[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 일부 이사와 지부장들의 법적 대응이 '서면 이사회' 논란의 종지부를 찍을 수 있을지 주목된다.7일 마퇴본부, 지부 관계자들에 따르면 내주 중 일부 이사, 지부장들이 신청한 마퇴본부 서면 이사회 효력정지 가처분 신청 결론이 나올 예정이다.이번 논란의 시작은 마퇴본부가 지난 5월 정기 이사회를 서면으로 대체해 진행하면서 불거졌다. 정관, 직제 규정 변경 등 비교적 예민한 안건이 포함돼 있음에도 불구하고 본부가 서면 결의 형태로 이사회를 진행한데 대해 일부 지부들과 이사진에서 강력 반발하고 나선 것.이에 14개 지부장들은 서면 이사회 무효화와 더불어 이번 사태에 대한 책임으로 현 서국진 이사장의 사퇴를 촉구하기도 했다.논란에도 불구하고 본부 측은 서면 이사회를 강행했고, 서면 이사회에 상정된 10개 안건 중 8개 안건을 통과시켰다.본부의 조치 이후 본부와 마퇴 지부, 약사회, 식약처 관계자 등이 모인 협의 자리가 마련되기도 했지만, 이 자리 역시 별다른 결론을 내지 못하고 결국 파행 된 것으로 알려졌다.마퇴본부가 지난 5월 서면 이사회 진행 후 발표한 안건 심의 결과. 이에 결국 일부 마퇴본부 지부장과 이사가 주축이 돼 본부의 서면 이사회 무효를 주장하는 내용의 가처분 신청을 진행했고, 지난달 말 한차례 심문이 진행된 것으로 확인됐다. 가처분 신청에 대한 결과는 내주 중 나올 것으로 예상되고 있다.마퇴본부 관계자는 “재판부가 첫 심리 후 3주 정도 후 결론을 내겠다고 했다. 내주에는 결과가 나올 것으로 안다”며 “여러 확인 절차를 거치고 규정에 맞게 서면 이사회를 진행했고, 안건을 통과시킨 것이다. 결과를 봐야겠지만 문제가 없지 않을까 싶다. 당분간 대면 이사회 진행 계획은 없다”고 말했다.이 가운데 올해 10월 경 마퇴본부 이사 84명 중 대다수의 임기가 종료될 예정인 것으로 알려져 또 다른 논란이 양산될 가능성을 배제할 수 없다.마퇴본부 이사장과 이사의 경우 임기를 3년으로 하고 있는데, 현 서국진 이사장이 지난해 2월 새로 임명됐을 당시 새로 지명한 16명의 이사를 제외한 58명의 이사는 올해 10월로 임기가 종료된다는 것이 마퇴본부 측 설명이다.이와 함께 본부 측은 추후 이사를 대폭 축소하는 방안을 검토 중이라고 밝혔다.마퇴본부 관계자는 “마퇴본부가 기타공공기관으로 지정되면서 이사를 15인 이내로 축소해야 한다”면서 “이전 이사들의 임기가 10월 15일로 종료되는 만큼 그에 맞춰 이사 선임 등에 대해 다시 논의 과정을 거쳐야 할 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 당장 7월부터 약가인하가 예고됐던 보령의 고혈압 신약 카나브의 약가가 일단 유지된다.보령이 법원에 신청한 약가인하 효력정지 가처분이 인용된 결과다.30일 보건복지부는 카나브정 3개 품목과 카나브플러스정 2개 품목, 듀카브정 4개품목의 약가인하 처분이 집행정지된다고 밝혔다. 집행정지 기간은 오는 8월 31일까지다.복지부는 지난 6월 24일 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표’를 개정해 7월 1일부터 카나브와 카나브에 또 다른 고혈압약을 더한 복합제 듀카브, 카나브와 이뇨제 성분을 합친 복합제 카나브플러스 등의 약가인하를 고시한 바 있다.이대로면 카나브 단일제는 30%, 듀카브는 21%, 카나브플러스는 47%까지 약값이 내려간다. 이번 약가인하는 알리코제약과 대웅바이오, 동국제약, 한국휴텍스제약 등이 복제약 출시를 예고한 뒤 나온 후속 조치다. 통상적으로 복제약이 출시되면 기존 신약 약값은 30% 내려간다. 1년 뒤엔 제네릭과 같은 53.55%까지 인하된다.하지만 보령이 법원에 약가인하 고시와 관련해 이견이 있다는 취지의 임시 효력정지 신청을 했고, 법원이 이를 수용하면서 약가 조정이 일단 멈추게 됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 집행에 임박해 정부의 약가인하 고시와 이를 방어하기 위한 제약사의 행정 소송이 반복되면서 도매업계와 약국들이 행정 업무에 부담을 호소하고 있다.1일 도매업계에 따르면 하루 전인 6월 30일 오후 오늘로 집행이 예정됐던 보령 카나브, 듀카브정에 대한 약가인하 집행정지가 공지됐다.이번 조치는 보령의 카나브, 듀카브에 대한 약가인하 집행정지 가처분 신청이 인용된 데 따른 것으로, 관련 소식은 지난 주말 일부 도매업체를 통해 속속 전달됐다.업계에 공지된 내용을 보면 법원이 이들 품목의 약가인하에 대해 일시 효력 정지 인용을 결정했으며, 기간은 8월 31일까지다. 7월 1일 자로 예정됐던 이들 품목에 대한 약가인하는 8월 말까지 보류되는 것이며, 이외 품목에 대한 약가인하는 유지된다.하지만 약가인하 시행을 하루 앞두고 집행정지 공지가 나면서 도매업계는 물론이고 약국도 혼란을 겪고 있다. 도매업체들에서는 관련 고시가 난 직후 카나브, 듀카브에 대한 반품 작업을 이미 진행했기 때문이다.이들 품목의 경우 다빈도인 만큼 유통사는 물론이고 약국에서도 재고 관리와 반품 작업에 부담이 따를 수밖에 없었다. 약가인하 고시와 집행정지 인용에 따른 혼란은 이번만의 문제는 아니다. 약가인하 고시와 관련 제약사의 송사에 따른 집행정지 등이 임박해 진행되면서 도매업계는 물론이고 약국의 행정, 업무상 피해가 반복되고 있기 때문이다.수년 전부터 정부의 약가인하 고시에 반발해 효력이나 효력정지, 집행정지 소송 등 행정쟁송으로 이어지는 상황이다.이로 인해 도매업계에서는 고시 직후 약국을 대상으로 반품이나 정산을 진행했다 집행이 정지되면서 이를 다시 되돌려야 하는 등의 상황이 발생하고 있다. 이 과정에서 재고를 정리하는 약국은 물론이고 반품 작업을 진행한 도매업체들로서도 불필요한 업무, 행정 부담이 발생하는 것이다.실제 이번 카나브·듀카브정의 약가인하 집행정지의 경우도 오는 7월 1일 자 인하를 보름 정도 앞둔 시점에 고시가 났고, 유통업체들에서는 지난주 중으로 반품 등의 조치를 완료했었다.도매업계는 물론이고 약국가에서는 이 같은 상황에 대한 개선이 필요하다는 요구가 지속되고 있다.지역 약사회 한 관계자는 “약국에서는 약가인하 시 손실을 줄이기 위해 인하되는 품목을 반품하고 집행 시점에 인하된 가격으로 재주문하게 되면 의약품 재고 공백이 발생할 수 있다”며 “그래서 대다수 약국이 실물 반품을 포기하고 서류상 반품을 진행하는데 이 과정에서 차액 손실 등이 발생할 수 있는 구조”라고 말했다.이 관계자는 “매월 진행되는 약가인하가 시행일에 임박해 고시 개정되고 제약사의 집행정지 소송이 반복되면서 유통사들은 물론이고 약국도 불필요한 업무가 발생하고 있다”면서 “약가인하가 불가피 하다면 예측 가능하고 대비가 가능한 여유 기간 확보가 필요하다”고 지적했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한때 주식 시장에서 주목받던 대어급 바이오벤처들이 새 주인을 맞이하는 사례가 속속 등장했다. 신약 개발 실패 등의 악재로 주가가 휘청거리고 사업 지속성이 불투명해지자 구원투수를 찾아 나선 모양새다.브릿지바이오는 신약 임상실패와 관리종목 위기를 타개하기 위해 새로운 최대주주를 맞았다. 파멥신, 헬릭스미스, 신라젠 등도 신약 개발이나 상장 유지 고육책으로 회사 주인이 변경됐다. 리가켐바이오는 새로운 도약을 위해 자본력을 갖춘 대기업이 인수했고 이후 왕성한 투자 행보로 이어졌다.브릿지바이오, 해외 투자기관에 인수...관리종목 지정·임상 실패로 위기 고육책24일 금융감독원에 따르면 브릿지바이오는 지난 20일 미국 파라택시스홀딩스(Parataxis Holdings LLC) 계열사 파라택시스코리아펀드 1호와 유상증자 및 전환사채 발행을 통한 경영권변경 계약을 체결했다.브릿지바이오는 파라택시스코리아펀드 1호를 대상으로 200억원 규모 제3자 배정 유상증자를 진행한다. 발행되는 신주는 3062만7872주로 증자 전 발행주식총수의 58.7%에 해당한다. 신주 발행가액은 653원이다. 브릿지바이오는 파라택시스코리아펀드 1호를 대상으로 50억원 규모 전환사채를 발행했다. 1주당 전환가액은 789원이다. 파라택시드코리아펀드1호는 전환사채를 주식 633만7135주로 전환할 수 있다. 파라택시스코리아펀드1호는 유상증자가 완료되고 전환사채를 주식으로 전환하면 지분 41.5%를 보유한 최대주주가 된다. 기존 브릿지바이오 최대주주 이정규 대표의 지분율은 8.0%에서 4.7%로 희석된다.파라택시스는 암호화폐 등 디지털자산 분야에 특화된 멀티스트래티지(다중전략) 투자 운용사다. 2019년 설립해 미국 뉴욕에 본사를 두고 있다. 파라택시스 공동 설립자인 에드워드 진 대표는 디지털 자산 전문 투자은행인 갤럭시디지털에서 투자은행가로 활동한 이력을 보유했다.브릿지바이오 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소) 브릿지바이오는 2015년 NRDO(No Research, Development Only) 기업을 표방하면서 설립한 신약개발 바이오텍이다. NRDO는 직접 후보물질을 발굴하지 않는 대신 미충족 의료수요가 높으면서도 신약 개발 가능성이 높은 초기 후보물질을 도입, 개발하는 사업 모델이다.브릿지바이오의 주식 시장에서 관리종목 지정과 임상 실패로 고전을 겪자 경영권을 외부 투자자에 넘기면서 위기를 타개하겠다는 취지다.브릿지바이오는 지난 3월 법차손 비율 문제로 관리종목으로 지정됐다. 2023년 자기자본 대비 법차손 비중 200%를 초과한 데 이어 지난해에도 72%를 기록했다. 브릿지바이오는 전년보다 법차손 규모를 줄이고 유상증자를 통해 자본을 확충했으나 여전히 관리종목 법차손 요건을 만족시키지 못했다.브릿지바이오는 지난달 신약 임상 실패 소식에 주가 급락세가 계속됐다. 브릿지바이오는 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877' 다국가 임상 2상 탑라인(주요 지표) 데이터 분석 결과 1차 평가지표인 24주차 강제 폐활량(FVC) 변화에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다고 발표했다.브릿지바이오는 임상 실패를 발표한 이튿날 주가가 전 거래일보다 29.9% 하락한 이후 5거래일 연속 하한가를 기록했다. 지난 16일 브릿지바이오의 종가는 680원으로 4월 14일 8960원에서 두 달 만에 92.4% 내려앉았다. 같은 기간 시가총액은 4674억원에서 355억원으로 4319억원 증발했다. 브릿지바이오는 이후 주가가 회복세를 나타냈고 최대주주 변경에 따른 기대감에 지난 20일과 23일 각각 20.6%, 29.9% 상승하면서 시가총액은 639억원으로 증가했다.브릿지바이오 측은 이번 결정과 관련 "증자와 파라택시스와의 긴밀한 협력을 통해 법차손 이슈를 포함한 상장 유지 관련 주요 이슈들이 해소될 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.파멥신·헬릭스미스·신라젠 등 위기 상황서 최대주주 변경최근 상장폐지가 예고된 파멥신도 경영 정상화를 위해 최대주주가 변경된 바 있다. 지난 2008년 설립된 파멥신은 항체치료제 신약개발 기업이다. 지난 2018년 11월 기술특례를 통해 2018년 코스닥 시장에 상장했다.파멥신은 상장 5년 후에도 관리종목 연 매출 30억원을 넘지 못해 관리종목 지정 사유가 발생했다. 기술특례 상장 기업은 매출 요건의 경우 상장 연도 포함해 5개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예된다. 파멥신은 2022년과 2023년 매출이 각각 2억660만원, 7496만원에 불과했다. 지난해 매출이 39억원을 기록하며 30억원을 넘어섰다.파멥신은 지난 2023년 12월 최대주주가 창업자 유진산 대표에서 타이어뱅크로 변경되며 경영 정상화를 모색했다.파멥신은 신약 기술이전을 통한 수익 확대를 모색했지만 성과는 기대에 못미쳤다. 파멥신은 작년 사업보고서를 통해 “최근 3개년도 매출실적을 살펴보면 기술이전 관련 수익은 2020년 기술료 매출 1000만원으로 금액이 크지 않다”라고 소개했다.당시 파멥신은 “TTAC-0001의 임상개발이 고도화돼 감에 따라 기술이전에 대한 기대감도 높아지고 있는 것이 사실이나, 현재 MSD와의 협력연구가 진행되고 있는 것을 고려할 때 TTAC-0001의 기술권리를 분산시키는 것이 옳지 않다는 회사의 전략적 판단에 따라 TTAC-0001의 기술이전 관련 논의를 의도적으로 차단하고 있다”라고 설명했다.파멥신은 유상증자 철회 등 공시 번복이 이어지자 상장 폐지가 결정됐다. 한국거래소는 지난달 27일 코스닥시장위원회를 열어 파멥신의 상장폐지를 의결했다. 거래소는 "기업의 계속성 및 경영의 투명성 등을 종합적으로 고려해 상장폐지 기준에 해당한다"고 밝혔다.거래소는 지난해 7월 코스닥시장위원회의 심의·의결을 거쳐 파멥신의 상장폐지를 결정했고 이에 대해 파멥신이 이의신청을 제기했다. 파멥신은 지난해 9월 코스닥시장위원회의 심의·의결을 통해 올해 4월 6일까지 개선 기간을 부여받았다. 파멥신은 개선 기간이 지난 4월 28일 개선계획 이행내역서를 제출했다. 하지만 상장폐지를 모면하지는 못했다.파멥신 측은 "최대주주는 회사의 존속과 주주 보호를 위해 거래소 측에 500억원 투자 확약서를 제출했다"라면서 "이는 회사의 지속 가능성과 책임 경영에 대한 의지를 뒷받침할 수 있는 중요한 근거임에도 이번 최종 심의에서 충분히 반영되지 않았다"라고 설명했다.파멥신의 시가총액은 2338억원이다. 파멥신은 지난 2023년 11월 3일부터 불성실공시법인 지정으로 주식 매매거래가 정지됐다. 파멥신은 코스닥 시장 상장 4개월이 지난 2019년 3월13일 시가총액이 6186억원까지 상승했지만 3분의 1 수준으로 감소했다.파멥신은 "거래소가 요구한 재무구조 개선, 경영 투명성 확보, 신약개발을 통한 실적 기반 확보 등을 진정성 있게 추진해왔으며 국책과제 선정, 핵심 파이프라인의 연구개발 진척 등 실질적인 성과도 도출했다"라면서 "단기간 내 성과 창출이 어려운 신약개발 기업의 특성과 현실적인 한계가 이번 심의에 충분히 반영되지 않았다는 점은 유감스럽게 생각한다"라고 밝혔다.파멥신이 상장폐지결정 효력정지 가처분 신청을 청구하면서 투자자 보호를 위해 법원 결정 확인시까지 예정된 상장폐지 절차는 보류됐다.헬릭스미스는 임상실패 등의 악재와 함께 최근 2년 연속 주인이 바뀌었다.헬릭스미스는 지난 2022년 12월 카나리아바이오엠과 경영권 양수도 계약을 체결했다. 헬릭스미스는 회사 경영권과 경영권에 종속되는 일체의 권리를 카나리아바이오엠에 넘겼다. 헬릭스미스는 카나리아바이오엠을 대상으로 350억원 규모의 신주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 진행했다. 당시 헬릭스미스는 설립 이후 28년만에 처음으로 최대주주가 변경됐다.2023년 12월에는 바이오솔루션이 헬릭스미스의 최대주주로 올라섰다. 헬릭스미스는 바이오솔루션을 3자배정 대상자로 총 365억 원의 자금을 조달하는 유상증자를 결정했다. 신주 발행 결과에 따라 헬릭스미스의 최대주주는 기존 지분 9.39%를 보유한 카나리아바이오엠에서 증자 후 헬릭스미스 지분 15.22%를 확보하는 바이오솔루션으로 변경됐다.헬릭스미스는 한때 시가총액이 5조원을 육박하며 국내 간판 1세대 바이오벤처로 평가받았다. 지난 2019년 9월 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증 임상3상시험이 실패하면서 주가도 부진을 겪었다.헬릭스미스는 임상 3-2상, 임상 3-2b상으로 구분해 재도전에 나섰지만 지난해 다시 실패로 돌아갔다. 미국에서 진행한 당뇨병성 신경병증 임상시험 3상(3-2와 3-2b)의 톱라인(Topline) 데이터를 분석한 결과 주평가지표를 달성하지 못했다.헬릭스미스는 지난 1996년 서울대학교 학내 벤처 바이로메디카퍼시픽으로 출범했다. 1999년 바이로메드로 사명을 변경했고 2005년 코스닥 시장에 국내 최초로 기술특례로 상장했다. 지난 2019년 헬릭스미스로 사명을 변경했다.헬릭스미스는 지난 2019년 3월13일 시가총액이 4조9815억원에 달했는데 2021년 7월16일 이후 단 한 번도 1조원을 넘지 못했다. 지난 23일 시가총액은 1304억원으로 6년 전보다 97.4% 축소됐다.지난 2021년에는 신라젠의 최대주주가 엠투엔으로 변경됐다. 2021년 5월 엠투엔은 신라젠의 유상증자에 참여하는 방식으로 600억원을 들여 신라젠의 최대주주에 올랐다.신라젠은 문은상 전 대표 등 전직 경영진이 횡령·배임 혐의로 구속기소 되면서 상장적격성 실질심사 사유가 발생했고 2020년 5월부터 2022년 11월 12일까지 2년 5개월 동안 거래가 중지됐다. 엠투엔이 인수한 신라젠 신주 발행가액은 3200원으로 당시 주가 1만2100원의 26.4% 수준에 불과했다. 신라젠이 거래 중지 상태라는 이유로 낮은 가격으로 주식가치가 낮아졌다.신라젠은 2017년 11월21일 종가 기준 시가총액이 8조7116억원에 달했지만 지난 23일에는 4178억원으로 8년 전보다 4.8% 수준으로 쪼그라들었다.리가켐바이오, 작년 오리온 5485억에 인수...R&D 투자 확대·주가 상승 선순환리가켐바이오는 최근 최대주주가 변경됐지만 대기업의 자본 유입으로 새로운 도약의 기회를 확보한 사례다.오리온은 지난해 1월 총 5485억원을 들여 리가켐바이오의 지분 25.73%를 보유한 최대주주에 올랐다. 오리온은 리가켐바이오의 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 신주 796만3282주를 4698억원에 취득했다. 오리온은 리가켐바이오의 최대주주 김용주 대표(120만주)와 박세진 수석부사장(20만주)이 보유한 구주 140만주를 787억원에 매입했다.리가켐바이오 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소) 리가켐바이오는 오리온에 인수된 이후에도 활발한 신약 개발 활동을 펼치고 있다. 리가켐바이오는 작년 한 해에만 1133억원을 R&D에 투입했다. 작년 매출의 90%에 해당하는 금액을 R&D 비용으로 투자한 셈이다. 리가켐바이오는 올해 1분기에도 매출의 62.5%에 해당하는 322억원을 R&D 분야에 투입했다. 2024년 188억원보다 투자 규모가 71.5% 늘었다.리가켐바이오는 2023년 12월 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'를 17억달러 규모로 기술수출했다. 이어 작년 10월 일본 오노약품공업과 1조원대 패키지 기술수출 계약을 체결했다. 리가켐바이오는 지난해 매출이 1259억원으로 전년보다 3배 이상 늘었다.리가켐바이오는 더욱 활발하게 R&D 투자에 나선다는 계획이다. 리가켐바이오는 올해 초 기업설명회(IR)에서 리가켐바이오는 올해 3000억원을 R&D 비용으로 집행하겠다고 발표했다. 리가켐바이오는 지난 23일 시가총액이 3조8148억원으로 오리온 인수가 결정된 작년 1월 15일 1조5410억원보다 2배 이상 확대됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업 파멥신이 코스닥 시장 상장 7년 만에 상장 폐지된다. 바이오기업 상장 폐지는 지난 12년간 1건도 없었지만 올해 들어 셀리버리에 이어 두 번째로 주식 시장에서 퇴출된다. 특례 상장으로 주식 시장에 입성한 바이오기업들이 연구개발(R&D) 성과를 내지 못하는 상황에서 취약한 실적이 상장 유지 발목을 잡을 수 있다는 우려가 커지는 실정이다.파멥신, 코스닥 상장 7년 만에 상장폐지...실적 부진·공시 번복 등 악재29일 업계에 따르면 한국거래소는 지난 27일 코스닥시장위원회를 열어 파멥신의 상장폐지를 의결했다. 거래소는 "기업의 계속성 및 경영의 투명성 등을 종합적으로 고려해 상장폐지 기준에 해당한다"고 밝혔다.거래소는 지난해 7월 코스닥시장위원회의 심의·의결을 거쳐 파멥신의 상장폐지를 결정했고 이에 대해 파멥신이 이의신청을 제기했다. 파멥신은 지난해 9월 코스닥시장위원회의 심의·의결을 통해 올해 4월 6일까지 개선 기간을 부여받았다. 파멥신은 개선 기간이 지난 4월 28일 개선계획 이행내역서를 제출했다. 하지만 상장폐지를 모면하지는 못했다. 파멥신은 29일부터 오는 6월 10일까지 상장폐지에 따른 정리매매가 진행된다.파멥신 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소) 지난 2008년 설립된 파멥신은 항체치료제 신약개발 기업이다. 지난 2018년 11월 기술특례를 통해 2018년 코스닥 시장에 상장했다.파멥신이 상장 이후 뚜렷한 실적을 내지 못하는 상황에서 적자가 누적되면서 상장 폐지 사유가 발생했다.파멥신은 상장 5년 후에도 관리종목 연 매출 30억원을 넘지 못해 관리종목 지정 사유가 발생했다. 기술특례 상장 기업은 매출 요건의 경우 상장 연도 포함해 5개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예된다. 파멥신은 2022년과 2023년 매출이 각각 2억660만원, 7496만원에 불과했다. 지난해 매출이 39억원을 기록하며 30억원을 넘어섰다.파멥신은 신약 기술이전을 통한 수익 확대를 모색했지만 성과는 기대에 못미쳤다. 파멥신은 작년 사업보고서를 통해 “최근 3개년도 매출실적을 살펴보면 기술이전 관련 수익은 2020년 기술료 매출 1000만원으로 금액이 크지 않다”라고 소개했다.당시 파멥신은 “TTAC-0001의 임상개발이 고도화돼 감에 따라 기술이전에 대한 기대감도 높아지고 있는 것이 사실이나, 현재 MSD와의 협력연구가 진행되고 있는 것을 고려할 때 TTAC-0001의 기술권리를 분산시키는 것이 옳지 않다는 회사의 전략적 판단에 따라 TTAC-0001의 기술이전 관련 논의를 의도적으로 차단하고 있다”라고 설명했다.파멥신의 지난해 매출은 유통 사업에서 발생했다. 타이어 유통과 의약품 유통이 각각 26억원, 13억원의 신규 매출을 기록했다. 파멥신은 2022년 영업손실이 233억원에 달했고 2023년과 지난해에는 121억원, 77억원의 적자를 기록했다.파멥신은 지난 2023년 12월 최대주주가 창업자 유진산 대표에서 타이어뱅크로 변경되며 경영 정상화를 기대했지만 성과를 내지 못했다. 파멥신은 유상증자를 통한 자금조달을 추진했지만 증자 철회로 인한 공시 번복으로 벌점이 누적됐고 결국 상장폐지로 이어졌다.파멥신 측은 "최대주주는 회사의 존속과 주주 보호를 위해 거래소 측에 500억원 투자 확약서를 제출했다"라면서 "이는 회사의 지속 가능성과 책임 경영에 대한 의지를 뒷받침할 수 있는 중요한 근거임에도 이번 최종 심의에서 충분히 반영되지 않았다"라고 설명했다.파멥신의 시가총액은 2338억원이다. 파멥신은 지난 2023년 11월 3일부터 불성실공시법인 지정으로 주식 매매거래가 정지됐다. 파멥신은 코스닥 시장 상장 4개월이 지난 2019년 3월13일 시가총액이 6186억원까지 상승했지만 3분의 1 수준으로 감소했다.파멥신은 "거래소가 요구한 재무구조 개선, 경영 투명성 확보, 신약개발을 통한 실적 기반 확보 등을 진정성 있게 추진해왔으며 국책과제 선정, 핵심 파이프라인의 연구개발 진척 등 실질적인 성과도 도출했다"라면서 "단기간 내 성과 창출이 어려운 신약개발 기업의 특성과 현실적인 한계가 이번 심의에 충분히 반영되지 않았다는 점은 유감스럽게 생각한다"라고 밝혔다.파멥신 측은 "상장폐지 효력 정지를 위한 가처분 신청을 비롯해 가능한 모든 법적 대응을 통해 상장 유지를 위한 권리를 끝까지 주장하겠다"라고 전했다.셀리버리, 바이오기업 12년 만에 상장폐지...상폐 기준 강화에 바이오기업 우려↑올해 들어 바이오기업 2곳이 상장 폐지된다. 셀리버리는 지난 2월 상장폐지가 결정됐다. 상장폐지 사유는 감사범위 제한 및 계속기업 가정 불확실성에 따른 감사의견 거절이다.지난 2014년 설립된 셀리버리는 단백질 소재 바이오신약을 개발하는 바이오벤처다. 셀리버리는 약물을 세포에 전달하는 기술인 '약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)'로 잠재력을 보증받고 2018년 11월 성장성 특례상장 1호로 코스닥 시장에 상장했다.셀리버리는 코로나19 팬데믹 기간 동안 코로나19 치료제 개발 기대감에 주가가 급등했다. 셀리버리는 지난 2020년 1월 2일 시가총액 4848억원을 형성했는데 7개월 만인 8월 13일 시가총액이 1조원을 넘어섰다. 2021년 1월 28일에는 시가총액이 3조1423억원으로 치솟았다.하지만 셀리버리가 뚜렷한 R&D 성과를 내지 못하면서 주가는 내리막을 걸었다. 지난 2021년 9월 27일 셀리버리의 시가총액이 1조 아래로 떨어졌고 2023년 3월 23일 2443억원의 시가총액을 기록한 이후 2년 가량 거래가 정지됐다. 셀리버리의 상장폐지 결정 전 시가총액은 최고점을 기록한 4년 전과 비교하면 92.2% 쪼그라들었다.바이오기업의 상장폐지는 지난 2013년 알앤엘바이오 이후 12년 만이다.알앤엘바이오는 2005년 상장 이후 지방줄기세포를 이용한 치매 예방 가능성을 제시하면서 투자자들의 기대를 한 몸에 받았다. 창업주 라정찬 회장이 난치병을 정복할 혁신적 과학자로 평가받으면서 알앤엘바이오 주가는 고공 행진했다. 2008년 말부터 1년 새 주가가 10배 이상 뛰었다.하지만 2012년 자본잠식률 50% 이상으로 관리종목에 편입되면서부터 위기가 드리웠다. 이후 외부 회계법인이 이 회사의 주된 영업활동인 줄기세포 추출배양 행위의 적법성, 관계기업과 종속기업에 대한 투자 적정성 의문 등을 이유로 감사의견을 거절하면서 상장 폐지가 기정사실화 했다.알앤엘바이오는 거래소를 대상으로 상장폐지 결정 효력정지 가처분 신청을 제기했지만 라 회장의 주가조작에 대한 검찰 압수수색이 이뤄지면서 2013년 5월 3일 상장폐지가 최종 결정됐다.업계에서는 특례 상장 바이오기업 중 많은 업체들이 실적을 내지 못하고 있어 향후 상장 폐지 기업이 속출할 것이란 우려가 확산하는 실정이다.브릿지바이오 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소) 최근에는 브릿지바이오가 주식 시장에서 관리종목 지정과 임상 실패로 고전을 겪고 있다. 브릿지바이오는 지난 2019년 12월 성장성 특례로 코스닥 시장에 상장했다.브릿지바이오는 지난 3월 법차손 비율 문제로 관리종목으로 지정됐다. 2023년 자기자본 대비 법차손 비중 200%를 초과한 데 이어 지난해에도 72%를 기록했다. 브릿지바이오는 전년보다 법차손 규모를 줄이고 유상증자를 통해 자본을 확충했으나 여전히 관리종목 법차손 요건을 만족시키지 못했다.브릿지바이오는 지난달 신약 임상 실패 소식에 주가 급락세가 계속됐다. 브릿지바이오는 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877' 다국가 임상 2상 탑라인(주요 지표) 데이터 분석 결과 1차 평가지표인 24주차 강제 폐활량(FVC) 변화에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다고 발표했다.브릿지바이오는 임상 실패를 발표한 이튿날 주가가 전 거래일보다 29.9% 하락한 이후 5거래일 연속 하한가를 기록했다. 지난 28일 브릿지바이오의 종가는 724원으로 4월 14일 8960원의 10%에도 못 미친다. 같은 기간 시가총액은 4674억원에서 378억원으로 4296억원 증발했다.최근 금융당국이 상장폐지 요건을 강화하면서 바이오기업들이 체감하는 우려는 더욱 크다.금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원 등이 지난 1월 발표한 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'에는 상장폐지 요건을 강화하는 내용이 담겼다.코스닥의 경우 상장 유지 요건을 매년 단계적으로 조정해 시가총액 300억원, 매출 100억원까지 강화한다.시가총액 요건은 내년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 높아진다. 매출 요건의 경우 시가총액 대비 적응 기간이 더 필요하다는 점에서 시행일을 1년씩 늦췄다. 상장 유지를 위한 매출 요건은 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 100억원으로 강화한다. 대신 성장 잠재력은 높지만 매출이 낮은 기업을 고려, 코스닥 기준 최소 시가총액 600억원을 충족하면 매출 요건을 면제하는 완충 장치도 도입한다.현재 한국거래소 코스닥 관리종목 지정 사유에는 ▲최근 사업연도말 별도기준 매출 30억원 미만 ▲최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50% 초과 ▲최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상 등이 있다. 또 시가총액이 40억원 미만인 상태가 연속 30일 지속되거나 분기 월평균 거래량이 유동주식 수의 1%에 미달해도 관리종목으로 지정된다.상장폐지 요건 강화로 일정 수준의 실적을 내지 못하는 바이오기업은 상장 유지가 어려워질 것이란 전망이 나오는 이유다.업계 한 관계자는 “신약 개발 바이오기업의 상당수는 R&D에 막대한 비용을 투자하는 탓에 만성 적자를 기록하면서도 사실상 매출이 발생하지 않는다”라면서 “특례 상장 바이오기업의 관리종목 유예기간이 지나면 상장폐지가 속출할 수 있다”라고 우려했다.

[데일리팜=김진구 기자] 팬데믹 사태 당시 코로나 치료제·백신 개발에 뛰어든 기업 상당수가 주가 급락과 상장폐지·청산 위기라는 고지서를 받아들었다.천정부지로 치솟던 이들의 주가는 개발 중단과 제약바이오 업종에 대한 전반적인 투심 악화로 크게 하락했다. 실제 코로나 임상에 나선 상장 제약사 29곳 중 24곳(82%)의 주가가 고점 대비 절반 이하로 하락했다.이 과정에서 감사의견 거절과 경영진의 횡령·배임 혐의 등이 겹쳐져 상장폐지 위기에 놓인 기업도 적지 않다. 또 경영 악화로 다른 기업에 인수되거나 파산 위기인 곳도 있는 것으로 나타났다.코로나 임상 기업·기관 34곳 중 2곳만 개발 성공…대부분 개발 중단28일 국가임상시험지원재단에 따르면 코로나19 팬데믹 기간 동안 국내 임상시험 승인 건수는 이전과 비교해 큰 폭으로 증가했다. 팬데믹 이전인 2019년 714건이던 임상 건수는 2020년 799건, 2021년 842건 등으로 늘었다. 2022년엔 711건을 기록했다.이 기간 감염병 관련 임상이 크게 늘었다. 2019년의 경우 감염병 관련 임상이 24건에 그쳤으나, 2020년 66건으로 늘었다. 2021년과 2022년엔 60건·41건을 각각 승인받았다. 엔데믹 이후인 2023년엔 감염병 임상이 26건으로 다시 감소했다.코로나 팬데믹 기간 중 감염병 임상시험 건수의 증가(자료 국가임상시험지원재단) 총 34개 기업·기관이 코로나 임상을 승인받았다. 코로나 치료제 임상 24개 기업, 코로나 백신 12개 기업·기관 등이다.이 가운데 코로나 치료제·백신 개발에 성공한 기업은 각 1곳씩이다. 셀트리온이 코로나 치료제 ‘렉키로나주’를, SK바이오사이언스가 코로나 백신 ‘스카이코비원’을 각각 허가받았다.두 기업을 제외한 나머지 기업 대부분은 개발을 중단했다. 임상 과정에서 유의성을 확보하지 못했거나, 혹은 시장성이 낮다는 자체 평가에 따른 결정이었다.코로나 치료제 개발 기업 중 녹십자·녹십자웰빙·대웅제약·비엘·아미코젠파마·제넥신·종근당·텔콘RF제약·뉴지랩테라퓨틱스·대원제약·동화약품·부광약품·신풍제약·CG인바이츠·에이피알지·엔지켐생명과학·진원생명과학·한국유나이티드제약이 임상 중단을 공식적으로 밝혔다.샤페론·이뮨메드·제넨셀의 경우 식품의약품안전처가 공개하는 임상정보 상 진행 상태가 ‘모집 중’인 것으로 나타나지만, 중단된 것으로 추정된다.이밖에 일동제약과 현대바이오사이언스는 각각 ‘조코바’·‘제프티’의 임상3상을 마무리한 뒤 긴급사용승인을 추진했으나, 사실상 무산된 상태다.코로나 치료제 임상 현(자료 국가임상시험지원재단) 코로나 백신 임상도 마찬가지다. 국제백신연구소·제넥신·진원생명과학·유바이오로직스·큐라티스·HK이노엔·아이진·에스티팜·고대구로병원에서 코로나 백신 임상 종료를 공식 선언했다.셀리드가 코로나 백신 개발 업체 중 사실상 유일하게 임상을 지속 중인 것으로 보인다. 셀리드는 바이러스벡터 플랫폼의 백신 개발에 나섰다. 한 차례 후보물질 변경을 통해 오미크론 변이에 대응할 수 있는 임상 3상을 승인받아 진행하고 있다.30개 넘는 기업에 코로나 치료제·백신 개발에 나섰지만, 품목허가를 받은 2곳을 제외하고 사실상 단 1곳만이 개발을 지속하고 있는 셈이다.코로나 백신 임상 현(자료 국가임상시험지원재단) 천정부지 치솟았던 코로나 테마주, 5곳 중 4곳은 반토막 상태코로나 치료제·백신 개발 기업들의 주가는 팬대믹 사태 때 급격히 치솟았다. 마땅한 치료제·백신이 없는 상황에서 개발에 나선다는 기업의 발표 하나만으로 주식시장에서 호재로 작용하며 투자자들의 관심을 끌었다.그러나 엔데믹을 전후로 이들의 주가가 급락했다. 이 시기 경기 침체가 겹치면서 국내 주식시장 전반이 부진했으나, 코로나 임상 기업들의 낙폭은 더욱 두드러졌다.실제 KRX헬스케어 지수는 코로나 팬데믹 기간 동안 최고 5685.12를 기록한 바 있다(2020년 12월 7일). 지난 27일엔 4125.24로 팬데믹 기간 최고점 대비 27% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 72개로 구성됐다.반면 팬데믹 기간 최고로 치솟았던 코로나 임상 기업의 주가는 더욱 큰 폭으로 하락했다. 코로나 임상에 나선 상장제약사 29곳 가운데 24곳(83%)은 고점 대비 절반 이하 수준으로 떨어졌다. 코로나 임상에 나선 기업 5곳 중 4곳은 주가가 반토막난 셈이다.주가 하락폭이 90% 이상인 기업도 적지 않다. 대표적으로 엔지켐생명과학의 경우 2020년 8월 10일 종가기준 14만8806원으로 치솟았다. 당시 개발 중이던 코로나 치료제 후보물질이 미 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상 승인을 받았다는 소식이 호재로 작용했다. 그러나 현재는 1353원에 거래 중이다. 하락폭은 99%에 달한다.엔지켐생명과학 주가 추아(자료 한국거래소) 제넥신은 2020년 9월 2일 18만2900원이었으나, 현재 4245원으로 98% 하락했다. 셀리드는 2021년 7월 8일 13만9500원에 거래를 마쳤다. 현재 4790원으로 97% 하락했다. 신풍제약도 한때 19만8000원에 달하던 주가가 9090원으로 97% 하락했다. 이밖에 아이진·진원생명과학·아미코젠파마의 주가가 고점 대비 90% 이상 하락했다.또한 큐라티스·부광약품·SK바이오사이언스·일동제약·CG인바이츠·유나이티드제약은 팬데믹 당시 치료제·백신 개발 소식에 힘입어 치솟았던 주가가 현재 80% 이상 하락한 것으로 나타났다. 동화약품·유바이오로직스·녹십자는 70% 이상, 종근당·샤페론은 60% 이상 각각 하락한 상태다.뉴지랩파마·셀리버리 상장폐지 수순…이뮨메드 사실상 파산 상태상장폐지 또는 파산 위기인 기업도 적지 않다. 뉴지랩파마는 자회사인 뉴지랩테라퓨틱스를 통해 코로나 치료제 개발에 나섰다. 뉴지랩파마는 2023년 3월 10일 이후 거래정지 상태다. 회사는 2022년과 2023년 연속으로 감사의견 거절을 받았다.뉴지랩파마는 경영진을 전면 교체하고 사명을 변경하는 등 정상화에 나섰으나 한국거래소로부터 상장폐지 결정을 받았다. 현재는 법원에 상장폐지 효력정지 가처분 신청을 통해 본안 판결까지 상장폐지를 위한 정리매매가 중단된 상태다.셀리버리도 주식시장 퇴출이 결정됐다. 셀리버리는 지난해 6월 3일 상장폐지가 결정됐다. 사유는 감사범위 제한과 계속기업 가정 불확실성에 따른 감사의견 거절이다. 당초 지난해 상장폐지에 따른 정리매매가 진행될 예정이었다. 그러나 셀리버리 측이 효력정지 가처분 신청을 제기했고, 정리매매가 보류됐다. 지난 21일 법원이 가처분 신청에 대해 기각 결정을 내리면서 상장폐지 절차가 재개된다.셀리버리는 팬데믹 기간 동안 코로나 치료제 개발 기대감에 주가가 급등했다. 2021년 1월 28일엔 19만2017원으로 치솟았다. 시가총액은 3조원을 넘어섰다. 당시 셀리버리는 흡입제 형태로 코로나 치료제 개발에 나섰다. 한국이 아닌 미국·유럽에서 임상을 진행할 계획이었으나, 제대로 진행되지 않았다. 이후로 주가는 내리막을 걸었다. 2021년 9월엔 시가총액이 2조원 아래로 떨어졌고, 2023년 3월 23일 이후 2년가량 거래가 정지됐다.셀리버리 주가 추아(자료 한국거래소) 셀리버리는 팬데믹 기간 주가 급등으로 핵심 임원들이 많게는 수백억원 규모의 스톡옵션 행사이익을 올리며 화제가 되기도 했다. 셀리버리의 최 모 상무는 지난 2021년 상반기에만 236억500만원의 보수를 수령했다. 당시 최 상무는 주식매수선택권(스톡옵션) 행사이익으로 234억7700만원을 확보했다.셀리버리의 창업주 조대웅 대표는 자본시장법 위반 혐의로 구속됐다. 검찰은 조 대표를 구속기소했다. 조 대표와 A씨는 2021년 9월부터 전환사채와 전환우선주를 발행하면서 699억원을 코로나19 치료제 등 신약 개발을 위한 연구개발비 등으로 사용할 것처럼 공시했는데 해당 자금으로 물티슈 제조업체를 인수한 혐의를 받는다.코로나 치료제 개발에 나섰던 비엘은 다른 기업에 인수됐다. 지난해 3월 최대주주가 모아데이터로 바뀌었고, 사명은 모아라이프플러스로 변경됐다. 비엘은 BLS-H01이란 이름의 코로나 치료제를 개발했다. 그러나 2상을 마무리하지 못한 채 조기종료됐다.비상장 기업인 이뮨메드는 사실상 파산 상태인 것으로 보인다. 이미 사무실과 연구실이 폐쇄된 것으로 알려졌다. 지난해 11월엔 홈페이지마저 폐쇄됐다. 회사 홈페이지에선 현재 호스팅비 미납에 의해 폐쇄됐다고 안내한다. 이 회사의 재무실장은 횡령 혐의로 검찰에 송치됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 성장성 특례 1호 바이오기업 셀리버리가 주식 시장에서 퇴출된다. 한때 시가총액 3조원을 상회하면서 주식 시장에서 주목을 끌었지만 연구개발(R&D) 성과를 내지 못한데다 연이은 감사의견 거절로 상장 폐지가 결정됐다. 셀리버리의 창업자는 부당이득을 취한 혐의로 구속됐다. 바이오기업의 상장폐지는 알앤엘바이오 이후 12년 만이다.셀리버리, 25일부터 상장폐지 정리매매 개시...상장 6년 만에 코스닥 퇴출25일 금융감독원에 따르면 셀리버리는 25일부터 3월 6일까지 상장폐지를 위한 정리매매가 진행된다. 상장폐지 사유는 감사범위 제한 및 계속기업 가정 불확실성에 따른 감사의견 거절이다.당초 코스닥시장본부에서 지난해 6월 3일 상장폐지 결정 이후 작년 6월 5일부터 10일 동안 정리매매가 진행될 예정이었다. 셀리버리 측이 상장폐지결정 등 효력정지 가처분 신청을 제기했고 법원 결정까지 정리매매가 보류됐다. 지난 21일 법원이 상장폐지 결정 등 효력정지 가처분 신청 기각 결정을 내리면서 상장폐지 절차가 재개된다.셀리버리 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소) 이로써 셀리버리는 주식 시장 상장 6년 만에 코스닥 시장에서 퇴출된다.지난 2014년 설립된 셀리버리는 단백질 소재 바이오신약을 개발하는 바이오벤처다. 셀리버리는 약물을 세포에 전달하는 기술인 '약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)'로 잠재력을 보증받고 2018년 11월 성장성 특례상장 1호로 코스닥 시장에 상장했다. 성장성 특례상장은 기업의 성장 가능성에 높은 가산점을 주는 상장 제도다. 상장을 주관하는 증권사가 기술력과 성장성을 판단해 잠재력이 높다고 추천하면, 상장 요건 중 수익성과 매출 기준이 완화된다.셀리버리는 코로나19 팬데믹 기간 동안 코로나19 치료제 개발 기대감에 주가가 급등했다. 셀리버리는 지난 2020년 1월 2일 시가총액 4848억원을 형성했는데 7개월 만인 8월 13일 시가총액이 1조원을 넘어섰다. 2021년 1월 28일에는 시가총액이 3조1423억원으로 치솟았다.하지만 셀리버리가 뚜렷한 R&D 성과를 내지 못하면서 주가는 내리막을 걸었다. 지난 2021년 9월 27일 셀리버리의 시가총액이 1조 아래로 떨어졌고 2023년 3월 23일 2443억원의 시가총액을 기록한 이후 2년 가량 거래가 정지됐다. 셀리버리의 현재 시가총액은 최고점을 기록한 4년 전과 비교하면 92.2% 쪼그라들었다.셀리버리는 팬데믹 기간 주가 급등으로 핵심 임원들이 많게는 수백억원 규모의 스톡옵션 행사이익을 올리며 화제가 되기도 했다.셀리버리의 최 모 상무는 지난 2021년 상반기에만 236억500만원의 보수를 수령했다. 당시 최 상무는 주식매수선택권(스톡옵션) 행사이익으로 234억7700만원을 확보했다. 최 상무의 스톡옵션 행사로 부담해야 하는 세금과 비용만 126억원에 달했다. 최 상무는 지난 2021년 4월 등기임원직을 등기임원직을 사임했다.셀리버리는 2021년 상반기 권 모 상무가 스톡옵션 행사로 20억2500만원의 이익을 거뒀고 이 모 감사는 스톡옵션 행사로 10억1200만원의 이익을 확보했다.셀리버리는 최근 직원들도 대거 이탈하며 사업 지속성을 장담하기 힘든 상황에 처했다. 셀리버리의 직원 수는 2020년 말 87명에서 2022년 말에는 100명으로 늘었다. 지난해 3분기 말 직원 수는 4명에 불과했다.셀리버리 직원 수 추이(단위: 명, 자료: 금융감독원) 급기야 셀리버리의 창업주 조대웅 대표는 자본시장법 위반 혐의로 구속됐다. 검찰은 조 대표를 구속기소했다. 조 대표와 A씨는 2021년 9월부터 전환사채와 전환우선주를 발행하면서 699억원을 코로나19 치료제 등 신약 개발을 위한 연구개발비 등으로 사용할 것처럼 공시했는데 해당 자금으로 물티슈 제조업체를 인수한 혐의를 받는다.조 대표는 셀리버리가 관리종목으로 지정돼 주식 거래가 정지될 것을 미리 알고 미공개 내부정보를 이용해 주식을 매도해 5억원 이상의 손실을 회피하는 등 자본시장법상 미공개 정보 이용 혐의도 받고 있다. 조 대표는 지난 2023년 정기 주주총회에서 회사 정상화를 약속하며 무릎을 꿇기도 했다.2013년 알앤엘바이오 상장 폐지...삼성로직스·신라젠·티슈진 등 상폐 위기 모면바이오기업의 상장폐지는 지난 2013년 알앤엘바이오 이후 12년 만이다.알앤엘바이오는 2005년 상장 이후 지방줄기세포를 이용한 치매 예방 가능성을 제시하면서 투자자들의 기대를 한 몸에 받았다. 창업주 라정찬 회장이 난치병을 정복할 혁신적 과학자로 평가받으면서 알앤엘바이오 주가는 고공 행진했다. 2008년 말부터 1년 새 주가가 10배 이상 뛰었다.하지만 2012년 자본잠식률 50% 이상으로 관리종목에 편입되면서부터 위기가 드리웠다. 이후 외부 회계법인이 이 회사의 주된 영업활동인 줄기세포 추출배양 행위의 적법성, 관계기업과 종속기업에 대한 투자 적정성 의문 등을 이유로 감사의견을 거절하면서 상장 폐지가 기정사실화 했다.알앤엘바이오는 거래소를 대상으로 상장폐지 결정 효력정지 가처분 신청을 제기했지만 라 회장의 주가조작에 대한 검찰 압수수색이 이뤄지면서 2013년 5월 3일 상장폐지가 최종 결정됐다.다양한 바이오기업들이 상장폐지 위기에 몰렸지만 대다수는 상장폐지를 모면했다.삼성바이오로직스는 지난 2018년 10월 고의 분식회계 혐의로 상장폐지 위기에 처하면서 한 달 가량 거래가 중지됐다.당시 금융위원회 산하 증권선물위원회는 삼성바이오로직스가 합작계약에 따라 2012년부터 계속 미국 바이오젠과 에피스를 공동지배하고 있었는데도 2014년까지 회사가 에피스를 연결해 회계처리한 것은 위법한 회계처리라고 지적했다. 하지만 한국거래소는 2018년 11월10일 기업심사위원회의 심의를 거쳐 삼성바이로직스의 상장유지를 결정했다.삼성바이오로직스는 상장폐지 위기 모면 이후 승승장구했고 시가총액은 81조9213억원으로 커졌다. 국내 상장 기업 중 삼성바이오로직스는 삼성전자, SK하이닉스, LG에너지솔루션 등에 이어 시가총액 4위다. 삼성바이오로직스는 지난해 매출 4조5473억원, 영업이익 1조3201억원을 기록하며 국내 제약바이오기업 역대 최대 규모를 나타냈다.신라젠은 지난 2022년 10월 상장 폐지 위기에서 가까스로 벗어났다. 신라젠은 지난 2016년 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 상장했다. 2020년 5월 문은상 전 신라젠 대표를 비롯한 전직 경영진들의 횡령·배임 혐의가 발생해 주식거래가 정지됐다. 거래소는 같은 해 6월 신라젠을 상장적격성 실질심사 대상으로 지정했다.거래소 기업심사위원회는 2020년 11월 개선기간 1년을 부여하고 올해 1월 상장폐지 결정을 내렸다. 그러나 지난 2월 코스닥시장위원회가 6개월의 개선 기간을 부여했고 거래정지 2년 5개월 만에 거래가 재개됐다.코오롱티슈진은 3년 넘게 주식거래가 정지됐다가 상장폐지를 모면했다. 코오롱티슈진은 2019년 5월 28일 골관절염 유전자치료제 '인보사케이'의 품목허가가 취소되면서 주식 거래가 정지됐다. 인보사 국내 허가 당시 주성분이 달라졌다는 사실을 알고도 식품의약품안전처에 제출한 허가 관련 자료에 숨겼다는 이유에서다. 코오롱티슈진은 인보사 개발사다.2019년 8월 거래소 기업심사위원회가 코오롱티슈진 상장 폐지 결정을 내렸고, 이듬해 10월 코스닥시장위원회가 1년 개선기간을 부여했다. 2020년 7월 코오롱티슈진 전 임원의 횡령·배임 혐의가 추가로 발생해 상장적격성 실질심사 사유가 추가되면서 개선기간 1년이 추가됐다. 지난 2022년 10월 한국거래소 기업심사위원회와 코스닥시장위원회 심의 결과 코오롱티슈진의 상장 유지가 결정되면서 41개월만에 주식시장에 복귀했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제도가 시행 3년차 만에 중대한 기로에 섰다.지난해 첫 번째 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 한국휴텍스제약의 본안소송 1심 결과가 이틀 앞으로 다가왔기 때문이다.식품의약품안전처 또한 제도 운영 과정에 있어 시시비비를 객관적이고 중립적으로 따질 수 있는 평가체계 마련도 고심 중이다.휴텍스 처분과 식약처의 GMP 제도 평가만으로도 올해 GMP 적합판정 취소제도의 향방이 어느정도 판가름 될 수 있을 것으로 보인다.휴텍스 처분, 수원지방법원 선고 D-2GMP 적합판정 취소제가 시행되고 첫 번째 타깃이 된 휴텍스제약은 언제나 시험대에 올라야했다.식약처는 지난 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.이후 6개월 만인 12월 식약처는 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 지난해 1월 최종적으로 처분 방침을 통보하면서 첫 타깃이 됐다.이번 본안소송 1심 선고도 이목이 집중될 수 밖에 없는 이유다. GMP 적합판정 취소제는 지난 2022년 12월 11일 시행됐다.GMP 적합판정을 거짓으로 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓 작성하는 경우 적합판정을 취소할 수 있는데, 실제 처분은 제도 시행 1년 1개월 만인 지난해 1월 5일 이뤄졌다. 휴텍스제약은 1월 5일 처분을 받고, 3일이 지난 1월 8일에서야 수원지방법원에 집행정지 가처분 신청을 진행했다. GMP 적합판정 취소 시행일이 2월 1일이었던 만큼, 당시 사정으로만 보면 즉각적인 소송 대응이라고 볼 만 했다.하지만 수원지방법원 제3행정부가 집행정지 신청을 기각하면서 2월 1일부터 처분 효력이 발생했다.휴텍스제약은 2심인 수원고등법원 제1행정부가 3월 4일 집행정지를 일부 인용을 발표하기 전까지 33일간 적합판정 취소가 이뤄진 셈이다.아이러니하게도 일련의 과정이 진행 된 이후, 3월 26일 한국신텍스제약이 두 번째 GMP 적합판정 취소 처분을 받았지만 효력이 발생하지는 않았다.휴텍스제약이 2심을 통해 집행정지 인용 결과를 받아내면서 이후부터 처분이 진행된 신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등의 가처분 신청도 제약업체의 승리로 돌아갔다. 그만큼 휴텍스제약의 본안소송에 관심이 쏠리는 상황이다. 휴텍스제약은 집행정지 및 본안소송 소장을 지난해 1월 8일 동시에 접수했다. 본안소송은 대법원까지 간 집행정지 가처분 신청에 대한 결과가 확정된 이후, 7월부터 본격적으로 'GMP 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소'에 대한 변론이 진행됐다.수원지방법원은 7월, 9월, 10월 등 3차례에 걸친 변론을 종결하고 오는 16일 오후 1시 50분 판결선고를 진행한다.휴텍스 소송 결과, 타 처분 업체 영향 불가피이틀 후에 있을 휴텍스제약 1심 판결 결과에 따라 줄줄이 예정된 신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 3개 업체의 소송에 영향이 있을 것으로 보인다.식약처는 지난해 휴텍스제약을 포함해 총 4개 제약업체에 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸지만, 이들 모두 본안소송이 끝날 때까지 집행이 정지된 상태다. 만약 휴텍스제약이 1심에서 승소한다면 식약처의 머릿속은 복잡해진다. 항고장을 접수해 2심의 판단을 기다리겠지만 1심에서 식약처의 GMP 적합판정 취소가 위법하다고 판단이 난다면 시행 3년차를 맞은 제도 시행에 타격을 입을 수 밖에 없다.이렇게 되면 식약처가 준비 중인 GMP 제도 평가 연구가 제도 개선 연구로 변경돼야 할 가능성에 놓인다. 나아가 국회 등을 통해 법안 개정의 움직임이 시작될 수도 있다.반면 휴텍스제약이 1심에서 패소한다면, 나머지 업체들의 소송결과도 한치 앞을 내다볼 수 없게 된다.법리적인 다툼이 1심에서 끝나지는 않아 보이지만, 만약 휴텍스제약이 패소해 집행정지 효력이 끝나면 처분이 개시된다.휴텍스제약은 지난 33일간 GMP 적합판정 취소가 집행됐던 시기가 있었으며, 이로 인해 당시 상반기 외래 처방금액은 762억원으로 전년동기 1581억원보다 51.8% 축소됐다.33일 동안의 효력정지 여파가 이 정도인데, 실제 적합판정이 취소되면 막대한 손실은 불가피해 보인다.제약업계 관계자는 "휴텍스제약 1심 판결이 제약회사, 식약처 모두에게 중요해졌다"며 "어디든 패소하면 항소할 것으로 보이지만, 줄줄이 소송이 예고된 만큼 1심 판결이 미치는 파장은 클 것으로 보인다"고 귀띔했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의과대학생과 의대 수험생 등이 한국대학교육협의회(대교협)를 상대로 제기한 의대 증원 효력정지 가처분 소송에 대해 대법원이 최종 기각 결정을 내렸다.26일 의료계와 법조계에 따르면 대법원 2부(주심 박영재 대법관)는 지난 6월 수험생과 의예과 1학년 학생 등이 제기한 이 가처분 소송에 대해 지난 24일 ‘심리불속행 기각’ 결정을 했다.심리불속행 기각은 상고 이유가 ‘원심판결의 중대한 법령 위반’을 다투는 등 일정 요건에 부합하지 않을 경우 더 심리하지 않고 상고를 기각해 원심 결론을 그대로 확정하는 판결이다.의료계는 의대 정시 모집 등을 앞두고 대법원에 계류됐던 이 사건을 신속하게 처리해 달라고 촉구해왔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 받은 업체가 4곳으로 증가했다.식품의약품안전처에 따르면 지난 1월 5일 한국휴텍스제약, 3월 26일 한국신텍스제약, 5월 24일 동구바이오제약, 8월 9일 삼화바이오팜 등의 순서로 처분을 진행했다.다만 4개 업체 모두 식약처 처분에 불복해 집행정지 신청 및 행정소송을 진행, 4개 업체 모두 행정처분 집행정지가 인용되면서 처분 효력은 발생하지 않은 상태다.휴텍스 제약, 첫 처분...식약처 공개 기준 '논란'한국휴텍스제약은 지난해 11월 29일 식약처가 '내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준 적합판정 취소 절차 진행' 관련 보도자료 배포를 공식적으로 배포하면서 모두가 처분 사실을 알게 됐다.지난 2022년 12월 11일 GMP 적합판정을 거짓으로 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓 작성하는 경우 적합판정을 취소할 수 있는 'GMP 적합판정 취소' 제도가 시행되고 첫 사례인 만큼 공개 재판을 받게 된 것이다.결국 올해 1월 5일 식약처는 휴텍스제약이 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분 통보를 진행했다.휴텍스제약은 행정처분 효력 정지를 위해 집행정지를 청구했지만, 지난 2월 7일 수원지방법원이 기각하면서 2월 1일부터 3월 4일까지 33일 동안처분 효력이 발생했다.이어진 항고에서 2심 재판부가 집행정지 인용 판결을 진행, 3월 4일부터 적합판정 취소 처분 효력이 정지됐고 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 멈춘 상태다.이 과정에서 휴텍스제약의 상반기 외래 처방금액은 762억원으로 전년동기 1581억원보다 51.8% 축소되면서 33일 간의 효력정지 여파로 막대한 손실이 현실화 됐다. 두 번째 적합판정 취소 처분 대상인 동구바이오제약의 행보는 조금 달랐다.지난 3월 26일 식약처는 신텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 통보했다. 적용일은 4월 12일이었다. 하지만 4월 3일 수원지방법원은 집행정지를 결정했다. 휴텍스제약과 달리 효력 개시도 못했다.동구바이오제약이 식약처의 처분 효력 개시일 전부터 집행정지로 막아내면서, 이어진 신텍스제약과 삼화바이오팜 또한 집행정지 가처분 및 행정소송 등으로 방어 전략을 펴고 있다.식약처 관계자는 "그동안 4곳의 제조업체를 대상으로 GMP 적합판정 취소 처분을 했으며, 법원에서 집행정지 인용 후 현재 소송 중"이라며 "규제기관의 행정처분시 처분의 집행정지 신청이나 소송 제기는 법적으로 보장된 업체의 권리라고 생각되며, 식약처도 소송에 최선을 다할 계획"이라고 했다.GMP 적합판정 취소 신중 처분, 개선 요구 목소리GMP 적합판정 취소제가 시행된지 2년이 지났지만, 여전히 업계에서는 제도 개선에 대한 목소리가 이어지고 있다.올해 총 4건의 적합판정 취소 신중 처분 및 개선을 요구하는 건의서가 접수됐고, 백종헌 의원실 주최로 업계 애로사항을 청취하는 간담회가 3차례 진행됐다.건의서는 지난 4월 한국제약바이오협회, 지난 7월 국조실 규제개혁위원회, 지난 10월 국조실 규제개혁신문고, 지난 11월 기획재정부 등에서 제출했다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 "GMP 적합 판정 취소제가 '잘 된 제도다'. '가혹한 제도다' 등 여러 입장에서 얘기들이 나오고 있는데, 이 부분에 대해 업계하고 대화하면서, 이게 지금 어느 정도로 객관적이고 중립적인 평가가 필요한가 등 여러 생각을 했다"고 말했다.김 국장은 "제도를 시행한 지 이제 1년 정도 됐기에 소통 채널을 열어놨다"면서 "법률을 근거로 집행하고 있는 것이고, 여러 측면에서 들여다보는 중"이라고 덧붙였다.그동안의 건의서 제출 및 간담회가 지속적으로 진행되면서 식약처는 내년에 GMP 적합판정 취소 제도를 평가하기 위한 연구용역을 검토 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 화장품 업체 인수전에 대거 참전했다. 유한양행과 대원제약에 이어 동국제약도 수백억원을 들여 화장품 업체를 사들였다. 코로나19 팬데믹을 거쳐 실적 부진 화장품 업체가 속출하자 ‘알짜’ 매물을 확보하려는 움직임이다.제약사 입장에선 기술과 시장성을 갖춘 화장품 업체를 낮은 가격에 인수하면서 새로운 먹거리를 확보하는 전략이다. 탄탄한 자금력을 바탕으로 인수 화장품 업체의 반등에 적잖은 공을 들이는 분위기다.동국제약, 리봄화장품 307억 인수...화장품 사업 강화17일 업계에 따르면 동국제약은 리봄화장품을 총 307억원에 인수했다. 동국제약은 리봄화장품의 주식 9만6600주를 매입하며 지분 53.66%를 확보했다. 동국제약은 지난 15일 서울시 강남구 본사에서 리봄화장품과 인수 계약 체결식을 체결했다. 주식 취득 목적은 ‘신성장동력 확보 및 사업다각화’다. 동국제약은 리봄화장품의 주식을 현금 취득한다.동국제약 송준호 대표이사(왼쪽)와 리봄화장품 이광전 부사장이 인수계약을 체결하고 있다.(우) 동국제약은 리봄화장품 인수로 화장품 사업을 더욱 강화하겠다는 목표다. 동국제약은 지난 2015년 더마코스메틱 브랜드 ‘센텔리안24’를 론칭하며 화장품 사업에 진출했다. 센텔리안24는 식물성 원료의 연구개발 노하우와 기술력을 기반으로 개발한 핵심성분 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)를 화장품에 적용해 우수 제품력을 인정받으며 국내 더마코스메틱 시장을 선도하고 있다.지난 2010년 설립된 리봄화장품은 화장품 연구개발 및 수출전문 기업이다. 우수한 품질을 인정받아 150여개 고객사와 거래하고 있다. 26개국에 34개의 해외 거래처도 보유 중이다. 2020년 미국 FDA OTC 업체 등록, 2021년 비건인증 등 화장품 ODM 업체로 생산 제품의 우수성과 품질관리능력을 인정받고 있다는 평가다. 최근 탈모증상완화 샴푸, 선크림 등 다양한 기능성 화장품을 개발·판매 중이다.리봄화장품의 최근 실적은 부진을 겪고 있다. 리봄화장품의 작년 매출은 225억원으로 전년대비 13.6% 감소했고 영업이익은 35억원으로 10.2% 줄었다. 리봄화장품은 지난 2018년 매출 160억원에서 2020년 241억원으로 2년간 51.0% 확대됐는데 2021년 234억원으로 주춤했다. 2022년 매출 260억원으로 전년대비 11.0% 늘었지만 지난해 다시 감소세로 돌아섰다.리봄화장품의 영업이익은 2020년 46억원을 기록한 이후 지난해까지 3년 연속 하락했다. 하지만 작년 매출 대비 영업이익률은 15.6%로 고순도 실적을 기록 중이다. 리봄화장품의 지난해 실적이 주춤했지만 제약사들이 최근 인수한 화장품 업체들과 비교하면 양호한 편이다.연도별 리봄화장품 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원)대원제약, 회생절차 에스디생명공학 인수 400억 투자최근 들어 제약사들이 새로운 캐시카우 확보를 위해 거액의 투자로 화장품 업체를 인수하는 움직임이 활발하다. 제약사가 인수하는 화장품 업체들은 최근 극심한 실적 부진을 겪고 있는 공통점이 있다. 코로나19 팬데믹 등 악재로 실적이 크게 악화하면서 기업 가치가 급락하자 낮은 가격으로 알짜 매물을 확보하려는 움직임이다.대원제약은 지난해 12월 화장품업체 에스디생명공학을 인수했다. 대원제약, 에이스수성신기술투자조합18호, 코이노, 포커스자산운용 등과 함께 꾸린 DKS컨소시엄이 총 650억원을 투자해 에스디생명공학을 인수했다. 이중 대원제약은 400억원을 투자하며 지분 72.9%를 확보했다.에스디생명공학은 마스크팩, 스킨케어 제품 등을 취급하는 화장품 업체다. 2008년 9월 설립됐고 2017년 3월 코스닥 시장에 상장했다.에스디생명공학은 2014년 매출이 97억원에 불과했지만 2016년 1047억원으로 2년 만에 10배 이상 뛰면서 매출 1000억원을 돌파했다. 2018년과 2019년 매출은 각각 1566억원, 1563억원에 달했다. 중국에서 마스크팩 사업이 호조를 보이면서 매출이 급증했다.연도별 에스디생명공학 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 하지만 중국 사업의 부진으로 실적이 하락세로 돌아섰다. 에스디생명공학은 2020년 매출이 1407억원으로 전년대비 10.0% 감소했고, 2021년과 2022년에는 각각 1247억원, 937억원으로 감소했다. 에스디생명공학의 작년 매출은 469억원으로 2018년 1566억원에서 5년 만에 70.0% 쪼그라들었다.수익성도 크게 악화했다. 에스디생명공학은 2015년부터 2018년까지 4년 연속 100억원 이상의 영업이익을 기록했는데 2019년 적자로 돌아섰다. 에스디생명공학은 2019년 164억원의 영업손실을 기록했고 2021년과 2022년에는 적자 규모가 각각 348억원, 380억원으로 확대됐다. 지난해 영업손실은 137억원으로 나타났다.에스디생명과학이 2019년부터 지난해까지 기록한 누적 적자 규모는 1001억원에 달했다. 2014년부터 2018년까지 5년간 올린 영업이익 874억원을 훌쩍 뛰어넘었다.에스디생명공학이 회생절차에 돌입한 상황에서 대원제약의 인수가 결정됐다. 에스디생명공학은 지난해 4월 회생절차 개시를 신청했고 서울회생법원은 회생절차 개시를 결정했다. 에스디생명과학은 지난 2월 회생절차가 종료됐다.에스디생명공학은 지난해 22일 상장폐지 사유 발생으로 거래가 정지됐다. 대원제약 입장에선 낮은 가격으로 연 매출 1000억원대 잠재력을 보유한 화장품 업체를 인수하는 기회를 포착한 셈이다. 에스디생명공학은 2021년 5월 시가총액이 1000억원 이상을 형성했는데 548억원으로 쪼그라들었다.유한양행, 코스온 인수에 450억 투자...상장폐지 등 악재에 경영 정상화 안간힘유한양행이 인수한 화장품 업체 코스온도 극심한 실적 부진을 기록 중이다.유한양행은 지난 2015년 150억원을 투자해 코스온의 지분 3.88%를 취득했다. 2018년에는 코스온의 전환우선주 신주 인수에 250억원을 추가 투자했다. 유한양행은 두 차례에 걸쳐 400억원을 투자해 코스온의 지분 12.3%를 보유한 최대주주에 올랐다.당시 유한양행은 코스온의 인수 배경에 대해 “화장품 사업 강화를 위해 투자를 결정했다”라고 설명했다. 유한양행은 이후 전환우선주를 주식으로 교환했다. 코스온은 기초화장품과 색조화장품을 생산·판매하는 화장품 업체다.코스온은 2017년부터 2019년까지 3년 연속 매출 1000억원 이상을 기록한 ‘알짜’ 화장품 업체 평가를 받았다. 하지만 중국의 고고도미사일방어체계(사드) 보복에 이어 코로나19 악재가 이어지면서 실적은 크게 침체했다.코스온은 2020년부터 지난해까지 4년 연속 적자가 이어졌다. 2020년과 2021년에 각각 147억원, 150억원의 영업손실을 냈다. 2022년과 지난해에는 각각 96억원, 70억원의 적자를 기록했다. 지난 4년간 영업손실은 463억원에 달했다. 코스온의 작년 매출은 74억원으로 2019년 1093억원에서 4년 만에 93.2% 쪼그라들었다.연도별 코스온 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 코스온은 2021년 3월 상장폐지 사유 발생으로 거래가 정지됐다. 2020년과 2021년 사업연도 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 '의견거절'임에 따라 상장폐지 사유가 발생했다. 이후 2년 만에 상장폐지가 결정됐다. 코스온이 상장폐지 효력정지 가처분 신청을 제기했지만 지난해 10월 서울남부지방법원은 기각했다. 코스닥시장본부는 지난해 10월 코스온의 상장폐지에 대한 정리매매를 개시했다.코스온은 지난해 8월 서울회생법원으로부터 회생계획을 인가받았고 회생절차를 진행했다. 유한양행은 코스온의 회생절차 과정에서 지분율을 크게 늘렸다. 코스온의 회생계획 인가결정에 따른 회생채권 출자전환으로 유한양행은 597만5163주를 배정받았고 6대1 감자후 99만5647주를 인수했다. 유한양행은 전환우선주 3만6020주를 보통주로 전환하는 청구로 48만28주를 취득했다.유한양행은 올해 초 코스온의 유상증자에 2번 참여하며 50억원을 추가 투자했고 지분율을 32.48%로 끌어올렸다. 유한양행이 2015년부터 코스온에 투자한 금액은 총 450억원으로 추산된다. 유한양행이 2015년부터 코스온에 투자한 금액은 총 450억원으로 추산된다.유한양행은 지난 7월 성우전자와 신성장사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 코스온의 경영 정상화를 위해 손을 잡았다. 성우전자는 이동통신 단말기 부품, 광학기기 등을 취급하는 기업이다. 유한양행 측은 “두 기업은 신성장사업 발굴 및 코스온의 사업 고도화를 위한 업무협약을 체결하며, 헬스케어 분야에서의 협력과 혁신을 다짐했다”라고 설명했다.성우전자는 지난 6월 코스온에 100억원 투자를 결정했다. 유한양행 출신 임원들이 코스온 경영진에 입성한 상태다. 김재용 유한양행 기획재정부문장이 코스온의 기타비상무이사로 이름을 올렸고 김동근 유한양행 사업화전략팀장은 코스온 감사를 맡고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약업계는 정부와 10차례 간담회를 진행하며 ‘외국약가 비교 재평가(안)’에 강력 반발했다. 정부가 업계 요구를 일부 수용하긴 했지만, 핵심 조항을 두고 양 측 입장차가 좁혀지지 않았고 결국 TF는 해산했다.칼자루는 정부가 쥔 상태다. 제약업계는 최종적으로 독일·캐나다 약가 참조 기준 변경, 약가인하분의 50% 감면, 약가인하율 상한 캡 적용 등을 제안했다. 정부는 아직 결론을 내리지 못한 것으로 전해진다.정부의 최종안 발표가 임박한 가운데, 제약업계의 법적대응 움직임이 관측된다. 정부가 제약업계의 제안 중 일부를 수용하더라도 회사마다 유·불리가 다르기 때문에 정부와의 대규모 소송전이 불가피하다는 전망이 나온다.간담회 거듭하며 독소조항 추가…업계·정부 TF팀 공식 해산제약업계 약가담당(MA) 실무진들은 정부와의 초기 논의 때만 하더라도 외국약가 비교 재평가에 대한 우려가 이토록 커질지 몰랐다고 입을 모은다.업계와 정부는 작년 말 실무협의체(TF)를 꾸리고 본격적으로 외국약가 비교 재평가에 대한 논의에 착수했다. 이후 이달 초까지 총 10차례에 걸쳐 간담회를 진행했다. 구체적인 외국약가 참조 기준, 재평가 대상, 시행 시점 등을 논의했다.논의가 거듭할수록 이견이 좁혀지지 않았다. 오히려 정부가 더욱 혹독한 시행 방안을 제시하며 간극이 멀어졌다는 게 간담회 내·외부 관계자들의 공통된 전언이다.대표적인 사례가 약가 조정기준을 산정하는 방식이다. 현재 외국약가 비교 재평가(안)에선 A8 국가 중 최고가·최저가를 제외한 나머지 6개국의 조정평균가와 국내 약가를 비교하도록 하고 있다.최초 논의 땐 ▲A8국가 조정최저가 ▲A8 조정제외평균가 ▲A8 조정중앙가 ▲A8 조정평균가 등이 제시됐던 것으로 전해진다. 또한 올해 2월 발표된 ‘제2차 건강보험종합계획’에서도 정부는 ‘특허만료 약제는 동일 약제의 외국 최고가와 비교해 국내 약가가 더 높은 경우 가격 조정을 검토한다’는 방침을 밝힌 바 있다.제2차 건강보험종합계획에 나타난 외국약가 비교 재평가 계획 2차 건보계획에서 ‘외국 최고가’와 비교한다고 했던 계획이 논의를 거듭하는 동안 ‘A8 국가 중 최고가·최저가 제외 조정평균가’와 비교하는 방식으로 바뀐 셈이다.논란의 독일·캐나다 약가도 마찬가지다. 8차 간담회까지만 해도 독일 약가 산정방식으로 공적급여가격(FB·EB)을 적용할지 말지가 논의의 핵심이었다. 그러나 9차 간담회 때 정부가 갑작스럽게 캐나다 약가 산정방식으로 정부환급액(Amount MOH Pats)을 꺼내들었다.결과적으로 A8 국가 중 최고가로 미국이 제외되고 최저가로는 독일·캐나다 중 한 곳을 제외하는 구조로 외국약가 비교 재평가(안)의 논의가 마무리됐다. 독일·캐나다 중 한 곳이 제외되더라도 여전히 두 국가 중 한 곳이 남아 조정평균가를 아래로 끌어내리는 역할을 하게 된 셈이다. 외국약가 비교 재평가(안)가 당초 업계 예상보다 더 큰 파급력을 갖게 된 배경이다.물론 논의가 진행되는 동안 업계 의견이 전혀 수렴되지 않은 것은 아니다. 정부는 외국약가 비교 재평가 제외 대상 범위, 복합제와 자료제출의약품에 대한 조정기준, 약가가 2개국 이하로 검색되는 제품에 대한 조정 기준 등에서 업계 의견을 일부 수용했다.그러나 독일·캐나다 약가 산정방식, A8 국가 중 최고가·최저가 제외 여부, 3년 주기 재평가 반복 여부 등 핵심 사안에 대한 합의는 끝내 이뤄지지 않았다. 결국 10차례의 간담회를 끝으로 정부·업계의 TF는 공식 해산했다.'독일·캐나다 약가 참조기준 개선' 등 정부에 마지막 제안제약업계는 마지막 간담회에서 다양한 대안을 정부에 제시했다.논란이 된 독일·캐나다 약가의 참조 기준을 개선하자는 의견이 정부에 마지막으로 전달됐다. 정부는 독일과 캐나다의 공적급여가격을 참조하겠다는 방침인데, 이를 약국판매가격 혹은 제약사 판매가격 참조로 개선해야 한다는 의견이다.독일·캐나다 공적급여가격 참조는 형평성에 맞지 않을뿐더러, 참조 시 피해가 과도하게 커진다는 우려를 전했다. 이 연장선상에서 아예 독일·캐나다를 제외한 나머지 6개국(미국·일본·영국·스위스·프랑스·이탈리아)을 비교 대상으로 삼자는 의견도 제시된 것으로 전해진다.제약업계의 손실을 낮추기 위한 대안도 제시됐다. 그 중 하나는 약가인하분의 50%를 감면하는 방안이다. 예를 들어 A약제의 국내 약가가 100원이고 조정산식에 의해 구해진 6개국 조정평균가가 40원이라면, A약제의 약가를 60원 인하하는 대신 절반에 해당하는 30원만 인하하는 식이다. 외국약가 비교 재평가로 인한 피해를 최대한 줄이려는 의도로 풀이된다.다른 하나는 약가인하율에 상한 캡을 씌우자는 것이다. 일례로 상한 캡을 10%로 정한다면, 국내외 약가 비교를 통해 인하율이 70%로 결정되든 80%로 결정되든 ‘최대 10%’만 인하하도록 하자는 의견이다.다만 약가인하분 50% 감면이나 약가인하율 상한 캡 도입 주장에 대해선 제약업계 내에서도 의견이 갈리는 모습이다.이 주장에 반대하는 쪽에선 약가인하분 50%를 감면한다고 해서 피해액이 절반으로 줄어드는 것은 아니라는 논리를 펼친다. 독일·캐나다의 공적급여가격이 전체 조정평균가를 아래로 끌어내리는 만큼, 약가인하 폭을 제한하는 것만으로는 피해가 크게 경감되지 않을 것이란 주장이다."이대로면 정부 상대 행정소송 불가피…법적대응 검토 중"정부의 최종안은 이르면 내달, 늦어도 올해 안에는 나올 것으로 예상된다. 다만 정부가 제약업계의 제안을 받아들일지는 미지수다. 제약업계에선 정부의 결정과는 무관하게 법적대응이 불가피할 것이란 전망이 나온다.각 회사별로 최종 제안 내용의 유·불리가 심하기 때문이다. 정부가 A안을 선택하면 B안을 바랐던 업체들이, B안을 선택하면 A안을 바랐던 업체들이 중심이 돼 정부를 상대로 소송을 제기할 것이란 전망이다.실제 복수의 제약사들이 정부를 상대로 한 행정소송을 염두에 두고 법적대응 검토에 착수한 것으로 알려졌다.관련 로펌들도 약가인하 비교 재평가의 법적 미비점을 찾는 동시에 소송참여 업체들을 모집 중이다. 정부 입장에선 어느 대안을 선택하든 제약업계와의 소송전이 불가피한 셈이다.한 제약업계 관계자는 “실제 약가인하가 단행되면 그 즉시 소송에 나설 것으로 보인다. 얼마나 많은 업체가 참여할지가 관건”이라며 “현재로선 정부가 제약업계의 제안 중 하나를 받아들일지도 미지수다. 만약 정부가 업계 제안을 전혀 수용하지 않고 재평가를 강행할 경우 소송 규모는 더욱 커질 것”이라고 말했다.또 다른 업계 관계자는 “제약업계가 제안한 대안 외에도 외국약가 비교 재평가에 독소조항이 한둘이 아니다. 제도가 시행된다면 이의신청과 효력정지 신청, 취소소송 등 가용한 모든 방안을 동원해 대응할 것”이라고 강조했다.한 법조계 관계자는 “기본적인 법적 검토를 마쳤다. 약가인하 비교 재평가가 근거 법령에 위배되고, 정부의 재량권 일탈·남용에 해당하는 것으로 판단하고 있다”고 거들었다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 이례적으로 이동통신 단말기 업체와 헬스케어 사업 협업에 나섰다. 유한양행이 400억원 이상을 투자해 최대주주에 오른 화장품 업체 코스온의 회생을 위해 또 다른 투자자와 함께 신성장 사업을 추진한다.18일 업계에 따르면 유한양행은 지난 17일 성우전자와 신성장사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.유한양행과 성우전자는 헬스케어 분야 중 화장품과 의료·미용기기 분야에서 신성장동력을 발굴하겠다는 목표다. 각각 제약바이오와 전자부품의 기술력을 바탕으로 더마코스메틱 및 의료·미용기기 시장에서 시너지 효과를 창출하겠다는 취지다.성우전자는 이동통신 단말기 부품, 광학기기 등을 취급하는 기업이다. 지난해 매출 1492억원과 영업손실 45억원을 기록했다. 삼성전자 출신 임원들이 경영진에 대거 포진해있다.유한양행이 제약바이오산업이 아닌 전자부품과 같은 이종산업 업체와 협업을 진행하는 것은 이례적인 현상이다.유한양행과 성우전자의 사업 협력의 중심에는 화장품 업체 코스온이 있다. 유한양행 측은 “두 기업은 신성장사업 발굴 및 코스온의 사업 고도화를 위한 업무협약을 체결하며, 헬스케어 분야에서의 협력과 혁신을 다짐했다”라고 설명했다.코스온은 기초화장품과 색조화장품을 생산·판매하는 화장품 업체다. 지난 1분기 말 기준 유한양행이 코스온의 지분 32.48% 보유한 최대주주다. 코스온이 상장폐지 등의 위기를 겪고 있는 상황에서 최대주주 유한양행이 또 다른 투자업체 성우전자와 손 잡고 코스온의 회생을 추진하려는 의도로 분석된다.유한양행은 지난 2015년 150억원을 투자해 코스온의 지분 3.88%를 취득했다. 2018년에는 코스온의 전환우선주 신주 인수에 250억원을 추가 투자했다. 유한양행은 두 차례에 걸쳐 400억원을 투자해 코스온의 지분 12.3%를 보유한 최대주주에 올랐다. 당시 유한양행은 코스온의 인수 배경에 대해 “화장품 사업 강화를 위해 투자를 결정했다”라고 설명했다. 유한양행은 이후 전환우선주를 주식으로 교환했다.하지만 코스온의 사업 부진으로 상장 폐지 변수가 발생했다. 한국거래소 코스닥시장본부는 2022년 12월 코스온의 상장폐지 절차가 진행된다고 결정했다.코스온은 2021년 3월 상장폐지 사유 발생으로 거래가 정지됐다. 2020년과 2021년 사업연도 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 '의견거절'임에 따라 상장폐지 사유가 발생했다. 이후 2년 만에 상장폐지가 결정됐다. 코스온이 상장폐지 효력정지 가처분 신청을 제기했지만 지난해 10월 서울남부지방법원은 기각했다. 코스닥시장본부는 지난해 10월 코스온의 상장폐지에 대한 정리매매를 개시했다.코스온은 2017년부터 2019년까지 3년 연속 매출 1000억원 이상을 기록한 ‘알짜’ 화장품 업체 평가를 받았다. 하지만 중국의 고고도미사일방어체계(사드) 보복에 이어 코로나19 악재가 이어지면서 실적은 크게 침체했다.코스온은 2020년부터 지난해까지 4년 연속 적자가 이어졌다. 2020년과 2021년에 각각 147억원, 150억원의 영업손실을 냈다. 2022년과 지난해에는 각각 96억원, 70억원의 적자를 기록했다. 지난 4년간 영업손실은 463억원에 달했다. 코스온의 작년 매출은 74억원으로 2019년 1093억원에서 4년 만에 93.2% 쪼그라들었다.코스온은 지난해 8월 서울회생법원으로부터 회생계획을 인가받았고 회생절차를 진행했다. 유한양행은 코스온의 회생절차 과정에서 지분율을 크게 늘렸다. 코스온의 회생계획 인가결정에 따른 회생채권 출자전환으로 유한양행은 597만5163주를 배정받았고 6대1 감자후 99만5647주를 인수했다. 유한양행은 전환우선주 3만6020주를 보통주로 전환하는 청구로 48만28주를 취득했다.유한양행은 지난 17일 성우전자와 신성장사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.왼쪽부터 성우전자 조일현 대표, 유한양행 조욱제 대표, 성우전자 조성면 회장 유한양행은 올해 초 코스온의 유상증자에 2번 참여하며 지분율을 32.48%로 끌어올렸다.코스온은 지난 1월 신주 908만7079주를 발행하는 45억원 규모의 제3자배정 유상증자를 진행했고 이때 유한양행은 608만7079주를 취득했다.코스온은 또 다시 유한양행과 크루즈홀딩스를 상대로 30억원 규모의 제3자배정 유상증자를 진행했는데 유한양행은 20억원을 투자해 코스온의 신주 400만주를 취득했다. 유한양행은 코스온의 2차례 유상증자에 참여하면서 50억원을 추가 투자하며 지분율을 크게 끌어올렸다. 유한양행이 2015년부터 코스온에 투자한 금액은 총 450억원으로 추산된다.성우전자는 지난달 코스온에 100억원 투자를 결정했다. 코스온이 발행한 무기명식 무보증 사모 분리형 신주인수권부사채를 인수하는 방식이다. 성우전자가 신주인수권 행사에 따라 확보하는 코스온 주식은 909만909주로 주식 총수 대비 25.18%다. 성우전자가 코스온의 신주인수권부사채를 주식으로 전환하면 코스온의 지분 20% 가량을 보유한 주요주주로 이름을 올린다. 코스온은 지난 12일 케이비나우스페셜시츄에이션기업 재무안정사모투자 합자회사를 상대로 100억원 규모의 신주인수권부사채를 발행하기도 했다.유한양행과 성우전자는 코스온의 경영에도 직접적으로 관여할 전망이다.유한양행 출신 임원들이 코스온 경영진에 입성한 상태다. 김재용 유한양행 기획재정부문장이 코스온의 기타비상무이사로 이름을 올렸다. 김동근 유한양행 사업화전략팀장은 코스온 감사를 맡고 있다. 코스온은 오는 9월 9일 임시 주주총회를 열어 조일현 성우전자 대표이사를 신규 사내이사로 선임할 예정이다.조욱제 유한양행 대표는 성우전자와 업무협약을 체결하면서 “성우전자의 전자부품에서의 축적된 노하우와 혁신적인 기술력은 미래성장동력 확보를 위한 이종산업 간 협력의 시작이 될 것” 이라며 “이번 협력을 통해 뷰티 사업 및 의료·미용기기 분야에서 양사의 기술력과 노하우를 결합해 혁신적인 제품을 개발하고 시장에 성공적으로 진출할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 성장성 특례 1호 바이오기업 셀리버리가 상장폐기 위기에 처했다. 팬데믹 기간에 시가총액 3조원을 상회하고 직원에게 수백억원 스톡옵션 수익을 안기며 주목받았지만 연구개발(R&D) 성과를 내지 못한데다 연이은 감사의견 거절로 주식 시장 퇴출이 예고됐다. 셀리버리의 시가총액은 3년 전에 비해 90％ 이상 쪼그라들었고 직원 규모도 1년 전보다 90% 이상 축소됐다.5일 금융감독원에 따르면 셀리버리는 지난 4일 서울남부지방법원에 상장폐지 결정 효력정지 가처분을 신청했다. 셀리버리 측은 “상장폐지 결정 무효 확인소송의 본안 판결 확정시까지 효력을 정지하고, 정리매매절차를 진행하면 안된다”라는 취지로 효력정지 가처분을 청구했다.앞서 지난 3일 한국거래소 코스닥시장본부는 셀리버리의 상장폐지 심사를 위해 기업심사위원회를 열었다.기심위는 “셀리버리의 2022년 사업연도 감사의견 상장 폐지사유 해소 여부 및 2023년 사업연도 감사의견 상장폐지 사유에 대해 심의·의결한 결과 셀리버리의 주권을 상장폐지로 심의·의결해 상장폐지 절차가 진행될 예정이다”라고 설명했다. 거래소 코스닥시장본부는 지난 5일 셀리버리의 주권 상장폐지에 따른 정리매매 개시한다고 공시했다. 이에 대해 셀리버리가 상장폐지를 저지하기 위한 법적 대응에 나선 것이다. 코스닥시장본부는 투자자 보호를 위해 상장폐지결정 등 효력정지 가처분신청에 대한 법원의 결정 확인시까지 주권매매거래를 정지했다.셀리버리 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소) 셀리버리는 지난해 3월 외부감사인이 2022년도 재무제표에 대해 ‘의견 거절’ 감사의견을 제출하면서 상장폐지 사유가 발생했다. 대주회계법인은 셀리버리의 유동성 문제가 심각한 수준이라고 판단했다. 셀리버리는 지난해 감사의견에서도 감사범위 제한 및 계속기업 존속능력 불확실성으로 ‘의견거절’ 상장폐지 사유가 발생했고 기심의는 상장폐지를 결정했다.셀리버리는 실적 부진도 지속됐다. 지난해 셀리버리의 연결 재무제표 기준 매출 189억원을 기록했고 영업손실은 196억원으로 집계됐다. 지난 2021년부터 3년간 누적 영업손실은 1145억원에 달했다. 셀리버리는 별도 재무제표 기준으로 지난해 119억원의 영업손실을 기록했는데 매출은 0원으로 나타났다. 셀리버리는 지난 1분기에도 별도 재무제표 기준 매출이 발생하지 않았다.이로써 셀리버리는 주식 시장 상장 6년 만에 상장 폐기 위기에 몰렸다.지난 2014년 설립된 셀리버리는 단백질 소재 바이오신약을 개발하는 바이오벤처다. 셀리버리는 약물을 세포에 전달하는 기술인 '약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)'로 잠재력을 보증받고 2018년 11월 성장성특례상장 1호로 코스닥 시장에 상장했다. 성장성 특례상장은 기업의 성장 가능성에 높은 가산점을 주는 상장 제도다. 상장을 주관하는 증권사가 기술력과 성장성을 판단해 잠재력이 높다고 추천하면, 상장 요건 중 수익성과 매출 기준이 완화된다.셀리버리는 코로나19 팬데믹 기간 동안 코로나19 치료제 개발 기대감에 주가가 급등했다. 셀리버리는 지난 2020년 1월2일 시가총액 4848억원을 형성했는데 7개월만인 8월13일 시가총액이 1조원을 넘어섰다. 2021년 1월28일에는 시가총액이 3조1423억원으로 치솟았다.하지만 셀리버리가 뚜렷한 R&D 성과를 내지 못하면서 주가는 내리막을 걸었다. 지난 2021년 9월27일 셀리버리의 시가총액이 1조 아래로 떨어졌고 지난해 3월23일 2443억원의 시가총액을 기록한 이후 1년 넘개 거래가 정지됐다. 셀리버리의 현재 시가총액은 최고점을 기록한 3년 전과 비교하면 92.2% 쪼그라들었다. 셀리버리는 팬데믹 기간 주가 급등으로 핵심 임원들이 많게는 수백억원 규모의 스톡옵션 행사이익을 올리며 화제가 되기도 했다.셀리버리의 최 모 상무는 지난 2021년 상반기에만 236억500만원의 보수를 수령했다. 당시 최 상무는 주식매수선택권(스톡옵션) 행사이익으로 234억7700만원을 확보했다. 최 상무의 스톡옵션 행사로 부담해야 하는 세금과 비용만 126억원에 달했다. 최 상무는 지난 2021년 4월 등기임원직을 등기임원직을 사임했다.셀리버리는 2021년 상반기 권 모 상무가 스톡옵션 행사로 20억2500만원의 이익을 거뒀고 이 모 감사는 스톡옵션 행사로 10억1200만원의 이익을 확보했다.셀리버리는 최근 직원들도 대거 이탈하며 사업 지속성을 장담하기 힘든 상황에 처했다. 셀리버리의 직원 수는 2020년 말 87명에서 2022년 말에는 100명으로 늘었다. 지난해 말과 올해 1분기 말 기준 직원 수는 9명에 불과했다.연도별 셀리버리 직원 수(단위: 명, 자료: 금융감독원)

휴텍스제약. [데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약이 오는 8월 31일까지 공장을 다시 가동할 수 있게 됐다.5일 제약업계에 따르면 법원은 휴텍스제약이 제기한 '내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정' 취소 처분에 대한 집행정지 가처분 신청을 인용했다.휴텍스제약은 거래 영업처에 "2024년 3월 4일 GMP 인증 취소 관련 집행정지 신청이 인용돼 금일부터 제품생산, 판매가 가능하다"며 "현재 기준으로 필요한 제품을 발주해달라"는 안내문을 보냈다.지난해 7월 식약처의 현장 점검에서 한국휴텍스제약은 '레큐틴정', '록사신정', '잘나겔정' 등 6개 제품을 지속적으로 허가사항과 다르게 제조한 사실이 적발되면서, 오는 2월 1일부터 GMP 적합판정 취소 처분이 적용됐다.안내문을 통해 휴텍스제약은 "GMP 취소 기간 동안 제품영업이 변경되거나 하는 등 기존보다 판매량이 많이 줄었을 것으로 예상한다"며 "발주수량에 유의하고, 배송은 이번주 중에 모두 완료할 예정"이라고 밝혔다.휴텍스제약이 수원지방법원에 제기한 효력정지 가처분 신청 결과, 지난 2월 7일 1심에서는 가처분 기각 신청이 내려졌다. 이번 상급심 결정은 휴텍스제약이 증시 항고한 결과에 따른 것이다.휴텍스제약 관계자는 데일리팜과 통화에서 "효력정지 가처분 신청이 인용되면서 정상적으로 영업이 가능해진 상태"라며 "그동안 제품 출하를 하지 못하면서 재고가 없어 영업에 애로사항이 많았던 것으로 안다"고 언급했다.그는 "8월 31일까지 6개월 동안 GMP 취소에 대한 효력이 정지되고, 이 과정에서 본안 소송이 함께 진행된다"며 "8월 31일 집행정지 기간이 끝나기 전 또 다시 가처분 신청을 진행하면서 효력정지를 이어갈 계획"이라고 밝혔다.휴텍스제약은 GMP 기준 위반 재발 방지를 위해 공정과 설비를 개선하고, 경기도 화성시 용소리에 제2공장을 설립하기도 했다.한편 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소제에 따르면 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성(약사법 제38조의3제3항제2호)해 의약품을 판매하는 경우에는 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다.식약처는 휴텍스제약의 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약의 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소가 현실화했다. 휴텍스제약이 청구한 가처분 소송의 결과가 나오기 전에 행정처분 효력이 발생했다. 자사 생산 생산 뿐만 아니라 위탁 생산한 제품의 제조가 정지되면서 연간 2700억원 규모의 의약품 생산이 중단되는 초유의 사태가 펼쳐졌다. 휴텍스제약과 위수탁 거래를 진행 중인 제약사들의 동반 손실도 예상된다. 제약업계는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 파장을 예의주시하고 있다. 위수탁 시장의 경쟁도 치열하게 전개될 전망이다.휴텍스제약, GMP 적합판정 취소처분 시행...위수탁 생산 모두 중지5일 업계에 따르면 휴텍스제약은 최근 수탁사들에 GMP 적합판정 취소 사실을 안내했다.휴텍스제약은 수탁사들에 “약사법 위반사실에 대해 가처분 소송을 진행 중이나 가처분 결과가 나오지 않았다. GMP 취소에 대한 효력정지 연장 신청도 받아들여지지 않아 가처분 소송 결과가 나올 때까지 GMP 취소가 불가피하다”고 안내했다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 집행을 정지하기 위한 가처분 소송을 청구했는데 소송 결과가 지연되면서 처분의 효력이 발생했다.휴텍스제약은 수탁사들에 진행 중인 휴텍스제약의 의약품 생산을 중지해달라고 주문했다. GMP 적합판정이 취소되면 직접 생산 뿐만 아니라 위탁 생산도 금지되기 때문에 수탁사들에 의약품 생산 중단을 요청한 것이다.한국휴텍스제약은 수탁사들에 GMP 적합판정 취소 처분 시행을 안내하는 공문을 발생했다.행정처분 공문. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례가 등장한 셈이다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다.GMP 적합판정서는 지난 2014년부터 시행된 의약품 품질관리 제도다. 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용이 핵심이다.식약처는 휴텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 방침을 정했다. 식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 제조시설이 GMP 적합판정을 받으면 캡슐제도 별도의 평가가 없어도 적합판정을 받는 구조다. 이에 따라 정제 제조시설에서 문제가 확인되면 취소 처분도 적합판정을 받은 대단위 제형에 대해 실시하는 것이 타당하다는 게 식약처 판단이다.휴텍스제약은 내용고형제 중 정제 제조 과정에서 위반 행위가 적발됐다. 휴텍스제약은 내용고형제 중 캡슐 제조시설도 보유 중인데, 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 캡슐 제조도 불가능해진다. 휴텍스제약은 정제 제조시설의 GMP 적합판정을 근거로 캡슐 제조시설도 적합판정이 인정됐다.휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소로 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 할 수 없게 된다.식약처에 따르면 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개다. 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 위탁제조의 근거도 소멸된다는 게 식약처의 설명이다. 만약 휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다. 휴텍스제약은 2022년 매출 2742억원과 영업이익 402억원을 올렸다. 휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 2022년 매출은 2012년과 비교하면 10년 새 10배 가량 확대됐다. 같은 기간 영업이익은 39억원에서 402억원으로 10배 이상 팽창했다. 최악의 경우 매출 2700억원 규모가 송두리째 증발되는 위기에 처한 셈이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 작년 외래 처방액은 총 2930억원에 달했다.당초 업계에서는 행정처분에 따른 휴텍스제약의 피해 규모가 막대하기 때문에 처분 집행정지를 이끌어내고 행정소송이 전개될 것으로 예상하는 견해가 많았다. 하지만 가처분 소송 결과가 지연되는 변수가 발생하면서 처분이 전격 시행됐다. 다만 기존에 생산한 제품의 판매나 처방은 가능하다.휴텍스제약 위수탁업체들 동반 손실 현실화..."처분 기준 과도" 비판도 제기제약사들은 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소에 따른 파장을 예의주시하고 있다. 휴텍스제약에 의약품 생산·공급하는 수탁사들은 제조 중단에 따른 동반 손실이 불가피하다.휴텍스제약은 대웅제약, 마더스제약, 지엘파마, 알리코제약, 동구바이오제약, 대원제약, 신일제약, 일동제약, 비보존제약, 제뉴원사이언스, 휴온스, 동광제약, 건일제약, 삼천당제약, 유유제약, 삼일제약, 보령, 유영제약, 제일약품, 진양제약 등 다양한 업체로부터 의약품을 공급받는다. 휴텍스제약의 의약품 생산 중단으로 수탁사들도 손실을 감수해야 하는 구조다.휴텍스제약으로부터 의약품을 공급받는 위탁사도 동반 피해가 현실화했다. 휴텍스제약의 제조중단으로 위탁사는 자사 제품을 공급받지 못하는 피해로 이어진다. 이 경우 수탁사 변경을 고려해야 하지만 공동개발 규제로 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다.2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다.하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다.기허가 제네릭 제품의 경우 추가로 3개의 위탁사 모집 여유가 있더라도 수탁사들은 수입이 많을 것으로 예상되는 위탁 제약사들을 선호하기 때문에 중소제약사들의 수탁사 선택의 폭은 더욱 좁아질 수밖에 없다. 실제로 위수탁 규제 시행 이후 수탁사가 위탁사가 모집할 때 예상 판매 물량을 사전에 조사한 이후 위탁사를 선정하는 것으로 전해졌다. 위탁사의 판매 능력이 부족하면 수탁사로부터 외면받는 분위기가 확산하고 있다는 얘기다.의약품 영업현장도 요동칠 가능성이 제기된다. 휴텍스제약이 CSO를 활용해 영업활동을 펼친다는 이유에서 CSO를 중심으로 휴텍스제약의 생산 중단 의약품을 다른 업체로 변경하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.업계 일각에서는 일부 제품의 위반 행위로 회사 전체의 존폐를 위협할 정도의 처분을 내리는 것은 과도하다는 불만이 나온다.휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소를 초래한 처분 대상 제품은 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325mg 등 6개 품목이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 GMP 위반 의약품 6개 품목의 2022년 외래 처방금액은 총 134억원으로 집계됐다. 휴모사가 54억원의 처방액을 올렸고 록사신과 레큐틴이 각각 31억원, 25억원의 처방실적을 기록했다.업계 한 관계자는 “품질 불량도 없고 유해한 의약품을 판매한 것도 아닌데 연간 100억원대 매출의 제품의 위반행위로 2000억원 이상의 손실로 이어지는 것은 과도하다”고 지적했다.한국휴텍스제약은 지난해 12월 이상일 대표이사 명의로 사과문을 배포했다.휴텍스제약은 "식약처가 GMP 적합판정 취소를 결정하기 위한 행정 절차에 돌입했다는 발표로 영업 일선에서 일하시는 여러분에게 걱정과 심려를 끼친 점에 대해 머리 숙여 진심으로 사과의 말씀을 올린다"고 전했다. 이어 "제품 생산 과정을 철저히 분석해 GMP 위반 사항이 재발하지 않도록 공정과 설비를 개선 중"이라며 "부족한 생산능력을 확충하기 위해 경기도 화성시 용소리에 1만65000㎡ 규모의 부지를 매입하고 최신 설비를 갖춘 제2공장 설립을 추진 중"이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 휴텍스 제조판매정지를 놓고 약국에서도 불만이 제기되고 있다. 처방, 조제부터 재고약 반품까지 약국에서 처리해야 할 과제가 남아있기 때문이다.1일 한국휴텍스제약은 수탁사 등을 통해 GMP 적합판정 취소와 관련한 공문을 발송했다.공문에서 휴텍스는 "약사법 위반사실에 대해 가처분 소송을 진행 중이나, 금일까지 가처분 결과가 나오지 않았다"며 "GMP 취소에 대한 효력정지 연장 신청도 받아들여지지 않아 가처분 소송 결과가 나올때까지 GMP 취소가 불가피한 상황"이라고 안내했다.휴텍스가 수탁사 등에 안내한 제조판매업무정지 관련 공문. 가처분 결과가 나올 때까지 모든 제형의 품목 제조 및 판매가 제한된다는 설명이다. 제조판매정지 소식에 휴텍스 제품을 취급하는 약사들은 혼란스럽다는 분위기다.A약사는 "도매에 출하돼 있는 물량의 처방·조제는 가능하다는 내용의 공지를 전달받았지만 명확한 지침이 없다 보니 휴텍스 약을 사용하는 약국으로써 난감할 수밖에 없다"고 말했다.B약사도 "처방 여부가 중요하다. 언제까지 처방이 나온다는 것인지, 반품은 어떻게 처리할 것인지에 대한 공지가 전무하다"며 "휴텍스 측도 '언제까지 처방이 가능한지 알 수 없다는 반응이다 보니 제약사 이슈로 인해 애먼 약국만 피해를 입지 않을까 우려된다"고 지적했다.C약사는 "아직 급여가 유지돼 처방이 나오고 있는 상황이다. 도매 재고분에 대해서도 사입이 가능하다고 하지만 자칫 약국이 재고를 떠안을 수 있는 상황에서 휴텍스의 지침이 납득되지 않고, 환자들 역시 찜찜할 수밖에 없다"며 "인근 의원과 처방 변경에 대한 논의를 해야 할 것 같다"고 말했다.휴텍스는 생산 진행 여부에 대해서는 가처분 소송 결과 확인 즉시 재차 안내에 나선다는 입장이다.한편 이번 사안은 휴텍스의 임의 제조에서 빚어진 문제로, 식약처는 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.휴텍스는 지난해 12월 입장문에서 "코로나 팬데믹으로 제품 수급에 연연하다가 GMP 규정 위반을 제 때 바로잡지 못해 이와 같은 일이 벌어진 데 대해 고개 숙여 사과의 말씀을 드린다"며 동시에 식약처 취소 처분이 확정될 경우 행정소송과 효력정지 신청으로 대응하겠다고 밝혔다.