[데일리팜=천승현 기자] 제약사들은 정부의 반복된 약가인하 기조 정책이 산업 생태계를 위협하는 가장 큰 요인이라고 지적한다.제약사들은 5년 전 약가제도 전면 개편으로 수천개 의약품의 약가가 인하되면서 적잖은 손실을 감수했다. 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 임상재평가에 실패하면 기존 판매 금액도 환수한다는 압박에 많게는 수백억원 규모의 보이지 않는 부채를 떠안은 실정이다.정부의 급여재평가로 주력 캐시카우가 속속 퇴출되면서 지속적으로 예상치 못한 손실을 감수하는 현실이다. 최근에는 고환율로 원가 부담마저 커지면서 원가 압박이 커지는 상황에서 제네릭 약가가 또 다시 내려가면 기업 생존마저 위협받는다는 볼멘소리가 나온다.2020년 약가제도 개편 이후 8천여개 약가인하..."정부 정책, 지속적 손실 야기"제약사들이 정부의 약가제도 개편 움직임에 강한 저항을 갖는다. 정부 정책이 약가인하와 급여 삭제를 집중적으로 겨냥하면서 지속적으로 제약사들의 손실을 가중시킨다는 이유에서다.5년 전 제네릭 약가제도가 전면 개편되면서 2023년 9월과 지난해 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하됐다.2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 당시 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과했다.이때 총 179개 업체가 약가인하로 손실이 불가피했다. 한국휴텍스제약이 154개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 하나제약과 대웅바이오가 각각 122개, 104개 품목이 약가가 내려갔고 일화는 101개 품목의 상한가가 인하됐다.2023년 9월 제네릭 약가재평가 결과 업체별 약가인하 품목 수(자료: 보건복지부)마더스제약, 셀트리온제약, 삼성제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약 등이 약가인하 제품이 80개가 넘었다.지난해 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 작년 3월 추가로 약가인하가 시행됐다.제네릭 약가재평가 2차 결과 제약사 156개 업체가 약가인하 의약품을 보유했다. 삼천당제약과 이연제약이 각각 23개 품목으로 가장 많았다. 국제약품과 신풍제약은 각각 21개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 한국휴텍스제약은 19개 품목의 약가가 인하됐고 유니메드제약은 16개 품목이 인하 대상으로 분류됐다.2020년 7월 개편 약가인하가 시행됐고 기등재 의약품에도 새 약가제도로 적용하면서 4년 만에 총 8303개 품목의 약가가 떨어진 셈이다.업계 한 관계자는 “약가제도 개편으로 불과 2년 전에 수천개 품목의 약가가 인하됐는데 또 다시 제도를 개편하는 이유를 납득할 수 없다"라고 비판했다.4년간 급여재평가로 6개 성분 퇴출...제약사들, 캐시카우 상실로 실적 타격제약사들은 정부의 재평가 정책으로 지속적으로 수익성 하락 변수가 발생했다. 지난 2021년부터 4년 동안 진행한 급여 적정성 평가 결과 총 6개 품목이 건강보험 급여가 취소되면서 제약사들의 손실이 현실화했다.보건당국은 지난 2021년 급여재평가 결과 실리마린과 빌베리건조엑스는 급여적정성이 없는 것으로 결론 나면서 건강보험 급여 삭제가 결정됐다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 빌베리건조엑스는 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에 사용되는 약물이다. 지난 2020년 기준 실리마린과 빌베리건조엑스는 각각 275억원, 287억원 규모의 외래 처방시장을 형성했다.지난 2022년부터 급여재평가 결과 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제), 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등의 성분에 대해 전 품목 급여 삭제가 결정됐다. 이중 스트렙토제제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 3개 성분은 식약처의 임상재평가를 통과하지 못하면서 처방 시장이 소멸했다. 지난 2020년 기준 스트렙토제제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 3개 성분은 총 732억원의 처방시장을 형성했다.지난해 급여재평가 결과 급여 삭제가 결정된 이토프리드도 처방 시장이 사라졌다. 이토프리드는 복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토 등 기능성소화불량으로 인한 소화기증상에 사용되는 의약품이다. 이토프리드는 지난해 221억원의 처방시장을 나타냈다. 매 분기 50억원대 처방시장을 형성했는데 올해 2월부터 소멸했다.제약사들은 록소프로펜의 급여 축소로 인한 손실도 감수한 상황이다. 록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다. 급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내리고 지난해부터 급여가 삭제됐다.록소프로펜은 지난 2021년 724억원의 처방시장을 형성했는데 2022년 1035억원으로 43.0% 치솟았고 2023년에는 1135억원으로 확대됐다. 지난해 록소프로펜 성분 외래 처방시장 규모는 총 833억원으로 전년대비 26.7% 감소하며 급여 축소 직격탄을 맞았다. 록소프로펜은 2023년 4분기 307억원의 처방액을 기록했는데 올해 들어 1분기 208억원, 2분기와 3분기에는 202억원, 204억원으로 쪼그라들었다.콜린알포 환수 대비 부채 인식...“정부 정책에 실적 손실 현실화”제약사들은 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가가 끝나지 않았는데도 이미 임상 실패를 가정한 부채를 인식한 상황이다. 정부 정책으로 가상 부채를 회계에 반영하는 이례적인 현상이다.금융감독원에 따르면 종근당, 대웅바이오, 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광약품, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제 임상실패를 대비한 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영한 것으로 나타났다.콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 수익의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 고육책이다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다.종근당은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 항목에 환불부채 520억원을 인식했다. 회사 측은 “콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식했다는 의미다.대웅바이오는 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식한다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 지난해 말 대웅바이오의 기타비유동부채 중 장기선수금은 666억원에 달했다.동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식했다. 3분기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 139억원으로 설정됐다. 동구바이오제약은 “국민건강보험공단과의 '콜린알포세레이트'의 처방액의 일부 환수조건에 합의했으며 납부할 추정금액이 포함돼 있다. 임상재평가 결과에 따라 환수금액은 변동될 수 있다”라고 제시했다.알리코제약은 비유동부채 중 장기 환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다. 알리코제약은 지난 9월 말 기준 비유동부채 장기환불부채 113억원을 인식했다.한미약품은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목 중 계약부채 및 환불부채 35억원을 인식했다. 한미약품은 “콜리네이트연질캡슐 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단으로 납부해야 할 금액 추정치에 해당한다”고 설명했다.국제약품은 비유동충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 반영했다. 국제약품은 “콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가 실패시 처방액의 일정금액을 건강보험공단에서 환수 조치한다. 이에 회사는 납부해야 할 금액을 추정해 반영하고 있다”라고 소개했다. 지난 9월말 기준 국제약품의 비유동충당부채는 47억원 반영됐다.동광제약, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등도 수십억원 규모의 콜린제제 환수금액을 사전에 부채 항목 등에 선인식했다.콜린제제의 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원으로 집계됐다. 올해 3분기 누적 처방 시장 규모는 4419억원으로 나타났다. 최근 시장 성장세는 주춤했지만 여전히 3개월 처방액이 1500억원에 육박하는 초대형 시장을 형성했다.만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 효력을 유지하는 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.고환율로 원가 부담 가중...제약사들 “약가인하시 치명적 타격 불가피”제약사들은 최근 고환율로 원가 부담에 가중되는 상황에서 제네릭 약가기준이 더욱 낮아지면 치명적인 손실을 초래할 것이란 우려가 팽배하다.지난 25일 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 1472.9원을 기록했다. 지난해 10월 2일 1306.9원과 비교하면 1년 만에 13.1% 상승했다. 원달러 환율은 달러당 1500원 선을 위협할 정도로 최근 고공행진이 이어지고 있다.원화 가치 하락은 제약사들의 원가 상승 압박으로 이어진다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 높아 원달러 환율 상승은 원가 인상으로 직결된다.국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 수입 규모가 큰 인도산 원료의약품도 달러로 거래가 이뤄지는 것으로 전해졌다.지난해 원료의약품 자급도는 31.4%로 2023년 25.4%보다 6%포인트 상승했다. 작년 평균 원 달러 환율 1367원을 적용해 계산한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다.국내 원료의약품 자급도는 2020년 36.5%를 기록한 이후 2021년 24.4%, 2022년 11.9%로 급감했는데 2023년 25.4%로 3년 만에 반등했고 2년 연속 상승세를 이어갔다.지난해 원료의약품 자급도는 전년대비 반등했지만 국내 사용 69.6%가 수입 제품이라는 점에서 여전히 수입 원료의약품 의존도가 높다는 지적이 나온다.국내 기업의 원료의약품 생산 규모가 매년 증가하고 있지만 원가 절감을 위해 저렴한 수입 제품을 사용하면서 낮은 자급도가 고착화했다. 정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 꾸준히 제기됐다.달러 강세는 수출이 많은 원료의약품 업체에도 영향을 미칠 수 있다. 국내 기업은 기초 물질을 수입·가공해 원료의약품을 생산한 이후 해외에 수출하는 사례가 많다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 원달러 상승으로 기초 물질 수입 가격이 상승하면 국내 생산 원료의약품의 원가도 열악해지는 구조다.최근 달러 초강세로 제약사들은 더욱 원가 압박에 시달리고 있지만 다른 소비재와는 달리 완제의약품의 가격을 올릴 수도 없어 체감하는 걱정은 더욱 크다.건강보험 의약품의 보험상한가는 원가 가격이 상승하더라도 제약사가 자발적으로 보험상한가를 인상할 수 없는 구조다. 퇴장방지의약품에 한해 정부가 원가 보전 차원에서 보험약가를 올려줄 수 있다. 다른 약물에 비해 가격이 낮아 품절이 빈번하게 발생하거나 원가 압박으로 제약사가 생산·수입을 기피해 임상진료에 지장을 초래하는 의약품은 퇴장방지의약품으로 지정될 수 있다.업계 한 관계자는 “최근 고환율로 원가 압박이 감당하기 힘든 수준으로 거세지는 상황이다”라면서 “지난 몇 년간 약가 규제로 수익성이 크게 악화했는데 또 다시 제네릭 약가기준이 낮아지면 제약사들은 기업 존폐마저 걱정해야 하는 처지다”라고 토로했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국은 건강보험이 적용 중인 의약품에 대해 재정을 투입해 약값을 지원할 가치가 있는지 따져보는 급여 적정성 평가 제도를 가동하고 있다.지난 2021년부터 진행된 급여재평가에서 총 6개 성분 의약품 전 품목이 급여 목록에서 퇴출됐다. 실리마린, 빌베리건조엑스, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴, 이토프리드 등이 급여 재평가 관문을 통과하지 못하고 건강보험 적용 대상에서 제외됐다. 이중 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등은 임상재평가에서 유효성 입증에 실패하면서 급여 재평가도 좌절된 사례다. 적응증 일부가 급여 적용 대상에서 제외되는 의약품도 있다.올해 급여재평가에서는 애엽 추출물 성분 위염 치료제가 급여 적정성이 없다는 판단에 급여 퇴출 위기에 놓였다. 제약사들의 이의신청 절차를 거쳐 최종 급여 재평가 결과가 도출될 예정이다.급여재평가 진행 과정에서 늘 의문이 드는 점은 합격과 불합격의 구체적인 사유가 공개되지 않는다는 것이다.애엽추출물의 사례를 보면 ‘급여적정성 없음’이라는 심의 결과와 함께 ‘임상적 유용성 근거 없음’이라는 10글자짜리 사유만이 제시됐을 뿐이다. 유용성의 사전적 의미는 ‘소용에 닿고 이용할 만한 특성’이다. ‘임상 결과 값을 살펴보니 건강보험 재정을 투입할 정도의 쓸모가 없다’는 의미로 해석된다.하지만 어떤 임상 자료가 어떤 기준점에 미달했는지 또는 안전성에 어떤 문제가 발견됐는지 등 어떠한 구체적인 사유도 제시되지 않았다. 예를 들어 제약사가 제출한 임상 논문을 검증한 결과 위염 치료 효과가 얼마나 부족했는지 친절한 설명이라도 있었다면 급여재평가 결과에 대한 의구심은 덜 들었을 것이다.식품의약품안전처가 효과가 불분명한 의약품을 허가했다는 불신으로 이어질 수 있다. 식약처는 허가받은 의약품을 5년 마다 효능·안전성을 검증하는 의약품 품목허가 갱신제를 운영 중인데 임상적 유용성 근거가 없는 의약품이 어떻게 정기적으로 허가를 갱신할 수 있었는지도 의문이다. 행여 국내 개발 천연물의약품이 해외에서 판매되지 않는다는 점이 급여 재평가 감점의 요인으로 작용한건 아닌지도 의심스럽다.이전에 급여 재평가 결과를 발표하면서도 구체적인 임상적인 내용이 공개된 적은 단 한 번도 없었다.의약품 조사 기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 추출물의 처방 시장은 1298억원을 형성했다. 애엽추출물은 용량과 제조법에 따라 총 4종류가 있는데 평균 약가는 107원, 124원, 186원, 205원이다. 4종류의 애엽추출물이 비슷하게 처방됐다고 가정하면 지난해에만 총 8억개 이상이 처방됐다는 계산이 나온다.우리나라 국민 1인당 1년에 15개 이상 복용한 의약품을 건강보험 적용 대상에서 제외하면서 구체적인 사유조차 설명하지 않는 것이 불합리하다는 비판이 나올 수밖에 없다. 의료인들과 환자들은 오랜 기간 쓸모없는 약을 처방하고 복용한 셈이 되는데 구체적인 이유가 무엇인지조차 알 수 없다는 것은 매우 불편한 현상이다.애엽추출물은 국내제약사 100곳 이상이 판매 중인 의약품이다. 오리지널 의약품을 보유한 제약사가 관련 임상 자료를 제출했고 급여 재평가가 이뤄졌다. 제네릭을 보유한 100여곳의 제약사는 어떤 이유로 급여 재평가 통과가 힘들어졌는지 알 수도 없는 실정이다. 정상적으로 허가받고 판매 중인 자산이 쓸모가 없다는 이유로 시장에서 퇴출되는데도 해당 업체들은 구체적인 이유도 알 수 없는 이상한 현상이 매년 반복되고 있다는 얘기다. 급여 재평가를 결정하는 회의록조차 공개된 적이 없다.보건당국은 급여 재평가 탈락이 건강보험 재정 절감의 기회가 될 것으로 자평하는 분위기다. 하지만 반대로 그동안 임상적 유용성이 없는 의약품에 대해 불필요한 재정을 낭비했다는 실책을 실토하는 것이나 다름없다. 정부의 급여 재평가 탈락은 정부의 반성도 동반돼야 한다.심지어 애엽 추출물은 14년 전 보건당국이 급여재평가를 진행한 결과 이미 유용성을 인정받은 바 있다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 기등재의약품 목록정비의 일환으로 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험 적용을 중단키로 했다.당시 보건당국은 스티렌의 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다. 위염 치료의 유용성에 대해서는 아무런 문제가 제기되지 않았다.불과 14년 전에 임상적 유용성에 아무 문제가 제기되지 않은 의약품이 왜 이제와서 급여 적정성이 없다고 판단됐는지 납득할만한 사유가 공개돼야 한다. 이재명 대통령 주재로 진행되는 국무회의도 전 국민들에게 생중계되는 시대다. 오랜 기간 국민들이 매년 10개 이상 복용한 의약품이 퇴출되는 중요한 행정이라면 절차와 결과는 더욱 투명하게 공개돼야 마땅하다.

(왼쪽 위부터 시계방향)SK케미칼 기넥신에프, 유융제약 타나민, 종근당 브레이닝, 동국제약 메모레인 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 주요 제약바이오기업이 은행엽건조엑스 성분 기억력 개선 일반의약품 시장에 앞 다퉈 도전장을 냈지만, 시장 반응은 미지근한 모습이다.올해 1분기 기준 은행엽건조엑스 일반의약품 시장 규모는 171억원으로 전년동기 대비 5% 증가하는 데 그쳤다. 지난해 펼쳐진 과열 진입 양상을 감안하면 기대 이하라는 평가가 나온다. 지난해 제약업계에선 80개 이상 업체가 은행엽건조엑스 성분 일반의약품 신규 품목허가를 받았고, 몇몇 기업은 TV광고를 통해 적극적인 마케팅에 나선 바 있다.뇌기능개선 전문약 공백 노렸나…’은행엽건조엑스 일반약’ 허가 12건→88건 껑충4일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 은행엽건조엑스 성분 일반의약품 시장 규모는 171억원이다. 지난해 1분기 163억원과 비교해 5% 증가했다.전년동기 대비 전체 시장 규모가 소폭 증가하긴 했지만, 최근 제약바이오기업들이 앞 다퉈 시장에 진입한 점을 감안하면 당초 기대에 못 미친다는 평가다.제약바이오기업들은 2023년 말부터 본격적으로 은행엽건조엑스 일반의약품 시장에 관심을 기울이기 시작했다. 뇌기능 개선 전문의약품들의 입지가 크게 좁아지자, 이 공백을 비슷한 효능의 기억력 개선 일반의약품으로 메우려는 시도가 늘었다는 분석이다.치매·경도인지장애 환자의 뇌기능 개선 목적으로 처방받던 콜린알포세레이트·아세틸엘카르니틴·옥시라세탐 성분 전문의약품은 최근 임상재평가와 급여재평가 등으로 시장에서 퇴출됐거나 퇴출될 위기에 놓인 상태다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못해 2023년 시장에서 퇴출됐다. 콜린알포세레이트의 경우 여전히 처방시장에서 높은 인기를 끌고 있지만, 마찬가지로 퇴출 위기에 놓여있다. 효능 논란이 불거진 콜린알포세레이트는 임상재평가가 진행 중이다. 콜린 제제는 효능 논란과는 별개로 급여축소 위기에도 놓인 상태다.제약사들은 정부 고시에 행정소송으로 맞서는 동시에, 대체 약물을 적극적으로 모색했다. 이 과정에서 은행엽건조엑스 성분 일반의약품이 주요 후보로 떠올랐다. 실제 은행엽건조엑스 성분 일반의약품의 품목허가 건수는 2021년 7건·2022년 4건에 그쳤으나, 2023년 12건으로 늘었다. 이 가운데 절반 이상인 7건이 2023년 4분기에 허가를 받았다. 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐의 시장퇴출 시점과 대체로 일치한다.지난해엔 관련 품목허가 건수가 폭발적으로 늘었다. 지난 한 해만 85개 제약사가 88개 제품을 신규로 허가받았다. 이러한 추세는 올해도 이어졌다. 올해 들어 6개 제품이 추가로 품목허가를 획득했다.앞 다퉈 뛰어들었지만…1년 새 은행엽건조엑스 일반약 시장 5%↑ 그쳐이 시장에 대한 업계 전반의 관심이 확대되면서 주요 기업들은 마케팅 역량을 집중했다.동국제약은 지난해 12월 '메모레인캡슐'을 발매했다. 메모레인캡슐은 은행엽건조엑스와 인삼40%에탄올건조엑스 복합 성분의 일반의약품이다. 이어 지난해 5월엔 유명 배우를 모델로 TV광고를 송출하며 본격적인 마케팅에 나섰다.종근당은 작년 2월 은행엽건조엑스·인삼40%에탄올건조엑스 복합 성분 일반의약품으로 '브레이닝캡슐'을 선보였다. 지난 2000년 허가받은 제품의 이름을 변경해 재발매했다. 5월엔 동국제약과 경쟁적으로 TV광고를 송출하며 인지도 제고에 집중했다.동국제약과 종근당은 지난해 은행엽건조엑스 성분 일반의약품을 발매하며 나란히 TV광고를 송출했다. 이밖에 대웅제약과 한미약품 등 대형제약사들도 관련 제품을 선보이며 허가받으며 은행엽건조엑스 일반의약품 시장의 문을 두드렸다.그러나 시장에 신규 진입한 제품들의 실적은 당초 기대에 미치지 못한다는 평가다. 실제 동국제약 메모레인캡슐의 경우 2023년 4분기 3억원이던 매출이 점차 감소해 올해 1분기엔 5000만원 아래로 쪼그라들었다.종근당 브레이닝캡슐도 사정은 다르지 않다. 작년 1분기 5억원의 매출을 올렸으나, 이후로 꾸준히 감소하면서 올해 1분기엔 1억원 미만의 실적을 내는 데 그쳤다. 다른 제품들도 부진하긴 마찬가지다. 대부분 제품이 1분기 1억원 미만의 실적을 냈다. 품목허가만 받은 채로 제품을 발매하지 않은 사례도 적지 않다.반면 기존에 시장을 주도하던 SK케미칼 ‘기넥신에프’와 유유제약 ‘타나민’은 완만한 성장세를 이어가는 모습이다. 시장 1위 제품인 기넥신에프의 경우 작년 1분기 61억원에서 올해 1분기 62억원으로 1년 새 2% 증가했다. 2위 제품인 타나민은 26억원에서 28억원으로 8% 늘었다.

사진 왼쪽부터 임현수 유유제약 ETC마케팅실장·김세헌 동아ST PM. 올해에도 양사는 유기적 협력을 통해 타나민을 블록버스터 경도인지장애 개선 의약품으로 확고한 포지셔닝을 구축할 계획이다. [데일리팜=노병철 기자] 현재 대한민국은 저출산 영향으로 초고령화 사회로 진입했다.이 같은 시대적 상황에 기인해 치매 및 치매 전단계의 고위험군 상태인 ‘경도인지장애’ 환자들 또한 증가하고 있다.보건복지부가 발표한 ‘대한민국 치매 현황 2023’에 따르면 2022년 기준, 65세 이상 치매 상병자 수는 92만명, 경도인지장애 진단자로 판정받은 환자는 30만명으로 산정된다.이는 65세 이상 노인 인구 900만명 대비 치매 10.2%, 경도인지장애 3.3%에 해당하는 높은 비율이다.치매 예방을 위한 경도인지장애 단계에서 조기 관리에 대한 니즈가 증대함에 따라 관련 의약품 시장에 관심이 집중되고 있다.그러나 의료 현장에서 경도인지장에 치료 목적의 의약품 선택지는 축소되고 있는 상황이며 은행엽 의약품이 강력한 대안으로 부상하고 있다.유유제약이 1993년부터 국내 시장에 선보인 타나민은 은행엽 의약품의 대표 주자다.유유제약은 작년부터 동아ST와 코프로모션을 통해 은행엽 시장 파이 확대에 나서고 있다.최근 코프로모션 1주년을 맞아 임현수 유유제약 ETC마케팅실장과 김세헌 동아ST PM을 만나, 관련 시장에 대해 전망해 봤다.-지난 1년간 타나민 코프로모션 성과는임현수 실장=타나민 매출은 양사의 코프로모션 진행 직전인 2024년 1분기 대비 약 1.2억원(월) 증가했다. 2025년 3월 UBIST 기준, 세부적으로 종합병원에서 약 4000만원(월), 개인병원에서 약 8000만원(월) 증가했다. 유유제약의 제품력과 동아ST의 영업력이 결합되어 은행엽 시장에서 주목할만한 성장을 이뤘다.-타나민은 1993년 국내 첫 출시된 유유제약의 대표 품목이다. 30여년 간 단독 판매했던 타나민을 코프로모션하게 된 계기는임 실장=타나민은 1993년 국내 첫 출시 이후 30년 넘게 유유제약이 단독으로 판매해온 대표 품목이다. 그러나 최근 인지기능 개선제 시장 환경 변화와 경쟁 심화, 판매 채널 확장의 필요성이 맞물리면서 동아ST와 코프로모션을 추진하게 됐다.유유제약은 경도인지기능 개선에 근거가 있는 성분 중 남은 대안은 은행엽이라고 판단했으며, 차별화를 무기로 시장 선점을 위해 동아에스티와 손잡게 됐다. 특히 기존에 영업력 확대에 한계를 느끼던 상황에서 동아에스티와의 협업을 통해 거래처가 확대되고 매출이 증가하는 흐름이 나타났다. 이에 따라 보다 넓은 의료기관 채널에 접근하고, 처방 확대를 도모하기 위해 코프로모션을 결정했다.이번 협업에서 종합병원 영업은 양사가 공동 담당하고, 병/의원 영업은 동아에스티가 전담하며, 약국 영업은 유유제약이 맡는 방식으로 각 사의 강점을 살리고 있다.사진 상단 왼쪽부터 시계방향으로 타나민 제품, 유럽 현지 은행엽 재배시설, 타나민 심포지엄, 타나민 공동 프로모션 협약식 사진. -동아ST는 다양한 자사 개발 신약과 오리지널 제품을 보유하고 있다. 그러한 동아ST가 코프로모션 품목으로 유유제약 타나민을 선택한 이유는김세헌 PM=지속적으로 성장하는 뇌기능 개선제 시장을 고려해 동아ST는 은행잎 추출물 의약품 도입을 검토하게 됐다. 자사 신약과 오리지널 품목을 다수 보유하고 있는 동아ST는 오리지널리티의 중요성을 잘 인지하고 있으며, 그 기준에 부합하는 제품으로 오리지널 원료 EGb 761®로 제조된 타나민을 선택하게 됐다.-은행엽 의약품 시장 규모 및 현재 경쟁 제품 상황은=은행엽 의약품 시장은 인지기능 개선, 말초순환장애, 어지러움 등의 치료를 중심으로 형성돼 있다. 최근 도네페질, 콜린알포세레이트, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 주요 뇌기능 개선제가 급여 및 임상 재평가를 거치며 급여 축소 또는 삭제되는 변화가 있다.이러한 흐름 속에서 은행엽 성분은 임상적 근거와 안전성을 기반으로 다시 주목받고 있으며, 니세르골린과 함께 시장 내 성장세를 보이고 있다. 다만 니세르골린은 적응증이 치매로 제한돼 성장에 한계가 있고, 은행엽 제제가 더 유망한 대안으로 판단하고 있다.2021년 급여재평가 대상에 올랐으나 해외 주요국에서도 급여 등재 사례가 있어 재평가 대상에서 제외된 바 있으며, 유럽과 중국 등에서는 처방이 활발하게 이뤄지고 있다. 국내에서는 콜린알포세레이트의 임상재평가 결과가 다가오면서 은행엽 제제가 대체 치료 옵션으로 주목받고 있다.-경도인지장애 및 인지기능 개선제 시장에서 경쟁 제품과 차별화되는 타나민의 특장점은임 실장=타나민의 가장 큰 차별점은 독일 슈바베그룹이 세계 최초로 개발/표준화한 오리지널 은행엽 건조엑스 ‘EGb761®’을 유효성분으로 사용하고 있다는 점이다. EGb761®은 761번째로 개발된 샘플로, 27단계의 특허 추출 공정을 통해 유해물질 26종을 제거하고 약효 성분 31종만으로 표준화한 고품질 원료다.해당 원료는 독일 현지에서 의료용 은행나무를 재배한 후 추출한 것으로, 생산 배지부터 유효성분 지표들이 일정하여 오늘 복용한 약과 10년 후 복용할 약의 품질이 동일하다는 일관성이 있다.또한 500편 이상의 연구 문헌과 다양한 임상시험, 메타분석을 통해 효과와 안전성이 검증되어 있으며, 복약 순응도를 고려해 240mg 고용량 제품도 출시했다. 해당 제형은 기존 대비 크기를 1/3로 줄여 복약 편의성을 높였으며, 200mg 이상 고용량을 6개월 이상 복용한 군에서 인지기능 개선 효과가 확인된 데이터도 확보하고 있다.-영업/마케팅 현장에서 양사 코프로모션에 대한 의료진의 반응은김 PM=전반적으로 긍정적이다. 유유제약의 전통 있는 의약품인 타나민에 대해 이미 인지하고 있던 의료진들이 많았으며, 동아에스티와의 공동판매 소식에 응원과 기대감을 표한 경우가 많다.기존에는 타나민을 순환개선제로 인식하던 일부 의료진도 코프로모션을 통해 인지기능 개선 효과 및 다양한 적응증에 대한 정보를 접하면서 인식이 확장되는 계기가 되고 있다. 특히 신경과, 내과, 정신건강의학과 등에서 제품에 대한 관심이 늘어나고 있으며, 코프로모션의 시너지가 점진적으로 나타나고 있다.-타나민 마케팅 계획과 방향은임 실장/김 PM=올해 양사는 심포지엄, 임상포럼, 웨비나를 통해 타나민의 인지장애 개선 효과와 오리지널 제품으로서의 효능과 안전성을 집중적으로 소개할 예정이다.고령화가 지속됨에 따라 인지장애 환자도 꾸준히 증가하고 있다. 은행잎 추출물 제제 중에서도 EGb761® 240mg 고용량 제품은 글로벌 임상 데이터를 기반으로 인지기능 개선 효과가 입증돼 있다.타나민 240mg 제형을 중심으로 오리지널 EGb761® 원료의 차별성과 임상 근거를 보다 적극적으로 알리고, 인지장애 환자들의 삶의 질 향상에 기여하기 위한 마케팅 활동을 전개할 계획이다. 올해에도 양사는 유기적 협력을 통해 타나민을 블록버스터 경도인지장애 개선 의약품으로 확고한 포지셔닝을 구축할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] "콜린알포세레이트 제제의 급여가 축소되면 다른 인지기능 개선제의 처방이 늘어나는 풍선효과가 나타날 것입니다. 정부가 목표로 한 의료비용 절감 목표와 반대의 결과를 낳을 것으로 예상됩니다."박익성 부천성모병원 신경외과 교수는 최근 데일리팜을 만나 콜린알포 제제에 대한 급여축소 움직임에 이같은 우려를 표했다.박 교수는 대한뇌혈관외과학회장, 대한신경외과학회 교과서편찬위원장, 치매인지장애연구회장 등으로 활동 중인 국내 뇌질환 치매 권위자다. 그는 최근 콜린알포 제제의 급여축소를 둘러싼 제약업계와 정부의 소송에도 증인으로 참여해 같은 우려를 제기한 바 있다.박 교수는 콜린알포 제제 급여축소 결정의 '목적'이 무엇인지를 따졌다. 정부는 지난 2020년 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포 제제를 사용할 경우 본인부담률을 30%에서 80%로 확대하는 결정을 내렸다. 이 결정에 반발해 제약사들은 소송을 제기했고, 법원의 집행정지 인용에 따라 급여축소는 일시 중단된 상태다.당시 정부는 '의료비용 절감'을 선별급여 결정의 주요 배경 중 하나로 설명했다. 그러나 박 교수는 급여가 축소되더라도 의료비용 절감이라는 목적을 달성하기 쉽지 않을 것으로 전망했다. 콜린알포 제제에 대한 사회적 요구도가 높은 상황에서 급여가 축소되더라도, 그만큼 다른 뇌기능개선제의 처방이 늘어나는 풍선효과로 이어질 것이라고 그는 우려했다.박 교수는 "분명히 풍선효과가 나타날 것"이라며 "풍선효과가 급여 범위에 있는 은행잎 추출물 제제에서 나타날 수도, 비급여 영역이나 일반의약품·건강기능식품 영역에서 나타날 수도 있다. 어디라고 정확히 예측할 수는 없지만 풍선효과로 반드시 이어질 것으로 생각한다"고 목소리를 높였다.박 교수는 "이땐 정부의 건강보험 급여 지출이 줄어들 수는 있겠지만, 환자 개개인으로 보면 오히려 의료비용이 늘어는 결과를 낳을 것"이라며 "콜린알포 제제에 대한 급여축소는 정부가 눈앞의 건강보험 급여 지출 절감에만 매몰된 결정으로 보인다"고 비판했다.콜린알포 제제의 꾸준히 처방이 증가하는 현상도 이 연장선상에서 설명할 수 있다고 그는 설명한다. 콜린알포 제제의 처방실적은 지난 2018년 2700억원 규모에서 2023년 5000억원 이상으로 확대됐고, 지난해엔 6000억원 이상으로 더욱 늘었다. 급여축소 결정이 법원의 집행정지 인용으로 중단된 상태에서 처방현장에서 만족도와 신뢰도가 높아진 결과라는 분석이 나온다.이에 대해 박 교수는 그만큼 콜린알포 제제에 대한 사회적인 요구도가 높기 때문이라고 설명한다. 박 교수는 "치매가 아닌 영역, 즉 경도인지장애나 뇌경색·뇌출혈에 의한 뇌손상에 쓸 수 있는 대체약제가 마땅치 않다"고 말했다.박 교수는 "더구나 아세틸엘카르니틴이나 옥시라세탐 등 다른 뇌기능개선제들이 잇달아 급여재평가에 의해 급여 삭제됐다. 그 결과로 콜린알포 제제로 처방이 더욱 집중됐다"며 "이조차도 풍선효과로 볼 수 있다. 콜린알포 제제의 급여가 축소되면 마찬가지 상황이 펼쳐질 것"이라고 우려했다.콜린알포 제제의 유효성 논란에 대해서도 안타까움을 표했다. 현장에선 의사·환자가모두 효능을 체감하지만, 질환 특성상 임상적인 증명이 어렵다는 게 그의 설명이다.박 교수는 "뇌 기능은 10년 이상 장기간에 걸쳐 서서히 저하된다. 장기간 환자 상태를 정확히 파악하는 게 쉽지 않다"며 "그러나 환자도 의사도 현장에선 효과를 체감한다. 가끔 약을 처방하지 않을 때도 있는데, 이땐 환자가 먼저 이상을 느끼고 콜린알포 제제를 찾을 정도"라고 말했다.박 교수는 "고혈압·당뇨처럼 현 상태를 수치화하기 어렵다는 점도 임상적 유용성 평가가 어려운 이유"라고 말했다.박 교수는 "혈압이나 혈당이 높아진다고 몸에서 즉각적인 변화가 나타나지 않는다. 다만 혈압·혈당은 수치화가 가능하지 때문에 효과가 드라마틱해 보인다"며 "뇌 질환의 경우 주관적 평가를 기반으로 효과를 측정하기 때문에 혈압·혈당처럼 수치로 표현할 수 없다. 인지기능이 개선되더라도 수치화한 임상 결과로 나타나기 어렵다. 그러나 인지기능 저하를 늦추는 효과는 임상현장에서 확실히 체감한다"고 강조했다. 박익성 교수 약력 현 가톨릭대학교 부천성모병원 신경외과 교수 현 가톨릭대학교 부천성모병원 연구부원장 현 가톨릭대학교 부천성모병원 임상의학연구소장 현 대한뇌혈관외과학회 회장 현 대한노인신경외과학회 회장 현 대한신경외과학회 교과서편찬위원장 현 가톨릭뇌혈관교수회 회장 현 치매인지장애연구회 회장 현 응급중증 뇌혈관전국망 TFT 위원장 현 건강보험심사평가원 자율심사위원 현 건강보험심사평가원 치매적절성 평가위원 현 의료기관인증평가 자원조사위원 현 산재심사 중앙 심의위원 현 법원 전문심리위원

일동제약 사미온(좌), 한미약품 니세골린 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 콜린알포세레이트의 대체제로 부상한 니세르골린 제제가 처방실적을 확대하고 있다. 지난해 40여개 기업이 신규로 품목허가를 받았고, 관련 처방실적이 1년 새 25% 증가했다.제약업계에선 올해 니세르골린 제제를 허가받은 업체의 신규 시장 진출이 더욱 늘어날 것으로 전망한다. 이에 따라 관련 시장의 규모도 더욱 확대될 것이란 전망이다.24일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 니세르골린 제제의 원외처방 실적은 75억원이다. 2023년 60억원 대비 1년 만에 25% 확대됐다.니세르골린은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매 증후군의 일차적 치료에 쓰이는 약물이다. 오리지널 약제는 일동제약의 '사미온'이다. 일동제약은 이 제품을 지난 1997년 3월 허가받았다.일동제약 사미온정은 2023년 58억원이던 처방실적이 지난해 60억원으로 4% 증가했다. 2019년 이후 2022년까지 꾸준히 처방실적이 감소했으나, 2023년 이후로 처방실적이 반등했다.사미온의 후발의약품들도 2023년 이후로 처방실적을 본격 확대하는 모습이다. 사미온 후발의약품의 합산 처방실적은 2023년 2억원에 그쳤으나, 지난해엔 15억원으로 증가했다. 한미약품 '니세골린'이 전체 후발의약품 처방액 중 절반 이상을 차지한다.니세르골린 제제의 연도별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 사미온을 비롯한 니세르골린 제제의 상승세는 콜린알포세레이트의 위기와 맞물려있다는 분석이다.기존에 치매예방 영역에서 가장 많이 쓰이던 콜린알포세레이트 제제는 뇌기능개선 적응증 급여 축소와 임상재평가로 시장 퇴출 위기에 놓여 있다. 급여 축소의 경우 제약사들이 집행정지를 통해 기존 급여를 유지하고 있지만, 본안소송 판결이 올해 3월 예정돼 있어 고비가 될 전망이다. 임상재평가는 올 연말까지 진행된다. 임상에 실패하면 건보공단에 재평가 기간 동안 청구한 금액의 일부를 돌려줘야 한다.콜린알포세레이트 제제의 시장 퇴출 위기에 제약업계는 대체 약물 발굴에 집중했다. 다만, 주요 후보였던 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐이 별도의 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못해 후보 목록에서 제외됐다.이 과정에서 급부상한 약물이 니세르골린 제제다. 니세르골린은 콜린알포세레이트와 적응증이 유사하다. 니세르골린은 '기억력 손상·집중력 장애·판단력 장애·적극성 부족 등 일차성 퇴행성 혈관치매와 복합성 치매 관련 치매증후군의 치료'에 사용된다. 콜린알포세레이트의 적응증인 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력 저하와 착란, 의욕·자발성 저하와 이로 인한 방향감각 장애, 집중력 감소)'과 비슷하다.실제 콜린알포세레이트의 퇴출 위기가 고조된 2023년 이후 니세르골린 제제의 품목허가가 집중됐다. 한미약품이 2023년 1월 니세골린을 허가받으며 포문을 연 이후로, 최근 2년 간 38개 업체가 니세르골린 제제 52개 품목을 신규로 허가받았다.2022년 말까지 국내 허가된 니세르골린 제제가 원료의약품과 수출용 허가를 제외하고 2개사 4개 품목에 그쳤던 점과 대조적이다. 콜린알포세레이트 급여 축소와 아세틸엘카르니틴·옥시라세탐 퇴장 이후의 움직임으로 분석된다.니세르골린 제제의 연도별 품목허가(단위 개, 자료 유비스트) 제약업계에선 올해 니세르골린 시장이 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다.신규 품목허가가 올해도 이어지고 있는 데다, 기존 콜린알포세레이트 시장에서 1·2위를 기록 중인 대웅바이오와 종근당도 관련 제품을 허가받으며 시장 출격 채비를 마친 상태이기 때문이다. 대웅바이오는 작년 2월 '니세르코드'를, 종근당은 같은 해 4월 '넥스콜린'을 각각 허가받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 4년간 진행한 의약품 급여재평가 결과 6개 품목의 급여가 삭제됐다. 실리마린과 빌베리건조엑스에 이어 이토프리드 성분이 급여재평가를 통과하지 못했다. 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 급여재평가 대상 의약품은 임상재평가 실패로 퇴출 수순을 밟았다. 제약사들은 6개 성분의 급여재평가 탈락으로 연간 최대 2400억원 규모의 손실을 감수해야 하는 처지다.14일 보건복지부에 따르면 이토프리드 성분 의약품 55개 품목이 이달부터 급여목록에서 삭제됐다.정부의 급여재평가 결과에 따른 조치다. 보건당국은 티옥트산, 프란루카스트, 이토프리드, 사르포그렐레이트, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤 등 7개 성분을 올해 급여재평가 대상으로 선정했다.급여재평가 결과 이토프리드에 대해 임상적 유용성이 부족하다고 결론내리고 급여 삭제를 결정했다. 티옥트산, 프란루카스트, 모사프리드 등 3개 성분은 임상적 유용성을 인정받고 급여가 유지된다. 사르포그렐레이트와 레보드로프로피진은 급여 대상 제외가 결정됐지만 제약사들이 약가를 자진 인하하는 제품은 급여가 유지된다. 포르포테롤은 식약처의 임상재평가가 진행 중이라는 이유로 임상시험 결과 유효성을 입증하지 못하면 급여비용의 일부를 건강보험공단이 환수하는 조건으로 합의한 제품에 한해 급여재평가가 유예됐다.올해 급여재평가 대상 성분 중 유일하게 이토프리드 성분 전 제품이 급여목록에서 사라지는 셈이다.JW생명과학, JW중외제약, 건일바이오팜, 경동제약, 광동제약, 국제약품, 넥스팜코리아, 노바엠헬스케어, 뉴젠팜, 대원바이오텍, 대원제약, 동성제약, 동화약품, 마더스제약, 메딕스제약, 부광약품, 삼성제약, 셀트리온제약, 신일제약, 신풍제약, 아이큐어, 안국뉴팜, 안국약품, 알보젠코리아, 에스피씨, 엔비케이제약, 영일제약, 영풍제약, 유유제약, 유한양행, 이든파마, 이연제약, 인트로바이오파마, 일양약품, 일화, 제일약품, 종근당, 진양제약, 코스맥스파마, 파마킹, 풍림무약, 하나제약, 한국비엠아이, 한국애보트, 한국유니온제약, 한국코러스, 한국파마, 한국팜비오, 한국피엠지제약, 한국휴텍스제약, 한화제약, 환인제약, 휴온스메디텍, 휴온스생명과학 등의 이토프리드제제가 급여시장에서 퇴출된다.이토프리드는 기능성소화불량으로 인한 소화기증상에 사용되는 의약품이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 236억원의 외래 처방실적을 기록했다. 이토프리드의 처방 규모는 2019년 291억원에서 5년새 18.7% 감소했지만 매년 200억원 이상의 처방실적을 유지했다. 제약사 입장에서는 이토프리드의 급여 삭제로 연간 200억원 이상의 손실이 현실화한 셈이다. 지난 2021년부터 진행된 급여재평가에서 총 6개 성분 의약품 전 품목이 급여 목록에서 퇴출됐다.보건당국은 지난 2021년 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가 계획을 발표했다.이중 실리마린과 빌베리건조엑스는 급여적정성이 없는 것으로 결론 나면서 건강보험 급여 삭제가 결정됐다. 실리마린과 빌베리건조엑스 모두 행정소송을 제기한 일부 제품의 급여 유지로 처방 시장은 소멸되지 않은 상태다. 하지만 급여 삭제를 수용한 제품들의 무더기 이탈로 처방시장은 크게 축소됐다.실리마린의 처방시장 규모는 2019년 236억원에서 2022년 341억원으로 3년간 44.6% 성장하며 처방시장에서 수요가 크게 늘었다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 하지만 급여재평가 탈락 이후 2022년 267억원으로 전년보다 21.5% 감소했고 지난해에는 257억원으로 2년 전보다 24.8% 축소됐다.지난해 빌베리건조엑스의 처방금액은 133억원 전년대비 30.3% 감소했다. 빌베리건조엑스는 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에 사용되는 약물이다. 벨베리건조엑스는 2021년 310억원의 처방시장을 형성했는데 급여 삭제 결정 이후 2022년 191억원으로 38.5% 줄었고 지난해에는 더욱 축소됐다. 작년 빌베리건조엑스의 처방액은 2년 전보다 57.1% 쪼그라들었다.스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제), 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 성분은 급여재평가 대상에 올랐는데 정작 식약처의 임상재평가를 통과하지 못하면서 처방 시장이 소멸 수준으로 접어들었다.지난해 스트렙토제제의 처방 시장은 161억원으로 전년보다 41.0% 감소했다. 지난 2022년 보건당국의 급여재평가 결과 스트렙토제제는 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다.스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 하지만 임상재평가 결과 효능 입증에 실패하면서 지난해 12월 건강보험 급여 대상에서 제외된 데 이어 최종적으로 효능·효과도 소멸됐다.옥시라세탐과 아세틸엘카르니틴은 지난해 급여재평가 대상으로 선정됐지만 임상재평가 실패로 급여재평가는 진행되지도 못했다.지난 1월 옥시라세탐의 임상시험 재평가 결과 효과를 입증하지 못해 처방·조제가 중단됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 옥시라세탐은 2022년 232억원의 처방실적을 올렸는데 임상재평가 실패로 처방 시장이 모두 사라졌다.아세틸엘카르니틴은 2023년 급여재평가 대상으로 지목됐는데 임상재평가 실패로 평가 대상에서 제외됐다. 아세틸엘카르니틴제제는 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 지난 2013년 식약처는 아세틸엘카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 하지만 2022년 2개의 적응증 모두 효능 입증에 실패하면서 적응증이 삭제됐다. 아세틸엘카르니틴은 2019년 처방시장이 779억원에 달했지만 허가와 급여 모두 퇴출되면서 제약사들의 손실로 이어졌다.지난 2021년부터 4년간 급여재평가 대상 중 급여 삭제 6개 성분은 2019년 총 2423억원의 처방실적을 기록했다. 제약사들은 6개 성분의 급여 삭제로 연간 2424억원의 처방실적 손실이 현실화했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능 개선제 '콜린알포세레이트' 대체제로 떠오른 '니세르골린' 시장 경쟁이 저용량 제품까지 확산되고 있는 가운데, 향후 해당 품목에 대한 용법·용량이 변경될 예정이라 주의가 필요해 보인다.식품의약품안전처는 13일 '니세르골린 5mg, 10mg 단일제(정제)'의 품목 허가(신고) 갱신 자료 검토 결과, 용법·용량에 대한 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다.니세르골린 저용량 품목으로 이번 허가사항 변경 대상. 현재 니세르골린 저용량으로 허가 받은 품목은 총 12개로 오리지널 의약품인 일동제약의 사미온정 5mg을 제외하면 나머지 11개 품목은 10mg이다.기존에 니세르골린 저용량은 성인에게 1회 5~10mg을 1일 2~3회 식전에 경구투여할 수 있었다.하지만 변경된 허가사항을 보면 1회 5~10mg을 1일 3회 경구투여한다. 증상에 따라 적절히 증감 가능하다.식약처는 이번 변경안에 대해 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 26일까지 제출토록 했다.니세르골린 저용량은 오리지널인 일동제약의 '사미온정'에 이어 27년만인 지난해 1월 허가 받은 한미약품 '니세르골린10mg'이 전부였지만 30mg 고용량 제품이 임상 및 급여재평가를 받고 있는 '콜린알포세레이트'를 대체제로 부각되면서 허가가 이어지고 있다.30mg 용량의 니세르골린은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등 적응증을 갖고 있다. 10mg 용량은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법에 쓰인다.니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다.치매 일차적 예방 치료의 경우 30mg 처방 이후 최대 60mg 까지 증량할 수 있는 만큼 제약사들이 고용량뿐만 아니라 저용량도 허가받아 다양한 용량 확보에 나선 것으로 풀이된다. 제약업계는 '아세틸엘카르니틴'과 '옥시라세탐' 등이 임상재평가에 실패해 사실상 시장에서 철수한 데다 '콜린알포세레이트'까지 재평가 위험에 직면한 만큼 니세르골린이 뇌기능개선제 중심에 설 것이란 전망이다.한편, 글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있다.

니세르골린 성분 오리지널 [데일리팜=이탁순 기자] 올해 3월 전만 해도 단 2개 품목만 있었던 치매예방약 니세르골린 제제가 순식간에 늘어나 최고가와 최저가 차이도 거의 반값에 이른 것으로 나타났다.계단식 약가가 적용되어 최신 등재 품목의 약가가 점점 저렴해지고 있기 때문이다. 그만큼 이 제품 급여등재에 대한 인기가 식을줄 모르고 있다.1일 업계에 따르면 한국파마 파마니세르골린정30mg은 상한금액 정당 221원에 등재됐다. 동일제제 개수가 20개가 넘어 기존 최저가의 85% 수준에 가격이 매겨진 것이다.221원이라는 금액은 최고가 424원에 거의 반값에 가깝다. 사실 작년만 해도 니세르골린 제제가 이렇게 많이 급여등재될지 몰랐다.지난 2월만 해도 니세르골린30mg 동일제제는 오리지널 일동제약 사미온정30mg과 한미약품 니세골린정30mg 뿐이었다.그러다 3월 3개 제약사를 시작해 지난 5월 20개를 모두 채웠다. 이에 6월부터 등재된 품목은 계단식 약가가 적용돼 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 금액의 85% 수준에 등재되고 있다.이에따라 6월 등재된 한국휴텍스제약 싸미노정30mg은 38.69% 수준 금액에서 다시 85% 수준 금액으로 산정됐다. 정당 260원.이번 등재된 파미니세르골린정30mg은 최저가인 싸미노정30mg의 85% 수준인 221원으로 가격이 매겨졌다.앞으로 등재되는 품목도 최저가의 85% 수준이 되면서 상한금액은 점점 내려가게 된다. 불과 3개월만에 20개를 채우면서 후발주자들의 약가 부담이 커진 것이다. 현재 급여 등재된 니세르골린 30mg 제품은 37개에 달한다. 이 제제는 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매증후군의 일차적 치료에 사용된다.올해 국내 제약사들이 이 시장에 몰려들게 된 배경에는 기존 치매 예방약들이 효능 검증에 실패하면서 시장에서 철수하고 있는 상황과 맞물린 것이다.먼저 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 성분 제제는 임상재평가 실패로 시장에서 퇴출됐다. 또한 이 시장을 지배했던 콜린알포세레이트 제제도 임상재평가가 진행 중인데, 전망이 밝지 만은 않다. 콜린알포세레이트 제제는 이미 급여재평가에서 치매 전 단계인 경도인지장애 용도로 급여 적용이 불가하다는 판정을 받은 바 있다. 다만, 제약사들의 급여축소 취소 소송으로 급여제한 집행이 정지돼 기존 급여기준이 유지되고 있다.하지만 재판도 항소심까지 제약사들이 패소해 불리하게 진행되고 있어 매출 하락 위기가 커지고 있다. 콜린알포세레이트의 연간 처방액 규모는 6226억원(유비스트)에 달한다. 경도인지장애 용도가 매출의 80%를 차지하고 있는만큼 관련 적응증에 대한 급여가 삭제된다면 시장 충격파는 클 것으로 예상된다.이에 제약사들이 니세르골린 제품을 신속하게 수혈하게 된 것이다. 이 약이 국내 처음 도입한 건 지난 1978년이다. 판매된 지 46년이 지난 만큼 안전성은 확실히 검증된 약이다. 다만, 시장규모가 커지면 보험당국에서는 또 급여 재평가 카드를 꺼낼 수 있다는 분석도 나온다. 그러더라도 제약사 입장에서는 기존 뇌기능개선제 공백을 단기간 메울 수 있는 카드임에는 틀림없다.국내 제약사 한 관계자는 "니세르골린은 알파차단제로 분류되는 약물로, 혈관을 확장해 뇌와 말초부위의 혈류를 개선하는데 효과가 있다"면서 "노인성 치매 및 인지 장애 예방에 자주 사용돼 온 만큼 기존 뇌기능개선제 대체제로 이만한 약물이 없다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 콜린알포세레이트 대체제로 급부상한 니세르골린 제제가 처방실적 확대에 시동을 걸고 있다. 수년간 꾸준히 14억원 내외의 분기 처방액을 기록했으나, 작년 하반기부터 관련 실적이 증가하는 양상이다.제약업계에선 지난해 신규 허가를 받은 품목들이 본격적으로 처방실적을 낼 것으로 예상되는 올 하반기부터 니세르골린 시장의 규모가 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다.꾸준히 14억 내외 유지하던 니세르골린 시장 '꿈틀'8일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 니세르골린 제제의 원외처방 규모는 17억원이다. 작년 2분기 15억원 대비 1년 해 13% 증가했다.니세르골린 제제의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 니세르골린은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매 증후군의 일차적 치료에 쓰이는 약물이다.오리지널 약제는 일동제약의 사미온정이다. 일동제약은 이 제품을 지난 1997년 3월 허가받았다. 해외에서도 50개국 이상에서 등록돼 있으며 30년 이상 노인 인지·행동 장애에 사용돼 왔다.사미온정을 중심으로 니세르골린 제제는 지난 수년간 꾸준히 14억원 내외의 분기 처방액을 기록한 바 있다. 그러나 작년 중순부터 처방실적 상승 움직임이 감지된다. 작년 2분기엔 처음으로 분기 처방액 15억원을 넘어섰고, 올해 2분기엔 17억원 이상으로 더욱 확대됐다.콜린알포 위기에 대체제 급부상…작년 말 이후 신규진출 잇달아일동제약 사미온정. 27년차 올드드럭이 재조명받기 시작한 것은 기존 치매예방 치료제 시장의 변화와 관련이 있다는 분석이다.기존에 치매예방 영역에서 가장 많이 쓰이던 콜린알포세레이트 제제는 뇌기능개선 적응증 급여 축소와 임상 재평가로 시장 퇴출 위험에 놓여 있다. 제약사들이 급여 축소에 맞서 소송으로 맞서고 있지만, 1심에서 패소하며 최종 판결 전망도 밝지 않다.다른 치매 예방약들도 시장에서 퇴출됐다. 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못한 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐이 이 시장에서 퇴장했다.이에 제약업계는 새로운 치매예방 치료제를 탐색하기 시작했다. 이 과정에서 부상한 약물이 니세르골린 제제다.실제 2022년 말까지 국내 허가된 니세르골린 제제는 원료약과 수출용 허가를 제외하고 2개사 4개 품목에 그쳤다.연도별 니세르골린 제제 허가 현황(단위 개, 자료 식품의약품안전처, 수출용·원료약 허가 제외) 그러나 2023년 이후로 신규 품목허가가 빗발쳤다. 2023년 4개 업체가 5개 품목을 허가받은 데 이어, 올해는 현재까지 36개 업체가 40개 품목을 신규로 허가받았다. 콜린알포세레이트 급여 축소와 아세틸엘카르니틴·옥시라세탐 퇴장 이후의 움직임으로 분석된다.콜린알포 1·2위 업체 신규진출 시동…하반기 이후 급성장할까제약업계에선 이들이 본격적으로 처방실적을 내는 올 하반기 이후로 니세르골린 시장이 빠르게 확대될 것이란 전망이 나온다. 지난 5월 1일자로 니세르골린 30mg 26개 제품이 급여 적용됐다. 이들은 올 하반기 이후로 처방시장에서 영향력을 확대할 것으로 예상된다.현재 콜린알포세레이트 시장은 연 6000억원 규모에 달한다. 이 가운데 대웅바이오와 종근당은 연 1000억원 이상 실적을 내고 있다.올해 상반기엔 대웅바이오의 글리아타민이 전년동기 대비 1% 증가한 762억원을, 종근당글리아티린이 7% 증가한 585억원의 실적을 각각 기록했다. 전년동기 대비 처방실적이 증가하긴 했지만, 임상재평가에 따라 두 제품이 퇴출 위기를 맞이하고 있다는 점에서 콜린알포 제제 이후를 대비한 후속 제품이 필요한 상황이다.실제 대웅바이오와 종근당은 올해 2월 나란히 니세르골린 제제를 허가받았다. 지난 5월엔 대웅바이오 '니세르코드'와 종근당 '넥스콜린'이 급여로 등재됐다. 업계에선 대웅바이오와 종근당을 중심으로 니세르골린 제제를 신규 발매한 업체들의 영업역량이 본격 발휘되면 대형 시장으로 확대될 것이란 전망이다.

은행엽건조엑스 기억력 개선 일반약 SK케미칼 기넥신과 유유제약 타나민. [데일리팜=노병철 기자] 콜린알포 제제 급여이슈로 기억력 개선 대체제 시장 관심이 높아지고 있는 가운데 은행엽건조엑스 일반약이 부각되고 있다.600억대 규모를 형성하고 있는 은행엽건조엑스 성분의 기억력 개선 일반약 시장에서 SK케미칼 기넥신에프정과 유유제약 타나민정이 부동의 1·2위를 기록하고 있다.의약품 유통실적 기준, 2024년 1분기 기넥신·타나민 매출은 각각 60억·26억으로 관련 시장을 리딩하고 있다.기넥신의 2020·2021·2022·2023년 실적은 178억·190억·208억·236억으로 지속적인 우상향 곡선을 그리고 있다.같은기간 동안 타나민은 117억·108억·101억·105억의 매출을 보였다.한국휴텍스제약 징코에프정·일동제약 써큐록신정·알보젠코리아 진코발정은 올해 1분기까지 각각 7억3000만원·7억2000만원·5억9000만원의 실적을 거뒀다.하나제약 징코엠정·제일약품 진코신정·이든파마 이티민정·위더스제약 징코란정·제뉴파마 키로민정은 1억8000만원~4억4000만원 정도의 밴딩 폭을 형성하고 있다. 최근 은행엽건조엑스 제제 일반약이 새롭게 조명받고 있는 이유는 뇌기능개선 전문의약품 콜린알포세레이트 제제의 임상재평가에 기반한 적응증 유지 법적공방 이슈에 있다.'콜린알포' 급여 관련이슈는 내년경 종지부를 찍을 것으로 관측되지만 낙관하기는 어려운 상황이다.여기에 더해 아세틸엘카르니틴·옥시라세탐 제제도 사실상 시장에서 퇴출됨에 따라 은행엽건조엑스 성분의 일반약 제품이 새로운 대안으로 각광받고 있다.은행엽건조엑스 일반약의 효능효과는 기억력 감퇴·집중력 장애·어지러움증·우울감 개선을 비롯한 말초동맥 순환장애 치료 등으로 전문약인 '콜린알포'의 대체약품으로 충분한 가능성을 인정받고 있다. 이같은 분위기 속에서 종근당을 비롯한 동국제약 역시 최근 관련 시장의 확장성을 간파하고, 파상적인 영업·마케팅 전략을 구사하고 있다.종근당은 인삼40%에탄올건조엑스 100㎎과 은행엽건조엑스 60㎎을 주성분으로 한 브레이닝캡슐 TV-CF를 지난 5월부터 송출했다.브레이닝캡슐은 제조사인 스위스 SFI사가 진행한 임상 결과 약물 복용 첫날부터 인지기능 개선이 시작됐으며 복용 30일 후 인지기능이 뚜렷하게 개선되는 것으로 확인됐다.12주 동안 복용한 후에는 평균 7.5%의 기억력 개선효과를 보였으며, 2주간의 휴약기 동안에도 효과가 유지되는 것으로 나타났다.일반약 절대강자 제약사로 정평이나 있는 동국제약도 브레이닝과 동일성분의 기억력 감퇴 개선제 메모레인캡슐 광고캠페인을 최근 온에어했다.인사돌·치센·훼라민·센시아·마데카솔·카리토 등 블록버스터 일반약군을 가장 많이 보유한 동국제약이 메모레인캡슐을 얼마만큼 성장시킬 수 있을지 주목되는 부분이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 6월 의약품 품목허가 소식을 보면 여전히 일반의약품 알레르기 시장의 '펙소페나딘' 성분 제제가 인기를 끌었습니다. 또 고용량 은행엽건조엑스제제 또한 허가 목록에 꾸준히 이름을 올리고 있습니다.전문의약품의 경우 신약으로 한국노바티스의 '렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)', 한국얀센의 '탈베이주(탈쿠에타맙)2mg/ml, 40mg/ml' 등 3품목의 허가가 있었습니다.지난해 유한양행이 먼저 문을 연 '라베프라졸+침강탄산칼슘' 복합제인 항궤양제의 허가 소식도 눈에 띄었습니다. 식약처의 6월 허가 현황을 보면, 일반의약품 53개 품목, 전문의약품 42개 품목 등 총 95개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난 6월 허가(신고)된 일반약은 모두 53개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 22개 품목, 제네릭 등 기타품목이 28개 품목, 안유심사제외 2개 품목, 자료제출의약품이 1개 품목을 보였습니다.비보존제약 '노즈진정 60mg, 120mg' (6월 12일, 제네릭)노즈진은 펙소페나딘염산염 성분의 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기 치료제입니다.펙소페나딘은 3세대 항히스타민 성분으로 30mg, 60mg, 120mg, 180mg 등 4개 용량으로 구성됐는데, 이 중 60mg과 120mg은 일반의약품으로 알레르기 치료에 쓰입니다.60mg 용량의 경우 지난 2022년 알피바이오가 120mg 용량을 절반으로 줄여 캡슐제형으로 개발해 허가 받은 '노즈알연질캡슐'에 이어 지난해 유유제약이 정제 형태의 '페소지엔정'을 허가 받으면서 지속적으로 국내 제약회사들이 개발을 이어가고 있습니다.동일 용량의 캡슐제형이 성인 및 만 15세 이상 청소년에서 1회 1캡슐, 1일 2회 복용인 반면, 정제는 만 12세 이상 청소년으로 연령을 낮췄고, 1회 1정, 24시간 이내 2정을 초과해 복용하지 않아도 되는 장점이 있습니다.펙소페나딘은 기존 항히스타민제 대비 졸음이 쏟아지고 몸이 늘어지는 현상을 유발하는 진정 작용 발생빈도가 낮아 복용 후 졸음 부작용이 적은 약물로 평가받고 있습니다.현재 일반약 펙소페나딘 60mg의 경우 총 13개 품목이 120mg의 경우 8개 품목이 허가를 받은 상황입니다.유한양행 '안티푸라민빅파워플라스타' (6월 14일, 제네릭)유한양행의 대표 소염진통제 브랜드인 '안티푸라민'의 라인업 확장이 있었습니다. 안티푸라민은 1933년 유한양행 자체 개발제품 1호로 출시된 의약품으로, 현재 유한양행은 제형에 따라 18개 품목 라인업을 갖추고 있습니다.안티푸라민빅파워플라스타는 이부프로펜 성분의 진통·소염 첩부제로 파스 라인업 강화를 위한 제품 출시가 이어질 것으로 보입니다.이 제품은 골관절염, 어깨관절주위염, 건·건초염(힘줄염.힘줄윤활막염), 건주위염(힘줄주위염), 상과염(테니스 엘보우 등), 근육통, 외상후의 종창(부기)·동통(통증) 등의 효능·효과를 갖고 있습니다.가로 10㎠ 세로 14㎠ 길이 1매에 이부프로펜이 136mg 들어가 있어 1일 1회만 부착해도 24시간 지속효과를 보이게 됩니다.앞서 유한양행은 지난 4월 국내에 출시된 제품들 중 플라스타 최고 함량인 '안티푸라민 쿨파워 플라스타 롱사이즈'를 내선보인 바 있습니다.유한양행은 안티푸라민 라인업 강화로 차별화된 제품을 순차적으로 출시할 전망입니다. 엔비케이 '진코에이정240mg' (6월17일, 제네릭)일반의약품인 고함량 은행엽건조엑스 제제 허가가 꾸준히 나오고 있습니다.이번달에는 엔비케이 '진코에이정240mg'를 비롯해 현대약품의 '리플린정240mg', 제뉴파마의 '키로민정240mg' 등 3개 품목의 240mg 은행엽건조엑스 제제의 허가가 있었습니다.은행엽건조엑스는 은행나무잎에서 유효성분을 추출한 물질로, 혈액 순환 개선 및 항산화 작용을 나타내 말초동맥 순환장애, 어지러움, 이명, 치매 등의 뇌기능 장애에 사용되는 약물입니다.은행엽건조엑스 240mg의 고함량은 1일 1회 1정 복용으로, 기존 120mg 저용량 제품들의 1일 2회 복용법에 비해 편리하게 복용할 수 있습니다.고함량 은행엽건조엑스 제제는 2020년 11월 풍림무약의 '징코필정'이 첫 시작입니다. 은행엽건조엑스 제제는 저용량은 40mg부터 80mg, 120mg, 240mg 용량으로 허가를 받은 상태입니다.기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있습니다.반면 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 중점을 맞추고 있습니다. ◆전문의약품=지난 6월 허가 받은 전문의약품은 모두 42개 품목으로 나타났습니다.신약 3품목과 한국아스트라제네카의 '보이데야정(다니코판) 50mg, 100mg' 등 희귀의약품 2개 품목의 허가가 있었습니다. 제네릭 등 기타 유형이 21개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 16개 품목으로 나타났습니다.일성아이에스 '카라듀오정10/600mg, 20/600mg' (6월 20일, 자료제출의약품)식약처는 지난 20일 동국제약의 '라베드온정(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘)'과 일성아이에스의 '카라듀오정(라베프라졸나트륨,침강탄산칼슘)'에 대해 각각 10/600mg와 20/600mg 2개 용량을 허가했습니다.라베프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 복합제 20/600mg은 위궤양과 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 역류성식도염, 역류성식도염의 장기간 유지 요법의 적응증 쓰입니다.라베프라졸 제제 용량을 줄인 10/600mg은 3가지 적응증에 '역류성식도염 증상 완화'가 추가됩니다.라베프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 항궤양제 시장은 지난해 유한양행이 먼저 문을 열었습니다. 이번에 허가 받은 라베드온과 카라듀오 역시 유한양행에서 위탁제조에 나섭니다.유한양행은 지난해 6월 라베프라졸에 제산제인 침강탄산칼슘을 더한 복합제 라베피드정을 허가 받으면서 입지 확대에 나섰습니다.항궤양제 시장에서 위궤양과 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환과 위식도역류질환의 장기간 유지요법에 쓰이는 PPI+제산제 복합제가 새로운 트렌드로 자리잡고 있으면서 PPI 계열에 다양한 성분을 조합한 복합제가 인기를 끌고 있습니다.한국노바티스 '렉비오프리필드시린지' (6월 20일, 신약)이상지질혈증 치료에 사용하는 siRNA 주사제 '렉비오프리필드시린지'의 허가가 있었습니다.이 약은 기존 일차 치료제인 스타틴계 약물로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자에게 기존 치료제와 병용해 사용할 수 있습니다.특히 연 2~3회 투여(주사)하는 약물 순응도 높은 용법(최초 2회 3개월 간격 이후 6개월 간격)으로 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대되는 약물입니다.간에서 콜레스테롤이 생성되는 것을 방해해 콜레스테롤 수치를 낮추는 고지혈증 치료제는 아토르바스타틴, 심바스타틴, 로수바스타틴 등이 있습니다.렉비오프리필드시린지의 주성분인 인클리시란나트륨은 화학적으로 합성된 이중나선 구조의 siRNA으로 간세포 내에서 PCSK9 단백질의 합성을 억제함으로써 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮춥니다.PCSK9는 혈중 LDL-C를 간세포 내로 유입·제거해 혈중 LDL-C 수치를 낮추는 역할 수행하는 간세포의 LDL 수용체와 결합해 분해를 유도하는 단백질로 환자에게 치료 기회가 확대될 것으로 보입니다.현대약품 '니세린정10mg' (6월 24일, 제네릭)지난달에는 저용량 니세르골린 성분제제 4개 품목의 허가가 있었습니다. 환인제약의 '니세온정10mg', 현대약품의 '니세린정10mg', 알보젠코리아의 '제니세르정10mg', 하나제약의 '사르린정10mg' 등이 주인공입니다.이들 품목의 특징은 모두 환인제약에서 제조한다는 것입니다. 환인제약 허가가 있기 전까지는 니세르골린 저용량은 오리지널인 일동제약의 '사미온정'에 이어 27년만인 지난해 1월 허가 받은 한미약품 '니세르골린10mg'이 전부였습니다.니세르골린 성분제제의 5mg과 10mg 등 2개의 저용량 품목은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법 등의 효능·효과를 갖고 있어 치매 예방 치료제로서는 인기가 없어보였지만 최근 허가가 늘면서 입지를 다지고 있습니다.니세르골린의 인기는 임상 및 급여재평가를 받고 있는 '아세틸엘카르니틴'과 '옥시라세탐' 등 뇌기능 개선제들의 임상재평가 실패와 재평가가 진행 중인 '콜린알포세레이트'의 대체제로 인식되면서부터 입니다.니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다.치매 일차적 예방 치료의 경우 30mg 처방 이후 최대 60mg 까지 증량할 수 있는 만큼 다양한 용량 확보에 나선 것으로 풀이됩니다.글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있습니다. 이달약

[데일리팜=이혜경 기자] 환인제약의 '니세온정10mg(니세르골린)이 지난주 허가를 받은데 이어, 환인제약을 위탁 생산업체로 저용량 니세르골린 성분제제 3품목이 잇따라 허가를 받았다.식품의약품안전처는 24일 현대약품의 '니세린정10mg', 알보젠코리아의 '제니세르정10mg', 하나제약의 '사르린정10mg' 등 3품목을 허가했다.환인제약 허가가 있기 전까지는 니세르골린 저용량은 오리지널인 일동제약의 '사미온정'에 이어 27년만인 지난해 1월 허가 받은 한미약품 '니세르골린10mg'이 전부였다.니세르골린의 인기는 임상 및 급여재평가를 받고 있는 '콜린알포세레이트'를 대체제가 될 수 있다는 판단이 서면서 부터다.니세르골린 저용량 허가 목록. 한미약품 허가 이후 최근까지 콜린알포와 적응증이 비슷한 30mg 용량은 전체 36개 품목이 됐다. 이 가운데 26개 품목은 지난달 동시에 급여등재가 이뤄졌다.30mg 용량의 니세르골린은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등을 적응증으로 갖고 있다.'아세틸엘카르니틴'과 '옥시라세탐' 등 뇌기능 개선제들의 임상재평가 실패와 재평가가 진행 중인 '콜린알포세레이트'의 대체제로 각광받고 있는 셈이다.니세르골린 성분제제의 5mg과 10mg 등 2개의 저용량 품목은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법 등의 효능·효과를 갖고 있어 치매 예방 치료제로서는 인기가 시들해 보였다.하지만 니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다.치매 일차적 예방 치료의 경우 30mg 처방 이후 최대 60mg 까지 증량할 수 있는 만큼 다양한 용량 확보에 나선 것으로 풀이된다.한편 오리지널 사미온의 경우 지난 2021 정부가 약가인하를 진행하면서, 일동제약이 행정소송을 진행하고 있다.1심에서는 정부가 승소했고, 2심에서 판결을 뒤집고 일동제약이 승소하면서 최종 판단은 대법원의 몫으로 남았다.대법원 판결에서 사미온의 약가인하가 확정될 경우, 최근 허가 받은 니세르골린 성분 제제의 시장도 위축될 것 으로 보인다.글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당과 동국제약이 일반의약품 기억력 개선제 시장에서 패권 차지를 위한 파상적 마케팅전략을 구사하고 있어 주목된다.일반약 영업·마케팅분야에서 자웅을 겨루고 있을 정도로 막강한 인력·네트워크망을 갖춘 두 제약사가 기억력개선제 확장에 공을 들이고 있는 이유는 콜린알포세레이트 제제 틈새시장을 겨냥한 것으로 분석된다.6000억 외형의 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분은 임상재평가 추진 과정에서 급여축소와 관련한 법적공방을 벌이고 있어 지속 처방 향방이 불투명한 상황이다.여기에 더해 아세틸엘카르니틴·옥시라세탐 제제도 사실상 시장에서 퇴출됨에 따라 은행엽건조엑스 성분의 제품이 새롭게 조명받고 있는 상황이다.종근당 기억력 개선제 브레이닝 TV-CF 캡쳐본. 좌측부터 스타강사 김창옥,작사가 김이나, 영화평론가 이동진. 2000년도에 허가된 일반약 기억력개선제 브레이닝캡슐은 스테디셀러로 사랑받아 왔다.종근당은 인삼40%에탄올건조엑스 100㎎과 은행엽건조엑스 60㎎을 주성분으로 한 브레이닝캡슐 TV-CF를 지난달부터 송출했다.이번 광고는 방송 강연으로 유명한 김창옥 교수와 작사가 김이나, 영화평론가 이동진을 모델로 선정해 ‘중요한 당신을 위한 기억력 감퇴 솔루션’이라는 카피로 기억력 저하를 겪는 현대인들을 위한 브레이닝캡슐의 효능을 강조했다.종근당 관계자는 “이번 광고는 각 영역에서 독보적인 존재감을 갖고 있는 사람들을 모델로 선정해 브랜드의 신뢰도를 높이고 브레이닝캡슐의 효능을 직관적으로 전달하고 있다”며 “성별, 나이 등에 상관없이 일상 속에서 기억력과 집중력에 문제를 겪고 있는 소비자들을 대상으로 브랜드 인지도를 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.이 제품은 제조사인 스위스 SFI사가 진행한 임상 결과 약물 복용 첫날부터 인지기능 개선이 시작됐으며 복용 30일 후 인지기능이 뚜렷하게 개선되는 것으로 확인됐다. 12주 동안 복용한 후에는 평균 7.5%의 기억력 개선효과를 보였으며, 2주간의 휴약기 동안에도 효과가 유지되는 것으로 나타났다. 허가상 효능효과는 기억력 감퇴, 집중·주의력 저하·현기증(말초동맥 순환장애) 개선 등이다.동국제약 기억력 개선제 메모레인 TV-CF 캡쳐본. 배우 조진웅을 메인 모델로 발탁했다. 동국제약도 브레이닝과 동일성분의 기억력 감퇴 개선제 메모레인캡슐 광고캠페인을 지난달부터 온에어했다.메인 모델에는 배우 조진웅을 기용했다. 메모레인 CF는 자막과 내레이션으로 은행엽추출물과 인삼 추출물의 생약복합성분인 점을 강조하고 있다. 마지막 장면에서는 약국에서 “메모리? 브레인! 메모레인 주세요!”라며 기억력 감퇴 개선제 ‘메모레인캡슐’의 직관적인 제품명을 재미있게 강조했다.동국제약 마케팅 담당자는 “신제품 ‘메모레인캡슐’의 인지도를 높이고 기억력 관리의 중요성을 설득력 있게 전달하기 위해 진중하고 신뢰감 있는 이미지로 오랫동안 사랑을 받아온 배우 조진웅씨를 모델로 기용했다”며 “이번 CF가 기억력 관리의 필요성과 제품의 효능& 8729;효과를 소비자들에게 명확히 전달해 초고령사회에서 기억력관리의 방치율을 낮추는데 기여하기를 바란다”고 말했다. 한편 현재 은행엽 의약품시장은 연간 580억 규모로 추산되며, 유유제약과 SK케미칼이 시장을 리딩하고 있다.유유제약이 1993년 출시한 타나민정은 독일 슈바베 그룹이 세계 최초로 개발해 표준화한 은행엽건조엑스 오리지널인 EGb761®이 유효성분이다.치매성 증상(기억력 감퇴 등)을 수반하는 기질성 뇌기능 장애, 어지러움, 말초동맥 순환장애(간헐성파행증), 혈관성 및 퇴행성 이명에 효과가 있다.EGb761®은 Extract of Ginkgo biloba 761의 약자로, 우수한 성분 배합비를 위해 독일 슈바베 그룹이 개발한 수많은 샘플 중 가장 뛰어난 761번째 샘플을 표준화해 붙여진 이름으로 500편 이상의 연구문헌이 발표된 바 있다.

동국제약 메모레인캡슐(좌), 종근당 브레이닝캡슐 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계가 은행엽건조엑스 성분 기억력 개선 일반의약품 시장 진출에 박차를 가하는 모습이다. 동국제약과 종근당, 대웅제약, 부광약품 등이 최근 잇달아 관련 제품을 발매했다.그간 전문의약품 영역에서 뇌기능 개선 목적으로 처방됐던 콜린알포세레이트·아세틸엘카르니틴 등이 임상재평가와 급여 제한 등으로 위축되자, 기억력 개선 일반의약품으로 이 공백을 메우려 한다는 분석이 나온다.현재 은행엽건조엑스 일반약 시장은 SK케미칼 '기넥신'과 유유제약 '타나민' 등이 이끌고 있다. 여기에 후발주자로 가세한 주요 제약사들이 TV광고를 통해 인지도 제고에 나서면서 향추 치열한 경쟁이 전망된다.동국제약·종근당, '기억력 개선 일반약' 앞 다퉈 TV 광고8일 제약업계에 따르면 지난해 말부터 동국제약과 종근당이 각각 은행엽건조엑스 성분 일반의약품을 발매했다.동국제약은 지난해 12월 '메모레인캡슐'을 발매했다. 은행엽건조엑스와 인삼40%에탄올건조엑스 복합 성분의 일반의약품이다. 집중력·주의력 저하, 기억력 감퇴, 현기증의 개선 효과가 있다.인사돌·마데카솔·판시딜·센시아 등 연매출 100억원 이상 일반의약품을 보유하고 있는 동국제약은 메모레인을 새로운 주력 제품으로 키워낸다는 계획이다. 그 일환으로 지난달부터는 TV광고를 송출 중이다.동국제약과 종근당은 최근 잇달아 은행엽건조엑스 일반의약품 TV광고를 시작했다. 종근당도 올해 2월 은행엽건조엑스·인삼40%에탄올건조엑스 복합 성분 일반의약품으로 '브레이닝캡슐'을 발매했다. 스위스 SFI사가 제조한 제품을 수입 판매한다.지난달 말부터는 TV광고를 시작하며 인지도 제고에 팔을 걷어붙였다. 종근당은 당초 이 약물을 지난 2000년 허가받았다. 이후 2023년 제품명을 변경하고, 올해 초 재발매했다. 기존 제품의 수입실적은 1억~2억원 수준에 그쳤다. 종근당은 제품 홍보·마케팅에 집중해 회사의 주력 일반의약품으로 키운다는 전략이다.은행엽엑스 일반약 허가, 2022년 4건→2023년·2024년 각 12건 껑충동국제약·종근당 외에도 제약바이오업에선 은행엽건조엑스 일반의약품 시장 진출 시도가 잇따르는 모습이다.부광약품은 올해 4월 '메가브레이논캡슐'을 출시했다. 마찬가지로 은행엽건조엑스와 인삼40%에탄올 복합 성분이다. 대웅제약은 작년 11월 은행엽건조엑스 성분 '대웅징코샷 240mg'을 발매했다. 대웅제약은 기존에 120mg 용량 제품을 판매하고 있었는데, 여기에 고함량 제품을 추가했다.부광약품 메가브레이논(좌), 대웅제약 대웅징코샷 제품사진. 은행엽건조엑스 성분 일반의약품 품목허가 건수를 보면 이러한 경향이 더욱 두드러진다.실제 지난해의 경우 12개 업체가 은행엽건조엑스 성분 일반의약품 품목허가를 받았다. 올해 들어선 지난달까지 5개월 새 12개 업체가 허가를 받은 가운데, 하반기 추가 허가도 점쳐지는 상황이다. 2021년과 2022년 은행엽건조엑스 성분 일반약 허가가 각각 7건·4건에 그친다는 점과 대조적이다.위기의 뇌기능 개선 전문약 시장…일반약으로 눈 돌리는 제약사들제약업계에선 은행엽건조엑스 성분 일반약 시장 진출이 확대되는 이유로 뇌기능 개선 전문의약품들의 입지가 크게 좁아졌다는 점을 꼽는다.치매·경도인지장애 환자의 뇌기능 개선 목적으로 처방받던 콜린알포세레이트·아세틸엘카르니틴·옥시라세탐 성분 전문의약품은 최근 임상재평가와 급여재평가 등으로 시장에서 퇴출됐거나 퇴출될 위기에 놓인 상태다. 이에 일선 제약사들이 비슷한 효능의 기억력 개선 일반의약품으로 기존 전문의약품의 공백을 메우려 하고 있다는 분석이다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못해 지난해 시장에서 퇴출됐다.콜린알포세레이트의 경우 여전히 처방시장에서 높은 인기를 끌고 있지만, 마찬가지로 퇴출 위기에 놓여있다. 효능 논란이 불거진 콜린알포세레이트는 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린알포세레이트 제제 보유 업체에 임상시험 자료 제출을 요구했고, 57개 제약사가 재평가 임상시험에 착수했다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에도 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정고시를 발령했다. 이에 제약사들은 고시 취소 행정소송을 제기했지만 2022년 1심에서 패소했다. 제약사들은 항소를 제기했고 2심 선고를 앞두고 있다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 모두 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다.은행엽엑스 일반약 시장 확장 가능성…후발주자, 기넥신·타나민 추격 시동제약업계에선 은행엽건조엑스 일반의약품 시장의 확장 가능성에 주목하고 있다. 상황에 따라선 아세틸엘카르니틴·옥시라세탐뿐 아니라 콜린알포세레이트 실적까지 흡수할 가능성이 있기 때문이다.이 시장은 기존에 SK케미칼 '기넥신에프'와 유유제약 '타나민'을 중심으로 형성돼 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 기넥신에프의 지난해 매출은 236억원으로 전년대비 13% 증가했다. 타나민은 전년대비 4% 증가한 106억원의 매출을 냈다.후발주자들은 적극적인 광고와 마케팅으로 두 제품을 추격한다는 계획이다. 업계에선 여러 업체가 후발주자로 동시에 뛰어드는 데다, 동국제약·종근당 등이 TV광고를 앞세워 시장을 적극 공략함에 따라 향후 이 시장의 경쟁이 매우 치열해질 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=노병철 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분을 대체할 치료제로 니세르골린 성분의 약물이 부각되고 있다. 현재 콜린알포세레이트 제제는 경도인지장애와 치매에 대한 임상재평가가 진행, 내년 중 평가결과에 따라 시장 존속·퇴출 향방이 결정된다.이 성분은 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증 등 3개 적응증을 보유했었지만 임상재평가 추진 과정에서 첫번째 적응증을 제외한 2개가 삭제됐다.니세르골린 성분의 뇌기능개선제가 콜린알포세레이트 제제를 대체할 것으로 추정되는 근거는 지난 5월 30여개에 이르는 제품이 대거 건강보험 급여를 획득하고 경쟁구도에 들어갔기 때문이다. 또한, 이들 제품군 중 콜린알포세레이트 제제 시장 1·2위를 다투는 대웅바이오와 종근당도 포함돼 있어 니세르골린이 치매 예방제 시장에 새로운 흐름을 만들지 주목된다.특히, 니세르골린30mg 성분 약물의 적응증은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군의 일차적 치료로 기억력 손상·집중력 장애·판단력 장애·적극성 부족 등으로 콜렌알포세레이트와 비슷한 효능효과를 발현하고 있는 점이 눈에 띤다.니세르골린 성분 대표 제품은 일동제약 사미온정으로 1997년 국내 허가를 받았다. 5mg·10mg은 노인 동맥경화성 두통·고혈압 보조요법에 30mg은 뇌기능개선제로 처방된다.의약품 유통실적 기준, 사미온정30mg의 연평균 매출은 15억원 수준이지만 대규모 영업·마케팅 능력을 갖춘 대웅제약·한미약품·종근당 등을 비롯한 대형·중소형제약사들의 제품이 새롭게 급여 출시되면서 급속한 시장 팽창이 관측된다.만약 예상대로 니세르골린30mg을 콜린알포세레이트 대체 약물로 육성할 경우 수년 내 기존 6000억 시장을 형성하는 것은 시간문제로 여겨진다.니세르골린은 선택적인 α1 아드레날린 수용체 길항제로 작용해 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가, 신경전달물질 기능을 향상시켜 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다. 관련 제제 약가는 360원~424원 밴딩 폭이며, 성인 환자는 1일 1회 30mg을 식전 복용, 필요에 따라 최대 60mg까지 증량할 수 있다.건강보험심사평가원에 의하면 각별한 주의가 필요한 경도인지장애 환자는 2019년 기준 28만명으로 집계, 최근 10년간 19배 가량 증가했다. 특히 경도인지장애 환자는 65세 미만도 전체의 20%를 차지하고 있는 점도 주목되는 부분이다. 경도인지장애 및 치매 환자 증가 추세와 반대로 의료현장에서 의료진이 인지기능 개선에 사용할 수 있는 의약품 선택지는 점차 줄어들고 있다.식품의약품안전처가 2019년부터 도네페질, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 인지기능 개선 목적으로 사용되던 의약품 성분에 대한 임상시험 재평가 결과 적응증이 삭제돼 처방 영역이 축소되거나 아예 성분이 시장에서 퇴출되고 있기 때문이다.도네페질 성분 처방의 10%를 차지했던 혈관성 치매 관련 적응증은 2019년 삭제됐다.2021년까지 511억원의 시장 규모였던 아세틸엘카르니틴 성분은 2019년 일차적 퇴행성질환에 이어 2022년 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환 효능 입증에도 실패했다.혈관성 인지 개선이라는 단일 적응증을 가져 2022년 210억원의 시장 규모였던 옥시라세탐도 2023년 임상재평가에 실패해 시장에서 퇴출됐다.인구 고령화가 가속화됨에 따라 국내 뇌혈관 질환 환자 수도 급증하고 있다. 이 같은 상황에서 최근 발매된 니세르골린30mg 약물들이 치매 환자와 보호자들에게 더 다양한 치료 옵션을 제공함과 더불어 침체 일로에 있던 관련 시장에 활력을 불어 넣어 주길 기대해 본다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난달 알츠하이머병 신약 레켐비가 국내 허가됐다. 레켐비는 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하미어병의 가장 유력한 원인 중 하나로 꼽히는 뇌 속 아밀로이드 베타(Aβ) 단백질을 타깃하는 기전의 치료제다.레켐비의 등장이 반가운 이유는 그간 알츠하이머병 치료에 두각을 보이는 신약이 등장하지 않고 있어서다.그간 도네페질, 갈란타민, 메만틴, 리바스티그민 등이 알츠하이머병 치료제로 등장했지만 증상 악화를 막을 뿐 근본적인 치료법은 아니었다.이후 알츠하이머병을 예방하기 위한 뇌기능 개선제들이 대거 등장했지만 줄줄이 유효성 입증에 실패하고 있다. 2022년 뇌기능 개선제로 사용되는 아세틸엘카르니틴 제제는 임상재평가를 통해 유효성 입증에 실패하며 적응증이 삭제됐다.또 옥시라세탐 제제 역시 지난해 임상재평가에 실패하며 시장에서 이탈했다. 콜린알포세레이트 제제도 여전히 유효성 논란에 시달리고 있다.뇌기능을 개선하기 위한 치료제들의 퇴출 이유는 결국 효능 부족이다. 환자의 그날 컨디션에 따라 치료제를 복용해도 좋아지기도 하고 먹지 않아도 좋아지기도 하는 들쭉날쭉한 효과가 뇌기능 개선제의 주된 문제다.부작용 역시 알츠하이머병 치료제 개발에 제동을 걸어왔다. 알츠하이머는 치매 발병의 유력한 원인 중 하나로 아밀로이드 베타 단백질, 타우 단백질 등 이상 단백질이 뇌 속에 쌓이면서 신경세포가 서서히 죽어가는 것으로 알려진다.다만 이 단백질을 억제할 때 아밀로이드 관련 비정상적 영상 소견(ARIA)이 발생한다. ARIA는 약물을 사용했을 때 뇌부종이나 미세출혈 등 비정상적인 신호가 포착되는 것을 의미한다.레켐비 등장 이전 상용화에 근접한 아두헬름 역시 유효성뿐만 아니라 높은 부작용 발생률로 인해 출시에 실패한 바 있다.다행스러운 점은 레켐비뿐만 아니라 릴리의 도나네맙 등 초기 알츠하이머병 환자에게서 효과를 보이는 치료제들이 등장했다는 것이다. 두 치료제는 치매 발병 원인인 아밀로이드 베타 단백질을 타깃하며 임상에서 유효성을 보였고 부작용도 관리가능한 수준으로 평가된다.임상에서 레켐비는 인지 기능을 평가하는 복합지표 개선에 성공했다. 이를 통해 경도인지장애 환자가 일상 생활을 정상적으로 영위할 수 있는 시간을 벌게 됐다. 항암제 투여를 통해 암환자의 생존일 수를 연장시키는 게 의미있는 것처럼 레켐비를 투여하면 이런 효과를 기대할 수 있다고 평가된다.알츠하이머병 영역에는 치료제의 수가 절대적으로 부족한 만큼 환자의 치료기회 확대를 위해서라도 신약들의 활약이 꼭 필요한 상황이다.그간 알츠하이머병 치료제 개발은 실패의 역사를 겪어왔지만 새로운 알츠하이머 신약들이 반전의 역사로 만들 수 있을지 관심이 모아진다. 국내에서도 신약들이 활약해 알츠하이머 환자들의 미충족 수요를 해결했으면 하는 바람이다.

[데일리팜=노병철 기자] 현재 대한민국은 저출산 고령화 영향으로 급속도로 초고령화 사회로 진입하고 있다.지난 2000년 고령 인구 비율은 7.2%에서 2018년 14.3%로 2배 가까이 증가, 2026년에는 고령자 비율이 20%를 넘어 초고령 사회로의 진입이 기정 사실화 되고 있다.초고령 사회가 다가오면서 치매 및 치매 전단계의 고위험군 상태인 경도인지장애 환자들 또한 증가하고 있다.그러나 의료 현장에서 경도인지장에 치료 목적의 의약품 선택지는 축소되고 있는 상황에서 은행엽의약품이 강력한 대안으로 부상하고 있다.보건복지부 산하 국립중앙의료원 중앙치매센터 보고서에 따르면 지난해 국내 65세 이상 인구 946만명 중 98만명이 치매환자로 추정된다.노년층 10명 중 1명 이상이 치매인 셈이다. 치매환자는 70~74세 8.5%, 75~79세 19.24%, 80~84세 27.1%, 85세 이상은 38%로 나이가 들면서 급증하고 있다.또한 건강보험심사평가원에 의하면 각별한 주의가 필요한 경도인지장애 환자 역시 2019년 28만명으로 집계, 최근 10년간 19배 가량 증가했다. 특히 경도인지장애 환자는 65세 미만도 전체의 20%를 차지하고 있는 점도 주목되는 부분이다.경도인지장애 및 치매 환자 증가 추세와 반대로 의료현장에서 의료진이 인지기능 개선에 사용할 수 있는 의약품 선택지는 점차 줄어 들고 있다.식품의약품안전처가 2019년부터 도네페질, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 인지기능 개선 목적으로 사용되던 의약품 성분에 대한 임상시험 재평가 결과 적응증이 삭제돼 처방 영역이 축소되거나 아예 성분이 시장에서 퇴출되고 있기 때문이다.도네페질 성분 처방의 10%를 차지했던 혈관성 치매 관련 적응증은 2019년 삭제됐다.2021년까지 511억원의 시장 규모였던 아세틸엘카르니틴 성분은 2019년 일차적 퇴행성질환에 이어 2022년 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환 효능 입증에도 실패했다.혈관성 인지 개선이라는 단일 적응증을 가져 2022년 210억원의 시장 규모였던 옥시라세탐도 2023년 임상재평가에 실패해 시장에서 퇴출됐다.현재 연간 6000억 규모로 가장 큰 시장을 형성하고 있는 콜린알포세레이트 성분 또한 상황이 녹록치 않다.콜린알포세레이트 성분은 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증 등 3개 적응증을 보유했었다.하지만 임상재평가 추진 과정에서 첫번째 적응증을 제외한 2개가 삭제됐고, 경도인지장애와 치매에 대한 임상재평가가 진행되고 있다. 2025년 이후로 예상되는 임상재평가 결과에 따라 시장 퇴출의 가능성이 열려있는 셈이다.아울러 2020년 보건복지부가 치매 진단을 받지 않은 환자의 콜린알포세레이트제제 부담금을 30%에서 80%로 높이면서 정부와 제약사간의 법정공방이 4년째 이어지고 있다.콜린제제 급여축소 취소소송은 2건 모두 1심에서 제약사들이 패소, 이달 10일 선고된 2심 1건에서도 기각 판결이 나왔다.콜린제제 환수협상 취소소송은 판결이 나온 1심 및 2심 5건 모두 제약사들이 패소했다. 헌법재판소에서도 지난달 제약사 2곳이 청구한 콜린제제 환수 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해 각하 판결을 내렸다. 이런 상황으로 인해 최근 의료현장에서 경도인지장애 및 치매에 처방할 의약품 선택에 있어 은행엽성분 의약품이 부각되고 있다.은행엽 의약품은 2021년 급여재평가 대상에 올랐다가 경구제의 경우 해외 주요국에서도 급여에 등재돼 있어 재평가 대상에서 제외된 바 있다. 이 때문에 앞서 언급된 타 성분들과 달리 상대적으로 급여재평가 이슈에서 자유로운 편이다.지난해 하반기부터 대웅제약, 종근당 등 대형 제약사를 포함해 다수의 제약사들이 은행엽의약품을 출시하거나 식약처로부터 품목 허가를 받아 출시를 준비하고 있다.제약업계도 차세대 경도인지장애 및 치매 치료 의약품으로 은행엽을 낙점하고 영업마케팅에 박차를 가하는 모양새다.현재 은행엽 의약품시장은 연간 580억 규모로 추산되며, 유유제약과 SK케미칼이 시장을 선도하고 있다.유유제약이 1993년 출시한 타나민정은 독일 슈바베 그룹이 세계 최초로 개발해 표준화한 은행엽건조엑스 오리지널인 EGb761®이 유효성분이다.치매성 증상(기억력 감퇴 등)을 수반하는 기질성 뇌기능 장애, 어지러움, 말초동맥 순환장애(간헐성파행증), 혈관성 및 퇴행성 이명에 효과가 있다.EGb761®은 Extract of Ginkgo biloba 761의 약자로, 우수한 성분 배합비를 위해 독일 슈바베 그룹이 개발한 수많은 샘플 중 가장 뛰어난 761번째 샘플을 표준화해 붙여진 이름으로 500편 이상의 연구문헌이 발표된 바 있다.유유제약 타나민 독일 은행엽 재배 식물공장 전경. 유유제약은 타나민정을 은행엽의약품 시장 대표 제품으로 공고히 하고자 올해 4월부터 대형 제약사인 동아ST와 협업하고 있다.양사는 타나민정의 홍보 및 마케팅 활동을 함께 진행하며 종병 대상 영업은 동아ST와 유유제약이 함께 담당하고, 병& 8729;의원 대상 영업은 동아ST가 전담하게 된다. 약국 대상 영업은 유유제약이 담당한다.구본율 유유제약 ETC마케팅실 실장은 "종합병원 및 병& 8729;의원 대상 국내 최고 수준의 영업마케팅 맨파워를 보유하고 있는 동아ST와 협업을 통해 타나민정을 뇌기능 개선제 시장의 대표 제품으로 포지셔닝 시키겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송에서 불안한 그림자가 짙어지고 있다. 지금까지 선고가 나온 모든 재판에서 고배를 들면서 환수 리스크에 대한 부담이 커지는 형국이다.서울고등법원은 최근 종근당 등 제약사 10곳이 제기한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에서 항소 기각 판결을 내렸다. 보건당국의 콜린제제 환수협상 1차명령 취소소송의 2심 선고다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 2개 그룹으로 나눠 제기했다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 제약사들은 또 다시 2개 그룹으로 나눠 소송전을 시작했다.지금까지 제약사들은 1차명령 취소소송 1심 2건과 2심 1건, 2차명령 1심 2건 등 5건의 행정소송에서 모두 패소했다. 최근 헌법재판소는 제약사 2곳이 청구한 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해서도 각하 판결을 내렸다.상황이 이렇게 흐르자 제약사들은 콜린제제 임상재평가에 대해 최악의 시나리오를 고민할 수 밖에 없는 처지가 됐다.이번 환수협상 명령을 둘러싼 소송전은 콜린제제의 효능 논란에서 촉발됐다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.제약사들이 콜린제제의 임상시험에 착수하자 보건당국이 환수협상 카드를 꺼내들었다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 환수협상에 합의하지 않을 경우 급여 삭제 조치를 받을 수 있다는 우려에 울며겨자먹기로 합의를 했고 소송전을 동반 진행했다. 그러나 소송 전략은 점차적으로 꼬이는 형국이다. 오히려 이미 협상을 완료했다는 점이 소송에서도 불리하게 작용했다는 지적도 나온다.제약사들은 행정소송에서 번번이 고배를 들면서 임상재평가 실패라는 최악의 시나리오를 대비해야 하는 상황이다.콜린제제는 효능 논란에도 불구하고 처방 시장에서는 승승장구하고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 지난 2018년 3088억원에서 5년 새 2배 이상 확대됐다.콜린제제의 임상재평가는 2025년 이후 결론이 도출될 전망이다. 만약 콜린제제가 매년 6000억원의 처방액을 기록하고 5년에 걸친 임상시험에서 실패할 경우 제약사들이 물어야 하는 환수액은 6000억원에 달한다는 추정이 가능하다. 콜린제제의 처방액이 큰 제약사는 1000억원 이상의 청구서를 받을 수도 있다. 대형제약사의 연간 영업이익에 근접하는 금액으로 감당하기 힘든 금액이다. 보건당국 입장에서도 유례없는 거액의 환수를 진행하는 것이 부담이 될 수도 있다. 임상시험 실패시 보건당국이 환수를 요구하면 또 다시 소송전으로 확산될 가능성이 매우 크다. 기업의 사활을 건 사생결단의 소송전이 불가피할 전망이다.이런 이유로 콜린제제의 사전 약가인하로 환수 리스크를 줄이려는 움직임도 등장한 상태다. 유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가 임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다.환수협상을 통해 약가 일부를 인하하고 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 일부만 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다.시장 생존을 위해 임상시험을 진행하는 약물에 대해 임상실패를 대비한 자발적인 처분을 선택한 이상한 현상이다. 그만큼 제약사들이 정부의 콜린제제 환수 정책에 대한 부담이 크다는 반증이다.심지어 시장에서 잘 팔리고 있는데도 환수 리스크에 대비해 시장 철수를 고민하는 업체도 있다고 한다. 콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다. 예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액이 기하급수로 확대될 수 있다.사실 제약사들은 환수협상에 대해 이상한 정책이라고 주장해왔다. 식약처의 정식 허가를 받고 판매한 제품인데 재평가를 위한 임상시험이 목표에 달성하지 못했다는 이유만으로 기존의 판매를 부당 수익으로 규정한다는 것은 불합리하다는 이유에서다.임상재평가는 판매 중인 의약품의 안전성과 효능을 최신 과학기술을 기준으로 점검하기 위해 진행하는 절차다. 임상재평가를 진행하는 기간에도 식약처의 허가가 유지되기 때문에 임상재평가 실패시 판매액을 되돌려주는 것은 상식적이지 않다는 평가다. 최근 제약사들은 옥시라세탐, 세프테졸, 날록손염산염 등 임상재평가에서 번번이 고배를 들었다. 다만 이들 제품은 정부와 환수협상 계약이 체결되지 않아 임상 실패에 따른 환수가 이뤄지지 않았다. 지난해 스트렙토키나제·스트렙토도르나제가 임상재평가 실패로 환수가 이뤄질 예정이다. 의약품마다 동일한 기준이 적용되지 않는다는 형평성 논란이 제기되는 이유다.콜린제제의 임상시험 종료일이 다가오고 있다. 임상재평가가 성공적으로 끝나면 문제될 것은 전혀 없다. 하지만 만약 임상시험 결과 적응증 1개라도 삭제되면 제약업계 전반에 거쳐 혼란이 확산될 전망이다. 정부의 전례 없는 무리한 정책 강행이 제약업계를 혼돈에 빠리고 있다. 보건당국과 제약사들은 최악의 사태를 대비한 출구전략을 진지하게 고민해야 할 때다.