총 30건
-
먹는 루게릭병 치료제 '라디컷 현탁액' 국내 허가[데일리팜=어윤호 기자] 루게릭병치료제 '라디컷'의 경구용 제형의 국내 상용화가 이뤄졌다.식품의약품안전처는 10일 타나베파마코리아의 루게릭병(ALS, Amyotrophic Lateral Sclerosis)치료제 라디컷(에다라본) 현탁액의 시판을 최종 승인했다.라디컷 현탁액은 기존 약물인 정맥주사제 대비 통원횟수와 통증을 줄여 환자의 부담을 경감시켜준다는 장점을 갖고 있다.이 약은 2019년 10월 미국 FDA로부터 가속승인 대상으로 지정, 2022년 5월 허가됐다. 미국 등 국가에서 라디컷 현탁액은 '라디카바(Radicava)'라는 제품명을 사용하고 있다.라디컷의 현탁액 제형은 투약에 걸리는 시간을 정맥주사와 비교해 대폭 단축시켰다. 정맥주사제의 경우 1일 1회 2앰플(에다라본 60mg)을 생리식염주사액에 희석해 60분간 점적 정맥주사한다면, 라디카바는 투여에 단 몇분 만이 소요된다.타나베는 10년 이상에 걸쳐 에다라본 성분 정맥주사제 및 경구 제형에 대한 포괄적인 임상 개발 프로그램을 진행해왔다. 이번 라디컷 현탁액의 승인은 루게릭병 환자 137명에서 평가된 3상 임상 MCI186-19 연구를 포함해 여러 연구 데이터를 근거로 이뤄졌다.특히, MCI186-19 연구에서 치료 24주차에 질병 모니터링을 위한 검증된 평가 도구인 ALS Functional Rating Scale-Revised(ALSFRS-R)를 측정한 결과, 현탁액 투여군은 위약군에 비해 신체 기능 소실을 33%까지 늦춘 것으로 나타났다.여기에 더해 타나베는 7개의 1상 임상 약리학 연구를 통해 건강한 사람 및 경피적내시경위조루술 관(PEG tube) 혹은 비위관(NG tube)이 있거나 없는 루게릭병 환자에서 라디카바 ORS의 약동학, 안전성, 약물간 상호작용, 용량, 생체이용률 및 생물학적 동등성을 조사했다.또한 루게릭병 환자 185명을 대상으로 '라디카바 ORS' 치료의 안전성과 내약성 프로파일을 입증한 24주 글로벌 3상 임상시험도 수행됐으며, 최대 96주 동안의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 3상 임상연구도 현재 진행중이다.2025-12-11 06:00:53어윤호 기자 -
경남특사경, 짝퉁 불법의약품 판매자 17명 검거[데일리팜=강신국 기자] 경상남도 특별사법경찰은 짝퉁 발기부전치료제, 조루증 치료제, 사정지연제 등의 불법 성기능 개선 의약품 등을 보관하고 있거나 판매한 성인용품점 영업주와 온라인으로 판매한 17명을 검거해 수사 중이라고 3일 밝혔다.음성적으로 판매되는 불법 의약품 유통 환경을 원천 차단하기 위해 경남 특사경은 지난 5월 26일부터 7월 11일까지 성인용품점과 SNS 등 개인 간 불법 의약품을 판매업자를 대상으로 기획 수사를 진행했다. 이들은 수사망을 피하기 위해 ‘파란약’, ‘노란약’으로 지칭하는 비아그라, 시알리스 등의 발기부전치료제와 일명 ‘칙칙이’라 일컫는 사정지연제 등 불법 의약품을 영업소 내 비치된 금고, 애완견 집, 파우치 가방 등의 은밀한 곳에 숨겨두고 손님이 원할 때 꺼내서 판매하는 치밀함도 보였다.또한 국내에서는 위장약으로만 사용되고 임신중절 목적으로는 아직 정식 허가되지 않아 유통·판매가 불법인 낙태약(임신중절약) 일명 ‘미프진’(미국 제품명)을 X(구 트위터)로 판매하다 덜미가 잡혔다.도 특사경은 적발 과정에서 판매를 위해 보관하고 있던 짝퉁 발기부전치료제, 조루증 치료제, 사정지연제 등 3500여 정을 현장에서 즉각 압수했다. 이중 무작위로 선별해 식품의약품안전평가원으로 성분 검사를 의뢰한 결과, 주성분이 정품 의약품의 1일 최대 권장 복용량보다 많게는 4배가 함유됐으며, 효과가 다른 2가지 성분이 혼합된 ‘칵테일 약물’과 아직 정식 허가되지 않은 발기부전치료제 유사물질, 마취제 성분도 확인됐다.약사법에 따라 약국 개설자가 아닌 자격이 없는 자가 의약품을 판매 또는 판매할 목적으로 취득하거나, 위조 의약품을 판매한 자는 5년 이하의 징역이나 5000만원 이하의 벌금에 처하게 된다.천성봉 도 도민안전본부장은 "성인용품점이나 온라인으로 판매하는 발기부전치료제 등의 불법 의약품은 쉽고 저렴한 대안이 아닌 만큼, 반드시 전문의의 처방을 받고 약국에서 전문의약품을 구매해야 한다"며 "도민의 건강과 안전을 위협하는 불법 의약품 유통 행위를 뿌리 뽑기 위해, 강력한 수사를 지속적으로 펼쳐 나갈 것"이라고 강조했다.2025-09-03 10:57:22강신국 -
씨티씨바이오, 5분기 연속 적자 탈피…반등 신호탄[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 5분기 연속 적자에서 탈피했다. 지난해 4분기 영업이익을 올리면서다.반등 신호탄이 될지 주목된다. 수년간 늘어난 판관비, 동물의약품사업 부진 등이 개선 과제로 꼽힌다. 씨티씨바이오는 최대주주 파마리서치 측근으로 경영진이 재편되며 경영 정상화에 도전하고 있다. 씨티씨바이오의 연결 기준 지난해 영업손실은 40억원이다. 2023년(46억원)에 이은 2년 연속 영업이익 적자다.수익성 악화는 동물의약품 수출 감소, 판관비 증가 등이 원인으로 꼽힌다. 동물의약품 매출은 2022년 752억원, 2023년 628억원, 2024년 3분기 누계 426억원으로 매년 줄고 있다. 반면 판관비는 2022년 433억원, 2023년 476억원, 2024년 572억원으로 매년 늘었다.여기에 출시 6개월이 된 조루복합제 '원투정'의 분전도 필요하다. 현재까지는 매출이 미미한 것으로 알려졌다. 원투정은 조루치료제 '클로미프라민 15mg'과 발기부전치료제 '실데나필 50mg' 두 가지 성분을 합친 개량신약이다.다만 지난해 4분기에는 반등의 발판을 마련했다. 영업이익 8억원을 일으켰다. 2023년 3분기부터 지난해 3분기까지 5개 분기 연속 적자에 마침표를 찍었다. 분기 매출도 400억원을 넘어섰다.경영진 교통정리씨티씨바이오는 경영진 교통정리를 통해 상승세를 이어간다는 방침이다.씨티씨바이오는 지난 14일 임시주주총회를 열고 김신규 전 파마리서치 대표를 사내이사로 신규선임했다. 이에 씨티씨바이오는 김신규, 조창선 공동대표 체제를 가동한다.씨티씨바이오 경영권 분쟁은 올 2월 종료됐다.최대주주 파마리서치가 씨티씨바이오 지분 32.94%를 확보하면서다. 이민구 씨티씨바이오 회장은 9.4%에 불과해 사실상 지분 싸움이 마무리됐다.파마리서치는 에스디비인베스트먼트(8.7%) 및 바이오노트(5.92%)와 손을 잡고 지배력을 강화했다.조영식 바이오노트 의장 사위 김정훈 에스디인베스트먼트 투자사업본부 상무는 기타비상무이사로 씨티씨바이오 이사회에 합류했다. 김 상무는 조영식 의장 장녀 조혜림 바이오노트 부사장 남편이기도 하다. 김원권 파마리서치 경영전략 본부장도 기타비상무이사로 선임됐다.이에 김신규, 조창선, 김정훈, 김원권 등 파마리서치와 에스디비인베스트먼크 측근이 씨티씨바이오 이사회를 장악하게 됐다. 경영진 교통정리가 마무리된 셈이다.회사는 최대주주 파마리서치, 2대주주 에스디비인베스트먼트와 시너지 극대화를 노린다.파마리서치는 의약품 유통 전문 자회사를 신설했다. 씨티씨바이오 인체 의약품 부문은 이들의 유통망을 활용해 시장 접근성을 높일 계획이다. 동물용 의약품 부문은 에스디비인베스트먼트의 기존 거래처 네트워크를 활용한다. 최종적으로는 사업 부문 간 유기적인 협력을 통해 시너지를 창출한다는 방침이다.업계 관계자는 "씨티씨바이오에 새로 선임된 김신규 공동 대표는 한국콜마 부사장과 파마리서치 대표를 역임했다. 특히 파마리서치 영업마케팅을 총괄하며 실적 상승을 견인했다. 씨티씨바이오의 경영권 분쟁이 마무리됐고 김신규 대표 등 경영진이 재편되면서 실적 정상화에 속도를 낼 전망"이라고 말했다.2025-03-19 06:09:37이석준 -
씨티씨바이오, 경영진 교통정리…정상화 속도낸다[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 경영진 교통정리에 나섰다. 그간 파마리서치와 경영권 분쟁 다툼을 벌였던 이민구 씨티씨바이오 회장이 이사회에서 빠지게 됐다.경영진 교통정리가 이뤄진 만큼 실적 회복에 집중하게 된다. 씨티씨바이오는 2년 연속 영업손실을 내고 있다. 씨티씨바이오는 14일 임시주주총회를 열고 김신규 전 파마리서치 대표를 사내이사로 신규선임했다. 이에 씨티씨바이오는 김신규, 조창선 공동대표 체제를 가동한다.씨티씨바이오 경영권 분쟁은 올 2월 종료됐다.최대주주 파마리서치가 씨티씨바이오 지분 32.94%를 확보하면서다. 이민구 씨티씨바이오 회장은 9.4%에 불과해 사실상 지분 싸움이 마무리됐다.파마리서치는 에스디비인베스트먼트(8.7%) 및 바이오노트(5.92%)와 손을 잡고 지배력을 강화했다.조영식 바이오노트 의장 사위 김정훈 에스디인베스트먼트 투자사업본부 상무는 기타비상무이사로 씨티씨바이오 이사회에 합류했다. 김 상무는 조영식 의장 장녀 조혜림 바이오노트 부사장 남편이기도 하다. 김원권 파마리서치 경영전략 본부장도 기타비상무이사로 선임됐다.이에 김신규, 조창선, 김정훈, 김원권 등 파마리서치와 에스디비인베스트먼크 측근이 씨티씨바이오 이사회를 장악하게 됐다. 경영진 교통정리가 마무리된 셈이다.매출 제자리, 2년 연속 적자, 반토막 주가 회복 급선무씨티씨바이오는 경영진 정비를 통해 경영 정상화에 나설 방침이다.대표적으로 실적 회복이다. 씨티씨바이오 연결 기준 매출은 2021년 1403억원, 2022년 1652억원, 2023년 1379억원, 2024년 1444억원이다. 사실상 3년간 외형이 제자리걸음이다.영업이익은 2년 연속 적자다. 2021년 -29억원, 2022년 112억원, 2023년 -46억원, 2024년 -40억원이다.실적 부진은 동물의약품 수출 감소, 판관비 증가 등이 원인으로 꼽힌다. 동물의약품 매출은 2022년 752억원, 2023년 628억원, 2024년 3분기 누계 426억원으로 매년 줄고 있다. 반면 판관비는 2022년 433억원, 2023년 476억원, 2024년 572억원으로 매년 늘고 있다.종합하면 동물의약품 해외 사업을 정비하고 수익성 강화를 위해 판관비 통제가 필요하다는 해석이 나온다. 여기에 출시 6개월이 된 조루복합제 원투정의 분전도 필요하다. 현재까지는 매출이 미미한 것으로 알려졌다.주가 관리도 필요하다. 3년 최대인 2023년 8월 21일 1만4710원(종가)에서 올 3월 14일 7190원까지 내려온 상태다. 반토막 난 주가는 경영권 분쟁 장기화, 실적 부진 등이 맞물린 결과로 풀이된다.2025-03-14 12:58:04이석준 -
타다라필 성분, 발기부전 치료에만 오남용 의약품 지정[데일리팜=이혜경 기자] 발기부전 치료 이외에도 전립선 비대증 치료까지 적응증을 확대한 '타다라필' 성분제제가 오·남용 우려의약품이라는 족쇄를 일정 부분 벗을 것으로 보인다.식품의약품안전처가 7일 행정예고한 '오·남용 우려의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시안'을 보면 오·남용 우려의약품으로 지정된 '타다라필 함유제제'를 '발기부전치료용 타다라필 함유제제'로 개정할 계획이다.타다라필은 지난 2003년 오·남용 우려의약품으로 지정됐다. 정력제 등으로 오·남용될 우려가 있다는 이유에서다.국내에서 타다라필 성분제제는 5, 10, 20mg 등 3개 용량으로 총 187개 품목이 허가 받았으며, 발기부전 치료를 적응증으로 하고 있다.하지만 지난 2012년부터 저용량인 5mg의 적응증이 확대되면서, 타다라필이 발기부전에만 쓰인다는 공식이 깨졌다.한국릴리는 '시알리스(타다라필)' 5mg에 대해 발기부전 치료 이외 ▲양성 전립선 비대증 ▲발기부전 및 양성 전립선 비대증 등 2개의 적응증을 추가했다.적응증 추가로 시알리스 5mg은 중년 이상 남성에게 가장 흔한 비뇨기과 질환인 발기부전과 양성 전립선 비대증 증상을 동시에 개선시키는 치료제가 됐다.시알리스 5mg은 지난 2011년 FDA로부터 세계 최초로 유일하게 발기부전 및 양성 전립선 비대증 동반 치료제로 승인 받은 바 있다.당시 한국은 세계에서 다섯 번째로 적응증 추가가 승인됐다. 이후 국내사들이 시알리스 5mg 제네릭을 줄줄이 허가 받으면서 현재 60여개 품목의 타다라필 성분의 저용량 제제가 있다.여기에 조루·발기부전 치료용 의약품이 실데파닐·클로미프라민 복합제에 이어 다폭세틴, 타다라필 등 성분을 포함한 복합제까지 개발되면서 조루·발기부전 환자의 치료 기회가 확대되고 있다.지난 2월에는 이중 양성 전립선 비대증 치료에 사용되는 두타스테리드와 타다라필 복합제가 국내 첫 허가를 받기도 했다.동국제약은 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합화한 전립선 비대증 개량신약 '유레스코정'의 품목 허가를 승인 받았다.전립선 비대증은 나이가 들며 전립선 크기가 커져, 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환으로, 전립선 크기를 줄여주는 약제(피나스테리드, 두타스테리드)를 사용하며, 증상의 개선을 위해 여러 약제들을 병용하고 있다.2025-03-09 16:02:11이혜경 -
파마리서치, 씨티씨바이오 33% 확보…경영권 분쟁 종료[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 씨티씨바이오 지분 32.94%를 확보했다. 최대주주로 지배력을 강화하며 경영권 분쟁을 끝냈다. 이민구 씨티씨바이오 회장은 9.4%에 불과해 사실상 지분 싸움이 종료됐다.파마리서치(대표이사 강기석, 김신규)는 씨티씨바이오 최대주주로서 주식 등의 대량보유 상황을 대표 보고자로 공시했다고 18일 밝혔다. 공시에 따르면 파마리서치의 씨티씨바이오 보유 지분은 32.94%다.이번 공시는 씨티씨바이오의 경영권 분쟁을 정리하고 안정적인 경영을 추진하기 위한 전략적 조치의 일환이다. 파마리서치는 에스디인베스트먼트(8.7%) 및 바이오노트(5.92%)를 공동보유자로 포함해 연명보고를 진행했다.파마리서치 관계자는 "씨티씨바이오의 경영 안정화를 최우선으로 고려해 에스디비인베스트먼트 및 바이오노트와 긴밀히 협력하고 있다. 기업 가치를 극대화하고 더욱 경쟁력 있는 글로벌 헬스케어 기업으로 성장할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.남겨진 숙제들파마리서치는 씨티씨바이오의 경영 정상화를 선언했다.해결할 숙제는 많다. 대표적으로 실적 회복이다.씨티씨바이오 연결 기준 매출은 2021년 1403억원, 2022년 1652억원, 2023년 1379억원이다. 지난해는 산술적으로 1400억원 안팎(3분기 누계 1038억원)이다. 3년간 외형이 제자리걸음인 셈이다.영업이익은 2년 연속 적자가 우려된다. 2021년 -29억원, 2022년 112억원, 2023년 -46억원, 2024년 3분기 누계 -48억원이다. 분기별로 보면 2023년 3분기부터 지난해 3분기까지 5개 분기 연속 적자를 기록중이다.실적 부진은 동물의약품 수출 감소, 판관비 증가 등이 원인으로 꼽힌다. 동물의약품 매출은 2022년 752억원, 2023년 628억원, 2024년 3분기 누계 426억원으로 매년 줄고 있다. 반면 판관비는 2022년 433억원, 2023년 476억원, 2024년 3분기 누계 413억원으로 매년 늘고 있다.종합하면 동물의약품 해외 사업을 정비하고 수익성 강화를 위해 판관비 통제가 필요하다는 해석이 나온다. 여기에 출시 6개월이 된 조루복합제 원투정의 분전도 필요하다. 현재까지는 매출이 미미한 것으로 알려졌다.주가 관리도 필요하다. 3년 최대인 2023년 8월 21일 1만4710원(종가)에서 올 2월 18일 7350원까지 내려온 상태다. 반토막 난 주가는 경영권 분쟁 장기화, 실적 부진 등이 맞물린 결과로 풀이된다.경영진 교통정리도 필수다. 씨티씨바이오는 지난해 12월부터 이민구, 조창선에서 조창선 단독대표 체제다. 조창선 대표는 에스디비인베스트먼트 사람으로 지난해 3월 주주총회에서 씨티씨바이오와 파마리서치가 모두 찬성했던 인물이다. 향후 김신규 전 파마리서치 대표가 씨티씨바이오 대표가 될 가능성이 언급된다.한편,& 160;파마리서치는 조직 재생 물질인& 160;DOT®PDRN& 160;및& 160;DOT®PN을 중심으로 의약품,& 160;의료기기,& 160;화장품,& 160;건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다.& 160;대표 품목은 리쥬란®,& 160;리쥬비엘®,& 160;콘쥬란®,& 160;리쥬란®& 160;코스메틱,& 160;리안®& 160;점안액,& 160;리쥬더마®& 160;등이다. 파마리서치 시가총액은 18일 종가 기준 3조951억원이다.2025-02-18 15:34:58이석준 -
씨티씨바이오 '경영 정상화' 선언과 남겨진 숙제들[데일리팜=이석준 기자] 에스디비인베스트먼트(SDB)가 씨티씨바이오 경영정상화를 선언했다. 이민구 씨티씨바이오 회장 지분을 흡수하고 2대주주로 올라서면서다.특히 1대주주 파마리서치와 협력해 씨티씨바이오 회복 및 성장에 집중하겠다고 강조했다. 이를 통해 씨티씨바이오와 파마리서치의 경영권 분쟁 이슈도 해소됐다고 설명했다.다만 씨티씨바이오 경영 정상화를 위해서는 풀어야할 숙제도 많다. ▲파마리서치와의 지분 및 역할 정리 ▲동물의약품 사업 부활 ▲주가 회복 등이다. 시장 신뢰를 얻기 위해서는 SDB와 협력 여부와 관련된 파마리서치의 공식 입장도 필요하다.에스디비인베스터먼트가 이민구 씨티씨바이오 회장 지분을 흡수하고 2대주주로 올라섰다. SDB 특수관계자 바이오노트는 최근 이민구 씨티씨바이오 회장 지분 약 143만주(5.92%)를 주당 1만원, 총 143억원에 장외취득했다.이로써 SDB의 씨티씨바이오 지분율(바이오노트 포함)은 14.62%로 2대주주로 올라섰다. SDB와 바이오노트 최대주주는 모두 조영식 에스디바이오센서 의장이다. 조 의장은 SDB 100%, 바이오노트 45%를 쥐고 있다.바이오노트는 지분 취득 공시 직후 씨티씨바이오의 경영 정상화를 선언했다.회사 관계자는 "이번 지분 취득을 통해 바이오노트와 파마리서치가 협력해 씨티씨바이오의 경영 정상화를 추진할 예정이다. 그 동안의 씨티씨바이오 경영권 분쟁 이슈가 해소된 것으로 볼 수 있으며 양사가 함께 씨티씨바이오의 회복과 성장을 위해 최선을 다 할 것"이라고 밝혔다.다만 표면적으로 보면 파마리서치(18.32%)와 SDB(14.62%)는 한지붕 두가족 구조다. 여기에 이민구 씨티씨바이오 회장 지분(더브릿지 3.35% 포함)도 9.4% 남아있다. 언제든 지분 싸움이 붙을 수 있는 구조다. SDB의 조영식과 씨티씨의 이민구는 지난해 3월 주총에서 한배를 탄 적 있다.이에 씨티씨바이오 경영 정상화를 위해서는 지분 정리가 필요하다. 예를 들어 파마리서치가 남은 이민구 회장 지분을 흡수하거나 장내서 지분을 사들여 1대주주 자리를 공고히 하는 방법이 있다. 이 경우 1대주주의 확고한 지배력 아래 씨티씨바이오 경영 정상화를 추진할 수 있다.파마리서치의 씨티씨바이오 지분 확대는 큰 문제가 없는 상황이다. 파마리서치 유동성이 풍부하기 때문이다. 지난해 3분기말 기준 현금성자산은 2164억원(유동금융자산 853억원) 포함이다. 여기에 더해 지난해 10월에는 2000억원 규모 유상증자 자금이 유입됐다.씨티씨바이오와 파마리서치는 오는 3월 임시주주총회서 사내이사 선임의 건을 두고 표대결을 펼친다. 결과에 따라 이사회를 어느 쪽이 장악하는지가 결정된다. 경영진 정리도 필요하다. 씨티씨바이오는 지난해 12월부터 이민구, 조창선에서 조창선 단독대표 체제다. 조창선 대표는 에스디비인베스트먼트 사람으로 지난해 3월 주주총회에서 씨티씨바이오와 파마리서치가 모두 찬성했던 인물이다.씨티씨바이오와 파마리서치는 오는 3월 임시주주총회에서 사내이사 선임의 건을 두고 표대결을 펼친다. 파마리서치는 김신규, 김원권을, 씨티씨바이오는 이민구, 주근호를 사내이사로 제안하고 있다.사전에 교통정리가 이뤄지지 않으면 주총서 표대결이 예고된 셈이다. 김신규 파마리서치 대표가 선임될 경우 씨티씨바이오 대표 자리를 꿰찰 수 있다. 반대의 경우 최대주주는 파마리서치지만 이사회는 SDB나 씨티씨바이오 인사가 차지하는 애매한 그림이 나올 수 있다.표류하는 동물의약품...늘어나는 판관비경영정상화를 위해서는 실적 회복도 필요하다.씨티씨바이오 연결 기준 매출은 2021년 1403억원, 2022년 1652억원, 2023년 1379억원이다. 지난해는 산술적으로 1400억원 안팎(3분기 누계 1038억원)이다. 3년간 외형이 제자리걸음인 셈이다.영업이익은 2년 연속 적자가 우려된다. 2021년 -29억원, 2022년 112억원, 2023년 -46억원, 2024년 3분기 누계 -48억원이다. 분기별로 보면 2023년 3분기부터 지난해 3분기까지 5개 분기 연속 적자를 기록중이다.실적 부진은 동물의약품 수출 감소, 판관비 증가 등이 원인으로 꼽힌다. 동물의약품 매출은 2022년 752억원, 2023년 628억원, 2024년 3분기 누계 426억원으로 매년 줄고 있다. 반면 판관비는 2022년 433억원, 2023년 476억원, 2024년 3분기 누계 413억원으로 매년 늘고 있다.종합하면 동물의약품 해외 사업을 정비하고 수익성 강화를 위해 판관비 통제가 필요하다는 해석이 나온다. 여기에 출시 6개월이 된 조루복합제 원투정의 분전도 필요하다. 현재까지는 매출이 미미한 것으로 알려졌다.주가 관리도 필요하다. 3년 최대인 2023년 8월 21일 1만4710원(종가)에서 올 2월 4일 7290원까지 내려온 상태다. 반토막 난 주가는 경영권 분쟁 장기화, 실적 부진 등이 맞물린 결과로 풀이된다.업계 관계자는 "씨티씨바이오 경영 정상화를 위해서는 우선 1, 2대 주주간에 역할 정리가 필요하다. 지분 및 경영진 교통 정리가 필수다. 한지붕 두가족 체제로 간다면 지분 싸움 불씨는 여전히 존재할 것이다. 파마리서치는 아직 공식 입장을 내놓지 않아 1,2대 주주간의 협력에 대한 확신도 필요한 상황"이라고 진단했다.2025-02-05 06:10:52이석준 -
임총 앞둔 씨티씨바이오, 주요 경영진 미묘한 변화[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 주요 경영진에 미묘한 변화가 생기고 있다. 대표이사 변경에 이어 제약사업부문/R&D 센터장을 맡던 김영덕 사장도 회사를 떠난다.오는 3월 임시주주총회를 앞두고 변화의 움직임이다. 씨티씨바이오는 임총서 사내이사 선임의 건을 두고 최대주주 파마리서치와 표대결을 펼칠 전망이다. 양사는 약 2년간 경영권 분쟁 이슈에 휩싸여 있다.디와이디는 1월 31일 임총서 김영덕 전 씨티씨바이오 사장을 신규 사내이사로 선임할 계획이다. 업계에 따르면 화장품 업체 디와이디는 오는 31일 임총에서 김영덕 성균관대학교 약학박사를 사내이사로 예고했다.김영덕 박사는 최근까지 씨티씨바이오 사장을 역임했다. 얼마전만해도 조루복합제 원투정 관련 국내외 학회에 참석하거나 언론 인터뷰를 통해 회사 비전을 알리는 등 활동했다. 지난해 7월 출시한 원투정 등으로 연매출 2000억원을 자신했고, 신제품 발매와 시설 확충 계획도 공유했다. 다만 씨티씨바이오를 떠나 디와이디로 둥지를 옮기게 됐다.씨티씨바이오는 지난해 12월 대표이사 체제도 변경했다. 이민구, 조창선에서 조창선 단독대표 체제로다. 이민구 회장의 임기만료 때문이다. 이민구 회장은 씨티씨바이오 2대주주다.씨티씨바이오 현 지분율은 파마리서치 외 1인(플루토) 18.32%, 이민구 회장 외 1인(더브릿지) 15.33%다. 3대 주주는 에스디비인베스트먼트 8.7%다.씨티씨바이오의 대표이사 변경은 잦았다. 2021년 10월 성기홍, 전홍열, 2021년 12월 이민구, 전홍열, 2022년 2월 이민구, 2024년 4월 이민구, 조창선, 2024년 12월 조창선으로다.해당 기간은 이민구 회장이 경영권을 잡은 시기와 맞물린다. 조창선 대표는 지난해 3월 사내이사 신규 선임 당시 씨티씨바이오와 파마리서치가 모두 찬성했던 인물이다.씨티씨바이오의 주요 경영진 변화가 주목되는 이유는 3월 임총을 앞두고 있어서다.임총에서 씨티씨바이오와 파마리서치는 사내이사 선임 등에서 표대결을 펼친다. 이때 대표이사 변경 가능성이 있다. 결과에 따라 이민구 체제로 가느냐 마느냐가 결정된다. 파마리서치가 경영권을 인수할 수도 있다.업계 관계자는 "씨티씨바이오의 주요 경영진 변화는 파마리서치와의 임총 표대결을 앞두고 있어 주목된다. 특히 기존 경영진이 물러나는 경영권 정리 수순인지에 대한 관심이 높다"고 진단했다.2025-01-23 06:00:10이석준 -
'지분싸움·적자·주가부진' 혼돈의 씨티씨바이오 3년[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 최근 3년 혼돈의 시간을 보내고 있다. 경영권 분쟁은 지속되고 영업손실(적자)은 이어지고 있다. 해당기간 대표이사 체제도 5번 변경됐다. 오는 3월 임시주총에서도 대표 변경 가능성이 있다. 주가는 내리막이다. 15개월전과 비교하면 반토막 이상이다. 업계에 따르면 씨티씨바이오는 2021년 9월 이민구 외 1인으로 최대주주가 변경됐다. 이후 그해 12월 성기홍, 전홍열에서 이민구, 전홍열으로, 2022년 2월에는 이민구, 전홍열에서 이민구로 대표이사 체제가 변경됐다.종합하면 씨티씨바이오 최근 3년은 이민구 대표가 회사를 이끌었다고 볼 수 있다.3년간 변화가 많았다. 우선 최대주주가 변경됐다. 파마리서치 외 1인으로다. 한때 엎치락뒤치락했지만 파마리서치가 2023년 9월부터 최대주주 자리를 지켜오고 있다.씨티씨바이오 현 지분율은 파마리서치 외 1인(플루토) 18.32%, 이민구 회장 외 1인(더브릿지) 15.33%다. 이외 주요주주는 에스디비인베스트먼트 8.7%다.양사는 오는 3월 임시주주총회를 열고 표대결을 펼친다. 파마리서치는 김신규, 김원권을, 씨티씨바이오는 이민구, 주근호를 사내이사로 제안하고 있다. 결과에 따라 경영권이 다시 한번 요동칠 수 있다. 이민구 체제로 지속되느냐 파마리서치가 주도권을 잡느냐가 판가름난다.실적은 뒤로 갔다. 연결 기준 매출은 2021년 1403억원, 2022년 1652억원, 2023년 1379억원이다. 지난해는 산술적으로 1400억원 안팎(3분기 누계 1038억원)이다. 3년간 외형이 제자리걸음인 셈이다.영업이익은 2년 연속 적자가 우려된다. 2021년 -29억원, 2022년 112억원, 2023년 -46억원, 2024년 3분기 누계 -48억원이다. 분기별로 보면 2023년 3분기부터 지난해 3분기까지 5개 분기 연속 적자를 기록중이다.실적 부진은 동물의약품 수출 감소, 판관비 증가 등이 원인으로 꼽힌다. 동물의약품 매출은 2022년 752억원, 2023년 628억원, 2024년 3분기 누계 426억원으로 매년 줄고 있다. 반면 판관비는 2022년 433억원, 2023년 476억원, 2024년 3분기 누계 413억원으로 매년 늘고 있다. 주가는 내리막을 탔다. 3년 최대인 지난해 8월 21일 1만4710원(종가)에서 지난해 12월 9일 6190원까지 떨어졌다. 3년 최저인 2023년 1월 5일 6050원과 비슷한 수치다.경영권 분쟁 장기화, 실적 부진 등이 맞물린 결과로 풀이된다. 씨티씨바이오는 지난해 조루복합제 원투정 출시로 반등을 꾀하고 있지만 2차치료제라는 한계가 있는 상황이다. 식약처는 원투정을 '클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증의 치료'로 허가했다. 출시 후 매출도 미미한 것으로 알려졌다.씨티씨바이오는 3년간 대표이사 체제도 수시로 변경했다.2021년 10월 성기홍, 전홍열, 2021년 12월 이민구, 전홍열, 2022년 2월 이민구, 2024년 4월 이민구, 조창선, 2024년 12월 조창선으로다. 올 3월 임총에서도 파마리서치와의 사내이사 표대결로 대표이사 변경 가능성이 있다. 여기서 이민구 체제로 가느냐 마느냐가 결정된다.업계 관계자는 "씨티씨바이오는 이민구 회장이 경영권을 손에 쥔 이후 많은 변화가 발생했다. 다만 경영권 분쟁, 적자, 시총하락 등 부정적인 결과가 많다. 최근에는 이민구 회장의 높은 주담대 비율(보유 주식의 62%)이나 소송 리스크도 거론되고 있다"고 짚었다.실제 지난해말에는 이민구 씨티씨바이오 회장이 100% 지분을 쥔 개인회사 물품대금 관련 소송 1심 결과가 나왔다. 약 154억원(원금 99억, 이자 55억)을 피고(이민구 회장)측에서 지급해야한다는 내용이다. 피고측의 항소가 유력한 상황이다.2025-01-07 06:00:46이석준 -
시총 급등 파마리서치, 실적·투자 성과 시장과 공유[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 실적, 투자 성과를 시장과 공유한다. 특히 연초에 비해 2배 이상 증가한 기업가치(시가총액) 비결과 최근 2000억원 투자유치 후 M&A 방향성 등을 논의한다. 씨티씨바이오와의 경영권 분쟁 향후 시나리오도 언급될 수 있다. 파마리서치는 씨티씨바이오 최대주주다.파마리서치는 12월 3일부터 5일까지 국내외 기관투자자 및 애널리스트를 대상으로 기업설명회(IR)을 진행한다. 회사소개 및 주요 사업현황에 대한 투자자 이해 증진을 위해서다. 일단 호실적을 공유한다. 파마리서치는 연결 기준 올 3분기 누계 영업이익이 924억원으로 전년동기(719억원) 대비 28.5% 증가했다. 같은기간 매출액(1910억→2470억원)과 순이익(617억→725억원)도 각각 29.3%, 17.6% 늘었다.산술적으로 영업이익은 1000억원, 매출액은 3000억원 돌파가 점쳐진다. 이 경우 두 부문 모두 신기록이 된다.영업이익 1000억원 이상은 대형제약사도 달성하기 힘들다. 실제 지난해 영업이익 1000억원대 제약사는 삼성바이오로직스(1조1137억원), 셀트리온(6515억원), 종근당(2466억원), 한미약품(2207억원), 대웅제약(1226억원), 휴젤(1178억원) 등에 불과하다.휴젤을 제외하고 모두 매출액 1조원 이상 제약사다. 파마리서치의 수익성이 돋보이는 대목이다. 올 3분기 누계 영업이익률도 37.4%로 업계 최상위 수준이다.파마리서치 실적은 2015년 7월 코스닥 상장 후 고공행진이다. 매출은 2015년 375억원에서 2023년 2608억원으로 약 7배 증가했다. 올해는 3000억원을 넘어설 전망이다.투자 성과도 소개된다. 파마리서치는 지난 10월 CVC캐피탈파트너스가 운용하는 폴리시컴퍼니리미티드(Polish Company Limited) 대상 상환전환우선주 유상증자를 통해 2000억원 자금을 조달했다.CVC는 280조원 규모의 자산을 운용하는 유럽계 선두 사모펀드다. 유럽과 기타 글로벌 시장에서 헬스케어 분야에 다수 성공적인 투자 이력을 보유하고 있다.회사는 확보한 투자금을 전략적 해외 M&A에 우선 활용할 방침이다. 주요 시장에 현지 법인을 설립하고 맞춤형 서비스도 제공한다.파마리서치는 이번 딜로 매각 관련 불활실성 해소 효과도 얻었다. 파마리서치는 올 상반기 매각설이 돌았다. 회사는 즉각 부인했지만 시장의 우려는 존재했다.회사는 기존 국내 의료미용 업종 내 여러 사모펀드 투자 사례가 경영권 양도를 수반한 것과 달리 10% 비중의 상환전환우선주(RCPS) 발행을 택했다. 이는 현 경영진 주도의 해외 확장 추진하기 위한 것이라는 해석이 나온다.풍부한 유동성으로 국내 사업도 확장할 수 있다. 파마리서치는 바이오씨앤디(2017년, 보툴리눔톡신), 아모레퍼시픽그룹 에스트라 필러사업부문(2018년, 필러), 메디코슨(2021년, 레이저 미용기기), 튜링바이오(2024년, AI기반 디지털치료기기) 등 수년간 여러 기업을 인수하고 있다.파마리서치는 이같은 실적과 투자유치 성과 등으로 기업가치가 급등했다. 시총은 올 3월11일 9195억원에서 11월6일 2조4750억원으로 1조5000억원 가량이 증가했다. 이번 IR에서는 씨티씨바이오와의 관계도 언급될 수 있다.파마리서치는 현재 18.32%(플루토 1.05% 포함)를 보유해 최대주주로 있지만 2대주주 이민구 씨티씨바이오 회장(더브릿지 3.35% 포함) 15.32%와는 3% 차이에 불과하다. 에스디비인베스트먼트도 8.7%를 쥐고 있다.이에 수년째 경영권 분쟁에 휩싸여있다. 당초 12월에서 내년 1월로 미뤄진 씨티씨바이오 임시주주총회서도 양사는 사내이사 선임 안건을 두고 표대결을 펼칠 예정이다.파마리서치의 향후 움직임은 크게 두 가지다. 파마리서치가 풍부한 유동성을 바탕으로 씨티씨바이오 지분을 추가 매입하는 경우다. 파마리서치는 앞서 씨티씨바이오 300억원 지분 매입을 예고했는데 현재 60억원 정도가 남은 상태다. 반면 이민구 회장(더브릿지 포함)은 씨티씨바이오 15.32% 중 9.45%가 주담대로 잡혀있어 자금 여력이 충분치 않은 상황이다.파마리서치가 씨티씨바이오 인수에 이전보다 열의가 떨어졌다는 의견도 나온다. 5분기 연속 적자, 조루복합제 2차치료제 허가 등으로 씨티씨바이오 기업가치가 낮아졌기 때문이다. 인수를 해도 경영 정상화에 적잖은 시간이 소요될 수 있다는 리스크도 존재한다.특히 이민구 씨티씨바이오 회장의 각종 소송도 부담으로 작용하고 있다. 최근에는 이민구 회장이 100% 지분을 쥔 개인회사 물품대금 관련 소송 1심 결과가 나왔다. 약 154억원(원금 99억, 이자 55억)을 피고(이민구 회장)측에서 지급해야한다는 내용이다. 피고측의 항소가 유력한 상황이다.업계 관계자는 "파마리서치는 이번 IR에서 실적, 투자 성과 등을 집중적으로 조명할 계획이다. 씨티씨바이오와의 경영권 분쟁과 관련된 정보 공유도 이뤄질 수 있다"고 짚었다.2024-12-02 06:00:01이석준 -
동구바이오제약 3분기 누적 매출 1903억 '역대 최대'[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 별도기준 3분기 누적 매출 1903억원, 영업이익 127억원, 당기순이익 103억원을 달성했다고 15일 밝혔다. 전년동기대비 매출 24%, 영업이익 23%, 당기순이익 52% 증가한 수치이다.지난해 처음으로 매출 2000억원을 돌파하며 사상 최대 실적을 달성한 동구바이오제약은 올해 3분기까지 작년 실적에 근접하며 올해도 최대 실적을 예고했다.전 사업부문의 고른 성장에 기인한다. 전문의약품 부문은 다년간 처방 1위를 유지하고 있는 피부과 부문을 비롯해 비뇨기과 영역에서 유로파서방정, 유로리드정 등 주력 제품들의 성장이 두드러졌다. 내과 영역의 글리포스연질캡슐, 엘로틴정 등도 성장세를 보이며 매출 상승을 견인했다.CMO 사업부문은 탐스로신 제제를 중심으로 한 주요 품목의 성장이 이어지고 있다. 동구바이오제약은 장기간 축적된 제조 노하우를 바탕으로 CMO 사업의 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가고 있다.미래 성장동력 확보에도 박차를 가하고 있다.올해 7월 조루 복합제 ‘구세정’을 출시한 데 이어 내년에는 동국제약& 8729;신풍제약과 공동 개발한 전립선비대증 복합 치료제 발매를 앞두고 있어 비뇨기과 영역의 입지가 강화된다.또한 최대주주로 있는 큐리언트와 협력을 통한 신약 개발 역량 제고가 기대되는 가운데 최근 피코엔텍 투자로 메디컬푸드 사업 진출을 준비하는 등 토탈헬스케어 기업 도약을 준비하고 있다.조용준 동구바이오제약 대표는 “모든 사업 부문이 고르게 성장하며 3분기에도 견고한 실적을 달성할 수 있었다. 앞으로도 본 사업의 성장과 더불어 제약& 8729;바이오 분야에 대한 지속적인 R&D투자와 신사업 발굴을 통해 글로벌 토탈헬스케어 기업으로 성장해 나가겠다”고 밝혔다.2024-11-15 07:51:34이석준 -
씨티씨바이오-파마리서치 분쟁...재점화일까 종료일까[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오와 파마리서치의 경영권 분쟁이 새로운 분기점에 도달했다. 파마리서치 인사 2명의 사내이사 신규선임 안건을 다루는 오는 12월 씨티씨바이오 임시총회를 앞두고서다.엇갈린 해석이 나온다. 올 3월 정기주총처럼 '경영권 분쟁이 일어날 것이다'와 '사실상 양사가 합의한 임총'이라는 의견이다. 먼저 지분 싸움 재점화 쪽이다. 씨티씨바이오는 오는 12월 19일 임시주주총회를 연다. 여기서 김신규 파마리서치 대표이사, 김원권 파마리서치 경영전략 본부장 사내이사 신규선임 안건(파마리서치 제안)을 다룬다.경영권 분쟁이 재점화된다면 주주명부 폐쇄 기간 또는 기준일이 중요하다. 이사회 결의일은 10월 31일, 기준일은 11월 22일이다. 양사가 표대결을 한다면 11월 22일까지 경영권 방어를 위해 주식을 매입하는 기간이다.현 지분율은 파마리서치 외 1인(플루토) 18.32%와 이민구 회장 외 1인(더브릿지) 15.33%는 약 3% 차이다. 여전히 간발의 차이다. 이외 주요주주는 에스디비인베스트먼트 8.7%다.3월 주총에서는 '이민구 씨티씨바이오 회장+SDB vs 파마+소액주주' 대결 구도가 확인됐다. 당시 파마리서치는 33%, 씨티씨바이오는 25% 안팎을 확보한 것으로 알려졌다. 다만 12월 임총에서는 어떻게 상황이 변할지 알 수 없다. SDB가 파마리서치에 붙을수도, 소액주주가 씨티씨바이오로 갈수도 있다.이에 양사는 12월 임총서 경영권 싸움을 한다면 11월 22일까지 지분을 모으는게 유리하다.유동성은 파마리서치가 유리하다. 회사는 최근 2000억원 자금 유입으로 총 4000억원 이상의 현금성자산을 보유한 것으로 파악된다. 반면 씨티씨바이오는 이민구 회장(더브릿지 포함) 주식담보대출이 보유주식 15.33% 중 10.08%까지 차 있어 여력이 없는 상황이다.파마리서치 의중은사실상 상황이 종료됐다는 시각도 있다.씨티씨바이오 이사회는 올 6월말 기준 사내이사 5명(이민구, 조창선, 박현묵, 이금호, 오성창), 사외이사 2명(변준석, 김정훈)으로 총 7명으로 구성돼 있다.이중 오성창 이사는 직무집행정지 중이라 의결권이 없고 변준석, 김정훈은 3대주주인 SDB쪽 인사다. 즉 이민구 회장을 포함해 4명의 이사가 임총 소집을 찬성했다는 뜻이다.이민구 회장과 박현묵 사장의 임기만료일은 12월 20일이다. 공교롭게도 임총 다음날이다. 이에 임총 후 자연스럽게 파마리서치 인사 2명이 들어온다는 해석이 가능하다.앞서 언급했드시 4000억원 이상의 현금성 자산을 보유한 파마리서치와 주담대가 3분의 2 정도 찬 이민구 회장은 동원할 수 있는 자금력에서 큰 차이를 보인다. 이에 주식 매입 경쟁을 통한 지분 싸움보다는 임총을 앞두고 양사간의 모종의 합의가 있을 것이라는 분석이 나온다.파마리서치가 씨티씨바이오 인수에 이전보다 열의가 떨어졌다는 의견도 설득력을 얻고 있다.씨티씨바이오의 줄적자로 기업가치가 낮아졌기 때문이다. 실제 씨티바이오는 4분기 연속 적자다. 2023년 3분기 -22억원, 4분기 -25억원, 올 1분기 -14억원을 합쳐서다. 4분기 합계 영업손실은 65억원이다. 2022년 4분기부터 보면 7분기 중 6분기 적자다. 판관비 증가로 수익성이 악화됐다는 분석이다. 이에 파마리서치는 씨티씨바이오를 품는다해도 정상화 작업에 긴 시간이 소요될 수 있다.씨티씨바이오의 조루복합제 '원투정' 2차치료제 허가도 변수로 작용될 수 있다. 식약처는 원투정을 '클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증의 치료'로 허가했다. 씨티씨바이오는 최근에는 1차치료제로 변경을 신청했지만 실패했다. 파마리서치는 당초 원투정의 1차약 승인을 기대했다. 원투정이 씨티씨바이오의 R&D 대표작품인 만큼 2차약 허가는 파마리서치 입장에서는 아쉬운 대목이다.이민구 씨티씨바이오 회장의 소송도 부담으로 알려졌다. 소송 내용을 봤을 때 향후 인수 후 기업 리스크로 작용할 수 있기 때문이다. 이에 파마리서치는 임총에서 사측 인사의 이사회 입성을 시도하지만 현 최대주주로서의 역할일 뿐 당장 씨티씨바이오를 인수하기 위한 행보라는 아니라는 해석이다.업계 관계자는 "씨티씨바이오와 파마리서치의 경영권 분쟁 재점화 여부는 임총 전에 지분 매입 상황을 보면 어느 정도 파악할 수 있을 것이다. 파마리서치도 씨티씨바이오 기업가치가 낮아진 상태에서 무리한 지분 매입은 하지 않을 수 있다. 여전히 9% 가량을 쥔 SDB의 의중도 중요할 것으로 보인다"고 판단했다.2024-11-04 06:00:49이석준 -
경구용 루게릭치료제 '라디카바' 국내 상륙 예고[데일리팜=어윤호 기자] 경구용 루게릭병치료제 '라디카바'가 국내 상용화될 전망이다.취재 결과, 미쓰비시다나베코리아는 루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS, Amyotrophic Lateral Sclerosis)치료제 라디카바(Radicava, 에다라본)의 국내 허가 절차를 준비 중이다.이 약은 경구용 현탁액 제형이다. 기존 약물인 정맥주사제 대비 통원횟수와 통증을 줄여 환자의 부담을 경감시켜준다는 장점을 갖고 있다.라디카바는 2019년 10월 미국 FDA로부터 가속승인 대상으로 지정, 2022년 5월 허가됐다.또 투약에 걸리는 시간을 정맥주사와 비교해 대폭 단축시켰다. 정맥주사제의 경우 1일 1회 2앰플(에다라본 60mg)을 생리식염주사액에 희석해 60분간 점적 정맥주사한다면, '라디카바 ORS'는 투여에 단 몇 분이 소요될 뿐이다.미쓰비시다나베파마는 10년 이상에 걸쳐 '에다라본' 정맥주사제 및 경구 제형에 대한 포괄적인 임상 개발 프로그램을 진행해왔다. 이번 '라디카바 ORS'의 승인은 루게릭병 환자 137명에서 평가된 3상 임상 MCI186-19 연구를 포함해 여러 연구 데이터를 근거로 이뤄졌다.특히, MCI186-19 연구에서 치료 24주차에 질병 모니터링을 위한 검증된 평가 도구인 ALS Functional Rating Scale-Revised(ALSFRS-R)를 측정한 결과, '에다라본' 투여군은 위약군에 비해 신체 기능 소실을 33%까지 늦춘 것으로 나타났다.여기에 더해 회사는 7개의 1상 임상 약리학 연구를 통해 건강한 사람 및 경피적내시경위조루술 관(PEG tube) 혹은 비위관(NG tube)이 있거나 없는 루게릭병 환자에서 '라디카바 ORS'의 약동학, 안전성, 약물간 상호작용, 용량, 생체이용률 및 생물학적 동등성을 조사했다.또한 루게릭병 환자 185명을 대상으로 '라디카바 ORS' 치료의 안전성과 내약성 프로파일을 입증한 24주 글로벌 3상 임상시험도 수행됐으며, 최대 96주 동안의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 3상 임상연구도 현재 진행 중인 것으로 나타났다.한편 라디카바는 2015년 12월 국내 승인된 '라디컷'의 경구제형이다. 현재 국내에서는 제네릭 '프라컷'이 허가돼 있다.2024-10-31 06:00:00어윤호 -
조루복합제 '원투정', 1차 치료제로 변경 신청 했지만 부결[데일리팜=이혜경 기자] 씨티씨바이오와 동구바이오제약이 지난 5월 허가 받은 '원투정15/50mg(클로미프라민·실데나필)과 '구세정15/50mg(클로미프라민·실데나필)'의 적응증을 2차 치료제에서 1차 치료제로 변경하려다 실패했다.29일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 지난 17일 조루증 치료 복합제의 신청 효능 ·효과 적절성에 대한 자문이 있었지만, 참석위원 9명 중 찬성 5명, 반대 4명으로 허가 받은 적응증을 유지하게 됐다.원투정과 구세정은 '클로미프라민' 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증 치료제로 허가 받았다.하지만 업체 측은 치료 경험이 없는 조루증 환자에게 사용할 수 있도록 효능·효과 변경허가 신청서를 접수했다.식약처가 공개한 임상시험 자료에서는 원투정과 구세정 임상시험에 참여한 환자는 이전 치료 경험을 제한하지 않았으나, 1차 치료로 투여된 환자군이 조금 더 많았던 것으로 확인됐다.이와 관련 중앙약심 위원은 "환자에게 업그레이드된 치료제를 쓰고 싶은데 클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는다는 단서 조항이 있는 경우, 다운그레이드된 치료제를 써야 하는 단점이 있다"고 언급했다.허가사항 변경에 동의한 위원들은 환자들의 필요성 등으로 1차 치료제로 사용할 수 있을 것으로 내다봤다.복합제가 효과면에서 좋고, 복합제가 1차 약제로 된다고 해서 모든 환자에게 복합제를 남용하지는 않을 것이기 때문에, 환자들의 편의성을 고려해야 한다는 얘기다.한 위원은 "기존에 조루증으로 다른 약제를 사용하던 환자는 이 약을 사용하기 위해서 클로미프라민 단일제를 먼저 사용한 이후에 단계적으로 올라와야 한다"며 "환자 입장에서 여러차례 병원을 방문해야 하는 불편함이 있고 임상시험에서 관찰된 부작용은 비뇨기계 약제에서 일반적으로 나오는 부작용"이라고 허가사항 변경을 찬성했다.하지만 나머지 위원들은 회사가 요청한 적응증으로 변경하기에는 충분한 근거가 부족하다고 판단했다.한 위원은 "심장내과에서도 병용요법을 많이 사용하고 있으나 모든 환자에서 처음부터 병용요법을 시행하는 것은 아니다"며 "예를 들어 고혈압 약의 경우 병용 약제로 시작했을 때 환자에게 더 좋은 효과를 보이지만 2기 고혈압 혹은 고위험도 환자를 고려하며 콜레스테롤약의 경우에도 처음부터 모든 환자에게 바로 복합제를 사용하지는 않는다"고 설명했다.다만, 조루증 치료 시 병용요법으로 시작하는 것이 세계적인 추세로 가이드라인이 마련된 것이 있느냐는 질의도 있었다.이에 또 다른 위원은 "조루증 치료제로 단일 제제 외에 개발된 약제가 없기 때문에 2차 요법에 대한 가이드라인은 없다"며 "조루증에 대한 치료 가이드라인이 등재된 적이 없기 때문에 말하기 어렵다"고 했다.특히 SSRI 계열과 실데나필을 젊은 사람에게 함께 사용하는 것은 무리가 없지만 고령자의 사용에는 주의가 필요하다는 의견도 나왔다.한 위원은 "조루증 환자의 재방문률이 얼마나 높지 않은지 잘 모르기 때문에 조심스럽지만, 충분한 근거가 없는데 1차 치료제로 사용되는 것은 다른 약제에 대한 차별성에 문제가 될 수 있다"며 "실데나필이나 유사 계열들이 약에 부작용이 없다고 생각할 수도 없기 때문에 1차 치료제로 이번 임상연구를 근거해 인정하는 것에는 동의하지 않는다"고 밝혔다.2024-10-29 11:53:18이혜경 -
JW중외제약, 비뇨의학회 학술대회 스폰서십 참가JW중외제약 관계자들이 메인 부스에서 전립선비대증 치료제인 ‘트루패스(성분명 실로도신)’를 소개하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 지난 16일부터 18일까지 서울 코엑스에서 열린 2024년 대한비뇨의학회 정기학술대회(KUA 2024)에 메인 스폰서십으로 참가했다고 21일 밝혔다.KUA 2024는 대한비뇨의학회가 매년 개최하는 학술대회로 비뇨의학과 전문의와 간호사, 연구 과학자들이 환자 치료 경험을 교환하고 최신 치료법과 우수 연구에 대해 논의하는 행사다.JW중외제약은 이번 행사에서 메인 부스를 마련해 전립선비대증 치료제인 ‘트루패스(성분명 실로도신)’를 소개했다.트루패스는 배뇨장애에 주로 작용하는 ‘알파(α)1A 수용체’를 선택적으로 차단해 요도와 전립선의 긴장을 이완시켜 배뇨장애를 치료한다. 저혈압, 어지러움증 등 심혈관계 부작용도 최소화하는 등 장기간 복용 시에도 안전성이 우수하다.특히 JW중외제약은 이번 행사에서 이탈리아 캄파니아 루이지 반비텔리대학 비뇨의학과 페르디난도푸스코(Ferdinando Fusco) 교수를 초청해 트루패스의 유효성과 안전성에 대한 강연을 진행했다.이탈리아 캄파니아 루이지 반비텔리대학 비뇨의학과 페르디난도푸스코(Ferdinando Fusco) 교수가 JW중외제약이 개최한 심포지엄에서 트루패스의 유효성과 안전성에 대해 설명하고 있다. 푸스코 교수는 유럽 비뇨의학과학회(EAU)에서 수 차례에 걸쳐 알파블로커의 효과와 안전성에 대한 논문을 발표한 바 있다. 특히 푸스코 교수의 연구 논문은 최근 개정된 EAU의 남성 하부요로증상(LUTS) 치료 파트 가이드라인에 인용됐다.푸스코 교수는 이날 심포지엄에서 “실도로신은 높은 알파(α)1A 수용체 선택성을 기반으로 혈관에 영향을 미치지 않으면서 효과적으로 배뇨증상을 개선한다”며 “특히 실로도신은 다른 알파 차단제에 비해 방광출구폐색지수(BOOI) 개선 효과가 압도적으로 높다”고 말했다. 이어 “선택적 알파차단제의 사정장애 문제는 효과가 높을수록 빈번하게 생기며 건강상의 문제가 없고 오르가즘을 느끼는데도 큰 문제가 없다”며 “조루 환자의 사정 지연 효과가 있고 발기부전치료제(PDE-5I)와 병용시에도 다른 알파차단제에 비해 심혈관계 부작용의 위험이 훨씬 적다”고 발표했다.JW중외제약은 푸스코 교수가 이날 강연한 내용을 중심으로 다음달 5일 웨비나를 개최할 예정이다.JW중외제약 관계자는 “트루패스는 경증 환자뿐만 아니라 기존 약물로 효과를 보지 못한 중증 환자에게도 뛰어난 치료제”라며 “유효성과 안전성 등 시장 우위의 경쟁력을 바탕으로 전립선비대증 치료제 시장에서 점유율을 높여 나가겠다”고 말했다.2024-10-21 09:13:10노병철 -
'줄적자·주담대·반토막 주가'...씨티씨바이오의 리스크[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 삼중고다. 4분기 연속 적자, 1년새 주가 반토막, 최대주주 주담대 리스크 등이다. 파마리서치와 1년 넘게 벌이고 있는 경영권 싸움도 잠재적 위험으로 평가받는다.씨티씨바이오 실적 현황. 씨티씨바이오의 연결 기준 2분기 영업손실은 4억원으로 전년동기(10억원) 대비 적자전환이다.4분기 연속 적자다. 2023년 3분기 -22억원, 4분기 -25억원, 올 1분기 -14억원을 합쳐서다. 4분기 합계 영업손실은 65억원이다. 2022년 4분기부터 보면 7분기 중 6분기 적자다.수익성 악화 장기화다. 판관비 지출과 연관됐다는 분석이다. 회사 판관비는 2021년 364억원, 2022년 433억원, 2023년 476억원, 올 반기는 273억원이다. 산술적으로 올해 처음으로 500억원을 넘길 것으로 보인다.씨티씨바이오는 2021년 이민구 회장이 최대주주로 올라선 이후 판관비가 늘고 있다. 현재 파마리서치가 최대주주지만 여전히 이민구 회장이 경영을 이끌고 있고 이사회도 장악하고 있다. 올 3월 주주총회서 파마리서치 인사가 사내이사로 들어가려했지만 씨티씨바이오의 의결권 제한 조치로 무산됐다.이민구 씨티씨바이오 회장 주담대 현황. 이민구 씨티씨바이오 회장의 주식담보대출도 리스크로 평가받는다.최근 주담대 일부 상환에 나섰지만 이민구 회장은 보유 지분 11.97% 중 절반이 넘는 6.86%가 주담대로 잡혀있다. 이를 통해 61억원의 대출을 받았다.이자율은 6.3~9.9%다. 계약기간은 3~6개월이어서 수개월내 연장 또는 상환을 선택해야한다. 자금 압박이 도사리고 있다. 9.9%는 계약상대방은 리드코프다.여기에 이민구 회장이 운영하는 특수관계자 더브릿지도 3.35% 중 2.69%가 주담대다. 대출액은 12억원, 이자율은 5.95%, 계약기간은 6개월이다.주담대는 주가하락시 반대매매 등 리스크가 발생할 수 있다.반대매매는 주식이나 선물, 옵션 등을 미수나 신용거래 후 과도한 하락이 발생했을 때, 증권사가 고객의 동의 없이 임의로 처분하는 것을 말한다. 엔케이맥스 대표도 연초 주가하락으로 사채권자의 반대매매가 쏟아졌다.씨티씨바이오 주가는 20일 종가 기준 7710원이다. 세계 최초 조루복합제 원투정 7월 출시로 주가가 꿈틀했지만 52주 최고인 지난해 8월 21일 1만4740원과 비교하면 반토막 수준이다. 올 8월5일에는 6330원까지 떨어졌다.원투정 출시로 반등을 꾀하고 있지만 2차치료제라는 한계가 있는 상황이다. 식약처는 원투정을 '클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증의 치료'로 허가했다.파마리서치와의 경영권 분쟁도 잠재적 리스크다. 양쪽은 수개월간 큰 움직임이 없지만 언제 재점화가 될지 알 수 없는 상황이다. 파마리서치 외 1인(플루토) 18.32%와 이민구 회장 외 1인(더브릿지) 15.33%는 약 3% 차이다. 이외 주요주주는 에스디비인베스트먼트 8.7%다. 시총은 파마리서치 1조9191억원, 씨티씨바이오 1864억원으로 파마리서치가 10배 이상 크다.업계 관계자는 "씨티씨바이오는 실적 부진, 주가 하락에 따른 대표이사 반대매매 및 파마리서치와의 경영권 분쟁 리스크가 도사리고 있다. 원투정 출시로 반전을 꾀하고 있지만 2차약으로 얼마나 판매가 일어날지는 미지수"라고 평가했다.씨티씨바이오 주가 추이.2024-08-21 06:00:11이석준 -
동구바이오제약, 첫 조루복합제 오는 30일 출시[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 7월 30일에 발기부전치료제 성분 실데나필 50mg과 조루 치료제 성분 클로미프라민 15mg 두 가지 성분의 복합제 ‘구세정’을 출시한다고 밝혔다. 구세정은 두 성분 조합 최초 조루복합제다.구세정은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 효과성과 안전성을 입증해 지난 5월 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받았다.동구바이오제약은 7월 20일~21일 양일간 제주 메종글래드호텔에서 비뇨의학과 전문의 50여명 대상 구세정 런칭 심포지엄을 개최했다. 구세정 효과와 안전성 데이터 공유와 실제 환자들을 대상으로 한 약물 치료의 접근법을 논의했다.회사는 구세정 3상 결과(한림의대 이원기 교수)는 물론 2025년 1분기 발매될 만성 전립선염과 전립선 비대증 치료제 '쎄닐톤'의 임상적 유용성(베스탑비뇨의학과 이민호 원장) 및 '두타스테리드'와 '타다라필'의 병용법(부산의대 박현준 교수) 등 동구바이오제약의 비뇨기 파이프라인을 소개했다.특히 구세정 임상 3상 결과 발표를 맡았던 한림의대 비뇨의학과 이원기 교수는 발기부전과 조루 질환의 높은 동반율과 초기 진단의 중요성을 강조했다. 또 유효성과 안전성이 입증된 구세정은 비뇨기 질환으로 고통받는 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것이라고 강조했다.조용준 동구바이오제약 대표는 “구세정 출시를 통해 동구바이오제약의 비뇨의학과 부문 성장이 가속화돼 비뇨기질환 치료제군의 역대 최대 매출이 예상된다. 비뇨의학과 개원가를 중심으로 한 심포지엄 등 홍보 활동을 통해 향후 비뇨기질환 치료제 시장의 No.1 제약사가 되겠다”고 밝혔다.2024-07-24 08:14:53이석준 -
중형제약사, R&D 성과 카운트다운…기업가치 꿈틀[데일리팜=이석준 기자] 중형제약사들이 R&D 성과를 도출하고 있다. 대부분 회사 핵심 R&D 프로젝트여서 기업가치와 연동될 가능성이 크다. 영진약품은 올 3분기 초, 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 'KL1333' 글로벌 임상 2상 중간결과를 발표한다. 최근 2상 1차 모집 환자 투약을 완료했다.중간 분석에서는 40명 환자의 24주간의 투여 데이터 및 안전성 결과를 검토한다. 결과에 따라 본 임상 최종 환자수 확정 및 임상 연구 지속 여부를 결정하게 된다.KL1333은 영진약품이 2017년 Abliva에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질이다. 2017년 유럽 의약품청(EMA), 2018년 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받았다. 지난해 9월에는 미국 FDA로부터 패스트트랙으로 선정됐다.영진약품은 KL1333 임상 및 상업화에 성공하면 수백억원 규모 마일스톤을 수령할 수 있게 된다. 한국과 일본의 판권은 영진약품이 보유하고 있다.CMG제약은 올 8월까지 구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환치료제 '데핍조(Depipzo)'의 미국 FDA 품목허가를 재신청할 계획이다.CMG제약은 2019년12월 데핍조에 대해 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인과정에서 데핍조의 원료를 생산하는 글로벌제약사인 헤테로사가 제조한 고혈압약에서 2018년과 2021년 두차례 불순물이 발견됐다.불순물과 직접적인 관련은 없지만 데핍조의 원료가 헤테로사의 동일공장에서 생산됐다는 이유로 FDA는 보완지시를 내렸다. 여기에 코로나19 팬데믹으로 실사가 지연됐다.FDA는 2023년 9월 헤테로사의 공장을 실사해 12월 생산공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로에 전달했다. CMG제약은 2024년초 이를 확인했다. CMG제약은 헤테로 이슈가 해소된 만큼 신속히 품목허가 절차를 밟을 예정이다.2024년 8월까지 FDA 허가를 재신청할 계획이다. FDA 허가 절차에 약 6개월이 예상되고 있어, 늦어도 2025년 초까지는 승인 결과가 발표될 것으로 예상하고 있다.임상서 효과 확인…시장 공략 본격화경동제약은 전립선비대증 복합제 개량신약(KDF1905-2BO) 국내 3상서 효과를 확인했다. KDF1905-2BO는 대표적 알파차단 전립선비대증 약물인 탐스로신(KDF1905-R1)과 과민성방광 치료 성분 미라베그론(KDF1905-R2)을 결합한 복합제다.임상은 동아대학교병원을 포함한 국내 25개 기관에서 795명의 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약 대조, 치료적 확증 방식으로 실시했다. 임상에서 KDF1905-2BO는 병용 투여군의 하부요로증상 개선 효과를 입증했다.신일제약은 아미나엑스의 비타민 B3의 항암 보조효과를 입증했다. 해당 연구는 의학 및 임상시험분야 전문 국제학술지 클리니컬 캔서리써치(Clinical Cancer Research)에 등재됐다.셀가디언을 이끌고 있는 충북대 의대 배석철 교수팀이 발표한 이번 연구는 4기 폐암 환자 110명을 대상으로 비타민 B3 아미나엑스(니코틴산아미드)의 효능을 입증하기 위한 임상을 진행했다.임상 결과 아미나엑스 투여 시 표적항암제 치료를 받는 여성 폐암 환자 또는 비흡연 폐암 환자의 생존기간을 1년 이상 추가로 연장했으며 사망 위험을 절반으로 줄였다.동구바이오제약은 세계 최초 조루복합제 '구세정'을 하반기 출시한다. 회사는 비뇨의학과 중심의 심포지엄 등을 통해 런칭을 준비하고 있다.구세정은 조루치료제 성분인 클로미프라민 15mg과 발기부전치료제 성분 실데나필 50mg의 두 가지 성분을 복합한 치료제다.국내 3상에서 각각의 단독 투여군과 비교해 IELT(삽입 후 사정까지 이르는 시간) 연장 효과와 안전성을 입증했다. 임상은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 총 3개군 (실데나필 / 클로미프라민 / 실데나필+클로미프라민)으로 진행됐다.시장 관계자는 "대형제약사는 물론 중형사도 R&D 성과를 도출하며 기업가치 상승을 노리고 있다. 대부분 회사의 핵심 프로젝트여서 긍정적인 결과가 나올 경우 시가총액과 연동될 가능성이 크다"고 말했다.실제 동구바이오제약 주가는 구세정 허가 다음 거래일인 5월 17일 7810원으로 장을 마감해 52주 최고를 기록했다. 지난해 10월 23일 4745원과 비교하면 7개월새 64.59% 증가했다. 경동제약도 3상 효과 확인이 알려진 6월7일 장중 한때 8280원까지 치솟았다. 4월 16일 장중 6120원과 비교하면 2000원 이상 오른 금액이다 .2024-06-18 06:00:46이석준 -
치매신약부터 세계 첫 조루복합제까지 '핫'한 허가[데일리팜=이혜경 기자] 지난 5월에는 많은 사람들이 기다리던 치매를 늦추는 신약 '레켐비(레카네맙)'의 허가 소식이 들렸습니다.알츠하이머의 원인 물질로 알려진 비정상적인 '아밀로이드'와 '타우'를 제거하는 신약개발은 국내 제약회사들도 꾸준히 진행하고 있어 레켐비의 허가소식을 기다리는 업체들이 많았던 것으로 알려지고 있습니다.여기에 세계 최초 조루복합제라는 타이틀이 붙은 '구세정(클로미프라민·실데나필)'이 허가도 '핫' 했습니다.구세정은 동구바이오제약과 씨티씨바이오가 공동으로 개발을 완료했으며 '원투정'이라는 제품명으로도 함께 허가를 받았습니다. 식약처의 5월 허가 현황을 보면, 일반의약품 49개 품목, 전문의약품 36개 품목 등 총 85개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난 5월 허가(신고)된 일반약은 모두 49개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 29개 품목, 제네릭 등 기타품목이 20개 품목 있었습니다.삼진제약 '게보핏맥스플라스타(제네릭, 5월 24일)삼진제약이 지난해 첫 파스제품으로 '게보핏파워플라스타'를 출시한 이후, 일반약의 외용첩부제 시장 영역을 키우고 있습니다.지난 3월 '게보핏스트롱카타플라스마'를 허가 받은데 이어, 지난달에는 '게보핏맥스플라스타'를 허가 받았습니다.게보핏파워플라스타와 게보핏스트롱카타플라스마는 '디클로페낙나트륨' 성분이라면, 이번에 허가 받은 게보핏맥스플라스타는 '플루르비프로펜' 성분입니다.진통세기나 지속력으로 보면 디클로페낙 성분이 더 높은 것으로 알려졌습니다. 따라서 삼진제약의 디클로페낙 성분 파스류는 1일 1회 부착이지만, 플루르비프로펜은 1일 2회 부착이 가능합니다.삼진제약은 '무릎-팔꿈치' 파스로 게보핏파워플라스타를 출시한 이후 '손목-발목', '허리-등', '목-어깨', 등 '통증 부위별 맞춤 제품을 순차적으로 선보이고 있습니다.게보핏맥스플라스타는퇴행성관절염(골관절염), 어깨관절주위염, 건·건초염, 상완골상과염(테니스 엘보우 등), 근육통, 외상후의 종창·동통 등에 1일 2회 부착할 수 있습니다. 동화약품 '파워콜노즈시럽' (표준제조기준, 5월 29일)동화약품이 '파워콜' 브랜드를 노즈시럽까지 확장했습니다.파워콜로 시작하는 동화약품의 감기약은 '파워콜드시럽', '파워콜코프연질캡슐', 파워콜코프시럽', 파워콜에스연질캡슐', '파워콜노즈연질캡슐' 등이 있었습니다.여기에 지난 5월 한 달만에 파워콜노즈시럽 뿐 아니라 파워콜콜드시럽, 파워콜코프시럽 등 3개 품목을 허가 받았습니다.그동안 파워콜노즈는 연질캡슐 뿐이었지만, 파워콜노즈시럽을 허가 받으면서 어린이용 코감기약 시럽제를 출시할 것으로 보입니다.파워콜노즈시럽은 아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염, DL-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 카페인무수물, 리보플라빈포스페이트나트륨 등을 주성분으로 하고 있습니다.감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화 등의 효능·효과를 갖고 있습니다.만 2세 이상부터 복용 가능하며, 연령대별로 용량이 달라 확인이 필요합니다. ◆전문의약품=전문약은 지난달 36개 품목의 허가가 있었습니다. 신약 2개품목, 제네릭 등 기타 유형이 29개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 15개 품목에 달했습니다.희귀의약품도 2개 품목이 허가를 받았습니다.동구바이오제약, 씨티씨바이오 '구세정', '원투정'(자료제출의약품, 5월 16일)씨티씨바이오의 '원투정15/50mg(클로미프라민·실데나필)과 동구바이오제약의 '구세정15/50mg(클로미프라민·실데나필)'이 지난달 '클로미프라민' 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증 치료제로 허가를 받았습니다.전 세계 최초 조루 복합제 개량신약을 표방한 원투정과 구세정은 동구바이오제약과 씨티씨바이오가 공동으로 개발을 완료했습니다.두 업체는 비뇨의학과 중심의 심포지엄 등을 통해 런칭을 준비하고 있으며 올해 하반기 본격적으로 제품을 출시한다는 계획입니다.구세정과 원투정은 국내 3상에서 각각의 단독 투여군과 비교해 IELT(삽입 후 사정까지 이르는 시간) 연장 효과와 안전성을 입증했습니다.임상은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 총 3개군 (실데나필, 클로미프라민, 실데나필+클로미프라민)으로 진행됐습니다.대표적인 남성 성기능 장애 질환인 조루와 발기부전은 통상 50% 이상의 동반율을 갖고 있는 것으로 알려집니다.구세정과 원투정이 본격적으로 출시된다면 조루 질환에 대한 적극적인 치료가 확대될 것으로 보입니다.한국세르비에 '팁소보정(희귀의약품, 5월 22일)팁소보는 IDH1(IDH1(isocitrate dehydrogenase-1) 돌연변이를 표적하는 강력한 경구용 소분자 억제제로, 해당 기전 최초의(first-in-class) 표적항암제입니다.IDH1 변이 양성으로 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법이 적합하지 않은 동반 질환이 있는 성인 환자에게 사용하는 희귀의약품입니다.'아자시티딘'과 병용해 사용하거나, 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법으로 사용하게 됩니다.2018년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'IDH1 돌연변이를 가진 재발불응성 AML 환자 치료에 단독요법'으로 최초 허가를 받은 팁소보는 지난 2019년과 2022년 각각 집중화학요법을 사용할 수 없는 새로 진단받은 AML 환자 단독요법, 아자시티딘과의 병용요법까지 적응증을 확대했습니다.또한 '이전에 치료 이력이 있고 IDH1 돌연변이를 가진 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자 치료에 단독요법'과 'IDH1 돌연변이를 가진 재발불응성 MDS 환자 치료에 단독요법'으로까지 적응증을 허가 받았는데, 국내에서는AML과 담도암 등 2개 적응증으로 허가 받았습니다.한국에자이 '레켐비주'(신약, 5월 24일)일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동개발한 알츠하이머병 치료 신약 '레켐비(레카네맙)'의 허가 소식이 들리면서, 우리나라는 국(2023년 7월), 일본(2023년 9월), 중국(2024년 1월)에 이어 전 세계에서 네 번째 레켐비 허가국이 됐습니다.알츠하이머병을 포함한 치매에 적용하는 약물로서 '도네페질', '갈란타민', '리바스티그민', '메만틴' 등이 사용되고 있지만, 인지 혼란 등 증상을 완화할 뿐 근본적으로 치매의 진행을 늦추지는 못하는 상황이었습니다.레벰비는 임상3상 CLARITY-AD 연구에서 1795명의 환자를 대상으로 18개월 동안 투약한 결과, 임상치매척도(CDR-SB) 점수가 위약군에 비해 0.45점 적게 변화해 인지기능 악화가 27% 지연됐다는 결과를 얻었습니다.이 결과를 바탕으로 국내 적응증 또한 FDA와 마찬가지로 '알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병 치료'가 될 것으로 보입니다.레켐비는 정맥주사 형태로 2주마다 한 번 환자에게 투여합니다.알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드(β-amyloid, βA)에 선택적으로 결합하는 매커니즘으로 질병의 진행속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 약물로, 실제 환자들이 적용하려면 보험급여가 필요합니다.미국에서 레켐비의 연간 약가는 약 3500만원, 일본에서는 2700만원 수준으로, 급여 적용이 되지 않을 경우 국내 경증 치매 진행 속도를 늦추는데 수천만원의 약가가 들 수 밖에 없는 상황입니다. 이달약2024-06-04 06:48:27이혜경 -
동구바이오제약 세계 최초 조루복합제 하반기 출시[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 세계 최초 조루복합제 '구세정'을 하반기 출시한다.구세정은 조루치료제 성분인 클로미프라민 15mg과 발기부전치료제 성분 실데나필 50mg의 두 가지 성분을 세계 최초로 복합한 치료제다. 비뇨의학과 중심의 심포지엄 등을 통해 런칭을 준비하고 있으며 올해 하반기 본격 출시 예정이다.구세정은 국내 3상에서 각각의 단독 투여군과 비교해 IELT(삽입 후 사정까지 이르는 시간) 연장 효과와 안전성을 입증했다. 임상은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 총 3개군 (실데나필 / 클로미프라민 / 실데나필+클로미프라민)으로 진행됐다.대표적인 남성 성기능 장애 질환인 조루와 발기부전은 통상 50% 이상의 동반율을 갖고 있는 것으로 알려진다. 구세정 출시를 통해 조루 질환에 대한 적극적인 치료가 확대될 것으로 기대된다.조용준 동구바이오제약 대표이사는 "쎄닐톤부터 유로파서방정, 유로리드 등 다양한 제품들로 비뇨기 시장의 점유율을 확대하고 있다. 구세정과 향후 출시될 동국제약과 공동개발한 전립선비대증 복합치료제 등 회사만의 비뇨기 파이프라인을 통해 비뇨의학과 처방 1위 제약회사로 도약할 것"이라고 밝혔다.2024-05-29 08:10:52이석준
오늘의 TOP 10
- 1개편 약가 적용하니...플라빅스 시장 최대 1100억 증발
- 2먹는 위고비 등장…국내사 비만약 차별화 전략 재조명
- 3의료급여 지급 지연 현실화…월말 결제 앞둔 약국들 '한숨'
- 4본업 이탈하면 퇴출…바이오, 엄격해진 규정에 상폐 우려↑
- 5서류반품에 사전 공지도 됐지만…약가인하 현장은 혼란
- 6마약류 불법처방 만연...의사·약사·도매업자 적발
- 7여명808·컨디션환 등 25개 품목 숙취해소 효과 확인
- 8심평원 약제라인 새 얼굴 교체...약가개편·재평가 마무리
- 9캡슐 대신 정제…CMG제약, '피펜정'으로 복합제 차별화
- 105층약국, 6층약국 개설 저지 소송 나섰지만 결국 기각
-
순위상품명횟수
-
1타이레놀정500mg(10정)30,426
-
2판콜에스내복액16,732
-
3텐텐츄정(10정)13,671
-
4까스활명수큐액12,867
-
5판피린큐액12,851
