[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 애브비의 경구용 자가면역질환 치료제 ‘린버크(유파다시티닙)’ 결정형특허 분쟁 1심에서 승리했다. 16일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 종근당 등 16개 업체가 애브비를 상대로 청구한 린버크 결정형특허(10-2753815)의 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다. 종근당은 지난해 8월 린버크 결정형특허에 심판을 청구한 바 있다. 종근당에 이어 대웅제약·알리코제약·제뉴원사이언스·제뉴파마·녹십자·삼진제약·삼아제약·코오롱제약·환인제약·일동제약·한국팜비오·라이트팜텍·한림제약·동아에스티·휴온스 등 15개사가 동일한 심판을 청구하며 분쟁에 합류했다. 이로써 특허도전 업체들은 린버크 제네릭 우선판매품목허가(우판권)에 한 걸음 가까워졌다. 제네릭 우판권 획득을 위한 조건은 3개로, 각각 ▲최초 심판청구 ▲심판·소송에서 승리 ▲최초 허가신청 등이다. 이 가운데 최초 심판청구와 해당 심판에서 승리 요건을 만족했다. 특허도전 업체들은 물질특허가 만료되는 2032년 5월 이후 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다. 현재 린버크 관련 특허는 2개가 등재돼 있다. 2032년 5월 만료되는 물질특허와 2036년 10월 만료되는 결정형특허다. 이 가운데 제네릭사들은 결정형특허의 회피에 성공했다. 린버크는 류마티스 관절염과 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 JAK 억제제 계열 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 린버크의 원외처방 실적은 362억원이다. 2024년 261억원 대비 1년 새 39% 증가했다. 린버크는 JAK 억제제 시장에서 지난 2023년 4분기 시장 1위로 올라선 뒤 꾸준히 영향력을 확대하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)’의 결정형특허를 둘러싼 분쟁에서 최종 승소했다. 대법원은 15일 노바티스가 종근당·에리슨제약 등 10개 업체를 상대로 제기한 상고심에서 노바티스의 상고를 기각하는 판결을 내렸다. 제네릭사들은 특허심판원·특허법원에 이어 대법원에서도 노바티스를 상대로 최종 승소했다. 이와 함께 노바티스가 한미약품을 상대로 청구한 염·수화물특허 무효 관련 상고심에서도 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 아직 에리슨제약 등과의 소송이 남아있지만, 대법원 판결이 나온 만큼 같은 취지의 판결이 내려질 것으로 예상된다. 엔트레스토 특허 분쟁은 2021년 이후 본격화했다. 제네릭사들은 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 이 가운데 용도특허의 경우 2024년 4월 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 여기에 결정형특허와 염·수화물특허 관련 분쟁까지 제네릭사가 승소하면서 엔트레스토를 둘러싼 특허분쟁은 대부분 마무리됐다는 분석이다. 동시에 제네릭사들은 엔트레스토 제네릭 조기발매를 위한 특허 리스크 상당 부분을 해소했다는 평가가 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1500억원 규모의 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 시리즈를 둘러싼 특허 분쟁이 대법원 판결을 앞두고 있다. 2심에서 제네릭사의 무효 도전과 회피 도전의 판결이 엇갈린 가운데, 대법원 판결에 따라 제네릭 발매 시점이 9년 앞당겨질 수 있다는 분석이다. 5년 넘게 결론을 내지 못했던 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)' 분쟁이 최종 결론을 맞이할지도 관심이다. 1·2심에 이어 특허도전 업체들이 승소할 경우 연 800억원 규모 시장에서 제네릭 빗장이 풀릴 전망이다. 제미글로 특허분쟁 대법원행…2심선 무효·회피 도전 판결 엇갈려 12일 제약업계에 따르면 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로·제미메트를 둘러싼 특허분쟁이 대법원 판결을 기다리고 있다. 업계에선 이르면 연내 최종 판결이 나올 것으로 전망한다. 분쟁은 두 갈래로 나뉘어 진행 중이다. 제네릭사들은 동일한 용도특허에 소극적 권리범위확인(회피) 심판과 무효 심판을 각각 청구했다. 1심에선 회피·무효 도전 모두 제네릭사가 승리 심결을 받았다. 2심에선 판결이 엇갈렸다. 특허법원은 제네릭사의 회피 도전에 대해선 LG화학의 손을 들어줬다. 반면 무효 도전에 대해선 지난해 말 1심에 이어 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 특허법원으로부터 패소한 양 측이 각각 대법원에 상고장을 제출했다. 대법원 판결에 따라 제미글로 제네릭 조기 발매 시점이 9년여 앞당겨질 수 있다는 분석이다. 제네릭사들이 도전장을 낸 제미글로 용도특허의 경우 2039년 10월 만료된다. 제네릭사들은 대법원에서 최종 승소한 뒤, 제미글로 물질특허가 만료되는 2030년 1월 이후 제품을 발매한다는 계획이다. 반면 LG화학이 최종 승소하면 제네릭 발매 시점을 2039년 이후로 늦출 수 있다. 제미글로 시리즈의 연간 처방액은 1500억원 규모로 DPP-4 억제제 시장에서 선두를 달리고 있다. LG화학 입장에선 당뇨병 치료제 시장에서의 영향력을 9년 더 유지할 수 있게 되는 셈이다. 장기 미결론 대형 특허분쟁, 엔트레스토만 남아…대법원 판결 임박 5년 넘게 결론을 맺지 못하고 있는 엔트레스토 특허 분쟁이 연내 마무리될지도 관심을 모은다. 제네릭사가 최종 승소할 경우 연 800억원 규모로 성장한 엔트레스토 제네릭 빗장이 풀린다. 현재 장기간 미결론 상태로 남은 특허분쟁은 사실상 엔트레스토가 유일하다. 지난해의 경우 대법원이 펠루비(펠루비프로펜), 케이캡(테고프라잔), 듀카브(피마사르탄+암로디핀) 관련 최종 판결을 내리며 장기 분쟁의 마침표를 찍은 바 있다. 제네릭사들은 2021년 1월 이후로 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 이 가운데 용도특허의 경우 지난해 11월 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 노바티스는 재차 대법원에 상고했으나, 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 받았다. 이로써 남은 특허 분쟁은 2건으로 좁혀졌다. 이 가운데 결정형특허의 경우 노바티스가 2심 패소했다. 노바티스는 즉시 대법원에 상고했다. 염·수화물특허의 경우 2심 재판부의 판결 선고를 기다리고 있다. 특허법원이 어떤 판결을 내리든 대법원행이 유력하게 전망된다. 트라젠타·자디앙 미등재특허 분쟁도 지속…제네릭사 '특허 리스크' 해소될까 베링거인겔하임의 트라젠타와 자디앙을 둘러싼 미등재특허 분쟁도 올해 이어질 것으로 보인다. 제네릭사 입장에선 물질특허 만료 이후 제품 발매를 강행했다. 다만 미등재특허에 의한 리스크가 완전히 해소되지 않은 상황이다. 미등재특허 관련 분쟁에서 제네릭사가 최종 패소할 경우 베링거인겔하임은 특허침해와 이에 따른 손해배상을 청구할 수 있다. 트라젠타·자디앙 미등재특허 분쟁의 경우 몇몇 사건에서 최종 결론이 났다. 다만 워낙 많은 미등재특허를 두고 분쟁이 동시다발로 전개되고 있다는 점에서 최종 판단이 나올 때까지 긴장감이 유지될 것으로 전망된다. 당뇨약 중심 대규모 특허 도전 일단락…'틈새시장 공략'으로 무게 이동 전망 지난 몇 년간 당뇨병 치료제를 중심으로 전개됐던 대규모 특허 도전과 제네릭 우판권(우선판매품목허가) 경쟁이 올해 들어 소강 국면에 접어들 전망이다. 대신 틈새시장을 겨냥한 신규 특허 도전은 더욱 확산할 것으로 예상된다. 2022년 이후 국내 당뇨병 치료제 시장에서는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 중심으로 대형 품목의 물질특허가 연이어 만료된 바 있다. DPP-4 억제제 계열에서는 2022년 3월 가브스를 시작으로 같은 해 10월 테넬리아, 2023년 9월 자누비아, 2024년 6월 트라젠타까지 주요 제품의 물질특허가 차례로 만료됐다. SGLT-2 억제제 계열에서도 2023년 4월 포시가에 이어 2025년 10월 자디앙의 물질특허가 만료되며 대형 특허 사이클이 사실상 마무리 수순에 들어갔다. 올해 1월엔 셀트리온제약의 네시나(알로글립틴)와 네시나메트 특허가 만료되지만, 신규 특허 도전 가능성은 높지 않을 것으로 예상된다. 지난 몇 년간 다수 제네릭이 출시되면서 당뇨병 치료제 시장이 단기간에 포화 상태에 이르렀기 때문이다. 더구나 알로글립틴 성분 당뇨병 치료제의 경우 처방 규모도 크지 않다는 점에서 추가 진입에 따른 기대 효과가 크지 않다는 분석이다. 우판권 경쟁 역시 예년과는 다른 흐름을 보일 것으로 전망된다. 올해 7월 자디앙·자디앙듀오의 우판권이 만료되지만, 후발 제품의 진입 움직임은 제한적일 것이란 전망이 나온다. 그동안은 대형 당뇨병 치료제의 제네릭 우판권 만료 시점 이후 후발 제품의 진입이 뒤따르는 양상이 반복됐지만, 자디앙의 경우 이미 제네릭이 대거 진입해 시장을 선점한 상태다. 후발주자 입장에선 포화 상태의 시장에 뛰어드는 실익이 크지 않다. 이런 이유로 지난해에 이어 틈새시장을 공략하기 위한 특허 도전이 더욱 확대될 것으로 예상된다. 이미 올해 들어 부광약품의 양극성장애 치료제 '라투다(루라시돈)'를 겨냥한 제네릭사의 특허심판이 청구된 상태다. 라투다의 발매 첫 1년(2024년 4분기~2025년 3분기) 매출이 100억원 내외에 그친다. 지난해의 경우 13개 오리지널 제품이 신규 특허도전 타깃이 됐는데, 이 가운데 ▲현대약품 ‘디엠듀오’ ▲SK케미칼 ‘온젠티스’ ▲다이이찌산쿄 ‘탈리제’ ▲에자이 ‘에퀴피나’ ▲노바티스 ‘자카비’ ▲아스텔라스 ‘엑스탄디’ ▲얀센 ‘서튜러’ ▲산텐 ‘아이커비스점안액’·‘타프콤점안액’ ▲로슈 ‘조플루자’ 등 9개의 2024년 기준 생산·수입 실적이 100억원 안팎으로 집계됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 대형 제약바이오 특허분쟁이 잇달아 대법원 판결로 최종 마무리됐다. 결과에 따라 오리지널사와 제네릭사의 희비가 엇갈렸다. 80개 제네릭사가 도전장을 낸 케이캡(테고프라잔) 특허분쟁에선 HK이노엔이 물질특허 방어에 성공했다. 다만 제네릭사들은 결정형특허의 회피에 성공하며 케이캡 제네릭 발매 시점을 앞당겼다. 펠루비(펠루비프로펜) 특허분쟁은 6년 만에 제네릭사의 최종 승소로 결론이 났다. 듀카브(피마사르탄·암로디핀) 특허분쟁은 1·2심 판결을 뒤집고 대법원에서 제네릭사들이 역전 승소하는 데 성공했다. 역대 최대 규모 케이캡 특허분쟁…HK이노엔, 물질특허 방어 성공 22일 제약업계에 따르면 대법원은 지난달 20일 삼천당제약·고려제약·삼일제약·SK케미칼·한화제약이 청구한 케이캡 물질특허 무효 소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리며 오리지널사인 HK이노엔과 라퀄리아파마의 손을 들어줬다. 이에 앞서 지난달 6일과 9월 26일엔 진양제약·삼아제약·안국약품·JW중외제약·동구바이오제약·초앙약품이 청구한 상고심에서도 같은 판결을 내렸다. 라이트팜텍과 HLB제약이 각각 청구한 상고심도 오리지널사의 승리로 마무리됐다. 이로써 케이캡을 둘러싼 특허분쟁이 3년여 만에 마무리됐다. 케이캡 특허분쟁은 지난 2022년 말 삼천당제약을 시작으로 81개 제약사가 심판을 청구하며 역대 최대 규모로 전개된 바 있다. 분쟁은 크게 두 갈래로 나뉘어 진행됐다. 우선 2036년 3월 만료되는 결정형특허를 둘러싼 분쟁에선 제네릭사가 웃었다. 총 81개 업체가 결정형특허 회피를 위해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 1·2심에서 잇달아 승소했다. HK이노엔이 상고했으나, 대법원은 올해 7월 제네릭사의 손을 들어줬다. 결국 HK이노엔은 나머지 업체에 대한 상고를 일제히 취하했다. 반면 물질특허 분쟁에선 HK이노엔이 최종 승소했다. 총 70개 업체가 물질특허에 도전했다. 이들은 물질특허 ‘적응증 쪼개기’ 전략을 동원했다. 케이캡의 물질특허가 최초 허가 적응증인 '미란성·비미란성 위식도역류질환 치료'에 한정돼 있다고 주장하며, 물질특허의 회피를 시도했다. 그러나 1·2심에서 연이어 이 주장은 받아들여지지 않았다. 대법원 역시 2심 판결을 확정하며 HK이노엔이 최종 승소했다. 이로써 케이캡 제네릭 발매 시점은 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후가 됐다. 제네릭사 입장에선 결정형특허 회피를 통해 제네릭 발매 시점을 5년 가까이 앞당기는 데 성공했다. 남은 변수는 케이캡 미등재 특허다. 현재 2036년 6월과 12월 만료되는 미등재 제제특허와 용도특허가 있다. 제네릭사들은 여기에도 무효 심판을 청구했다. 미등재 용도특허의 경우 특허심판원이 올해 4월 기각 심결을 내렸다. 미등재 제제특허는 아직 1심 심결 전이다. 제네릭사, 듀카브 분쟁서 3심 역전 승소…핵심용량 빗장 풀렸다 보령의 고혈압복합제 듀카브를 둘러싼 특허 분쟁은 반전으로 마무리됐다. 1·2심에서 연이어 패소한 제네릭사들이 대법원에서 역전 승소한 것이다. 듀카브 특허분쟁은 지난 2021년 3월 이후 알리코제약을 비롯한 45개 제네릭사들이 듀카브 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시다발로 청구하며 시작됐다. 2031년 8월 만료되는 이 특허는 듀카브 핵심용량(30/5mg)에만 적용된다. 해당 용량 제품은 듀카브 전체 매출의 60% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다. 제네릭사들은 카나브(피마사르탄) 특허가 만료된 2032년 2월 듀카브 제네릭을 발매할 수 있었지만, 핵심용량 특허가 걸림돌로 작용했다. 이에 듀카브 핵심용량 특허를 회피 혹은 무효화한 뒤, 관련 제네릭을 조기 발매한다는 게 제네릭사들의 계획이었다. 그러나 특허심판원과 특허법원은 오리지널사인 보령의 손을 들어주는 판결을 잇달아 내렸다. 2023년 12월 제네릭사들이 2심 패소에 불복, 대법원에 상고장을 제출했다. 대법원은 올해 6월 특허법원 판결을 파기환송했다. 사건은 2심에서 다시 다뤄질 예정이다. 다만 대법원이 원심을 뒤집는 판단을 내린 만큼, 제네릭사의 최종 승소가 유력하다는 분석이다. 이로써 제네릭사들은 듀카브 핵심용량 관련 특허 빗장을 푸는 데 성공했다. 듀카브와 함께 패밀리 제품인 카나브와 듀카로도 제네릭사의 타깃이 됐다. 카나브의 경우 이미 물질특허가 만료됐지만, 미등재 특허가 남아 있어 제네릭사 입장에선 부담인 상황이다. 이에 알리코제약 등 5개사가 회피 심판을 청구했고, 특허심판원은 이를 인용했다. 현재 보령이 불복해 항소심 진행 중이다. 지난 16일엔 듀카로(피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴)가 특허도전 타깃이 됐다. 동구바이오제약이 관련 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으며, 후속 도전이 이어질 것이란 전망이다. 펠루비 특허분쟁 6년 만에 제네릭사 승리로 마무리…후속도전 잇달아 대원제약 펠루비 특허분쟁이 6년여 만에 마무리됐다. 대법원은 지난 5월 대원제약이 영진약품을 상대로 제기한 상고를 기각하는 판결을 내렸다. 이 분쟁은 2019년 영진약품 등이 대원제약을 상대로 회피 심판을 청구하면서 시작됐다. 2021년엔 특허심판원이, 2022년엔 특허법원이 각각 제네릭사의 손을 들어주는 심결·판결을 내렸다. 이에 불복해 대원제약이 상고했으나, 대법원도 1·2심에 이어 제네릭사 승소 판결을 내렸다. 펠루비 제네릭들은 1심 승리를 근거로 펠루비프로펜 성분 소염진통제 시장에 진입했으나, 좀처럼 영향력을 발휘하지 못했다. 대법원에서 대원제약이 역전 승소할 경우 특허침해에 따른 손해배상 우려가 있었기 때문이다. 그러나 대법원 최종 판결로 제네릭사들이 특허 리스크를 해소하면서 이 시장에서의 판도 재편이 예상된다. 여기에 후발 제네릭 업체들이 경쟁 합류를 예고하고 있다. 대법원 판결이 내려졌지만 이 판결은 소송에 참여한 영진약품·휴온스·종근당 등에만 적용된다. 이에 동구바이오제약과 하나제약이 별도의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 알리코제약은 펠루비 제네릭 생동을 진행 중이다. 또한 펠루비 특허에 도전했다가 자진 취하한 한국휴텍스제약·마더스제약·넥스팜코리아도 합류할 수 있다는 전망이 나온다. 이밖에 한국팜비오의 장정결제 오라팡 특허 분쟁이 마무리됐다. 삼천당제약 등이 지난 2022년 2개 제제특허에 무효 심판과 회피 심판을 청구했으나 1심 패배했다. 제네릭사들의 불복으로 진행된 항소심에서 특허법원은 올해 5월 원고 패소 판결을 내렸다. 제네릭사들은 상고하지 않았고, 이 판결은 확정됐다. 파킨슨병 치료제 에퀴피나(사피나미드)에 대한 부광약품·삼일제약·명인제약의 소극적 권리범위확인 심판에선 제네릭사들이 올해 9월 승리했다. 오리지널사인 뉴론파마슈티컬즈와 에자이가 항소하지 않으면서 이 심결이 확정됐다. 종근당과 광동제약은 비소세포폐암 치료제 타그리소(오시머티닙) 제제특허에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 올해 9월 특허심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다. 아스트라제네카가 이에 불복하면서 항소심이 진행 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 80여개 제네릭사가 뛰어들며 역대 최대 규모로 진행된 '케이캡(테고프라잔)' 특허 분쟁이 대법원의 마지막 판결만을 남기고 있다. 결졍형특허를 둘러싼 분쟁은 제네릭사가 최종 승소했다. 물질특허 분쟁은 HK이노엔이 승소를 이어가는 가운데 제네릭사 5곳과의 최종 판결을 기다리는 중이다. 여기서도 기존과 같은 취지의 판결이 나온다면 3년여간의 케이캡 특허분쟁은 사실상 막을 내린다. 대법원, 제네릭사 상고심서 또 ‘심리불속행 기각’ 판결 7일 제약업계에 따르면 대법원은 지난 6일 진양제약·삼아제약·안국약품·JW중외제약·동구바이오제약·초당약품 등 6개사가 청구한 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 이번 판결은 진양제약 등 6개사가 HK이노엔과 케이캡의 원개발사인 라퀄리아파마를 상대로 청구한 3건의 상고심 중 마지막 판결이다. 대법원은 지난 6월 나머지 2건의 상고심에 대해 마찬가지로 심리불속행 기각 판결을 내린 바 있다. 이로써 케이캡 물질특허를 둘러싼 분쟁은 삼천당제약·SK케미칼·삼일제약·고려제약·한화제약 등 5곳과 HK이노엔의 판결(3건)만을 남기게 됐다. 대법원이 삼천당제약 등 5개사가 청구한 3건의 상고심에서 최종 판결을 내린다면 2022년 말 시작된 역대 최대 규모 특허 분쟁이 3년여 만에 사실상 마무리된다. 케이캡 특허분쟁은 지난 2022년 말 삼천당제약을 시작으로 81개 제약사가 뛰어들며 국내 제약바이오 특허분쟁 중 역대 최대 규모로 전개된 바 있다. 물질특허 분쟁선 HK이노엔, 결정형특허 분쟁선 제네릭사 승소 흐름 현재까지 판결을 보면 물질특허 분쟁에선 HK이노엔이 대부분 승소했다. 케이캡 물질특허엔 총 70개 제네릭사가 도전장을 냈다. 이들은 1·2심에서 연이어 패소했다. 특허심판원에서 패배한 후 35개사가 항소를 포기하며 이탈했다. 특허법원으로부터 패소 판결을 받은 이후론 여기서 추가로 22개사가 상고를 포기하거나 중도에 소송을 자진 취하했다. 남은 13개사 중 8개사가 대법원으로부터 잇달아 심리불속행 기각 판결을 받으며 최종 패소했다. 심리불속행 기각이란, 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하며 하급심 판결을 확정하는 제도다. 반면 결정형특허 분쟁에선 제네릭사가 최종 승소했다. 결정형특허 분쟁엔 총 81개사가 뛰어들었다. 1심 심결을 전후로 20여개 업체가 심판을 자진 취하하며 이탈했다. 1심에서 패배한 HK이노엔은 59개사를 상대로 특허법원에 항소했다. 그러나 특허법원도 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. HK이노엔은 여기에 다시 한 번 불복하며 대법원에 상고장을 제출했다. 그러나 올해 7월 대법원으로부터 2건의 심리불속행 기각 판결을 받은 뒤, 나머지 업체들에 대한 상고를 일제히 취하했다. 이로써 제네릭사들은 결정형특허 분쟁에서 최종 승소했다. 삼천당 등 6곳과 물질특허 소송 3건만 남아…HK이노엔 승소에 무게 제약업계에선 남은 물질특허 분쟁에서도 HK이노엔이 승소할 가능성을 높게 전망한다. 제네릭사들이 기존 심결·판결을 뒤집을만한 새로운 근거와 주장을 내놓기 힘들 것이란 분석에서다. 앞서 진양제약 등이 패소한 것도 이러한 전망에 힘을 더한다. 제네릭사들은 제네릭사들은 케이캡의 5개 적응증 중 일부를 구분하는 방식으로 물질특허 회피에 나선 바 있다. 현재 케이캡은 총 5개 적응증을 확보하고 있다. 최초에 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료로 허가받은 뒤, ▲위궤양의 치료 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등을 추가했다. 제네릭사들은 이 가운데 가장 마지막에 추가된 '치료 후 유지요법'을 파고들었다. 케이캡 물질특허가 최초 허가 적응증인 '미란성·비미란성 위식도역류질환 치료'에 한정돼 있으며, 제네릭사들이 회피하고자 하는 물질은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법이므로 물질특허의 연장된 효력범위와 용도가 다른 의약품이라는 주장을 펼쳤다. 존속기간이 연장된 특허 효력범위가 최초 허가받은 적응증 2개에 한정된다는 주장이다. 이와 함께 제네릭사들은 치료 후 유지요법 관련 임상시험이 별도로 진행됐다고도 주장했다. 최초 적응증 임상시험과 비교해 대상 환자가 다르고, 유효성·안전성 시험이 각 용도별로 독립적으로 진행됐다는 점을 근거로 들었다. 그러나 특허심판원과 특허법원은 이러한 주장을 받아들이지 않았다. 대법원이 진양제약 등 6개사가 청구한 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내린 것도 이 연장선상에서 설명된다. 삼천당제약 등 5개사의 상고심 역시 대법원 역전 판결 가능성이 크지 않다는 데 무게가 실린다. 업계에선 이르면 이번 달 안에 최종 판결이 나올 것이란 전망도 제기된다. 삼천당제약 등이 진양제약 등과 거의 비슷한 시기에 상고장을 제출했기 때문이다. 이들이 기존과는 다른 논리를 펼치지 않는 한, 진양제약 등의 사례와 마찬가지로 심리불속행 기각 판결을 받을 것이란 전망이다. 지금까지 흐름대로 대법원이 판결을 내린다면 케이캡 제네릭의 조기발매 시점은 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후가 된다. 연 2000억원 규모의 대형 시장인 만큼, 이 시기에 맞춰 대규모 제네릭 발매가 예상된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누적 케이캡의 처방실적은 1608억원으로 전년동기 대비 13% 증가했다. 이 추세대로면 지난해 기록한 1969억원을 넘어 2000억원 돌파가 유력하다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국휴텍스제약이 위식도역류질환 치료제 케이캡정(테고프라잔, HK이노엔)의 제네릭의약품을 허가받았다. 제네릭의약품 허가 순서로는 네번째다. 휴텍스는 케이캡정의 결정형 특허 회피에 성공, 현재로서는 물질특허가 종료되는 2031년 출시가 가능하다. 식품의약품안전처는 지난 27일 한국휴텍스제약의 테고캡정25mg, 테고캡정50mg 등 2개 품목을 허가했다. 이 제품은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개의 효능·효과를 보유하고 있다. 오리지널의약품 케이캡정과 효능·효과가 동일하다. 현재까지 케이캡 제네릭을 허가받은 제약사는 경동제약, 위더스제약, 고려제약, 한국휴텍스제약 등 4개사이다. 모두 올해 허가를 받았다. 휴텍스 이전에 허가를 받은 제약사들은 우선판매품목허가(우판)도 획득했다. 이들 제약사들은 특허목록에 등재된 케이캡정 결정형특허(2036년 3월 12일 만료 예정)를 권리범위확인 심판을 통해 회피에 성공했다. 이에 우판 요건을 충족해 케이캡 물질특허(2031년 8월 25일 만료 예정)가 종료되는 날부터 9개월간(2031년 8월 26일~2032년 5월 25일) 제네릭 시장 독점권을 획득했다. 휴텍스 역시 결정형 특허 회피에 성공, 허가신청 요건이 획득했다면 우판권이 부여될 것으로 전망된다. 다만, 후발 제약사들이 현재까지 케이캡정 물질특허 회피에는 성공한 적이 없어 조기 출시가 어렵다는 점에서 최근 제네릭 품목허가가 조금 빛을 바랬다는 분석이다. 그럼에도 품목 허가 제네릭사들은 우판권을 획득해 6년 후 시장 독점권을 획득한다는 데 의미를 두고 제품 개발을 진행한 것으로 풀이된다

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토’를 둘러싼 특허 분쟁이 최종 판결만을 앞둔 가운데, 판결과 무관하게 특허도전 업체들의 제네릭 조기 발매가 불발될 가능성이 제기된다. 제네릭을 조기 발매하기 위해선 특허분쟁에서 승소하는 것뿐 아니라 식품의약품안전처의 품목허가도 필요한데, 식약처가 관련 업체들에게 자료 보완을 요구하고 있는 것으로 알려졌다. 제네릭사 입장에선 5년에 걸친 특허분쟁 끝에 승기를 잡고도 정작 제품은 발매하지 못하는 상황에 놓인 셈이다. 단순 복합제 아닌 ‘공결정 복합체’…제네릭 허가 늦어지나 13일 식약처에 따르면 현재 엔트레스토 제네릭의 품목허가는 0건이다. 제네릭 품목허가가 대체로 신청 후 1년 반 안에 이뤄진다는 점을 감안하면 이례적이라는 평가다. 엔트레스토 특허분쟁에 뛰어든 제네릭사 10여곳은 지난 2022 4월부터 이듬해 7월까지 연이어 제네릭 품목허가를 신청한 바 있다. 이들은 엔트레스토 특허분쟁 1심 승리를 근거로 제네릭 허가를 신청했다. 그러나 3년 가까이 지나도록 엔트레스토 제네릭 품목허가 소식은 전해지지 않는다. 이와 관련 식약처가 허가 서류 보완을 요구하고 있는 것으로 전해진다. 제약업계에선 식약처의 보완 요구와 관련해 엔트레스토의 특수한 결정형 구조에 주목한다. 엔트레스토는 사쿠비트릴과 발사르탄 성분이 각각의 경로로 심장 신경 호르몬에 작용하는 심부전 치료제다. 특이한 점은 두 성분이 ‘공결정(cocrystal)’ 형태로 하나의 결정형 구조를 이루고 있다는 것이다. 두 성분 이상이 결합된 의약품은 보통 각각의 성분이 결정형으로 혼합된 형태다. 반면 공결정은 두 개 이상 성분이 분자 수준에서 단일 화합물처럼 결합돼 있다. 체내에서 흡수되기 직전까지 단일 화합물과 같은 특성을 보인다. 이런 이유로 업계에서는 엔트레스토를 단순 ‘복합제’로 표현하는 대신, 하나의 특성을 가진 ‘복합체’로 표현한다. 문제는 이러한 공결정 형태의 의약품 허가 사례가 거의 없다는 것이다. 국내는 물론 미국·유럽에서도 API-API 공결정 복합체로 허가된 의약품은 엔트레스토가 유일한 것으로 알려졌다. 공결정 복합체 의약품의 제네릭 허가 사례도 전 세계를 통틀어 전무하다. 식약처의 고민도 여기서 시작된다. 제네릭 허가를 위한 적절한 분석 방법을 찾는 데 어려움을 겪고 있다. 공결정 구조는 기존 복합제와 물리화학적 특성이 달라, 동일한 분석법을 그대로 적용하기 어렵다는 지적이 일각에서 제기되기 때문이다. 한 제약업계 관계자는 “통상적인 복합제 결정형이라면 허가에 문제가 없었겠지만, 공결정이라는 특수한 구조를 기존 방식으로 분석해 제네릭을 허가하는 게 적절한지 식약처의 고민이 깊은 것으로 안다”고 말했다. 대법원 승소하고도 정작 제네릭 발매 불발 가능성 제기 사정이 이렇다보니 엔트레스토 제네릭을 준비한 업체들은 특허분쟁에서 최종 승소하더라도 제품을 발매할 수 없는 상황에 놓였다. 제네릭사들은 2021년 1월 노바티스를 상대로 엔트레스토 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이어 용도 특허와 염·수화물 특허, 제제 특허 등에도 회피·무효 심판을 청구했다. 1·2심에선 제네릭사들이 연이어 승소했다. 이에 불복한 노바티스는 사건을 대법원으로 끌고 갔다. 대법원에 상고된 2건의 사건 중 용도특허 사건은 작년 4월 노바티스 패소로 확정됐다. 남은 1건은 결정형 특허를 둘러싼 분쟁이다. 올해 4월 심리불속행 기간이 도과하면서 본안 심리가 진행 중이다. 이밖에 염·수화물 특허의 경우 특허법원 판결을 기다리고 있다. 제약업계에선 결정형 특허와 관련한 최종 판결이 이르면 올해 안에 나올 것이란 전망이 제기된다. 대법원이 1·2심과 동일하게 제네릭사의 손을 들어줄 경우, 제네릭사의 특허 리스크는 사실상 해소된다. 그러나 대법원 판결과 별개로 식약처 허가가 지금과 같은 상태로 지연된다면, 제네릭사들은 5년에 가까운 분쟁에서 어렵게 승소하고도 정작 제품을 발매할 수 없는 이중 부담을 안게 될 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 케이캡(테고프라잔) 특허분쟁이 최종 국면을 맞이하는 모습이다. 80개 이상 제네릭사가 뛰어든 초대형 분쟁에서 대법원은 결정형특허에 대해선 제네릭사의 손을, 물질특허에 대해선 오리지널사의 손을 들어주는 판결을 최근 잇달아 내리고 있다. 분쟁이 3년 가까이 장기화하는 과정에서 적잖은 제네릭사가 소송을 자진 취하하며 이탈했다. 제약업계의 관심은 대법원의 심리불속행 기간이 만료되는 내년 초에 집중된다. 기존 판결을 감안하면 이 시기를 전후로 대부분의 특허 분쟁이 마무리될 것이란 전망이 나온다. 역대 최대 규모 분쟁…80여개 업체 동시다발 특허 심판 청구 케이캡 특허분쟁은 지난 2022년 말 삼천당제약이 HK이노엔을 상대로 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 시작됐다. 케이캡은 출시 이후 처방실적을 빠르게 확대하며 제네릭사들의 큰 관심을 받았다. 특허심판이 처음 청구된 2022년에 이미 1252억원의 처방실적을 기록하며 초대형 품목으로 자리잡았다. 이후로도 성장세는 지속되는 양상이다. 지난해엔 2000억원에 근접한 실적을 냈고, 올해 상반기엔 1047억원을 기록, 연 2000억원 돌파를 예고한 상태다. 이런 이유로 삼천당제약에 이어 수많은 제네릭사가 동일한 심판을 청구했다. 케이캡 결정형특허에 도전장을 낸 기업만 81곳에 달한다. 국내에서 진행된 제약바이오 특허분쟁 가운데 역대 최대 규모로 확대됐다. 제네릭사들은 동시에 케이캡 물질특허에도 도전했다. 70개 업체가 HK이노엔과 케이캡의 원개발사인 일본 라퀄리아를 상대로 물질특허 무효 심판을 청구했다. 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 케이캡 특허는 3건이다. 각각 ▲2031년 만료되는 물질특허 ▲2036년 만료되는 결정형특허 ▲2041년 만료되는 제조방법 특허(구강붕해정)다. 이 가운데 제네릭사들은 물질특허와 결정형특허에 집중했다. 2036년 만료되는 결정형특허를 회피한 상태로, 2031년 만료되는 물질특허의 존속기간 중 일부를 무효화해 제네릭 발매 시점을 앞당긴다는 게 특허도전 업체들의 구상이었다. 결정형특허 분쟁서 제네릭사 완승…HK이노엔, 대법원 상고 포기할까 결정형특허와 물질특허 분쟁은 서로 반대의 양상으로 전개됐다. 결정형특허 분쟁에선 제네릭사가 연이어 승소했다. 1심과 2심에서 대부분 업체가 HK이노엔을 상대로 승소 판결을 받았다. 올해 초부터는 대법원 판결이 이어지는 중이다. 대법원은 JW중외제약, 안국약품, 경동제약, 한국파마, 시어스제약 등을 상대로 제기한 HK이노엔의 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 심리불속행 기각이란 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하여 하급심 판결을 그대로 확정하는 제도다. 아직 결정형특허 분쟁에서 최종 승소하지 못한 업체는 50여곳에 달한다. 이들은 이달 10일 특허법원으로부터 승소 판결을 받은 뒤, HK이노엔의 상고 여부를 기다리는 중이다. 대법원에 상고하려면 HK이노엔은 판결문을 송달받은 날로부터 2주 내에 상고장을 제출해야 한다. HK이노엔이 판결문을 송달받은 날이 이달 17일 전후라는 점을 감안하면, 이번주 안에 상고 여부가 결정된다는 의미다. 제약업계 일각에선 HK이노엔이 상고를 포기할 가능성도 제기된다. 실제 HK이노엔은 7월 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내린 이후로, 진양제약 등과의 상고심에서 상고 취하를 결정한 상태다. 앞서 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내린 만큼, 더 이상의 다툼은 무의미하다는 판단에 따른 것으로 분석된다. 물질특허 분쟁선 HK이노엔 연전연승…올 연말 최종 결론 윤곽 반면 물질특허 분쟁에선 HK이노엔이 1·2심에서 연이어 승소했다. 또한 올해 들어선 대법원으로부터도 승소 판결을 잇달아 따내는 중이다. 지난 5월엔 라이트팜텍과 에이치엘비 제약의 상고심에 대해 심리불속행 기각 판결을 내리며 HK이노엔의 손을 들어줬다. 이어 이달 25일엔 진양제약·JW중외제약·안국약품·동구바이오제약·삼아제약·초당약품공업의 상고심에서도 같은 판결을 내렸다. 이로써 물질특허 분쟁에서 최종 패소한 업체는 8곳으로 늘었다. 이밖에 물질특허 분쟁에서 대법원의 최종 판결을 기다리는 업체는 삼천당제약·SK케미칼·고려제약·삼일제약·한화제약 등이다. 이들은 지난 8월 말 대법원에 상고장을 제출했다. 제약업계의 관심은 대법원이 기존과 마찬가지로 심리불속행 기각 판결을 내릴지 여부로 쏠린다. 심리불속행 기각 판결은 재판부가 법률 또는 법률 해석에 중대한 문제가 없는 경우 내린다. 상고장을 제출한 특허도전 업체들은 원심 판결에 법률 해석상 문제가 있다는 주장을 펼쳐야 하는 셈이다. 이와 관련 특허도전 업체들은 ‘적응응 쪼개기’ 전략을 통해 케이캡 물질특허 존속기간 중 일부 무효를 주장한 바 있다. 현재 케이캡의 적응증은 ①미란성 위식도 역류질환 ②비미란성 위식도 역류질환 ③위궤양 ④헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ⑤미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다. 제네릭사들은 이 가운데 1·2·5번 적응증은 확실히 물질특허의 범위에 포함되는 것으로 판단하고 있다. 애초에 특허 명세서에서 '미란성·비미란성 위식도 역류질환의 치료'를 존속기간 연장의 근거로 분명히 명시하고 있기 때문이다. 대신 위궤양 혹은 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법은 특허 명세서에서 별도 명시하지 않고 있으므로, 3·4번 적응증은 물질특허의 권리 범위에 속하지 않는다는 게 이들의 주장이다. 대법원의 심리불속행 기각 판결은 상고장이 제출된 날로부터 4개월 안에 결정된다. 올해 연말을 전후로 대법원의 심리불속행 기각 판결 여부가 결정된다는 의미다. 만약 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내리지 않고 본안 심리를 이어간다면 특허도전 업체들에게 가느다란 희망이 생긴다. 대법원이 하급심의 판결에 대해 법리적으로 다툴 이유가 있다고 보고 본격적인 심리에 나서는 것으로 해석할 수 있기 때문이다. 분쟁 장기화 과정서 물질특허 도전업체 70곳 중 56곳 중도 이탈 분쟁이 장기화하는 과정에서 적잖은 업체는 중도 포기했다. 결정형특허의 경우 최초 81개 업체가 심판을 청구했지만, 대법원 판결을 받기 전 25개 내외가 심판·소송을 자진 취하하며 이탈했다. 물질특허 분쟁의 경우 1·2심에서 제네릭사가 연이어 패소하면서 이탈이 더욱 두드러진 것으로 나타났다. 최초 70개 업체가 도전장을 냈지만 1심 심결을 받기도 전에 3개 업체가 심판을 취하한 데 이어, 29개 업체는 패배 심결을 받은 뒤 항소를 포기했다. 2심에 항소한 38개 업체 가운데서도 7개 업체는 중도에 자진 취하했다. 또한 17개 업체는 2심 패소 판결 이후로 대법원 항고를 포기했다. 1개 업체는 대법원에 상고한 직후 상고를 취하했다. 총 70개 업체가 도전장을 냈지만 1·2심에서의 연이은 패소 이후 대법원까지 분쟁을 이끌어간 업체는 14곳에 그친다. 보령의 경우 특허분쟁 과정에서 HK이노엔과 케이캡 공동판매로 손을 잡으면서 자연스럽게 소송을 취하했다. 한 제약업계 관계자는 “1심과 2심에서 연이어 패소하면서 최종 승소 가능성을 낮게 전망하는 업체가 늘었다”며 “또한 너무 많은 업체가 동시다발로 분쟁에 나서는 과정에서 경쟁 심화로 인해 시장성이 떨어진다는 결론을 내렸을 수도 있다”고 말했다. 일각에선 묻지마식 심판 청구가 극단적으로 드러난 사례라는 평가도 나온다. 또 다른 제약업계 관계자는 “워낙에 높은 처방실적을 기록하는 제품이다보니 제네릭사들의 관심이 많았던 게 사실”이라면서도 “최초 심판청구 이후로 우선판매품목허가(우판권)를 일단 확보하려는 의도로 대다수 업체가 일단 심판을 청구했던 것으로 보인다. 이로 인해 심판을 우선 청구한 뒤 회피 대상 물질을 뒤늦게 확보하려는 시도가 이어졌고, 이 과정에서 해당 물질을 적절히 확보하지 못한 사례도 나타났다”고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(테고프라잔)’ 물질특허를 둘러싼 분쟁에서 대법원이 다시 한 번 HK이노엔의 손을 들어줬다. 67개 업체가 뛰어든 물질특허 분쟁에서 HK이노엔이 승기를 잡고 있다는 분석이다. 26일 제약업계에 따르면 대법원은 이날 진양제약·삼아제약·안국약품·JW중외제약·동구바이오제약·초당약품공업 등 6개사가 HK이노엔과 라퀄리아파마를 상대로 제기한 케이캡 물질특허 분쟁 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각은 대법원이 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단될 경우 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다. 진양제약 등 6개사는 올해 5월과 6월 연이어 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 이들은 이 판결에 불복, 즉시 대법원에 상고했다. 그러나 대법원은 진양제약 등의 주장에 상고 이유가 없다고 판단하며 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 다만 진양제약 등은 별도로 진행 중인 상고심 1건이 남아 있다. 여기서도 대법원이 HK이노엔의 손을 들어주는 판결을 내린다면 물질특허에 대한 이들의 도전은 사실상 종료될 전망이다. 이로써 대법원으로부터 패소 판결을 받은 업체는 8곳으로 늘었다. 앞서 라이트팜텍과 HLB제약은 지난 5월 대법원으로부터 마찬가지로 심리불속행 기각 판결을 받은 바 있다. 케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 보호된다. 여기에 미등재 특허로 2036년 6월과 12월 각각 만료되는 용도특허·제제특허가 있다. 제네릭사들은 2023년 1월 케이캡 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 심판에 40여개 기업이 뛰어들었다. 제네릭사들은 '적응증 쪼개기' 전략으로 물질특허의 회피에 도전 중이다. 케이캡의 5개 적응증 가운데 최초 허가 적응증 2개을 제외한 나머지는 연장된 물질특허 존속기간의 효력이 미치지 않는다는 주장을 펼치고 있다. 1심에선 HK이노엔이 먼저 웃었다. 특허심판원은 지난해 5월 오리지널사인 HK이노엔의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 제네릭사들이 항소했으나, 특허법원은 1심과 마찬가지로 HK이노엔의 손을 들어주는 판결을 잇달아 내리고 있다. 다만 2심·3심에서 모든 판결이 내려진 것은 아니다. 제네릭사들은 5~6개 그룹으로 나뉘어 물질특허 회피에 도전 중인데, 이 가운데 1개 그룹의 특허도전이 최종 결론을 맞이한 것이다. 물질특허 분쟁 외에 결정형특허를 둘러싼 분쟁이 동시에 진행 중이다. 물질특허 분쟁과 달리 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 특허심판원은 결정형특허 회피를 주장한 제네릭사들의 손을 들어줬다. 이 심결에 기반해 케이캡 제네릭 허가가 이어지는 중이다. 제네릭 견제가 없는 상황에서 케이캡의 처방실적은 가파른 상승세를 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡의 올해 상반기 처방실적은 1047억원으로 전년동기 대비 14% 증가했다. 이 추세대로면 올해 케이캡의 처방액은 2000억원을 돌파할 것으로 예상된다.

[데일리팜=김진구 기자] 심부전 치료제 엔트레스토를 둘러싼 특허 분쟁의 결말이 가까워지면서 제네릭사들이 마지막 담금질에 나서고 있다. 관련 특허 분쟁에 뛰어든 제네릭사 가운데 아직 품목허가를 받은 곳이 없는 상황에서, 분쟁 종결을 앞두고 제네릭 확보 경쟁에 속도를 내는 모습이다. 25일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 ‘DWJ1445’라는 물질의 제네릭 생동성 시험을 승인받았다. 대조약은 엔트레스토 200mg이다. 대웅제약은 지난 2020년에도 같은 물질로 제네릭 생동을 진행한 바 있다. 차이는 적응증이다. 5년 전 생동은 심부전을 타깃으로 진행됐다. 이번 생동은 만성심부전뿐 아니라 본태성 고혈압까지 포함한다. 종근당 역시 엔트레스토 제네릭 개발에 적극적이다. 2020~2021년 ‘CKD-202’의 생동 4건을 진행했다. 2023년엔 동일한 물질의 임상 3상에 착수했다. 기존 생동의 적응증은 만성심부전으로 엔트레스토와 같다. 임상 3상의 목표 적응증은 본태성 고혈압이다. 종근당은 고혈압 환자 324명을 대상으로 한 임상 3상을 내년 8월까지 마무리한다는 계획이다. 장기간 이어진 엔트레스토 특허 분쟁이 결말을 향해 가고 있는 상황에서 제네릭 품목허가를 선점하기 위한 경쟁이 치열해지고 있다는 분석이다. 엔트레스토 특허 분쟁은 2021년 제네릭사들이 노바티스를 상대로 전방위적인 심판을 청구하면서 시작됐다. 1·2심에선 제네릭사가 연이어 승소했다. 이에 불복한 노바티스는 사건을 대법원으로 끌고 갔다. 3건 중 1건(용도특허)은 작년 4월 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내리면서 노바티스의 최종 패소로 확정됐다. 남은 분쟁은 2건이다. 염·수화물 특허 분쟁은 2심에서 승리한 한미약품을 상대로 노바티스가 작년 5월 상고장을 제출했다. 작년 말엔 대법원 재판부가 법리 검토를 개시했다. 결정형 특허 분쟁도 노바티스가 작년 11월 대법원에 상고했으며, 올해 4월엔 심리불속행 기간이 도과해 본안 심리가 진행 중이다. 제약업계에선 두 사건의 최종 결론이 이르면 올해 나올 것이란 전망이 제기된다. 대법원이 1·2심과 마찬가지로 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내릴 경우 특허도전 업체들은 즉시 제네릭을 발매할 수 있다. 엔트레스토의 경우 별도의 물질특허가 없는 데다, 재심사기간도 종료됐기 때문이다. 다만 아직 제네릭 품목허가를 받은 업체가 없다는 점이 변수다. 제네릭사 10여곳은 지난 2022·2023년 제네릭 품목허가를 신청했다. 그러나 현재까지 제네릭 품목허가로 이어진 사례는 없다. 이런 상황에서 대법원의 최종 판결과 맞물려 누가 먼저 제네릭 품목허가를 확보하느냐가 시장 판도를 좌우할 전망이다. 엔트레스토는 연간 700억원대 처방실적을 기록 중인 대형 품목으로, 제네릭을 한 발 앞서 발매할 경우 시장 선점 효과가 클 것으로 예상된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 작년 처방실적은 710억원으로, 전년대비 24% 증가했다. 올해 상반기엔 전년동기 대비 16% 증가한 383억원을 기록했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동광제약(대표이사 장만식)은 내달 2형 당뇨병 치료제 엠플로정(엠파글리플로진)과 엠플로엠서방정(엠파글리플로진·메트포르민염산염)을 출시한다고 밝혔다. 동광제약에 따르면 엠플로엠서방정은 오리지널 의약품에는 없는 서방형 제제로 국내 최초 허가를 획득해, 환자의 복용 횟수를 줄이고 치료 편의성을 획기적으로 높였다. 이번 신제품 출시는 가파르게 증가하는 국내 당뇨병 환자와 복합제 수요 확대에 발맞춘 행보다. 대한당뇨병학회에 따르면 2022년 기준 30세 이상 성인 7명 중 1명(14.8%)이 당뇨병을 앓고 있으며, 당뇨병 전단계 인구까지 포함하면 약 2000만 명이 당뇨병 고위험군에 속한다. 이러한 상황에서 여러 약제를 복용해야 하는 환자들의 부담을 덜어주기 위한 복합제 및 서방정 제형의 수요가 꾸준히 증가해 왔다. 엠플로엠서방정은 이러한 시장의 요구에 부응해 개발된 제품으로, 기존 1일 2회 복용해야 했던 오리지널 의약품과 달리 1일 1회 복용만으로 동일한 치료 효과를 유지할 수 있도록 설계됐다. 실제 연구에 따르면, 당뇨병 환자의 복약 순응도가 낮을수록 사망률과 뇌혈관질환 발생률이 유의미하게 높아지는 것으로 나타나, 복용 편의성 개선의 중요성은 더욱 강조된다. 동광제약은 이번 신제품에 2건의 제제 기술 특허를 출원하고 이를 적용해 제품의 품질과 안전성을 한층 강화했다. ‘무정형 고체분산체 기술’은 주성분의 결정다형 변화로 인한 품질 안정성을 향상시키는 기술이며, 이를 통해 오리지널사의 결정형 특허를 회피하면서도 생동성을 입증받았다. 또 의약품 불순물에 대한 우려를 해소하기 위해 ‘NDMA 저감화 공정’ 기술을 적용해 잠재적 발암물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 발생 가능성을 최소화함으로써 환자의 복용 안전성을 더욱 높였다는 게 동광제약의 설명이다. 동광제약 관계자는 “이번 신제품 출시는 동광의 독자적인 제제 기술력을 바탕으로 국내 당뇨 복합제 시장에 새로운 기준을 제시하는 것"이라며 "환자에게는 더 편리하고 안전한 치료를, 의료진에게는 더 신뢰도 높은 처방 옵션을 제공하게 될 것"이라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 경구용 자가면역질환 치료제 ‘린버크(유파다시티닙)’ 제네릭 조기 발매를 위한 특허분쟁이 확산할 조짐이다. JAK 억제제 시장이 급성장 중인 데다 린버크가 독주 체제를 강화하고 있다는 점에서 여러 업체가 특허 도전에 나설 것이란 전망이 나온다. 1일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 애브비를 상대로 린버크 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 현재 린버크 관련 특허는 2개가 등재돼 있다. 2032년 5월 만료되는 물질특허와 2036년 10월 만료되는 결정형특허다. 이 가운데 결정형특허를 우선 회피한 뒤, 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기에 발매하겠다는 게 대웅제약의 구상이다. 대웅제약에 앞서 종근당이 린버크 특허에 도전장을 내며 이번 분쟁의 포문을 열었다. 종근당은 지난달 19일 관련 심판을 청구했다. 제약업계에선 두 회사에 이어 린버크 특허에 도전하는 업체가 더욱 늘어날 것이란 전망이 제기다. 우선판매품목허가(우판권)를 받기 위한 요건 중 하나는 ‘최초 심판 청구’다. 단, 처음으로 심판이 청구된 날로부터 영업일 기준 14일 이내에 동일한 심판을 청구할 경우, 해당 업체도 이 요건을 충족한 것으로 간주된다. 린버크 제네릭 우판권을 확보하기 위해 남은 기간 동안 심판 청구가 이어질 것으로 예상되는 배경이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 JAK 억제제의 원외처방 규모는 386억원이다. 작년 상반기 275억원 대비 1년 새 40% 증가했다. JAK 억제제는 자가면역질환 치료제 시장에서 경구용 제제라는 편의성을 앞세워 급성장 중이다. 2020년 187억원이던 JAK 억제제 시장은 이듬해 255억원으로 36% 늘었다. 이어 2022년 355억원, 2023년 400억원, 2024년 622억원 등으로 매년 큰 폭의 성장을 반복했다. 주요 제품의 급여 확대가 시장 성장을 이끌었다. 작년 10월엔 류마티스관절염에서 JAK억제제 간 교체 투여가 급여로 인정되면서 성장 속도가 더욱 가팔라졌다. 시장이 확대되는 동안 린버크는 독주 체제를 더욱 강화하고 있다. 올해 상반기 린버크의 처방액은 167억원으로, 작년 상반기 112억원 대비 49% 증가했다. 젤잔즈(토파시티닙)·올루미언트(바리시티닙) 등 경쟁 제품 대비 성장세가 가파르다. 2023년 4분기 시장 1위로 올라선 뒤 점유율을 더욱 확대하고 있다. 올해 상반기 린버크의 점유율은 43%에 달한다. 린버크는 류마티스 관절염과 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 JAK 억제제 계열 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전이다.

[데일리팜=김진구 기자] 애브비의 야누스키나제(JAK) 억제제 ‘린버크(유파다시티닙)’를 겨냥한 제네릭 특허 공략이 본격화했다. 제약업계에선 린버크가 연 620억원 규모의 JAK 억제제 시장에서 독주 체제를 강화하고 있는 만큼, 관련 특허 도전이 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다. 종근당, 린버크 제조방법 특허에 심판 청구…특허 도전 업체 확대 전망 20일 제약업계에 따르면 종근당은 지난 19일 애브비를 상대로 린버크 제조방법 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 린버크에 대한 특허 도전은 이번이 처음이다. 린버크는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 JAK 억제제 계열 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전이다. 2015년 젤잔즈가 발매된 이후 2019년 올루미언트, 2021년 린버크가 각각 경쟁에 합류했다. 2023년엔 시빈코와 지셀레카까지 가세했다. 린버크의 경우 2개 특허가 등재돼 있다. 2032년 5월 만료되는 물질특허와 2036년 10월 만료되는 제조방법 특허다. 이 가운데 2036년 만료되는 특허를 우선 회피한 뒤, 2032년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기에 발매할 것으로 관측된다. 제약업계에선 종근당에 이어 린버크 제조방법 특허에 도전하는 제약사가 추가될 것이란 전망이 나온다. JAK 억제제 시장이 급성장 중인데다, 린버크가 독주 체제를 강화하고 있기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 JAK 억제제의 원외처방 규모는 386억원이다. 작년 상반기 275억원 대비 1년 새 40% 증가했다. JAK 억제제는 자가면역질환 치료제 시장에서 경구용 제제라는 편의성을 앞세워 급성장을 반복하고 있다. 2020년 187억원이던 JAK 억제제 시장은 이듬해 255억원으로 36% 늘었다. 2021년 린버크가 가세하면서 시장 규모가 확대됐다. 이어 2022년 355억원, 2023년 400억원, 2024년 622억원 등으로 매년 큰 폭으로 성장했다. 이 기간 주요 제품의 급여 확대가 시장 성장을 이끌었다. 작년 10월엔 류마티스관절염에서 JAK억제제 간 교체 투여가 급여로 인정되면서 성장 속도가 더욱 가팔라졌다는 분석이다. 린버크, 시장 독주체제 강화…상반기 시장 점유율 43% 수준 시장이 확대되는 동안 린버크는 독주 체제를 더욱 강화하고 있다. 올해 상반기 린버크의 처방액은 167억원으로, 작년 상반기 112억원 대비 49% 증가했다. 린버크를 제외한 주요 JAK 억제제들도 처방실적이 확대되긴 했지만, 성장폭은 린버크에 미치지 못한다. 시장 2위 제품인 올루미언트는 작년 상반기 80억원에서 올해 상반기 101억원으로 26% 증가했다. 젤잔즈는 69억원에서 71억원으로 3% 늘었다. 시빈코와 지셀레카는 올해 상반기 각각 32억원과 16억원의 처방실적을 냈다. 올해 상반기 기준 JAK 억제제 시장에서 린버크의 점유율은 43%에 달한다. 2022년 상반기 점유율 19%와 비교하면, 3년 새 24%p 확대된 셈이다. 동시에 올루미언트와 젤잔즈에 이어 시장 3위였던 린버크는 2024년 상반기부터 시장 1위로 올라섰다. 린버크의 처방실적이 빠르게 확대된 배경으로 국내 최다 적응증 확보가 꼽힌다. 린버크는 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲아토피 피부염(성인 및 만 12세 이상 청소년) ▲궤양성 대장염 ▲크론병 등을 적응증으로 보유하고 있다. 경쟁 약물인 올루미언트는 ▲류마티스 관절염 ▲아토피 피부염(성인 및 2세 이상 소아청소년) ▲원형 탈모증 ▲소아 특발성 관절염(JIA)에, 젤잔즈는 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염에 각각 적응증이 있다. 시빈코는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 아토피 피부염을, 지셀레카는 류마티스 관절염과 궤양성 대장염을 각각 적응증으로 확보했다. 향후 이 시장의 변수는 젤잔즈 제네릭 발매다. 젤잔즈 물질특허는 올해 11월 만료된다. 2027년 만료되는 결정형특허는 제네릭사이 대거 무효·회피 심판 청구를 통해 극복한 상태다. 올해 11월 이후로 젤잔즈 제네릭이 일제히 쏟아질 것이란 의미다. 현재 58개 업체가 67개 제네릭 품목허가를 받아 발매 대기 중이다. 젤잔즈 제네릭의 경우 우선판매품목허가(우판권) 없이 동시다발 발매가 전망된다. 제네릭사의 무효 심판 승리로 등재특허가 삭제되면서 우판권 획득도 불가능해졌기 때문이다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 고도의 제제 기술력을 기반으로 시장성이 높은 만성질환 치료제 개발을 강화하고 있다고 18일 밝혔ek. 경동제약은 최근 6중 코팅 제제기술을 적용한 비스테로이드성 소염진통제+프로톤 펌프 억제제(NSAIDs+PPI) 복합제 '나소프라정'을 출시했다. LG화학 비모보정의 제네릭으로는 11년 만에 시장에 진입하게 됐다. 나소프라정은 소염진통제 나프록센과 위장보호제 에스오메프라졸을 결합한 복합제다. 제제의 핵심 기술은 내핵과 외핵으로 구성된 이중구조 설계다. 6중 정밀 코팅 기술을 적용해 서로 다른 방출 특성을 가진 성분들을 하나의 제제로 구현했다. 경동제약은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제인 테고프라잔의 제네릭 '테고잔정' 개발도 완료했다. 특히 최근 테고프라잔 결정형 등재특허에 대한 권리범위확인심판에서 최종 승소했는데 우수한 제제 기술력을 활용해 연구단계부터 특허 회피 전략을 세우고 준비한 성과다. 테고잔정은 테고프라잔의 제네릭 1호로 물질특허가 끝나는 2031년 8월부터 판매 예정이며 9개월 간의 우선판매품목 허가도 획득했다. 테고프라잔의 연간 처방액이 2000억원에 이르기 때문에 테고잔정이 출시되면 실적 개선에도 큰 도움이 예상된다. 최근 고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 만성질환 치료를 위한 복합제 시장이 고성장 중이다. 치료 효과는 높이면서 복약 편의성도 향상되기 때문이다. 경동제약은 오랜 업력에서 쌓은 우수한 제제 기술력을 기반으로 시장 규모가 큰 만성질환 복합치료제 및 제네릭 개발에 속도를 낼 예정이다. 경동제약 관계자는 "제네릭과 복합제 개발을 위해 제제 기술에 대한 중요성이 더욱 커지고 있다. 나소프라정은 6중 코팅 제제기술의 차별화된 경쟁력을 보여주는 대표 사례"라고 말했다. 이어 "높은 제제 기술력을 바탕으로 진입 장벽이 높고 시장 규모가 큰 복합제 및 제네릭 개발에 박차를 가하고 만성질환 치료제 포트폴리오를 지속적으로 확대해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)'의 두 번째 후발약이 허가 받았다. 식품의약품안전처는 지난 14일 위더스제약의 '위더캡정50mg(테고프라잔고체분산체)'을 허가했다. 위더스제약은 지난 3월 케이캡 결정형특허 도전에 나선 80여개 업체 중 최초이자 유일하게 승소 판결을 확정 받은 바 있다. 당시 오리지널 제약사인 HK이노엔이 케이캡 결정형특허 회피 관련 상고심을 제기했지만, 위더스제약만 취하하면서 후발업체 최초 케이캡 결정형특허를 깬 제약사가 됐다. 다만 이달 초 대법원이 HK이노엔의 상고를 기각하면서, 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 81개 후발업체 모두 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후 시장에 진입할 수 있게 됐다. 특히 지난 4월 국내에서 처음으로 허가 받은 케이캡 제네릭인 경동제약의 '테고잔정'과 두 번째로 허가 받은 '위더캡정' 모두 우선판매품목허가를 획득해 출시 이후 9개월간 제네릭의 독점 판매권을 확보한 상태다. 현재 케이캡은 2개 특허가 등재돼 있다. 케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 보호된다. 여기에 미등재 특허로 2036년 6월과 12월 각각 만료되는 용도특허·제제특허가 있다. 제네릭사들은 지난 2022년 12월 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으며, 현재까지 80여개 기업이 같은 심판을 청구하며 특허 도전 대열에 합류했다. 결정형특허의 경우 1, 2심과 대법원의 상고심까지 모두 제네릭사가 승소했지만, 물질특허 소송에서는 제네릭사들이 1·2심에서 모두 패소한 상태다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1969억원의 처방실적을 기록했다. 전년대비 1년 새 24% 증가하며 높은 성장세를 이어가는 중이다. 케이캡은 2019년 발매 첫 해 304억원을 기록한 뒤 이듬해 연간 처방액 1000억원을 돌파했다. 이어 2021년 1278억원, 2022년 1499억원, 2023년 1788억원 등으로 꾸준히 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 꾸준한 캐시카우 창출이 가능한 만성질환치료제 라인업을 확대하고 있다. 자체 개발은 물론 유망 바이오벤처 투자로 파이프라인을 넓히고 있다. 지난해 영업이익 흑자로 전환된 경동제약이 새로운 동력을 쌓는 모양새다. 정부 과제 선정으로 AI 기반 의약품 품질관리 개발에도 나선다. 제약업계 잠재적 리스크인 의약품 불순물 이슈에서 자유로워지기 위한 움직임이다. 향후 확대되는 라인업에도 적용할 수 있다. 경동제약은 최근 테고프라잔 결정형 등재특허에 대한 권리범위확인심판 사건에서 최종 승소했다. 경동제약 이번 승소로 테고프라잔 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후 시장 진입이 가능하게 됐다. 회사는 우선판매품목허가를 통해 향후 9개월간 해당 제네릭 제품에 대한 독점 판매권을 확보할 수 있는 발판을 마련했다. 테고프라잔은 HK이노엔 케이캡 성분이다. 관련 시장은 매년 확대되고 있다. 2019년 출시 첫해 304억원을 기록한 후 지난해 1969억원을 올린 초대형 품목이다. 올해는 2000억원 돌파가 유력하다. 경동제약은 얼마전 NSAIDs+PPI 복합제 ‘나소프라정’도 출시했다. LG화학 ‘비모보정’ 제네릭으로는 11년만에 후발주자가 시장에 진입한 것이다. 경동제약 제제 기술력을 기반으로 개발된 제품이다. 내핵과 외핵으로 구성된 필름코팅정 형태로 총 6개의 정밀한 코팅층으로 이뤄져 있다. 회사는 나소프라정 출시로 셀렉카듀오정, 록소날정, 덱시디펜정, 에이서정 등 기존 소염 진통제 라인업과 함께 NSAIDs 시장 내 입지를 강화하는 계기를 만들었다. 6월에는 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 치료하는 복합제인 ‘로토디핀정’을 출시했다. 로토디핀정은 유한양행 ‘로수암핀정’의 위임형 제네릭이다. 위임형 제네릭은 오리지널 의약품 개발사가 특허 만료 전에 타 제약사와 계약을 맺고 직접 또는 위탁 방식으로 생산 및 판매하는 제네릭 의약품이다. 해당 품목에서 위임형 제네릭이 출시된 것은 이번이 처음이다. 경동제약은 의약품 라인업 확대를 위해 유망 바이오벤처 투자에도 드라이브를 걸고 있다. 피투케이바이오(25년2월, 안구건조증 치료제 개발 제휴), 프로티움사이언스(24년12월, 항체 치료제 경구 제형화 개발), 아울바이오(24년5월, 비만·당뇨치료 장기지속형 주사제 개발), 인세리브로(22년6월, AI기반 혁신신약 개발), 에이앤엘바이오(21년10월, 퇴행성 뇌질환 유전차 치료제 개발), 세레스에프엔디(21년9월, 바이오의약품 원료 개발) 등이다. 경동제약의 벤처 투자는 크게 두 가지 형태로 진행 중이다. 직접 바이오벤처에 SI(전략적투자) 형태로 투자하는 것과 VC나 신기사(신기술사업금융전문회사)와 같은 집합투자운용사를 통한 투자다. 정부 과제 선점을 통한 의약품 개발도 나선다. 경동제약은 6월 산업통상자원부가 주관하는 ‘2025년 바이오산업기술개발사업(2차)’의 ‘AI 기반 의약품 전주기 지원 통합 솔루션 개발 및 기업 지원’ 과제에도 선정됐다. 사업은 원료 및 완제의약품의 불순물을 예측·관리하는 AI 기반 플랫폼 개발을 목표로 한다. 의약품 부작용 피해를 최소화하려면 AI 기반 불순물 및 독성 예측 기술이 필수적이다. 국내 기술 기반의 예측 시스템을 확보해 불순물 발생 가능성을 사전에 예측, 공정 단계에서 실시간 품질 관리를 구현해 의약품의 안정성과 품질 수준을 획기적으로 강화할 수 있다. 업계 관계자는 "경동제약이 돈되는 만성질환치료제 라인업을 확대하고 있다. 꾸준한 캐시카우 창출은 향후 공격적인 투자에도 발판을 마련해줄 것"이라고 진단했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달에만 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)' 제네릭 31개 품목이 허가를 받았다. 올해 1월부터 총 56개 품목의 자디앙듀오 허가 획득이 있었는데, 절반 이상이 7월에만 쏟아졌다. 이는 오는 10월 23일 자디앙 물질특허를 앞두고 있기 때문으로 풀이된다. 현재 자디앙과 자디앙듀오 제네릭을 허가받은 업체만 60여곳으로 허가 받은 품목만 250여개 달한다. 이들 업체는 2026년 만료되는 자디앙 결정형특허의 회피에 성공한 상태로, 물질특허 만료를 기다리는 중이다. 올해 허가 받은 자디양듀오 제네릭의 경우, 56개 품목 가운데 38개 품목이 서방성 제제다. 자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있다. 서방성 제제는 오리지널인 베링거인겔하임의 자디앙듀오에 없는 제형으로, 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있다. 때문에 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 서방성 제제는 1일 1회로 복용 편의성이 높아졌다. 자디앙듀오 후발약들은 후속특허를 회피해 우판권은 따냈지만, 아직 물질특허가 만료되지 않았다. 현재 우판권 기준이 되는 식약처 특허목록에 단일제인 자디앙에는 물질특허가 등재돼 있지만, 복합제인 자디앙듀오에는 등재되지 않았다. 물질특허는 오는 2025년 10월 23일 만료될 예정이다. 따라서 자디앙듀오 제네릭은 특허가 만료된 이후 출시될 전망이다. 다만 자디앙·자디앙듀오와 관련해 식약처 특허목록집에 등재되지 않은 특허가 최소 6개에 달하는 등 변수는 남아있다. 미등재 특허의 경우 제네릭사가 무효화 혹은 회피하지 않아도 품목 허가를 받는 데 문제가 없지만,. 제네릭사가 이 특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 특허침해 소송과 이에 따른 손해배상 청구 소송이 발생할 수 있기 때문이다. 한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자디앙과 자디앙 듀오의 2024년 매출은 전년 대비 각 18.8%, 6.2% 증가한 663억원, 418억원으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 테고프라잔 결정형 등재특허에 대한 권리범위확인심판 사건에서 최종 승소했다고 9일 밝혔다. 대법원은 지난 7월 3일 HK이노엔의 상고를 ‘심리불속행 기각’하며 경동제약의 승소 판결이 최종 확정됐다. ‘심리불속행 기각’은 상고이유가 법률상 판단할 가치가 없다고 판단해 본안 심리 없이 기각하는 결정으로 대법원의 사실상 최종 기각과 동일한 효력을 가진다. 2심에서 인정된 경동제약의 특허 비침해 판단은 그대로 확정됐다. 이번 판결은 테고프라잔 결정형 특허의 권리범위를 둘러싼 장기적인 법적 분쟁의 종지부를 찍는 결과다. 앞서 경동제약을 포함한 80여 개 제네릭사가 공동으로 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 특허심판원 인용 결정을 이끌어냈고 HK이노엔이 제기한 항소심(2심)에서도 승소했다. 이번 결과는 지난 4월 경동제약이 테고프라잔 제네릭 ‘테고잔정’의 품목 허가를 취득한 이후 향후 제품 출시 및 판매 전략 수립에 있어 중대한 의미를 지닌다. HK이노엔의 케이캡 결정형 특허를 침해하지 않음을 최종적으로 인정받음에 따라 향후 관련 특허를 근거로 한 법적 제재 없이 시장 진입이 가능해졌다. 특히 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후 시장 진입이 가능하며 경동제약은 우선판매품목허가를 통해 향후 9개월간 해당 제네릭 제품에 대한 독점 판매권을 확보할 수 있는 발판을 마련했다. 경동제약 관계자는 “이번 대법원 판결로 테고프라잔 제네릭 사업의 특허 이슈를 해소했다. 앞으로도 환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 시장 내 경쟁력 있는 의약품을 제공할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 알약형 장정결제 시장의 문을 연 '오라팡정(무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘)과 경쟁하기 위한 후발의약품이 나오고 있습니다. 오라팡 후발약은 특허로 인해 성분을 조금씩 변경해 허가 받고 있으며, 차별화된 전략으로 오라팡보다 더 작은 정제로 허가를 받는 곳들도 늘어나고 있습니다. 여기에 지난달에는 대웅제약이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)'의 고용량 제네릭을 허가 받기도 했습니다. 고용량의 경우 적응증이 저용량 보다 적어 인기가 많지 않지만, 오는 11월 22일 젤잔즈의 물질특허를 앞두고 다양한 용량의 제네릭이 허가를 받고 있습니다. 식약처의 6월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 39개 품목, 전문의약품 53개 품목 등 92개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 6월 허가(신고)된 일반약은 모두 39개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 24개 품목, 제네릭 등 기타품목이 14개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 1개 품목으로 집계됐습니다. 동아제약 '동아제약징코연질캡슐120mg' (6월 12일 허가, 제네릭) 동아제약이 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료에 쓰이는 은행엽건조엑스 성분제제를 허가 받았습니다. '동아제약징코연질캡슐120mg'은 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료에 쓰입니다. 성인의 경우 1회 120mg 용량을 2회 경구투여하면 됩니다. 은행엽건조엑스 제제는 저용량은 40mg부터 80mg, 120mg, 240mg 등 4개 용량으로 허가를 받고 있습니다. 기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있습니다. 240mg 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 중점을 맞추고 있습니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 기준 은행엽건조엑스 일반의약품 시장 규모는 171억원으로 전년동기 대비 5% 증가했습니다. 오스틴제약 '아모틴정10mg' (6월 18일 허가, 표준제조기준) 오스틴제약이 기존 전문의약품인 '아모틴정'의 주성분인 파모티딘을 절반으로 줄여 일반의약품으로 '아모틴정10mg'을 허가 받았습니다. 전문약인 아모틴 경구제의 경우 위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군, 급성위염, 만성위염의 급성악화기 질환의 위점막 병변을 적응증으로 갖고 있습니다. 하지만 일반약은 위산과다, 속쓰림, 신트림 등 위산 과다 증상을 완화하는데 사용이 가능합니다. 오스틴제약은 아모틴의 일반약, 전문약 동시분류 제품을 통해 처방약 시장과 약국 일반약 시장을 동시에 공략할 것으로 예상됩니다. 파모티딘은 1986년 허가 받은 동아가스터정이 오리지널 약제입니다. 2019년 발암 우려 물질 검출로 라니티딘이 시장에서 퇴출 되자 반사 이익을 얻고 있습니다. 라니티딘 퇴출 이전에는 파모티딘뿐만 아니라 라니티딘, 니자티딘, 라푸티딘, 시메티딘 등 다양한 H2 수용체길항제 계열 약제가 있어 성장이 정체 돼 있었습니다. 하지만 라니티딘 퇴출 이후 가장 안전한 티딘 계열 약제로 떠오르면서 제 2의 전성기를 맞고 있는 분위기입니다. 동화약품 '화이투벤키즈펜시럽' (6월 23일 허가, 표준제조기준) 동화약품이 감기약 '화이투벤' 브랜드의 라인업 확장에 나섰습니다. 아세트아미노펜·리보플라빈포스페이트나트륨을 주성분으로 한 '화이투벤키즈펜시럽'을 허가 받았기 때문입니다. 화이투벤키즈펜시럽은 두통, 치통, 발치후 동통(통증), 인후통, 귀의 통증, 관절통, 신경통, 요통, 근육통, 견통(어깨결림), 타박통, 골절통, 염좌통(삠통증), 월경통(생리통), 외상통의 진통 및 오한, 발열시의 해열을 적응증으로 보유하고 있습니다. 동화약품은 2024년 초 셀트리온에서 화이투벤을 인수한 이후 지속적으로 품목 확대에 나서고 있습니다. 지난해 어디서나 간편하게 복용할 수 있는 스틱형 파우치 제형의 짜 먹는 감기약 '화이투벤 시럽' 3종을 허가받기도 했습니다. 동화약품은 화이투벤의 기존 캡슐제형 감기약 4종, 나잘스프레이 3종에 이어 신제품 화이투벤 시럽 3종 출시를 통해 화이투벤 브랜드를 확장하고 있습니다. ◆전문의약품=지난 6월 허가 받은 전문의약품은 모두 53개 품목으로 나타났습니다. 제네릭 등 기타 유형이 31개 품목, 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 19개 품목으로 나타났습니다. 신약은 제이앰코퍼레이션의 '비전블루점안액0.06%(트리판블루)'이 허가를 받았으며, 희귀의약품 허가는 비엠에스제약의 '옥타이로캡슐40mg'과 160mg' 등 2품목이 허가를 받았습니다. 비엠에스제약 '옥타이로캡슐' (6월 5일 허가, 희귀의약품) 차세대 폐암 표적치료제로 평가받는 비엠에스제약의 '옥타이로캡슐(레포트렉티닙)'이 국내에서 희귀의약품으로 허가를 받았습니다. 옥타이로는 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료 ▲Neurotrophic tyrosine receptor kinase(NTRK) 유전자 융합을 보유한 '국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 성인 환자 및 12세 이상 소아의 고형암 치료' 등에 사용합니다. 지난 2023년 11월 미국 FDA로부터 비소세포폐암치료제로 최초 승인된 옥타이로는 국내에서는 지난해 5월 희귀의약품으로 지정되면서 환자들에게 처방되고 있었습니다. 이 약은 암세포의 증식에 관여하는 단백질 ROS1 및 TRK를 억제해 암세포의 성장과 생존을 저해하고 암세포 사멸을 유도함으로써 항암 효과를 나타냅니다. 다국가 1& 8729;2상 임상 TRIDENT-1 연구를 통해 유효성을 확인됐는데, TKI 치료 경험이 없는 환자 71명에서 1차 평가변수인 레포트렉티닙의 객관적 반응률(ORR)은 79%로 나타났습니다. 해당 연구에서는 이전 표적치료제 내성 환자의 치료 효과도 규명했습니다. ROS1 돌연변이 폐암은 전체 폐암의 2%를 차지합니다. 대표적인 약물로는 '크리조티닙'과 '엔트랙티닙'이 있으며 레포트렉티닙은 차세대 약물로 주목받고 있습니다. 인트로바이오파마 '이지팡정' (6월 9일 허가, 자료제출의약품) '오라팡정(무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘)'의 후발의약품으로 인트로바이오파마가 '이지팡정'을 허가 받았습니다. 이지팡은 오라팡의 주성분에서 시메티콘을 빼고 무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘으로만 구성했습니다. 시메티콘은 장내 기포제거 효과를 나타냅니다. 오라팡의 특허 때문인지 아직까지 성분이 같은 제네릭의 허가는 아직 나오지 않고 있습니다. 오라팡은 식약처 의약품특허목록에 등재된 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물(2038년 6월 18일)' 특허와 미등재 특허인 '황산염을 포함하는 대장 하제 조성물(2037년 10월 12일)' 특허를 갖고 있습니다. 이지팡과 같은 성분으로 이미 태준제약의 '수프렙미니정'이 지난 2023년 4월 허가를 받았으며, 최근에는 오라팡의 모든 성분에 피코설페이트나트륨수화물을 추가해 대웅제약의 '클린콜정'과 제이더블유중외제약의 '제이클정' 등 2개 품목이 허가를 받은 상태입니다. 한편 대장내시경 검진 전 장을 비우기 위한 용도로 검진센터나 종합병원에서 액제·산제로 물과 희석해 사용하던 장정결제 시장이 지난 2019년 정제 형태인 오라팡의 출시로 변화하고 있습니다. 후발 제약회사들은 오라팡보다 더 작은 알약의 '미니' 형태로 시장에 뛰어들고 있으며, 한국팜비오 또한 지난 3월 복용 편의성을 높인 '오라팡이지정'을 허가 받았습니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 2023년 매출은 97억원으로, 2020년 22억원 대비 3년 새 4배 이상 늘어났습니다. 대웅제약 '젤토파정' (6월 23일 허가, 제네릭) 대웅제약이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)' 제네릭으로 '젤토파정5mg'과 '젤토파정10mg'을 허가 받았습니다. 그동안 젤잔즈 제네릭으로 허가 받은 품목이 65개에 달하지만, 10mg 고용량은 한국화이자제약의 '젤잔즈'를 포함해 종근당의 '토파셀정', 제일약품의 '토파잔정', 한림제약의 '잭파즈정', 알보젠코리아의 '젠시닙정' 등 5개 품목에 그쳤습니다. 고용량의 경우 적응증이 저용량 보다 적어 인기가 많지 않습니다. 저용량은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염 등 5개 적응증을 보유하고 있지만, 고용량의 경우 궤양성 대장염에만 허가를 받으면서 치료 영역이 한정됐기 때문이다. 안전성 이슈와 축소된 적응증이 젤잔즈 제네릭 고용량 허가의 걸림돌로 작용하고 있지만, 저용량을 허가 받으면서 동시에 고용량까지 확보하는 제약회사들이 조금씩 늘어나고 있습니다. 특히 젤잔즈의 물질특허 만료가 오는 11월로 다가오면서, 국내사들이 제네릭 허가를 서두를 것으로 보입니다. 젤잔즈는 2025년 11월 만료되는 물질특허와 2027년 11월 만료되는 결정형특허를 보유 중으로, 종근당을 중심으로 20개사가 무효심판을 청구하며 극복을 시도했고, 보령제약 등 16개사는 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 회피를 시도했습니다. 한국팜비오 '페라비르주' (6월 26일 허가, 제네릭) 올해 겨울 인플루엔자(독감) 유행을 대비해 한국팜비오가 GC녹십자 '페라미플루(페라미비르)'의 제네릭인 '페라비르주'를 허가 받았습니다. 페라비르주는 페라미플루의 제네릭으로 '성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료'에 쓰입니다. 페라미플루는 2027년 2월 12일 만료되는 '정맥내 항바이러스 치료' 특허가 남아있습니다. 하지만 JW생명과학, 종근당, HK이노엔이 특허무효심판에서 일부성립, 일부각하 심결을 받아냈으며, 2021년 7월 28일부터 2022년 4월 28일까지 JW생명과학이 우선판매품목허가권을 획득해 독점 판매를 진행했습니다. 특허 무효화와 우판권이 끝나면서 지금까지 허가 받은 페라미플루 제네릭은 총 23개 품목에 달합니다. 지난해 대웅제약의 '페라미빅트프리믹스주', 대한뉴팜의 '엔피플루프리믹스주', 동국제약의 '페타플루주사', 경동제약의 '경동페라미비르주' 등이 허가를 받았습니다. 올해는 한미약품의 '한미페라미비르주'와 한국팜비오의 '페라비르주' 등 2개 품목이 허가를 받은 상태입니다.