재고보유의약품 목록을 마련하고, 긴급 소통을 위한 핫라인을 마련하도록 하겠다"며 "앞으로 적극적인 소통을 통해 긴밀하게 의견을 구하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대원제약이 골다공증 치료제 '테로사(테리파라타이드)' 카트리지 제형의 국내 공급을 중단하고, 오는 8월부터 프리필드 제형을 공급할 계획이다. 식품의약품안전처가 19일 식약처에 보고한 공급중단 계획을 보면, 카트리지 제형의 최종 공급일은 9월 30일로 내년 1월 31일부터 공급이 중단된다.대원제약은 "해당 품목은 동일한 제조원에서 생산되고, 동일한 약물이 충진된 새로운 제형인 테로사프리필드펜으로 대체해 오는 8월부터 시장에 공급할 계획"이라며 " 오는 9월 마지막으로 수입 예정되는 테로사카트리지는 현재 자사에서 보유중인 재고량과 합산해 판매추이를 감안했을 때 2026년 1월말까지 충분히 판매할 수 있다"고 설명했다.따라서 공급중단 전인 8월 테로사프리필드펜이 시장에 공급되면, 테리파라타이드 성분제제의 공급부족 발생 가능성은 낮다는 게 회사 측 설명이다.대원제약은 지난 2019년 국내 최초 ‘포스테오'의 바이오시밀러 '테로사카트리지'를 허가 받았다.테로사는 부갑상샘호르몬의 유전자 재조합 약물로서 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료제다. 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킴으로써 골다공증성 골절의 치료나 골절 위험성 감소에 우수한 효과를 보인다.테로사카트리지는 대원제약이 원개발사인 독일 리히터 헤름바이오텍으로부터 유통계약을 체결해 국내 수입하고 있다.카트리지 제형은 1일 1회 자가주사 형태로 사용하는 펜타입으로, 교체형 카트리지를 장착해 주사펜을 계속 사용할 수 있는 것이 장점이지만, 약액이 충전된 카트리지를 전용의 주입기구에 넣어 주사해야 하는 과정이 필요해 정확히 필요한 용량을 수동으로 조절해야 하고, 주사 바늘이 외부에 노출되므로 오염의 위험성이 동반된다.오는 8월 공급 예정인 프리필드 제형은 미리 정확하게 사전 충전된 주사 제형으로, 기존의 카트리지 제형보다 정확한 1회 투약량을 주사해 약물 투여 준비 시간을 줄일 수 있다. 한 번 사용 후 폐기할 수 있어 보다 안전하고 효율적으로 사용할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] "한국희귀필수의약품센터를 통한 필수의약품 긴급 도입을 확대하고, 국내 생산 제약기업 지원도 추진하겠습니다."이재명 대통령이 후보 시절이던 5월 28일 자신의 페이스북에 올린 공약 내용 중 일부다. 이 대통령은 희귀질환과 중증난치질환 치료의 국가 보장을 강화하겠다면서 희귀필수약센터 중요성을 언급했다.하지만, 희귀약센터는 정원이 30명 밖에 되지 않는 식품의약품안전처의 산하기관이다. 희귀약 및 국가필수의약품 공급, 국가필수약 안정공급기반 구축과 연구 및 개발 지원 등을 맡고 있는데 현재로도 인력이 부족한 상황이다.김영림 희귀필수의약품센터 원장.김영림 희귀필수의약품센터 원장은 17일 식약처 출입 전문지 기자단 브리핑에서 "글로벌 공급망이 코로나 거치고 중요해지고 있고 센터 역할도 중요해지고 있다"며 "정원 30명인 소규모 조직으로 개개인의 역할과 책임이 큰 만큼 업무를 효율적으로 하기 위한 방안 검토가 필요한 상황"이라고 했다.특히 이 대통령이 언급한 필수의약품 긴급도입의 경우 희귀약센터에서 진행하는 국가필수약 공급관리 방안 중 하나인데, 희귀약센터는 공급중단 우려가 있는 의약품을 해외에서 긴급히 수입하는 긴급도입과 국내 제약사에 제조를 위탁하는 국내주문생산, 공중보건 위기상황 대처를 위해 필요하다고 인정되는 품목의 긴급사용승인 등에서 주요한 역할을 하고 있다.김 원장은 "희귀약센터는 국내 희귀필수약 안정공급을 책임지는 전문기관으로 올해는 희귀필수약 안정공급 역할 강화를 위해 새정부 추진과제에 따른 업무를 적극적으로 발굴하고 추진할 예정"이라고 했다.국가필수약의 경우 현장수급 모니터링과 긴급도입의약품 연계 강화가 올해 주요 추진 과제 중 하나다.공급중단 의약품에 대한 관리분석을 강화해 긴급도입약 지정 및 국내 도입의 기간 단축을 목표로 하고, 긴급도입약은 우선순위에 따라 분류해 적정재고 관리를 추진하겠다는 것이다.정부부처 요청 의약품에 대한 연간 수급계획 파악과 구매처 확대 등 안정공급을 위한 업무 체계화 추진도 희귀약센터의 역할이다.국가필수약 뿐 아니라 희귀의약품에 대해서도 올해 추진 계획을 밝혔다.김 원장은 "기존 치료제가 없던 분야에서 필요성을 인정 받아 식약처 GIFT로 지정돼 허가된 품목을 약가협상 전 국내 공급 공백기 동안 임시로 공급해 환자 접근성 확대에 기여할 할 것"이라고 했다.소아 약제인 '글루카겐하이포키트', '바크시미나잘스프레이', '라파뮨시럽' 등에 대한 신속한 급여 신청을 추진하고, 관련 조항 검토 후 면세로 전환해 환자 부담을 줄일 수 있는 방안도 모색 중이다.희귀약센터는 공급망 위기대응 국가필수약 국내 자급화 기반 마련을 위해 지난 2022년부터 '국가필수약 국내 안정공급 마련 연구'를 진행하고 있다.지난 2022년부터 2023년까지 진행된 1단계 사업을 통해 완제의약품 2개, 원료의약품 3개 품목의 국내 자급화 기반을 마련한 상태다.안명수 본부장은 "명인제약 벤셀라지드 원료를 중국에서 원료를 수입해서 사용했는데 국내 개발해서 식약처의 원료의약품 등록을 마쳤다"며 "약가 문제 때문에 상용화는 제약회사의 판단이지만, 언제든지 사용할 수 있도록 DMF에 등록했다는데 의미가 있다"고 했다.또 한국코러스제의 아미오다론 주사 같은 경우 수출용으로 허가를 받았다. 추가 공정을 거쳐서 기술이전이 추진되고 추가적인 연구개발 투자가 이어지면 상업화가 가능한 수준이다.지난해부터는 2단계 사업을 진행 중이며, 여기에는 아세트아미노펜의 원료약, 완제약 국내개발이 포함됐다.안 본부장은 " 아세트아미노펜의 원료의약품과 완제의약품의 국내 개발로 자급화에 성공해 곧 식약처에 품목허가 신청이 들어갈 것"이라며 "글로벌 공급망하고 상관없이 부족하면 국내 자급이 가능한 상황"이라고 덧붙였다.이와 관련 김 원장은 "센터에서 출연 사업으로 공급안정망을 확보하는건 한계가 있다"며 "센터의 사업으로 담기 위해서는 예산과 인력이 뒷받침 돼야 하고, 이를 위해 지속적으로 노력할 계획"이라고 말했다.