[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 불순물 검출 이슈가 끊이지 않고 있다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 최근 신풍제약의 '신풍트라마돌염산염주(수출명: TRADOL-Injection)'와 한미약품의 '모록사신정400밀리그램(목시플록사신염산염)'에 대한 영업자 회수 조치를 내렸다. 신풍트라마돌염산염주는 N-nitro-desmethyl-tramadol, 모록사신정은 N-nitroso-moxifloxacin 등 불순물 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 진행됐다. 신풍제약 회수 대상은 'TRAMAD010[2026-02-16], TRAMAD012[2026-03-20], TRAMAD013[2023-03-20], TRAMAD014[2023-03-20], TRAMAD015[2023-03-20], TRAMAD016[2023-03-20], TRAMAD019[2026-04-20], TRAMAD020[2026-04-20], TRAMAD024[2026-06-25], TRAMAD025[2026-06-25], TRAMAD026[2026-06-25], TRAMAD027[2026-08-09], TRAMAD031[2026-08-09], TRAMAD033[2026-10-22], TRAMAD035[2026-10-22], TRAMAD037[2026-10-22]' 등 16개 제조번호다. 한미약품은 '082722011[2025-10-26], 082722021[2025-10-26], 082722031[2025-10-26], 082723011[2026-04-20], 082723021[2026-04-20], 082723031[2026-04-23], 082723041[2026-11-22], 082723051[2026-11-22]' 등 8개 제조번호가 영업자 회수 대상이다. 한편 이들 품목 뿐 아니라, 최근 식약처의 불순물 초과 검출로 인한 영업자 회수가 늘어나고 있다. 오스코리아제약의 '테비실정(테르비나핀염산염)'은 안정성시험 결과 불순물(N-nitroso-desmethylterbinafine)의 허용기준 초과가 있었고, 에이치엘비제약 또한 '틴자정150mg(니자티딘)'에서 불순물(N-니트로소디메틸아민, NDMA) 초과 검출에 의한 영업자 회수가 진행됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 메니에르병에 의한 어지러움, 이명, 청력 소실에 처방되는 '베타히스틴염산염' 성분제제의 불순물 우려가 현실로 다가왔다. 지난달 동구바이오제약이 '베타히스틴 함유 의약품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-betahistine)이 검출됐다는 안정성 정보가 확인돼 베타히스팀 함유 완제의약품에 대해 선제적 안전조치로 출하를 중지한다'고 안내한데 이어, 실제 식품의약품안전처의 자진회수 명령이 이뤄진 것이다. 식품의약품안전처는 지난 23일 대한뉴팜의 '히스탄에프정' 16mg과 24mg 등 2개 품목에 대해 '불순물 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수'를 진행한다고 밝혔다. 앞서 4월 15일, 17일, 21일 각각 휴온스의 '메가베타정24mg', 테라젠이텍스 '메네신정', 휴온스메디텍 '베타히스정24mg' 등 3개 품목에 대해서도 영업자 회수 조치가 내려진 바 있다. 현재 국내 허가 받은 베타히스틴 성분제제는 8개 업체 11개 품목이다. 이 가운데 출하를 중단한 동구바이오제약을 비롯해 식약처 회수명령이 내려진 업체까지 포함하면 5개 업체 7개 품목에서 불순물 이슈가 발생했다. 동구바이오제약은 '베타히스팀 함유 의약품에서 니트로사민류 불순물이 검출됐다는 안정성 정보가 확인돼 베타히스틴 함유 완제의약품에 대해 선제적 안전조치로 출하를 중지한다'고 밝혔다. 회수 대상은 모든 베타히스틴 성분 제제는 아니며, 불순물 검출 가능성이 우려되는 일부 제조번호에 한해서만 사전 예방적 조치로 회수가 진행된다. 하지만 원료와 부형제 반응 등에 의해 불순물이 검출되면, 모든 허가 품목에 대해 기준치 초과 검사가 진행되며 앞으로 더 많은 품목의 회수 조치 가능성도 남아 있는 상황이다. 식약처는 의약품의 불순물이 발생하면 제조업체의 한시적 허용기준 적용 요청과 의료적 필요성 등에 대한 의약 전문가 단체 의견 등을 반영, 한시적으로 불순물 기준치를 높이는 등 조치를 취하게 된다. 이때 제조사는 불순물 저감에 대한 대책 계획을 세워 한 달 내에 통보하고 3년 내에 실행해야 한다. 한편 베타히스틴 제제 불순물 초과로 일부 품목들의 수급에 차질을 빚고 있는 것으로 알려졌다. 바로팜 사이트에서 3월 품절입고알림 신청 순위의 경우 동구바이오제약의 메네스에스가 1만2393회로 2위를 차지했으며 명인제약의 '유턴정'도 21위에 오른바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 베타히스틴 불순물 리스크에 대한 우려가 현실화되며 조제를 걱정하는 목소리가 높아지고 있다. 메네스에스정 출하 중지에 이어 메가베타정까지 자진회수가 내려지면서 약국가의 조제불편은 심화될 전망이다. 대전식약청은 휴온스 메가베타정24mg에 대한 회수를 명령했다. 회수 사유는 '불순물(N-nitroso-betahistine) 초과 검출 우려에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 자진회수'다. 앞서 동구바이오제약이 '베타히스팀 함유 의약품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-betahistine)이 검출됐다는 안정성 정보가 확인돼 베타히스틴 함유 완제의약품에 대해 선제적 안전조치로 출하를 중지한다'고 밝힌 것과 같은 맥락이다. 당시 동구바이오제약은 식약처 지침 등은 없지만 선제적 조치의 일환으로 한시적 허용기준이 완화될 때까지 제품 출하를 중지한다고 밝힌 바 있다. 잇딴 베타히스틴 제제 불순물 이슈에 약국의 우려도 커지고 있다. 지역의 A약사는 "메네스에스 출하 중지로 인한 여파가 상당하다"면서 "이미 메네스에스는 소진됐고, 유턴정으로 대체해 조제하고 있지만 이마저도 여의치 않은 상황"이라고 말했다. 베타히스틴 제제 가운데 가장 처방액이 큰 메네스에스의 출하가 중지되면서 대체 품목으로 수요가 연쇄적으로 증가하면서 동일제제들 마저 품귀가 나타나고 있다는 것. 바로팜에 따르면 지난달 품절입고알림 신청 순위에서 메네스에스가 1만2393회로 2위를 차지했으며 3630회인 유턴정도 21위에 이름을 올렸다. 메네스정과 메네신도 각각 39위와 45위에 랭크됐다. 수급이 막히면서 커뮤니티에도 메네스에스를 구한다는 글이 잇따르고 있다. A약사는 "메네스에스를 구한다는 글을 물론 이모튼, 씬지로이드 등 최근 품귀가 심화되고 있는 약들과 교환하고 싶다는 사례도 이어지고 있다"고 설명했다. B약사는 "한달 가량 사태가 지속되면서 베타히스틴 제제 씨가 말랐다. 부득이하게 보나링으로 처방을 변경했는데, 5일 이상 처방시 비급여 전환 이슈가 있다"면서 "약을 구하지 못해 약국들이 저마다 비상"이라고 전했다. 업계 관계자는 이번 이슈가 베타히스틴 전반에 걸친 문제로, 당분간 관련한 영향이 불가피할 것으로 전망했다. 한편 의약품조사기관 유비스트에 따르면 지난해 베타히스틴 시장규모는 18억5087만원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 투석환자에게 흔히 처방되는 '시나칼세트염산염' 성분 제제에서 불순물 'N-니트로소시나칼세트'가 초과 검출되면서 제조사의 자진회수 조치가 늘고 있다. 23일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처에 허가 받은 13개 품목 가운데 현재까지 8개 품목이 안정성시험 결과 불순물 초과 검출로 영업자 회수를 진행했다. 생산실적이 없는 2개 품목으로 제외하면 허가 품목의 72%를 차지한다. 다만 모든 시나칼세트 성분 제제가 회수되는 것은 아니며, 불순물 검출 가능성이 우려되는 일부 제조번호에 한해서만 사전 예방적 조치로 회수가 진행된다. 시나칼세트 성분제제는 투석을 받는 만성신부전 환자의 이차성부갑상선기능항진에 사용되며, 지난 11월 20일 오리지널 의약품인 한국쿄와기린의 '레그파라정'이 최초 회수 품목이다. 지난 10월 초 인도 원료의약품 제조사에서 시나칼세트 성분 내 니트로사민 불순물 검출로 해당 의약품 리콜을 결정하면서, 국내에서도 회수 가능성이 높아진 상태였다. 11월 초 미국 식품의약국(FDA) 웹사이트를 통해 니트로사민이 FDA가 권고하는 일일 허용 섭취 용량을 초과하는 경우가 발생하면서 자진 회수가 이뤄지기도 했다. 우리나라에서는 한국쿄와기린이 레그파라정 25mg과 75mg 등 2개 품목의 일부 제조번호에서 안정성시험 결과 불순물 초과 검출로 영업자 회수를 진행했다. 이어 휴온스, 유유제약, 퍼슨, 팜젠사이언스, 한화제약, 알보젠코리아의 시나칼세트 일부 제조번호에서도 불순물이 검출되면서 회수 조치가 이뤄지고 있다. 원료, 부형제 등 성분에서 불순물이 검출되자 식약처는 제약업체의 한시적 허용기준 적용 요청과 의료적 필요성 등에 대한 의약 전문가 단체 의견 등을 반영, 한시적으로 불순물 기준치를 높이기로 결정한 것으로 알려졌다. 불순물 기준이 높아지면 제조사는 불순물 저감에 대한 대책 계획을 세워 한 달 내에 통보하고 3년 내에 실행해야 한다. 제조업체들도 불순물 기준을 초과하는 제품이 유통되지 않도록 연구를 진행 중이며, 사용 기간 단축 검토 및 불순물 제거, 또는 저감화 등 다방면의 대책을 검토하고 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 파키슨 증후군 치료제인 엔타카폰 단일제에서 불순물 초과 검출로 회수가 진행되고 있다. 식품의약품안전처가 니트로사민류 불순물 관리를 강화하기 위해 품질관리 시험 항목에 니트로사민류 불순물 검사를 추가하면서 지속적으로 의약품 불순물 이슈가 발생하고 있는 것이다. 식약처는 지난달 30일 알보젠코리아의 '콤탄정200mg(엔타카폰)'의 시판후 안정성 시험에서 불순물(NDEA) 초과 검출에 따른 영업자 회수 사실을 알렸다. 불순물 초과 검출 성분은 엔타카폰 단일제로 지난 4월 니트로사민류 불순물(NDEA, N-nitrosodiethylamine)이 검출됐다는 업체 보고에 따라 시험·검사 결과 등 제출자료를 토대로 필요한 한시적 허용기준 설정 등 안전조치 방안 검토에 착수한 바 있다. 식약처는 유럽 EMA, 미국 FDA 등에서 도입한 니트로사민류 불순물 기준설정을 위해 분자에 나타나는 구조-활성 상관관계로 발암잠재력을 예측하는 CPCA를 도입하고, 해당 기준 설정방밥에 따라 국내에서의 니트로사민류 불순물 1일 섭취 허용량을 업데이트 하고 있다. 다만 의료적 필요성이 있는 의약품이나 공급중단(부족)이 우려되는 경우 한시적인 유통 허용기준을 일정 기간 적용하면서 수급 상황을 맞추고 있다. 이번에 회수가 진행되는 품목은 콤탄정200mg으로 제조번호(사용기한) '2169627(2026-07-30)'에 한한다. 현재 엔타카폰 단일제로 국내 허가 받은 품목은 콤탄정200mg와 명인제약의 '명인엔타카폰정200mg' 등 2개 품목 뿐이다. 엔타카폰 단일제는 레보도파·도파 탈탄산효소억제제 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 파킨슨 증후군 환자에게 레보도파·도파 탈탄산효소 억제제 보조치료제로 쓰인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 회수 단계에서 제약회사들이 소비자 중심의 정보를 제공할 수 있는 공표를 마련할 수 있도록 규칙 개정에 나선다. 12일 관련업계에 따르면 식약처는 의약품 취급자 중심의 정보 제공으로 진행됐던 '의약품 회수에 관한 공표'를 의약품 사용자를 위한 정보 제공 확대 방안으로 마련 중이다. 지금까지는 의약품 회수에 관한 공표에 ▲회수 의무자 정보(대표, 소재지, 연락처) ▲회수 대상 의약품 정보(제품명, 유효기간, 제조번호) ▲회수사유 ▲회수의무자의 수거방법 등을 포함하면 됐다. 하지만 지난해 어린이 시럽제 등 일반의약품의 회수 조치가 있따라 발생하면서, 소비자들의 경우 직접 시럽제를 들고 약국 등을 방문해 확인하는 경우가 빈번히 발생했다. 또한 반품 절차가 공표 이후 진행되면서 회수 의무가 없는 약국에서 반품 소비자들을 응대하는데 시간을 할애하는 등의 불편이 있어왔다. 이에 식약처는 규칙 개정을 통해 회수 공표 내용에 기존 정보 뿐 아니라 ▲제품사진(전면, 측면, 후면 등)과 소비자 반품 등 절차, 제품 사용자가 취해야 하는 행동 안내·제품 취급 시 주의사항 등을 포함토록 할 계획이다. 제품사진의 경우 회수 사유 등이 다양하기 때문에 일률적인 기준을 정하기 보다, 회수 대상 제품을 명확히 확인할 수 있는 사진을 우선 공표하도록 하고 회수 사유 등을 고려해 변경이 필요할 경우 식약처가 추후 회수 의무자에게 안내하는 방식으로 적용될 전망이다. 또한 제품 사용자가 취해야 하는 행동 안내 등은 의약품 안전성 서한 또는 속보 등에 포함된 의약 전문가 및 환자를 위한 안내사항 등을 참고해 공표 내용에 포함토록 할 예정이다. 이와 함께 의약품 회수 종료 신고 시 회수 의무자가 회수·반품 제품을 폐기하거나 위해 방지 조치를 적절히 시행할 수 있도록 회수종료 평가방법도 개선한다. 그동안에는 회수의무자가 회수종료 신고 시 회수 조치의 효과성을 평가하고 있었지만, 앞으로는 효과성 평가 시 회수·반품 제품의 재유통 방지 조치를 기술해야 한다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 별지 제65호서식을 보면 회수의무자 회수계획별로 의약품 취급자에게 적절히 통보했는지, 효과적인 회수 조치를 실시했는지 등과 함께 미회수량에 대한 조치 계획, 재발 방지 대책 등을 평가하도록 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 항혈전제 '클로피도그렐' 성분의 안전성 시험 과정에서 기타 유연물질 기준 초과로 인한 회수 품목이 점차 확대되고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 3월 17일 대웅바이오의 '클로본스정'을 시작으로 지난 2일까지 총 29품목의 회수조치가 이뤄졌다. 회수품목은 클로피도그렐황산수소염과 클로피도그렐황산염 등의 성분으로, 위·수탁 품목이 많은 성분이라 회수조치가 급증하는 것으로 파악됐다. 특히 처음으로 유연물질 기준 초과가 이뤄진 대웅바이오 묶음 품목이 13개에 달하는데, 이 중 한국신텍스, 대우제약, 미래바이오제약, 알피바이오, 에스피씨, 광동제약, 부광약품, 구주제약 등 대웅바이오 공장에서 생산하는 품목도 줄줄이 회수조치가 이뤄졌다. 한림제약과 경보제약은 최근 위탁업체를 영일제약으로 변경했는데, 이번 회수조치가 이뤄진 품목은 기존에 대웅바이오에 위탁해 제조한 품목으로 확인됐다. 위탁업체 가운데 일부는 회수 공표를 통해 "클로피도그렐 전 공정을 위탁하는 대웅바이오에서 자진회수 진행 요청에 대한 공문을 받았다"며 "자진회수 사유는 안정성 시험 중 기타 유연물질 기준 초과 건"이라고 했다. 기타 유연물질 기준 초과는 장기보존시험 등을 통해 안전성을 확인하는 과정에서 불순물이 발생한 것으로 보인다. 장기보존시험은 최대 3년 간 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다. 제조 당시에는 문제가 없었지만 장기 보존과정에서 불순물이 생성됐다고 식약처는 보고 있다. 한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 클로피도그렐 항혈소판제 시장의 외래처방 시장 규모는 5327억원이다. 2022년 4935억원 대비 7.9% 증가했다. 이 시장은 2019년 4000억원 고지를 밟았다. 이후 코로나 사태가 장기화하는 동안에도 꾸준히 7% 내외의 성장을 반복했다. 클로피도그렐 성분 약물은 허혈성 뇌졸중과 심근경색 환자의 죽상동맥경화 증상을 개선하기 위한 용도로 처방된다. 동시에 스텐트 시술 이후 유지요법으로도 처방된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일본에서 '홍국'(붉은 누룩) 성분이 들어간 건강보조제를 섭취한 뒤 신장 질환 등을 일으켜 사망한 것으로 추정되는 사람이 5명으로 늘어나면서 국내까지 공포가 확산되고 있다. 일본 고바야시제약은 29일 자사의 '홍국 콜레스테 헬프'를 섭취하고서 피해를 본 소비자 가운데 사망자 수는 5명, 입원 환자 수는 114명으로 각각 늘었다고 발표했다. 현재 병원에 다니거나 통원을 희망하는 소비자도 약 680명에 달하는 것으로 파악된다. 고바야시제약 측은 자사 제품의 위해 성분에 대해 "곰팡이로부터 생성됐을 가능성은 있지만 명확히 해명되지는 않는다"고 밝힌 상태다. 홍국은 쌀 등을 붉은누룩곰팡이(홍국균)로 발효시켜 붉게 만든 것으로 콜레스테롤 분해 효과 등이 있는 것으로 알려졌으며, '홍국 콜레스테 헬프'는 2021년 발매 후 약 110만 개가 팔렸다. 이 회사는 홍국 성분 건강보조제 완제품과 함께 홍국 원료를 해외에도 수출해왔다. 하지만, 일본에서 회수 중인 붉은누룩 제품의 경우 국내에는 수입되지 않은 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일 "일본 정부가 고바야시 제약의 붉은 누룩 (홍국) 원료를 사용한 제품의 자진회수 현황을 추가로 발표하면서, 해당 제품의 국내 수입 여부를 확인한 결과, 일본 정부에서 발표한 제품(54개사 150여개)들은 3.30 기준 국내에 수입되지 않았다"고 밝혔다. 식약처는 일본에서 붉은 누룩을 원료로 하는 식품을 수입하는 경우 수입자가 해당 제품이 고바야시 제약에서 제조한 원료를 사용하지 않았다는 사실을 매 수입시마다 증명하도록 조치한 상황이다. 또 일본 정부가 발표한 자진회수 제품들이 국내 수입되지 못하도록 수입 통관 단계 검사도 강화했다. 식약처는 "본 정부가 발표한 고바야시 제약의 붉은 누룩 사용 제품의 자진회수 현황은 식품안전나라 홈페이지를 통해 확인할 수 있으며, 식약처는 향후 관련 정보를 지속적으로 예의주시하면서 추가로 확인된 정보를 공개할 계획"이라고 했다. 한편 소비자들은 직접구매 해외식품 구매 전 안전정보를 식품안전나라 홈페이지 해외직구식품 올바로에서 먼저 확인하는 것이 중요하다. 고바야시 제약의 건강식품 등을 해외직접구매하여 피해가 발생한 경우 '식품안전나라 > 해외직구식품 올바로 > 국제거래 상담(한국소비자원 운영)'에서 상담을 신청할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 회수 대상 의약품이 일선 약국에 유통된 것으로 확인돼 논란이 예상된다. 업체가 미생물 한도 초과 관련 이슈로 자진 회수한 제품이었는데, 관련 사실이 접수된 지역 약사회와 제약사도 사태 파악에 들어갔다. 22일 서울의 한 분회에 따르면 관내 약국에서 지난해 말 자진회수 대상이었던 소아용 지사제가 최근 약국에 유통됐다. 이 약은 지난해 10월 품질부적합(미생물 한도)으로 제조번호 중 한 품목이 식약처로부터 회수 조치를 받았다. 식약처 조치 이후 관련 제약사 시중에 유통된 이 제품의 특정 제조번호 품목들에 대해 사전 예방적 조치에서 자진 회수를 추가로 실시했다. 해당 조치 이후 관련 제약사는 강제, 자진 회수 대상 품목들에 대한 회수에 들어갔으며, 의약품 도매업체, 약국 등에 관련 공지도 실시한 것으로 확인됐다. 회수 조치가 내려진 지 3개월 여가 지난 최근 자진 회수 대상 제조번호의 제품이 서울의 한 약국으로 유통됐고, 이 약이 환자에게 조제 되면서 문제가 불거졌다. 약국에서 이 약을 조제 받은 환자가 회수 대상 제품인 것을 확인하고 약국에 항의하면서 상황이 드러난 것. 약국가에 따르면 이 약은 회수 조치 이후 한동안 품절이다가 최근 들어 재고가 조금씩 풀리는 상황이었다. 지역 약사회 관계자는 “회원 약국으로부터 관련 사안을 접수 받고 관련 제약사 등에 확인 절차를 밟았다”며 “자진 회수 관련 내용이 공지되고 언론에도 나왔던 만큼 환자가 내용을 확인하고 문제를 제기한 것으로 알고 있다. 회수 대상 제품에 대해 제대로 관리가 되고 있지 않다는 점은 문제가 있다”고 말했다. 이 관계자는 “이 제품이 다른 약국에도 유통됐는지는 아직 확인되지 않고 있다”면서 “2023년 11월 자진 회수 이슈 이후 주문해 제품을 공급 받은 약국에서는 제조번호에 대한 확인이 필요해 보인다”고 했다. 관련 제약사는 본사 차원에서 회수 대상 제품이 유통됐을 가능성은 없다고 밝혔다. 더불어 회수 조치 이후 관련 제품의 회수 절차와 더불어 도매업체와 약국 등에 공지도 수차례 했다고 설명했다. 이 제약사 관계자는 “이번에 문제가 된 제품은 회사 차원에서 자진회수했던 품목인 것으로 확인됐다”며 “회수 조치 이후 해당 품목의 경우 생산 공장이 변경됐다. 문제가 된 제조번호 제품이 회사 차원에서 유통된 사실은 없다”고 말했다. 관계자는 또 “현재 관련 사안을 지역 약사회로부터 접수받고 정확한 사태 파악과 관련 약국, 환자를 상대로 대응하고 있는 상황”이라며 “회수 결정이 내려지고 조치 기간을 가졌지만 도매업체나 지역 약국에서 아직 수거가 안된 제품이 있을 가능성도 있다. 더 자세한 부분에 대해 확인 절차를 거칠 것”이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해도 여전히 포장 용기나 포장재가 바뀐 의약품이 출고됐다가 뒤늦게 알려져 회수 조치가 이뤄지고 있는 사태가 발생하고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 18일 삼성제약은 '아세크로나정(아세클로페낙)'을 경동제약은 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 영업자 회수를 결정했다. 두 제품 모두 위탁제조로 생산 중이었으며, 용기나 포장이 바뀐 의약품은 주성분, 첨가제의 종류, 함량이 동일한 다른 회사 제품으로 같은 수탁사에서 제조가 진행되고 있었다. 삼성제약의 경우 제조번호 'TAC307'인 아세크로나 제품 용기에 천우신약의 '툴스페낙정100mg(아세클로페낙)'이 혼입됐다. 아세크로나와 툴스페낙은 흰색 정제로 성원애드콕에서 위탁제조를 맡고 있다. 경동제약 스폴론은 포장재가 다른 의약품에 쓰인 경우다. 스플론 포장제가 제이더블유신약 '피디정(메틸프레드니솔론)' 제품에 사용된게 발견된 'KG001', 'KG002' 제조번호의 회수가 진행됐다. 스폴론의 위탁제조업체는 제이더블유신약으로, 수탁사인 제이더블유신약이 피디정을 제조하면서 같은 생산시설을 쓰고 있다. 위탁생산업체가 제조과정에서 주성분 및 함량, 낱알 색상이 동일한 다른 제품을 오포장하면서 생산 실수가 발생한 것이다. 이 같은 사태는 지난해에도 반복적으로 나타난 문제이기도 했다. 지난해 6월 현대약품의 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨이 부착됐고, 8월에는 한국코러스제약이 '코러스세파클러캅셀 250mg' 300C포장에 500C 라벨을 부착하면서 표시기재 사항을 위반했다. 또 10월에는 고지혈증치료제 '로수탄젯정10/10mg'에서 위장약이 포함돼 있다는 신고가 접수돼 영업자 자진회수 조치가 진행된 바 있다. 올해 발생한 의약품 혼입 사태와 관련, 식약처 관계자는 "수탁사 공정상 문제 또는 점검 불량으로 추정된다"며 "원인조사가 이뤄지고 있다"고 설명했다. 만약 이 과정에서 제조·품질 관리상 약사법 위반사항이 발견되는 경우 해당 사항에 대해 행정처분을 진행할 계획이다. 식약처 관계자는 "지난해 의약품 혼입 등이 발생한 사건 중에서는 현대약품과 로수탄젯정의 수탁사인 대원제약을 대상으로 기준서 미준수 행정처분을 진행했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼성제약의 소염진통제 용기에 타 회사 제품이 혼입되면서 회수에 들어갔다. 식품의약품안전처는 18일 삼성제약 '아세크로나100mg' 500정이 담긴 용기에 천우신약의 동일성분 제품 '툴스페낙정'이 혼입돼 영업자 회수가 진행된다고 밝혔다. 아세크로나정 용기에 들어간 제품은 청우신약의 '툴스페낙정100mg(아세클로페낙)'으로, 두 제품은 성원애드콕제약에서 위탁제조를 맡고 있다. 삼성제약 관계자는 "위탁생산업체가 제조과정에서 주성분 및 함량이 동일한 타사 제품을 오포장한 생산 실수"라며 "타 제품과 동일한 생산라인으로, 외부의 제보를 받아 즉시 자진신고를 진행하고 회수를 진행 중"이라고 설명했다. 회수가 진행되는 제품은 제조번호 'TAC307'에 한하며, 사용기한은 2026년 7월 2일까지다. 아세클로페낙 성분은 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증 치료에 쓰인다. 식약처 생산실적을 보면 아세크로나는 2021년 5억9087만원, 2022년 8억1358만원을 보이고 있다. 한편 의약품 포장과 관련 GMP 기준 위반 사례는 최근 빈번히 발생하고 있다. 지난해 6월과 8월에는 라벨 오부착 건으로 영업자 회수가 진행됐고, 10월에는 고지혈증 치료제 포장 용기에 위장약이 혼입되면서 논란이 된 바 있다. 당시 GMP 기준 위반 사례를 보면 현대약품의 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨이 부착되거나, 한국코러스제약이 '코러스세파클러캅셀 250mg' 300C포장에 500C 라벨을 부착하면서 표시기재 사항을 위반했다. 여기에 고지혈증치료제 '로수탄젯정10/10mg'에서 위장약이 포함돼 있다는 신고가 접수돼 영업자 자진회수 조치가 진행된 바 있다.