콜린알포 대안 될까...'니세르골린' 시장 1년 새 25%↑

• 2년 새 38개사 52개 품목 허가 러시
• 콜린알포 임상재평가 위기 등 영향
• 시장 규모 1년 새 60억→75억원…신규진출 품목, 작년15억원 합산

일동제약 사미온(좌), 한미약품 니세골린 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 콜린알포세레이트의 대체제로 부상한 니세르골린 제제가 처방실적을 확대하고 있다. 지난해 40여개 기업이 신규로 품목허가를 받았고, 관련 처방실적이 1년 새 25% 증가했다.

제약업계에선 올해 니세르골린 제제를 허가받은 업체의 신규 시장 진출이 더욱 늘어날 것으로 전망한다. 이에 따라 관련 시장의 규모도 더욱 확대될 것이란 전망이다.

24일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 니세르골린 제제의 원외처방 실적은 75억원이다. 2023년 60억원 대비 1년 만에 25% 확대됐다.

니세르골린은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매 증후군의 일차적 치료에 쓰이는 약물이다. 오리지널 약제는 일동제약의 '사미온'이다. 일동제약은 이 제품을 지난 1997년 3월 허가받았다.

일동제약 사미온정은 2023년 58억원이던 처방실적이 지난해 60억원으로 4% 증가했다. 2019년 이후 2022년까지 꾸준히 처방실적이 감소했으나, 2023년 이후로 처방실적이 반등했다.

사미온의 후발의약품들도 2023년 이후로 처방실적을 본격 확대하는 모습이다. 사미온 후발의약품의 합산 처방실적은 2023년 2억원에 그쳤으나, 지난해엔 15억원으로 증가했다. 한미약품 '니세골린'이 전체 후발의약품 처방액 중 절반 이상을 차지한다.

니세르골린 제제의 연도별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트)

사미온을 비롯한 니세르골린 제제의 상승세는 콜린알포세레이트의 위기와 맞물려있다는 분석이다.

기존에 치매예방 영역에서 가장 많이 쓰이던 콜린알포세레이트 제제는 뇌기능개선 적응증 급여 축소와 임상재평가로 시장 퇴출 위기에 놓여 있다. 급여 축소의 경우 제약사들이 집행정지를 통해 기존 급여를 유지하고 있지만, 본안소송 판결이 올해 3월 예정돼 있어 고비가 될 전망이다. 임상재평가는 올 연말까지 진행된다. 임상에 실패하면 건보공단에 재평가 기간 동안 청구한 금액의 일부를 돌려줘야 한다.

콜린알포세레이트 제제의 시장 퇴출 위기에 제약업계는 대체 약물 발굴에 집중했다. 다만, 주요 후보였던 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐이 별도의 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못해 후보 목록에서 제외됐다.

이 과정에서 급부상한 약물이 니세르골린 제제다. 니세르골린은 콜린알포세레이트와 적응증이 유사하다. 니세르골린은 '기억력 손상·집중력 장애·판단력 장애·적극성 부족 등 일차성 퇴행성 혈관치매와 복합성 치매 관련 치매증후군의 치료'에 사용된다. 콜린알포세레이트의 적응증인 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력 저하와 착란, 의욕·자발성 저하와 이로 인한 방향감각 장애, 집중력 감소)'과 비슷하다.

실제 콜린알포세레이트의 퇴출 위기가 고조된 2023년 이후 니세르골린 제제의 품목허가가 집중됐다. 한미약품이 2023년 1월 니세골린을 허가받으며 포문을 연 이후로, 최근 2년 간 38개 업체가 니세르골린 제제 52개 품목을 신규로 허가받았다.

2022년 말까지 국내 허가된 니세르골린 제제가 원료의약품과 수출용 허가를 제외하고 2개사 4개 품목에 그쳤던 점과 대조적이다. 콜린알포세레이트 급여 축소와 아세틸엘카르니틴·옥시라세탐 퇴장 이후의 움직임으로 분석된다.

니세르골린 제제의 연도별 품목허가(단위 개, 자료 유비스트)

제약업계에선 올해 니세르골린 시장이 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다.

신규 품목허가가 올해도 이어지고 있는 데다, 기존 콜린알포세레이트 시장에서 1·2위를 기록 중인 대웅바이오와 종근당도 관련 제품을 허가받으며 시장 출격 채비를 마친 상태이기 때문이다. 대웅바이오는 작년 2월 '니세르코드'를, 종근당은 같은 해 4월 '넥스콜린'을 각각 허가받았다.