[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 바이오시밀러 사업의 재도약을 추진한다. 네스프와 루센티스 바이오시밀러 개발 노하우를 기반으로 차세대 제품 2종의 글로벌 임상을 본격적으로 시작했다. 기존 바이오시밀러 제품은 국내와 일본 시장에만 진출했지만 새로운 영역에서는 개발 단계부터 글로벌 시장을 정조준했다. 네스프와 루센티스 바이오시밀러는 연간 총 200억원 이상의 생산실적을 기록하며 점차적으로 존재감을 키우는 모습이다. 14일 업계에 따르면 종근당은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 임상 1상시험 계획을 승인받았다. CKD-706은 듀피젠트 바이오시밀러 중 유럽 최초로 임상시험에 진입한다. 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 두필루맙 성분의 듀피젠트는 인간 단클론항체로 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합해 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다. 듀피젠트는 미국에서 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증을 승인받았다. 지난 2024년 글로벌 시장에서 약 20조원의 매출을 기록했다. CKD-706은 종근당이 차세대 바이오시밀러의 두 번째 라인업이다. 종근당은 지난달 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 바이오시밀러 'CKD-704'(성분명 리산키주맙)의 유럽 임상 1상계획을 승인받았다. 스카이리치는 면역 매개물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체(subunit)를 차단하여 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 사용된다. 2024년 스카이리치의 글로벌 매출은 16조 4000억원으로 이 중 건선치료제 시장에서 약 9조5000억원 규모의 매출을 기록했다. 스카이리치는 40조원에 달하는 글로벌 건선 시장에서 약 24% 점유율을 보이고 있다. 종근당은 피부질환 영역을 타깃으로 글로벌 시장 진출을 목표료 바이오시밀러 사업을 설계했다. 기존에 개발한 바이오시밀러 제품이 국내와 일본 시장에만 진출했는데, 새로운 영역에서는 개발 단계에서 글로벌 시장을 정조준했다는 점이 다르다. 종근당은 2008년 자체 플랫폼 기술을 확보하면서 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다. 종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. ▲만성신부전 환자의 빈혈 ▲고형암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 등 치료에 처방된다. 종근당은 2012년 네스벨의 임상1상시험에 착수한지 6년 만에 첫 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 종근당은 2022년 10월 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스주’의 국내 품목허가를 승인 받았다. 루센비에스는 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲증식성 당뇨성 망막병증의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다. 종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 임상 3상에서 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대 교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성이 확인됐다. 종근당이 개발한 바이오시밀러 제품 중 네스벨은 일본 시장에서 판매 중이다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨 판매허가를 획득하고 본격적인 판매에 나섰다. 네스벨의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 종근당은 지난 2023년과 지난해 일본 수출액이 각각 412억원, 382억원을 기록했다. 작년 3분기 누적 일본 수출액은 374억원으로 집계됐다. 네스벨과 루센비에스의 판매 국가는 제한적이지만 점차적으로 시장 영향력은 확대되는 흐름이다. 식약처에 따르면 지난 2024년 네스벨과 루센비에스의 생산실적은 총 240억원으로 집계됐다. 네스벨은 149억원의 생산액을 기록했고 루센비에스는 91억원어치 생산됐다. 네스벨은 지난 2020년 20억원의 생산실적을 냈고 2021년 103억원으로 100억원을 돌파했다. 2022년과 2023년 각각 114억원, 129억원어치 생산됐고 2024년에도 상승세를 이어갔다. 루센비에스는 2023년 첫 생산실적 71억원을 나타냈고 2024년에는 전년대비 28% 늘었다. 종근당 관계자는 “신속한 임상 진행으로 바이오시밀러의 동등성을 조기에 입증해 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 임상 1상시험 계획을 승인받았다고 14일 밝혔다. 듀피젠트 바이오시밀러 중 유럽 최초로 임상시험에 진입한다. 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 두필루맙 성분의 듀피젠트는 인간 단클론항체로 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합해 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다. 듀피젠트는 미국에서 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증을 승인받았고 지속적인 적응증 확대를 통해 치료 영역을 넓혀가고 있다. 듀피젠트는 지난 2024년 글로벌 시장에서 약 20조원의 매출을 기록했고 지난해에는 약 24조원이 예상되는 등 큰 폭으로 성장하고 있다. 종근당 관계자는 “이번 유럽 임상 1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다”며, “신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증해 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]SK바이오사이언스가 사노피와 손잡고 차세대 수막구균 백신인 멘쿼드피를 시장에 출시하면서 본격적인 차세대 백신 경쟁이 시작됐다. 멘쿼드피는 생후 6주부터 접종이 가능해, 기존 제품 대비 영유아 접종 연령을 대폭 확대한 것이 핵심 차별점이다. 소아 예방백신 접종 스케줄의 앞단을 선점해, 포트폴리오 주도권을 확보하려는 노림수로 판단된다. SK바이오사이언스는 최근 사노피 한국법인과 협력해 4가 수막구균 접합백신 '멘쿼드피주(MenQuadfi, MenACWY-TT)'를 출시했다. 멘쿼드피는 생후 6주 이상부터 55세까지 접종 가능한 백신으로, 수막구균 주요 혈청형인 A·C·W·Y로 인한 침습성 수막구균 질환(IMD)을 예방한다. 최초 허가 당시에는 2세 이상부터 접종이 가능했지만 지난해 8월 말 MET42 및 MET61 연구 결과를 기반으로 생후 6주부터 2세 미만 영유아에 대한 접종 확대승인을 받으며 적응증을 확대했다. 멘쿼드피는 A, C, W, Y 네 가지 수막구균 혈청형에 대해 각각 10μg의 항원을 함유하고 있으며, 별도의 희석이나 혼합 없이 바로 투여할 수 있는 완전 액상형 제형으로 사용 편의성을 높였다. 국내 허가된 A·C·W·Y 수막구균 백신 중 혈청형 A를 포함하면서 생후 6주~24개월 미만 영아에 사용할 수 있는 제품은 멘쿼드피가 유일하다. SK바이오사이언스는 영유아와 소아 대상 국내 유통·공급을 담당할 예정이다. 수막구균 감염증은 콧물이나 침 등 호흡기 분비물을 통해 전파되며, 무증상 보균자에 의해서도 감염될 수 있어 미국, 영국, 호주, 캐나다 등 주요 국가들은 영유아·소아·청소년을 중심으로 수막구균 백신을 국가 예방접종 프로그램에 포함하거나 공식 권고에 따라 정기 예방접종으로 운영하고 있다. 국내에서는 질병관리청이 면역저하자, 실험실 종사자, 신입 훈련병, 대학 기숙사 거주자, 유행지역 여행·체류자, 유행 발생 시 접촉자 등을 고위험군으로 분류해 예방접종을 권고 중이다. 현재 국내에서 수막구균 백신 시장은 그리 크지 않은 것으로 알고 있다. 2023년 아이큐비아 기준으로 전체 100억원 미만의 시장을 형성하고 있다. SK바이오사이언스와 사노피 연합이 넘어야 할 경쟁상대는 GSK다. 사노피는 멘쿼드피 출시 이전에 멘낙트라라는 수막구균백신을 보유했지만 같은 예방효과(접종연령은 차이)를 가진 GSK의 혈청군 A, C, W, Y에 의한 침습성 수막구균 질환 백신 멘비오의 시장점유율 대비 영향력이 작았다. GSK는 2024년 출시한 수막구균 B군 흡착백신 벡세로와 멘비오 등 투트랙 접종전략을 통해서 시장을 공략하고 있는 상태다. 사노피는 멘쿼드피 출시와 함께 메낙트라 철수를 결정한 상태다. 시장 크기가 제한적인 상태에서 접종범위가 더 넓은 차세대 백신이 등장한 상황에서 굳이 같은 예방효과를 가진 백신을 유지할 필요가 없다는 판단을 내린 것으로 보인다. 메낙트라의 정확한 공급중단 시점은 시장 재고 소진에 따라 유동적이라는 게 회사 입장이다. 국내 유통·공급을 담당하는 SK바이오사이언스 입장에서는 기존 메낙트라 시장과 함께 GSK와의 경쟁을 통한 시장 점유율을 높이는 전략을 구사할 것으로 예상된다. 긍정적인 측면도 존재한다. SK바이오사이언스는 멘쿼드피를 통해 시장에 출시한 사노피와의 국내 유통 협업 제품을 또 하나 늘리게 됐다. SK바이오사이언스 IR 자료에 따르면 회사는 소아용 DTaP 6가 백신인 헥사심은 물론 성인용 Tdap 아다셀, RSV 항체 베이포투스 등 국가필수접종(NIP)부터 프리미엄 백신까지 광범위한 협력을 진행 중이다. 헥사심의 NIP진입과 아박심 25년도 신규도입 이후 사노피 관련 백신 유통 실적은 2024년 3분기 75억원에서 2025년 3분기 111억원까지 상승했다. 베이포투스가 겨울시즌을 맞아 접종을 본격화했다는 점을 고려했을 때 이러한 성과는 2026년에 더 커질 것으로 전망된다. 회사는 백신과 예방 항체를 아우르는 포트폴리오를 기반으로 주요 소아 감염병에 대한 선제적 예방 전략을 강화한다는 계획이다. R&D 측면에서는 사노피와 21가 폐렴구균 백신을 3상 개발 중에 있어 이러한 협력은 보다 강화될 것으로 예측된다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "멘쿼드피 도입으로 국내 영유아·소아의 침습성 수막구균 질환 예방 선택지가 확대됐다"며 "글로벌 파트너십을 바탕으로 감염병 예방 환경을 강화하고, 공중보건에 기여할 수 있는 백신을 지속적으로 공급하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 지노믹트리는 암 조기진단 제품인 ‘얼리텍-C(EarlyTect-C, 대장암)’와 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B, 방광암)’가 유럽 체외진단 의료기기 규정인 ‘CE-IVDR’ 인증을 동시에 획득했다고 12일 밝혔다. ‘CE-IVDR’은 유럽 시장 진출을 위한 필수 규제로, 기존 체외진단기기 지침(IVDD) 대비 임상적 근거와 품질관리 요건이 대폭 강화된 최신 규정이다. 특히 체외 암 분자진단 기술에 대한 법적 기준이 한층 엄격해지면서, 글로벌 수준의 기술력과 검증된 임상 데이터를 갖춘 기업만이 인증을 획득할 수 있다. 지노믹트리는 이번 인증을 통해 자사 분자암진단 기술의 신뢰성과 경쟁력을 동시에 입증하며, 유럽 진단 시장 상용화를 위한 교두보를 마련했다. 이번에 인증을 받은 ‘얼리텍-C’는 분변 DNA에서 대장암 보조진단 바이오마커인 신데칸-2(SDC2)의 메틸화 상태를 분석해 대장암을 고감도로 진단하는 제품이다. ‘얼리텍-B’는 소변 DNA에서 방광암 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 측정하는 액체생검 기반 진단 제품으로, 비침습적 검사 방식이 특징이다. 두 제품 모두 국내 식품의약품안전처로부터 제조허가를 획득했으며, 현재 국내 주요 병원과 건강검진센터에서 진단 서비스가 활발히 이뤄지고 있다. 이러한 국내 상용화 성과는 향후 유럽 시장 진입 과정에서 제품 신뢰도를 높이는 핵심 경쟁력으로 작용할 전망이다. 이용운 지노믹트리 사업총괄본부장은 “이번 CE-IVDR 인증은 앞서 체결한 영국 대장암 진단 서비스 계약에 이어 유럽 전역으로 사업을 확대하는 중요한 전환점”이라며 “특히 방광암 진단 제품은 병원과 진단검사실, 건강검진센터 등에 진단키트 형태로 직접 공급이 가능해 시장 확장성 측면에서 강점이 있다”고 말했다. 이어 “국내에서 입증된 검사 성능과 CE-IVDR 인증을 기반으로 유럽 시장 영업 전략을 본격화해 글로벌 매출 성과를 조기에 가시화하겠다”고 덧붙였다. 한편 지노믹트리는 독자적인 바이오마커 기반 기술을 바탕으로 암 조기진단 대중화를 추진하고 있다. 이번 인증을 계기로 바이오마커 기반 액체생검 시장에서 글로벌 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다.

방광암에 대한 키트루다와 파드셉 병용요법 건강보험급여 적용을 촉구하는 국민동의 청원글이 올라왔다. 다른 암 종과 달리 방광암 급여가 이뤄지지 않고 있어 환자 치료제 접근성이 떨어지고, 기존 항암화약요법 대비 '키트루다+파드셉' 병용 약효가 우수하다는 게 청원 배경이다. 11일 국회전자청원에서는 '비급여 면역항암제 키트루다-파드셉 병용요법의 급여화 확대에 관한 청원'이 진행중이다. 키트루다+파드셉 면역치료 시작을 결정한 방광암 4기 80대 환자의 자녀라고 자신을 소개한 청원인은 해당 면역치료 소요 비용이 1사이클에 1000만원을 초과해 통상적으로 투약하는 10~12사이클을 적용하면 1억원 이상 투약비가 예상된다고 설명했다. 그러면서 방광암은 흔한 질병인데도 타 암과 달리 급여 적용이 되지 않고 있는 점을 지적했다. 암질환심의위원회가 키트루다 급여 기준으로 선정된 암은 위암, 소장암, 담도암, 자궁경부암 등에 그쳐 방광암이 배제됐다는 얘기다. 청원인은 방광암 치료 때 기존 항암화학요법인 '젬시타빈+시스플라틴/카보플라틴' 대비 키트루다+파드셉 병용의 약효가 우수하다는 지표도 제시했다. 객관적 반응률(ORR)의 경우 화학요법이 44.2%인 대비 면역치료는 약 67.5%, 완전 관해율(CR)은 화학요법 14.5%, 면역치료 30.4%, 무진행 생존기간(PFS) 역시 화학요법 약 6.3개월, 면역치료 약 12.5개월로 키트루다+파드셉 병용이 훨등히 우수하다는 설명이다. 그러면서 미국, 영국, 일본이 면역치료 급여를 적용하고 있고 유럽 주요 국가들과 캐나다도 보험 급여 절차를 밟고 있다는 부연도 곁들였다. 청원인은 "방광암 치료에 파드셉+키트루다 병용요법의 급여 확대 적용을 요청한다"며 "유병률이 낮은 극소수 암까지 포함한 모든 부분에서 병용요법 급여를 요청하는 것은 아니"라고 피력했다. 그는 "암질심 등 전문가 위원회가 잘 검토하겠지만 면역요법의 효과성이나 의료계 의견을 볼 때 방광암도 갑상선암이나 위암처럼 급여를 확대할 만한 조건이 갖춰졌다"고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] SK바이오사이언스가 글로벌 파트너사와의 협업을 통해 백신 라인업을 확장하며 영유아·소아 대상 예방접종 포트폴리오 강화에 나섰다. SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 사노피 한국법인과 협력해 4가 수막구균 접합백신 ‘멘쿼드피주(MenQuadfi, MenACWY-TT)’를 국내에 새롭게 선보였다고 9일 밝혔다. 멘쿼드피는 생후 6주 이상부터 55세까지 접종 가능한 백신으로, 수막구균 주요 혈청형인 A·C·W·Y로 인한 침습성 수막구균 질환(IMD)을 예방한다. 특히 국내 허가된 A·C·W·Y 수막구균 백신 중 혈청형 A를 포함하면서 생후 6주~24개월 미만 영아에 사용할 수 있는 제품은 멘쿼드피가 유일하다. SK바이오사이언스는 영유아와 소아 대상 국내 유통·공급을 담당한다. 이 백신은 희석 과정 없이 바로 투여할 수 있는 완전 액상형 제형을 적용해 접종 준비를 간소화하고, 의료 현장에서의 조제 오류 가능성을 낮춘 점이 특징이다. 접종은 1회 0.5mL 근육주사 방식으로 이뤄지며, 생후 6주~6개월 미만 영아는 총 4회, 6개월~24개월 미만 영아는 2회, 2세~55세는 1회 접종한다. 수막구균 감염증은 콧물이나 침 등 호흡기 분비물을 통해 전파되며, 무증상 보균자에 의해서도 감염될 수 있다. 비인두에 잠복하다가 혈류나 중추신경계로 침투해 수막염이나 패혈증을 유발할 수 있어 치명률과 후유증 위험이 높다. 가족 간 밀접 접촉이나 기숙사 등 집단생활 환경에서는 감염 위험이 더욱 커진다. 이 같은 특성으로 미국, 영국, 호주, 캐나다 등 주요 국가들은 영유아·소아·청소년을 중심으로 수막구균 백신을 국가 예방접종 프로그램에 포함하거나 공식 권고에 따라 정기 예방접종으로 운영하고 있다. 국내에서는 질병관리청이 면역저하자, 실험실 종사자, 신입 훈련병, 대학 기숙사 거주자, 유행지역 여행·체류자, 유행 발생 시 접촉자 등을 고위험군으로 분류해 예방접종을 권고하고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “멘쿼드피 도입으로 국내 영유아·소아의 침습성 수막구균 질환 예방 선택지가 확대됐다”며 “글로벌 파트너십을 바탕으로 감염병 예방 환경을 강화하고, 공중보건에 기여할 수 있는 백신을 지속적으로 공급하겠다”고 말했다. 한편 SK바이오사이언스는 사노피와 협력해 6가 혼합백신 ‘헥사심’을 비롯한 다양한 영유아·소아 백신을 국내에 공급해 왔으며, 지난해에는 RSV 예방 항체 주사 ‘베이포투스’를 출시해 영아 접종을 확대하고 있다. 회사는 백신과 예방 항체를 아우르는 포트폴리오를 기반으로 주요 소아 감염병에 대한 선제적 예방 전략을 강화할 방침이다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 글로벌 시장에서 국내 바이오벤처의 연구개발(R&D) 성과가 본격 시험대에 오른다. 에이비엘바이오는 설립 이후 처음으로 기술수출 파이프라인이 상업화 가능성을 검증받는 단계에 진입했다. 리가켐바이오와 디앤디파마텍, 에이프릴바이오 등도 글로벌 파트너사와 함께 주요 기술수출 자산의 임상 데이터를 잇따라 공개할 예정이다. 코오롱티슈진은 오는 6월 핵심 파이프라인의 임상 3상 결과 공개를 앞뒀다. ABL바이오, 첫 로열티 신약 눈앞…ABL001 2/3상 최종 데이터 공개 예정 8일 바이오 업계에 따르면 올 1분기 에이비엘바이오는 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스를 통해 담도암 치료제 후보물질 'ABL001'(CTX-009·성분명 토베시미그)의 임상 2/3상 최종 결과를 발표할 예정이다. 컴퍼스는 해당 데이터를 바탕으로 올 하반기께 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품허가(BLA) 신청 절차에 착수할 것으로 점쳐진다. ABL001은 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피성장인자(VEGF)와 델타 유사 리간드 4(DLL4)를 동시에 억제하는 이중항체 기반 바이오 신약이다.VEGF는 종양이 성장하는 데 필요한 혈관을 새로 만드는 핵심 인자로 기존 항암 치료에서도 널리 활용돼 온 표적이다. DLL4는 혈관이 제대로 자라고 기능하도록 조절하는 신호 경로에 관여한다. ABL001이 이 두 경로를 동시에 차단함으로써 단일 표적 치료제 대비 강력하고 지속적인 혈관신생 억제 효과를 낼 것이라는 게 회사 측 기대다. 앞서 에이비엘바이오는 2018년 한국을 제외한 ABL001의 전 세계 권리를 트리거 테라퓨틱스에 이전했다. 계약 규모는 항암 분야 4억1000만달러, 안구질환 분야 1억8500만달러다. 이후 트리거 테라퓨틱스는 컴퍼스에 흡수 합병됐다. 현재 ABL001은 컴퍼스를 중심으로 미국에서 담도암 대상 임상 2/3상, 바이오마커 기반 고형암 바스켓 임상 2상을 진행 중이다. 이와 별도로 미국 MD 앤더슨 암센터에서는 담도암 환자를 대상으로 한 연구자 주도 임상(IST) 1/2상이 병행되고 있다. 컴퍼스가 2021년 중국 엘피사이언스 바이오파마에 중국, 홍콩·마카오·대만 지역에서 ABL001 권리에 대한 재실시권을 부여하는 기술수출 계약을 맺은 데 따라 중국에서는 엘피사이언스가 대장암을 적응증으로 임상 1/2상을 수행했다. 국내의 경우 한독에 기술수출돼 담도암 대상 임상 2상을 마무리한 상태다. 지난해 컴퍼스가 발표한 담도암 대상 미국 임상 2/3상(연구명 COMPANION-002) 핵심 톱라인 결과를 보면 ABL001·파클리탁셀 병용요법은 1차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)을 충족하며 통계적 유의성을 확보했다. 토베시미그와 파클리탁셀을 병용 투여한 환자군의 ORR은 17.1%로 기존 담도암 2차 표준 치료 요법(4.9%)과 파클리탁셀 단독 투여군(5.3%) 대비 3배 이상 높은 수치를 보였다. 종양의 성장이 멈추거나 크기가 줄어든 상태를 나타내는 질병 통제율(DCR)은 61.2%를 기록, 종양 조절 능력을 입증했다. 또 임상 진행 과정에서 병용요법군의 사망 사례가 임상 설계 당시 예상보다 적게 발생해 전체 생존기간(OS) 개선 가능성에 대한 긍정적인 신호도 확인됐다. OS는 환자가 치료 시작 후 사망에 이르기까지 기간으로 FDA 승인 심사에서 중요하게 평가되는 기준으로 꼽힌다. 컴퍼스가 올해 1분기 내 OS와 무진행 생존기간(PFS) 등 핵심 지표에 대한 유의미한 데이터를 확보하게 되면 FDA 허가 절차에도 한층 탄력이 붙을 전망이다. 특히 ABL001은 지난 2024년 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받은 상태로 가속승인 절차를 밟아 상용화 시점을 대폭 앞당길 수 있을 것으로 예상된다. 가속승인은 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제에 대해 임상 2상 혹은 3상 중간 데이터만으로도 우선 허가를 내주는 제도다. ABL001 허가가 이뤄질 경우 에이비엘바이오 입장에서는 설립 이후 첫 로열티가 발생하는 신약이 탄생하게 된다. 이는 단순히 기술수출을 통해 기술료를 받는 단계를 넘어 제품 판매에 따른 로열티 수익으로 영구적인 현금흐름을 창출하는 '지속 가능한 바이오텍'으로 도약했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 에이비엘바이오의 다른 파이프라인에서도 주목할 만하다. 회사는 최근 나스닥 상장사 노바브릿지바이오사이언스(전 아이맵)과 공동 개발 중인 이중항체 후보물질 'ABL111'의 임상 1b상 용량 확장 코호트에서 긍정적인 항암 효능을 확인했다고 발표했다. ABL111은 위암과 췌장암에서 과발현하는 클라우딘18.2을 표적하는 동시에 면역세포를 활성화를 유도하는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체다. 에이비엘바이오의 그랩바디-T가 접목된 후보물질이다. 이번에 발표한 데이터는 용량 증량 코호트와 용량 확장 코호트에서 ABL111 8mg/kg 또는 12mg/kg 용량을 투여 받은 환자를 통합 분석한 결과다. 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 8mg/kg에서 77%(20/26), 12mg/kg에서 73%(19/26)로 나타났다. ABL111 병용요법은 환자의 PD-L1 및 클라우딘18.2 발현 수준과 관계없이 일관된 반응이 관찰됐으며, 안전성 프로파일 역시 현재 1차 치료 표준요법과 유사해 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 중앙 무진행생존기간(PFS)은 8mg/kg 용량에서 16.9개월로 확인됐으며, 12mg/kg 용량군은 추적 관찰 기간이 상대적으로 짧아 추후 공개될 예정이다. 양사는 ABL111 임상 1b상 전체 데이터를 올해 글로벌 학술대회에서 발표할 계획이다. 에이비엘바이오와 노바브릿지는 올 1분기 내 ABL111 8mg/kg와 12mg/kg 두 용량을 기존 표준 치료요법과 비교해 평가하는 글로벌 무작위 임상 2상을 개시한다는 목표다. 에이비엘바이오의 추가 기술수출 가능성 역시 올해 주요 관전 포인트다. 에이비엘바이오는 작년에만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 냈다. 에이비엘바이오는 지난해 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 총 21억4010만파운드(4조1104억원) 규모로 이전한 데 이어 같은 해 11월 미국 일라이 릴리와 최대 26억200만달러(3조8236억원) 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출과 공동 연구 계약을 맺었다. 리가켐바이오, LCB14 중국 상업화 가시권…LCB84 옵션·ADC 후속 모멘텀 리가켐바이오사이언스도 올해 다수 R&D 성과가 기대된다. 가장 주목받는 파이프라인은 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2) 타깃 항체약물접합체(ADC) 후보물질 'LCB14'다. LCB14는 리가켐바이오가 중국 포순제약과 영국 익수다테라퓨틱스에 각각 기술수출한 파이프라인이다. 중국에서는 유방암 환자 대상 임상 1상과 로슈의 케사일라 비교 임상 3상이 진행 중이다. 그외 지역에서는 익수다를 통해 호주·미국·싱가포르·뉴질랜드 등에서 임상 1상이 진행되고 있다. LCB14는 글로벌 블록버스터 ADC인 엔허투 치료 이후 내성·불응 환자를 겨냥해 개발된 후보물질로 기존 HER2 ADC의 한계로 지적돼 온 내성 극복 가능성에 초점을 맞추고 있다. 임상 1a상 결과 엔허투 불응 환자 4명 중 3명에서 부분관해(PR)가 확인되며 내성 극복 가능성을 입증했다. LCB14가 올 상반기 공개될 임상 1b상 중간 결과에서 효능과 안전성을 입증할 경우 향후 글로벌 개발 전략과 추가 기술수출 가능성에 대한 논의가 본격화될 수 있다는 관측이 나온다. 중국 시장에서 임상 진척과 허가 전략 가시화 여부도 가치 재평가의 분기점이 될 것으로 보인다. 포순제약은 LCB14 유방암 임상 3상을 마무리하고 연내 중국 내 품목허가 신청(BLA)을 추진, 2027년 상업화를 본격화한다는 목표다. LCB14가 품목허가를 받게 되면 리가켐바이오도 설립 이후 처음으로 상용화 단계에 진입한 파이프라인을 보유하게 된다. 리가켐바이오의 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'도 2026년을 기점으로 임상 개발 방향이 구체화될 전망이다. LCB84는 TROP2 항원을 타깃으로 하는 항체약물접합체(ADC) 파이프라인이다. 리가켐바이오는 2023년 12월 LCB84를 존슨앤드존슨에 역대 최대 규모인 17억달러(2조2600억원)에 기술수출했다. 리가켐바이오는 전이성 고형암 대상 단독·면역항암제 병용요법으로 LCB84 미국 임상 1상을 진행하고 있다. 리가켐바이오와 존슨앤드존슨이 맺은 기술수출 계약에는 단독개발 옵션 행사금 조항이 있다. 존슨앤드존슨이 미국 1/2상 임상 도중 단독개발 옵션을 행사하면 추가로 2억달러(2608억원)를 지급하는 조건이다. 올해 진입이 예상되는 임상 2상에서 존슨앤드존슨이 단독개발 옵션을 행사할 시 리가켐바이오는 해당 기술료를 수령하게 된다. 리가켐바이오가 미국 파트너사 넥스트큐어와 공동 개발 중인 ADC 후보물질 'LNCB74' 다국가 임상 1상 초기 유효성 입증 데이터(PoC)도 올 상반기 공개 예정이다. LNCB74는 유방암과 난소암·자궁내막암 등 부인암을 포함한 다양한 고형암에서 과발현되는 B7-H4 단백질을 표적한다. 현재 임상 1상 파트 1(용량 증량) 단계에서 안전성·내약성 평가를 진행 중이다. 최근 고용량 코호트 추가에 대한 FDA 승인을 획득하며 최대 허용 용량(MTD) 탐색과 초기 항암 효능 확인을 위한 환자 투여가 확대됐다. 디앤디파마텍·에이프릴바이오 임상 속도…티슈진, 인보사 재기 총력 디앤디파마텍과 에이프릴바이오, 올릭스 등도 글로벌 파트너사와 진행 중인 기술수출 파이프라인의 임상 결과 발표를 앞뒀다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제를 개발 중인 디앤디파마텍의 R&D 성과에도 관심이 쏠린다. 이 회사는 기술수출 파트너사 멧세라가 미국 화이자로부터 인수되면서 업계의 주목을 받았다. 디앤디파마텍은 현재 ▲파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제 'NLY01' ▲비만·대사이상 지방간염(MASH) 치료제 'DD01' ▲GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만 치료제 'DD02S' 등을 주요 파이프라인으로 보유 중이다. 이들 가운데 DD01은 미국에서 진행 중인 MASH 임상 2상에서 전체 환자 대상 48주 투약을 완료하며 허가 요건 검증 단계에 진입했다. 디앤디파마텍은 2024년 8월 DD01 첫 환자 투약 이후 현재까지 계획된 모든 일정을 차질 없이 소화했으며 이르면 오는 5월 FDA MASH 허가요건의 핵심인 간 조직생검 결과를 포함한 48주 탑라인(주요지표) 결과를 공개할 예정이다. 앞서 디앤디파마텍은 지난해 6월 발표한 12주차 1차 평가지표 결과에서 긍정적인 유효성을 입증한 바 있다. DD01 투약군은 12주 만에 지방간 30% 이상 감소 환자 비율 75.8%, 평균 지방간 감소율 62.3%를 기록하여 글로벌 경쟁사들의 장기간(24~72주) 투약 대비 경쟁력 있는 지방간 감소 효과를 확인했다. 또 하위 그룹 분석 결과를 통해 12주까지 투약을 모두 마친 환자를 대상으로 긍정적인 30% 이상 지방간 감소 환자비율 (85.7%)과 평균 지방간 감소율 (67.3%) 결과를 확인했다. 에이프릴바이오의 경우 올 1분기 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3' 임상 2a상 결과를 발표할 것으로 예상된다. 앞서 에이프릴바이오는 지난 2024년 6월 에보뮨과 APB-R3 관련 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 1500만 달러를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모 계약이다. APB-R3은 염증 반응을 일으키는 신호물질인 IL-18을 선택적으로 차단해 면역 과잉반응을 억제하는 방식의 단백질 치료제다. 에이프릴바이오의 자체 개발 플랫폼 SAFA((Serum Albumin Fab-Associated)를 적용해 약물이 혈청 알부민과 결합하도록 설계함으로써 체내에서 오랜 시간 안정적으로 작용하도록 만든 게 특징이다. 에보뮨은 이를 자사 파이프라인명 EVO301으로 명명, 아토피피부염(AD) 대상 임상 2상을 진행 중이다. 에보뮨은 향후 EVO301 적응증을 궤양성 대장염(UC), 크론병 등으로도 확장, 개발 범위를 넓혀갈 계획이다. 이와 함께 에이프릴바이오가 룬드벡에 이전한 자가면역질환 치료제 후보물질 'APB-A1' 임상 1상 결과도 올해 공개될 전망이다. APB-A1은 에이프릴바이오의 지속형 단백질 플랫폼(SAFA)에 항CD40L 항체 절편을 결합한 CD40 리간드(CD40L) 억제제다. 룬드벡은 2021년 10월 APB-A1에 대해 총 4억4800만 달러 규모 기술이전 계약을 체결하며 글로벌 개발 권리를 확보했다. 이후 룬드벡은 2022년 3월부터 8월까지 최초 인체 투여(First-in-Human) 임상을 완료, 2024년 9월 TED 임상 1b상을 개시했다. 올릭스의 경우 일라이릴리에 이전한 MASH와 비만 치료제 후보물질 'OLX75016(OLX702A)' 임상 진척을 계기로 추가 기술수출 가능성이 가시화될 수 있을지 주목된다. OLX75016은 RNA 간섭 기술 가운데 짧은 이중 가닥 RNA 유전물질(siRNA) 기술에 기반한 MASH와 비만 치료제 후보물질이다. OLX702A는 3개월에 1회 투여하는 피하주사 제형 비만 치료제로 개발되고 있다. 앞서 올릭스는 지난해 2월 OLX702A를 일라이릴리에 총 6억3000만달러(약 9117억원) 규모로 이전했다. 계약에는 MASH 발병에 관여하는 유전자 'MARC1'를 포함해 복수 유전자를 동시에 표적하는 멀티 타깃 치료제에 대해 릴리가 우선 검토권을 갖는 조항이 포함돼 있어 향후 추가 후보물질 도출 시 대규모 후속 계약으로 확대될 여지도 남아 있다. 코오롱그룹의 바이오 자회사 코오롱티슈진도 올해 핵심 파이프라인의 임상 결과를 통해 상업화 가능성을 검증받게 된다. 회사는 세계 최초 골관절염 유전자치료제 'TG-C'(구 인보사) 미국 임상 3상을 진행 중으로 올해 두 건의 임상 3상 톱라인 결과를 연속으로 발표할 예정이다. 회사는 첫 번째 임상 3상을 3월에 종료한 뒤 7월 결과를 발표하고 두 번째 임상 3상은 7월 종료 후 10월 톱라인 공개를 목표로 하고 있다. TG-C는 코오롱그룹 계열사 코오롱생명과학이 2017년 허가를 받은 세계 최초 골관절염 유전자치료제다. 아시아 판권은 코오롱생명과학이, 미국·유럽 등 글로벌 판권은 코오롱티슈진이 보유 중이다. 2019년 성분 변경 논란으로 국내 허가는 취소됐지만 미국에서는 2020년 FDA가 임상 재개를 허용하면서 글로벌 재기의 가능성을 이어가고 있다. 국내 재출시 가능성은 사라졌지만 세계 최대 의약품 시장인 미국 출시에 성공한다면 더 큰 반전의 계기를 마련할 수 있다는 평가다.

[데일리팜=차지현 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학·약학박사)의 브랜드 셀메드가 제13회 NAPA 국제 컨퍼런스에 참여해 항노화 해법을 모색한다고 6일 밝혔다. NAPA(Nutrition and Physical Activity on Aging, Obesity and Cancer)는 2009년 창립된 국제 학술연구 모임으로 이번 행사는 오는 7일부터 9일까지 전남 여수 베네치아 호텔&리조트에서 개최된다. 행사에는 말콤 잭슨 영국 리버풀 대학 교수 등 세계적 석학 40여 명이 참석해 항노화와 만성질환 예방에 관한 최신 지견을 나눌 예정이다. 셀메드와 세포교정의약학회(OMPA)는 이번 콘퍼런스에 참가해 세포교정영양요법(OCNT, Ortho-Cellular Nutrition Therapy)을 중심으로 한 임상 적용 사례와 연구 성과를 소개한다. OCNT는 세포 기능 저하가 노화와 질환 발생에 영향을 미친다는 관점에서 출발한 영양 요법으로, 환자의 증상과 대사 환경을 분석해 개인별 맞춤 설계를 적용하는 것이 특징이다. 세포교정의약학회는 현재 약사 정회원 3000여 명이 활동 중이며 학술지 CELLMED를 통해 약국 현장의 임상 사례 논문 150여 건을 축적해왔다. 학술대회 기간 중 셀메드 세션에서는 회원 약사들이 연자로 나서 질환별 OCNT 적용 사례를 발표한다. 난임·류마티스 관절염, 췌장암 합병증, 욕창, 부인과 및 피부 질환, 건선 등 다양한 임상 사례가 공유될 예정이다. 행사 마지막 날에는 장봉근 제이비케이랩 대표가 '항노화에서 역노화로'를 주제로 세포 기능 회복을 기반으로 한 영양 전략을 발표한다. 이와 함께 행사장 내 셀메드 부스에서는 NMN, 안토시아닌 기반 포뮬러, 커큐민·레스베라트롤 나노 제형 등 셀메드의 주요 포뮬러 기술이 소개된다. 장봉근 제이비케이랩 대표는 "이번 NAPA 컨퍼런스 참여는 셀메드 OCNT가 지향하는 세포 중심의 예방 철학이 세계적인 학술 흐름과 일치하고 있음을 확인하는 소중한 과정"이라며 "앞으로도 약사들의 전문성을 높이는 교육 프로그램을 지속적으로 운영하고, 인류의 건강한 삶에 기여할 수 있는 영양 요법 연구에 매진하겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 주식 시장 호황으로 제약바이오기업들의 주가도 크게 뛰었다. 올해 상반기에는 들쭉날쭉 행보를 보였지만 새 정부 출범 이후 동반 상승세를 나타내며 작년 말보다 주가가 30% 뛰었다. 에이비엘바이오, 올릭스 등 신약 기술수출 성과를 낸 바이오기업들이 괄목할만한 주가 상승세를 보였다. 31일 한국거래소에 따르면 지난 30일 KRX헬스케어지수는 4865.56으로 전 거래일보다 0.19% 하락하며 올해 장을 마쳤다. 작년 말 3750.01과 비교하면 1년 동안 29.7% 상승했다. 올해 코스피 지수가 작년 말 2399.49에서 4214.17로 75.6% 오른 것보다 상승률은 저조했지만 지난해에 이어 상승세를 이어갔다. 지난해 말 KRX헬스케어지수는 3750.01으로 1년 전 3163.83에서 18.5%의 상승률을 기록했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 67개로 구성됐다. 올해 들어 제약바이오기업들의 주가가 평균 29.4% 상승했다는 의미다. 올해 들어 제약바이오주는 올해 초 등락을 반복하다 새 정부 출범 이후 주식 시장 호황과 함께 동반 상승세를 나타냈다. KRX헬스케어지수는 올해 들어 상승 흐름을 지속하면서 지난 3월 5일 4124.25로 작년 말보다 10.0% 상승했다. 하지만 이후 하락세로 돌아섰고 지난 4월 미국발 관세 공포에 크게 휘청거렸다. 지난 4월 도널드 트럼프 미국 대통령의 관세 정책이 전 세계 주식 시장을 흔들면서 국내 증시도 하락세를 면치 못했다. 지난 2월 27일 KRX헬스케어지수는 4126.24를 기록했는데 4월 9일에는 3451.39로 두 달 만에 16.4% 떨어졌다. 이 기간에 KRX헬스케어지수 구성 종목의 시가총액은 252조3564억원에서 211조8408억원으로 40조5156억원 증발했다. 지난 4월부터 제약바이오기업들의 주가는 회복세를 나타냈고 새 정부가 들어서면서 상승세는 더욱 가팔라졌다. 지난 30일 KRX헬스케어지수는 올해 가장 낮은 수치를 기록한 4월 9일보다 41.0% 상승했다. KRX헬스케어지수 구성 종목의 시가총액은 304조2932억원으로 작년 말 226조8163억원보다 77조4769억원 확대됐다. 주요 제약바이오기업의 시가총액이 일제히 작년 말보다 증가했다. 바이오 대장주 삼성바이오로직스는 지난해 말 67조5441억원의 시가총액을 형성했는데 올해 말에는 분사된 삼성에피스홀딩스를 포함해 96조9513억원으로 43.5% 늘었다. 옛 삼성바이오로직스는 지난 11월 인적분할 방식으로 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스를 분리했다. 존속회사 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 담당하고 신설 법인 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 구조다. 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스가 분할 신설회사 삼성에피스홀딩스 자회사로 편입되는 방식으로 삼성 바이오 사업의 두 축인 CDMO와 바이오시밀러 사업이 별도 회사로 분리됐다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스의 분할 비율은 0.6503913 대 0.3496087로 설정됐다. 삼성바이오로직스는 삼성에피스홀딩스가 인적분할됐는데도 시가총액 78조4632억원을 기록하며 여전히 바이오 대장주 자리를 수성했다. 삼성에피스홀딩스는 시가총액 18조4881억원을 나타냈다. 최근 신약 성과가 두드러진 바이오기업들의 주가 상승세가 돋보였다. 알테오젠은 지난 30일 종가 기준 시가총액이 24조509억원으로 1년 전 16조5022억원보다 7조원 이상 증가했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모로 두 건의 계약으로 알테오젠이 확보한 선급금은 655억원에 이른다. 알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 알테오젠은 지난 2019년부터 MSD, 인도 인타스 파마슈티컬스, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사와 꾸준히 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 알테오젠은 최근 주주총회에서 코스닥 시장 조건부 상장폐지와 유가증권시장 이전 상장 안건이 통과되면서 코스피 시장 이전 상장이 임박했다. 에이비엘바이오는 작년 말 시가총액이 1조4436억원을 기록했는데 1년 만에 11조250억원으로 7배 이상 뛰었다. 시가총액이 1년 동안 9조원 이상 증가하며 단숨에 10조원 클럽에 가입했다. 에이비엘바이오는 지난달 12일 일라이릴리와 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B' 기술이전과 공동 연구개발 계약을 체결했다. 일라이 릴리가 다양한 모달리티를 기반으로 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼을 적용한 복수의 비공개 타깃 후보물질을 개발·상업화할 수 있는 전세계 독점 권리를 확보하는 내용이다. 해당 계약은 총 26억200만달러 규모다. 반환 의무가 없는 선급금은 4000만 달러에 달했다. 지난달 11일 에이비엘바이오의 주가는 9만7500원을 기록했는데 기술수출 소식이 공개된 이후 이틀 동안 16만6000원으로 70.3% 뛰었다. 에이비엘바이오는 지난 4월에도 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 그랩바디-B를 기반으로 한 퇴행성뇌질환 치료제 개발 계약을 체결한 바 있다. 해당 계약은 총 21억4010만 파운드(약 4조1104억원) 규모로 당시에도 에이비엘바이오는 GSK와 siRNA·ASO·항체 등 다양한 모달리티를 활용해 복수 표적 기반 치료제를 개발하는 플랫폼 계약을 맺었다. 올릭스는 지난해 말 시가총액이 3555억원에 불과했는데 올해 말에는 2조8347억원으로 697.3% 증가했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질 'OLX75016'(OLX702A)을 일라이 릴리에 기술수출했다. 총 계약 규모는 6억3000만달러(9117억원)다. 이어 올릭스는 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가 체결했다. 올릭스는 로레알과 계약 당시 선급금 등 구체적인 계약 조건을 공개하지 않았으나 최근 해당 프로젝트에서 마일스톤 연구개발비를 수령했다고 공시했다. 회사에 따르면 이번에 수령한 마일스톤 금액은작년 말 연결기준 매출(57억원)의 10% 이상에 해당하는 수준이다. 디앤디파마텍은 비만치료제 열풍으로 시가총액이 1년 만에 5136억원에서 3조9966억원으로 7배 가량 치솟았다. 이 회사는 미국 파트너사 멧세라(Metsera)가 글로벌 빅파마 화이자에 인수된다는 소식이 알려지면서 주목을 받았다. 멧세라는 2023년 4월 디앤디파마텍과 GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만치료제 후보물질 'DD02S'와 경구용 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤 수용체 삼중 작용제 비만치료제 후보물질 'DD03'의 권리를 도입하는 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 약 130억원을 포함해 총 5500억원 규모의 계약이다. 이후 작년 3월 양사는 협력 범위를 확장하는 추가 기술이전 계약을 체결했다. 기존 계약에 GLP-11·GIP 이중작용제 'DD14'와 경구용 아밀린 계열 'DD07'을 추가하고 주사용 GLP-1·GIP·글루카곤 삼중작용제 'DD15'에 대한 신규 기술이전 계약을 맺었다. 이로써 양사가 맺은 총 계약은 약 1조466억원 규모로 확대됐다. 일동제약은 30일 종가 기준 시가총액이 1조2181억원으로 작년 말 3303억원보다 3배 이상 증가했다. 전통제약사 중 가장 높은 주가 상승률이다. 비만치료제 신약 후보물질이 주목을 받으며 주가가 강세를 보였다. 일동제약의 신약개발 자회사 유노비아가 경구용 비만치료제 'ID110521156'을 개발 중이다. 기존의 GLP-1 수용체 작용제 계열 약들이 펩타이드와 같은 생물학적 제제를 기반으로 한 주사 제형이 주류를 이루지만 ID110521156은 화합물을 기반으로 한 합성의약품 후보물질이다. 지난 9월 공개된 ID110521156 임상 1상 톱라인(topline)에서 체중 감량 효과가 확인됐다. 큐리옥스바이오시스템즈, 에이프릴바이오, 메지온, 지아이이노베이션, 엘앤씨바이오, 보로노이, 펩트론, 케어젠 등 바이오기업들이 올해 들어 시가총액이 2배 이상 확대됐다. 전통제약사 중 한미약품, 삼천당제약, 파마리서치 등이 시가총액이 50% 이상 증가했다.

[데일리팜=최다은 기자] 전해질 음료(ORS) 브랜드 ‘워터라이트(Waterlyte)’를 운영하는 TYF Bio가 경기도가 주관하는 ‘수출프론티어기업’에 선정되며 글로벌 시장에서의 성장 잠재력을 다시 한 번 입증했다. ‘수출프론티어기업’은 경기도가 수출 역량과 해외 확장 가능성이 높은 기업을 선발해 글로벌 진출을 집중 지원하는 프로그램으로, 기술력과 브랜드 경쟁력, 수출 실적 등을 종합적으로 평가해 우수 기업을 선정한다. TYF Bio는 제품의 안전성과 명확한 효능, 차별화된 맛 품질을 기반으로 한 글로벌 성과를 인정받아 이번 선정 명단에 이름을 올렸다. TYF Bio는 이미 영국과 미국 시장에서 안정적인 수출 성장세를 이어가며 K-헬스케어 음료의 경쟁력을 입증해왔다. 최근에는 중국 시장으로 수출 판로를 대폭 확대하며 글로벌 사업 확장에 본격적으로 나서고 있다. 특히 중국 내 건강기능성 음료 수요 증가와 맞물려 워터라이트의 ‘스마트한 자기관리’ 콘셉트가 현지 소비자들에게 높은 공감을 얻으며 긍정적인 반응을 끌어내고 있다. TYF Bio 관계자는 “워터라이트는 전해질·수분·포도당의 균형을 WHO 기준에 맞춘 정확한 비율로 설계한 제품”이라며 “한국 식품기술대상(한국식품연구원) 수상을 통해 효능과 식감, 안전성을 객관적으로 인정받았다”고 설명했다. 이어 “이번 수출프론티어기업 선정을 계기로 글로벌 유통망 강화와 해외 시장 맞춤형 현지화 전략을 더욱 속도감 있게 추진할 계획”이라고 말했다. 그는 또 “영국과 미국에 이어 중국까지 수출이 확대되고 있는 만큼, 2025년에는 아시아와 북미 전반으로 시장을 넓히는 것이 목표”라고 덧붙였다. 워터라이트는 230mL 병 타입 전해질 음료로, 어린이부터 성인까지 탈수 예방과 컨디션 관리 등 다양한 상황에서 빠르고 합리적인 수분·전해질 보충이 가능하다. 이러한 강점을 바탕으로 국내외에서 높은 재구매율을 기록하고 있으며, 인천공항 제2터미널 면세점과 올리브영, 국내 약국 등 주요 유통 채널에 입점해 있다. TYF Bio는 앞으로도 ‘가족 건강을 위한 스마트하고 합리적인 선택’이라는 브랜드 철학을 바탕으로 K-전해질 음료의 글로벌 표준을 만들어간다는 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] 동아에스티가 모듈형 로봇수술 시스템 ‘베르시우스(VERSIUS)’의 국내 허가를 신청하며 시장 진입을 본격화했다. 다빈치와 휴고가 주도하는 대형병원 중심 구도 속에서, 설치 부담과 비용 장벽을 낮춘 베르시우스를 앞세워 중소병원 수요를 공략하겠다는 전략이다. 27일 제약업계에 따르면 동아에스티는 지난 7월 모듈형 수술로봇 베르시우스 허가신청을 완료했다. 베르시우스는 2024년 5월 동아에스티가 영국 수술로봇 전문회사 씨엠알 써지컬(CMR SURGICAL)와 국내독점 공급계약을 체결한 수술로봇이다. 2019년 영국에서 인증을 받고 유럽 시장을 중심으로 영향력을 넓히고 있다. 라틴 아메리카, 아시아 태평양 및 중동 전역을 포함해 약 2만회 이상의 수술이 시행됐다. 기존 수술로봇과 가장 큰 차이는 초소형 모듈형 모델이라는 점이다. 크기가 작고 각 로봇 팔이 별도의 카트로 분리되어 있어 수술 방법 및 수술실 환경에 맞춰 유연하게 배치가 가능해 편의성이 높고 공간 제약이 많은 수술실에서 활용도가 높다. 특히, 최근에 눈으로 확인 불가한 영역을 3D HD 기술로 시각화하는 ICG(Indocyanine green) 조영 영상 시스템을 출시해 수술의 안전성과 정밀도를 획기적으로 높였다. 이 때문에 허가를 받게 되면 동아에스티의 공략 대상은 중소병원이 될 것으로 예측된다. 현재 수술로봇 시장은 인튜이티브가 다빈치를 통해 압도적 지배력을 확보한 가운데 메드트로닉이 휴고 로봇을 통해 시장을 잠식하는 양대 구도로 굳어지고 있기 때문이다. 다만 두 회사 모두 장비의 크기나 비용 등에서 수술실을 확장하거나 리모델링이 필요한 경우도 있어 도입에 부담이 된다는 제한도 존재한다. 실제로 수술로봇은 대형병원을 중심으로 확장되고 있는 추세다. 베르시우스 역시 구체적인 비용이나 설치 환경은 허가 이후 상황을 지켜봐야 하지만 수술로봇을 놓고 싶어도 부담을 느꼈던 중소병원의 수요는 있을 것이라는 게 업계의 시각이다. 또 최근 동아에스티가 디지털헬스케어 등 의료기기 영역 확장을 꾸준히 노리고 있는 상황에서 어떤 시너지가 날 수 있을지도 주목된다. 대표적으로 메쥬가 개발하고 동아에스티가 판매하는 국내 최초 웨어러블 환자 모니터링 시스템 하이카디 플랫폼이 지난 23일 원격 심박기술에 의한 감시(EX871) 요양급여 대상으로 인정받는 등 영향력을 꾸준히 확대하고 있다. 또 지난 5월에는 의료 AI기업 메디웨일과 업무협약을 체결했으며, 10월에는 아이센스와 연속혈당측정기(CGM) 케어센스 에어의 판매계약을 체결했다. 디지털헬스케어 분야에서 대웅제약 등 기업이 영업망을 기반으로 실적을 내고 있는 가운데 상대적으로 전통 의료기기 영역으로 구분되는 수술로봇 분야에서 존재감을 발휘할 수 있을지도 관심사다. 베르시우스는 이르면 내년 상반기 늦어도 하반기에는 허가를 마무리 짓고 출시를 준비할 것으로 전망된다. 동아에스티는 글로벌 시장에서 검증된 베르시우스의 국내 인허가를 조속히 진행해 국내 복강경 수술 로봇 시장에 새로운 대안을 제시해 나간다는 계획이다. 동아에스티 관계자는 "베르시우스는 우수한 기술력과 편의성을 갖추고 안전성이 검증된 수술용 로봇이다"며 "의료진들의 수술 효율성 및 정밀도를 한층 높여줄 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국병원약사회(회장 정경주) 병동전담약사 TFT(팀장 최경숙)는 23일 ‘병동전담약사 표준업무 모델’을 발간해 회원 약사들에 배포했다고 밝혔다. ‘병동전담약사 표준업무 모델’은 병동전담약사 운영을 위한 표준 사항을 정의하고, 전문 분야별 표준 서식, 절차 등을 제시함으로써 병동전담약사의 역량 강화와 참여 의료기관 확대에 기여하고, 병동전담약사를 제도적으로 뒷받침할 수 있는 기반을 구축하고자 마련됐다. 표준업무 모델에는 제1절 내과계 병동부터 제7절 중환자 영역까지 병동전담약사의 기본 업무와 업무별 세부 내용, 타임테이블, 실제 업무 사례가 수록되어 있으며, 병동전담약사의 정의와 운영 필요성, 관련 용어 정의 등도 함께 담았다는게 병원약사회 측 설명이다. 병동전담약사는 입원 환자의 안전하고 효과적인 약물치료를 위해 담당 병동의 의약품 관련 포괄적 업무를 전담하는 약사를 말한다. 병원약사회는 상급종합병원 구조전환 지원사업 시행에 따른 약사 역할 확립과 임상업무 확대에 따른 전문약사의 참여를 고려해 병동전담약사의 합법적 업무 범위, 적정 전문 인력 및 배치 기준 제안을 목표로 2025년부터 ‘병동전담약사 TFT’를 구성·운영해 왔다. 정경주 회장은 발간사를 통해 “영국과 미국은 물론 일본에서도 2012년부터 병동약사 배치를 제도화하고, 의약품 안전관리 업무에 대해 의료보험 수가를 지급하면서 병동약사의 역할이 지속적으로 확대되고 있다”고 말했다. 정 회장은 “이번 병동전담약사 표준업무 모델이 병동전담약사를 제도적으로 보장할 수 있는 법·제도적 기반을 구축하는 데 의미 있는 초석이 되길 기대한다”고 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 기대와 우려가 공존하는 약가제도 개편안이 시행되는 2026년이 다가오고 있다. 다양한 제도들의 등장과 약가인하 조치 등이 예상되는 가운데, 다국적제약을 출입하는 기자 입장에서 우리나라 경제성평가제도에 어떤 변화가 일어날 지 예의주시하게 된다. 2007년 약제비 적정화 방안으로 경제성평가가 도입되어 약 18년의 시간이 흐르고 있다. 문제점을 파악하기에도 개선점을 찾아내기에도 충분한 시간이라고 생각한다. 경평은 약제에 대해 비용-효과성을 평가하는 도구로, 대다수 신약이 보험급여 등재를 위해 거쳐야 하는 필수 코스다. 사실 경평은 단순하다. 비용대비 효과를 측정해 얼마나 더 지불할 수 있는가를 평가하는 것이다. 하지만 새로운 약제임에 따라 경평에는 수많은 가정들이 들어가게 된다. 얼마나 오래 사용한다고 가정을 해야할지, 임상에서의 효과를 얼마나 인정할지, 결과값 선정 및 외삽, 가중치 등등. 따라서 어떠한 가정이 받아 드려지는가에 따라 급여가 될 수도 안 될 수도 있는 구조다. 우리나라의 신약 등재 속도는 다른 주요국가보다 느리다고 한다. 가장 큰 원인으로 꼽히는 것이 바로 경평이다. 단순한 도구인데 왜 시간이 걸리는 것일까? 바로 가정들에 대한 합의를 봐야 하기 때문이다. 수많은 가정들에 대해 모두 합의가 이뤄져야 한다. 이 가정들의 수용여부에 따라 ICER값이 결정되며, 그에 따라 가격이 결정되기 때문에 어느 누구도 양보하기 어려운 싸움인 것이다. 여기에 이렇게 많은 시간을 쓰는 것이 과연 올바른 방향인지 다시 한번 생각해 볼 필요가 있다. 어떻게 가정을 하는가에 따라 해당 약제가 비용 효과적인 약이 될 수도 있고, 수용하기 어려운 그냥 비싸기만 한 약제가 될 수도 있다. 지금은 다른 치료영역 뿐 아니라, 같은 질환 영역이라고 해도 약제마다 특성이 모두 다르다. 하지만 정부의 실제 평가 잣대는 매우 제한적이다. 상대적으로 영국의 NICE와 같은 기관의 평가결과를 보면 업체가 제시한 가정들에 대해 기존의 방식이 아니더라도 수용되는 경우를 볼 수 있다. 전문가들은 경평을 위한 가정들로 인해 불확실성이 존재하기 때문에 불확실성을 최소화하기 위해 노력해야 한다고 주장한다. 하지만 이는 신약의 도입 속도와 무관하지 않다. 결국 불확실성을 최소화하려면 그만큼 많은 시간이 걸려야 한다. 문제는 그렇게 하는 것이 불확실성을 줄일 수 있느냐다. 도입이 필요한 약의 경우 가정을 달리하면 충분히 비용-효과성을 입증할 수 있다. 즉 평가의 유연성이 도입속도를 증가시킬 수 있다는 것이다. 더 파격적인 개선을 생각해보자면 경제성평가의 ICER 구간을 나누고 그에 따라 약가를 결정하는 방식이다. 프랑스의 ASMR과 같이 가치에 따른 약가 결정 기준을 두고 가치 판단의 요건 중 하나로 ICER 구간별 점수를 두는 것이다. 경평이 약가를 결정하는 현 시스템에 대한 진지한 고민, 이젠 시작할 때다.

[데일리팜=손형민 기자] "폐동맥고혈압의 궁극적인 치료 목표는 저위험군에 도달해 이를 유지하는 것이다. 그 목표에 미치지 못하거나 위험도가 충분히 낮아지지 않았다면 빠른 치료 전략 전환이 필수다." PDE5 억제제에 충분한 반응을 보이지 않는 폐동맥고혈압 환자에서 sGC 자극제 바이엘의 '아뎀파스(리오시구앗)'로의 전환이 현실적인 치료 전략으로 부상하고 있다. 국내에서도 최근 급여 기준이 신설되며, 단독요법 후 순차적 병용요법 중심이던 치료 흐름에 변화의 계기가 마련됐다는 평가가 나온다. 밸레리 맥러플린(Vallerie McLaughlin) 미국 미시간대학교 병원 심장내과 교수와 정욱진 가천대 길병원 심장내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 폐동맥고혈압 치료에서 아뎀파스의 임상적 활용 가능성을 강조했다. 폐동맥압이 비정상적으로 높아지는 폐고혈압은 원인에 따라 5개 군으로 나뉜다. 이 가운데 1군인 폐동맥고혈압(PAH)과 4군인 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 은 전체 폐고혈압 환자의 각각 약 3%에 불과한 희귀질환으로 분류된다. 호흡곤란, 피로, 어지럼증 등 비특이적 증상으로 시작되는 경우가 많아 환자가 이를 나이 탓으로 넘기거나, 1차 의료기관에서 다른 질환으로 오인되면서 진단이 지연되는 사례도 적지 않다. 폐동맥고혈압은 적절한 치료가 이뤄지지 않을 경우 2~3년 내 사망할 수 있는 중증 질환으로 알려져 있다. 국내에서는 의료진 인식 변화와 조기 발견 노력, 우심도관삽입술 시행 확대 등이 맞물리며 환자 수가 증가해 왔지만, 치료 환경은 글로벌 가이드라인과 일정 부분 괴리를 보인다는 지적도 나온다. 글로벌 가이드라인이 치료 초기부터 엔도텔린 수용체 차단제(ERA)와 PDE5 억제제(PDE5i) 병용요법을 권고하는 것과 달리, 국내에서는 여전히 단독요법으로 시작해 순차적으로 약제를 추가해나가는 치료 전략이 흔하게 적용되고 있기 때문이다. 폐동맥고혈압 치료제는 작용 기전에 따라 ▲엔도텔린 경로 표적치료제(ERA) ▲산화질소 경로 표적치료제(PDE5 억제제, sGC 자극제) ▲프로스타사이클린 유사체(PCA) ▲프로스타글라딘 수용체 작용제(PRA) 등으로 나뉜다. 글로벌 가이드라인에서는 초기부터 ERA와 PDE5 억제제 병용요법을 권고하고, 반응이 불충분할 경우 PCA나 PRA 등 다른 기전의 약제를 추가하는 방식으로 치료를 확장한다. 이는 여러 병태생리 경로를 동시에 표적해 치료 효과를 극대화하려는 전략이다. 반면 국내에서는 ERA 단독요법으로 치료를 시작한 뒤 반응이 부족할 경우 PDE5 억제제를 추가하고, 이후에도 개선이 없을 경우 PCA나 PRA를 병용하는 방식이 주로 적용돼 왔다. 그러나 연구에 따르면 ERA와 PDE5 억제제 병용에도 불구하고 일부 환자에서는 PDE5 억제제에 대한 반응 부족이나 내약성 문제로 임상적 악화가 발생하는 것으로 보고됐다. 이러한 상황에서 sGC 자극제인 '아뎀파스(리오시구앗)'는 PDE5 억제제를 대체할 수 있는 치료 옵션으로 주목받고 있다. 실제로 PDE5 억제제 치료에도 임상 반응이 불충분한 성인 증상성 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 REPLACE 연구에서, PDE5 억제제를 아뎀파스로 전환한 환자군은 기존 PDE5 억제제 유지군 대비 24주 시점의 임상적 개선 도달률이 2.78배 높았고, 임상 악화 발생 위험은 90% 감소했다. 이러한 근거를 바탕으로 2022년 ESC/ERS (유럽심장학회/유럽호흡기학회) 폐고혈압 치료 가이드라인에서도 ERA와 PDE5 억제제 병용에도 치료 목표에 도달하지 못한 환자에서 PDE5 억제제를 sGC 자극제로 전환할 것을 권고하고 있다. 이에 따라 국내에서도 올해 6월부터 아뎀파스의 급여 기준이 신설됐다. WHO 기능분류 2~3단계의 폐동맥고혈압 환자(WHO Group 1) 가운데 ▲ERA 및/또는 PDE5 억제제에 반응이 충분하지 않거나 ▲ERA와 PDE5 억제제 모두에 금기인 경우 급여 투여가 인정된다. 이는 3제 병용요법으로 넘어가기 전, 환자 상태를 개선할 수 있는 새로운 치료 전략으로 활용될 수 있을 것으로 기대된다. 이 같은 변화 속에서 두 교수는 "폐고혈압은 의심이 출발점"이라며 "조기 진단의 중요성과 함께, 치료 목표를 저위험군에 도달·유지하는 데 두고 환자 반응에 따라 치료 전략을 유연하게 조정해야 한다"고 강조했다. Q. 폐동맥고혈압의 주요 증상 및 원인과 함께 폐동맥고혈압의 심각성에 대해 설명 부탁드린다. 밸레리 맥러플린 교수: 폐동맥고혈압은 운동이나 활동 시 호흡곤란이 두드러지게 나타난다. 환자마다 시점의 차이는 있지만 공통적으로 호흡곤란을 경험하게 된다. 실제로 많은 환자들이 호흡곤란을 주된 이유로 병원을 찾는다. 이외에도 피로감, 어지럼증, 흉통, 하지 부종 등이 발생한다. 이러한 증상은 비특이적이며, 다른 질환에서도 흔히 나타날 수 있어 진단이 지연되는 경우가 많다. 폐동맥고혈압은 희귀질환이다. 명확한 원인을 찾지 못하는 특발성인 경우도 있으나, 유전적 요인, 특정 약물 복용이나 식습관 등이 있으며, 결체조직(connective tissue) 질환, 간 질환, 심부전 등에 의해 발생하기도 한다. 정욱진 교수: 폐동맥고혈압의 대표적인 증상은 계단이나 언덕을 오를 때 나타나는 호흡곤란이다. 평지에서는 숨이 차지 않지만 계단이나 언덕을 조금만 올라가도 숨이 차는 양상이 두드러진다. 폐동맥고혈압 진단이 지연되는 이유는 피로감, 어지럼증, 흉통 등 증상이 비특이적이기 때문이다. 폐동맥고혈압은 다양한 치료제가 개발되며 치료를 통해 조절 가능한 질환이 되고 있지만, 여전히 예후가 좋지 않다는 특성이 있다. 따라서 전문 의료진의 신속한 진료를 통해 정확한 진단과 적절한 치료를 받는 것이 무엇보다 중요하다. Q. 미국과 한국의 폐동맥고혈압 치료 환경은 어떠한가? 밸레리 맥러플린 교수: 미국에서는 13종의 폐동맥고혈압 치료제가 이미 FDA 승인을 받아 사용이 가능하며, 실제로 많은 환자들이 엔도텔린 경로 표적치료제(ERA), 프로스타사이클린 경로 표적치료제(PCA, PRA), 일산화질소 경로 표적치료제(PDE5 억제제, sGC 자극제) 등 다앙한 계열의 약제를 사용하고 있다. 고위험군으로 분류될 경우 보다 집중적인 치료가 필요하다. 고위험군은 정맥투여 프로스타사이클린 경로 표적치료제를 투여하면서 엔도텔린 경로 표적치료제나 일산화질소 경로 표적치료제를 병행하는 3제 요법까지 고려할 수 있다. 중간 위험군이나 저위험군 환자들은 경구 제제를 기반으로 한 2제 요법을 시행하며, ERA나 일산화질소 경로 표적치료제인 PDE-5 억제제, sGC 자극제 등이 활용된다. 이러한 초기 치료는 첫 단계에 불과하다. 치료 시작 후 3~4개월이 지나면 객관적 평가 도구를 통해 환자의 위험도를 주기적으로 재평가해야 한다. 치료 목표에 도달했다면 기존 치료를 유지하면 되지만, 위험도가 충분히 낮아지지 않았다면 치료 강도를 높여야 한다. 3제 병용요법이나 기존에 사용하던 PDE-5 억제제를 sGC 자극제로 교체하는 전략을 고려할 수 있다. 이후에도 재평가 과정을 반복하며, 궁극적인 치료 목표는 환자를 저위험군에 도달하게 하고 그 상태를 지속적으로 유지하는 것이다. 정욱진 교수: 전 세계적으로는 1995년 에포프로스테놀이 출시되면서 폐동맥고혈압 치료제 개발이 본격화되었다. 국내에서는 2005년 바이엘의 벤타비스(일로프로스트)가 급여 적용 되면서 비로소 치료제를 제대로 사용할 수 있게 되었다. 과거에는 환자 상태가 악화되면 약제를 추가하는 방식으로 치료가 이루어졌다. 그러나 폐동맥고혈압은 완치가 어려운 질환이기 때문에 상태가 나빠진 후 치료 강도를 높이는 접근은 매우 위험하며 사망률을 낮추는 데도 충분하지 않다. 이에 최근의 치료 전략은 목표 지향적으로 초기부터 위험도를 낮춰 저위험군 상태로 도달하게 하고, 그 상태를 유지하는 것에 초점을 두는 가이드라인 기반 약물치료(GDMT) 원칙을 따른다. 환자를 저위험군으로 유도하는 동시에, 혈역학적 지표를 가능한 한 정상에 가까운 수준으로 조절하는 것도 중요한 치료 목표다. 최소 목표는 평균 폐동맥압 40 mmHg, 폐혈관저항 4 Wood units 이하를 유지하며 저위험군 상태를 지속하는 것이며, 일부 환자는 평균 폐동맥압 20 mmHg, 폐혈관저항 2 Wood units와 같이 정상에 가까운 수준까지 도달하기도 한다 주사 치료는 전체 환자의 약 10% 에서만 필요하며, 대다수 환자는 경구 약제만으로도 혈역학적 목표에 도달할 수 있다. Q. 임상 현장에서 느끼는 치료 상의 어려움이 있다면 말씀 부탁드린다. 정욱진 교수: 치료 과정에서의 어려움은 국내에 도입되지 않은 약제가 여전히 존재한다는 점이다. 전 세계적으로 13종의 약제가 사용되고 있으나, 그 중 4종은 국내에 도입되지 않았다. 도입된 약제 중에서도 일부는 보험급여가 적용되지 않아 접근성이 제한되고 있다. 국립암정보센터에 따르면 우리나라의 전체 암 5년 생존율(2018년~2022년)은 약 72.9%이며, 폐동맥고혈압의 5년 생존율은 71.9%로 나타났다. 폐동맥고혈압은 암보다 낮은 예후를 보이는 질환이라는 점에서 정부 지원이 필수적이다. 폐동맥고혈압 환자 중 일부만이 산정특례 대상자에 해당하며, 그마저도 특발성 폐동맥고혈압(IPAH)에 한정되어 있다. 폐동맥고혈압은 보험 지원 없이는 치료가 사실상 불가능한 고비용 질환이다. 따라서 특발성 폐동맥고혈압뿐만 아니라 다른 원인에 의해 발생하는 폐동맥고혈압에도 정확한 분류와 함께 특례 지원을 확대할 필요가 있다. 일반적으로 우리나라에서의 폐동맥고혈압 치료는 ERA를 먼저 사용하고, 반응이 충분하지 않을 경우 PDE-5 억제제를 추가하는 방식으로 진행된다. 그러나 PDE-5 억제제에 반응이 충분하지 않은 환자들을 위한 그 다음 대체제가 없었고, 국내에는 정맥투여 제제가 도입되지 않았기 때문에 피하주사 및 흡입 제형의 프로스타사이클린 경로 표적치료제를 사용하고 있었다. 이번에 급여권에 진입한 아뎀파스는 sGC 자극제로, 적은 용량으로도 강한 혈관 확장 효과를 나타내기 때문에 PDE-5 억제제에 반응하지 않는 환자까지 치료할 수 있는 강력한 옵션으로 평가된다. PDE-5 억제제 반응이 낮은 경우 바로 아뎀파스로 전환할 수 있으며, PDE-5 억제제 금기 상황에서도 사용가능하기 때문에, 임상적으로 매우 유용한 치료 옵션이 생겼다는 점에서 중요한 의미를 갖는다. Q. 미국에서는 아뎀파스가 이미 오랜기간 임상 현장에서 사용되고 있다. 임상적 가치를 평가한다면? 밸레리 맥러플린 교수: 아뎀파스는 미국에서 10년 전부터 폐동맥고혈압 치료제로 사용되어오면서 오랜 기간 충분한 임상 데이터를 확보했다. 아뎀파스는 체내 일산화질소 수준과 무관하게 cGMP 생성을 직접 촉진하는 약제다. PDE-5 억제제와 달리 일산화질소(NO)에 비의존적으로, NO라는 전구 물질이 없어도 혈관 확장 반응을 유도해 폐동맥고혈압 치료 효과를 낸다. 아뎀파스는 위약 대비 치료 효능 및 안전성을 확인한 PATENT 임상 연구에서 위약군 대비 6분 보행검사 등 운동 능력과 폐혈관 저항, NT-proBNP를 포함한 심혈관 지표에서 유의한 개선이 확인됐다. 또한 REPLACE 임상 연구에서는 기존에 ERA와 PDE-5 억제제를 병용하던 환자들을 두 그룹으로 나누어, 한 그룹은 기존 치료를 유지하고 다른 그룹은 PDE-5 억제제를 아뎀파스로 교체한 치료 효과를 비교했다. 연구 결과 아뎀파스로의 전환 투여 시의 임상적 개선 도달률이 PDE-5 억제제 유지 투여군보다 2.78배 유의하게 높게 나타났다. 치료제가 제한적으로 도입되어 있는 한국의 상황을 고려할 때, PDE-5 억제제에 충분한 반응을 보이지 않는다면 아뎀파스로 대체하는 방식이 효과적인 대안이 될 수 있다. Q. 아뎀파스의 CTEPH 치료 적응증에서의 활용 가치는 어떠한가? 정욱진 교수: 아뎀파스는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자에게 사용할 수 있는 유일한 약제로, 이미 10년 전부터 전 세계적으로 사용되어 왔다. 그러나 국내에서는 급여가 적용되지 않아 환자의 접근성이 낮은 상황이다. CTEPH 환자 수는 폐동맥고혈압 환자와 거의 비슷한 수준으로 추정되지만, 수술이나 시술을 시행하는 등 실제로 치료를 받고 있는 환자는 약 300~400명 정도에 그치고 있다. 아뎀파스는 CTEPH 환자 중에서도 시술 후 폐동맥압이 잔존하거나, 수술 또는 시술이 불가능한 환자들에게 도움이 된다. 아뎀파스는 명확한 임상 근거가 있는 약제인만큼, KCD 코드를 신설하고 보험 급여를 통해 접근성을 보장할 필요가 있다. 학회에서도 국회, 심평원과 논의를 이어갈 예정이다. 밸레리 맥러플린 교수: 아뎀파스는 미국 FDA로부터 승인 받은 유일한 CTEPH 치료제로, 실제 임상 현장에서 10년 전부터 사용되고 있다. 아뎀파스는 CTEPH 환자 중 폐색 부위의 혈관이 지나치게 작아 폐동맥 내막절제술이나 풍선확장술과 같은 수술 또는 시술이 불가능하거나, 시술 후 폐동맥압이 잔존하는 환자에게 사용할 수 있는 약제이다. 폐동맥 내막절제술을 시행한 환자들 중에서도 수술 후 폐동맥압이 충분히 낮아지지 않고 높은 상태로 지속되는 경우가 있다. 압력이 과도하게 높게 유지되면 예후에 부정적인 영향을 미치기 때문에, 수술 후 6개월 시점에 우도관삽입술을 통해 폐동맥압을 다시 평가하고 있다. 영국 연구 결과에 따르면, 수술 후 평균 폐동맥압이 35mmHg 이하로 감소하지 않는 환자는 예후가 매우 불량한 것으로 알려져 있다. 이러한 환자들에게는 아뎀파스를 사용하여 폐동맥압을 낮추는 조치를 시행하고 있다. 이와 더불어 풍선확장술을 앞둔 환자가 아뎀파스를 먼저 투여하면 수술 위험도를 낮출 수 있다는 연구 결과도 있다. 이러한 근거를 바탕으로 다양한 유형의 CTEPH 환자들에게 아뎀파스를 적극적으로 활용하고 있으며, 임상 경험도 성공적이다. Q. 수술이나 시술이 불가한 CTEPH 환자에게는 어떤 치료 방법을 적용하고 있는지? 정욱진 교수: 일부 환자들은 비급여로 PDE-5 억제제를 사용하고 있으나, 이는 아뎀파스를 사용할 수 없기 때문에 발생하고 있는 치료 공백이라고 볼 수 있다. CTEPH에 대한 KCD 코드 신설과 보험 적용을 조속히 추진해야 하는 이유다. 밸레리 맥러플린 교수: ERA 계열 약물도 과거 CTEPH 환자를 대상으로 연구가 진행되었으나, 성공적이지 못했다. 아뎀파스만이 CTEPH에서 유의한 치료 효과를 입증했고, 다른 대체 약제가 없는 상황이기 때문에 그 필요성이 더욱 절실하다. Q. 폐고혈압 치료 환경 개선을 위한 제언이 있다면? 밸레리 맥러플린 교수: 질환에 대한 인지도를 높이는 것이 무엇보다 중요하다. 폐고혈압은 증상이 매우 비특이적이어서 진단이 지연되는 경우가 많기 때문이다. 이 과정에서 언론의 역할도 중요하다. 폐고혈압을 의심할 수 있는 주요 증상 등의 정보를 국민에게 효과적으로 전달한다면 조기 진단과 치료에 큰 도움이 될 것이다. 전문가들이 이미 탄탄한 진료 네트워크를 구축하고 있는 만큼, 전문 의료기관들이 폐고혈압 전문 진료센터로서 중심 역할을 수행하길 바란다. 이를 통해 1차 의료기관에서 의심 환자를 조기에 발견하고 신속히 의뢰할 수 있는 효율적인 협진 체계가 마련될 수 있을 것이다. 의료진은 환자가 병원을 방문할 때마다 적절한 위험도 평가를 시행하고, 필요한 경우 치료를 단계적으로 강화하여 위험도를 낮추고 장기적인 사망률을 줄여야 한다. 정욱진 교수: 국내에서는 우선 약제 도입의 확대가 필요하다. 새로운 약제가 도입되고, 이를 가이드라인에 따라 적절히 사용하는 것이 치료 향상에 매우 중요하다. 그리고 폐고혈압 전문 센터 지정 운영이 필요하다. 소위 'Center of Excellence'라고 부르는 전문 센터의 지정 여부는 치료 성과에 큰 차이를 만든다. 따라서 정부 차원의 지원이 반드시 필요하다. 폐동맥고혈압뿐 아니라 다섯 개 군 전체를 아우르는 폐고혈압 전문센터가 마련되어야 한다는 점을 강조하고 싶다. '폐, 미리 캠페인'을 지속 진행하며 국민, 의료진, 정부의 폐고혈압 인식 개선을 위해 노력하고, 신약의 국내 도입을 위해 제약사 및 정부와의 논의를 지속할 계획이다. 국내 환자 맞춤형 치료 환경 구축을 위한 데이터 수집 및 연구 역시 진행 중에 있어, 폐동맥고혈압을 포함한 전체 폐고혈압 치료 환경 개선을 위한 활동도 꾸준히 전개할 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자]인바디(대표이사 차기철)는 전 세계 인바디 장비로 측정된 체성분 데이터 누적 수가 2억 개를 넘어섰다고 19일 밝혔다. 인바디 체성분 데이터는 전 세계에서 사용 중인 인바디 체성분분석기에서 측정 후 인바디 클라우드 서버로 전송된 데이터로, 모든 데이터는 측정자의 동의를 기반으로 전송된다. 해당 데이터는 인바디가 자체 개발한 하드웨어와 체성분 데이터 관리 플랫폼 LB(LookinBody)를 통해 축적해 온 결과물이다. 하드웨어부터 소프트웨어, 데이터 수집 구조까지 직접 구축해 온 만큼, 외부에서 모방하거나 수집·가공하기 어려운 데이터 경쟁력을 갖추고 있다. 인바디 체성분 빅데이터 축적 속도는 빠르게 가속화되고 있다. 인바디는 2013년 클라우드 서버 구축 이후 2023년 8월 누적 1억 데이터를 돌파했으며, 2년 4개월 만에 누적 2억 데이터를 달성했다. 1억 데이터 축적까지 약 10년이 걸린 것과 비교하면, 데이터 축적 속도가 4배 이상 빨라진 수준이다. 이 기간 동안 하루 평균 약 11만 8천 건의 데이터가 쌓였다. 인바디 체성분 데이터 2억 건 돌파는 해외 시장 진출 확대와 가정용 체성분분석기 보급 확산에 따른 장비 사용 기반 확대가 맞물린 결과다. 2024년 1월부터 2025년 11월까지 전 세계 체성분 데이터 축적 현황을 살펴보면, 전문가용 인바디는 ▲대한민국 ▲일본 ▲미국 ▲영국 ▲멕시코 순으로, 가정용 인바디는 ▲대한민국 ▲일본 ▲대만 ▲미국 ▲중국 순으로 데이터가 많이 축적된 것으로 집계됐다. 특히, 전문가용 인바디 데이터에서는 영국과 멕시코의 성장세가 두드러졌다. 지난해 연간 평균 데이터 축적량과 비교해 올해 11월까지의 연간 평균 데이터를 기준으로 영국은 49%, 멕시코는 38% 이상 증가했다. 영국은 유럽 지역을 거점으로 학회 및 전시회 활동을 통해 전문가용 인바디 시장을 지속적으로 확대해 왔으며, 멕시코는 피트니스와 영양사 업계를 시작으로 메디컬 시장까지 적극적으로 확장하며 장비 활용도가 높아졌다. 가정용 인바디 데이터에서는 중국의 성장세가 두드러졌다. 중국은 지난해 암웨이와의 협업을 통해 인바디다이얼 H30 등 가정용 체성분분석기 보급이 확대되며 홈헬스케어 시장이 성장했고, 올해 11월까지의 연간 평균 가정용 데이터 축적량이 전년 연간 대비 53% 이상 증가했다. 인바디는 현재 13개 해외 판매 법인을 기반으로 110여 개국에 진출해 있으며, 피트니스를 넘어 메디컬·스포츠·영양 등 다양한 산업 분야로 장비 활용 영역을 확장해 왔다. 최근에는 국내에서 약국 시장을 새로운 활용 분야로 개척하는 등 인바디 장비의 적용 기반을 지속적으로 넓혀가고 있다. 또한, 지난 10월에는 네이버와 업무협약(MOU)을 체결해 체성분 빅데이터를 기반으로 한 디지털 헬스케어 서비스 고도화에 나섰다. 인바디 소프트웨어 사업을 총괄하는 염동복 인바디 상무는 "클라우드 서버 구축 이전에 축적된 데이터와 사용자 동의 여부, 통신 환경 등을 감안하면 실제 데이터 규모와 활용 가능성은 더 클 수 있다"며 "앱 연동과 클라우드 기반 데이터 관리, 플랫폼 확장이 본격화되면서 체성분 데이터 누적 속도는 구조적으로 더욱 빨라질 것으로 보고 있다"고 빍혔다.

다사다난했던 2025년 한 해가 저물고 있다. 올해 보건의약계와 제약바이오산업계는 약가제도 개편과 법·제도 논쟁, 대형 기술수출 성과가 교차하며 유례없는 격변을 겪었다. 제네릭 약가 인하를 골자로 한 약가제도 대수술과 급여재평가 이슈가 현장을 흔든 한편, 비만 치료제 열풍과 조(兆) 단위 기술수출은 산업의 성장 가능성을 다시 부각시켰다. 데일리팜은 한 해 동안 업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈 10가지를 선정해 2025년을 되짚어봤다. ①약가제도 대수술…제약업계 후폭풍 정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다. 제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다. 약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다. 신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다. 사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다. 이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다. 제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다. 반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다. 약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다. ②창고형약국, 약사사회 강타 3000여 가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다. 6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다. 수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다. 다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다. 볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다. 정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다. 그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다. 물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다. 문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다. 최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다. 물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다. 하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다. ③비대면 법제화에 대체조제 개선까지 올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다. 비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다. 의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다. 제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다. 코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다. 재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다. 약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다. 복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다. 의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다. 부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다. 복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다. ④바이오 기업, 18조원 기술수출 올 한 해 국내 바이오 기업이 굵직한 기술수출 성과를 쏟아냈다. 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 18건에 총 규모는 18조8163억원으로 집계됐다. 특히 글로벌 빅파마를 대상으로 한 조(兆) 단위 대형 계약이 잇따랐다. 에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다. 알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모다. 에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다. 알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다. 아델은 12월 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’을 글로벌 제약사 사노피에 기술수출하며 대형 계약을 성사했다. 해당 계약은 반환 의무 없는 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모로 선급금 기준으로는 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 가운데 가장 큰 수준이다. 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마를 상대로 연이어 성과를 내며 K-바이오의 기술 경쟁력이 한 단계 올라섰다는 평가가 나온다. ⑤법정으로 간 GMP 스트라이크 아웃 2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다. GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다. 2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다. 하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다. 지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다. 당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다. 휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다. 처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다. 올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다. ⑥위고비 Vs 마운자로...비만약 열풍 올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다. 특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다. GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다. 현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다. 기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다. 이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다. 다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다. 이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다. ⑦제약사들, 콜린알포 소송전 고배 올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다. 콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다. 콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다. 콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다. 제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다. ⑧다이소 저가 건기식 판매 논란 올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다. 약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다. 다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다. 이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다. 문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다. 공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다. 이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다. 약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다. 추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다. 다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다. ⑨희비 갈린 8개 성분 급여재평가 애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다. 재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다. 1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다. 청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다. 하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다. 재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다. 약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다. 따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다. 재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다. ⑩세계를 흔든 트럼프 MFN 약가정책 미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다. MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다. 우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다. 한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다. 이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다. 미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다. 실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다. 이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다. 하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오는 흔히 꿈을 먹고 크는 산업으로 불린다. 신약개발 기업은 오랜 기간 적자를 지속하면서도 임상 성공에 대한 기대만으로 수천억~수조원의 시가총액을 형성하는 경우가 많다. 그 과정에서 임상 중단과 기술 반환 등 실패 사례도 반복돼 왔다. 바이오 기업에 몸값 거품 논란이 끊이지 않았던 이유다. 하지만 올해 K-바이오를 둘러싼 풍경은 이전과 조금 다르다. 바이오 기업이 연달아 대형 기술수출 계약을 터뜨리면서다. 국내 바이오 산업이 단순한 구호를 넘어 실제 성과로 스스로의 가치를 입증하는 성숙 국면에 들어섰다는 얘기다. 에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다. 올해만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 낸 셈이다. 이에 더해 에이비엘바이오는 릴리로부터 220억원 규모 전략적 투자까지 유치하며 파트너십을 한 단계 끌어올렸다. 알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모로 두 건의 계약으로 알테오젠이 확보한 선급금은 655억원에 이른다. 에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다. 알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다. 연말로 접어들며 추가 대형 계약은 없을 것이라는 관측이 나왔지만 예상 밖의 빅딜이 또 한 건 등장했다. 아델이 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'에 대해 사노피와 전 세계 독점 라이선스 계약을 체결했다.해당 계약은 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모에 달하는 대형 계약이다. 선급금으로만 보면 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 중 가장 큰 규모를 자랑한다. 이 같은 성과는 단번에 만들어진 게 아니다. 전통 제약사 한미약품은 국내 기술수출의 포문을 열었고 유한양행 등이 뒤를 이으며 내면서 한국 기술에 대한 신뢰의 초석을 깔았다. 이어 알테오젠과 리가켐바이오 등 1세대 바이오텍이 플랫폼과 반복 계약을 통해 그 신뢰를 확장했다. 그리고 이제는 아델, 알지노믹스, 에임드바이오 같은 신생 바이오텍이 자연스럽게 그 흐름을 이어받고 있다. 성과의 주체가 이동하고 세대가 연결되고 있다는 점에서 최근 변화가 의미 읽게 읽힌다. 특히 올해에는 바이오텍이 기술수출 성과를 주도하고 글로벌 빅파마가 주요 계약 상대방으로 등장했다는 점에서 국내 바이오 산업의 위상 변화가 분명히 드러난다. 그동안 국내 바이오 기업의 기술수출은 주로 중소 제약 기업이나 바이오텍을 상대로 이뤄지는 일이 많았다. 임상 데이터의 깊이와 기전의 명확성, 확장 가능성 등에서 빅파마의 높은 기준을 넘기 쉽지 않았기 때문이다. 올해는 이러한 문턱을 넘는 사례가 잇따르며 국내 바이오텍의 기술 수준이 글로벌 시장 요구에 부합하기 시작했다는 평가가 나온다. 물론 아직도 갈 길은 멀다. 모든 바이오 기업이 성과를 낼 수는 없고 실패 사례도 계속해서 나올 수밖에 없다. 기술수출로 이전한 후보물질이 모두 끝까지 개발돼 최종적으로 신약으로 이어진다는 보장도 없다. 글로벌 임상과 상업화의 문턱은 여전히 높고 그 과정에서 탈락하는 자산도 적지 않을 것이다. 다만 국내 바이오 산업이 가능성을 설명하는 단계에서 결과를 보여주는 단계로 이동하고 있다는 점은 분명 괄목할 만한 변화다. 여전히 불확실성 속에 있지만 K-바이오는 성숙해지고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]골다공증 골절 발생과 이에 따른 직·간접 의료비 증가를 예방하기 위해 골형성촉진제를 1차 치료제로 활용해야 한다는 주장이 나왔다. 현재 2차 치료에서만 급여가 적용되고 있는 골형성촉진제를 1차 치료에서도 급여 확대해야 한다는 제안이다. 골형성촉진제는 이베니티(로모소주맙), 포스테오(테리파라타이드) 등이 대표적인 약제다. 15일 백승훈 대한골대사학회 보험정책이사는 골다공증 골절 방지를 주제로 한 국회 정책토론회에서 골형성촉진제 1차 치료 전략의 필요성을 강조했다. 백승훈 이사는 “최근 국내외 가이드라인은 초고위험군에서 골형성촉진제를 1차 치료 전략으로 제시하고 있다. 미국임상내분비학회 등 글로벌 가이드라인에서도 1차 치료제로 제시하고 있다”고 말했다. 골대사학회도 지난 2024년 지침을 마련해 ▲최근 1년 내 취약골절 ▲다발골절 ▲골밀도 T점수 –3.0 미만 등 초고위험군에서는 골형성촉진제를 1차 치료제로 사용하도록 한 바 있다. 백 이사는 “골흡수억제제를 먼저 투약할 경우 뼈의 형성도 함께 억제되는 문제가 발생할 수 있다. 따라서 골형성촉진제를 먼저 투약해야 골밀도 개선에 효과적”이라고 설명했다. 75세 여성 환자 1000명을 대상으로 한 연구에서도 골흡수억제제를 먼저 투약할 경우 43명이 골절이 발생하고, 골형성촉진제를 1차 치료로 사용한 경우 22명의 골절이 발생해 감소 효과가 확인됐다는 것이다. 하지만 국내에서 골형성촉진제는 골흡수억제제를 먼저 사용 후 효과가 없을 시에만 급여 적용돼 한계가 있다는 지적이다. 그 대상도 ▲65세 이상(로모소주맙은 65세 이상 폐경 여성) ▲T점수 –2.5 이하 ▲골다공증성 골절 2개 이상 발생 조건을 모두 충족해야 한다. 백 이사는 “국내 급여 기준은 해외 주요국 대비 지나치게 제한적이다. 영국, 일본에 이어 호주도 작년 11월 초고위험군에서 로모소주맙을 1차 치료제로 급여 확대했다”면서 “단기적으로는 약제비 증가가 있을 수 있지만 장기적으로는 의료비 감소 효과가 예상된다. 해외에서는 이에 근거로 1차 치료제로 인정하고 있다”고 강조했다. 이어 “골다공증 골절이 발생한 환자는 골절이 없는 환자 대비 1인당 의료비용이 약 80% 증가한다. 골절을 막아야 의료비 증가를 막을 수 있다”고 부연했다. 구체적으로는 1차 치료제로 인정하고 65세 폐경 후 여성을 50세 이상의 폐경 여성으로 대상을 확대하자는 제안이다. 충족 요건으로는 ▲골밀도 검사결과 –2.5 이하→–3.0 미만 완화 ▲골절이 2개 이상 발생한 환자→1년 이내 골절이 발생한 환자 ▲골밀도 검사결과 –2.5 이하이면서 2개 이상의 골절 발생 환자 등의 조건을 하나라도 만족한 환자에게는 급여 적용하자는 주장이다.