먹는 루게릭병 치료제 '라디컷 현탁액' 국내 허가

• 정맥주사 대비 투약 편의성 개선 기대
• 3상 MCI186-19 연구 통해 유효성 입증

[데일리팜=어윤호 기자] 루게릭병치료제 '라디컷'의 경구용 제형의 국내 상용화가 이뤄졌다.

식품의약품안전처는 10일 타나베파마코리아의 루게릭병(ALS, Amyotrophic Lateral Sclerosis)치료제 라디컷(에다라본) 현탁액의 시판을 최종 승인했다.

라디컷 현탁액은 기존 약물인 정맥주사제 대비 통원횟수와 통증을 줄여 환자의 부담을 경감시켜준다는 장점을 갖고 있다.

이 약은 2019년 10월 미국 FDA로부터 가속승인 대상으로 지정, 2022년 5월 허가됐다. 미국 등 국가에서 라디컷 현탁액은 '라디카바(Radicava)'라는 제품명을 사용하고 있다.

라디컷의 현탁액 제형은 투약에 걸리는 시간을 정맥주사와 비교해 대폭 단축시켰다. 정맥주사제의 경우 1일 1회 2앰플(에다라본 60mg)을 생리식염주사액에 희석해 60분간 점적 정맥주사한다면, 라디카바는 투여에 단 몇분 만이 소요된다.

타나베는 10년 이상에 걸쳐 에다라본 성분 정맥주사제 및 경구 제형에 대한 포괄적인 임상 개발 프로그램을 진행해왔다. 이번 라디컷 현탁액의 승인은 루게릭병 환자 137명에서 평가된 3상 임상 MCI186-19 연구를 포함해 여러 연구 데이터를 근거로 이뤄졌다.

특히, MCI186-19 연구에서 치료 24주차에 질병 모니터링을 위한 검증된 평가 도구인 ALS Functional Rating Scale-Revised(ALSFRS-R)를 측정한 결과, 현탁액 투여군은 위약군에 비해 신체 기능 소실을 33%까지 늦춘 것으로 나타났다.

여기에 더해 타나베는 7개의 1상 임상 약리학 연구를 통해 건강한 사람 및 경피적내시경위조루술 관(PEG tube) 혹은 비위관(NG tube)이 있거나 없는 루게릭병 환자에서 라디카바 ORS의 약동학, 안전성, 약물간 상호작용, 용량, 생체이용률 및 생물학적 동등성을 조사했다.

또한 루게릭병 환자 185명을 대상으로 '라디카바 ORS' 치료의 안전성과 내약성 프로파일을 입증한 24주 글로벌 3상 임상시험도 수행됐으며, 최대 96주 동안의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 3상 임상연구도 현재 진행중이다.