[데일리팜=손형민 기자] 재발·불응성 다발골수종 치료제 엘렉스피오가 투여 간격을 늘리며, 장기 치료가 불가피한 혈액암 치료 환경에서 새로운 선택지로 부상하고 있다. 일정 기간 반응을 유지한 환자를 대상으로 치료 지속성과 환자 편의성을 동시에 고려한 조치라는 평가다. 15일 관련 업계에 따르면 재발·불응성 다발골수종(RRMM) 치료제 화이자의 '엘렉스피오(Elrexfio, 엘라나타맙)'가 최근 투여 간격을 기존 2주 1회에서 4주 1회로 늘렸다. 식품의약품안전처는 지난해 10월 최소 24주간 치료를 통해 반응을 달성하고 이후 24주 이상 2주 간격 투여로 반응을 유지한 환자에 한해 4주 1회 투여를 허용하도록 제품설명서를 개정했다. 이번 변경은 단순한 스케줄 조정이 아니라 장기간 치료가 필요한 다발골수종 환자에게 지속 가능한 치료 환경을 제공한다는 점에서 의미가 깊다. 엘렉스피오의 투여 간격이 확대됨에 따라 환자는 병원 방문 횟수를 절반으로 줄일 수 있으며, 장기 치료 과정에서 누적되는 신체적·심리적 부담을 덜 수 있게 됐다. 다발골수종은 골수 내 형질세포가 비정상적으로 증식하는 대표적인 혈액암으로, 재발과 내성이 반복되는 특성상 장기 관리가 치료의 핵심으로 꼽힌다. 국내에서도 고령화와 진단 기술 발전에 따라 환자 수가 꾸준히 증가하고 있으며 2022년 기준 연간 약 2000명 내외의 신규 환자가 발생한 것으로 집계됐다. 발병 연령 역시 60세 이상 고령층에 집중돼 치료 지속성에 대한 부담이 크다. 프로테아좀억제제(PI), 면역조절제(IMiD), 항-CD38 단클론항체 등 다양한 치료 옵션이 도입되며 다발골수종 치료 환경은 빠르게 발전해 왔지만, 상당수 환자가 결국 기존 치료에 내성을 보이거나 재발을 경험하는 한계는 여전히 남아 있다. 이로 인해 약물 내성을 극복하면서도 장기간 반응을 유지할 수 있는 새로운 치료 전략에 대한 요구가 커지고 있다. 엘렉스피오는 피하주사 제형의 특성상 투여 시간이 짧고, 정맥주사 대비 의료진과 환자 모두에게 편의성이 높다는 점이 특징이다. 이번 4주 1회 투여 허가는 이러한 제형적 장점을 극대화하며, 환자 중심 치료의 패러다임을 강화하는 계기가 됐다. 엘렉스피오는 이중항체(bispecific antibody) 기반의 BCMA 표적 면역항암제로 하나의 항체가 T세포의 CD3와 종양세포의 BCMA를 동시에 인식해 양 세포를 직접 연결함으로써, T세포가 암세포를 선택적으로 공격하도록 유도한다. 이 같은 면역시냅스(immune synapse) 형성은 T세포 활성화와 세포독성 반응을 유도해 종양세포 사멸을 촉진한다. 기존 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제는 복잡한 세포 채취와 제조 과정을 거친다. 엘렉스피오는 피하주사로 즉시 투여 가능하며, 표적 특이성과 면역활성 모두를 안정적으로 발현한다. 또한 체중과 상관없이 고정 용량을 투여하며, 사이토카인 방출증후군(CRS)과 면역효과세포 관련 신경독성(ICANS) 발생 위험을 최소화하기 위한 단계적 증량 및 전처치 프로토콜이 적용된다. 임상적 근거 역시 투여 간격 확대의 배경으로 작용했다. 글로벌 임상2상 MagnetisMM-3 연구의 장기 추적 결과에 따르면 삼중요법에 실패한 재발·불응성 다발골수종 환자 123명에서 객관적 반응률(ORR) 61.0%, 완전관해(CR) 이상 반응률 37.4%를 기록했다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 17.2개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.6개월로 확인됐다. 리얼월드 데이터에서도 일관된 효능이 확인됐다. MagnetisMM-3 임상 결과를 실제 진료 환경과 비교한 COTA 연구에서는 엘렉스피오 투여군이 의사선택 치료 대비 무진행생존 위험을 43% 낮추고, 사망 위험을 47% 감소시킨 것으로 분석됐다. COTA에서의 의사선택 치료(physician's choice)요법은 다라투무맙-포마리도마이드-덱사메타손(DPd), 카르필조밉-포마리도마이드-덱사메타손(KPd), 그리고 Kd-시클로포스파미드 요법이 가장 많이 사용됐다. 미국 플랫아이언헬스(Flatiron Health, FH) 데이터베이스를 활용한 매칭 코호트 분석에서도 무진행생존 위험은 59%, 사망 위험은 40% 감소하는 결과가 도출됐다. FH 코호트에서 실제로 가장 많이 사용된 치료 요법은 카르필조밉-덱사메타손(Kd), 다라투무맙-포마리도마이드-덱사메타손, 엘로투주맙-포마리도마이드-덱사메타손(EPd) 등이었다. 이러한 임상과 실제 진료 근거를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 식약처는 엘렉스피오의 4주 1회 투여를 공식 허가했다. 다발골수종 치료가 단기 반응 중심에서 벗어나, 얼마나 오래, 안정적으로 치료를 이어갈 수 있는가로 무게중심이 이동하는 흐름 속에서 엘렉스피오의 투여 전략 변화가 하나의 분기점이 될 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 외래 처방 시장에서 8년 연속 선두를 질주했다. 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 복합신약의 고공행진으로 독주체제를 이어갔다. 대웅바이오는 제네릭 시장 선전으로 5년 전보다 처방액이 2배 가량 증가하며 상위권으로 도약했다. 유한양행은 항암신약 렉라자의 활약으로 외래 처방시장에서 존재감을 더욱 높였다. 16일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 한미약품의 외래 처방금액이 전년보다 2.0% 증가한 1조151억원을 기록하며 선두에 올랐다. 한미약품은 지난 2018년부터 8년 연속 처방실적 선두 자리를 수성했고 국내외 제약사 중 처음으로 연간 처방액이 1조원을 넘어섰다. 한미약품은 지난 2020년 처방액 6962억원에서 5년 동안 45.8% 증가하며 꾸준한 상승세를 나타냈다. 한미약품은 자체 개발 복합신약이 처방 시장 강세의 주역이다. 복합신약 로수젯은 지난해 외래 처방금액이 전년보다 8.4% 증가한 2279억원을 기록했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 복합제다. 로수젯은 2024년 처방액 2103억원으로 국내 개발 의약품 최초로 전체 선두에 올랐고 2년 연속 정상을 수성했다. 로수젯은 발매 이후 매년 신기록 행진을 이어가고 있다. 지난 2020년 처방액 1024억원으로 처음으로 1000억원을 넘어섰고 지난 2024년 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 로수젯의 작년 처방실적은 5년 전보다 122.6% 확대됐다. 로수젯은 한미약품 전체 처방액의 22.5%를 차지하며 회사 성장을 주도했다. 아모잘탄은 작년 처방액이 전년보다 0.9% 감소한 903억원을 기록했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 최근 성장세는 주춤했지만 매년 1000억원에 육박하는 처방액으로 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있다. 아모잘탄플러스는 지난해 처방액이 전년보다 1.8% 증가한 309억원을 기록했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 종근당은 작년 처방액이 전년보다 0.9% 감소한 8073억원으로 2위에 올랐다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 지난해 처방액이 629억원으로 전년보다 9.7% 증가했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 텔미누보는 2020년 451억원에서 5년 동안 45.1% 증가하며 처방현장에서 꾸준한 인기를 지속했다. 종근당은 2023년 인수한 자누비아 시리즈가 편입되며 전체 처방액이 확대됐다. 종근당은 지난 2023년 스위스 MSD 본사와 당뇨치료제 자누비아, 자누메트, 자누메트XR 등 3개 제품의 국내 모든 권리를 도입하는 라이선스 계약을 체결했다. 종근당이 자누비아시리즈 3종의 국내 판매와 유통권리 뿐만 아니라 허가, 상표, 제조 등 모든 권리를 인수하는 내용이다. 계약 금액은 총 455억원이다. 종근당은 MSD 본사에 계약금 230억원을 지급하고 매출에 따른 마일스톤 규모는 1700만달러(약 225억원) 규모다. 자누비아는 시타글립틴 성분의 DPP-4 억제계열 당뇨치료제다. 자누메트는 자누비아와 메트포민을 결합한 복합제다. 지난해 자누비아와 자누메트는 594억원의 처방액을 합작했다. 대웅제약은 작년 원외 처방액이 전년보다 0.8% 증가한 6200억원으로 3위에 이름을 올렸다. 신약 펙수클루의 활약이 두드러졌다. 펙수클루는 작년 처방금액이 900억원으로 전년동기대비 10.6% 증가했다. 2022년 7월 발매된 펙수클루는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 주요 제약사 중 대웅바이오의 성장세가 가장 가팔랐다. 대웅바이오는 작년 외래 처방금액이 전년보다 11.4% 증가한 5066억원을 기록했다. 2023년 4215억원에서 2년새 20.2% 뛰었다. 2020년 2641억원과 비교하면 5년 동안 2배 가량 확대됐다. 대웅바이오는 제네릭 시장에서 강세를 보였다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분 글리아타민은 지난해 처방액이 전년보다 10.2% 증가한 1761억원을 기록했다. 글리아타민은 회사 처방액의 3분의 1 이상을 담당했다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 악재를 겪고 있는데도 처방의약품 시장에서는 영향력이 더욱 커졌다. 뇌기능개선제 베아셉트는 지난해 처방액이 349억원으로 전년대비 11.0% 늘었다. 베아셉트는 도네페질 성분 아리셉트의 제네릭 제품이다. 알츠하이머형 치매 증상 치료 용도로 사용된다. 대웅바이오는 지난 2020년 외래 처방액 순위가 12위에 머물렀지만 5년 만에 6위로 6단계 끌어올렸다. 유한양행은 지난해 원외 처방금액이 5754억원으로 전년대비 6.4% 증가했다. 항암신약 렉라자의 외래 처방금액이 수직상승했다. 렉라자는 작년 외래 처방금액이 802억원으로 전년동기대비 67.6% 확대됐다. 2023년 250억원에서 2년 만에 3배 이상 늘었다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2024년부터 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래 처방도 급증했다. 노바티스는 지난해 처방액이 전년보다 3.1% 증가한 4842억원을 기록했다. 주요 제약사 중 HK이노엔, 비아트리스, 베링거인겔하임 등의 지난해 처방액이 전년대비 소폭 감소했다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약은 지난 12일부터 14일까지 3일간 국내 주요 투자사를 대상으로 진행한 기업설명회(IR)에서 장기지속형 주사제(Long-Acting Injection) 사업의 글로벌 시장 진출 배경과 향후 전략을 공개했다고 15일 밝혔다. 삼천당제약은 2017년부터 장기지속형 주사제 개발을 시작해 현재 상업화에 근접한 파이프라인 4개 제품을 확보하고 있다. 해당 파이프라인은 마이크로스피어(Microsphere) 기반 2개 품목과 리포좀(Liposome) 기반 2개 품목으로 구성돼 있다. 마이크로스피어 기반 첫 번째 파이프라인은 말단비대증 치료제 옥트레오타이드(Octreotide)로, 투여 주기 1개월 제형이다. 현재 임상 마지막 단계에 있다. 삼천당제약은 해당 제품에 대해 2026년 중 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 추진할 계획이다. 미국과 캐나다 시장에 대해서는 이미 자사 미국 법인과 현지 파트너사 간 계약을 체결했으나, 파트너사의 보안 및 마케팅 전략상 그간 공개하지 않았다고 회사 측은 설명했다. 두 번째 마이크로스피어 파이프라인은 전립선암 치료제 류프로렐린(Leuprorelin)으로, 투여 주기 1개월·3개월·4개월·6개월 등 총 4가지 제형 라인업을 갖추고 있다. 삼천당제약은 오리지널 의약품과의 동등성을 확인한 뒤 스케일업을 완료했다. 상업용 스케일 제품을 여러 차례 생산해 진행한 시험에서도 오리지널과 동일한 품질과 성능을 입증했다고 밝혔다. 리포좀 기반 파이프라인은 항암제 및 진균 감염증 치료제에 적용 가능한 2개 품목으로 구성돼 있다. 현재 글로벌 파트너사의 리포좀 전용 생산시설을 대상으로 기술이전 계약 협의를 진행 중이다. 삼천당제약 관계자는 “마이크로스피어 제품은 완제품 공급 계약 방식으로, 리포좀 제품은 기술이전 계약 방식으로 글로벌 파트너십을 추진하고 있다”며 “리포좀 파이프라인의 기술이전은 2월부터 경영진과 연구진이 직접 참여해 파트너사의 전용 공장에서 본격적으로 시작될 예정”이라고 말했다. 이어 “류프로렐린 제품의 경우 오리지널과 동일하게 23게이지 주사바늘 사용이 가능할 정도로 동일한 입자 크기를 구현했으며, 제품별로 로트당 생산 수량을 3000개, 6000개, 10000개로 확정해 재현성과 품질 일관성도 확보했다”고 설명했다. 또한 “모든 공정과 시험은 협상 중인 파트너사의 참관하에 진행됐고, 관련 데이터 역시 파트너사와 공유돼 검토가 이뤄진 결과 텀시트(Term Sheet) 체결 요청으로 이어졌다”고 덧붙였다. 삼천당제약은 마이크로스피어 핵심 기술인 생체분해성 고분자(PLGA/PLA)를 자체 개발해 국내에서 직접 생산·공급하고, 완제품은 글로벌 GMP 인증을 보유한 해외 마이크로스피어 전문 CMO 공장에서 생산할 계획이다. 회사 측은 “상업화 및 글로벌 계약이 유의미한 단계에 도달한 시점에서 정보를 공개함으로써 투자자 신뢰도를 높이고자 했다”며 “마이크로스피어 분야 전문 해외 연구원 8명을 영입하고, 전문 연구소와의 협업을 통해 개발을 진행한 결과 가시적인 성과를 낼 수 있었다”고 밝혔다. 이어 “장기지속형 주사제는 환자 복약 순응도를 높일 수 있어 투약 주기가 중요한 항암제 등에서 필수적인 제형”이라며 “2026년을 목표로 글로벌 계약 및 기술이전을 마무리하고, 후속 파이프라인 개발에도 속도를 낼 계획”이라고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 비씨월드제약이 중장기 매출 확대를 위한 해법으로 ‘제형’을 전면에 내세웠다. 현재 연간 매출 규모가 700억원대에 머물러 있는 가운데 회사는 구강붕해정과 장기지속형 주사제(LAI) 제형 전략을 내세워 2028년 매출 2000억원 달성을 목표로 성장 전략을 재설계하고 있다. 비씨월드제약은 동일 성분 제네릭 경쟁이 심화되는 환경에서 가격 경쟁만으로는 수익 구조를 방어하기 어렵다고 판단했다. 이에 제형 차별화를 통해 처방 선택의 기준을 바꾸겠다는 전략을 세웠다. 복약 순응도와 투약 편의성을 높여 제네릭 내 경쟁 강도를 낮추겠다는 구상이다. 회사는 구강붕해정과 장기지속형 주사제(LAI)를 중심으로 한 제형 전략을 2028년 매출 2000억원 달성을 위한 중장기 성장 경로로 설정했다. 제네릭 매출의 질을 개선하는 동시에, 축적되는 제제 기술과 임상 데이터를 향후 개량신약으로 연결하겠다는 판단이 깔렸다. 구강붕해정과 장기지속형 주사제(LAI)는 전략의 출발점이다. 구강붕해정은 물 없이 복용이 가능해 고령층이나 연하 곤란 환자에서 복용 편의성을 높일 수 있고, LAI는 투여 주기를 늘려 치료 지속성과 순응도를 개선할 수 있는 제형으로 평가된다. 비씨월드제약은 지난해 국내 최초로 텔미사르탄 성분의 구강붕해정 품목허가를 획득했다. 회사는 이를 시작으로 구강붕해정 포트폴리오를 단계적으로 확장하고 있다. 구강붕해정 복합제 파이프라인은 고혈압과 고지혈증 등 만성질환 영역을 집중 타깃으로 하고 있다. 제네릭 포트폴리오를 제형 중심으로 재편하면서 기존 심혈관계 치료제 사업의 경쟁력을 보완하겠다는 전략이다. LAI 파이프라인은 항암, 항정신병, 비만 등을 대상으로 비임상 및 제제 연구 단계에 있다. 회사는 단기적으로는 구강붕해정과 LAI 파이프라인을 통해 안정적인 현금흐름을 유지하고, 중장기적으로는 제형 개발 과정에서 축적된 제제 기술과 임상 데이터를 바탕으로 개량신약으로 확장하는 경로를 그리고 있다. 개량신약은 신약 대비 개발 리스크가 낮으면서도 제네릭보다 가격 방어력과 처방 지속성을 기대할 수 있다는 판단이 깔렸다. 연구개발 전략도 이에 맞춰 재편되고 있다. 비씨월드제약은 최근 서울대 약대 이주용 교수팀과 AI 기반 신약개발 협력을 체결했다. 후보물질 발굴 단계부터 인공지능을 활용해 연구 효율성과 성공 가능성을 높이겠다는 구상이다. R&D 투자 역시 점진적으로 확대되고 있다. 연구개발비는 2023년 61억원에서 2024년 78억원으로 늘었고, 지난해 3분기까지 68억원이 집행됐다. 매출 대비 연구개발비 비중도 같은 기간 8%대에서 10%대를 넘어 12% 수준까지 상승했다. 업계 관계자는 “비씨월드제약은 구강붕해정과 장기지속형 주사제라는 명확한 제형 포인트를 통해 제네릭 시장에서 다른 선택지를 제시하고 있다”며 “아직은 성과보다 전략 단계지만, 제형 중심 구조가 자리 잡을 경우 중장기 수익 구조 개선으로 이어질 여지도 있다”고 말했다. 비씨월드제약 측은 “제형 기술을 기반으로 제네릭 내 차별화를 강화하고, 이를 개량신약과 신약으로 연결하는 성장 경로를 구축하겠다”며 “2000억원 목표 달성을 위한 전략을 단계적으로 실행해 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 제이비케이랩이 2026년을 ‘주주친화 경영의 원년’으로 선언하고, 파격적인 주주 환원 정책과 중장기 성장 전략을 공개했다. 제이비케이랩은 올해 상반기 정기 주주총회를 통해 창사 이래 첫 배당을 결정하고, 오는 4월 중 배당금을 지급할 예정이라고 15일 밝혔다. 이번 배당은 지난 10년간 이어온 집중 투자 국면을 마무리하고 안정적인 수익 기반을 바탕으로 주주들과 성과를 공유하겠다는 경영진의 의지가 반영된 조치다. 제이비케이랩은 유통 인프라와 기술 기반이 완성 단계에 접어든 만큼, 올해부터 영업이익이 본격적으로 안정화될 것으로 전망하고 있다. 특히 상반기 실적이 기대에 부합할 경우 하반기에는 영업이익의 상당 부분을 주주에게 환원하는 중간배당 정책도 검토·실행할 계획이다. 미래 성장동력 확보를 위한 유전체 기술과 약국 인프라의 결합 전략도 본격화된다. 제이비케이랩은 오는 3월 165종 유전자 분석 서비스를 시작으로, 7월에는 개인 유전자 정보를 기반으로 한 질병 예측 서비스를 선보일 예정이다. 해당 서비스는 암 통합 치료 분야를 선도하는 울산 파인힐 병원과의 협력을 통해 개발되며, 향후 셀메드 우수 약국을 중심으로 전문 솔루션을 제공하는 새로운 헬스케어 모델로 확장될 전망이다. 아울러 LMS(학습관리시스템)와 지역별 세미나를 통해 정회원 약사들을 전문 영양상담 인력으로 체계적으로 육성한다. 이 가운데 상담 역량이 뛰어난 약국 500곳을 선별해 유튜브 콘텐츠, 언론 인터뷰, 주요 매체 칼럼 기고 등 ‘전문가 브랜딩’ 프로그램을 지원함으로써, 만성질환·암·노화·치매 분야에 특화된 차별화된 상담 인프라를 구축한다는 전략이다. 제이비케이랩은 바이오평가·유전체·미생물·나노 분야의 4대 전문 연구소와 화순(제약/KGMP), 성남(건기식/GMP), 인천(외용제)으로 이어지는 3대 생산 거점에 지속적인 투자를 이어가고 있다. 이를 기반으로 차세대 핵심 물질인 AFNC(안토시아닌-후코이단 나노 콤플렉스)를 활용한 천연 항암제 및 치매 치료제 개발과 유전체 서비스 상용화에 속도를 내고 있다. 이 같은 배당 확대와 미래 투자 병행 전략은 견고한 재무 구조를 바탕으로 주주 가치 제고와 기업 신뢰도 강화를 동시에 달성하겠다는 장기적 포석으로 풀이된다. 제이비케이랩은 투명한 경영과 지속 가능한 성장 전략을 통해 기업 가치를 시장에서 객관적으로 인정받겠다는 방침이다. 장봉근 제이비케이랩 대표는 “지난 10년이 셀메드 정회원 약사들과 함께 독보적인 세포교정 기술의 토대를 다지는 시간이었다면, 이제는 그 성과를 주주들과 함께 나눌 시점”이라며 “이익 공유를 정례화하고 투명한 경영을 통해 주주와 동반 성장하는 백년 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 차세대 면역항암제 ‘파필릭시맙(Papiliximab)’의 항체 서열 및 항암 용도에 관한 핵심 기술 3건이 호주에서 특허 등록 결정됐다고 15일 밝혔다. 해당 특허는 앞서 국내와 일본에서도 등록이 완료된 상태다. 이번 호주 특허 등록으로 샤페론은 파필릭시맙 관련 핵심 기술에 대해 2042년까지 장기 독점적 권리를 확보하게 됐다. 회사는 이를 통해 글로벌 지적재산권(IP) 포트폴리오를 강화하고, 향후 글로벌 시장 진입과 기술이전·공동개발 협상에서 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 등록된 특허는 △CD47 단일도메인 항체 △PD-L1 단일도메인 항체 △PD-L1·CD47 이중항체 등 총 3건으로, 모두 파필릭시맙의 핵심 기반 기술에 해당한다. 파필릭시맙은 암세포의 면역 회피 신호인 CD47(‘Don’t eat me’)과 T세포 억제 신호인 PD-L1(‘Don’t kill me’)을 동시에 차단하는 이중항체 면역항암제다. 선천면역과 후천면역을 동시에 활성화하는 기전으로 기존 면역항암제의 한계를 보완할 수 있는 차세대 후보물질로 평가받고 있다. 특히 기존 CD47 계열 항체에서 문제로 지적돼 온 적혈구 결합에 따른 용혈 부작용이 나타나지 않는 점이 특징이다. 전임상 시험에서는 경쟁 약물 대비 우수한 종양 억제 효과와 높은 안전성을 동시에 확인했다. 파필릭시맙의 기반 기술인 나노맙(NanoMab) 플랫폼은 초소형 단일항체를 활용해 구조적 단순성과 생산 안정성을 동시에 확보한 것이 강점이다. 기존 고전적 이중항체의 구조 복잡성과 제조 안정성 한계를 보완할 수 있는 기술로 평가되며, 이중·삼중·사중항체 확장성과 함께 mRNA, ADC, RPT 등 차세대 치료 기술과의 융합 가능성도 갖추고 있다. 샤페론은 이러한 기술 확장성을 바탕으로 항암을 넘어 말라리아 등 다양한 질환 영역으로 적용 범위를 넓히고 있다. 현재 빌앤멀린다 게이츠 재단이 후원하는 국제 비영리 신약개발 기관 MMV와 말라리아 백신 공동 개발도 진행 중이다. 회사 관계자는 “이번 호주 특허 등록은 주요 시장에서 파필릭시맙의 글로벌 진입장벽을 한층 높이는 성과다. 앞으로 미국, 유럽, 중국 등으로 특허를 확대하고, 글로벌 IP를 기반으로 국내외 제약사와 공동개발 및 협업을 적극 추진할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품은 자회사 케이에스바이오로직스(KSBL)가 동아에스티와 나노입자 항암제 ‘SNA-001’ 사업화를 위한 포괄적 협력계약(MSA)을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약은 지난해 9월 양사가 맺은 항암제 사업 제휴의 후속 조치로 단순 협력 선언을 넘어 생산·판매를 포함한 구체적인 실행 단계에 진입했다는 점에서 의미가 있다. 제휴 발표 이후 약 4개월 만에 사업화 로드맵이 가시화됐다. MSA 체결에 따라 KSBL은 동아에스티가 보유한 글로벌 수준의 cGMP 생산 인프라를 활용해 ‘SNA-001’의 안정적인 양산 체계를 구축하게 된다. 양사는 향후 개발되는 후속 항암제 파이프라인에 대해서도 생산과 판매를 아우르는 협업 구조를 유지한다는 방침이다. ‘SNA-001’은 글로벌 항암제 ‘아브락산(Abraxane)’의 제네릭 제품으로, KSBL은 이미 해외 판로를 확보한 상태다. 회사 측은 이번 동아에스티와의 협력을 통해 생산 경쟁력을 강화하고, 글로벌 시장 점유율 확대에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 신성섭 KSBL 사업개발본부장은 “지난해 9월 제휴가 협력 의지를 확인한 단계였다면, 이번 MSA는 상호 투자와 생산·판매 협력을 통해 글로벌 진출을 위한 실행 엔진을 장착한 것이다. 동아에스티와의 파트너십을 바탕으로 항암제 사업 성과를 빠르게 가시화하겠다”고 말했다. 한편 KSBL은 국전약품이 항암제 사업 확대를 위해 설립한 핵심 자회사로, 동남아와 유럽을 비롯해 중동, 일본, 미국 등 글로벌 제약사들과의 파트너십을 지속적으로 확대하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 기존 세포독성 항암화학요법과 표적항암제, 면역항암제가 항암 치료 패러다임을 바꿔왔다면 최근 항암신약 개발 트렌드는 차세대로 빠르게 이동하고 있다. 치료 효과를 높이면서도 정상조직 손상을 줄이기 위한 접근이 표적을 더 정교하게 맞히는 방식으로 이동했고 그 과정에서 항체약물접합체(ADC), 이중·다중특이항체, 방사성의약품이 항암 R&D의 핵심 모달리티로 자리 잡는 흐름이 뚜렷해졌다. 여기에 표적단백질분해제(TPD), 세포·유전자치료제(CGT)까지 개발 축이 확장되며, 항암 신약은 더 이상 약물 한 개의 경쟁이 아니라 플랫폼과 전달기술을 포함한 모달리티 경쟁으로 재편되는 양상이다. 이 흐름은 단순한 트렌드가 아니라 글로벌 제약사의 M&A·라이선싱·파트너십이 동시에 몰리는 R&D 자본 배분의 방향이기도 하다. 이 변화는 기술 트렌드 수준을 넘어 글로벌 자본과 거래가 실제로 어디로 쏠리는지를 통해 확인된다. 시장조사기관 이밸류에이트에 따르면 글로벌 처방의약품 시장은 2030년 1조7000억달러 규모에 이를 것으로 전망하면서 성장 동력으로 ADC, 다중특이항체, RNA 기반 치료, 유전자·세포치료, 방사성의약품 등 신규 모달리티의 확산을 지목했다. 결국 빅파마 입장에서 다음 10년의 항암신약의 성장축은 적응증별 파이프라인을 하나씩 채우는 방식이 아니라 상용화 시 여러 암종으로 확장이 가능한 플랫폼을 선점하는 방식으로 설계될 수밖에 없다. 시장에서 존재감을 입증한 ADC, 이중항체, 방사성의약품을 중심으로 항암제 개발 지형이 어떻게 재편되고 있는지 짚어보고자 한다. 약물 '정밀 전달'이 표준요법으로…ADC 시장 경쟁 본격화 가장 먼저 시장을 움직인 축은 ADC다. ADC는 암세포 표면의 특정 항원에 결합하는 항체에 세포독성 약물(페이로드)을 링커로 연결해 약물이 종양에 더 선택적으로 작동하도록 설계한 치료제다. 표적항암제가 가진 선택성과 세포독성항암제가 가진 강력한 살상력을 결합하되 정상세포 손상을 줄이려는 정밀 전달 전략이 핵심이다. 이 분야를 상징하는 약물이 다이이찌산쿄·아스트라제네카의 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'다. 엔허투는의 매출은 2023년 3조7200억원에서 2024년 5조6000억원 수준으로 급증하며, ADC가 후기 치료 옵션에 머무는 기술이 아니라 블록버스터로 성장할 수 있음을 증명했다. 엔허투가 유방암·위암·비소세포폐암 등에서 적응증을 넓혀온 흐름은 ADC의 강점을 그대로 보여준다. 한 번 플랫폼과 전달 구조가 시장에서 신뢰를 얻으면 적응증 확장을 통해 파이프라인 가치가 기하급수적으로 커질 수 있기 때문이다. 실제 엔허투는 각 허가된 적응증에 표준요법에 등극하는데 성공했다. HER2 이후 시장의 초점은 또 다른 표적으로 이동했고 그 중심에 TROP-2가 올라섰다. 다이이찌산쿄·아스트레제네카의 '다트로웨이(다토포타맙데룩스테칸)'의 등장과 길리어드의 '트로델비(사시투주맙고비테칸)'가 이미 매출 성장으로 존재감을 키운 점도 시장의 확신을 더했다. 트로델비는 2023년 10억6300만달러에서 2024년 13억1500만달러로 늘며 24% 성장했다. 즉 TROP-2 표적 ADC는 가능성이 아니라 실제 처방과 매출로 검증되는 단계에 들어섰다. 특히 이들은 HR+/HER2-, 삼중음성유방암에서 잇단 성과를 보였다. ADC가 더 이상 특정 회사의 히트 상품에 그치지 않고 산업 전반의 경쟁축이 된 이유는 기술 장벽과 확장성 때문이다. 항체·플랫폼·링커·페이로드 조합이 복합적으로 요구되는 만큼 자체 개발 만으로 모든 퍼즐을 맞추기는 쉽지 않다. 이에 글로벌제약사들은 인수·제휴·라이선싱을 병행하며, 검증된 구성요소를 빠르게 내재화하는 방식을 택한다. 동시에 페이로드 경쟁도 치열해졌다. 미세소관 저해제(MMAE) 계열에서 토모이소머레이즈1(TOP1) 억제제 페이로드가 확산되는 가운데, 아스텔라스의 '파드셉(엔포투맙베도틴)'처럼 MMAE 페이로드를 택해 면역항암제 병용에서 시너지를 노리는 전략도 공고하다. 결국 ADC의 승부처는 정교한 전달이라는 기본기 위에 얼마나 빠르게 적응증과 병용 조합을 확장하느냐로 이동하고 있다. 이중항체, 혈액암에서 고형암으로 확장…'다중항체' 도전도 본격화 이중·다중특이항체는 항암 항체 치료가 다음 단계로 진화하고 있음을 보여주는 대표적인 플랫폼이다. 초기 이중항체 개발은 주로 혈액암 영역에 집중돼 왔다. T세포를 종양세포로 직접 유도하는 구조가 상대적으로 혈액암에서 구현하기 쉬웠고 임상적 유효성을 비교적 빠르게 입증할 수 있었기 때문이다. 실제로 암젠의 '블린사이토(블리나투모맙)'를 시작으로 로슈의 '룬수미오(모수네투주맙)'와 '컬럼비(글로피타맙)' 존슨앤드존슨의 '텍베일리(테클리스타맙)'와 '탈베이(탈쿠에타맙)', 애브비의 '엡킨리(엡코리타맙)' 등 주요 이중항체 치료제들은 대부분 혈액암 적응증에서 먼저 허가를 받으며 시장을 열었다. 다만 최근 흐름은 분명히 달라지고 있다. 혈액암에서 축적된 임상 경험과 제조 기술을 바탕으로 이중항체의 적용 범위가 하나둘씩 고형암으로 확장되는 단계에 접어들고 있기 때문이다. 고형암은 종양 미세환경(TME)이 복잡하고 면역세포 침투가 제한적이며 정상조직 독성 관리가 까다로운 영역으로 꼽혀왔다. 그럼에도 불구하고 일부 이중항체가 고형암에서 허가 또는 후기 임상 단계에 진입하면서, 이중항체는 혈액암에 국한된 플랫폼이라는 인식이 서서히 깨지고 있다. 이를 두고 이중항체가 단일 적응증 기술이 아니라 적응증 확장을 전제로 한 항암 플랫폼으로 자리매김하는 과정으로 해석하는 전문가도 존재한다. 이중항체의 기본 개념은 두 개의 서로 다른 표적을 동시에 겨냥한다는 점에 있다. 하나의 항체가 서로 다른 두 항원에 각각 결합하거나 혹은 동일한 항원에 존재하는 서로 다른 두 항원결정부위(epitope)에 동시에 결합하는 구조를 취한다. 이를 통해 단일항체로는 얻기 어려운 결합력 증가, 신호 차단 강화, 면역세포 유도 효과를 동시에 노릴 수 있다. 특히 항암 영역에서는 종양세포 항원과 면역세포 항원을 동시에 붙잡아 면역 반응을 종양 국소로 끌어들이는 전략이 핵심으로 활용되고 있다. 최근에는 이중항체를 넘어 세 가지 표적을 동시에 겨냥하는 다중항체 개발에도 국내외 제약업계가 본격적으로 뛰어들고 있다. 단순히 표적을 하나 더 늘리는 수준이 아니라 종양세포 표적·면역세포 활성 조절 항원·면역 억제 신호 차단 항원 등을 하나의 분자 안에 조합해 보다 정교한 면역 조절을 구현하려는 시도다. 이는 면역항암제 병용 전략을 한 분자에 내장하려는 접근으로 임상적으로 성공할 경우 치료 편의성과 효율성을 동시에 끌어올릴 수 있다는 기대를 받고 있다. 다중항체가 주목받는 또 다른 이유는 뇌혈관장벽(BBB, blood–brain barrier) 투과 가능성이다. 항암제 개발에서 BBB는 대표적인 난제로 꼽힌다. 중추신경계(CNS) 전이암이나 원발성 뇌종양 치료에서 약물의 뇌 내 도달율이 치료 효과를 좌우하지만 대부분의 항체·저분자 약물은 BBB를 통과하는 데 한계가 있다. 다중항체는 BBB 표면에 존재하는 특정 수용체와 결합하는 구조를 추가함으로써 수용체 매개 전달(receptor-mediated transcytosis)을 통해 BBB를 통과할 수 있는 가능성을 제시한다. 이 때문에 CNS 종양이나 뇌 전이를 겨냥한 차세대 항암 전략으로도 다중항체가 주목받고 있다. 아울러 최근에는 면역세포의 활성을 조절하는 항원과 종양세포의 특이 항원에 각각 결합하는 항체를 조합해, 면역 활성은 강화하되 비특이적 독성은 낮추려는 다중항체 설계도 늘고 있다. 일례로 T세포 활성 신호를 조절하는 항원과 종양 특이 항원을 동시에 겨냥해 종양 미세환경에서만 면역 반응이 증폭되도록 설계하는 방식이다. 이는 기존 면역관문억제제의 전신 독성 문제를 구조적으로 완화하려는 시도로, 고형암 영역에서 특히 의미 있는 접근으로 평가된다. 종합하면 이중·다중항체는 더 이상 혈액암에 국한된 기술이 아니다. 혈액암에서 검증된 기전과 임상 경험을 바탕으로 고형암으로의 적응증 확장을 본격적으로 모색하는 단계에 들어섰다. 동시에 삼중항체를 포함한 다중표적 전략, BBB 투과 설계, 면역세포–종양세포 정밀 연결 구조까지 더해지며 항체 공학 기반 항암 플랫폼의 진화 방향을 보여주고 있다. 이는 항암 치료가 단일 표적을 겨냥하는 시대를 넘어, 종양과 면역, 전달 경로까지 동시에 설계하는 정교한 단계로 이동하고 있음을 상징적으로 보여준다. 방사성의약품, 진단에서 치료로…빅파마 M&A가 만든 성장 궤적 세 번째 항암신약 R&D 축은 방사성의약품이다. 방사성 동위원소를 결합한 화합물을 투여해 표적에 도달한 뒤 방사선을 방출함으로써 종양을 손상시키는 방식이다. 진단용 비중이 높았던 시장이 치료용으로 확장되는 흐름은 최근 몇 년간 가장 급격한 변화 중 하나다. 시장조사기관들의 추정치는 다양하지만 방사성의약품 시장이 중장기적으로 확대될 것이라는 전망은 공통적이며, 일부 리포트에서는 올해 100억달러 안팎 규모까지 성장할 것으로 거론된다. 숫자보다 중요한 것은 이 성장 기대가 실제로 글로벌제약사의 M&A와 파트너십을 촉발하고 있다는 점이다. 베타입자 기반의 리간드 치료제가 상업화 궤도에 올라선 현재 글로벌 업계는 더 높은 에너지, 더 짧은 경로, 더 정밀한 살상력을 가진 알파입자 기반 치료제로 중심축을 옮기고 있다. 대표주자는 악티늄-225, 아스타틴-211 등이다. 이는 베타입자 기반인 기존 루테튬-177보다 짧은 작용 거리와 높은 LET(Linear Energy Transfer)를 지녀 암세포만 정밀 타격하고 주변 조직 손상을 줄일 수 있다는 점에서 차세대 표적치료제로 주목받는다. 루타테라, 플루빅토 등을 개발한 노바티스는 지난해 방사성의약품 개발사 마리아나를 인수했다. 아스트라제네카는 악티늄 파마슈티컬스와 공동개발에 착수했다. 미국, 캐나다, 유럽은 이미 악티늄 생산·정제 인프라 확보를 국가 단위 전략으로 다룬다. BMS는 2023년 말 레이즈바이오를 약 41억달러에 인수하기로 발표했고, 2024년 2월 인수 완료를 공식화하며 방사성의약품 플랫폼을 그룹 내로 편입했다. 특히 릴리는 포인트 바이오파마 인수 이후에도 악티스 온콜로지와 공동개발 계약을 체결했고 최근에는 악티스의 IPO 과정에서 릴리가 앵커 투자자로 참여하며 방사성의약품을 장기 성장축으로 삼겠다는 의지가 재확인됐다. 릴리는 포인트바이오 인수를 통해 전립선암 치료제 후보물질 PNT2002와 신경 내분비 종양 치료제 후보물질 PNT2003를 확보한 바 있다. 방사성의약품이 매력적인 이유는 표적(리간드/항체)과 동위원소 조합을 통해 적응증 확장이 가능하며, 진단-치료(theranostics)로 이어지는 가치사슬이 형성될 경우 플랫폼 잠금효과까지 기대할 수 있기 때문이다. 동시에 동위원소 공급망, 제조(CMC)·물류, 투여 인프라 등 산업 인프라 요건이 까다롭다는 점에, 글로벌제약사가 단순 제휴를 넘어 인수로 역량을 내재화하려는 경향이 강해지는 것으로 해석된다. 결국 항암 개발 지형의 급속한 재편은 특정 회사가 새 약을 하나 더 내놓는 사건의 연속이 아니다. ADC는 정밀 전달로, 이중특이항체는 다중 표적·면역 연결로, 방사성의약품은 표적 방사선으로 각기 다른 해법을 제시하면서도 공통적으로 플랫폼을 가진 쪽이 다음 파이프라인을 설계할 수 있다는 방향으로 수렴하고 있다. 세포독성·표적·면역항암제가 치료의 큰 축을 만들었다면, 이제는 그 축 위에서 어떤 모달리티를 확보해 얼마나 빠르게 확장하느냐가 승부처가 됐다. 항암신약 R&D의 성패는 개별 물질이 아니라 모달리티(플랫폼) 경쟁력에서 갈리고 빅파마의 인수·투자·기술거래는 그 경쟁이 이미 본궤도에 올라섰음을 말해준다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약 회생 M&A의 윤곽이 숫자로 구체화됐다. 연합자산관리(유암코) 컨소시엄은 조건부 투자계약에 따라 동성제약에 1600억원을 투입한다. 인수대금 1400억원과 별도의 경영정상화자금 200억원이 포함됐다. 컨소시엄에는 태광산업이 참여한다. 이번 거래는 단순한 주인 교체를 넘어 거래정지 상태에 놓인 회생 기업을 어떤 구조로 정상화할 것인지에 대한 설계도를 담고 있다. 현재 동성제약은 경영 불확실성 등으로 주식 거래가 정지된 상태다. 인수 결정이 곧바로 거래재개를 의미하지는 않는다. 다만 최대주주 변경과 함께 경영권 안정화와 재무구조 개선 방안을 공식화했다는 점에서 정상화 심사로 나아가기 위한 출발선에 섰다는 해석이 가능하다. 700억·500억·400억…촘촘한 설계 1600억원 자금은 촘촘히 설계됐다. 컨소시엄은 700억원 규모의 제3자배정 유상증자를 통해 신주를 인수한다. 이는 지배구조 재편의 핵심 축이다. 신주 발행과 동시에 기존 주주의 지분은 희석되고, 컨소시엄은 이 과정에서 의결권을 확보한 최대주주로 올라선다. 회생 기업 정상화의 첫 단계로 꼽히는 ‘주인 정리’가 이 시점에 이뤄진다. 여기에 500억원 규모의 전환사채(CB)와 400억원 규모의 회사채가 더해진다. 전환사채는 당장은 채권이지만, 향후 주식으로 전환할 수 있는 선택권을 포함한다. 이는 컨소시엄이 초기에는 채권자로서 리스크를 관리하면서도 필요할 경우 지분을 추가로 확보할 수 있도록 설계된 장치다. 회사채는 전환권이 없는 순수 채권으로, 운영자금 확보와 채무 구조 정리에 쓰일 가능성이 크다. 유상증자가 지배구조 재편용이라면, 전환사채는 지배력 보강 옵션, 회사채는 영업 지속을 위한 실탄에 가깝다. 계약금 270억원은 이미 납입됐다. 회생 M&A에서 계약금 선납은 단순 절차를 넘어 투자 의지의 바로미터로 해석된다. 관계인집회 결의와 법원 인가라는 관문이 남아 있지만, 컨소시엄이 거래를 끝까지 가져가겠다는 신호를 시장에 먼저 던진 셈이다. 나머지 인수대금은 관계인집회 기일 5영업일 전까지 납입해야 한다. 자금을 쪼개 설계한 이유는 명확하다. 회생 기업을 한 번에 ‘사들이는’ 방식이 아니라, 단계적으로 통제력을 높이며 리스크를 관리하겠다는 판단이다. 지배는 신주로 확보하고, 향후 변수에 대비한 선택권은 전환사채로 남기며, 단기 운영 안정은 회사채로 뒷받침하는 구조다. 회생 M&A에서 반복돼 온 공식에 가깝다. 태광산업이 컨소시엄에 참여한 배경도 이 구조와 맞물린다. 태광산업은 화학·섬유 중심의 기존 사업에서 벗어나 뷰티·헬스케어로 포트폴리오 확장을 추진해 왔다. 동성제약은 이 전략 안에서 제약과 헤어케어를 잇는 축으로 재정의된다. 다만 이번 거래의 1차 목표는 성장보다는 정상화다. 컨소시엄 대표가 구조조정과 회생에 특화된 유암코라는 점이 이를 보여준다. 운영 측면에서는 비용 구조 조정이 불가피하다. 생산 라인의 효율화, 일부 품목의 ODM·OEM 전환, 판매관리비 절감 등이 동시에 추진될 가능성이 크다. 외형 성장을 서두르기보다는 현금흐름을 안정시키는 데 초점이 맞춰질 전망이다. 단기적으로는 매출 성장세가 제한될 수 있지만, 적자 리스크를 줄이고 재무 체력을 회복하는 데는 현실적인 선택이다. 관건은 제약사의 정체성이다. 동성제약은 항암 신약 ‘포노젠’을 임상 2상 단계에서 개발 중이다. 이는 동성제약이 단순 소비재·헤어케어 기업으로만 남지 않기 위한 상징적 자산이다. 태광산업이 R&D 투자 확대를 언급한 것도 이 파이프라인을 의식한 행보로 풀이된다. 회생 절차 특성상 전사적인 R&D 확대보다는 선택과 집중 전략이 이어질 가능성이 높다. 지배구조 변화 역시 정상화의 전제다. 신주 인수와 채권성 투자를 결합한 이번 구조는 기존 경영진과 주주의 영향력을 구조적으로 약화시킨다. 개인 중심의 경영에서 벗어나 관리형·시스템 중심 체제로 옮겨가는 수순이다. 회생 이후에도 경영 안정성이 흔들릴 경우, 전환사채 전환은 지배력을 보강하는 카드로 작동할 수 있다. 종합하면 이번 1600억원 딜은 동성제약 정상화를 위한 출발선에 해당한다. 거래정지 상태에 놓인 회생 기업이 경영권과 재무 구조를 정비하고, 정상적인 운영 체제로 복귀하기 위한 최소한의 틀을 갖췄다는 의미다. 동성제약의 회생 M&A는 성장보다 구조 정비에 방점이 찍힌 거래로, 그 방향성을 숫자로 드러내고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오 기업 카이노스메드가 코스닥 시장에서 퇴출된다. 한국거래소가 최근 코스닥시장위원회에서 카이노스메드 주권 상장폐지를 최종 의결하면서다. 카이노스메드는 정리매매 절차를 거친 뒤 상장폐지 수순에 들어간다. 15일 금융감독원에 따르면 거래소는 지난 13일 코스닥시장위원회를 열고 카이노스메드 주권에 대한 상장폐지를 의결했다. 회사는 오는 15일부터 23일까지 7거래일 간 정리매매를 진행한 뒤 26일 코스닥 시장에서 상장폐지된다. 거래정지는 정리매매 개시와 함께 해제된다. 앞서 거래소 기업심사위원회는 지난해 11월 21일 카이노스메드 상장폐지를 심의·의결한 바 있다. 이에 회사는 같은 해 12월 12일 상장폐지 결정에 대한 이의신청서를 제출했다. 당시 카이노스메드는 다계통위축증(MSA) 임상 2상 재개 승인과 미국 투자 유치 계획 등을 내세워 경영 개선 의지를 피력했으나 코스닥시장위원회는 최종적으로 회사의 계속성과 재무 안정성이 기준에 미달한다고 판단, 상장폐지를 확정했다. 카이노스메드는 2007년 설립된 신약개발 바이오 기업이다. 2020년 6월 하나금융11호기업인수목적회사(SPAC)와 합병을 통해 코스닥 시장에 입성했다. FAF1 단백질 저해 기전 MSA·파킨슨병 치료제 후보물질 'KM-819'를 주력 파이프라인으로 개발해 왔다. 이외 에이즈 치료제 후보물질 'KM-023', IRAK4 저해 기전 항암 후보물질 등을 보유했다. 이 회사는 주력 파이프라인의 임상 중단과 재무 지표 악화가 동시에 겹치며 상장 유지에 위기에 놓였다. 카이노스메드는 투여 환자 일부에서 간염증 이상반응이 확인되면서 지난 2024년 8월 KM-819 임상 2상을 자진 중단했다. 회사는 2021년 식품의약품안전처로부터 MSA를 적응증으로 한 KM-819 국내 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받아 환자 투약을 진행해 왔으나 투여 환자 61명 중 일부(10명)에서 간염증 이상반응이 보고됐다. 간염은 간세포 조직에 염증이 생긴 것으로 급성 간부전이나 만성 간염으로 진행하면 사망에 이를 수 있다. 회사는 이상반응이 관리 가능한 수준이라고 설명하며 임상 재개 의지를 밝혔으나 핵심 파이프라인의 임상 중단은 사업 불확실성을 키우는 요인으로 작용했다. 임상 중단과 개발 지연이 장기화하면서 재무 구조 역시 빠르게 악화했다. 신규 기술이전이나 의미 있는 매출 창출이 이뤄지지 않는 상황에서 연구개발비와 운영비 지출이 이어지며 손실이 누적된 영향이다. 2024년 말 연결기준 카이노스메드 자본잠식률은 91.3%를 기록, 사실상 자본금 대부분을 소진한 상태였다. 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 비율도 3개 사업연도에서 50%를 넘겼다. 코스닥 상장 규정상 최근 3개 사업연도 중 2회 이상 자기자본의 50%를 초과하는 법차손이 발생하면 관리종목 지정 사유에 해당한다. 2022년 카이노스메드 법차손은 159억원으로 자기자본 299억원 대비 손실 비율이 53.2%에 달했다. 2023년에는 법차손 152억원, 자기자본 157억원으로 손실 비율이 96.6%까지 확대됐다. 2024년 법차손은 121억원으로 집계됐으나 자기자본이 58억원 수준으로 급감하면서 손실 비율은 207.5%에 이르렀다. 결정적으로 상장 유지 매출액 미달이 증시 퇴출의 도화선이 됐다. 회사는 지난해 상반기 연결기준 매출이 5억4534만원에 그치며 코스닥 상장 유지 최소 요건인 반기 매출 7억 원을 충족하지 못했다. 결국 거래소는 주력 파이프라인 임상 중단에 따른 사업 불확실성, 자본잠식과 법차손 누적에 따른 재무 안정성 훼손, 매출 요건 미달로 인한 주된 영업 지속성 부족을 종합적으로 고려해 상장 유지가 어렵다고 판단했다. 바이오 기업의 상장폐지는 지난해 계속되고 있다. 작년 2월 성장성 특례상장 1호였던 셀리버리가 감사의견 거절로 상장폐지됐고 같은 해 5월에는 항체치료제 개발사 파멥신이 매출 요건 미달과 누적 적자로 상장 7년 만에 코스닥에서 퇴출됐다. 이어 8월에는 RNA 치료제 개발사 올리패스가 임상 성과 부진과 재무 불안, 감사의견 거절 등을 이유로 상장폐지가 최종 확정됐다. 금융당국이 상장·퇴출 규정을 대폭 강화하면서 바이오 산업 전반의 옥석 가리기를 가속화하고 있다는 분석이다. 앞서 당국은 기관투자자 의무보유 확약 확대와 상장폐지 요건 강화를 골자로 한 기업공개(IPO) 제도 개편안을 내놓은 바 있다. 여기에 최근 당국은 부실 기업은 빠르게 솎아내고 건전한 기업의 진입은 돕는 '다산다사(多産多死)' 원칙을 강조하며 상장 유지 요건과 사후 관리 수위를 한층 높이고 있다. 이에 따라 연구개발 성과와 재무 체력이 뒷받침되지 않는 바이오 기업의 상장폐지 사례는 당분간 더 늘어날 것이라는 전망도 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] 태광산업이 연합자산관리(유암코)와 컨소시엄을 구성해 중견 제약사 동성제약을 인수한다. 태광산업은 지난 7일 이사회를 열고 인수 안건을 의결했다. 현재 동성제약은 경영 불확실성 등으로 주식 거래가 정지된 상태다. 이번 인수는 최대주주 변경과 함께 경영권 안정화 및 재무구조 개선 방안을 제시하는 절차로, 향후 거래재개 심사와 정상화 과정의 출발점으로 해석된다. 1957년 창립된 동성제약은 지사제 ‘정로환’, 염색약 ‘세븐에이트’, 탈모치료제 ‘미녹시딜’ 등 일반의약품과 헤어케어 제품을 보유한 제약사다. 태광산업은 이번 인수를 통해 기존 화학·섬유 중심 사업구조에서 벗어나 뷰티·헬스케어 영역으로 포트폴리오를 확장한다는 구상이다. 태광산업은 최근 코스메틱 전문법인 ‘실(SIL)’ 설립에 이어 동성제약을 편입하면서, 화장품을 넘어 제약·염모제·더마 및 헤어케어를 아우르는 ‘뷰티·헬스케어 플랫폼’ 구축에 나선다. 동성제약의 안정적인 일반의약품·헤어케어 사업 기반에 그룹 차원의 브랜드 운영 역량과 상품 기획력, 유통 채널을 접목해 제품 경쟁력을 높일 계획이다. 계열사가 보유한 홈쇼핑, 미디어커머스, 호텔 등 판매 채널을 제품 상업화와 마케팅 인프라로 활용하고, 연구개발(R&D) 투자도 확대한다. 동성제약이 개발 중인 항암 신약 ‘포노젠’은 현재 임상 2상을 진행 중으로, 이번 투자를 통해 보다 안정적인 개발 환경을 확보할 전망이다. 유암코와의 협업을 통해 재무구조 개선도 병행한다. 유암코가 투자 중인 피코스텍 등을 활용한 ODM·OEM 전환 검토, 생산 라인 최적화, 판매관리비 효율화를 통해 수익성 개선을 추진할 방침이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 외래 처방시장에서 국내 개발 의약품의 활약이 두드러졌다. 한미약품의 복합신약 로수젯과 HK이노엔의 신약 케이캡이 작년 처방액 2000억원을 넘어서며 견고한 양강체제를 구축했다. JW중외제약의 복합신약 리바로젯은 발매 4년 만에 처방액 1000억원을 돌파했다. 14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로수젯의 외래 처방금액이 전년보다 8.4% 증가한 2279억원을 기록하며 전체 선두에 올랐다. 로수젯은 2024년 처방액 2103억원으로 국내 개발 의약품 최초로 전체 선두에 올랐고 2년 연속 정상을 수성했다. 로수젯은 지난 2024년 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했고 지난해에도 2000억원을 넘어섰다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방현장에서 수요가 치솟고 있다. 로수젯은 다양한 연구를 통해 안전성과 유효성이 거듭 확인됐다. 지난해 10월 발표된 로수젯10/2.5mg 관찰연구(EASY-ROSUZET)에서 국내 이상지질혈증 환자 약 2400명을 대상으로 진행한 연구 결과 기존 스타틴 복용 경험이 없는 환자군에서 로수젯10/2.5mg을 3개월 간 복용 시 40.8%의 LDL-C 감소효과를 보였다. 기저 LDL-C이 높을수록 감소율이 더 큰 경향을 보였다. 기존 스타틴 단일제를 복용하던 환자에서 로수젯10/2.5mg 전환시 77%의 LDL-C 목표 도달률을 보였다. 작년 11월 발표된 EROICA 연구에서는 LDL-C 조절이 충분하지 않은 2형 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 환자를 대상으로 저·중강도 스타틴 단일제에서 로수젯10/2.5mg으로 전환시 효과가 확인됐다. 이 연구에서는 기존에 복용 중이던 스타틴 성분과 관계없이 로수젯10/2.5mg으로 전환했을 때 모두 유의한 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 비미란성 위식도역류질환 환자에서도 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율, 야간 증상 개선, 역류 증상 완화 등 주요 지표에서 의미 있는 개선 효과를 보였다. HK이노엔의 위식도역류질환신약 케이캡은 작년 처방액이 전년대비 10.6% 증가한 2179억원으로 2위에 올랐다. 로수젯에 이어 국내 개발 의약품 중 두 번째로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파한 이후 4년 연속 1000억원대를 기록했고 지난해 2000억원을 넘어서며 신기록을 또 다시 경신했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환치료제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 최근 펙수클루, 자큐보 등 동일 계열의 국내 개발 신약이 연이어 시장에 진출했지만 케이캡의 영향력은 더욱 커졌다. 케이캡은 국내 시장 흥행을 발판으로 미국 시장 진출도 임박했다. HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 신약 허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료 ▲미란성 식도염 치유 ▲미란성 식도염 유지요법 등이다. HK이노엔은 2021년 12월 세벨라 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 미국·캐나다 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금 250만달러를 포함해 임상·허가 단계에 따른 마일스톤으로 최대 5억3750만달러를 받는 조건이다. 미국에서 진행한 임상 3상 결과 케이캡은 미란성 식도염 환자에서 란소프라졸 대비 치유율과 유지요법 모두에서 통계적 우월성을 입증했다. 중등도 이상 식도염 환자군에서 효과 차이가 뚜렷했으며, 유지요법 단계에서도 관해 유지율에서 경쟁 약물 대비 우수한 성적을 기록했다. 로수젯과 케이캡 모두 발매 이후 신기록 행진을 이어가고 있다. 분기별 처방액을 보면 로수젯은 2020년 4분기 처방액 280억원에서 작년 4분기 587억원으로 5년 동안 109.5% 치솟았다. 로수젯은 2024년 2분기부터 500억원 이상의 처방액을 기록 중이다. 케이캡은 지난해 4분기 처방액이 571억원으로 5년 전보다 141.2% 확대됐다. 케이캡은 2024년 3분기부터 6분기 연속 처방액 500억원 이상을 나타냈다. JW중외제약의 고지혈증복합제 리바로젯은 작년 처방액이 전년보다 25.4% 증가한 1170억원을 기록하며 상위권에 이름을 올렸다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다. 지난 2021년 10월 출시된 리바로젯은 발매 이후 가파른 상승세를 지속했다. 리바로젯은 2022년 처방액이 318억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2023년과 2024년 각각 704억원, 933억원으로 치솟았다. 리바로젯은 지난해에도 가파른 성장세를 지속하며 발매 4년 만에 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 리바로젯은 한국인 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 해당 임상의 서브 분석(Sub-analysis) 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다. 국내 리얼월드데이터(RWE)인 VICTORY 연구를 통해 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소가 상위권에서 가장 높은 성장세를 나타냈다. 타그리소는 작년 외래 처방금액이 1957억원으로 전년동기보다 43.1% 늘었다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 2024년부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 타그리소의 외래 처방금액은 2023년 895억원을 기록했는데 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 타그리소와 같은 시기에 급여가 확대된 렉라자는 작년 외래 처방금액이 801억원으로 2023년 250억원에서 2년 만에 3배 이상 뛰었다. 대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 지난해 처방액이 전년보다 10.2% 증가한 1761억원을 기록하며 5년 연속 1000억원을 넘어섰다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방 시장에서는 건재를 과시했다.

[데일리팜=손형민 기자] 제약업계에서 M&A는 생존을 좌우하는 전략이 됐다. 2025년 한 해 동안 글로벌 제약사의 인수합병(M&A) 흐름은 단순한 인수·합병이 아닌 미래 성장 축을 선점하기 위한 연구개발(R&D) 방향성 그 자체를 보여줬다. 파이프라인 확보, 플랫폼 기술 흡수, 신속한 임상 역량 구축이 M&A의 중심에 자리 잡으면서 연구개발 전략은 구조적 변화를 맞이하고 있다. 2026년 현시점에서는 이러한 변화가 더욱 뚜렷해지고 있다. 항암 신약 개발에서는 방사성의약품, 항체약물접합체(ADC), 다중항체 등 신규 메커니즘이 급부상하며 기존 표준 치료영역을 빠르게 대체하고 있다. 또 하나의 중심축은 대사질환이다. 비만 치료제 시장을 주도해 온 GLP-1 계열 신약은 이제 단순 체중 감량을 넘어 심혈관·신장·간질환까지 포괄하는 대사 플랫폼 치료제로 진화하고 있다. 비만 치료 패러다임의 변화는 결국 대사질환 전반의 치료전략을 재정의하며 글로벌 시장의 확장성을 다시 쓰고 있다. 데일리팜은 ▲2025년 M&A 흐름에서 드러난 연구개발 전략 ▲항암제 개발 지형의 급속한 재편 ▲GLP-1 기반 대사질환 치료 혁신의 확장세를 차례로 짚어보며 향후 글로벌 R&D 패러다임이 어떤 방향으로 이어질지 전망하고자 한다. 대형 딜의 귀환…규모보다 방향성 강조한 2025년 지난해 체결된 주요 M&A를 보면 가장 큰 규모는 존슨앤드존슨의 미국 제약바이오기업 인트라셀룰러 인수 시 지불했던 146억 달러(약 21조원)였다. 이 회사는 이번 인수로 미국에서 승인된 조현병, 양극성 장애 치료제 '캐플리타(루마테페론)'를 파이프라인에 추가했다. 캐플리타는 세로토닌 5-HT2A 수용체 점유율이 높고 도파민 D2 수용체 점유율은 낮다는 특징을 갖고 있다. 이 같은 특징은 신경전달물질의 선택적 작용과 약물 개발에서 중요한 기준으로 활용된다. 존슨앤드존슨은 캐플리타의 연간 매출액이 50억 달러 이상을 기록할 것으로 내다봤다. 노바티스의 RNA 치료제 기업 어비디티 바이오사이언스 인수(120억달러), 화이자의 GLP-1 계열 신약 확보를 위한 맷세라 인수(100억달러) 등 100억 달러 이상의 대형 딜도 잇따랐다. 이들 거래의 공통점은 단기 매출 확대보다는 차세대 플랫폼과 파이프라인 확장성에 초점이 맞춰졌다는 점이다. CNS, RNA 치료제, GLP-1 계열 신약, 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 등은 모두 임상 성공 시 파급력이 크고 적응증 확장이 용이한 영역으로 평가받는다. 이는 불확실성이 커진 글로벌 환경 속에서 빅파마들이 확실한 미래 시장에 선택과 집중을 하고 있음을 보여주는 신호로 해석된다. 질환별 투자 흐름을 살펴보면 항암제 분야는 여전히 최대 비중을 차지하지만 성장세는 둔화됐다. 시장조사기관 EY 자료에 따르면 2023년 항암제 관련 M&A 규모는 약 1090억 달러에 달했지만 2024년에는 680억 달러로 급감했다. 지난해에는 글로벌제약사들이 새로운 기전의 신약들을 도입하는 데 힘입어 950억 달러로 증가했다. 투자 현황을 살펴보면, 항암신약 개발이 위축됐기 때문이라기보다 ADC·방사성의약품·다중항체 등 신규 기전이 이미 대형 기업 내부 파이프라인으로 상당 부분 흡수된 영향이 크다. 즉, 항암 영역에서는 개별 후보물질 인수보다는 기술 플랫폼 단위의 전략적 제휴나 공동개발이 보다 선호되는 국면으로 접어들었다는 분석이다. 반면 CNS 영역은 상대적으로 안정적인 투자 흐름을 보였다. 존슨앤드존슨의 대형 딜을 포함해 중추신경계 질환이 여전히 장기 성장성과 미충족 수요가 공존하는 영역으로 인식되고 있음을 보여준다. 다수 글로벌제약사들이 희귀면역질환에 초점을 맞춰 포트폴리오를 전환하는 추세다. 2025년 M&A에서 가장 눈에 띄는 변화는 면역질환과 대사질환 분야의 재부상이다. 면역질환 관련 딜 규모는 2024년 460억달러에서 2025년 650억달러로 다시 증가했고 대사질환은 같은 기간 310억달러에서 510억달러로 확대됐다. 특히 노보노디스크의 아케로 인수(52억달러), 로슈의 89bio 인수(35억달러)는 모두 MASH를 포함한 대사질환 파이프라인 확보를 겨냥한 거래다. 이는 GLP-1 계열 비만 치료제가 단순 체중 감량을 넘어 심혈관·간·신장 질환으로 확장되는 플랫폼 치료 전략으로 진화하고 있음을 단적으로 보여준다. 비만 치료제 경쟁의 다음 무대는 대사질환 전체를 아우르는 포트폴리오 경쟁이라는 평가도 나오는 상황이다. 연속되는 불확실성 속 정교해진 신약개발 전략 2025년 글로벌 제약업계의 인수·합병(M&A)은 단순한 외형 확장이 아닌 중장기 연구개발(R&D) 전략의 방향성을 선명하게 드러낸 한 해로 평가된다. 딜 규모와 대상 질환 포트폴리오를 종합해 보면 글로벌 제약사들은 개별 파이프라인 보강을 넘어 플랫폼 기술과 미래 치료 영역을 선점하기 위한 구조적 재편에 나섰다. 다만 과거처럼 항암제 중심의 공격적 인수보다는 대사질환·CNS·희귀질환 등 비교적 장기 성장성이 확실한 영역으로 무게중심이 이동했다는 점이 2025년 체결된 M&A의 가장 큰 특징이다. 또 지난해 M&A 흐름은 직전 연도와 비교했을 때 전략적 대비가 더욱 분명해진다. 지난 2024년 글로벌 제약업계에서 성사된 가장 큰 계약은 버텍스파마슈티컬스가 알파인 이뮨 사이언스를 인수하며 체결한 49억달러(약 7조300억원) 규모였다. 이는 100억달러 이상 대형 딜이 여러 건 등장했던 2023년과 비교하면 확연히 낮아진 수치다. 2024년 M&A 시장은 전반적으로 대형 인수에 대한 신중론이 지배한 해로 평가된다. 글로벌 제약사들은 과거와 같은 빅 베팅 대신 상대적으로 규모가 작은 기업을 선별적으로 인수한 뒤 내부 역량을 통해 기업가치를 키우는 전략을 택했다. 이른바 '볼트온(bolt-on) 전략'이다. 핵심 플랫폼이나 유망 파이프라인을 보유한 중소형 바이오텍을 인수한 뒤, 기존 연구개발·임상·상업화 역량을 결합해 리스크는 분산하고 성공 가능성은 단계적으로 끌어올리는 방식이다. 이 같은 흐름 속에서 2025년 다시 100억달러 이상 대형 딜이 다수 등장했다는 점은 글로벌 제약사들이 불확실성 국면을 지나 선택적 확신의 단계로 이동하고 있음을 시사한다는 해석도 나온다. 다만 2023년과 달리 무차별적 대형 인수가 아닌 질환·기전·플랫폼이 명확히 검증된 영역에만 자본이 집중되고 있다는 점에서 M&A의 성격 자체는 한층 정교해졌다는 평가다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔 위식도역류질환 신약이 미국 시장 진입 마지막 관문에 들어섰다. 미국 파트너사가 시판 허가를 위한 절차에 착수하면서다. 미국 시장에서는 이미 동일 계열 신약이 먼저 진입해 시장 내 입지를 넓히고 있다. HK이노엔은 경증부터 중증까지 아우르는 임상 데이터와 처방 범위를 극대화한 적응증 다변화 전략을 앞세워 미국 시장 공략에 나설 전망이다. 미 파트너사 세벨라, 케이캡 미국 신약 허가 절차 본격 돌입 14일 바이오 업계에 따르면 HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)에 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)에 대한 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료 ▲미란성 식도염 치유 ▲미란성 식도염 유지요법 등이다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약으로 2018년 국내 개발 신약 30호로 허가를 받았다. 위산 분비 최종 단계에서 양성자펌프와 칼륨이온의 결합을 경쟁적으로 차단해 위산 분비를 억제하는 기전이다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 빠른 작용 개시와 지속적인 산 억제 효과가 강점으로 꼽힌다. 앞서 HK이노엔은 2021년 12월 세벨라 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 미국·캐나다 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 250만달러를 포함해 임상·허가 단계에 따른 마일스톤으로 최대 5억3750만달러를 받는 조건이다. 상용화 이후에는 매출에 따른 로열티도 추가로 확보할 수 있다. 이번 NDA의 핵심 근거는 미국에서 진행한 임상 3상 'TRIUMpH' 프로그램이다. 해당 임상은 미란성 식도염과 비미란성 위식도역류질환 환자 2000명 이상을 대상으로 진행됐다. 임상 결과 케이캡은 미란성 식도염 환자에서 란소프라졸 대비 치유율과 유지요법 모두에서 통계적 우월성을 입증했다. 특히 중등도 이상 식도염 환자군에서 효과 차이가 뚜렷했으며, 유지요법 단계에서도 관해 유지율에서 경쟁 약물 대비 우수한 성적을 기록했다. 비미란성 위식도역류질환 환자에서도 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율, 야간 증상 개선, 역류 증상 완화 등 주요 지표에서 의미 있는 개선 효과를 보였다. 이상반응 발생률은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적인 수준에 그쳤다. HK이노엔과 세벨라는 내년 1월께 케이캡 허가 여부가 가시화할 것으로 보고 있다. 통상 FDA 표준 심사 주기는 약 10개월로 접수 후 검토 기간을 포함하면 약 1년이 소요된다. FDA 허가가 이뤄지면 케이캡은 미국 FDA 승인을 받은 열 번째 국산 의약품에 이름을 올리게 된다. 4조 미국 시장, '보퀘즈나'와 정면대결…우월 데이터·동시 승인 전략 승부수 미국 위식도역류질환 치료제 시장은 4조원 규모로 추산된다. 미국 위식도역류질환 환자 수는 약 6500만명으로 식습관 변화와 고령화 영향으로 환자 수가 꾸준히 증가하는 추세다. 특히 이들 가운데 4000만명이 PPI 제제를 복용 중인데 PPI 복용자 중 약 35%~54%가 기존 치료에도 불구하고 증상이 충분히 조절되지 않는 것으로 알려진다. 이에 따라 약효 발현과 지속성을 개선한 P-CAB 계열 치료제로 전환 속도가 가속화하는 분위기다. 현재 미국 P-CAB 시장은 일본 다케다제약이 선점한 상황이다. 다케다 미국 파트너사 패섬 파마슈티컬스는 지난 2023년 11월 '보퀘즈나'(성분명 보노프라잔)를 미국 내 첫 P-CAB 신약으로 출시했다. 보퀘즈나는 현재 미국에서 미란성 식도염 치유와 관련 가슴쓰림 완화, 치유 후 유지요법과 관련 가슴쓰림 완화, 비미란성 위식도역류질환과 연관 가슴쓰림 완화 등 다섯 가지 적응증을 보유 중이다. 보퀘즈나는 FDA 허가 과정에서 불순물(니트로사민) 검출 이슈로 출시가 약 1년 이상 지연되는 우여곡절을 겪었으나 이를 딛고 현재 미국 시장에서 빠르게 PPI의 점유율을 흡수하고 있다. 패섬이 발표한 지난해 3분기 실적 보고서에 따르면 보퀘즈나는 출시 이후 누적 처방 건수가 79만건을 돌파했다. 3분기 단일 분기 처방 건수는 약 22만1000건으로 전 분기 대비 28% 증가했다. 여기에 패섬은 보퀘즈나 시장 지배력을 공고히 할 강력한 독점적 지위도 확보했다. 기존 2027년까지로 등록됐던 보퀘즈나 신규 화학물질(NCE) 독점권이 2032년 5월까지 연장되면서 제네릭 의약품의 미국 시장 진입은 2033년 이전까지 제한될 가능성이 커졌다. 업계에서는 이로 인해 미국 P-CAB 시장이 당분간 오리지널 신약 중심으로 형성될 것으로 보고 있다. 이 같은 환경 속에서 후발주자로 진입하는 케이캡은 치료 범위와 적응증 폭을 앞세운 틈새 공략에 나설 것으로 보인다. 보퀘즈나가 주로 중증 환자 중심의 임상 데이터를 확보해 온 것과 달리 케이캡은 이번 미국 3상에서 미란성 식도염 전 중증도(LA 등급 A~D) 환자군 모두에서 기존 PPI 대비 우월한 치료 효과를 입증했다. 경증부터 중증까지 처방 가능한 환자군을 넓힌 점은 초기 시장 침투력을 높일 수 있는 요소로 거론된다. 적응증 구성에서도 차별화가 두드러진다. 패섬은 보퀘즈나 출시 당시 미란성 식도염 치료·유지요법을 중심으로 먼저 허가를 확보한 뒤 이후 비미란성 위식도역류질환 등으로 적응증을 단계적으로 확대하는 전략을 펼쳤다. 반면 HK이노엔과 세벨라는 이번 NDA 제출과 동시에 비미란성 위식도역류질환과 미란성 식도염 치료, 치유 후 유지요법 등 세 개 적응증에 대한 일괄 승인을 추진한다. 출시 직후부터 처방 가능 환자군을 최대치로 확보, 선발주자가 격차를 단기간에 좁히려는 포석으로 풀이된다. 안전성과 상업화 파트너십도 케이캡의 시장 안착을 좌우할 요소로 꼽힌다. HK이노엔과 세벨라는 케이캡이 보퀘즈나와는 다른 화학구조를 갖고 있어 불순물 관련 이슈에서 상대적으로 자유롭다는 점을 내세운다. 또 미국 소화기 내과 시장에서 40년 이상 업력을 보유한 세벨라의 영업망을 활용해 소화기내과 전문의(GI) 중심 처방 확대를 노린다는 전략이다. GI 처방 비중이 높은 미국 시장 특성상, 파트너사의 네트워크가 초기 시장 안착에 중요한 역할을 할 수 있다는 분석이다. HK이노엔, 연 매출 1조 달성 가시권…수익 기반 차세대 R&D 투자 확대 케이캡 미국 진출이 본격화하면 주요 해외 시장 진입 속도도 더욱 가팔라질 것으로 기대된다. HK이노엔은 해외 55개국과 케이캡 관련 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고 이 중 대한민국 포함 22개국에서 허가를 받아 19개국에 출시했다. 회사는 오는 2028년까지 케이캡을 전 세계 100개국에 진출하겠다는 포부다. HK이노엔은 2022년 4월 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에서 '타이신짠'이라는 이름으로 케이캡의 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 타이신짠은 중국에서 ▲미란성식도염 ▲십이지장궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 등 세 가지 적응증으로 승인받았고 적응증과 보험급여를 지속 확대 중이다. 지난해 9월에는 세계 4위 시장인 인도에서도 케이캡을 출시했다. 인도 소화성 궤양용제 시장은 1조5200억원 규모로 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 앞서 케이캡은 지난 5월 인도 규제당국으로부터 '피캡'이라는 이름으로 품목허가를 획득했다. 글로벌 제약기업 닥터레디가 현지 영업과 마케팅을 담당하고 있다. 일본 시장 공략에도 속도를 내고 있다. HK이노엔은 최근 일본 바이오 기업 라퀄리아 파마로부터 케이캡의 일본 사업권을 인수하고 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 지분 6.0%를 추가 확보했다. 해당 계약으로 HK이노엔은 일본에서 케이캡의 개발·제조·판매 권한을 직접 보유하게 됐으며 라퀄리아에 대한 지분율도 15.6%까지 끌어올렸다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원 규모로 세계 3위 대형 시장이다. 글로벌 주요 시장 진출과 적응증 확대가 이어지면서 HK이노엔의 매출 성장세도 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 케이캡의 지난해 3분기 누적 처방실적은 1608억원으로 전년 동기 대비 13.1% 늘었다. 발매 후 지난해까지 국내 누적 처방액은 9233억원에 달한다. 케이캡 실적 기여도가 확대하면서 HK이노엔의 연매출 1조원 돌파도 가시권에 들어왔다는 평가다. 수익성 개선 역시 주목할 만하다. 지난해 3분기 HK이노엔의 영업이익률은 9.2%다. 케이캡은 자체 개발 신약으로 매출 확대에 따라 원가 구조 개선과 이익률 상승 효과가 동시에 나타나는 구조를 갖고 있다. 미국 시장 진입 이후 로열티 유입과 수출 매출이 본격화될 경우 중장기적으로 수익성 레버리지 효과가 확대될 가능성이 있다는 전망이 나온다. HK이노엔은 이를 기반으로 후속 연구개발(R&D)에 속도를 낸다는 구상이다. 회사는 케이캡을 통해 축적한 자금력과 글로벌 임상·허가 경험을 발판 삼아 파이프라인 다각화에 나서고 있다. 현재 비만·대사질환 분야에서는 GLP-1 계열 후보물질 'XW003'(성분명 에크노글루타이드)의 국내 임상 3상을 진행 중이다. 이외 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 후보물질 'IN-115314', 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 타깃 항암 후보물질 등도 개발하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 드라마틱한 수준(53.55%→40%대)의 제네릭 약가 산정률 인하를 골자로 한 약가제도 개편안 시행을 통한 1조원 규모의 건강보험재정 절감 의지를 드러냈다. 이와 함께 복지부는 혁신 신약 건보급여를 지금보다 확대해 환자 치료제 접근성도 강화한다는 방침이다. 이를 두고 제네릭을 주요 매출 수단으로 경영중인 국내 제약사들은 "국산 제네릭 약가를 깎아 다국적 제약사 신약 급여에 쓰는 건보행정"이란 비판을 내놓고 있다. 복지부가 개편을 예고한 약가제도에 제네릭을 제외한 신약에 대한 약가인하 기전이 없다시피 한데다, 갈수록 커지는 고가 신약 건보급여 확대 요청에 대해서만 긍정적인 시그널을 보냈다는 게 국내 제약사들의 반발 배경이다. 한정된 건강보험 재정 내에서 국산 비중이 큰 제네릭과 해외 제약사 비중이 큰 신약 간 정책 비중 분배에 실패했다는 비판이다. 결국 단일 건보재정을 활용한 신약 급여 확대와 국산 제네릭 육성, 건보재정 지속가능성 강화란 숙제를 동시에 달성하기 어려운 현실은 가속화하는 분위기다. 이런 상황 속 강중구 건강보험심사평가원장의 제안이 한층 솔깃하게 들린다. 강중구 원장은 지난 12일 정은경 복지부 장관의 산하 공공기관 업무보고에서 항암제, 희귀난치질환 치료제 등 초고가 신약에 대한 건보급여 확대 해법을 적극적으로 제안했다. 강 원장은 1회 투약만으로 완치에 가까운 질환 호전을 입증안 초고가 원샷 치료제 등의 급여등재를 전담하는 별도 기금을 신설할 필요성에 재차 불을 당겼다. 강 원장은 올해 업무보고에 앞서 지난해(2025년) 신년사에서도 비용효과성이 낮은 초고가 신약에 대해 별도 기금을 설치해 환자 치료제 접근성을 강화하자고 제안한 바 있다. 건보재정 외 별도 돈주머니를 만들어 고가 중증질환 치료제 급여율을 높이자는 취지다. 초고가 신약 별도 기금 신설 논의는 지난 20대, 21대 국회와 이번 22대 국회에서도 여러 의원들이 관련 법안을 대표발의하며 필요성을 제기해왔다. 건강보험공단이 복권기금법이 정하는 복권수익금을 배분받을 수 있도록 국민건강보험법과 복권법을 개정하는 등이 대표적인 사례다. 정은경 장관은 강 원장 제안과 국회 계류중인 입법안을 토대로 별도 기금을 만들어 수 억원~수 십억원에 달하는 초고가 치료제 급여를 전담토록 하고 건보재정 부담을 완화할 수 있도록 복지부 차원의 입장이나 논리를 정리할 필요가 있다는 생각이다. 정 장관은 장관 취임 전 인사청문회 단계에서 희귀질환 별도 기금 신설과 관련해 다소 회의적인 입장을 내놓은 바 있다. 당시 정 장관은 "고가 치료제 적용 등으로 기금 규모보다 필요 재정이 더 크면 탄력적인 운용이 어려워질 수 있다"며 "별도 기금 설치보다는 지속적인 급여 적용 범위 확대가 우선적으로 필요하다"는 견해를 드러냈었다. 1조원 건보재정 절감을 타깃으로 제네릭 약가인하 정책을 내놓으며 국내 제약계 반발이 극에 달한 지금, 별도 기금 설치를 향한 정 장관의 전향적인 검토가 뒤따라야 마른수건 비틀어 짜기 약가행정이란 비판으로부터도 일부 자유로워질 수 있을테다. 복지부가 벼랑 끝에 몰린 지역·필수·공공의료 강화를 타깃으로 지역의료발전기금 신설 등을 공격적으로 검토중인 사례를 환자 초고가약 접근성 확대와 제약바이오산업 육성이란 미션에도 적용할 필요가 있다는 얘기다.

[데일리팜=황병우 기자]뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏은 한국에자이와 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어인 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)' 기반 치매 선별·진단 서비스 공급 및 운영을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 업무협약은 국내 의료기관 및 검진기관에 뉴로핏 아쿠아 기반 치매 선별·진단 서비스의 공급 및 운영을 목표로 한다. 양측은 뉴로핏 아쿠아를 활용해 치매 검사 서비스에 대한 품질 관리 및 표준화된 절차 확립에 나서고, 관련 학술·임상 데이터 수집 및 분석을 바탕으로 서비스 고도화를 추진할 예정이다. 이번 협약을 통해 뉴로핏은 ▲뉴로핏 아쿠아 공급 및 품질 보증 ▲치매 검사 운영 매뉴얼 제공 및 기술 지원 ▲치매 검사 결과 분석 시스템 유지 보수 및 개선 등 업무를 담당한다. 또 한국에자이는 ▲병원·검진센터 네트워크를 통한 서비스 도입 지원 ▲의료기관 대상 영업·마케팅 활동 ▲서비스 활용 확대를 위한 시장 분석 및 전략 수립에 나선다. 한국에자이는 일본 제약사 에자이(Eisai)의 한국 법인으로, 신경계·항암 분야에 강점을 가진 연구개발(R&D) 중심 제약사다. 특히 한국에자이는 2024년 11월 말 알츠하이머병 치료제 레켐비(성분명 레카네맙)를 국내에 출시했으며, 투여 대상은 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자다. 고홍병 한국에자이 대표는 "뉴로핏과의 업무협약을 통해 향후 병원·검진센터를 대상으로 뉴로핏 아쿠아 기반 치매 검사 서비스 품질관리 및 표준화된 절차를 확립할 것"이라며 "알츠하이머병 치료제 처방 관련 영상 분석 분야에서 글로벌 경쟁력을 보유한 뉴로핏과 협력하게 되어 매우 기쁘다고 밝혔다. 빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "이번 업무협약을 계기로 AI 기반 뇌 영상 분석 솔루션을 활용한 치매 검사 서비스의 접근성을 높이고, 관련 기술 지원에 적극 나설 계획"이라며 "치매 환자에게 실질적인 도움이 될 수 있는 치매 검사 서비스 제공에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자·최다은 기자] 제약산업에서 성장은 더 이상 단독 변수로 존재하지 않는다. 매출 증가와 함께 그 하중을 견딜 수 있는 체질을 갖췄는지가 동시에 평가된다. 품질 사고 하나, 지배구조 리스크 하나가 기업 전략 전체를 흔들 수 있는 환경이기 때문이다. 이로 인해 제약사들의 경쟁 축은 성장 속도에서 신뢰 구조로 이동하고 있다. 일양약품 80주년 / 1946년 설립 이 변화는 거버넌스에서 먼저 드러난다. 창립 80주년을 맞은 일양약품은 위기를 넘어 신뢰로 다시 도약하는 해로 만들겠다는 의지를 강조했다. 내부 통제와 거버넌스 정비 이후, 2026년 주식 거래 정상화를 목표하고 있다. 먼저 이사회 내 위원회를 확대하고 감사위원 역할을 강화하며 내부 통제 체계를 재정비했다. 윤리경영위원회, 임원보수위원회, 독립이사후보추천위원회 설치는 단기 실적보다 투명성과 책임 경영을 우선하겠다는 신호로 해석된다. 중국 합자사 통화일양과의 미배당 이익금 소송에서 약 180억원을 전액 회수한 사례는 체질 개선의 연장선이다. 해외 사업 리스크를 정리하고 재무 불확실성을 제거해 성장 이전에 신뢰 기반을 다시 세웠다는 평가다. 이 같은 체질 개선은 자본시장 정상화를 향한 전제 조건으로 작동하고 있다. 거래정지 해소를 위한 요건을 충족해 가는 국면으로, 단기 주가보다 기업 활동의 정상화 자체가 전략의 중심에 놓여 있다는 평가다. 대우제약 50주년 / 1976년 설립 창립 50주년을 맞은 대우제약은 안과 전문의약품이라는 단일 포지션을 고도화하며 점안제 영역에서 경쟁력을 축적해 왔다. 2024년 유비스트 기준 점안제 처방 실적 국내사 1위를 기록했고, 무균의약품 GMP 강화에 맞춰 설비 투자를 선제적으로 단행했다. 무균 점안제 생산라인 증설을 통해 연간 수천만 바이알 규모의 생산 능력을 확보하며, 품질 자체를 진입 장벽으로 만드는 전략을 취하고 있다. 규제 대응을 넘어 품질 자체를 진입 장벽으로 만든다는 구상이다. 또한 향후 10년간 기존 강점인 안과영역의 고부가가치 개량신약 개발과 파이프라인 도입을 통해 제네릭 약가인하 대응과 동시에 신성장동력을 확보할 계획이다. 특히 건성안, 황반변성, 녹내장, 노안, 소아근시 등의 세부 치료 영역에서 안정성과 투약 편의성을 높인 제품 위주로 기술력을 고도화하고 있다. 익수제약 40주년 / 1986년 설립 익수제약은 한방·생약 전문 제약사로서 선택과 집중 전략을 추진해 왔다. 대표 제품인 ‘익수 공진단현탁액’과 ‘취어스액’ 등 일부 일반의약품은 특허 등록과 시장 확대를 통해 상반기만 약 10억원대 매출을 기록하는 등 의미 있는 성장 흐름을 보이고 있다. 올해는 천연물 유례 근골격계 질환 주사제 신약 허가 준비는 등 한방을 넘어 제약사로 체력을 강화하는데 집중한다. 2028년 내 허가 등록, 2030년 제품 출시를 목표 중이다. 한방 처방을 대중이 쉽게 접할 수 있도록 식품화해 세대 허들 극복하겠다는 청사진도 내놨다. 단순 식품화가 아닌 현대인의 라이프스타일에 맞는 제형 변화, 맛 개선, 원료 가감 등으로 외연 확장을 목적으로 내년 식품화 버전 5제품 출시를 준비 중이다. 건강기능식품과 일반의약품(OTC) 사업은 기력 보양, 관절, 단백질 보충 등의 실버 세대를 위한 제품 라인업 확장도 예고했다. 또한 설비 증강과 생산 효율화에 투자하며 품질을 강화하고, 약국 유통채널 확대와 온라인 플랫폼 ‘익수몰’ 운영 등으로 예측 가능한 현금 흐름을 확보하고 사업 지속성을 높이는 방향으로 체질을 다지고 있다. 한국베링거인겔하임 50주년 / 1976년 설립 2026년 한국 진출 50주년을 맞는 한국베링거인겔하임은 ‘판매 시장’이 아닌 ‘전략 거점’으로서 한국의 위상을 재정의하고 있다. 단기 매출 확대보다, 장기적으로 혁신을 흡수할 수 있는 구조를 만드는 데 초점을 맞춘 행보다. 가장 상징적인 변화는 최근 신설한 BD&L(Business Development & Licensing) 조직이다. 베링거인겔하임은 한국을 일본·중국과 함께 아시아 3대 이노베이션 허브 중 하나로 설정하고, 국내 바이오텍과의 공동 연구·기술 도입을 통해 글로벌 파이프라인을 강화하겠다는 전략을 공식화했다. 이는 한국을 단순히 신약을 공급하는 시장이 아니라, 혁신이 유입되는 구조로 끌어올리겠다는 판단에 따른 것이다. 업계에서는 다국적 제약사가 한국 시장을 바라보는 시각이 ‘매출 중심’에서 ‘생태계 중심’으로 이동하고 있음을 보여주는 사례로 평가하고 있다. 한국베링거인겔하임은 50주년을 계기로 향후 10년을 바라보는 중장기 전략을 정비하고 있다. 사람 중심의 조직문화, 과학 기반 의사결정, 지속가능성을 핵심 축으로 삼아 한국 헬스케어 산업 내 역할을 재정립하겠다는 구상이다. 한국GSK 40주년 / 1986 설립 한국 시장 진출 40주년을 맞은 한국GSK는 최근 몇 년간 백신을 중심으로 외형 성장을 이뤄냈다. 그러나 회사가 강조하는 메시지는 단순한 매출 확대가 아니라, 고부가가치 포트폴리오로의 구조 전환이다. 한국GSK는 대상포진 백신과 RSV 백신을 통해 프리미엄 백신 시장에서 입지를 강화하며, 백신 사업을 안정적인 성장 축으로 안착시켰다. 회사는 이 경험을 기반으로 항암제 등 전문의약품 영역에서도 선택과 집중 전략을 이어가고 있다. 최근에는 고난도 항암 신약과 희귀질환 치료제 중심으로 파이프라인을 재편하며, 단기 볼륨 확대보다 치료 영역 내 존재감을 높이는 방향에 무게를 두고 있다. 백신에서 검증된 사업 모델을 전문의약품으로 확장하는 구조적 전환이라는 설명이다. 한국GSK는 40주년을 새로운 출발점으로 삼고, 국내 환자 접근성 확대와 동시에 한국 제약·바이오 산업과의 협력 가능성을 넓히는 데 주력하고 있다. 이는 단기 실적보다, 장기적으로 신뢰와 전문성을 축적하는 체질 개선의 일환으로 해석된다. 이들 기업의 공통점은 화려한 성장 지표보다 체질을 먼저 손봤다는 점이다. 품질, 거버넌스, 전문성은 단기간에 숫자로 드러나지 않지만, 한 번 무너지면 회복이 어렵다. 이들의 전략은 이제 ‘얼마나 빨리 크느냐’보다 ‘얼마나 오래 버틸 수 있느냐’로 이동하고 있다. 업계 관계자는 "최근 제약산업에서는 매출 성장 자체보다 그 성장을 얼마나 안정적으로 감당할 수 있느냐가 더 중요한 평가 기준으로 떠올랐다. 무균 GMP 강화, 내부 통제, 거버넌스 정비는 선택이 아니라 다음 사이클에 진입하기 위한 최소 요건이 되고 있다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 2384억이라는 역대 최대 규모 예상청구액으로 이달 급여확대가 이뤄지면서 보장성은 강화됐지만, 건강보험재정 관리 측면에서는 경고등이 들어왔다. 작년 말 복지부는 약가제도 개편에 따라 약 1조원의 재정이 절감될 것이라는 추산치를 발표한 바 있다. 증감액으로만 놓고 보자면 단일 약제의 청구액 확대가 기등재 제네릭 약가인하에 따른 재정 절감액의 20~25%를 차지하는 셈이다. 키트루다뿐만 아니라 다적응증 블록버스터 약제가 많아짐에 따라 사후관리 강화 필요성이 제기되는 이유다. 13일 업계에 따르면 한국MSD의 면역항암제 키트루다의 예상청구액은 역대 최대 규모다. 2200억대를 기록했던 팍스로비드를 웃도는 금액이다. 그만큼 건보재정에 미치는 영향이 클 것이라는 뜻이다. 키트루다는 그동안 비소세포폐암 등 4개 암종에서 보험이 적용됐지만, 올해부터 두경부암 등 9개 암종 17개 요법에서 추가로 보험 적용된다. 확대되는 보험 환자 수는 3258명에서 점차 증가해 6680명까지 늘어날 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 예상청구액은 첫 해 1788억원에서 점차 증가해 2384억까지 증가할 것으로 보고 있다. 지난 2022년 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료 등으로 급여 확대를 성공했는데, 당시 복지부는 1762억원의 예상청구액을 추산한 바 있다. 이후 단일약제로 연 4000억대 매출을 기록하고 있는 키트루다가 잇따라 급여확대 문턱을 넘으며 몸집을 키워가는 중이다. 비소세포폐암에 집중됐던 보장성이 여성암을 비롯해 다양한 암종에서 보장된다는 건 대상 환자 입장에서는 희소식이다. 다만, 재정 관리 부담은 그만큼 커질 수밖에 없다. 건보공단도 재정 영향을 고려해 사후 모니터링를 강화한다는 입장이다. 점차 유사 사례들이 늘어날 것으로 예상되는 상황에서 사후관리 강화 방안에 대해서도 고민 중이다. 공단 관계자는 “(급여확대 신약은)사용량 약가연동으로 사후관리를 하고 있다. 공단 외 다른 기관에서도 재정 영향에 대한 관리 방안을 가지고 있겠지만, 공단에서도 추가적인 사후관리 방안 마련에 대해서도 고민 중이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자]강중구 건강보험심사평가원장이 정은경 보건복지부 장관을 향해 초고가 희귀난치질환 신약에 대한 '건보급여 선등재 후평가' 제도와 '별도 기금' 설치를 통한 환자 접근성 강화를 제안하고 나섰다. 정은경 장관은 강 원장 제안에 공감하면서도 건보재정 영향 분석과 동시에 환자 치료제 접근성 향상을 함께 논의할 필요성을 제시했다. 12일 강 원장은 정부세종청사에서 열린 복지부 산하기관 업무보고에서 이같이 피력했다. 신약 투약 비용이 수 억원~수 십억원에 달하는데도 건보급여 적용이 되지 않아 투여를 포기해야 하는 환자들의 치료제 접근성 강화 정책으로 선등재 후평가와 희귀질환치료제 전담 기금 설치를 해법으로 꺼내든 것이다. 특히 강 원장은 1회 투약 비용이 수십억원에 달하지만, 단회 치료로 완치에 가까운 효과를 보이는 '초고가 원샷 치료제'를 직접 언급하며 선등재 후평가, 별도 기금 신설 타당성을 뒷받침하는 모습도 보였다, 강 원장은 "항암제, 희귀난치질환 문젠데, 환자들의 긴급성 때문에 안 줄 수 없는 그런 입장(상황)이 많다"면서 "희귀난치질환은 유전자 치료가 많이 잘 되는데 최근 졸겐스마가 19억8000만원이다. 혈우병 치료제는 1명의 환자에게 1회 투약하는데 38억원"이라고 설명했다. 그러면서 "1회(투약으)로 (치료가)끝난다. 이런 희귀난치질환 치료제는 3상 환자도 많지 않다"며 "(건보)진입장벽을 낮추고 (먼저 급여 등재한 뒤)사후평가를 하려고 한다"며 "항암제도 마찬가지다. 지금 표적치료제나 면역치료제를 1차 치료에 쓰는데 치료제가 1억원 수준이고 수술은 300만원, 방사선 중립자 치료는 5000~6000만원대"라고 부연했다. 강 원장은 "그래서 아직까지 (급여적정성이)충분히 스터디가 안 된 치료제는 기금화해서 (환자들을) 도와주는 게 어떨까 제한하고 싶다"고 피력했다. 정 장관은 강 원장이 제시한 수 십억원대 치료제가 1회 투약 비용인지, 1회 투여로 환자 치료가 끝나는지 여부를 묻는 등 관심을 보였다. 정 장관은 "희귀질환자 치료제 접근성 개선도 있고 등재 절차 간소화 대책 발표도 했기 때문에 (선등재 후평가)그 부분은 물론 재정이 허락되면 신속하게 많이 해주고 사후평가를 해주면 좋겠지만 재정 영향 분석도 하면서 치료제 접근성 향상을 같이 잘 논의해야 할 것"이라며 "좋은 제안이다. 복지부도 계획을 갖고 있어서 잘 논의하겠다"고 답했다.