[데일리팜=김진구 기자] 연간 생산·수입액이 100억원 내외에 그치는 오리지널 제품을 겨냥한 제네릭사의 특허도전이 확대되는 모습이다. 제네릭사의 특허도전은 그동안 특허 만료가 임박한 대형 만성질환 치료제에 집중돼 왔으나, 최근 들어 생산·수입 실적은 작지만 경쟁 강도가 상대적으로 낮은 중소형 제품으로 옮겨가는 흐름이 뚜렷해지고 있다는 분석이 나온다. 연 100억 내외 제품 특허도전 잇달아…틈새시장 공략 확대 24일 특허청에 따르면 올해 제네릭사들은 16개 제품의 특허 20건에 무효 심판 혹은 소극적 권리범위확인(회피) 심판을 청구했다. 이 가운데 올해 신규로 제네릭사의 특허도전 타깃이 된 제품은 ▲현대약품 ‘디엠듀오’ ▲한미약품 ‘로수젯’ ▲SK케미칼 ‘온젠티스’ ▲다이이찌산쿄 ‘탈리제’ ▲에자이 ‘에퀴피나’ ▲대원제약 ‘코대원에스’ ▲노바티스 ‘자카비’ ▲아스텔라스 ‘엑스탄디’ ▲애브비 ‘린버크’ ▲얀센 ‘서튜러’ ▲산텐 ‘아이커비스점안액’·‘타프콤점안액’ ▲로슈 ‘조플루자’ 등 13개다. 신규 특허도전 타깃 13개 제품 중 9개의 2024년 기준 생산·수입 실적이 100억원 안팎으로 집계된다. 다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제 탈리제는 지난해 수입실적이 40억원에 그친다. 에자이의 파킨슨병 치료제 에퀴피나는 48억원, SK케미칼의 또 다른 파킨슨병 치료제 온젠티스는 53억원을 기록했다. 얀센의 결핵 치료제 서튜러 역시 작년 수입실적이 65억원에 불과하다. 로슈의 독감 치료제 조플루자는 108억원, 아스텔라스의 전립선암 치료제 엑스탄디는 113억원, 산텐의 타프콤점안액은 117억원, 아이커비스점안액은 148억원으로 모두 지난해 수입실적이 150억원 미만인 중소형 제품에 해당한다. 현대약품의 알츠하이머 치매 치료제 디엠듀오는 2024년 생산실적이 없다. 현대약품은 이 제품을 지난해 10월 허가받아 올해 3월 발매했다. 발매 직후인 지난 4월 제네릭사들의 특허도전 타깃이 됐다. 반면, 연간 생산·수입 실적 300억원 이상 블록버스터로 분류되는 제품은 한미약품 로수젯(생산 2198억원), 대원제약 코대원에스(생산 760억원), 애브비 린버크(수입 367억원) 등 3개에 그친다. 중소형 제품에 대한 특허도전 흐름은 지난해부터 두드러졌다. 지난해 신규 특허도전 타깃이 된 15개 제품 중 ▲페노웰 ▲벨포로츄어블 ▲크린뷰올산 ▲오페브 ▲넬클리어외용액 ▲레볼레이드 ▲아모잘탄큐 ▲에스글리토 등 8개 제품의 2023년 생산·수입 실적이 100억원 내외였다. 패밀리 제품인 아모잘탄큐와 에스글리토를 제외하더라도, 15개 중 6개가 중소형 제품으로 분류된다. 제네릭사 30곳 이상 뛰어든 대형 특허분쟁 급감…올해 로수젯뿐 다수 제네릭사가 동시에 뛰어드는 ‘대형 특허분쟁’도 눈에 띄게 줄었다. 올해의 경우 30개 이상 업체가 심판을 청구한 특허분쟁은 로수젯 사례가 유일하다. 총 45개 업체가 한미약품을 상대로 심판을 청구했다. 28개 업체가 뛰어든 디엠듀오의 경우 제네릭 발매 목적이 아니라, 콜린알포세레이트 제제 퇴출에 대비한 보험용에 가깝다는 분석이다. 지난해엔 30곳 이상이 참여한 대형 분쟁이 한 건도 없었다. 직전까지와 대조적인 모습이다. 2021~2023년의 경우 자디앙, 몬테리진, 엔트레스토, 듀카브, 레코미드서방정, 케이캡 등 매년 2건 이상 대형 특허분쟁이 이어진 바 있다. 특히 케이캡 분쟁엔 80개 이상 업체가 심판을 청구하며 역대 최대 규모로 확대된 바 있다. 이러한 변화에 대해 제약업계에선 제네릭사의 특허도전 전략이 ‘선별’ 중심으로 전환하고 있다는 분석이 나온다. 대형 제품의 경우 특허를 극복한 뒤 수많은 업체가 동일 성분 제네릭을 동시에 발매한다. 이 과정에서 치열한 경쟁이 불가피하다. 결과적으로 일부 업체만 시장에서 생존하는 구조가 반복된다. 애써 특허를 극복한 뒤 제네릭을 조기 발매하더라도 기대 이하의 실적을 낼 가능성이 큰 셈이다. 반면 중소형 제품은 기대 이익이 크지 않지만, 대형 제품에 비해 경쟁 리스크가 낮으면서 특허 무력화 시 실질적인 시장 확보 가능성은 오히려 높다. 서튜러에 대한 특허도전이 대표적인 사례다. 서튜러는 지난 2014년 허가된 결핵 치료제로, 특허심판을 청구한 업체는 비씨월드제약과 영진약품뿐이다. 지난해 수입실적은 65억원에 그치지만, 다제내성 결핵 치료에서 대체제가 마땅치 않다. 또한 결핵 치료 특성상 복용기간이 1년 가까이 길다는 점에서 제네릭 발매 시 안정적인 수익 창출이 가능할 것으로 전망된다. 제네릭사들이 허가받은 지 10년이 넘은 제품을 발굴, 특허도전에 나선 것도 이런 이유로 설명된다. 파킨슨병 치료제인 에퀴피나와 온젠티스 역시 비슷한 맥락에서 특허도전 타깃이 됐다는 분석이다. 상대적으로 규모가 작은 파킨슨병 치료제 시장에서 제네릭 조기발매 시 일정 수준의 매출을 안정적으로 기대할 수 있다는 판단이 깔려 있다. 특허공략 대상 자체가 줄어든 점도 변화의 배경으로 지목된다. 그동안 제네릭사들의 특허도전은 특허 만료가 임박한 다국적제약사의 대형 만성질환 치료제에 집중됐다. 그러나 최근 다국적제약사들이 항암제와 희귀질환치료제 중심으로 제품 포트폴리오를 재편했다. 이 과정에서 제네릭사들이 공략할 수 있는 대형 제품이 줄었다는 분석이다. 항암제와 희귀질환치료제는 종합병원에서 주로 처방되며 오리지널에 대한 충성도가 높다. 의원 시장을 중심으로 제네릭 위주의 영업 전략을 펼치는 국내 제약사 입장에서는 제네릭 조기 출시에 따른 실익이 제한적이다. 여기에 주요 만성질환 치료제 상당수가 이미 특허심판 대상이 됐다는 점도 특허도전이 중소형 제품으로 이동하는 요인으로 지목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여 등재 실패로 허가가 취하된 다케다의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '보신티'에 대한 제네릭 의약품이 첫 등장했다. 보신티는 허가 취하로 식약처 특허목록에 등재된 특허도 소멸된 상태여서 제네릭의약품은 허가-특허 연계제도를 적용받지 않고 시장 발매할 수 있다. 하지만 특허청에 등록된 특허는 계속 존속 상태여서 특허침해를 무릅쓰고 시장 출시하기에는 부담이 있는 상황이다. 식품의약품안전처는 9일 동광제약 본프라잔정 10mg과 5mg 제품을 허가했다. 이 제품은 보노프란잔푸마르산염이 주성분으로, 2019년 3월 허가받았지만, 2024년 12월 허가를 취하한 다케다의 '보신티정'과 동일 성분 제네릭의약품이다. 적응증도 위궤양, 미란성 위식도역류질환 치료 및 치료후 유지요법, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지로 동일하다. 보신티정은 P-CAB 계열 의약품으로 기대를 모았지만, 급여 등재에 최종 실패하며 허가를 취하한 바 있다. 국내에서 케이캡, 펙수클루, 자큐보 등 3개 국산신약이 시장을 선점한 상황도 시장 철수에 작용한 것으로 풀이된다. 허가 취하 당시 제네릭의약품의 개발이 한창이었다. 20곳 내외가 등등성 확보를 위한 생물학적동등성시험에 착수했다. 이 중 동광제약이 최초로 결승선을 통과한 것이다. 현재 보신티가 허가 취하되면서 특허목록에 등재된 특허도 소멸됐기에 후발의약품은 허가-특허 연계 제도가 적용되지 않는다. 시장 출시를 해도 약사법으로는 문제가 없다는 것이다. 하지만 특허법으로는 문제가 된다. 보신티 3건의 특허가 특허청에 등록돼 있기 때문이다. 물질특허는 2027년 12월, 그 외 특허는 2028년 11월 존속기간이 만료된다. 이들 특허에 대한 회피나 무효 도전은 없는 상태다. 제네릭의약품이 특허에 아랑곳없이 출시를 강행한다면 특허 침해로 막대한 손해배상이 부과될 수도 있다. 이에따라 동광제약이 어떤 선택을 할지 제약업계가 주목하고 있다. 변수도 있다. 다케다가 허가를 취하했던 보신티를 지난 2월 재신청한 것이다. 업계에 따르면 보신티의 재허가 소식도 임박했다. 보신티가 다시 허가받고, 식약처 특허목록에 특허도 등재되면 허가-특허 연계제도가 적용돼 후발업체들은 특허도전 성공없이는 특허 존속기간 내 출시가 어렵게 된다. 후발업체들은 이같은 상황을 주시하며 개발 전략을 세울 것으로 보인다. 현재 P-CAB 계열 약제는 약 3000억원의 시장규모를 보이고 있다. 위식도역류질환 치료제 시장을 케이켑, 펙수클루, 자큐보 등 3개 약제가 리딩하고 있는 상황이다. 상업성이 크기에 후발업체들은 당연히 구미가 당기는 시장이다. 이때 보신티가 레이더에 포착돼 후발업체들이 시장 조기 출시를 노리고 있는 것이다. 현재 상황에서 후발업체들이 특허권을 지키고 추후 발매할지, 조기 출시로 이익을 챙길지 선택이 주목된다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 개발 중인 통풍 치료 신약 후보 물질인 에파미뉴라드(코드명 URC102)가 미국 특허청(USPTO)으로부터 용도(용법·용량) 특허를 취득했다고 3일 발표했다. 이번 특허 등록은 에파미뉴라드의 물질 특허와 더불어 후발 주자의 시장 진입을 효과적으로 방어할 수 있는 핵심 지적재산권(IP)으로 평가된다. 이에 따라 미국 시장에서의 독점 기간이 기존 2029년에서 2038년까지 연장되는 성과를 거뒀다. 에파미뉴라드의 용법용량 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등을 포함한 총 18개국에 이미 등록을 완료한 바 있다. 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서 현재 심사가 진행 중이다. JW중외제약은 이번 미국 특허 등록과 관련해 타 국가의 심사 과정에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상하고 있다. 경구용 약물로 개발되고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 이는 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 질환에 유효한 신약 후보 물질이다. JW중외제약은 에파미뉴라드를 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있는 '계열 내 최고 신약(Best-in-Class)'으로 개발할 방침이다. 에파미뉴라드는 현재 한국을 포함한 아시아 5개국에서 임상 3상이 진행 중이다. 앞서 임상 2상에서는 1차 및 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했고, 우수한 안전성 및 내약성이 확인됐다. 임상 3상은 2026년 4월 마지막 환자 투약 완료 후, 연말에는 결과보고서가 도출될 예정이다. JW중외제약은 미국·유럽 등 선진시장을 대상으로 한 글로벌 기술제휴를 추진하고 있다. 2019년에는 이미 중국 심시어제약(Simcere)에 중국·홍콩·마카오 지역 대상 권리를 기술 수출한 바 있다. JW중외제약 관계자는 “금번 미국 용도 특허 등록은 에파미뉴라드의 지적재산권(IP) 기반을 글로벌 수준으로 강화한 중대한 성과”라며 “독점 기간이 2038년까지 확대됨에 따라 글로벌 사업화 가치와 전략적 경쟁력이 크게 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다.

셀트리온이 노바티스의 자가면역질환 치료제 '코센틱스(세쿠키누맙)'의 특허에 도전장을 냈다. 2일 제약업계에 따르면 셀트리온은 최근 코센틱스의 미등재 조성물특허 2건에 무효 심판을 청구했다. 이와 관련 특허청에는 'IL-17 항체의 제약 제품 및 안정한 액체 조성물' 특허가 3건 등록돼 있다. 노바티스는 원출원 특허를 분할하는 방식으로 동일한 이름의 특허 3건을 등록했다. 이 가운데 셀트리온의 무효 도전 타깃이 된 특허는 원출원 특허를 제외한 분할 출원된 2건으로, 2035년 12월 만료된다. 해당 특허는 코센틱스의 액체 제형에 관한 기술을 명시한다. 코센틱스의 프리필드시린지 혹은 오토인젝터 제형과 관련한 기술로 분석된다. 주사제로 개발된 코센틱스는 동결건조 분말, 프리필드시린지, 오토인젝터 등의 제형이 있다. 동결건조 분말보다는 프리필드시린지와 오토인젝터가 투약 편의성이 높다. 셀트리온이 해당 특허의 무효화에 성공할 경우 국내에서 코센틱스 프리필드시린지·오토인젝터 제형의 발매가 가능해질 것으로 전망된다. 현재 노바티스는 국내에서 코센틱스의 프리필스시린지와 펜 제형을 판매 중이다. 이밖에 코센틱스 특허로는 2028년 2월 만료되는 물질특허와 2031년 10월 만료되는 용도특허, 2035년 12월 만료되는 조성물특허가 등재돼 있다. 2035년 만료되는 특허는 이번에 무효 도전 타깃이 된 2건의 원출원 특허로, 셀트리온은 미등재 분할출원 특허 2건을 우선 무효화한 뒤 원출원 특허와 용도특허까지 공략할 것으로 예상된다. 이어 선행특허가 만료되는 시점에 맞춰 코센틱스 바이오시밀러를 발매할 것이란 전망이다. 코센틱스는 TNF-a 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 인터루킨 17A(IL-17A)를 표적으로 하는 단일클론항체로, 면역계의 특정 염증 경로를 차단해 자가면역성 염증질환의 증상을 개선하는 기전이다. 주요 적응증은 판상 건선(성인·소아), 건선성 관절염(성인·소아), 축성 척추관절염(성인), 화농성 한선염(성인) 등이다. 셀트리온은 코센틱스 바이오시밀러 개발을 위해 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 올해 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55의 글로벌 임상3상 시험계획서(IND) 승인을 받았다. 지난해 코센틱스는 전 세계에서 61억4100만 달러(약 8조6000억원)의 매출을 올렸다. 회사는 CT-P55 개발을 통해 자가면역질환 치료제 시장에서 영향력을 더욱 확대한다는 계획이다. 회사는 북미·유럽 등 주요 시장에 ▲램시마(인플릭시맙, 레미케이드 시밀러) ▲짐펜트라(인플릭시맙, 램시마 SC제형) ▲유플라이마(아달리무맙, 휴미라 시밀러) ▲스테키마(우스타키누맙, 스텔라라 시밀러) 등 다양한 자가면역질환 치료제를 판매 중이다.

유한양행의 고혈압 3제 복합제 '트루셋정'의 후발의약품 인기가 뜨겁다. 지난달 한림제약과 제뉴파마가 관련 제품을 허가받은 가운데 종근당과 대웅바이오도 합류했다. 식품의약품안전처는 지난 27일 대웅바이오 '트루베타정' 3개 용량 제품을 허가했다. 트루베타정은 텔미사르탄과 클로르탈리돈, 암로디핀베실산염 등 3개 고혈압치료제 성분이 함유된 3제 고혈압제로, 유한양행 트루셋정의 동일성분 제네릭이다. 트루셋은 지난 8월 재심사가 만료되면서 후발의약품 허가가 이어지고 있다. 지난 10월 28일에는 한림제약이 처음으로 후발의약품 허가를 획득했다. 한림제약 '로디엔셋정(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염, 클로르탈리돈)'은 트루셋정과 달리 에스암로디핀 성분이 함유된 자료제출의약품이다. 이어 10월 29일에는 제뉴파마가 '텔로핀셋정'을 허가받았다. 이 제품은 트루셋정 동일성분 제네릭이다. 제뉴파마는 이달 24일에는 2개 용량을 더 허가받아 3개 제품 라인업을 구축했다. 10월 마지막날에는 종근당이 허가 대열에 합류했다. 종근당도 한림과 같이 에스암로디핀이 함류된 자료제출의약품 '텔미누보플러스정(텔미사르탄, 에스암로디핀베실산염이수화물, 클로르탈리돈)'을 허가받았다. 다만, 한림 제품 에스암로디핀과는 염이 다르다. 종근당에 이어 대웅바이오가 이번달 허가를 획득한 것이다. 대웅바이오 제품은 앞서 허가를 받은 제뉴파마가 위탁 생산한다. 유한 트루셋정은 연간 200억원대의 매출을 올리는 블록버스터 제품이다. 이 제품은 텔미사르탄과 암로디핀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용된다. 이번에 후발의약품 출시를 준비하는 제약사들은 텔미사르탄-암로디핀 2제 복합제 시장에서 높은 실적을 기록하고 있는 제약사들이다. 이뇨제(클로르탈리돈)가 추가된 3제 복합제를 통해 2제 복합제와 시너지효과를 높인다는 전략이다. 특히 종근당의 경우 2제 복합제 '텔미누보'의 실적이 2024년 573억원(유비스트)에 달한다. 3제 텔미누보플러스로 텔미누보 사용 환자를 끝까지 지키겠다는 의도가 보인다. 한림제약도 2제 복합제 로디엔티정이 유비스트 기준 2024년 실적이 36억원으로 높은 편이다. 대웅바이오 2제 복합제 트윈베타도 같은 기간 58억원의 실적을 올렸다. 이들 약제는 급여 산정 작업을 끝내고 내년 1월부터 시장에 나설 것으로 보인다. 다만, 식약처 특허목록에는 미등재된 특허가 특허청에 등록돼 있다는 점이 판매에 변수로 작용할 가능성이 있다. 특허청은 지난 6월 23일 유한이 출원한 '암로디핀 또는 이의 염 및 클로르탈리돈 또는 이의 염을 포함하는 다층 정제 형태의 약학 조성물' 특허를 등록 결정했다. 또한 '클로르탈리 또는 이의 염 및 암로디핀 또는 이의 염을 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허도 지난 4월 10일 등록 결정됐다. 2개 특허 모두 트루셋정과 관련이 있다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 ‘우루사’와 혼동될 수 있는 상표의 무효를 주장하며 심판을 청구했으나 패배했다. 27일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 대웅제약이 주식회사 알비바이오랩과 남경수씨를 상대로 각각 청구한 무효심판 사건에서 기각 심결을 내렸다. 알비바이오랩은 지난 2019년 10월 ‘우루렉(URULEG)’이란 이름의 상표를 출원했다. 상품 분류는 03(애완동물용 영양보충제 등), 05(과자용·음료용 향미료 등), 10(의료용 검사장치 등)이다. 이어 2020년 11월엔 상표가 등록됐다. 대웅제약은 이 상표가 자사 대표제품인 우루사와 혼동될 수 있다고 판단했다. 이에 2023년 12월 이 상표의 등록을 무효로 해달라는 취지의 심판을 청구했다. 그러나 특허심판원은 최근 대웅제약의 주장을 기각하는 심결을 내렸다. 이와 별개로 대웅제약은 ‘우루액’ 관련 상표 분쟁에서도 패배했다. 우루액 상표는 남경수씨가 지난 2020년 2월 출원, 이듬해 5월 등록했다. 상품 분류는 32(과실음료·청량음료 등)이다. 동일한 시기에 출원한 상품 분류 05(과자용·음료용 향미료 등)의 우루액 상표는 특허청이 등록을 거절했다. 남씨는 이외에 ‘우루정’·‘우루환’ 등의 상표를 출원했으나, 마찬가지로 등록 거절됐다. 대신 상품분류 05(과자용·음료용 향미료 등)에 해당하는 우루액 상표는 대웅제약 측이 2022년 5월 출원해, 이듬해 12월 등록에 성공했다. 같은 우루액 상표를 상품분류만 달리해 남씨와 대웅제약 측이 각각 등록한 상태인 셈이다. 대웅제약은 남경수씨를 상대로도 우루액 상표의 무효 심판을 청구했으나, 특허심판원은 대웅제약의 청구에 기각 심결을 내렸다. 흥미로운 점은 대웅제약이 과거 우루사 관련 상표 분쟁에선 대부분 승리했다는 것이다. 대웅제약은 일동제약이 등록한 ‘우루나민’이란 상표에 무효 심판을 청구, 2017년 3월 승리했다. 일동제약은 자사 대표제품인 ‘아로나민’ 상표를 보호하기 위한 목적으로 우루나민 상표를 등록했으나, 무효 심판에서 패배하며 등록이 무효화됐다. 두 회사의 간판제품 이름이 반반씩 들어간 우루나민 상표는 대웅제약이 차지했다. 대웅제약은 일동제약에 상표권 무효 심판을 청구하면서 동시에 ‘우루나민’이라는 동일 상표를 출원했다. 이어 특허심판원 심결에 의해 일동제약 우루나민 상표가 무효화되자, 대웅제약 우루나민 상표가 2017년 10월 등록됐다. 2019년엔 대웅제약이 아모레퍼시픽을 상대로 상표 등록 무효 심판을 청구했다 아모레퍼시픽이 2013년 등록한 'USRA' 상표가 우루사와 비슷하다고 주장했다. 2020년엔 특허심판원이 대웅제약의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 아모레퍼시픽이 등록한 상표권을 사용하지 않았다는 것이 특허심판원의 청구성립 심결의 이유다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 자디앙(엠파글리플로진) 미등재특허 분쟁에서 제네릭사가 먼저 웃었다. 제약업계에선 이번 심결에 이어 자디앙 미등재특허를 둘러싼 분쟁의 결론이 이어질 것이란 전망이 나온다. 15일 제약업계에 따르면 특허심판원은 종근당·한미약품·제뉴원사이언스·한국프라임제약·휴온스 등이 베링거인겔하임을 상대로 청구한 자디앙 미등재 용도특허에 대한 무효 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 자디앙 미등재특허를 둘러싼 분쟁 가운데 사실상 첫 결론이다. 종근당 등은 지난해 1월 이후 ‘엠파글리플로진의 치료적 용도(특허번호 10-2318207)’ 특허에 무효 심판을 잇달아 청구한 바 있다. 이 특허는 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진의 심혈관질환 치료·예방 효과와 관련한 내용이다. 2034년 4월 만료된다. 자디앙 관련 미등재특허 분쟁은 총 7건이 진행 중이다. 제네릭사들은 지난 2023년 8월 이후 자디앙 관련 미등재특허에 잇달아 심판을 청구했다. 관련 특허는 모두 엠파글리플로진 혹은 엠파글리플로진+리나글립틴의 용도와 관련한 내용이다. 각각 ▲2027년 11월 만료 1건(10-1463724) ▲2028년 8월 만료 1건(10-1491554) ▲2030년 2월 만료 1건(10-1694136) ▲2030년 10월 만료 1건(10-1747152) ▲2034년 4월 만료 3건(10-2318213/10-2318207/10-2309654) 등이다. 이 가운데 2027년 11월 만료되는 용도특허에 대한 제네릭사의 도전이 두드러진다. 종근당·한미약품·팜젠사이언스·동구바이오제약·대한뉴팜·동화약품·영풍제약·위더스제약·JW중외제약·메디카코리아·보령·에이프로젠바이오로직스·한국파마 등 13개 업체가 무효 심판을, 아주약품이 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다. 2028년 만료되는 엠파글리플로진+리나글립틴 용도 특허에 대해선 제뉴원사이언스·보령·동국제약·메디카코리아·에이프로젠바이오로직스·한국프라임제약·대화제약·녹십자·아주홀딩스 등 9개사가 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 각각 청구했다. 이밖에 2030년 만료되는 엠파글리플로진+메트포르민 관련 용도·제제 특허엔 하나제약과 아주약품이 회피 심판을, 2030년 2월 만료되는 엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민 관련 용도 특허에는 제뉴원사이언스가 무효 심판을 청구했다. 다만 제뉴원사이언스는 이 심판을 자진 취하했다. 2034년 4월 만료되는 특허 3건에 대해선 종근당·제뉴원사이언스·한국프라임제약·휴온스·코스맥스파마 등이 무효화 또는 회피 도전 중이다. 제약업계에선 자디앙 미등재특허 관련 첫 번째 심결이 내려진 만큼, 향후 유사 사건들의 1심 결론이 이어질 것이란 전망이 나온다. 실제 대부분 사건에선 심판관이 배정돼 쟁점을 심리 중인 것으로 확인된다. 여러 미등재특허 분쟁에서 제네릭사들이 승리할 경우 특허 리스크를 크게 덜어낼 수 있다. 미등재 특허란, 특허청에 등록만 해둔 상태로 식품의약품안전처 특허목록집엔 등재되지 않은 특허다. 특허목록집에 등재되지 않았으므로, 제네릭 품목허가에는 아무런 영향을 끼치지 않는다. 다만 제품 발매는 얘기가 다르다. 오리지널사가 미등재특허 침해를 주장할 수 있다. 만약 특허심판원 혹은 특허법원이 제네릭사의 특허 침해를 인정할 경우, 오리지널사는 이를 토대로 제품 판매금지 가처분과 특허 침해에 따른 손해배상 청구가 가능하다. 제네릭사 입장에선 미등재특허까지 모두 극복해야 비로소 특허 리스크를 완전히 해소할 수 있는 셈이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2+DPP-4 복합 당뇨병치료제 '에스글리토(엠파글리플로진/리나글립틴)' 후발의약품이 미등재 특허 존재에도 시장 진출을 꾀하고 있다. 염변경의약품도 처음 허가를 받아 후발의약품 시장이 본격적으로 문을 열 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 마더스제약의 에스글리엠정 2개 용량 품목을 13일 허가했다. 이 제품은 엠파글리플로진과 리나글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하는 복합제이다. 2017년 허가받아 시장 판매하고 있는 한국베링거인겔하임의 '에스글리토정'과 유효성분과 적응증이 동일하다. 다만, 마더스제약은 리나글립틴에 베실산염을 붙여 염변경의약품으로 개발했다. 미등재 특허를 피하기 위한 수단으로 보인다. 에스글리토 특허는 식약처 특허목록에는 등재하지 않았지만, 특허청에 등록한 조성물특허가 존재한다. 특허명 '글루코피라노실-치환된 밴젠 유도체를 포함하는 약제학적 조성물'이 해당 특허로, 2028년 8월 15일 존속기간이 만료된다. 이미 후발 제약사들이 작년부터 해당 특허를 극복하기 위해 무효 심판과 특허 회피 차원 권리범위 확인 심판을 제기한 상황이다. 하지만 아직 특허심판원 결과가 나오지 않았다. 마더스제약은 염변경 의약품 개발로 특허도전에는 나서지 않았다. 회사 관계자는 "조만간 특허심판원 결과가 예상돼 이를 고려해 급여 신청 여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다. 그런데 이미 급여 등재에 나선 후발의약품도 존재한다. 지난달 자디앙(엠파글리플로진) 특허만료에 맞춰 알리코제약, 동국제약, 대화제약, 에이프로젠바이오로직스가 후발의약품을 급여 등재했다. 유한양행은 메트포르민을 섞은 3제 복합제 '트라듀오엠파서방정'을 급여 등재했다. 이들은 특허 심판에서 청구 성립 결과가 나오면 본격적으로 제품 판매에 나설 것으로 보인다. 만에 하나 특허 심판 청구가 기각된다면 후발의약품 출시는 더 지연될 것으로 보인다. 다만, 염변경 의약품 등은 특허 회피 확률이 높은 만큼 특허 심판 결과와 상관없이 시장에 나설 수 있다는 분석이다. 마더스제약에 앞서 제뉴원사이언스와 일동제약은 엠파글리플로진에 아미노산의 일종인 L-프롤린을 붙인 에스글리토 후발의약품을 허가받아 시장 진출을 노리고 있다. 이들 제품 역시 특허회피 가능성이 있다. 작년 유비스트 기준 에스글리토 원외처방액은 121억원으로, 전년 대비 357% 성장했다. 이처럼 실적 성장세가 가파른데다 베링거인겔하임이 트라젠타(리나글립틴)나 자디앙(엠파글리플로진)에도 미등재 특허로 방어막을 치고 있어 후발의약품 진입 시도에 섣불리 물러나진 않을 것으로 보인다.

트럼프 2.0 시대의 핵심은 ‘미국우선주의(America First)’ 정책이다. 이 정책의 목표는 미국 기업과 개인의 혁신을 보호하고, 기술 리더십을 확보하는 데 있다. 이러한 흐름 속에서 특허법 개정은 이해당사자 간의 조율보다는 ‘중국과의 기술특허 패권 경쟁’이라는 관점에서 추진되는 경향이 뚜렷하다. 최근 미국 연방의회에 제출된 ’특허적격성 회복법안(Patent Eligibility Restoration Act of 2025, 이하 PERA of 2025)‘과 ’경제적으로 중요한 미국 혁신 리더십 촉진 및 존중법안(Promoting and Respecting Economically Vital American Innovation Leadership Act, 이하 PREVAIL Act)‘은 이러한 흐름을 상징하는 법안이라 할 수 있다. 미국 연방대법원은 2012년 Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories 사건, 2013년 Assoc. for Molecular Pathology v. Myriad Genetics 사건, 2014년 Alice Corp. v. CLS Bank Int’l 사건 판결을 통해 자연산물(nature-based product), 자연현상(natural phenomenon), 추상적 사상(abstract idea)은 특허보호 대상이 될 수 없다고 판시했다. 연이은 판결 이후 수많은 특허가 무효로 되고, 특허 출원이 포기됐다. 이에 의료진단·생명공학·맞춤의료·인공지능(AI) 분야에서는 ‘과도한 특허 제한이 혁신을 위축시킨다’는 비판이 제기됐다. 이러한 문제의식 속에서 2019년 공화당의 토마스 틸리스 상원의원과 민주당의 크리스토퍼 쿤스 상원의원이 특허법 제101조 개정을 예고했다. 이후 틸리스 의원은 2023년 제118차 연방의회에서 ’특허적격성 회복법안(PERA of 2023)‘을 발의했다. 이 법안은 특허청구항을 전체적으로 고려해 특허적격성을 판단하도록 하고, 법원의 판례를 통해 형성된 ‘추상적 사상’·‘자연법칙’·‘자연현상’ 등의 예외조항을 적용할 수 없도록 규정했다. 또 기존 대법원 판결들을 무효화하고, 다른 요건(신규성·진보성 등)은 고려하지 않도록 했다. 2025년 5월 1일 발의된 PERA of 2025는 상·하원 모두에서 초당적으로 제출된 법안이다. PERA of 2023과 대부분 동일하지만, 인간 유전자 관련 부분이 일부 수정됐다. 이전 법안은 분리된 유전자를 변형된 것으로 간주했지만, PERA of 2025는 ’분리(isolated)‘라는 표현을 삭제했다. 동시에 ’인간 유전자가 인간 활동에 의해 정제·농축되거나, 다른 방식으로 변경되거나, 유용한 발명에 사용되는 경우에는 변형되지 않은 것으로 간주되지 않는다‘고 명시했다. 즉, 단순히 분리된 인간 유전자는 여전히 특허대상이 아니라는 뜻이다. PERA of 2025의 등장은 의료진단·생명공학·AI·5G·블록체인 등 핵심 기술 분야에서 미국이 글로벌 리더십을 회복하기 위해 특허제도를 정비해야 한다는 초당적 공감대가 확산된 결과물이다. 이 법안은 특허적격성 판단기준을 명확히 하여 특허출원 과정의 혼란과 불확실성을 줄이는 것을 목표로 한다. 그러나 법안에 대한 비판도 적지 않다. 비판론자들은 PERA of 2025가 제정되면 특허적격성 범위가 크게 확대돼, 대형 제약사가 자연의 산물이나 생명현상에 대한 독점권을 확보할 수 있게 될 것이라는 비판이다. 이 경우 의약품 가격 상승으로 환자가 피해를 볼 수 있다는 우려가 제기된다. 반면 제약업계는 이 법안이 오히려 연구개발 투자를 촉진해 혁신적 치료기술 개발을 앞당길 것이라고 본다. 한편 PREVAIL Act는 특허심판원(PTAB) 제도에서의 남용을 억제하고, 특허발명에 대한 도전과 권리보호 간의 균형을 회복하겠다는 취지로 발의됐다. 하지만 일부에서는 이 법안이 특허청의 심사권을 약화시키고, 당사자계 심판절차를 제한하며, 결과적으로 대형 제약사의 독점권을 강화할 것이라는 비판이 나온다. 이 경우 환자들은 더 오랜 기간 고가의 약값을 부담해야 할 것이라는 지적도 있다. PERA of 2025와 PREVAIL Act는 모두 제약산업의 경쟁 구조와 시장 접근성을 바꿀 가능성이 있는 법안이다. 따라서 미국 시장 진출이나 현지 특허출원을 고려하는 제약사라면, 이들 법안의 입법 추이를 면밀히 지켜볼 필요가 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 약 200억원의 매출 실적을 기록하고 있는 유한양행 고혈압 3제 복합제 '트루셋정'의 후발의약품이 나타났다. 후발업체들은 지난 8월 재심사 만료에 맞춰 제품 개발을 진행해왔다. 앞으로 더 많은 후발의약품이 등장할 가능성이 높은 가운데 유한양행이 등록한 특허목록 미등재 특허가 시장출시에 관건이 될 전망이다. 30일 업계에 따르면 한림제약과 제뉴파마는 트루셋 제품의 주성분(테미사르탄·암로디핀베실산염·클로르탈리돈)을 활용한 후발의약품을 허가받았다. 한림제약은 암로디핀을 에스암로디핀을 바꾼 '로디엔셋정(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염, 클로르탈리돈)' 3개 품목을 자료제출의약품으로 28일 허가받았다. 특허를 의식해 암로디핀 성분을 에스암로디핀으로 변경해 개발한 것으로 보인다. 제뉴파마는 트루셋과 성분이 같은 제네릭의약품 '텔로핀셋정' 1개 품목을 29일 허가를 받았다. 트루셋은 지난 8월 22일 재심사가 만료됐다. 허가-특허 제도와 연계된 식약처 특허목록에 등재 특허가 없어 후발의약품들은 허특 제도에 따른 판매금지 사유도 없다. 다만, 유한양행이 등록한 특허청에 최근 등록한 특허가 시장 출시에 관건이 될 전망이다. 특허청은 지난 6월 23일 유한이 출원한 '암로디핀 또는 이의 염 및 클로르탈리돈 또는 이의 염을 포함하는 다층 정제 형태의 약학 조성물' 특허를 등록 결정했다. 또한 '클로르탈리 또는 이의 염 및 암로디핀 또는 이의 염을 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허도 지난 4월 10일 등록 결정됐다. 유한은 해당 특허 등록 결정 이후 특허 분할 출원도 추진하고 있다. 이에 후발의약품이 특허목록 미등재 특허에 어떻게 대응할지 관심사다. 이번에 허가받은 제약사말고도 다산제약, 제일약품, 명문제약도 후발의약품 개발을 추진하고 있다. 2019년 출시한 트루셋은 작년 유비스트 기준 185억원의 원외처방액을 기록했다. 3개 용량 제품이 시장 출시되고 있다. 지난달에는 고혈압 초기 요법에 사용되는 저용량 제품도 추가로 허가받는데 성공했다.

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 트라젠타(리나글립틴)의 미등재 특허를 둘러싼 전방위 분쟁이 최종 국면을 향하고 있다. 관련 12개 분쟁 중 7개가 마무리됐으며, 대부분 제네릭사가 최종 승소했다. 남은 분쟁은 5건으로, 여기서도 제네릭사들이 유리한 고지를 점하고 있는 상황이다. 제형특허 3건을 둘러싼 대원제약과 베링거인겔하임 간 특허무효 소송 3건과, 용도특허를 둘러싼 항소심 1건 등의 최종 판결이 나오면 트라젠타 미등재 특허 분쟁이 사실상 마무리될 전망이다. 제네릭사 27곳, 트라젠타 ‘미등재 특허’에만 심판 105건 청구 27일 제약업계에 따르면 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 총 12건에 달한다. 트라젠타 관련 특허는 총 18건이 특허청에 등록됐다. 이 가운데 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 특허는 6건이다. 이 가운데 물질특허 2건을 제외한 나머지 특허는 제네릭사들이 모두 회피하거나 무효화하는 데 성공했다. 특허도전 업체들은 이를 근거로 제네릭 품목허가를 받았다. 이어 지난해 6월 물질특허가 만료되자, 제네릭을 발매했다. 다만 제네릭 발매에도 여전히 특허 리스크를 안고 있다. 12건의 미등재 특허를 완전히 극복하지 않았기 때문이다. 미등재 특허의 경우 제네릭사가 회피 혹은 무효화하지 않아도 제품을 허가받는 데 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 오리지널사가 미등재 특허 침해를 주장할 경우, 제품 판매 금지는 물론 손해배상 소송에도 직면할 수 있기 때문에 제네릭사 입장에선 부담이 적지 않다. 이런 이유로 제네릭사들은 트라젠타 제네릭 발매를 앞두고 미등재 특허에 전방위로 도전장을냈다. 2022년 이후 해당 분쟁에 뛰어든 업체만 27곳, 관련 심판 청구 건수는 105건에 달한다. 이들은 대부분 미등재 특허 분쟁이 마무리되지 않은 상태로 제네릭 발매를 강행했다. 다만 특허 리스크가 완전히 해소되지 않은 탓에 제네릭 마케팅·영업은 위축된 형태로 진행된 것으로 전해진다. 미등재 특허 분쟁 12건 중 7건 마무리…제네릭사 승소 흐름 12개 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 올해 들어 하나둘씩 최종 결론이 나고 있다. 현재까지 7건의 분쟁이 최종 심결·판결 이후 확정된 것으로 나타났다. ‘DPP-4 억제제의 용도’라고 명시된 특허 3건(▲10-1558938 ▲10-1655754 ▲10-1806786)의 경우 대법원까지 가는 다툼 끝에 제네릭사가 최종 승소했다. 제뉴원사이언스·보령·마더스제약·국제약품·녹십자·동구바이오제약 등은 해당 특허에 무효 심판을 청구했다. 특허심판원은 일부인용 심결을 내렸다. 베링거인겔하임이 이에 불복, 항소했다. 그러나 특허법원 역시 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 베링거인겔하임은 다시 한 번 불복하며 대법원에 상고장을 냈다. 그러나 대법원은 올해 6월 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 리나글립틴과 메트포르민 병용과 관련한 제조방법·조성물 특허 2건(▲10-1611314 ▲10-1763659)은 1심에서 제네릭사가 승리했다. 베링거인겔하임은 항소하지 않고 이 심결을 받아들여 최종 확정됐다. 지난 21일엔 베링거인겔하임이 리나글립틴+설포닐우레아(SU) 병용요법과 관련한 특허(10-2427380) 분쟁 항소심을 자진 취하했다. 18개 제네릭사는 지난 2023년 6월 이 특허에 무효 심판을 청구했다. 특허심판원은 올해 5월 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 반발한 베링거인겔하임이 특허법원에 항소했다. 그러나 5개월여 만에 소송을 자진 취하했다. 이로써 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 12개분쟁 가운데 1건이 추가로 종결됐다. 이밖에 ‘다형태’라고 명시된 트라젠타 제조방법·용도 특허(10-1531791) 분쟁은 제네릭사의 심판 청구를 특허심판원이 각하하면서 마무리됐다. 남은 5건서도 제네릭사 우위…항소심 4건 판결 눈앞 이로써 남은 분쟁은 5건이다. 다만 여기서도 제네릭사가 우위를 점하고 있다는 분석이다. ‘DPP-4 억제제의 제형’이라고 명시된 특허 3건(▲10-1710881 ▲10-1855323 ▲10-2051281)의 경우 제네릭사들이 회피 심판에서 승리했다. 제뉴원사이언스를 비롯한 8개 업체는 베링거인겔하임에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 특허심판원이 인용 심결을 내렸다. 이 심결은 베링거인겔하임이 항소하지 않으면서 확정됐다. 같은 특허에 무효 심판 청구를 통해 도전한 대원제약은 1심에서 일부기각·일부각하 심결을 받으며 패배했다. 이에 불복한 대원제약은 지난 5월 특허법원에 해당 심결을 취소해달라며 항소했다. 청구인과 피청구인이 동일하기에 특허법원은 사건을 병합해서 판단할 것으로 예상된다. 또한 ‘혈관보호성 및 심장보호성 항당뇨 치료요법’이라는 특허(10-2117282)를 둘러싼 분쟁의 경우 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 현재 베링거인겔하임의 항소로 특허법원에서 변론이 진행 중이다. 제약업계에선 총 4건의 항소심 판결이 이르면 내년 초 내려질 것이란 전망이 나온다. 해당 판결이 나온 뒤 패소한 업체가 대법원에 상고하지 않으면 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 사실상 마무리된다. 이밖에 ‘리나글립틴과 같은 DPP-4 억제제를 사용한 유전자형 검사된 당뇨병 환자의 치료’라는 특허(10-2668834)를 두고 제뉴원사이언스가 단독으로 무효 심판을 청구한 상태다. 다만 아직 특허심판원은 결론을 내리지 않았다. 현재까지 흐름만 놓고 보면 트라젠타 미등재 특허 분쟁에서 제네릭사들이 완승을 거두는 양상이다. 나머지 분쟁에서도 최종 결론이 내려질 경우 미등재 특허와 관련한 오리지널사의 특허 방어 전략에도 근본적인 변화가 뒤따를 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 자사가 개발 중인 차세대 면역항암제 ‘파필릭시맙(Papiliximab)’ 관련 핵심 기술 3건이 일본 특허청(JPO)에 등록이 결정됐다고 24일 밝혔다. 지난달 국내에서 3건의 패밀리 특허를 확보한 데 이어서다. 이번 일본 등록으로, 한·일 양국에 걸친 글로벌 지식재산권(IP) 보호체계를 완성하게 됐다. 이번에 등록된 특허는 ▲CD47 단일도메인 항체 ▲PD-L1 단일도메인 항체 ▲PD-L1·CD47 이중항체 구조체에 관한 물질 특허로 파필릭시맙의 기반을 이루는 핵심 기술이다. 샤페론은 이를 통해 세계 최초 나노맙(NanoMab) 기반 PD-L1×CD47 이중항체 플랫폼의 일본 내 권리를 확보했다. 국내에 이어 일본에서도 2042년까지 독점적 권리를 보유하게 됐다. 현재 미국·유럽·중국 등 주요 시장으로 특허 출원을 확대하고 있으며, 향후 용도 특허와 에피토프 특허를 추가해 권리 범위와 존속기간을 지속적으로 확장할 계획이다. 업계에 따르면 글로벌 이중항체 면역항암제 시장은 2025년 약 180억달러(25조9000억원) 규모로 성장할 것으로 점쳐진다. 이 중 파필릭시맙의 표적 적응증인 급성골수병(AML) 치료제 시장은 2025년 28억달러(4조6000억원)에서 2035년까지 연평균 10.5%의 성장이 전망된다. 파필릭시맙은 암세포가 면역세포의 공격을 회피하기 위해 발현하는 ‘Don’t eat me 신호(CD47)’와 T세포 활성을 억제하는 ‘Don’t kill me 신호(PD-L1)’를 동시에 차단해, 대식세포와 T세포를 함께 활성화시키는 새로운 기전의 면역항암제다. 선천면역과 후천면역을 동시에 자극하는 차별화된 작용기전이다. CD47 단일항체와 PD-L1/CD47 이중항체는 현재 글로벌제약사에서 임상 중이지만, 아직 상업화된 사례가 없다. 특히 CD47 표적 항체는 적혈구 파괴로 인한 용혈부작용을 유발할 수 있어 신약 개발 진입장벽이 높다. 샤페론은 독자적인 이중항체 설계를 통해 적혈구 결합에 따른 용혈 부작용 없이 강력한 종양 억제 효과를 구현했다. 실제로 원숭이를 대상으로 한 전임상 시험에서 경쟁 항체 대비 우수한 항암 효능과 안전성을 입증하며, 차세대 면역항암제의 새로운 표준 후보물질로 평가받고 있다. 파필릭시맙의 기반 기술인 샤페론의 ‘나노맙(NanoMab)’ 플랫폼은 낙타과 동물 유래 단사슬 항체 기반으로, 기존 항체 대비 약 1/10 크기의 초소형 구조를 가지고 있다. 생산 효율과 제형 안정성이 뛰어나며, 세포 내부 및 고밀도 종양 조직 깊숙이 침투할 수 있다. 또 다양한 항원을 조합해 이중·삼중·사중항체 등으로 확장 가능한 높은 설계 유연성을 지녔다. 기존 항체가 구조적 한계로 종양 침투력과 생산 효율에 제약이 있었던 반면, 나노맙은 초소형 단일사슬 구조 덕분에 조직 침투력, 안정성, 생산성 모두에서 우수한 성능을 발휘한다. 또한 면역항암제뿐 아니라 mRNA, ADC, RPT 등 차세대 기술과의 결합이 가능한 범용 플랫폼으로, 글로벌 항체 기술 시장에서도 차별화된 경쟁력을 인정받고 있다. 샤페론은 강원도 홍천 소재 서울대학교 시스템면역의학연구소 비임상센터 내에서 알파카를 직접 사육하며 항원을 면역해 자체적으로 나노맙 라이브러리를 제작하고 있다. 항원 면역부터 라이브러리 제작, 후보물질 선별까지 전 과정을 독자적으로 수행함으로써 항원 친화도가 높은 신규 서열을 신속하게 확보하고 있다. 이는 특허 등록 과정에서 필수적인 서열의 신규성과 성능의 진보성 입증에도 유리한 기반이 되고 있다. 또한 고속 파지디스플레이(phage display) 기반 스크리닝 시스템을 통해 항체 선별 시간을 대폭 단축하고 있으며, 나노맙 플랫폼 기반의 다중항체 치료제 개발을 위한 독보적인 연구 체계를 구축하고 있다. 샤페론 관계자는 “국내에 이어 일본에서도 파필릭시맙의 핵심 기술 3건이 모두 특허 등록되면서 글로벌 권리 체계가 완성됐다. 이번 등록은 나노맙 이중항체 치료제의 글로벌 상업화 가능성을 본격화하는 의미 있는 성과”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임이 트라젠타(리나글립틴) 미등재 특허를 둘러싼 여러 분쟁 중 1건을 자진 취하했다. 베링거인겔하임이 트라젠타 제네릭 발매 이후로도 전방위 미등재 특허 분쟁을 강행하는 가운데, 이번 소 취하가 다른 분쟁의 종결로도 이어질지 관심을 모은다. 21일 제약업계에 따르면 베링거인겔하임은 제뉴원사이언스 등 16개 업체를 상대로 청구했던 특허 무효 심결 취소 소송을 지난 20일자로 자진 취하했다. 이 특허는 ‘경구 또는 비경구 당뇨병 치료제에 의한 요법에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 환자에 있어서의 당뇨병 치료’란 이름으로 등록됐다. 리나글립틴과 설포닐우레아(SU)의 병용에 대한 내용을 골자로 한다. 트라젠타 관련 미등재 특허 중 하나다. 베링거인겔하임은 지난 2020년 1월 이 특허를 출원했다. 이어 2022년 4월 특허청 등록이 결정됐다. 다만 식품의약품안전처 특허목록집에는 등재되지 않았다. 제네릭사들은 2023년 6월 트라젠타 제네릭 발매를 앞둔 상태로 특허 리스크를 해소하기 위해 이 미등재 특허에 도전장을 냈다. 제뉴원사이언스를 시작으로 국제약품, 경보제약, 경동제약, 동구바이오제약, 동화약품, 대원제약, 보령, 신일제약, 아주홀딩스, 알보젠코리아, 일동제약, 제일약품, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한림제약 등이 무효 심판을 청구했다. 분쟁이 지속 중인 상황에서 트라젠타의 물질특허가 만료됐다. 29개 업체가 지난해 5월 물질특허가 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매했다. 다만 트라젠타 미등재 특허는 제네릭사들에게 여전한 위험요소로 작용하고 있다. 제네릭사들이 미등재 특허 분쟁에서 패소할 경우, 제네릭 판매 행위가 특허 침해로 해석될 여지가 있기 때문이다. 이때 베링거인겔하임은 특허 침해에 따른 판매 금지 가처분신청, 손해배상 청구 소송 등을 청구할 수 있다. 올해 5월 특허심판원이 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 반발한 베링거인겔하임이 특허법원에 항소했다. 그러나 5개월여 만에 소송을 자진 취하했다. 이로써 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 여러 소송 가운데 1건이 종결됐다. 제약업계의 관심은 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 나머지 분쟁들이 마무리될지 여부로 쏠린다. 베링거인겔하임은 리나글립틴-설포닐우레아 병용 특허 외에도 10개 이상 트라젠타 미등재 특허를 등록한 바 있다. 제네릭사들은 각각의 특허에 회피·무효 심판을 청구, 분쟁이 진행 중이다. 만약 나머지 미등재 특허 분쟁에서도 베링거인겔하임이 소송을 자진 취하한다면 트라젠타 제네릭을 둘러싼 특허 리스크가 대부분 해소될 것으로 전망된다.

[데일리팜=차지현 기자] 앱클론이 자체 개발 중인 차세대 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '네스페셀'(AT101)의 핵심 기술에 대해 호주 특허 등록을 완료했다고 21일 밝혔다. 앞서 네스페셀은 지난 9월 18일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 이를 통해 품목허가 유효기간이 기존 5년에서 10년으로 연장되고 자료보호기간도 10년으로 늘어나게 됐다. 이어 9월 23일 첨단바이오의약품 신속처리대상 지정, 9월 30일 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 지정도 받았다. 이번 호주 특허 등록은 앱클론이 한국, 미국, 일본, 중국, 홍콩, 캐나다까지 포함해 글로벌 주요 7개국에서 네스페셀관련 지적재산권을 완벽하게 확보했다는 점에서 큰 의의가 있다는 게 회사 측 설명이다. 네스페셀은 현재 유럽에서도 특허 심사가 진행 중에 있다. 회사 측은 "호주는 아시아-태평양 지역의 주요 바이오의약품 시장이자 글로벌 임상시험의 허브로, 향후 오세아니아 지역 진출을 위한 중요한 교두보를 마련했다"면서 "까다로운 호주 특허청의 심사를 통과함으로써 네스페셀의 기술적 차별성과 혁신성을 국제적으로 재입증했다"고 했다. 이번에 등록된 호주 특허(출원번호: 2018379502)는 '악성 B 세포를 특이적으로 인지하는 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이의 용도'에 관한 것이다. 해당 특허는 네스페셀에 사용되는 CD19 표적 h1218 인간화 항체 기술을 보호한다. h1218 항체는 기존 글로벌 카티 치료제들이 사용하는 생쥐 유래 'FMC63' 항체와 달리 앱클론이 독자 개발한 인간화 항체다. 이로써 약효 지속성이 향상되고 더 강력한 항암효과를 유발하여 글로벌 무대에서도 높은 기술 경쟁력을 확보했다고 회사는 전했다. 네스페셀은 재발·불응성 혈액암 환자를 위한 '환자 맞춤형 치료제'다. 환자의 T세포를 추출한 후 앱클론의 h1218 항체를 포함한 유전자 조작을 통해 암세포만 공격하도록 개조한 뒤, 이를 다시 환자에게 주입하는 방식이다. 현재 진행 중인 임상 2상 중간 결과에서 객관적반응률(ORR) 94%, 완전관해율(CR) 68%를 기록했다. 회사 측은 "현재 국내에서 사용 중인 기존 치료제의 객관적반응률 52%, 완전관해율 40% 대비 현저히 우수한 결과"라며 "재발·불응성 혈액암 환자들에게 기존 3차 치료제의 한계를 뛰어넘는 새로운 희망이 될 것"이라고 했다. 앱클론은 오는 2026년 네스페셀 품목허가를 목표로 임상을 진행하고 있다. 네스페셀 임상개발은 국가신약개발재단(KDDF) 지원을 받아 진행하고 있으며, 튀르키예 TCT사와 기술이전 계약을 체결해 현지 사업화를 추진 중이다. 국내에서는 종근당이 상업화 우선권을 확보하고 신약 공동개발 파트너십을 이어가고 있다. 앱클론 관계자는 "이번 호주 특허 등록으로 글로벌 주요 시장에서 네스페셀의 지적재산권 보호 체계를 완성했다"며 "탄탄한 특허 포트폴리오와 식약처의 전폭적인 지원을 바탕으로 연간 약 39조원 규모의 글로벌 카티 시장에서 한국 바이오의 위상을 높이고, 2026년 품목허가를 차질 없이 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘자디앙(엠파글리플로진)’의 제네릭 상표권을 둘러싼 분쟁에서 오리지널사가 특허심판원으로부터 승리 심결을 받았다. 특허심판원이 이례적으로 오리지널사의 손을 들어준 배경으로 자디앙의 영문명인 ‘Jardiance’와 문제가 된 상표인 ‘자디언스’간 유사성이 높기 때문이라는 분석이 나온다. 4일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 베링거인겔하임이 신일제약을 상대로 청구한 상표 등록 무효 심판에서 ‘인용’ 심결을 내렸다. 해당 상표는 신일제약이 지난 2022년 3월 출원한 ‘자디언스’다. 신일제약이 자디앙과 자디앙듀오의 제네릭을 염두에 두고 출원했다. 이 상표는 2023년 8월 등록됐다. 신일제약은 이어 ‘자디언스듀오’라는 이름으로 자디앙듀오 제네릭의 우선판매품목허가(우판권)까지 받았다. 그러나 자디언스 상표권이 등록된 지 두 달 만인 2023년 10월 베링거인겔하임이 상표 등록 무효 심판을 청구했고, 특허심판원은 2년여 만에 오리지널사의 손을 들어줬다. 이달 23일 자디앙 물질특허 만료 후 제네릭이 동시다발로 출격할 것으로 예상되는 가운데, 신일제약은 상표권 분쟁 패배의 여파로 자디언스듀오라는 이름의 제네릭을 발매할 수 없는 상황이다. 신일제약 입장에선 특허법원 항소를 통해 역전 승소 판결을 받거나, 자디언스 외 다른 상표로 제품을 신규 허가받아야 제네릭을 발매할 수 있는 셈이다. 이와 관련 신일제약은 자디앙·자디앙듀오 제네릭으로 추정되는 ‘자누글리아’·‘자누메티아’·‘자누엑스알’·’엠파글’ 상표를 보유하고 있다. 해당 상표의 경우 자디언스와 달리 분쟁 대상이 아니다. 그간의 심결례·판례를 감안했을 때 이례적이라는 평가다. 그간 오리지널 의약품의 상표권을 지키기 위한 글로벌제약사의 법적 대응은 수차례 있었지만, 특허심판원과 법원은 대체로 제네릭사에 관대한 심결·판결을 내려왔기 때문이다. 가깝게는 지난 5월 노바티스가 자사 심부전 치료제 '엔트레스토'와 에리슨제약의 제네릭 ‘엔트렐토’가 유사하다며 상표권 무효 심판을 청구했으나 패배했다. 베링거인겔하임은 지난 2020년 광동제약 ‘다이젠타’와 대웅제약 ‘트라세타’가 자사 당뇨병 치료제 ‘트라젠타’와 유사하다는 이유로 무효 심판을 청구했으나, 마찬가지로 기각 심결을 받았다. ‘글리아티린’과 ‘글리아타민’ 간 상표권 분쟁도 대법원이 최종적으로 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 반면 이번 분쟁에선 그간의 심결·판결과 달리 오리지널사가 승리했다. 이와 관련 제약업계에선 특허심판원이 자디앙의 영문명인 ‘Jardiance’와 신일제약 ‘자디언스’간 유사성을 높게 판단했기 때문이라는 분석이 나온다. 자디앙의 글로벌 제품명은 ‘Jardiance’다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 모두 엠파글리플로진 성분 오리지널 당뇨병 치료제의 제품명을 ‘Jardiance’로 허가했다. 다만 한국베링거인겔하임은 이 제품을 국내 도입하면서 ‘Jardiance’의 영어식 발음인 ‘자디언스’ 대신 ‘자디앙’이라는 이름으로 품목허가를 받았다. 그러면서도 영문 제품명은 글로벌 제품명과 동일한 ‘Jardiance’로 허가받았다. 특허청에 등록된 상표의 경우 ‘자디앙’만 있을 뿐 ‘Jardiance’는 없다. 베링거인겔하임이 신일제약 자디언스만을 대상으로 상표권 무효 심판을 청구한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 현재 베링거인겔하임과 자디앙·자디앙듀오 관련 상표권 분쟁이 진행 중인 사례는 신일제약 자디언스가 유일한 것으로 확인된다.

[데일리팜=황병우 기자] 특허청과 특허심판원이 특허 무효심판 절차에 '무효심결예고제'를 도입하는 제도 개선안을 발표하면서 제약 업계의 의견이 갈리고 있다. 한국제약바이오협회(KPBMA)를 중심으로 국내 제약사는 이 제도가 자칫 국산 제네릭 의약품의 출시 지연으로 이어져 시장 경쟁을 저해할 수 있다고 우려한다. 반면 다국적 제약사가 주축인 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등은 특허권자의 방어권 강화 측면에서 긍정적인 변화라며 환영하는 분위기다. 이러한 상반된 반응 속에 특허심판원은 최근 업계 간담회를 통해 제약 산업계의 우려를 청취하고, 일부 예외 조항을 신설하는 보완책 마련을 검토 중이다. 대표적으로 의약품 허가-특허 연계는 예외를 고려하고 있다. 추가 정정기회 제도화 앞둔 특허심판, 제약업계 촉각 곤두 지난 4월 특허청과 특허심판원은 '무효심결예고제' 도입 제도 개선안을 발표했다. 이는 심결(審決) 결과를 최종 확정하기 전에 미리 당사자들에게 알려주는 절차로, 특허권자에게 한 번 더 정정(특허 보정) 기회를 부여해 특허권 방어권을 강화하겠다는 취지다. 특허 심판 과정에서 특허권자가 충분히 방어할 시간을 보장함으로써 특허의 신뢰성과 안정성을 높이겠다는 설명이다. 특허청은 이러한 변화가 "경제적 가치가 높은 혁신기술에 대해 넓은 독점권을 누릴 수 있고, 권리가 명확하여 제3자에게도 유효한 ‘명품특허’를 창출하는 데 이바지할 것"이라고 강조했다. 기존에는 심판부가 최종 무효 심결을 바로 내려버리면 특허권자는 사후적으로 심결취소소송이나 정정심판을 별도로 청구해 대응해야 했다. 하지만 새 제도가 도입되면, 심판부가 특허를 무효로 할 사유가 인정되는 경우 바로 심결을 확정하지 않고 '무효 심결을 내릴 것'이라고 사전 통지하게 된다. 이를 받은 특허권자는 일정 기간 내에 정정청구를 통해 특허를 보완할 기회를 추가로 얻는다. 요컨대 한 번 더 특허를 살릴 기회를 주겠다는 것이다. 이는 최근 강조된 명품특허 육성 정책의 일환으로, 고품질 특허를 보호하고 국내 기업의 기술경쟁력을 뒷받침하기 위한 노력으로 풀이된다. 심판원은 아울러 무효심판 청구인의 입증 책임을 강화하고 증거 제출기한 엄수 등의 심리절차 개선도 함께 추진해, 특허 분쟁을 보다 투명하고 예측 가능하게 운영하겠다고 밝혔다. 국내 제약사, "제네릭 출시 지연…우판권 불이익 우려" 무효심결예고제의 경우 산업 분야를 구분해서 시행되는 제도가 아니다. 다만 국내 제약업계는 제도의 취지에 공감하면서도 제약업계의 특수성이 고려되어야 한다는 입장이다. 특히 의약품 허가-특허 연계제도와 맞물릴 경우 국내 제약사(제네릭 업체)에 치명적인 시간 지연을 초래할 수 있다는 지적이다. 현행 허가-특허 연계 제도하에서는 특허 도전에 성공한 최초의 제네릭에 9개월 간의 우선판매품목허가(우판권)를 부여해주는 반면, 특허 분쟁이 진행되는 동안에는 오리지널사가 판매금지 신청을 통해 해당 제네릭의 출시를 최대 9개월까지 막을 수 있다. 제네릭사가 9개월 이내에 특허무효 등의 승소 심결을 받아내면 그 즉시 판매금지 효력이 해제되어 조기 출시가 가능하지만, 승소 심결을 얻지 못하면 풀릴 때까지 최대 9개월을 대기해야 한다. 국내사들은 무효심결예고제가 이러한 타이밍에 결정적인 변수를 줄 수 있다고 본다. 특허권자가 예고제 덕분에 막판 정정으로 특허 무효를 면할 경우, 제네릭사는 법적으로 이긴 판결을 얻지 못하게 되어 우선판매권을 상실하게 된다. 국내 A제약사 특허팀장은 "원래대로라면 바로 허가받아 판매할 수 있었던 제네릭을 제도 때문에 1년 늦게 발매하게 되는 불합리가 생길 수 있다”며 일부 오리지널사가 이를 악용해 자신들의 약가를 1년 더 유지하는 이익을 취할 소지도 있다"고 지적했다. 실제 특허심판원이 한국제약바이오협회와 진행한 설명회에서는 이 같은 우려가 제기되면서 추가적인 간담회가 이뤄진 것으로 알려졌다. 또한 국내사는 제도 적용의 형평성 문제도 제기한다. 무효심결예고제가 사실상 해외 제약사들에게 유리하게 작용할 가능성이 높기 때문이다. 국내 제약사는 보유 특허 수가 적고 대신 특허 도전을 통해 성장해온 반면, 다국적 제약사는 국내에 신약 특허를 다수 보유하고 있는 현실을 감안해야 한다는 주장이다. 한 업계 관계자는 "취지에는 동의하지만, 제약·바이오 업계의 특수성을 고려한 예외 조항 없이 시행된다면 국내 기업들이 상대적으로 불이익을 볼 수 있다"는 입장을 전했다. 다국적사, "특허 정정 기회 확대…권리 보호 강화 기대" 글로벌 제약사들은 환영하는 분위기다. 다국적 제약사를 대표하는 KRPIA 측에 따르면, 무효심결예고제 도입은 특허권자의 방어권을 한층 강화하는 긍정적 조치로 받아들여지고 있다. KRPIA는 "심결 내용을 사전에 통지받고 정정 기회를 추가로 부여받는 점은 특허권자에게 분명히 유리하게 작용할 수 있다"고 평가했다. 현행 특허법 아래에서는 정정청구 기회가 제한적이어서 대부분 무효심판 초기 단계(첫 답변서 제출 시 등)에만 가능하고, 막상 심리 후반부에 가서야 명확한 쟁점이 드러났을 때는 정정을 할 수 없어 특허가 무효로 결정나는 사례도 있었다는 것이다. 이러한 경우 특허권자는 부득이 심결 취소소송을 제기하고 별도로 정정심판을 청구하는 비용·시간 부담을 감수해야 했는데, 예고제가 도입되면 심판 단계에서 곧바로 추가 정정을 통해 상황을 바로잡을 수 있어 효율적이라는 설명이다. 협회 관계자는 "단 한 번이라도 추가 정정 기회를 부여받는 것만으로도 특허권자에게는 방어 전략상 매우 유의미한 선택지가 될 수 있다"며 "심판원으로부터 예상 심결 내용을 사전에 통지 받아 맞춤형 정정을 준비할 수 있다는 점도 실질적인 권리 보호에 도움이 될 것"이라고 말했다. 다만 다국적사들 역시 제도 세부 설계에 따라 효과가 달라질 것으로 전망했다. KRPIA는 "최종 공개될 제도 설계안을 지켜봐야 판단할 수 있겠으나, 만약 예상 심결 고지 후 조건 없이 추가 정정기회를 제공하는 구조라면 특허권자 권리 보호에 긍정적으로 작용할 가능성이 크다. 정확한 효과는 향후 공개될 제도 설계안의 구체적인 내용을 봐야 판단할 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다. 특허심판원, 제약업계 우려 공감대…보완책 검토 특허심판원은 국내 제약업계의 우려에 답하는 보완장치로서, 예외 조항 신설을 논의 중이라고 밝혔다. 이번 사안과 관련한 데일리팜의 질의에 특허심판원 심판정책과는 "국내 제약사들이 불이익을 받지 않도록 예외를 열어두는 방안을 내부 협의했다"고 밝혔다. 구체적으로는 식약처 허가-특허 연계제도와 관련된 무효심판 사건에 대해서는 무효심결 예고 절차를 생략할 수 있도록 하는 단서 조항을 검토 중이다. 제약 특허분쟁의 경우 신속한 심결이 특히 중요하므로, 이해관계자가 신청할 경우 심판부가 사건의 성격을 살펴 예고절차 없이 곧바로 심결을 내릴 수 있게 하겠다는 구상이다. 특허심판원 측은 이러한 내용을 곧 마련될 특허법 개정안에 명시적으로 포함시킬 예정이라고 전했다. 이 같은 예외 조항이 도입되면, 향후 제네릭 의약품 출시에 영향을 미칠 수 있는 특허분쟁에서는 이전과 같이 즉시 심결을 내리는 절차가 유지된다. 특허심판원 관계자는 "다른 법령에서 정한 취지가 훼손되지 않도록 할 것"이라며, 예고제 시행으로 허가-특허 연계제도의 9개월 내 심판 종결 원칙이 흔들리지 않도록 조화롭게 설계하겠다고 강조했다. 실제 식약처와 특허심판원은 제네릭 허가와 특허분쟁의 조화를 위해 과거부터 우선심판 제도 등을 운영해왔으며, 이번에도 유관 부처 협의를 통해 예외 적용 범위와 요건을 정교화할 전망이다. 특허심판원 관계자는 "현장의 목소리를 반영해 제도를 보완하되, 제도 도입 자체를 무산시키지 않는 선에서 균형점을 찾겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부가 기획재정부를 예산(기획예산처)과 경제정책(재정경제부) 기능으로 나눠 조직을 분리하고, 과학기술부총리를 신설하는 내용을 담은 정부조직개편안을 7일 확정 공표했다. 검찰청은 폐지하는 대신 기소와 수사를 각각 전담하는 공소청과 중대범죄수사청을 새로 만든다. 적극적인 기후 대응을 위해 환경부와 산업통상자원부 에너지 관련 조직을 더한 기후에너지환경부가 신설된다. 교육부 장관이 겸임해 온 사회부총리는 폐지한다. 윤호중 행정안전부 장관과 한정애 더불어민주당 정책위의장은 이날 오후 서울청부청사에서 고위당정협의를 거친 정부조직 개편방안을 발표했다. 이번 정부조직 개편은 '일 하는 정부'를 캐치프레이즈로 내건 새 정부의 국정 철학과 비전을 정부 조직에 반영했다. 특정 정부 조직에 집중된 권한과 기능을 분산해 재배치하는 데 초점을 맞췄다. 기재부, 재경부·예산처 분리 먼저 기재부는 재정경제부로 이름을 바꾼다. 재정경제부는 세제·경제·금융·국고 정책을 그대로 담당한다. 재정경제부장관이 경제부총리직을 겸임한다. 공공기관운영위원회를 재경부 소속기관으로 두고 독립성·전문성 제고를 위해 기능을 강화한다. 예산·재정 기능은 재경부로 이름이 바뀔 기재부 손을 떠나 국무총리실 산하 별도 신설되는 기획예산처로 넘어간다. 기획예산처 수장은 장관급으로, 국무위원으로 보임한다. 균형적 예산편성·배분, 상호견제 강화가 기획예산처 신설 이유다. 금융정책 일원화를 위해 금융위원회의 국내 금융 기능을 재경부로 이관하고 금융감독 기능을 수행하는 금융감독위원회를 신설한다. 금감위에는 '증권선물위원회'와 '금융소비자보호위원회'를 설치하고 금융감독원에서 금융소비자보호원을 떼내 공공기관으로 지정할 계획이다. 기후에너지부·방송미디어통신위 신설 기후위기 대응을 위해 환경부와 산업통상자원부 에너지 부문을 합한 기후에너지환경부도 신설한다. 산업통상자원부는 명칭이 산업통상부로 바뀐다. 방송통신위원회는 폐지하고 과학기술정보통신부의 방송진흥정책 기능을 이관해 방송 정책을 총괄하는 방송미디어통신위원회를 신설한다. 방송미디어통신위는 위원정수를 5인(상임5)에서 7인(상임3, 비상임 4)으로 개편해 공영성을 강화한다는 복안이다. 검찰청, 역사속으로…과기부총리 신설 검찰청은 폐지된다. 기소를 전담하는 '공소청'을 법무부 산하에 신설하고, 행정안전부 산하에 수사를 책임지는 '중대범죄수사청'을 새로 만든다. 당정은 국무총리실 산하 범정부 검찰제도개혁 TF(태스크포스)를 설치해 당·정·대 긴밀한 협의를 거쳐 세부방안을 도출하기로 했다. 새 먹거리인 인공지능(AI)에 대한 효과적인 대응을 위해 관련 부처 거버넌스도 개편하기로 했다. 과학기술부총리(과기정통부 장관 겸임)를 신설하고 과기정통부가 과학기술과 AI 분야를 총괄·조정한다. 사회부총리 폐지…여가부, 성평등가족부로 확대 교육부 장관이 겸임해 온 사회부총리는 폐지한다. 여성가족부는 성평등가족부로 확대 개편돼 근본적인 성평등 정책을 추진토록 할 방침이다. 이밖에 당정은 중소벤처기업부에 소상공인 전담 차관을 신설하는 복수차관제를 도입하고 고용노동부 산업안전보건본부(1급)는 차관급으로 격상하기로 했다. 소상공인 지원을 강화하고 빈발하는 산업재해 예방 감독 기능을 확대하자는 취지에서다. 통계청과 특허청은 각각 국가데이터처(국무총리 소속), 지식재산처로 격상한다. 당정은 내년도 예산안 국회 심사 일정을 고려해 기획예산처, 재정경제부 및 금융감독위원회 개편은 내년 1월 2일부터 시행하기로 했다. 아울러 공소처, 중수청 설치는 세부 개편안 마련을 위한 준비 기간을 고려해 법률안 공포일로부터 1년 후에 시행할 계획이다. 윤호중 행안부 장관은 이날 정부 조직개편 방향을 설명하는 브리핑에서 "국가 재정 부담을 최소화하고 정부 조직을 효율적으로 운영한다는 원칙 아래 정부 조직을 무조건적으로 늘리기보다는 일을 잘 할 수 있는 구조로 개편하는 데 집중했다"며 "이번 개편은 정부조직법 등 법률 개정안이 공포되는 시점부터 즉시 시행할 예정"이라고 말했다. 한편 정부조직법 개정안이 국회에 제출돼 여야간 논의를 거쳐 확정 통과되면 중앙행정기관 규모는 현행 19부 3처 20청 6위원회에서 19부 6처 19청 6위원회로 바뀐다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 ‘ENERGY 팔팔’을 비롯해 자자 발기부전 치료제 브랜드 ‘팔팔’과 관련한 상표를 다수 출원·등록했다. 이에 대해 회사는 당장 ‘팔팔’ 브랜드의 확장 계획은 없다는 입장이다. 제약업계에선 상표로서 ‘팔팔’의 높은 인지도와 권리를 유지하기 위한 조치의 일환으로, 향후 사업 가능성을 열어둔 행보라는 해석이 나온다. 12일 특허청에 따르면 한미약품(출원인 한미사이언스)는 올해 들어 ‘팔팔’과 관련한 상표 12건을 출원 혹은 등록했다. 올해 2월 ‘구구팔팔’을 시작으로 ‘ENERGY 팔팔’ 4건, ‘팔팔’ 1건 등을 잇달아 출원했다. 또한 ‘모닝팔팔’과 ‘이브닝팔팔’이란 상표 각 3건이 올해 들어 출원 공고를 거쳐 최종 등록됐다. 올해만 ‘팔팔’과 관련해 총 12건의 상표가 출원 혹은 등록된 셈이다. 새로 등록된 상표는 명칭과 상품분류가 기존과 동일하다. 일례로 ‘ENERGY 팔팔’은 2016년 처음 등록됐고, 2020년 같은 명칭의 상표를 재출원해 2022년 등록됐다. 상품분류는 요구르트·커피·과실음료·스포츠음료·과실주·와인 등으로 동일하며, 글자체와 색상만 일부 변경됐다. 나머지 ‘팔팔’·‘구구팔팔’·‘모닝팔팔’·‘이브닝팔팔’도 마찬가지다. 상표의 명칭과 상품분류가 사실상 같고, 디자인만 소폭 바뀌었다. ‘팔팔’과 ‘구구팔팔’은 발기부전 치료용 약제 등으로, ‘모닝팔팔’과 ‘이브닝팔팔’은 음료류로 분류된다. 관심을 모으는 부분은 한미약품이 과거 ‘ENERGY 팔팔’이란 상표를 이용해 캔 음료 판매를 시도한 사실이 있다는 것이다. 한미약품은 지난 2016년 5월 ‘ENERGY 팔팔’과 ‘ENERGY 팔팔 카페인’으로 구성된 약국용 에너지드링크 2종의 판매에 나선 바 있다. 그러나 불과 하루 만에 판매를 중단하고 자발적 회수에 나섰다. 해당 음료가 전문의약품인 팔팔정을 홍보하는 것으로 오해할 소지가 있다는 일부 의견에 따른 조치였다. 판매가 중단됐지만 상표는 여전히 유효한 상황이다. 오히려 한미약품은 지난 2020년 동일한 명칭의 상표를 추가로 출원, 2022년 등록했다. 이어 올해 들어 상표 디자인만 조금 바뀐 동일 명칭의 상표를 한 번 더 출원했다. 이에 대해 한미약품은 ‘ENERGY 팔팔’을 비롯해 ‘팔팔’을 기반으로 한 브랜드 확장 계획은 없다는 입장이다. 한미약품 관계자는 “해당 상표 출원의 배경과 목적은 회사 전략과 관련된 사항이라 구체적으로 밝히기 어렵다”면서도 “현재로선 관련 상표를 활용한 브랜드 확장 계획은 없다”고 선을 그었다. 제약업계에선 구체적인 사업 계획이 없음에도 관련 상표를 반복 출원하는 배경에 대해 권리 유지와 장기적인 사업 가능성을 염두에 둔 행보라는 해석이 나온다. 특허 업무를 담당하는 한 제약업계 관계자는 “통상적으로 기업이 동일 상표를 반복 출원·등록하는 것은 권리 유지와 방어 또는 디자인 개선을 위한 조치”라며 “상표의 반복 출원 행위만으로 사업화 의지를 단정하긴 어렵다”고 말했다. 그는 “사업 계획이 완전히 소멸했다면 동일 상표를 반복 출원해서 얻을 실익이 크지 않다는 점에서, 사업적 가능성을 보전하거나 제3자의 상표 등록에 대비한 방어적 목적에 있다고 해석할 수 있다”고 덧붙였다. ‘팔팔’은 한미약품이 2012년 4월 허가받은 실데나필 성분의 발기부전 치료제다. 회사는 그해 6월 ‘팔팔’이란 상표를 출원했고, 이듬해 7월 등록됐다. 업계에선 전문의약품이지만 브랜드 인지도는 일반의약품만큼 높다는 평가를 받는다. 이런 이유로 ‘팔팔’은 다른 건강식품 업체들과 상표권 분쟁의 대상이 되기도 했다. ‘팔팔’이 발기부전 치료제로 큰 성공을 거두자, ‘팔팔’이란 단어가 들어간 건강식품이 잇달아 출시됐다. 해당 제품들은 건강관리용약제·식이보충제·혼합비타민제·영양보충드링크 등으로 등록됐다. 관련 업체들은 대부분 팔팔이란 단어가 들어간 자사 제품이 전립선비대증을 개선하고 남성 기능에 활력을 준다고 홍보했다. 이에 한미약품과 해당 업체간 상표권 분쟁이 벌어졌다. ‘팔팔’이란 상표권을 후발 업체들이 침해했는지를 두고 분쟁이 이어졌다. 대법원까지 가는 치열한 다툼 끝에 한미약품은 최종 승소했고, ‘팔팔’이란 상표권을 수성하는 데 성공했다.

[데일리팜=노병철 기자] 생명공학 관점에서 동결과 냉동의 차이점은 생명력을 유지하느냐(전자) 그렇지 않느냐(후자)로 볼 수 있다. 줄기세포·제대혈·생식세포 등 세포·유전자치료제의 핵심인 살아있는 세포는 장기간 온전한 상태로의 보관이 무엇보다 중요하다. 세포를 안전하고, 필요할 때 언제든지 사용할 수 있도록 하는 것이 바로 세포동결기술의 키포인트다. 세포동결기술의 발달은 세포·유전자치료제의 운송·보관·품질관리 등 다양한 문제 해결로 이어졌다. 아울러 전 세계적으로 진행되는 임상시험에서도 세포동결기술은 필수적이다. 동결된 세포는 일정한 품질을 유지하므로, 임상시험에서 일관된 결과를 도출하는데 기여하며, 임상시험 진행 시 필요한 세포를 빠르게 사용할 수 있어 연구 기간을 단축할 수 있다. 세포동결기술은 그 가능성과 응용도가 매우 높다. 현재 많은 관련기업·학계에서는 무동결보존제(cryoprotectant-free) 기술 개발에 주력하고 있다. 기존의 디메틸설폭사이드(Dimethyl sulfoxide; DMSO)와 같은 화합물은 일부 독성을 가지고 있어 민감한 세포나 임상 응용에서 문제를 일으킬 수 있어 이를 해결하기 위해 나노기술과 바이오 소재를 활용한 새로운 접근법들이 제안되고 있다. 나노기술을 이용한 동결기술은 2017년 해외 국제학술지를 통해 소개되며 이목을 집중시키기도 했다. 연구결과에 따르면 나노입자를 이용해 빠른 열전달과 균일한 냉각이 가능하며, 이 기술은 기존 방식보다 생존율·안정성이 더 높다. 인공지능·빅데이터 분석도 관련시장을 더욱 확장할 것으로 평가된다. A.I 기반 알고리즘은 다양한 실험 데이터를 분석해 최적의 냉각·해동 조건을 예측하고 설계할 수 있기 때문이다. 특히 주목되는 점은 세포동결기술 분야에 있어서는 우리나라가 글로벌 탑티어 수준으로 향후 관련산업 성장에 중요한 축을 담당할 것으로 여겨진다. 차병원은 현재 난자 보존에 사용하고 있는 유리화 난자 동결법을 세계 최초로 개발에 성공했다. 2011년에는 차병원에서 9년 동안 동결했던 난자를 해동해 임신에 성공, 건강한 아들을 출산한 사례가 알려지면서 사람들의 이목을 집중시켰다. 유리화 난자 동결법은 탱크에 슬러시 질소를 넣으면 탱크 온도가 영하 200도까지 떨어지는데 그 과정에서 동결 보존액이 난자 안으로 파고들어 난자가 유리처럼 굳는 방식이다. 유리화 난자 동결법 도입 이후 난자의 생존율은 80~90%로 향상됐다. 유리화 난자 동결법 개발로 암 등 난치병에 걸린 여성이 항암치료나 방사선치료를 받기 전에 본인의 난자를 동결해 두었다가 치료가 끝난 뒤 보조생식기술(Assisted reproductive technology, ART)을 이용해 건강한 아기를 낳을 수 있게 되었다. 최근에는 만혼이 늘면서 미혼 여성사이에서 난자 동결·보존 시술이 증가하는 추세다. 지난 2023년 광주과학기술원 신소재공학부 이은지 교수 연구팀이 개발한 대량생산이 가능한 나노입자 형태의 동결보존제도 눈에 띠는 성과다. 이 교수팀이 개발한 나노입자는 기존 동결보존제와 비교 시 높은 농도에서도 우수한 생체적합성을 나타냈고, 극미량(50 ug/mL)을 사용했음에도 불구하고 신장세포·암세포·줄기세포 등 다양한 세포주에 적용했을 때 기존 동결보존제와 상응하거나 높은 세포 회수율·회수된 세포의 증식 효능을 확인할 수 있었다. 네이처셀도 지난해 특허청으로부터 '줄기세포 동결제형의 해동 후 안정성 증대 조성물'에 대한 특허를 취득, 관련산업 발전에 일조하고 있다. 해당 특허는 줄기세포의 동결보존 조성물 및 이를 활용한 보존 기술로 줄기세포를 장기간 안정적으로 보존할 수 있게 하며, 해동 후 높은 생존율을 유지하는 데 효과적이다. 해동된 줄기세포를 별도의 처리 없이 바로 세포치료제로 사용할 수 있는 장점도 갖추고 있어 기존 냉장제형 줄기세포치료제의 보존기간이 3~10일로 제한됐던 문제점을 개선했다. 세포동결기술은 단순히 세포를 보존·보관하는 스토리지 테크놀로지 그 이상의 의미와 가능성을 가지고 있다. 이 기술은 난임 치료·멸종 위기 종 보존·안티에이징·항암치료 등 다양한 의료분야를 넘어 종국에는 인류 숙원이라 할 수 있는 질병 정복과 영생에 도전하는 마지막 연구이자 관문이다. 나노입자·빅데이터·인공지능이 융합된 세포동결기술이 향후 눈부신 발전을 거듭함은 물론 그 중심과 정상에 한국의 기업들과 연구진들이 함께 우뚝 서길 기대해 본다.