'미국 FDA GRAS 등재' 최근 해외 직구의 활성화와 다양한 신소재의 등장으로 건강기능식품, 식품 광고 및 브로슈어에서 자주 볼 수 있는 문구다. 소비자들은 이 문구를 보며 '미국 FDA가 승인했으니, 우리나라 식약처 승인보다 더 좋은 것 아닌가?'라고 막연히 신뢰한다. 하지만 약사들은 마케팅 문구 뒤에 숨겨진 규제의 실체를 객관적으로 볼 수 있어야 한다. 핵심은 두 가지다. 첫째, FDA로부터 GRAS 인증을 받은 것인가? 둘째, 미국에서 안전하다고 한국에서도 바로 쓸 수 있는가? 이 질문들에 답하기 위해서는 미국과 한국의 식품(건강기능식품을 포괄한다) 규제 체계가 근본적으로 다르다는 점을 이해해야 한다. 미국은 '네거티브 시스템(Negative system)'에 가깝다. 위험하다고 금지된 것을 빼고는 원칙적으로 기업의 자율에 맡기되, 문제 발생 시 징벌적 손해배상 등 무거운 책임을 묻는 사후 관리 중심이다. 반면 한국은 '포지티브 시스템(Positive system)'이다. 식약처가 허락한 목록에 있는 것만 쓸 수 있는 엄격한 사전 허가제이다. 즉, 아무리 미국에서 안전한 원료라도 한국 법적 목록에 없으면 사용할 수 없다. 따라서 미국에서 GRAS 등급을 받았다 하더라도, 한국의 허가 목록에 등재되지 않았다면 국내에서는 식품 원료로 사용할 수 없다. 그렇다면 GRAS(Generally Recognized As Safe)는 무엇일까? GRAS는 의약품처럼 FDA가 효능과 안전성을 심사해 내리는 승인의 개념이 아니며, 엄밀히 말하면 규제 절차의 '면제'이다. 미국 연방 식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)에 따르면, 식품에 첨가되는 모든 물질은 원칙적으로 FDA의 식품첨가물 사전 승인을 받아야 한다. 하지만 소금, 식초, 설탕처럼 오랜 식생활 경험이 있거나 과학적 데이터가 충분해 전문가들 사이에서 안전하다고 합의된 물질까지 일일이 승인을 받게 하는 것은 비효율적이므로, FDA는 '안전하다고 명백히 인식되니 굳이 사전 승인 절차를 거치지 않고 식품에 사용 가능하다.'고 예외 규정을 만든 것이 GRAS이다. GRAS를 획득하는 방식이 두가지인데, 여기서 결정적인 공신력의 차이가 발생한다. 1)Self-Affirmed GRAS (자체선언/자가결정형 GRAS) 원료 제조사가 고용한 전문가 패널이 '우리 원료는 안전하다'고 판단하고 자체적으로 선언한 것이다. FDA에는 서류조차 제출하지 않는다. 법적으로 판매는 가능하지만, 객관적인 공신력은 상대적으로 낮다. 최근 미국 보건복지부(HHS) 장관은 이 제도를 '안전성 사각지대'로 규정하고 폐지 검토를 지시하기도 했다. 2)FDA Notified GRAS (FDA 확인) 제조사가 독성 시험 등 안전성 데이터를 FDA에 공식 제출하고, FDA가 이를 검토한 뒤 'No Question Letter(더 이상 안전성에 의문 없음)'을 발송한 경우다. 이 절차를 거친 원료가 신뢰할 수 있는 검증된 GRAS라고 할 수 있다. FDA GRAS 인증 현황은 다음 링크(https://hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=GRASNotices)에서 확인할 수 있다. 'GRAS 등재(인증)'이라는 문구를 발견하면 반드시 확인해보자. 미국에서 GRAS를 받았다 하더라도 한국에서 식품으로 판매하려면 우리나라 관련 규정을 따라야 한다. 한국에서 정식으로 유통되는 식품이나 건강기능식품의 원료가 되려면, 다음 네 가지 법적 카테고리 중 하나에 반드시 속해야 한다. 1)식품에 사용할 수 있는 원료 식품공전의 [별표 1]에 등재된 원료로 쌀, 보리, 갈근, 대추, 인삼 등 섭취량이나 용도에 특별한 제한 없이 누구나 사용할 수 있는 가장 안전한 등급의 원료들이다. 2)식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료 식품공전의 [별표 2]에 해당하는 원료로 모창출, 복령 등 약리 효과가 강하거나 과량 섭취시 우려가 있어서 사용부위나 조건, 배합 비율 등의 제한을 두는 원료들이다. 3)식품첨가물 식품첨가물공전에 등재된 원료로 식품의 제조, 가공, 보존을 위해 보존, 감미, 착색 등의 목적으로 사용되는 물질로 비타민C 및 비타민류, 미네랄 등이 여기에 속한다. 4)식품 등의 한시적 기준 및 규격 신규 식품 원료를 우리나라에서 사용하고자 할 때 업체가 안전성과 효능 등의 자료를 식약처에 제출하여 승인을 받으면 등재 전까지 한시적으로 사용을 허가 받는 제도다. 우리가 흔히 접하는 개별인정형 건강기능식품 원료들이 주로 이 과정을 거쳐 국내 식품원료 사용 승인을 받는다. 마케팅 문구의 '미국 FDA GRAS 등재'는 그저 해당 원료의 안전성을 입증할 수 있는 근거로 봐야 하며, 그것이 '자체선언 GRAS(Self-Affirmed GRAS)'인지, 아니면 'FDA 통보(Notified)'인지를 반드시 확인해야 한다. 또한 약국에서 해외 직구 제품을 문의하는 고객과의 상담에서는 우리나라 규정 맞게 식품원료로 등재되었는지를 확인하는 것도 필요하다. 약사의 역할은 있어 보이는 수식어 속에 가려진 '규제 적합성(Regulatory Conformity)'을 검토하고 객관적으로 고객의 안전성을 확보해주는 것이다. 한국과 미국의 서로 다른 규제 시스템을 이해하고 수식어에 현혹되지 않고 두 측면을 객관적으로 바라볼 수 있을 때, 고객의 신뢰는 올라가고 약국의 상담은 깊어질 수 있다. 참고문헌 1)HHS Secretary Kenndy directs FDA to explore rulemaking to eliminate pathway for companies to self-affirm food ingredients are safe. U.S. Department of Health and Human Services (HHS). press release, 2005 2)Substances Generally Recognized As Safe (GRAS); final rule. (81 FR 54960), U.S. FDA. 2016 3)식품공전 별표 1. 식품에 사용할 수 있는 원료의 목록, 식품의약품안전처 고시 제2025-56호. 4)식품공전 별표 2. 식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료의 목록, 식품의약품안전처 고시 제2025-56호. 5)식품첨가물공전, 식품의약품안전처 고시 제2025-76호. 6)식품 등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준, 식품의약품안전처 고시 제2023-55호

[데일리팜=강혜경 기자] '우리 몸의 건강을 좌우하는 천연 단백질 알부민.' TV홈쇼핑은 물론 종합편성채널 건강관련 코너에서 조차 알부민의 중요성을 강조하면서 약국으로도 관련 수요가 분산되고 있다. 병의원에서 주사제로 맞던 알부민을 손쉽게 마심으로써 활력은 물론 체력관리에까지 도움이 된다는 게 알부민 열풍의 배경이다. 하지만 전문가인 약사들의 의견은 다르다. '누가, 왜 섭취하는지'에 대한 최소한의 질문이나 검증 없이 알부민이라는 세 글자에 기대거나, 주사 방식 혈청 알부민과 동일한 효능·효과를 기대해서는 안 된다는 것이다. '같은' 알부민, '다른' 알부민 알부민은 세포의 기본 물질을 구성하는 단백질의 하나로 혈관 속에서 체액이 머물게 해 혈관과 조직 사이의 삼투압 유지에 중요한 역할을 한다. 알부민을 생성하는 유일한 장기는 간으로, 간 기능이 저하되면 알부민 생성이 저하된다. 정상범위인 3.5~5.2g/dL 수치보다 농도가 적어지면 혈관 밖으로 체액이 빠져나가 혈액량이 줄어들어 혈압이 떨어지고 어지럼증, 부종, 복수 등이 발생할 수 있다. 즉, 간경화, 만성 간질환, 영양장애, 신증후군, 만성 소모성질환 등에서 저알부민혈증이 나타날 확률이 높아 주기적으로 혈액검사 등을 통해 수치를 확인하고 혈청 알부민을 주사형태로 주입하는 것이다. 혈청 알부민은 말 그대로 '사람혈청 알부민'을 주성분으로 하는데, 에스케이플라즈마와 녹십자가 시장을 양분하고 있다. 사람혈청 알부민에 N-아세틸트립토판, 수산화나트륨, 염화나트륨 등을 혼합해 주사하는 방식으로, 알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등)에 의한 저알부민혈증, 출형석 쇽 등에 효능·효과가 있다. 2024년 혈청 알부민 생산실적은 약 2000억원(에스케이플라즈마 1003억, 녹십자 926억원)규모다. 반면 홈쇼핑 등에서 판매되는 알부민은 계란 흰자위에서 주로 추출한 '난백(卵白)알부민'을 주성분으로 한다. 우유 단백질을 원료로 한 락토알부민, 콩·곡물 단백질을 원료로 한 가공 식물성 단백질 등도 있지만 난백 알부민이 시장을 주도하는 상황이다. 의사의 처방이 있어야 하는 혈청알부민과 달리 난백알부민은 일반식품에 해당해 '혼합음료' 내지 '액상차', '과채가공품', '기타가공품' 등으로 판매되고 있다. 즉, 같은 '알부민'이라는 이름을 사용하고 있지만 글루타치온, 콜라겐 등이 그렇듯 의약품, 식품으로 각각 사용되고 있는 것이다. 난백 알부민으로 체력관리, 활력증진? "효과 미미" 실제 TV홈쇼핑이나 라디오 광고에서 소비자를 현혹하는 소구 포인트는 체력관리와 활력증진이다. 그렇다면 난백 알부민을 섭취할 경우 이들이 말하는 체력관리, 활력증진이 가능할까? 전문가들은 '그렇지 않다'는 입장이다. 오성곤 약학박사는 '알부민 99% 프리미엄 골드'라는 이름이 붙은 실제 제품을 예로 들어 설명했다. 오성곤 박사는 "영양정보를 살펴보면 총 내용량인 30병의 단백질이 총 28g으로, 한 병당 1g에 불과하다. 이외 나트륨, 탄수화물, 당류 등으로 구성돼 있다"면서 "하루에 1g도 채 되지 않는 알부민 액제를 먹는다고 가정할 때 비용대비 효과는 크지 않다는 계산이 나온다"고 지적했다. 정맥 주사하는 혈청 알부민의 경우 25~75g(20%로서 125~375ml)를 주사하는 것과 비교할 때 흡수량으로 환산할 경우 차이가 크다는 것. 뿐만 아니라 제품에 따라서는 당류가 포함돼 있어 당뇨환자들에게는 독이될 수 있다는 것도 그의 주장이다. 33g 한 병당 6g의 당류가 포함돼 있어 자칫 식사 후, 혹은 공복에 알부민을 섭취할 경우 건강에 독이 될 수도 있다는 설명이다. 5만명의 구독자를 보유한 유튜브 채널 '간보는 의사언니 유정주'의 유정주 순천향병원 소화기내과 교수는 "주사 알부민은 소화과정을 거치지 않기 때문에 직접적으로 농도가 올라가 수치 보충에 도움이 될 수 있지만 흡수·분해과정을 거쳐야 하는 먹는 알부민은 혈중 알부민 수치를 직접적으로 올리지 못한다. 알부민을 먹는다고 혈중수치가 오른다는 연구는 제한적"이라고 말했다. 유 교수는 "충분한 단백질을 섭취하고, 운동을 병행하는 것이 좋다"며 "기저 간 질환이 있는 경우라면 연구와 근거를 가진 BCAA 제제를 복용하는 게 효과적"이라고 조언했다. 오원식 약사 역시 양질의 단백질 섭취가 비용대비 효과적이라고 강조했다. 오원식 약사는 "식이가 부족하거나, 알부민이 잘 생성되지 않을 때 필요한 게 알부민이다. 개당 3000~5000원이라는 마시는 알부민 가격을 감안할 때 개당 700원짜리 방목계란을 그만큼 먹는 게 더 효과적이라는 예시를 들곤 한다"며 "먼저 알부민을 추천하지는 않는다"고 설명했다. L-아르기닌, L-아스파트산, 실크펩타이드, 로얄제리까지 '조합' 전문가들의 조언과 달리 그럼에도 알부민 섭취 후 '효과를 봤다'는 소비자들 후기도 심심치 않게 찾아볼 수 있다. 제품을 협찬받고 쓰여진 광고성 후기 이외에도 알부민 섭취가 도움이 됐다는 의견이 존재하는 것도 사실이다. 전문가들은 그 이유로 알부민복합물 이외 '부원료'를 주목했다. 제품에 따라 부원료 구성이 달라지기는 하나 대체로 프리미엄을 내세우는 제품들의 경우 L-아르기닌, L-아스파트산, 타우린, 로얄제리, 영묘사향, 비타민B·C 등을 함께 조합하고 있기 때문이다. 이 같은 배합 차이가 제품 가격에도 고스란히 반영된다. 부원료 가격이 제품의 프리미엄 등급을 결정하는 기준이 되는 것이다. 데일리팜 전문가 칼럼 '건강기능식품, 원료부터 상담까지'를 게재하고 있는 남태환 약사는 "L-아르기닌을 포함해 여러가지를 혼합해 혼합액으로 만든 것이 최근 출시되는 알부민 제제"라며 "단백질을 섭취한다는 것 자체로 영양소적인 의미를 갖는 것은 맞다. 하지만 알부민으로 인한 효과인지, 그외 다른 원료들에 의한 효과인지를 구분하기는 쉽지 않다. 약사로서 난백 알부민이 체력증진 등에 효과를 볼 수 있다고 말할 수는 없을 것 같다"고 말했다. 오원식 약사는 "알부민이 유행하는 이유는 '팔아야 할 사람이 있기 때문'이다. 피로회복제를 추천한다면 약국에서 일반의약품이나 건강기능식품으로 쓸 수 있는 보다 많은 활용지가 있다"면서 "누구한테, 왜 좋은지 등을 따져보지 않은 채 유행만 쫓으며 감정으로 건강을 소비하는 시대상에 대해 우려하지 않을 수 없다"고 지적했다. 그는 "아무리 식품이라고 하더라도 연령에 따라, 성별에 따라, 수면 시간에 따라, 식이 습관에 따라 차이를 둬야 한다"며 "이 같은 역할은 전문가만이 할 수 있는 영역이기도 하다"고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자·최다은 기자] 제약산업에서 성장은 더 이상 단독 변수로 존재하지 않는다. 매출 증가와 함께 그 하중을 견딜 수 있는 체질을 갖췄는지가 동시에 평가된다. 품질 사고 하나, 지배구조 리스크 하나가 기업 전략 전체를 흔들 수 있는 환경이기 때문이다. 이로 인해 제약사들의 경쟁 축은 성장 속도에서 신뢰 구조로 이동하고 있다. 일양약품 80주년 / 1946년 설립 이 변화는 거버넌스에서 먼저 드러난다. 창립 80주년을 맞은 일양약품은 위기를 넘어 신뢰로 다시 도약하는 해로 만들겠다는 의지를 강조했다. 내부 통제와 거버넌스 정비 이후, 2026년 주식 거래 정상화를 목표하고 있다. 먼저 이사회 내 위원회를 확대하고 감사위원 역할을 강화하며 내부 통제 체계를 재정비했다. 윤리경영위원회, 임원보수위원회, 독립이사후보추천위원회 설치는 단기 실적보다 투명성과 책임 경영을 우선하겠다는 신호로 해석된다. 중국 합자사 통화일양과의 미배당 이익금 소송에서 약 180억원을 전액 회수한 사례는 체질 개선의 연장선이다. 해외 사업 리스크를 정리하고 재무 불확실성을 제거해 성장 이전에 신뢰 기반을 다시 세웠다는 평가다. 이 같은 체질 개선은 자본시장 정상화를 향한 전제 조건으로 작동하고 있다. 거래정지 해소를 위한 요건을 충족해 가는 국면으로, 단기 주가보다 기업 활동의 정상화 자체가 전략의 중심에 놓여 있다는 평가다. 대우제약 50주년 / 1976년 설립 창립 50주년을 맞은 대우제약은 안과 전문의약품이라는 단일 포지션을 고도화하며 점안제 영역에서 경쟁력을 축적해 왔다. 2024년 유비스트 기준 점안제 처방 실적 국내사 1위를 기록했고, 무균의약품 GMP 강화에 맞춰 설비 투자를 선제적으로 단행했다. 무균 점안제 생산라인 증설을 통해 연간 수천만 바이알 규모의 생산 능력을 확보하며, 품질 자체를 진입 장벽으로 만드는 전략을 취하고 있다. 규제 대응을 넘어 품질 자체를 진입 장벽으로 만든다는 구상이다. 또한 향후 10년간 기존 강점인 안과영역의 고부가가치 개량신약 개발과 파이프라인 도입을 통해 제네릭 약가인하 대응과 동시에 신성장동력을 확보할 계획이다. 특히 건성안, 황반변성, 녹내장, 노안, 소아근시 등의 세부 치료 영역에서 안정성과 투약 편의성을 높인 제품 위주로 기술력을 고도화하고 있다. 익수제약 40주년 / 1986년 설립 익수제약은 한방·생약 전문 제약사로서 선택과 집중 전략을 추진해 왔다. 대표 제품인 ‘익수 공진단현탁액’과 ‘취어스액’ 등 일부 일반의약품은 특허 등록과 시장 확대를 통해 상반기만 약 10억원대 매출을 기록하는 등 의미 있는 성장 흐름을 보이고 있다. 올해는 천연물 유례 근골격계 질환 주사제 신약 허가 준비는 등 한방을 넘어 제약사로 체력을 강화하는데 집중한다. 2028년 내 허가 등록, 2030년 제품 출시를 목표 중이다. 한방 처방을 대중이 쉽게 접할 수 있도록 식품화해 세대 허들 극복하겠다는 청사진도 내놨다. 단순 식품화가 아닌 현대인의 라이프스타일에 맞는 제형 변화, 맛 개선, 원료 가감 등으로 외연 확장을 목적으로 내년 식품화 버전 5제품 출시를 준비 중이다. 건강기능식품과 일반의약품(OTC) 사업은 기력 보양, 관절, 단백질 보충 등의 실버 세대를 위한 제품 라인업 확장도 예고했다. 또한 설비 증강과 생산 효율화에 투자하며 품질을 강화하고, 약국 유통채널 확대와 온라인 플랫폼 ‘익수몰’ 운영 등으로 예측 가능한 현금 흐름을 확보하고 사업 지속성을 높이는 방향으로 체질을 다지고 있다. 한국베링거인겔하임 50주년 / 1976년 설립 2026년 한국 진출 50주년을 맞는 한국베링거인겔하임은 ‘판매 시장’이 아닌 ‘전략 거점’으로서 한국의 위상을 재정의하고 있다. 단기 매출 확대보다, 장기적으로 혁신을 흡수할 수 있는 구조를 만드는 데 초점을 맞춘 행보다. 가장 상징적인 변화는 최근 신설한 BD&L(Business Development & Licensing) 조직이다. 베링거인겔하임은 한국을 일본·중국과 함께 아시아 3대 이노베이션 허브 중 하나로 설정하고, 국내 바이오텍과의 공동 연구·기술 도입을 통해 글로벌 파이프라인을 강화하겠다는 전략을 공식화했다. 이는 한국을 단순히 신약을 공급하는 시장이 아니라, 혁신이 유입되는 구조로 끌어올리겠다는 판단에 따른 것이다. 업계에서는 다국적 제약사가 한국 시장을 바라보는 시각이 ‘매출 중심’에서 ‘생태계 중심’으로 이동하고 있음을 보여주는 사례로 평가하고 있다. 한국베링거인겔하임은 50주년을 계기로 향후 10년을 바라보는 중장기 전략을 정비하고 있다. 사람 중심의 조직문화, 과학 기반 의사결정, 지속가능성을 핵심 축으로 삼아 한국 헬스케어 산업 내 역할을 재정립하겠다는 구상이다. 한국GSK 40주년 / 1986 설립 한국 시장 진출 40주년을 맞은 한국GSK는 최근 몇 년간 백신을 중심으로 외형 성장을 이뤄냈다. 그러나 회사가 강조하는 메시지는 단순한 매출 확대가 아니라, 고부가가치 포트폴리오로의 구조 전환이다. 한국GSK는 대상포진 백신과 RSV 백신을 통해 프리미엄 백신 시장에서 입지를 강화하며, 백신 사업을 안정적인 성장 축으로 안착시켰다. 회사는 이 경험을 기반으로 항암제 등 전문의약품 영역에서도 선택과 집중 전략을 이어가고 있다. 최근에는 고난도 항암 신약과 희귀질환 치료제 중심으로 파이프라인을 재편하며, 단기 볼륨 확대보다 치료 영역 내 존재감을 높이는 방향에 무게를 두고 있다. 백신에서 검증된 사업 모델을 전문의약품으로 확장하는 구조적 전환이라는 설명이다. 한국GSK는 40주년을 새로운 출발점으로 삼고, 국내 환자 접근성 확대와 동시에 한국 제약·바이오 산업과의 협력 가능성을 넓히는 데 주력하고 있다. 이는 단기 실적보다, 장기적으로 신뢰와 전문성을 축적하는 체질 개선의 일환으로 해석된다. 이들 기업의 공통점은 화려한 성장 지표보다 체질을 먼저 손봤다는 점이다. 품질, 거버넌스, 전문성은 단기간에 숫자로 드러나지 않지만, 한 번 무너지면 회복이 어렵다. 이들의 전략은 이제 ‘얼마나 빨리 크느냐’보다 ‘얼마나 오래 버틸 수 있느냐’로 이동하고 있다. 업계 관계자는 "최근 제약산업에서는 매출 성장 자체보다 그 성장을 얼마나 안정적으로 감당할 수 있느냐가 더 중요한 평가 기준으로 떠올랐다. 무균 GMP 강화, 내부 통제, 거버넌스 정비는 선택이 아니라 다음 사이클에 진입하기 위한 최소 요건이 되고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선)가 정부와 국회를 향해 한약사 문제의 즉각적인 해결을 촉구했다. 구약사회는 10일 대한약사회관 4층 강당에서 열린 제38회 정기총회 중 한약사 문제 해결을 위한 피켓 시위를 진행했다. 신승우 부회장은 한약사 문제 해결 촉구 결의문을 통해 “정부의 무책임한 방치 속 한방분업은 멈췄고 한약사는 불법행위를 일삼고 있다”며 “배우지도 국가고시를 보지도 않은 한약사가 일반약을 판매하고, 약사를 고용해 처방조제까지 지시, 감독하고 있다. 면허대여나 다름없다”고 강조했다. 신 부회장은 “국민 알권리는 철저히 무시당하고 있다”면서 “정부와 국회에 강력 촉구한다. 한약사의 면허 밖 일반약 판매를 즉각 처버라고, 한약사의 약사 고용 처방조제 금지 법안을 즉각 통과시켜달라”고 요구했다. 이어 “면허 범위를 어기는 것은 무자격자의 불법 영업 행태”라며 “더 이상 약사는 국민안전이 위협받는 현실을 묵과하지 않을 것이다. 정부와 국회는 응답하라”고 촉구했다. 이어진 총회에서 이은경 총회의장은 개회사를 통해 “기형적 초대형 약국이 약사 전문성을 외면한 채 영리만을 추구하며 약국을 단순 판매처로 전락시키고 있다”며 “이 문제에 대해 복지부와 긴밀히 협의하고 있고, 성분명처방 관련 법안 발의 지원, 한국형 모델 개발, 언론 설득을 지속하고 있다”고 말했다. 이 의장은 “대한약사회는 한약사문제 해결을 위해 릴레이 시위를 지속하고 있다”면서 “현재 10만 서명을 목표로 서명운동을 진행 중이다. 많은 관심과 참여를 바란다”고 당부했다. 강미선 회장은 “회원 약사들의 건강이 우선이라고 생각한다”며 “회원 건강을 위해 열심히 지원하겠다”고 했다. 이날 총회에 참석한 권영희 대한약사회장은 격려사에서 올해를 한약사 문제를 종결짓는 해가 될 수 있도록 노력하겠다는 의지를 밝혔다. 권 회장은 “한약사 문제 해결을 위해 끝까지 하겠다고 말씀드렸다”며 “현재 약사, 한약사 업무 범위 명확화에 대한 법안이 발의돼 있다. 이 법안이 반드시 통과될 수 있도록 하겠다”고 말했다. 이어 “국정과제에 포함된 품절약 성분명처방 의무 법안, 창고형약국 등 기형적 약국을 제한하는 법안이 발의되고 시행규칙이 입법예고돼 있다”면서 “국민 건강과 안전에 위협이 될 수 있는 약국은 반드시 바로잡겠다”고 했다. 김위학 서울시약사회장은 "우리가 마주하는 약국 환경이 단순 변화의 시기를 넘어 구조적 재편의 시기에 들어갔다"며 "이럴 때 일수록 약국의 본질이 무엇인지, 약사가 어떤 역할을 해야 하는지 원칙이 더 분명해져야 한다고 생각된다"고 강조했다. 김 회장은 "올해는 돌봄통합이 시행되는 원년"이라며 "서울시약사회는 회원들이 현장에서 약의 전문가로 당당히 설 수 있도록 제도를 바로 세우고 약사의 역할이 정당히 평가받는 구조를 만들어가겠다"고 덧붙였다. 구약사회는 이날 회원 약사들이 모금한 성금 500만원을 어려운 이웃돕기에 쓰일 수 있도록 전성수 서초구청장에게 전달하는 시간도 가졌다. 구약사회는 이날 2025년도 감사보고 및 세입·세출 결산을 원안대로 승인하고, 올해 예산 2억2340만7545원을 확정했다. 분회비는 동결 조치했으며, 서울시약사회 결정에 따라 올해 마약퇴치운동본부 성금 2만원은 회비에 포함되지 않는다. 한편 이날 총회에는 권영희 대한약사회장, 김위학 서울시약사회장, 전성수 서초구청장, 서초구약사회 이은경 총회의장(대한약사회 부회장, 김희중 명예자문위원, 최창엽, 황공용, 김기명. 최미영 자문위원 등이 참석했다. [정기총회 수상자] ▲서울시약사회장 표창: 남창원(해피약국), 김윤경(나무약국) ▲조은희 국회의원 표창: 한현영(한약국) ▲신동욱 국회의원 표창: 이현숙(씨케이광생약국) ▲서초구청장 표창: 방호상(우면메디칼약국), 서미원(지티타워약국) ▲분회장 표창패: 전구슬(구슬약국), 윤효식(강남백년가약국) ▲분회장 감사패: 한상인(약사공론), 이진우(GC녹십자)

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 시내 대형 쇼핑몰 안에서 불법으로 의약품이 판매되고 있는 것으로 나타났다. 판매자도, 구매자도 외국인인데 파스부터 간장제, 점안액, 연고 등까지 다양한 일반약이 판매되고 있었다. 약국 개설자만 의약품을 판매할 수 있다는 약사법 제44조를 위반한 행위로, 벌칙조항에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있는 부분이다. 최근 한 약사는 데일리팜을 통해 서울 동대문 지역에서 공공연히 빚어지고 있는 의약품 암거래 실태를 제보해 왔다. 약사가 특정한 쇼핑몰은 동대문 밀리오레와 굿모닝시티 사무동이다. '사무동에서 외국인 관광객 등이 의약품을 판매하고 있다'는 정황을 들은 약사가 직접 현장을 방문했고, 눈 앞에는 '이곳이 중국인가' 의심케 하는 수많은 관광객들과 중국어 안내판 등이 펼쳐져 있었다는 설명이다. 판매되는 제품은 관광객들이 주로 찾는 생활용품, 화장품, 간식, 건강기능식품, 의약품 등으로 다양했다. 홍삼, 유산균, 석류스틱, 오메가3, 체중조절용 식품, 커피, 과자, 차, 치약, 인형 등 다양한 품목이 진열장 내지 박스에 진열돼 있었으며 의약품도 파스, 간장제, 점안액, 연고 등이 구비돼 있었다는 것. 제보 영상과 사진에는 종근당 액티리버모닝, 신일제약 디펜플라스타, 녹십자 페리덱스연고, 한독 클리어틴, 조아제약 시크린뷰점안액 등이 담겨 있었다. 약의 출처에 대해서는 알 수 없다. 약사는 "오후 6시부터 11시까지 하루 5시간만 운영되는 방식이다. 낮에는 해당 공간이 잠겨 있고, 중국인 관광객들로 추정되는 사람들이 대부분"이라며 "모바일 메신저인 위쳇을 보고 알음알음 찾아오는 것으로 파악된다"고 말했다. 그는 "이전에도 인기리에 한국에서 판매되는 제품을 판매했다고는 들었지만 약국을 방불케 할 정도로 많은 양의 의약품이 판매되고 있는 것을 보고 놀라지 않을 수 없었다"며 "불법으로 의약품이 판매되고 있는 실태에 대한 관계당국의 철저한 조사와 조치가 절실한 상황"이라고 강조했다. 앞서 경찰에 관련 건을 신고하기도 했지만 '판매용도가 아니다', '미리 예약이 된 제품이다'라는 식으로 교묘하게 상황을 빠져나가면서 실질적인 조치는 이뤄지지 않은 것으로 보인다는 것. 오히려 최근 이같은 방식으로 의약품을 판매하는 호실과 장소가 늘어나고 있을 것이라는 설명이다. 장소 내 CCTV도 수십대씩 설치돼 있어 사실상 밀착감시가 이뤄지고 있는 것으로 전해졌다. 이 약사는 "조사 단계에서 언제부터 판매가 이뤄졌는지, 의약품 사입의 출처는 어디이며, 그간 판매된 양이 얼마나 되는지 등에 대해 밝혀져야 할 것"이라며 "지역 보건소와 경찰 단계에서 심도깊은 조사가 이뤄지기를 촉구한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 문전약국을 중심으로 불거졌던 ‘네트워크 약국’ 논란이 최근 대규모 기형적 약국의 잇따른 개설까지 맞물리며 확산되고 있다. 약사사회 안팎에서는 약국 운영을 둘러싼 ‘1인 1개소’ 원칙의 경계가 점차 흐려지고 있다는 우려도 나온다. 경찰과 검찰은 지난해 한 명의 약사가 여러 문전약국 운영에 관여한 사건에 대해 무혐의 취지의 불송치·불기소 결정을 내린 바 있다. 수사기관은 해당 사안이 약사법상 금지된 ‘면허대여’에 해당하려면 명의 대여나 개설 주체의 위장 등 명백한 위법성이 입증돼야 한다는 점을 강조했다. 단순 자본 투자나 운영 관여만으로는 면허대여로 보기 어렵다는 판단이다. 유사한 사례는 사법부 판단에서도 찾을 수 있다. 한진그룹이 개입된 인하대병원 문전약국 면허대여 사건과 관련, 유죄였던 1심 판결이 2심에서 무죄로 뒤집힌 후 대법원에서 최종 확정된 바 있다. 당시 법원은 약사 명의만 빌려 운영하는 일반 면대약국과는 달리 개설 약사가 복약지도, 판매 등 약국 실질 운영을 했다며 면대가 아닌 ‘차명’으로 봐야한다는 판단을 해 논란이 되기도 했다. 최근 특정 주체의 개입이 의심되는 대형 마트형, 창고형약국을 넘어 H&B 스토어 입점 약국이 줄을 이으면서 약사사회에서는 법의 기준을 교묘히 이용한 새로운 형태의 약국 운영 방식이 확산되고 있는 것 아니냐는 문제의식이 커지고 있다. 겉으로는 개별 약사가 개설·운영하는 약국의 외형을 갖추고 있지만, 실질적으로는 외부 자본이나 특정 조직이 약국 경영 전반에 깊숙이 관여하는 구조가 늘고 있다는 것이다. 유사 형태 마트·창고형약국에 특정 법인·체인 개입 형도…‘운영 관여’ 논란 이 같은 논란은 최근 대규모 약국의 우후죽순 개설되는 상황과 맞물리며 더욱 증폭되는 분위기다. 최근에는 약국이 H&B 스토어에 전전대 계약을 맺고 입점하는 모델도 등장하고 있다. 특정 법인과 관련되는 형태인데, 개설 약사가 약국 개설, 운영의 전반을 책임지는 기존 방식과 달리 이 같은 모델의 약국은 개설과 운영 과정 상당 부분을 H&B스토어 측이 담당하거나 개입돼 있는 것으로 알려졌다. 약국가에 따르면 특정 체인 업체 가입을 통한 H&B(헬스앤뷰티) 결합형 대형 약국의 경우도 체인이 개설 약국으로부터 가맹비 명목의 마케팅 비용을 청구하고, 대신 광고·홍보·마케팅 전반을 수행하는 구조가 형성되고 있는 것으로 알려졌다. 형식상 약국의 개설자와 운영 책임자는 약사 개인이지만, 실제로는 체인이 마케팅 전략과 소비자 유입 구조를 좌우하면서 개별 약국 경영에 상당한 영향력을 행사하고 있다는 지적이다. 지역 약사회 관계자는 “이런 모델들은 법적으로는 개설에 관여하지 않았지만, 실질적으로는 개설, 운영에 특정 법인이나 체인이 깊숙이 개입하고 관여하는 형태로 볼 수 있다”고 말했다. 이 관계자는 “최근 마트, 창고형약국의 경우는 입지 선정, 인테리어, 상품 구성, 마케팅까지 이미 일정한 모듈화가 이뤄진 상태”라며 “자본이나 운영 방식 측면에서 사실상 법인 약국과 유사한 형태로 진화하고 있는 것으로 보인다”고 지적했다. ‘합법과 탈법 사이’…흐려지는 ‘1인 1개소’ 원칙? 약사들이 우려하는 지점은 바로 이 대목이다. 현행 약사법이 개설과 운영을 엄격히 구분하고 있는 틈새를 활용해 대자본이나 특정 법인, 체인 조직이 약국 운영에 실질적으로 관여하면서도 법적 책임에서는 한 발 비켜서는 구조가 고착화될 수 있다는 것이다. 네트워크 약국 무혐의 사례나 차명약국 무죄를 판단과 같이 수사기관, 사법부가 약국의 ‘명의 대여’ 여부를 엄격하게 해석하는 상황에서 이런 형태의 약국 운영이 제재 없이 확산될 경우 1인 1개소 약국 운영 원칙 자체가 형해화될 수 있다는 지적도 제기된다. 지역의 한 약사는 “결국 약사들이 가장 경계해 온 사실상 법인약국이 다른 이름과 방식으로 등장하고 있는 것”이라며 “법의 문구는 지켰지만 취지는 무력화되는 상황”이라고 우려했다. 전문가들은 이런 흐름이 단순 개별 약국이나 특정 모델의 문제가 아닌 약국 제도 전반에 영향을 미칠 수 있다고 지적한다. 개설과 운영, 자본과 전문성의 경계를 어디까지 허용할 것인지에 대한 사회적·입법적 합의가 부재한 상태에서 시장은 이미 한발 앞서 움직이고 있다는 우려에서다. 이런 현상이 더 확산되고 나아가 법망을 교묘히 피한 대자본 개입 약국이 확산되기 위해서는 법적으로 경계선을 더 명확히 그어야 한다는 말도 나온다. 지역 약사회 한 관계자는 “현행 약사법 상 1인 1개소 원칙은 명문화돼 있지만 약국 운영 관여 등에 대해서는 명확한 원칙이 없다보니 경계가 흐려지고 있다”며 “아예 개설 제한을 강화하거나 운영 개입을 처벌하는 별도 조항 마련 같은 형태의 근본적 입법 명문화가 필요할 것으로 보인다”고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 슈도에페드린 성분 일반의약품 판매·관리 논란이 다시 수면 위로 떠오르면서 창고형약국들이 주의 공문을 게시하는 등 대응에 나서고 있다. 약사사회에서는 미봉책에 불과하다는 지적이 나온다. 지난달 대한약사회는 슈도에페드린 성분 감기약 등이 불법 마약류 제조에 악용될 수 있는 성분임에도 일부 창고형약국에서 사실상 별다른 제한 없이 판매되고 있다며 문제를 제기했었다. 식품의약품안전처는 문제가 불거지면서 지자체와 일선 약국, 제약업계에 ‘슈도에피드린 함유 일반의약품 생산·판매 주의’ 공문을 발송하는 등 경고 조치에 나섰다. 약사회는 앞서 문제를 지적한 지역의 특정 창고형약국에 대해서는 징계 의뢰 절차에 착수한 상태다. 이 약국은 슈도에페드린 함유 조제용 일반약인 액티피드를 매대에 다량 진열해 판매한 것이 문제가 됐다. 복지부 결정에 따라 이 약국은 자격정지 15일 행정처분 대상이 될 수 있다. “처음 아니다”…2021년에도 불거졌던 슈도에페드린 관리 문제 이번 논란은 새로운 문제가 아니다. 지난 2021년에도 슈도에페드린 함유 일반의약품이 불법 마약류 제조에 사용된 사례가 확인되며 사회적 파장을 낳은 바 있다. 당시 식품의약품안전처 주도로 대한약사회, 한국제약바이오협회 등 유관 단체가 참여한 대책 협의가 진행됐고, 슈도에페드린 및 에페드린 제제에 대한 판매·유통 관리 방안이 마련됐다. 식약처는 이 과정에서 ▲슈도에페드린 및 에페드린 제제 중 처방·조제용으로 공급되는 병포장은 처방전에 의해서만 판매할 것 ▲슈도에페드린 및 에페드린 제제 중 낱알모음포장은 불가피한 경우를 제외하고는 1인에 최대 4일치 양만 판매할 것 등이다. 여기에 슈도에페드린 및 에페드린 제제를 다량 구입하거나 PTP·FOIL 소량 포장으로 구입하더라도 반복적으로 구입하는 사례, 구입 목적이 불확실한 사례 등이 발결될 경우에는 즉각 식약처로 신고할 것도 포함돼 있었다. 당시 식약처는 또 약사회에 자율관리 강화 방안으로 슈도에페드린이나 에페드린 제제 병포장 등 비상식적 수준의 판매행위에 대해서는 윤리위원회 회부해 관련 내용을 확인하고, 문제가 확인될 시 보건복지부에 징계를 의뢰할 것을 요구했다. 최근 소비자가 자율적으로 선택하고 의약품의 대량 구매를 유도하는 형태의 마트, 창고형약국이 들어서면서 이 문제가 4년만에 다시 불거진 것. 이에 식약처는 지난달 15일 지자체와 약국 등 약업계, 제약업계에 ‘슈도에페드린 함유 일반의약품 생산·판매 주의사항’ 안내문을 다시 발송했다. 약사회, 상임이사 의결 후 복지부 징계 의뢰…현장 점검 지속 이 같은 정부의 재차 경고가 이어지자 일부 창고형약국들은 최근 약국 출입구나 매대 인근에 슈도에페드린 성분 의약품 관련 안내문을 게시하는 등 대응에 나선 것으로 확인됐다. 그러나 약사사회에서는 근본적인 대안이 될 수 없다고 지적한다. 약사의 직접 개입이 어려운 구조에서 단순 안내문만으로는 구매 목적 확인이나 반복 구매 차단이 사실상 불가능하다는 이유에서다. 약사회는 앞서 문제를 제기한 액티피드 무분별 진열, 판매 창고형약국을 윤리위에 회부, 징계 필요성이 있다고 1차적으로 판단했으며 오는 15일 진행되는 상임이사회 의결을 거쳐 보건복지부에 징계를 의뢰할 방침이다. 노수진 대한약사회 총무·홍보이사는 “관리 감독이 필수적인 성분을 포함한 의약품을 대량 진열해 자율선택 방식으로 판매한 것은 국민 안전에 직접적인 위협”이라며 “이는 불법 마약 범죄 노출과도 연결될 수 있는 사안”이라고 지적했다. 이어 “창고형약국뿐 아니라 일반 약국 전체에 경각심을 불러일으키는 차원에서라도 단호하게 대응하고 점검을 지속할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 강남구 내 논현, 강남, 역삼역 일대는 거대한 경제 소비 주체가 모인 서울 대표 상권으로 꼽힌다. 성형외과 메카답게 강남역, 논현역 인근에는 수백개 성형외과와 피부과가 밀집해 있으며, 내국인은 물론이고 코로나로 주춤했던 외국인 관광객 수요까지 흡수하며 이 지역 의원 경제도 살아나는 추세다. 이에 걸맞게 이 지역 의원들의 월평균 매출은 1억원을 크게 상회했고, 평균 결제단가도 수십만원에 달했다. 데일리팜이 9일 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵을 통해 서울 강남구 내 핵심 비즈니스 상권으로 꼽히는 논현역·역삼역·삼성역 각 반경 500m 내 의원과 약국 운영 현황을 확인해 봤다. ◆논현역=논현역 반경 500m 내에는 총 127개 의원이 운영 중이었고, 이중 성형외과만 76곳에 달했다. 그 뒤로는 피부과 14곳, 비뇨기과 10곳, 안과·이비인후과 각 6곳, 내과 4곳, 정형외과 2곳, 가정의학과 1곳 순이었다. 이 지역 의원의 월평균 매출은 1억6968만원, 중간값은 7616만원이며, 최근 3개월 기준 월평균 결제 건수는 393건으로 나타났다. 월평균 결제단가는 45만5650원이었다. 의원의 평균 운영연수는 7.8년이며, 3년 이상 업력을 가진 의원 비중은 73.2%로 서울특별시 평균 대비 낮은 것으로 확인됐다. 의원의 고객 비중은 30대 여성이 18.4%로 압도적으로 높은 것으로 확인되기도 했다. 이 지역 약국은 30곳으로 월평균 매출은 6269만원, 중간값은 4206만원이었다. 최근 3개월 월평균 결제건수는 1914건으로 서울시 평균 대비 낮았지만, 결제단가는 3만4193원으로 서울시 평균 대비 높았다. 약국의 평균 운영연수는 10.5년이며, 3년 이상 업력을 가진 약국 비중은 76.7%로 서울시 평균 대비 낮은 것으로 나타났다. 약국도 의원과 마찬가지로 30대 여성 고객 비중이 18%로 가장 높았다. 지역 특성상 의원, 약국 모두 유입고객이 60%대로 비중이 가장 컸고, 직장고객 20%대, 주거고객이 10%대를 차지했다. ◆강남역=강남역 역시 성형외과 메카답게 반경 500m 내 237개 의원 중 절반에 가까운 116곳이 성형외과였다. 피부과 52곳, 안과 25곳, 산부인과 18곳, 비뇨기과 11곳, 이비인후과 5곳, 정형외과 4곳, 내과 3곳, 가정의학과 2곳, 소아청소년과 1곳 순이었다. 강남역 주변 의원의 월평균 매출은 2억56만원, 중간값은 1억247만원이며, 최근 3개월 내 월평균 결제건수는 529건, 월평균 결제단가는 41만3974원이었다. 이 지역 의원의 평균 운영연수는 7.8년이고, 3년 이상 업력을 가진 병원 비중은 74.1%로 서울시 평균 대비 낮은 것으로 확인됐다. 강남역 역시 의원 고객 비중에서 30대 여성이 18.4%로 가장 많았고, 50대 여성이 14.3%, 20대 여성이 12.8%로 그 뒤를 이었다. 의원의 경우 유입고객이 75%로 대다수를 차지했고, 직장고객 17.9%, 주거고객 7.1%의 비중을 나타냈다. 지역 내 약국은 60곳이 운영 중이었고, 월평균 매출은 6672만원, 중간값은 5374만원으로 확인됐다. 약국의 월평균 결제건수는 2512건이었고, 결제단가는 2만7674원이었다. 약국의 평균 운영연수는 8.3년, 3년 이상 업력을 가진 약국 비중은 74.6%로 서울시 평균 대비 낮은 것으로 확인됐다. 약국 역시 30대 여성 고객 비중이 16.1%로 가장 높았다. 약국은 유입고객 비중이 64.1%, 직장고객 27.8%, 주거고객 8.1%의 비중을 보였다. ◆역삼역=역삼역 반경 500m 내에는 37곳의 의원이 운영 중이었고, 성형외과·피부과 각 8곳, 산부인과 7곳, 이비인후과 5곳, 정형외과 4곳, 안과·비뇨기과 각 2곳, 내과 1곳 순이었다. 이 지역 의원의 월평균 매출은 8883만원, 중간값은 3841만원이며 월평균 결제건수는 616건으로 서울시 평균 대비 낮았다. 반면 결제단가는 15만4387원으로 서울시 평균 대비 높은 것으로 나타났다. 의원의 월평균 운영연수는 9.6년이며 3년 이상 업력을 가진 의원 비중은 77.8%로 서울시 평균 대비 낮았다. 고객 비중은 30대 여성이 22.9%로 가장 높았고, 시간대별 의원 이용 비중은 오후 12시부터 3시까지가 가장 많은 것으로 확인됐다. 지역 내 약국은 27곳이 운영 중이며 월평균 매출은 3900만원, 중간값은 2643만원이었다. 월평균 결제건수는 1966건, 결제단가는 1만9957원으로 결제건수, 단가 모두 서울시 평균 대비 낮았다. 약국을 이용하는 고객유형은 유입고객이 48.5%, 직장고객 42.1%, 주거고객 9.4% 순이었다. 한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자]한지아 국민의힘 의원이 최근 대표발의한 약사법 개정안이 안전상비의약품 판매 기준을 지금보다 완화하는 수준을 넘어 사실상 약국과 편의점 외 일반 점포에서 상비약 유통·판매를 허용하는 내용으로 드러나면서 약사사회 반발이 커지는 분위기다. 높은 수준의 의약품 품질 관리를 통한 국민 건강 확보를 위해 약국 외 의약품 판매를 엄격히 금지하고 있는 현행법과 정면 충돌한다는 지적이다. 특히 법안에 담긴 '약사정책심의위원회' 신설 조항은 약국의 기능·역할·운영체계 개선에서부터 안전상비약 제도, 의약품 접근성 제고, 의약품 유통·판매질서 확립 등에 대한 사안을 심의하도록 규정하고 있는데, 이에 대해서도 자칫 약사정책을 특정 단체나 정부가 원하는대로 좌우할 수 있게 강제하는 조항으로 변질 될 수 있다는 비판이 나온다. 8일 한 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 대해 약사사회는 반발감을 감추지 않고 있다. 한 의원 발의 법안은 약국과 안전상비약 판매자(판매점포)가 없는 읍·면·동 지역에 대해 상비약 판매자 등록기준을 달리 정할 수 있게 허용하는 조항을 약사법에 신설했다. 이른바 무약촌의 경우 상비약 판매 기준 완화 적용 지역이나 등록기준을 복지부령으로 정할 수 있게 허용한 셈인데, 약국이나 편의점이 아닌 일반 점포에서도 상비약을 취급할 수 있게 허용하는 조항으로 읽힌다. 법안을 두고 약사사회는 "의약품 품질 관리 중요성을 지나치게 무시한 법안이자 약국 외 의약품 판매 금지 규제를 무력화하는 법안"이란 비판을 내놓고 있다. '연중무휴 24시간 운영' 등 안전상비약 판매자 등록 기준 일부를 손질하는 차원을 넘어 허용 점포 기준을 별도로 정하는 방식의 입법이 추진되면 의약품 보관 때 안전성 문제가 급격하게 취약해진다는 논리다. 특히 약사들은 판매 점포 기준을 완화하면 부작용이나 품질 문제가 확인된 의약품 유통으로 일괄 회수 등 조치가 필요할 때 사각지대에 놓인 상비약 판매 점포가 다수 늘어나면서 문제 제품이 회수되지 못해 일반에 계속 소비되는 문제가 촉발될 수 있다고 우려한다. 나아가 무약촌 지역 거주민들의 의약품 접근성을 명분으로 내세우지만 결국 약국 바깥에서 의약품이 유통·판매되는 시장을 지금보다 키우기 위한 발판이란 지적도 있다. 의약품을 공공재가 아닌 영리 목적의 단순 소비재로 바라보는 입법으로, 관리 사각지대는 커지고 비정상적인 유통 경로가 늘어날 확률도 높아진다는 얘기다. 약사사회 걱정은 약사정책심의위원회 신설 조항에 대해서도 이어졌다. 해당 조항은 복지부장관 소속으로 약사정책심의위를 두고 약국 기능·역할·운영체계, 안전상비약 제도 운영, 국민 의약품 접근성 제고, 의약품 유통·판매질서 확립 등에 대한 개선 사항을 심의하도록 했다. 위원장 1명을 포함해 15명 이내 위원으로 구성하도록 했는데, 이럴 경우 약사 전문성을 중심으로 한 정책이 수립되기 보다는 안전상비약 확대를 요구하는 측의 의견이 담긴 정책이 짜여질 가능성이 커진다는 게 약사사회 지적이다. 또 편의점 안전상비약 관련 사항이 사회적 진통과 합의를 거쳐 결정됐다는 점 역시 해당 약사정책심의위 신설과 충돌하는 지점이기도 하다. 약사사회 관계자는 "약국, 편의점 외 일반 점포에서 의약품 취급을 허용하면 온·습도 관리 미흡이나 유통기한 관리 허술, 반품·회수 체계 부재, 시럽제·연질캡슐 등 제형에 따른 품질 저하 등 문제가 다발적으로 생길 것"이라며 "일반 점포는 의약품 회수 경험이나 안전관리 지식, 시스템이 없고 약 판매 이력이나 재고 추적도 불가능하다"고 지적했다. 그러면서 "아무리 안전상비약이라도 의약품의 취급 장소 규제를 자꾸 완화하고 별도 위원회를 만들어 사회적 합의를 흔드는 방식으로 입법안을 만드는 것은 국민 안전을 흔들게 된다"며 "일반 점포 판매 허용은 의약품 품질관리 최소 기준을 붕괴시키고 국민 건강을 무너뜨린다는 점을 각인해야 한다. 하위법령이나 고시를 손질하는 것 만으로도 무약촌 내 접근성 문제를 해결할 수 있다"고 피력했다.

[데일리팜=차지현 기자] 오스코텍은 국내 바이오 산업에서 의미 있는 역사를 쓴 기업이다. 국내 기업 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약을 배출했다. 최근에는 글로벌 빅파마와 대형 기술수출 성과를 거두며 새로운 현금 창출원을 확보했다. 차세대 플랫폼 기반 중장기 파이프라인 역시 구체화 단계에 들어섰다. 그럼에도 주가는 정체돼 있다. 현재 오스코텍의 시가총액은 1조8000억원대. 상용화 신약과 글로벌 기술수출 이력을 모두 갖춘 기업이라는 점을 고려하면 현재 주가 수준은 보수적이라는 평가다. 시장에서는 지배구조와 자본 전략의 불확실성이 해소돼야 주가가 성과를 반영할 수 있을 것이라는 분석이 나온다. "1~2년에 1건 이상 L/O 목표…외부 조달 없이 재무적 자립 달성" 오스코텍은 최근 투자자 대상 행사(Investor Day)를 열고 향후 회사의 성장 전략을 공유했다. 외부 자금 조달에 의존하지 않고 연구개발(R&D)을 지속할 수 있는 구조를 구축하겠다는 구상이다. 회사는 이미 상업화 단계에 진입한 항암신약과 글로벌 기술수출 성과를 통해 발생하는 수익 흐름을 기반으로 R&D 투자를 과거 대비 연평균 두 배 이상 확대하고 1~2년 주기 추가 기술수출을 통해 재무적 자립도를 높이겠다는 목표다. 이날 회사는 2025년 말 보유 현금을 출발점으로 향후 3년간 가용 현금을 현재의 세 배 이상으로 확대할 수 있다고 강조했다. 지난해 9월 말 연결기준 오스코텍의 현금성 자산은 약 149억원이다. 작년 상반기 회사는 영업활동으로만 155억원가량 현금이 유입됐다. 3분기에는 R&D 집행 등으로 일부 유출이 있었지만 3분기 누적 기준 75억원 이상 현금창출을 유지 중이다. 연말 보유 현금을 150억원 안팎으로 가정하면 회사가 언급한 '세 배 이상'은 중기적으로 최소 400억~500억원대 현금 규모를 염두에 둔 발언으로 해석된다. 먼저 오스코텍은 '렉라자'(레이저티닙)와 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'을 안정적인 현금 창출원으로 제시했다. 렉라자는 국산 31호 신약이자 국내 첫 FDA 허가 항암신약이다. 오스코텍은 2010년 초 자회사 제노스코와 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 이후 유한양행이 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 다시 기술수출하면서 수익을 분배받게 됐다. 오스코텍은 유한양행이 얀센바이오테크로부터 확보한 레이저티닙 기술료 수익 중 40%를 받는다. 이를 오스코텍과 자회사 제노스코가 절반씩 나눠 갖는 구조다. 여기에 렉라자 미국 판매에 따른 로열티 수익까지 더해지면서 렉라자 기술료와 로열티가 오스코텍 매출의 핵심 축으로 자리 잡았다. 지난해 연결기준 3분기 누적 오스코텍 매출은 209억원 수준으로 이 가운데 기술수출 수익이 63%(131억원), 로열티 수익이 26%(54억원)을 차지한다. 특히 회사는 렉라자 수익 전망을 시장 기대치보다 보수적으로 산정했다는 입장이다. 이와 관련 신동준 오스코텍 전무(CFO)는 "렉라자 매출과 기술료 전망은 시장 컨센서스보다 30% 이상 보수적으로 반영한 수치"라며 "실제 처방 확대 속도와 글로벌 시장 침투 수준에 따라 중장기적으로는 연간 수익 규모가 단계적으로 확대될 여지가 충분하다"고 말했다. ADEL-Y01 역시 오스코텍의 수익 기반을 넓히는 또 다른 축이 될 전망이다. 회사는 지난해 말 국내 아델과 공동개발 중인 알츠하이머병 치료제 후보물질 ADEL-Y01을 글로벌 제약사 사노피에 이전했다. 계약은 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 8000만달러(1176억원)를 포함해 최대 10억4000만달러(약 1조5000억원) 규모다. 이 가운데 오스코텍은 계약 주체인 아델로부터 약 47%에 해당하는 3760만달러(553억원)를 배분받는다. 향후 발생하는 개발·허가·상업화 마일스톤과 로열티도 동일한 수익 배분 구조를 적용한다. 단기 기술수출이 가능성이 큰 파이프라인으로 제노스코의 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'GNS-3545'와 섬유화 치료제 후보물질 'OCT-648' 등을 제시했다. 회사는 이들 자산을 임상 진입 단계에서 조기 기술수출을 추진하는 전략 파이프라인으로 분류하고 상업화 부담을 최소화하면서 현금 유입을 확보한다는 구상이다. 이와 함께 항내성 항암제와 분해제항체접합체(DAC·Degrader Antibody Conjugate) 플랫폼은 회사 성장을 이끌 차세대 R&D 축으로 제시했다. 오스코텍은 2030년까지 항내성 항암제 분야에서 최소 2건 이상 조기 기술수출을 달성한다는 포부다. 주가 발목 잡는 지배구조 리스크…인수 재원 마련·주주 설득 관건 하지만 회사가 제시한 이 같은 재무적 자립 구상에도 불구하고 오스코텍 주가는 정체돼 있다. 현재 오스코텍 주가는 4만원 후반대로 52주 최고가 6만6000원 대비 약 30% 낮다. 8일 종가 기준 시가총액은 1조8192억원으로 코스닥 시총 순위 43위에 머물러 있다. 미국 FDA 허가 신약을 보유한 데다 글로벌 빅파마 기술수출로 안정적인 기술료 수익을 창출하는 바이오 기업이라는 점을 감안하면 기업가치가 보수적으로 책정됐다는 평가다. 시장에서는 지배구조 불확실성과 자본 전략을 둘러싼 논란이 오스코텍 주가 발목을 잡고 있다고 보고 있다. 오스코텍은 현재 제노스코를 완전 자회사로 편입하는 과정에서 주주와 다방면으로 갈등을 겪는 중이다. 제노스코는 코스닥 상장을 추진해왔으나 중복상장 논란이 불거지면서 기업공개(IPO) 계획이 사실상 무산됐다. 이에 오스코텍은 제노스코를 100% 자회사로 편입하는 지배구조 재편을 추진하겠다고 발표한 상태다. 문제는 이 지분을 얼마에 사들이느냐다. 작년 3분기 말 기준 오스코텍은 제노스코 지분 59.1%를 보유하고 있다. 이를 100%로 끌어올리기 위해서는 잔여 지분 약 40.9%를 추가로 매입해야 한다. 이 과정에서 모회사 주주와 자회사 주주 간 시각차가 극명하게 갈리고 있다. 오스코텍 주주 측이 제시하는 제노스코 적정 기업가치는 약 7000억원 수준인 반면, 제노스코 주주 측은 1조~1조4000억원까지 평가하고 있다. 이에 따라 잔여 지분 인수에 필요한 자금 규모는 최소 3000억원에서 최대 6000억원 이상까지 벌어진 상황이다. 오스코텍은 대규모 유상증자 없이 전략적 투자자(SI)·재무적 투자자(FI)를 유치해 제노스코 잔여 지분 인수 재원을 마련하겠다는 방침이다. 이를 위해 발행가능주식 총수를 확대하는 정관 변경을 추진, 제3자 배정 유상증자를 통한 자금 조달 여력을 확보하고자 했다. 그러나 해당 안건은 지난해 임시 주주총회에서 주주 반대에 부딪혀 부결되면서 무산됐다. 제노스코를 완전 자회사화하기 위한 자금 조달 경로가 막히면서 지배구조 재편 구상 자체가 사실상 원점에서 다시 검토되는 상황에 놓인 셈이다. 결국 오스코텍의 기업가치가 R&D 성과에 걸맞게 재평가되기 위해서는 제노스코 완전 자회사화에 대한 명확한 해법과 자본 조달 경로를 먼저 제시해야 한다는 분석이 나온다. 실제 투자자 행사 질의응답에서도 제노스코 100% 자회사화를 위한 자금 마련 방안과 주주 가치 희석, 주당순이익(EPS) 영향에 대한 질문이 집중됐다. 이에 대해 회사 측은 제노스코 지분 매입을 위해 SI나 FI를 유치해 자본을 마련한다는 기본 원칙에는 변함이 없다는 입장을 거듭 밝혔다. 신 전무는 "이를 통해 확보한 자금은 제노스코 지분 매입에만 사용하고 투자자의 경영권 참여 범위나 조건은 향후 주주와 소통을 통해 결정할 것"이라면서 "주주 가치 희석에 대한 우려에 대해서도 충분한 논의와 공감대 형성을 전제로 접근하겠다"고 했다. 다만 구체적인 자금 조달 시점과 규모, 제노스코 밸류에이션에 대한 수치는 여전히 제시하지 않았다. 신 전무는 "현재로서는 구체적인 숫자나 일정에 대해 말하기 어렵다"면서 "자금 조달과 밸류에이션 모두 주주와 충분한 논의와 합의가 선행돼야 할 사안"이라고 말했다. 일각에서는 제노스코 완전 자회사화가 이뤄지지 않은 상태에서 운영 통합부터 추진하는 현재 방식이 비용 부담만 키울 수 있다는 우려도 제기된다. 오스코텍은 제노스코를 100% 자회사로 편입한 뒤 양사의 연구 전문성을 유지하면서 운영과 글로벌 전략은 통합하는 '듀얼 허브' 모델을 구축할 계획이다. 항내성 항암제는 오스코텍이, DAC 플랫폼은 제노스코가 각각 중심이 돼 개발하되 임상 전략과 사업개발(BD), 글로벌 네트워크는 공동으로 수행해 효율성을 높이겠다는 전략이다. 그러나 제노스코에 대한 지배력이 완전히 확보되지 않은 상황에서 인력·조직·글로벌 네트워크를 먼저 통합할 경우 비용은 증가하는 반면 의사결정 통제력은 제한될 수 있다는 게 일부 오스코텍 주주의 우려다. 주주환원 정책을 둘러싼 시각차도 남아 있다. 주주들 사이에서는 상업화 신약과 기술수출을 통해 안정적인 수익 기반이 마련된 만큼 배당이나 자사주 매입·소각 등 보다 명확한 주주환원책을 제시해야 한다는 요구가 나온다. 특히 지배구조 개편과 자회사 편입 과정에서 주주 부담이 불가피한 만큼 이에 상응하는 환원 원칙이 병행돼야 한다는 게 일부 주주의 주장이다. 반면 오스코텍 측은 현재 성장 단계에 있는 바이오텍으로서는 현금 배당보다 R&D 재투자를 통해 기업가치를 키우는 것이 우선이라는 입장이다. 신 전무는 "무조건 자금을 소진하는 것이 아니라 장기적으로 주주 가치를 높이는 방향을 고민한 결과 현재로서는 R&D 투자가 최선"이라면서도 "주주 요구가 커질 경우 자사주 매입 등 탄력적인 자본 운용도 논의할 수 있다"고 했다.

최근 국회에서 이른바 ‘무약촌’을 이유로 편의점 안전상비의약품 판매 규제를 완화하는 약사법 개정안이 논의되고 있다. 약국이나 안전상비의약품 판매 점포가 없는 지역의 의약품 접근성을 높이겠다는 취지 자체는 이해할 수 있다. 그러나 이번 개정안은 제도의 전제와 관리 현실을 충분히 검토하지 않은 채 또 다른 안전 공백을 만들 우려가 크다. 안전상비의약품 제도는 2012년 도입 당시부터 ‘야간·공휴일 등 약국 이용이 어려운 시간대’라는 엄격한 전제 아래 허용된 예외적 제도였다. 그럼에도 현재 제도는 약국 접근성이 충분한 도심 지역까지 확대되었고, 관리·감독 부재 속에서 소분 판매, 전문의약품 불법 진열 등 위법 사례가 반복되고 있다. 법원 역시 편의점에서의 위법 의약품 판매 행위에 대해 명확히 유죄 판단을 내린 바 있다. 더욱 우려되는 점은 일반의약품 접근성 확대가 청소년 안전에 미치는 영향이다. 안전상비의약품 제도 시행 이후 아세트아미노펜과 관련된 청소년 중독 사례가 증가했다는 국내외 연구들이 보고되고 있다. 대한임상독성학회지 및 국제 학술지에 게재된 연구에 따르면, 제도 시행 이후 청소년에서 아세트아미노펜 중독 비율이 유의미하게 증가했으며, 특히 10대 연령층에서 두드러진 증가 양상이 관찰됐다. 연구진은 의약품의 손쉬운 접근이 충동적 자해·자살 행동의 위험 요인으로 작용할 수 있음을 지적하고 있다. 접근성 확대 논의에 앞서, 이러한 취약계층에 대한 안전 영향 평가가 반드시 선행되어야 할 이유다. 이런 상황에서 이번 개정안은 ‘무약촌’이라는 개념을 근거로 24시간 운영 요건을 완화하고, 안전상비의약품 품목 수 제한마저 대통령령으로 위임하려 하고 있다. 문제는 무약촌에 대한 명확한 법적 정의나 공식적인 행정 관리 체계가 현재 존재하지 않는다는 점이다. 어느 지역이 무약촌인지, 누가 어떻게 판단하고 관리하는지조차 불분명한 상태에서 예외 규정을 확대하는 것은 사실상 규제의 전국적 완화로 이어질 가능성이 높다. 더욱이 편의점 의약품 판매는 여전히 무자격자에 의해 이루어지고 있다. 편의점 종사자는 약사가 아니며, 복약지도나 이상반응 대응을 수행할 수 없다. 의약품은 단순한 소비재가 아니라, 전문가의 판단과 관리가 전제되어야 할 보건의료 자원이다. 접근성 개선이라는 이유로 이러한 원칙이 훼손된다면, 그 부담은 결국 국민의 건강과 안전으로 돌아올 수밖에 없다. 무약촌 문제를 해결해야 한다면, 그 해법은 편의점 판매 규제 완화가 아니라 공공심야약국 확대, 지역 약료 인프라 강화와 같은 보다 근본적이고 안전한 대안에서 찾아야 한다. 약사의 복약지도 아래 의약품에 접근할 수 있는 구조를 만드는 것이야말로, 제도 도입 취지와 국민 안전을 동시에 지키는 길이다. 의약품 정책은 편의와 속도가 아니라, 안전과 책임을 기준으로 설계되어야 한다. 무약촌을 명분으로 한 졸속적인 규제 완화가 또 다른 관리 공백과 위법 사례, 그리고 청소년 피해로 이어지지 않도록 보다 신중하고 근거 중심적인 정책 논의가 필요하다. [필자 약력] -덕성여대 약대 졸업 -현 믿음약국 운영 -약사투쟁본부 본부장

[데일리팜=차지현 기자] 올해 글로벌 시장에서 국내 바이오벤처의 연구개발(R&D) 성과가 본격 시험대에 오른다. 에이비엘바이오는 설립 이후 처음으로 기술수출 파이프라인이 상업화 가능성을 검증받는 단계에 진입했다. 리가켐바이오와 디앤디파마텍, 에이프릴바이오 등도 글로벌 파트너사와 함께 주요 기술수출 자산의 임상 데이터를 잇따라 공개할 예정이다. 코오롱티슈진은 오는 6월 핵심 파이프라인의 임상 3상 결과 공개를 앞뒀다. ABL바이오, 첫 로열티 신약 눈앞…ABL001 2/3상 최종 데이터 공개 예정 8일 바이오 업계에 따르면 올 1분기 에이비엘바이오는 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스를 통해 담도암 치료제 후보물질 'ABL001'(CTX-009·성분명 토베시미그)의 임상 2/3상 최종 결과를 발표할 예정이다. 컴퍼스는 해당 데이터를 바탕으로 올 하반기께 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품허가(BLA) 신청 절차에 착수할 것으로 점쳐진다. ABL001은 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피성장인자(VEGF)와 델타 유사 리간드 4(DLL4)를 동시에 억제하는 이중항체 기반 바이오 신약이다.VEGF는 종양이 성장하는 데 필요한 혈관을 새로 만드는 핵심 인자로 기존 항암 치료에서도 널리 활용돼 온 표적이다. DLL4는 혈관이 제대로 자라고 기능하도록 조절하는 신호 경로에 관여한다. ABL001이 이 두 경로를 동시에 차단함으로써 단일 표적 치료제 대비 강력하고 지속적인 혈관신생 억제 효과를 낼 것이라는 게 회사 측 기대다. 앞서 에이비엘바이오는 2018년 한국을 제외한 ABL001의 전 세계 권리를 트리거 테라퓨틱스에 이전했다. 계약 규모는 항암 분야 4억1000만달러, 안구질환 분야 1억8500만달러다. 이후 트리거 테라퓨틱스는 컴퍼스에 흡수 합병됐다. 현재 ABL001은 컴퍼스를 중심으로 미국에서 담도암 대상 임상 2/3상, 바이오마커 기반 고형암 바스켓 임상 2상을 진행 중이다. 이와 별도로 미국 MD 앤더슨 암센터에서는 담도암 환자를 대상으로 한 연구자 주도 임상(IST) 1/2상이 병행되고 있다. 컴퍼스가 2021년 중국 엘피사이언스 바이오파마에 중국, 홍콩·마카오·대만 지역에서 ABL001 권리에 대한 재실시권을 부여하는 기술수출 계약을 맺은 데 따라 중국에서는 엘피사이언스가 대장암을 적응증으로 임상 1/2상을 수행했다. 국내의 경우 한독에 기술수출돼 담도암 대상 임상 2상을 마무리한 상태다. 지난해 컴퍼스가 발표한 담도암 대상 미국 임상 2/3상(연구명 COMPANION-002) 핵심 톱라인 결과를 보면 ABL001·파클리탁셀 병용요법은 1차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)을 충족하며 통계적 유의성을 확보했다. 토베시미그와 파클리탁셀을 병용 투여한 환자군의 ORR은 17.1%로 기존 담도암 2차 표준 치료 요법(4.9%)과 파클리탁셀 단독 투여군(5.3%) 대비 3배 이상 높은 수치를 보였다. 종양의 성장이 멈추거나 크기가 줄어든 상태를 나타내는 질병 통제율(DCR)은 61.2%를 기록, 종양 조절 능력을 입증했다. 또 임상 진행 과정에서 병용요법군의 사망 사례가 임상 설계 당시 예상보다 적게 발생해 전체 생존기간(OS) 개선 가능성에 대한 긍정적인 신호도 확인됐다. OS는 환자가 치료 시작 후 사망에 이르기까지 기간으로 FDA 승인 심사에서 중요하게 평가되는 기준으로 꼽힌다. 컴퍼스가 올해 1분기 내 OS와 무진행 생존기간(PFS) 등 핵심 지표에 대한 유의미한 데이터를 확보하게 되면 FDA 허가 절차에도 한층 탄력이 붙을 전망이다. 특히 ABL001은 지난 2024년 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받은 상태로 가속승인 절차를 밟아 상용화 시점을 대폭 앞당길 수 있을 것으로 예상된다. 가속승인은 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제에 대해 임상 2상 혹은 3상 중간 데이터만으로도 우선 허가를 내주는 제도다. ABL001 허가가 이뤄질 경우 에이비엘바이오 입장에서는 설립 이후 첫 로열티가 발생하는 신약이 탄생하게 된다. 이는 단순히 기술수출을 통해 기술료를 받는 단계를 넘어 제품 판매에 따른 로열티 수익으로 영구적인 현금흐름을 창출하는 '지속 가능한 바이오텍'으로 도약했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 에이비엘바이오의 다른 파이프라인에서도 주목할 만하다. 회사는 최근 나스닥 상장사 노바브릿지바이오사이언스(전 아이맵)과 공동 개발 중인 이중항체 후보물질 'ABL111'의 임상 1b상 용량 확장 코호트에서 긍정적인 항암 효능을 확인했다고 발표했다. ABL111은 위암과 췌장암에서 과발현하는 클라우딘18.2을 표적하는 동시에 면역세포를 활성화를 유도하는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체다. 에이비엘바이오의 그랩바디-T가 접목된 후보물질이다. 이번에 발표한 데이터는 용량 증량 코호트와 용량 확장 코호트에서 ABL111 8mg/kg 또는 12mg/kg 용량을 투여 받은 환자를 통합 분석한 결과다. 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 8mg/kg에서 77%(20/26), 12mg/kg에서 73%(19/26)로 나타났다. ABL111 병용요법은 환자의 PD-L1 및 클라우딘18.2 발현 수준과 관계없이 일관된 반응이 관찰됐으며, 안전성 프로파일 역시 현재 1차 치료 표준요법과 유사해 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 중앙 무진행생존기간(PFS)은 8mg/kg 용량에서 16.9개월로 확인됐으며, 12mg/kg 용량군은 추적 관찰 기간이 상대적으로 짧아 추후 공개될 예정이다. 양사는 ABL111 임상 1b상 전체 데이터를 올해 글로벌 학술대회에서 발표할 계획이다. 에이비엘바이오와 노바브릿지는 올 1분기 내 ABL111 8mg/kg와 12mg/kg 두 용량을 기존 표준 치료요법과 비교해 평가하는 글로벌 무작위 임상 2상을 개시한다는 목표다. 에이비엘바이오의 추가 기술수출 가능성 역시 올해 주요 관전 포인트다. 에이비엘바이오는 작년에만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 냈다. 에이비엘바이오는 지난해 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 총 21억4010만파운드(4조1104억원) 규모로 이전한 데 이어 같은 해 11월 미국 일라이 릴리와 최대 26억200만달러(3조8236억원) 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출과 공동 연구 계약을 맺었다. 리가켐바이오, LCB14 중국 상업화 가시권…LCB84 옵션·ADC 후속 모멘텀 리가켐바이오사이언스도 올해 다수 R&D 성과가 기대된다. 가장 주목받는 파이프라인은 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2) 타깃 항체약물접합체(ADC) 후보물질 'LCB14'다. LCB14는 리가켐바이오가 중국 포순제약과 영국 익수다테라퓨틱스에 각각 기술수출한 파이프라인이다. 중국에서는 유방암 환자 대상 임상 1상과 로슈의 케사일라 비교 임상 3상이 진행 중이다. 그외 지역에서는 익수다를 통해 호주·미국·싱가포르·뉴질랜드 등에서 임상 1상이 진행되고 있다. LCB14는 글로벌 블록버스터 ADC인 엔허투 치료 이후 내성·불응 환자를 겨냥해 개발된 후보물질로 기존 HER2 ADC의 한계로 지적돼 온 내성 극복 가능성에 초점을 맞추고 있다. 임상 1a상 결과 엔허투 불응 환자 4명 중 3명에서 부분관해(PR)가 확인되며 내성 극복 가능성을 입증했다. LCB14가 올 상반기 공개될 임상 1b상 중간 결과에서 효능과 안전성을 입증할 경우 향후 글로벌 개발 전략과 추가 기술수출 가능성에 대한 논의가 본격화될 수 있다는 관측이 나온다. 중국 시장에서 임상 진척과 허가 전략 가시화 여부도 가치 재평가의 분기점이 될 것으로 보인다. 포순제약은 LCB14 유방암 임상 3상을 마무리하고 연내 중국 내 품목허가 신청(BLA)을 추진, 2027년 상업화를 본격화한다는 목표다. LCB14가 품목허가를 받게 되면 리가켐바이오도 설립 이후 처음으로 상용화 단계에 진입한 파이프라인을 보유하게 된다. 리가켐바이오의 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'도 2026년을 기점으로 임상 개발 방향이 구체화될 전망이다. LCB84는 TROP2 항원을 타깃으로 하는 항체약물접합체(ADC) 파이프라인이다. 리가켐바이오는 2023년 12월 LCB84를 존슨앤드존슨에 역대 최대 규모인 17억달러(2조2600억원)에 기술수출했다. 리가켐바이오는 전이성 고형암 대상 단독·면역항암제 병용요법으로 LCB84 미국 임상 1상을 진행하고 있다. 리가켐바이오와 존슨앤드존슨이 맺은 기술수출 계약에는 단독개발 옵션 행사금 조항이 있다. 존슨앤드존슨이 미국 1/2상 임상 도중 단독개발 옵션을 행사하면 추가로 2억달러(2608억원)를 지급하는 조건이다. 올해 진입이 예상되는 임상 2상에서 존슨앤드존슨이 단독개발 옵션을 행사할 시 리가켐바이오는 해당 기술료를 수령하게 된다. 리가켐바이오가 미국 파트너사 넥스트큐어와 공동 개발 중인 ADC 후보물질 'LNCB74' 다국가 임상 1상 초기 유효성 입증 데이터(PoC)도 올 상반기 공개 예정이다. LNCB74는 유방암과 난소암·자궁내막암 등 부인암을 포함한 다양한 고형암에서 과발현되는 B7-H4 단백질을 표적한다. 현재 임상 1상 파트 1(용량 증량) 단계에서 안전성·내약성 평가를 진행 중이다. 최근 고용량 코호트 추가에 대한 FDA 승인을 획득하며 최대 허용 용량(MTD) 탐색과 초기 항암 효능 확인을 위한 환자 투여가 확대됐다. 디앤디파마텍·에이프릴바이오 임상 속도…티슈진, 인보사 재기 총력 디앤디파마텍과 에이프릴바이오, 올릭스 등도 글로벌 파트너사와 진행 중인 기술수출 파이프라인의 임상 결과 발표를 앞뒀다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제를 개발 중인 디앤디파마텍의 R&D 성과에도 관심이 쏠린다. 이 회사는 기술수출 파트너사 멧세라가 미국 화이자로부터 인수되면서 업계의 주목을 받았다. 디앤디파마텍은 현재 ▲파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제 'NLY01' ▲비만·대사이상 지방간염(MASH) 치료제 'DD01' ▲GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만 치료제 'DD02S' 등을 주요 파이프라인으로 보유 중이다. 이들 가운데 DD01은 미국에서 진행 중인 MASH 임상 2상에서 전체 환자 대상 48주 투약을 완료하며 허가 요건 검증 단계에 진입했다. 디앤디파마텍은 2024년 8월 DD01 첫 환자 투약 이후 현재까지 계획된 모든 일정을 차질 없이 소화했으며 이르면 오는 5월 FDA MASH 허가요건의 핵심인 간 조직생검 결과를 포함한 48주 탑라인(주요지표) 결과를 공개할 예정이다. 앞서 디앤디파마텍은 지난해 6월 발표한 12주차 1차 평가지표 결과에서 긍정적인 유효성을 입증한 바 있다. DD01 투약군은 12주 만에 지방간 30% 이상 감소 환자 비율 75.8%, 평균 지방간 감소율 62.3%를 기록하여 글로벌 경쟁사들의 장기간(24~72주) 투약 대비 경쟁력 있는 지방간 감소 효과를 확인했다. 또 하위 그룹 분석 결과를 통해 12주까지 투약을 모두 마친 환자를 대상으로 긍정적인 30% 이상 지방간 감소 환자비율 (85.7%)과 평균 지방간 감소율 (67.3%) 결과를 확인했다. 에이프릴바이오의 경우 올 1분기 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3' 임상 2a상 결과를 발표할 것으로 예상된다. 앞서 에이프릴바이오는 지난 2024년 6월 에보뮨과 APB-R3 관련 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 1500만 달러를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모 계약이다. APB-R3은 염증 반응을 일으키는 신호물질인 IL-18을 선택적으로 차단해 면역 과잉반응을 억제하는 방식의 단백질 치료제다. 에이프릴바이오의 자체 개발 플랫폼 SAFA((Serum Albumin Fab-Associated)를 적용해 약물이 혈청 알부민과 결합하도록 설계함으로써 체내에서 오랜 시간 안정적으로 작용하도록 만든 게 특징이다. 에보뮨은 이를 자사 파이프라인명 EVO301으로 명명, 아토피피부염(AD) 대상 임상 2상을 진행 중이다. 에보뮨은 향후 EVO301 적응증을 궤양성 대장염(UC), 크론병 등으로도 확장, 개발 범위를 넓혀갈 계획이다. 이와 함께 에이프릴바이오가 룬드벡에 이전한 자가면역질환 치료제 후보물질 'APB-A1' 임상 1상 결과도 올해 공개될 전망이다. APB-A1은 에이프릴바이오의 지속형 단백질 플랫폼(SAFA)에 항CD40L 항체 절편을 결합한 CD40 리간드(CD40L) 억제제다. 룬드벡은 2021년 10월 APB-A1에 대해 총 4억4800만 달러 규모 기술이전 계약을 체결하며 글로벌 개발 권리를 확보했다. 이후 룬드벡은 2022년 3월부터 8월까지 최초 인체 투여(First-in-Human) 임상을 완료, 2024년 9월 TED 임상 1b상을 개시했다. 올릭스의 경우 일라이릴리에 이전한 MASH와 비만 치료제 후보물질 'OLX75016(OLX702A)' 임상 진척을 계기로 추가 기술수출 가능성이 가시화될 수 있을지 주목된다. OLX75016은 RNA 간섭 기술 가운데 짧은 이중 가닥 RNA 유전물질(siRNA) 기술에 기반한 MASH와 비만 치료제 후보물질이다. OLX702A는 3개월에 1회 투여하는 피하주사 제형 비만 치료제로 개발되고 있다. 앞서 올릭스는 지난해 2월 OLX702A를 일라이릴리에 총 6억3000만달러(약 9117억원) 규모로 이전했다. 계약에는 MASH 발병에 관여하는 유전자 'MARC1'를 포함해 복수 유전자를 동시에 표적하는 멀티 타깃 치료제에 대해 릴리가 우선 검토권을 갖는 조항이 포함돼 있어 향후 추가 후보물질 도출 시 대규모 후속 계약으로 확대될 여지도 남아 있다. 코오롱그룹의 바이오 자회사 코오롱티슈진도 올해 핵심 파이프라인의 임상 결과를 통해 상업화 가능성을 검증받게 된다. 회사는 세계 최초 골관절염 유전자치료제 'TG-C'(구 인보사) 미국 임상 3상을 진행 중으로 올해 두 건의 임상 3상 톱라인 결과를 연속으로 발표할 예정이다. 회사는 첫 번째 임상 3상을 3월에 종료한 뒤 7월 결과를 발표하고 두 번째 임상 3상은 7월 종료 후 10월 톱라인 공개를 목표로 하고 있다. TG-C는 코오롱그룹 계열사 코오롱생명과학이 2017년 허가를 받은 세계 최초 골관절염 유전자치료제다. 아시아 판권은 코오롱생명과학이, 미국·유럽 등 글로벌 판권은 코오롱티슈진이 보유 중이다. 2019년 성분 변경 논란으로 국내 허가는 취소됐지만 미국에서는 2020년 FDA가 임상 재개를 허용하면서 글로벌 재기의 가능성을 이어가고 있다. 국내 재출시 가능성은 사라졌지만 세계 최대 의약품 시장인 미국 출시에 성공한다면 더 큰 반전의 계기를 마련할 수 있다는 평가다.

[데일리팜=강혜경 기자] 창고형 약국을 겸한 창고형 헬스앤뷰티(H&B) 스토어가 새로운 모델로 떠오르면서 우려의 목소리가 제기되고 있다. 창고형 약국 보다 큰 규모의 장소를 대여해 한 공간 안에서 의약품 쇼핑은 물론 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등 헬스앤뷰티 전반에 걸친 제품을 판매한다는 전략이다. 심지어 펫 사료·장난감·유모차, 난로, 샴푸, 클렌징폼, 고기, 밀키트 같은 생활용품까지 판매되고 있다. 현재까지 제시된 모델을 보면 창고형 H&B에 약국이 전전대 계약을 체결, 숍인숍 형태 독립 사업체로 운영되는 방식인데, 약사법에서 금지하고 있는 법인약국의 단초가 될 수 있다는 지적은 물론 새로운 형태 면허대여가 고개를 들 수 있다는 지적도 나오고 있다. 입지선정부터 인·익스테리어, 제품구성, 운영, 고객응대, 홍보 등 일체를 약사가 도맡는 일반 약국과 달리 창고형 약국+H&B스토어 모델은 약국 개설과 운영 과정의 상당 부분을 H&B스토어 측이 담당하거나 개입돼 있기 때문이다. 쉽게 말해 자본을 가진 비약사가 전체적인 그림을 기획하고, 니즈가 맞는 약사를 섭외해 약국 운영을 맡기는 방식으로 세팅되다 보니 법인약국이나 면대약국에 대한 꼬리표가 따라붙게 되는 것이다. 약국을 개설할 수 있는 약사·한약사만 섭외가 되면 누구든 이같은 모델을 실현할 수 있게 된다. 이 때문에 창고형 약국+H&B스토어를 새로운 사업 모델로 봐야 할지, 위법 가능성에 무게를 실어야 할지 의견도 분분한 상황이다. "약국+H&B스토어 모델, 전국으로 확산" 창고형 약국+H&B스토어 모델의 구상 배경은 '한 공간에서 건강, 뷰티, 라이프스타일 전반을 케어할 수 있다'는 점 때문이다. 또한 약사만 개설할 수 있는 약국과 달리 H&B스토어는 진입장벽이 매우 낮아 누구든 손쉽게 구상이 가능하다. 여기에 건강에 대한 수요가 높아지고, K-뷰티, K-헬스에 대한 관심이 커지면서 국내외 소비자들을 사로잡겠다는 움직임이 본격화되고 있다. 현재 개설된 창고형 약국+H&B스토어 모델은 경기 안양 '올케어아울렛+온약국', 경기 하남 '파마스퀘어+케이셀렉트 하남차약국'이 대표적이다. 청량리에도 1000평 규모 창고형 약국+H&B스토어가 2월 오픈을 목표로 준비에 한창이다. 문제는 이같은 움직임이 창고형 약국처럼 전국적으로 확산될 조짐을 보이고 있다는 점이다. 올케어아울렛은 "약국은 앵커 테넌트로서 강력한 트래픽 엔진에 해당한다. 목적구매를 위해 방문한 확실한 고객을 매장으로 강력하게 유입시키고, 약국 방문 고객의 동선을 자연스럽게 건기식, 화장품, 생활용품, 신선코너로 연결해 제품의 추가 구매를 유도하는 분수효과를 극대화한다"며 "1차 수도권, 2차 지방대도시, 3차 지역 핵심상권 등으로 점포를 확장할 계획"이라고 밝혔다. 지난 달 1호점을 선보인 파마스퀘어 역시 "건기식, 뷰티, 펫, 독립 개인약국이 한 공간에 구성된 창고형 H&B 리테일 플랫폼으로서 폭넓은 카테고리와 약사가 상주하는 독립 약국을 기반으로 신뢰도 높은 상담, 다양한 웰니스 솔루션을 제공한다"고 홍보하고 있다. 파마스퀘어 또한 하남점을 시작으로 올해 2분기까지 김포, 청라에 2·3호점을 오픈하고 향후 전국 주요 도시로 확대해 나간다는 계획이다. 벤치마킹을 위해 앞선 점포들을 답사하는 사례도 증가하는 것으로 전해졌다. 앞서 건물주·토지주 등이 창고형 약국을 답사하던 것과 같은 맥락이다. "약사 모집", "약국 오픈" 합법·불법 오가는 외줄타기 자본을 가진 투자자와 약사간 매칭이 이뤄진다면 실현 가능성 또한 높은 모델이지만 문구 하나, 표현 하나에도 합법과 불법을 오갈 수 있는 부분이기도 하다. 약국 개설은 약사만이 가능하지만 이같은 부분을 미처 인지하지 못해 잘못 표현하거나, 표현이 왜곡돼 논란이 되는 사례 또한 증가하고 있는 게 현실이다. 본인의 유튜브와 스레드에 '청량리에 1000평 규모 약국을 오픈하기로 결정했다'는 글과 영상을 남겼던 경제경영저자는 관련 글과 영상을 모두 삭제했다. 글과 영상이 논란이 되면서 국민 신문고 민원 제기 등 약사사회 내에서 반발이 제기됐기 때문이다. 결국 그는 "약국 운영과는 일체 관계가 없으며, 별도 사업자로 운영되는 H&B브랜드의 협력을 위한 내용이었다"며 "표현에 혼선이 있을 수 있어 해당 게시물은 삭제했다"고 해명했다. 앞서 경기 안양 올케어아울렛도 '약사모집' 대형 현수막을 부착했다 뭇매를 맞았다. 또 약국체인 부대표가 본인을 '전국에 880개 약국을 운영하는 대표'라고 소개한 영상도 논란이 돼 삭제됐다. 지역의 약사는 "약사모집, 약국오픈, 약국운영 같은 부분이 일반인들 사이에서 공공연히 얘기되는 것은 심각한 문제다. 향후 법인약국의 단초가 되거나, 신종 면대 형태로 진화할 가능성도 배제할 수 없다"고 꼬집었다. 매출액 대비 임대료 책정…자금흐름·운영주체 등 따라서 시비 가능성 약국의 임차료와 인테리어 등 전반적인 운영은 H&B스토어 측과 개별 협의에 따라 진행되지만, 대체로 매출 대비 특정 퍼센트를 임대료로 지불하는 방식이 통용되는 것으로 알려져 있다. 하지만 약국 운영 주체가 누군지 등에 따라 시비가 발생할 가능성이 있다는 지적도 나온다. 약국체인 관계자는 "체인약국의 경우 개별 약사가 각각의 독립된 운영주체로 의약품을 사입하고, 직원을 고용하고, 수익을 관리한다. 하지만 상당부분의 업무를 약사가 아닌 비약사가 담당할 경우 시비의 소지는 충분히 발생할 수 있다"고 말했다. 또 다른 관계자도 "공간이 구분돼 있기는 하나 한번에 의약품과 고기, 부탄가스, 반찬통 등을 구입하도록 하는 모델이 맞나라는 의구심이 드는 것도 사실"이라며 "약국 역시 실질적인 운영 주체가 누구인지, 업무분장과 매출 배분 등은 어떻게 이뤄지는지 등이 다툼의 쟁점이 될 수도 있지 않을까 싶다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사회가 정부와 국회를 향한 한약사 문제 해결 촉구 투쟁 수위를 높이고 있다. 용산, 국회에 이어 이번에는 청와대다. 대한약사회(회장 권영희)는 7일 청와대 앞에서 ‘30년 방치 한약사 문제 해결 촉구’ 기자회견을 갖고 이재명 대통령과 정부를 향해 한약사의 업무 범위 명확화와 약국-한약국 구분을 요구했다. 약사회는 지난 9월 용산 대통령집무실 앞을 시작으로 국회 앞에서 오늘로 112일째 릴레이 시위를 이어오고 있으며, 오늘부터 청와대 앞에서 시위를 계속 진행할 방침이다. 권영희 회장은 집회 낭독문을 통해 “30년 전 정부는 의약분업을 약속하며 한약 조제를 전담할 한약사를 만들었지만 정부의 무책임한 방치 속 한방의약분업은 멈췄고, 그 사이 한약사는 면허 범위를 벗어난 불법 행위를 일삼고 있다”고 강조했다. 권 회장은 “한약사는 학교에서 배우지도 국가고시에서 본 적도 없는 일반약을 판매하고 있다”면서 “심지어 약사를 고용해 의사 처방 조제까지 지시하고 감독하는 기막힌 일이 벌어지고 있다. 면허대여와 같은 행태”라고 했다. 이어 “국민은 약국에서 지금 상담받는 사람이 약사인지 한약사인지, 이곳이 약국인지 한약국인지조차 알지 못한다”며 “약국 명칭과 시설이 똑같아 알 수 없는 것이다. 국민 알권리와 전문가 선택권은 박탈 당하고 있다”고 밝혔다. 약사회는 이재명 대통령과 보건복지부, 국회를 향해 한약사 문제와 관련해 4가지 핵심 문제 해결을 촉구했다. 약사회는 ▲한약사의 면허 밖의 일반약 판매의 즉각 처벌 ▲한약사의 약사 고용 처방 조제 금지 법안 즉각 통과 ▲약국, 한약국을 명확히 구분해 국민 혼란을 방지 ▲약속했던 한방의약분업의 당장 시행 또는 약사‧한약사 면허 체계 바로 잡는 특단의 대책 마련 등을 요구했다. 권 회장은 “대한민국 9만 약사들은 더 이상 국민의 안전이 위협받는 이 현실을 묵과하지 않겠다”면서 “이 문제가 해결될 때까지 끝까지 싸울 것이다. 정부와 국회는 반드시 응답하라”고 목소리를 높였다. 이날 집회에는 전북약사회 전용근 회장과 우석대 약대 정연석 학생회장(4학년), 김정윤 학생(3학년)이 참석해 힘을 보탰다. 전용근 전북약사회장은 “이 문제가 해결되기까지 우리는 끝까지 투쟁할 것”이라며 “정부와 이재명 대통령, 국회도 한약사 문제를 더 이상 방치하지 말고 약사들의 목소리에 귀 기울이고 해결을 위해 노력해 주실 것을 부탁한다”고 말했다. 정연석 학생회장은 “한약사의 면허 교란 행위는 보건의료계에 지장을 일으키는 문제다. 미래의 약사인 약대생들도 심각하게 바라보고 있다”며 “역사적으로 지체돼 있는 한약사 문제에 대해 대통령과 정부 여당에 빠른 시일 내 해결을 촉구한다”고 했다. 집회 후 권영희 회장과 유성호 사무총장은 청와대 대통령실을 방문해 대통령에 보내는 서한문과 앞서 복지부에 전달했던 질의서, 정책자료집 등을 전달했다. 한편 이날 집회에는 대한약사회 권영희 회장, 백경한, 오인석, 이은경, 황금석 부회장, 유성호 사무총장, 노수진 홍보이사, 정형기 대외협력본부장, 황미경 약사연수원장, 이윤정 국제이사, 전용근 전북약사회장, 강종대 군산시약사회장, 우석대 약대 정연석 학생회장, 김정윤 학생 등이 참석했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해에도 국내 제약바이오 기업이 글로벌 시장에서 신약 성과를 이어갈 전망이다. HK이노엔은 위식도역류질환 치료제의 미국 시장 진출을 타진한다. 큐로셀은 국산 1호 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 상용화에 나선다. 한미약품도 국내 기업 처음으로 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제 출시에 도전장을 내민다. 유한양행과 SK바이오팜, GC녹십자 등이 글로벌 시장에서 출시한 신약의 성장도 기대된다. HK이노엔 신약 '케이캡', FDA 허가 추진…'넥스트 렉라자' 자리 노린다 2일 바이오 업계에 따르면 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 준비 중이다. 케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식약처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 엎서 HK이노엔은 지난 2021년 12월 세벨라 자회사 브레인트리 래보라토리스와 케이캡 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)으로 250만 달러를 수취하고 임상·허가에 따른 경상 기술료(마일스톤)으로 5억3750만 달러를 추가로 수령하는 조건이다. 상용화 이후 판매에 따라 로열티도 수령한다. 지난 8월 세벨라는 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 임상 3상 'TRIUMpH' 주요 결과(톱 라인)를 발표했다. 이에 따르면 1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율)에서 케이캡 모든 용량군이 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라 통계적으로도 우월한 결과를 보였다. 중등도 이상 식도염 환자군에서는 케이캡 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며 케이캡 100㎎ 투여군에서는 통계적 우월성을 입증했다.또 케이캡 두 용량 모두 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 확인했다. 연구에서 개별 이상 반응 발생률은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적이었다. 세벨라는 이 같은 임상 결과를 바탕으로 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 FDA 신약허가신청(NDA)을 진행한다는 계획이다. 올 초 NDA가 접수될 경우 통상적인 심사 일정상 올해 하반기 이후 허가 여부가 가시화될 것으로 전망된다. FDA 허가가 이뤄지면 케이캡은 미국 FDA 승인을 받은 10번째 국산 의약품에 이름을 올리게 된다. 주요 해외 시장 진입 속도도 더욱 가팔라질 것으로 기대된다. HK이노엔은 오는 2028년까지 케이캡을 전 세계 100개국에 진출하겠다는 포부다. HK이노엔은 2022년 4월 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에서 '타이신짠'이라는 이름으로 케이캡의 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 타이신짠은 중국에서 ▲미란성식도염 ▲십이지장궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 등 세 가지 적응증으로 승인받았고 적응증과 보험급여를 지속 확대 중이다. 지난 9월에는 세계 4위 시장인 인도에서도 케이캡을 출시했다. 인도 소화성 궤양용제 시장은 1조5200억원 규모로 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 앞서 케이캡은 지난 5월 인도 규제당국으로부터 '피캡'이라는 이름으로 품목허가를 획득했다. 글로벌 제약기업 닥터레디가 현지 영업과 마케팅을 담당하고 있다. 일본 시장 공략에도 속도를 내고 있다. HK이노엔은 최근 일본 바이오 기업 라퀄리아 파마로부터 케이캡의 일본 사업권을 인수하고 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 지분 5.98%를 추가 확보했다. 이번 계약으로 HK이노엔은 일본에서 케이캡의 개발·제조·판매 권한을 직접 보유하게 됐으며 라퀄리아에 대한 지분율도 15.59%까지 끌어올렸다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원 규모로 세계 3위 대형 시장이다. 글로벌 주요 시장 진출과 적응증 확대가 이어지면서 매출 성장세도 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 케이캡의 3분기 누적 처방실적은 1608억원으로 작년 같은 기간보다 13.1% 늘었다. 발매 후 올 11월까지 국내 누적 처방액은 9022억원에 달한다. 한미약품 GLP-1·큐로셀 CAR-T, 국산 1호 상업화 도전장…연내 출시 타진 한미약품은 국내 기업 최초로 GLP-1 계열 비만 치료제 품목허가 절차를 밟고 있다. 한미약품은 지난 17일 식품의약품안전처에 GLP-1 계열 비만치료제 '한미에페글레나타이드오토인젝터주' 품목허가를 신청했다. 허가 신청 적응증은 당뇨병을 동반하지 않은 비만 환자다. 신청 함량은 2·4·6·8·10mg/0.5mL 등 5종이다. 해당 품목은 지난달 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정된 지 약 20일 만에 허가 신청이 이뤄졌다. 에페글레나타이드는 한미약품이 개발한 GLP-1 수용체 작용제로 식욕 억제와 위 배출 지연을 통해 체중 감소를 유도하는 비만 치료제다. 한미약품의 한미약품 장기지속형 플랫폼 '랩스커버리'를 적용해 약물의 체내 지속 시간을 늘린 것이 특징이다. 앞서 한미약품은 2015년 에페글레나타이드를 당뇨병을 적응증으로 해 사노피에 39억유로(약 5조5970억원) 규모로 기술수출했다. 그러나 사노피는 2020년 6월 해당 파이프라인의 권리를 반환했다. 사노피는 당시 에페글레나타이드 반환 이유로 경영 전략 변화 등을 들었다. 한미약품은 2023년 당뇨병 치료제로 개발해 왔던 에페글레나타이드를 비만 치료제로 개발하겠다고 공식화했다. 당뇨 치료제에서 출발해 비만 치료제로 탈바꿈시킨 노보노디스크나 일라이릴리의 전략과 동일하다. 한미약품은 에페글레나타이드 임상 3상에서 체중 감량 효과와 안전성을 확인했다. 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행한 임상에서 40주차 분석 기준 5% 이상 체중 감소 비율은 에페글레나타이드 투여군 79.42%, 위약군 14.49%로 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 평균 체중 변화율은 투여군 -9.75%, 위약군 -0.95%로 나타났다. 10% 이상 체중 감소 환자 비율은 46%(위약 6.62%), 15% 이상 체중 감소는 19.86%(위약 2.90%)로 집계됐다. 안전성 측면에서는 오심·구토·설사 등 위장관계 이상반응이 보고됐으나 전반적으로 관리 가능한 수준이었다. 식약처 허가가 이뤄지면 에페글레나타이드는 국내 기업이 개발한 GLP-1 계열 비만치료제 가운데 첫 상업화 사례가 된다. 한미약품은 에페글레나타이드를 '한국형 GLP-1 비만약'으로 포지셔닝해 고도비만 비율이 상대적으로 낮은 국내 환자 특성을 반영한 용량 설계와 가격 경쟁력, 안정적인 공급망을 앞세워 시장을 공략한다는 구상이다. 한미약품은 당초 계획대로 에페글레나타이드를 당뇨병 치료제로도 개발 중이다. 한미약품은 최근 식약처에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, 메트포르민 병용요법 혈당조절 효과를 평가하는 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 이로써 한미약품은 에페글레나타이드를 혈당 조절은 물론 비만, 심혈관, 신장질환까지 포괄하는 차세대 통합 대사질환 치료제로 발전시키겠다는 계획이다. 큐로셀은 국산 1호 CAR-T 치료제 상업화를 목표로 허가 단계에 들어섰다. 이 회사는 현재 국산 1호 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림가토) 국내 허가와 상업화를 추진 중이다. 큐로셀은 작년 말 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 안발셀 품목허가를 신청했고 올해 건강보험심사평가원에 약제급여평가를 접수해 허가–평가 병행 심사를 진행 중이다. 안발셀은 환자 본인의 T세포를 채취해 암세포 표면의 CD19 항원을 인식하도록 유전자를 조작한 뒤 체내에 다시 주입하는 CD19 CAR-T 치료제다. 안발셀에는 큐로셀이 독자 개발한 OVIS 플랫폼이 적용됐다. OVIS 플랫폼은 CAR-T 치료제를 만들기 위한 세포 분리–활성화–유전자 도입–배양–동결보관 등 전 과정을 표준화·자동화한 제조 플랫폼으로 이를 활용하면 제조 편차를 줄여 품질을 일정하게 유지하고 생산 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 안발셀은 허가를 위한 임상 2상에서 유효성 지표를 확보했다. 큐로셀에 따르면 임상 2상 최종보고서(CSR) 데이터 기준 유효성 분석군 73명에서 객관적 반응률(ORR)은 75.3%로 집계됐다. 이 가운데 완전관해율(CRR)은 67.1%, 부분반응률(PRR)은 8.2%로 확인됐다. 이는 기존 FDA 승인 CAR-T 치료제의 완전관해율(40~54%)과 비교해 높은 수준으로 평가된다. 큐로셀은 안발셀 상업화를 위한 생산 기반도 구축한 상태다. 이 회사는 대전 국제과학비즈니스벨트 거점지구에 CAR-T 치료제 상업용 의약품 제조품질관리기준(GMP) 생산시설을 자체 구축했다. 해당 시설은 완제품 제조소와 바이러스 벡터 제조소, 품질검사 시설 등을 갖췄으며 국내와 주요 선진국 GMP 기준을 충족하도록 설계됐다. 회사에 따르면 5개 완제품 제조실 기준 연간 최대 700명분에 달하는 CAR-T 치료제를 생산할 수 있다. HLB, FDA 재도전 승부수…"리보세라닙 병용 재신청·리라푸그라티닙 단독 신청" HLB도 미국 시장 문을 다시 두드린다. HLB는 이달 중 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법에 대해 간암 1차 치료제로 FDA 신약허가 재신청을 진행할 예정이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 허가를 획득할 경우 렉라자에 이어 국내에서 개발된 항암신약 가운데 두 번째로 미국 시장에 진출하는 사례가 된다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 T세포 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 다국가 3상 임상 CARES-310을 통해 간암 1차 치료제로 임상적 유효성을 입증했다. 최종 분석 결과 전체생존기간(OS) 중앙값은 병용요법군 23.8개월, 대조군(소라페닙) 15.2개월로 나타났고 위험비(HR)는 0.64였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 병용요법군 5.6개월, 대조군 3.7개월로 HR 0.54를 기록했다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 허가 도전은 이번이 세 번째다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 지난해 3월 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 받았다. CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 제출하라는 통지서다. 사실상 현재 상태로는 품목허가를 내릴 수 없다는 의미다. HLB 측 설명에 따르면 FDA가 지적한 사항은 ▲무균 공정 시스템 및 절차의 미비 ▲의약품 품질 보증을 위한 적절한 유관 검사 미확립 ▲컴퓨터 관련 시스템 비자동화 및 전자 장비 점검 프로세스 부족 등이다. 당시 회사는 해당 지적 사항이 제조 공정의 근본적인 결함이 아닌 운영·관리 프로토콜 차원의 문제로, 문서 보완과 절차 개선을 통해 충분히 해소할 수 있는 경미한 사안이라고 판단했다. 앞서 HLB는 2024년 5월에도 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA로부터 CRL을 수령한 바 있다. 이후 보완 작업을 거쳐 같은 해 9월 재심사 서류를 제출했고 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사에서는 보완 사항 없음(NAI) 판정을 받았지만 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC) 이슈가 또다시 발목을 잡았다. 동시에 HLB는 담도암 표적치료제 '리라푸그라티닙'을 단독요법으로 FDA 신약허가 신청에도 나설 계획이다. 리라푸그라티닙은 HLB가 2024년 12월 릴레이 테라퓨틱스로부터 도입한 FGFR2 표적 담관암 치료제 후보물질이다. 리라푸그라티닙은 FGFR2 융합·재배열을 선택적으로 표적하는 저해제다. 미국 FDA로부터 혁신신약(Breakthrough Therapy) 지정과 희귀의약품(ODD) 지정을 받아 신속 심사 경로에 올라 있다. 리라푸그라티닙은 FGFR 저해제 치료 경험이 없는 FGFR2 f/r 담관암 환자를 대상으로 한 임상에서 객관적반응률(ORR) 57.9%를 기록했다. 임상 2상 권장 용량(RP2D)인 70mg 용량군에서는 ORR 82.4%로 높은 반응률을 보였다. HLB는 담관암을 시작으로 위암·췌장암·두경부암 등 FGFR2 융합·재배열이 확인되는 다른 고형암으로 적응증 확대를 추진한다는 목표다. 유한·SK바팜·녹십자, 글로벌 신약 '허가 후 성과' 시험대…적응증·영토 확장 유한양행과 SK바이오팜, GC녹십자 등 이미 글로벌 시장에 진출한 국산 신약이 초기 안착 단계를 지나 매출과 적응증 확장을 통한 실질적 성장 국면에 들어설 수 있을지도 주목된다. 유한양행은 항암신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)를 앞세워 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이를 표적으로 하는 3세대 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 국내 바이오기업 오스코텍 자회사 제노스코가 개발해 2015년 유한양행에 기술이전됐고 유한양행은 이후 글로벌 상업화를 위해 2018년 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센과 약 1조4000억원 규모 기술수출 계약을 체결했다. 렉라자는 2021년 1월 국내에서 국산 31호 신약으로 허가를 받았다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 지난해 8월 FDA로부터 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 렉라자는 지난해 말 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득하며 국내 개발 항암신약 중 처음으로 미국과 유럽 시장 진출에 성공했다. 일본 후생노동성은 지난 3월 렉라자의 병용요법을 승인했다. 렉라자의 글로벌 규제당국 승인은 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 렉라자·리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. 렉라자·리브라반트 병용요법의 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었고 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 얀센이 공개한 렉라자와 리브리반트 합산 글로벌 매출은 2025년 3분기 기준 누적 4억2800만달러다. 특히 투여 편의성을 개선한 리브리반트의 피하주사(SC) 제형이 최근 FDA 승인을 획득한 데 따라 렉라자·리브라반트 병용요법의 실제 처방 확대와 매출 성장 속도도 한층 빨라질 것으로 전망된다. FDA는 지난달 리브리반트 SC제형 치료제 '리브리반트 파스프로'를 승인했다. 리브리반트 파스프로의 가장 큰 강점은 투여 편의성이다. 4~5시간 맞아야 하는 기존 IV 제형과 달리 SC 제형은 5분 내로 주사할 수 있다는 장점을 지닌다. 환자 대기 시간과 의료진의 투약 부담을 동시에 줄일 수 있어 실제 진료 현장에서 활용도가 높아질 것이라는 게 회사 측 기대다. 안전성 측면에서도 개선 효과가 확인됐다. 회사 측에 따르면 임상시험에서 SC 투여군의 투여 관련 반응(ARR) 발생률은 13%로 IV 투여군(66%) 대비 크게 낮았다. 정맥혈전색전증(VTE) 발생률 역시 SC 제형이 IV 대비 낮은 수준을 보였다. 전반적인 안전성 프로파일은 기존 리브리반트와 대체로 유사하다는 평가다. SK바이오팜도 자체개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 처방 영역과 적응증 확장에 나서며 성장을 가속화하는 모습이다. 이 회사는 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리'라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK바이오팜 100% 자회사 SK라이프사이언스를 통해 엑스코프리를 미국 시장에서 직접 판매하고 있다. 세노바메이트는 국내 기업으로서 처음으로 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상, 품목허가 획득까지 신약개발 전 과정을 독자적으로 진행했다는 점에서 의미가 있는 물질이다. 소수 전문의 중심으로 처방되는 뇌전증 치료제 특수성을 활용해 국내 기업 최초로 미국 현지에서 직접 판매 체계를 구축했다는 점 역시 상징성이 크다. 가시적인 성과도 뚜렷하다. 세노바메이트 분기 매출은 2020년 5월 출시 이후 21분기 연속 성장했다. 올 3분기 세노바메이트 미국 매출은 1722억원으로 전년 동기 대비 52% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4595억원으로 불과 9개월 만에 지난해 연간 매출 4387억원을 추월했다. 세노바메이트 매출 확대를 기반으로 SK바이오팜은 지난해 흑자전환에도 성공했다. 특히 세노바메이트 매출 급증으로 영업 레버리지 효과가 뚜렷하게 나타났다. 세노바메이트는 출시 초기에는 시장 안착을 위한 고정비 부담이 컸지만 처방 확대로 매출이 빠르게 증가하면서 판매·관리비 등 고정성 비용이 사실상 동일한 수준에서 유지되고 있다. 이에 따라 매출 증가분이 고스란히 이익 개선으로 이어지며 매출 증가 속도 대비 이익 개선 폭이 더욱 가팔라지는 전형적인 영업 레버리지 구간에 진입했다는 게 회사 측 설명이다. SK바이오팜은 세노바메이트 영토와 적응증, 연령 확장 등을 통해 글로벌 시장에서 입지를 더욱 넓힌다는 전략이다. 먼저 아시아 지역에서 한국·중국·일본을 중심으로 세노바메이트의 순차적 진출이 예정돼 있다. SK바이오팜은 동아에스티와 세노바메이트 국내외 30개국 기술수출 계약을 맺었다. 동아에스티는 지난해 11월 식약처로부터 '엑스코프리정' 품목허가를 획득했다. SK바이오팜이 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈과 설립한 합작법인 이그니스 테라퓨틱스도 지난달 세노바메이트를 중국명 '이푸루이'로 중국 국가의약품감독관리국(NMPA) 허가를 획득했다. 일본 파트너사 오노약품공업은 지난해 9월 일본 규제당국에 NDA 제출하고 허가 심사 단계에 들어간 상태다. 적응증과 처방 연령층 확대도 지속 추진한다. 이 회사는 지난해 9월 연초 계획보다 앞당겨 세노바메이트 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 확대를 위한 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과를 확보하며 약효와 안전성을 입증했다. 처방 연령층 확대를 위한 소아 환자 대상 임상시험은 환자 모집을 완료했고 소아용 현탁액(Oral Suspension) 제형에 대한 NDA도 제출할 계획이다. SK바이오팜은 세노바메이트로 벌어들인 막대한 현금흐름을 미래 성장동력 확장에 과감히 투입하겠다는 포부다. 이미 구축된 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있도록 상업화 가능한 중추신경계(CNS) 계열 제품을 인수하고 비유기적 성장(M&A)을 통해 신규 플랫폼과 파이프라인을 확보에 힘을 쏟겠다는 구상이다. 이로써 단일 제품 의존도를 해소하고 지속해서 신약을 개발하는 '빅 바이오텍'으로 거듭나겠다는 구상이다. 녹십자의 면역글로불린 제제 '알리글로'도 미국 시장에서 성장을 지속 중이다. 녹십자는 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목 허가를 획득했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 알리글로는 FDA 허가 이후 초도 물량 선적을 완료하고 전문약국(Specialty Pharmacy)을 중심으로 한 유통 채널을 구축하며 미국 시장 공략을 본격화했다. 특히 상온 보관이 가능한 정맥주사용 면역글로불린 제형이라는 강점을 앞세워 처방 확대 기반을 빠르게 마련했다. 녹십자는 대규모 투자를 통해 혈액원을 사들이며 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵도 완성했다. 녹십자는 2024년 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다. 혈액제제는 혈액을 원료로 사용하는 특성상 원료 확보가 쉽지 않다는 어려움이 있는데 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 실제 성과도 가시화하고 있다. 알리글로는 작년 3분기 매출이 전년 동기 대비 117% 증가했다. 미국 알리글로 판매를 담당하는 GC바이오파마USA의 작년 3분기 누적 매출은 790억원을 기록했다. 미국에서는 면역글로불린 제제가 다수 적응증에서 허가범위 초과사용(오프라벨)으로 처방되는 특성이 있어 추가 적응증 확대 없이도 처방 저변을 넓힐 수 있다는 점이 성장 요인으로 작용하고 있다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자]안전상비의약품 취급·판매 기준을 지금보다 낮추는 내용의 법안이 발의되면서 자칫 국민 의약품 안전을 위협할 수 있다는 우려가 나온다. 약국과 편의점 등 안전상비의약품 판매 점포가 없는 지역에 안전상비약 판매자 의무인 '24시간 운영' 조건을 삭제·완화하는 내용의 법안인데, 자칫 약국·편의점 외 점포에서 의약품 취급·판매를 허용해 국민 건강상 위해를 키울 수 있다는 비판이다. 6일 한지아 국민의힘 의원이 대표발의한 약사법 개정안을 놓고 약사사회에서는 "무약촌이라는 프레임으로 국민 안전과 직결된 의약품 판매 규제를 지나치게 완화하는 입법"이란 지적을 제기중이다. 한지아 의원 발의안은 약국과 안전상비약 판매점이 없는 무약촌에 대해 24시간 운영 조건의 예외를 두고, 20개로 제한한 안전상비약 품목 갯수도 유연하게 늘리는 게 핵심이다. 24시간 연중무휴 점포 조건을 없애는 동시에 팔 수 있는 안전상비약 종류와 품목을 지금보다 대폭 확대하는 셈이다. 약사들은 한지아 의원안대로 입법이 추진되면 자칫 안전상비약 취급 점포 기준이 지나치게 낮아질 수 있다고 우려한다. 약국도 편의점도 아닌 일반 점포에 안전상비약 판매 권한을 부여하면 안전한 의약품 취급·판매 원칙 자체가 흔들릴 수 있다는 비판이다. 국민 의약품 건강을 위해 약사법이 공고하게 지켜 온 '약국 외 의약품 판매 금지' 규제를 안전상비약에 한해 제한적으로 허용한 것을 넘어 도처에서 약이 판매되는 불안정한 환경을 촉진하는 입법이란 얘기다. 실제 현행법령은 안전상비약을 판매하려면 24시간 연중무휴 점포를 보유한 사람이 보건복지부령이 정한 등록 기준을 갖춘 뒤 시장·군수·구청장에게 판매자 등록 절차를 거쳐야 한다. 복지부령에 따르면 안전상비약 판매자는 국가데이터처장이 고시하는 한국표준산업분류 상 소매업을 경영해야 하고, 24시간 연중무휴 점포를 갖춰야 하며, 안전상비약 판매자 교육을 이수한 뒤 국제표준바코드를 이용해 위해약 판매를 차단할 수 있는 시스템을 갖춰야 한다. 쉽게 말해 POS(판매시점 정보관리)을 기반으로 운영되는 편의점이나 마트 수준의 점포를 최소한의 안전상비약 취급 안전 기준으로 설정한 것이다. 이 과정에서 정부와 의약품 전문가인 약사, 소비자는 진통과 논의를 반복하며 사회적 합의를 거쳤는데 이제와 후속 입법으로 약사법을 바꿔 안전상비약 안전 기준을 뒤흔들고 합의를 깨뜨리고 있다는 게 약사사회 중론이다. 약국을 운영중인 한 약사는 "안전상비약 제도는 의약품 취급 불안정, 국민 의약품 오남용 촉발, 직능 권한 훼손 등을 이유로 한 약사들의 큰 반발에도 불구하고 사회적 합의를 거쳐 어렵게 국내 도입됐다"면서 "포스 기계 운영을 통한 의약품 유통 판매 기록 등 편의점 수준의 환경에서만 안전상비약을 비치하고 팔 수 있게 해야 의약품 안전이 확보될 수 있다는 합의가 약사법과 시행령, 시행규칙 등으로 구현된 것"이라고 설명했다. 이 약사는 "법안의 구체적인 구조나 취지를 더 들여다 봐야 겠지만 편의점, 약국이 없는 무약촌 지역에서는 이보다 더 낮은 수준의 점포에서도 24시간 운영 규제를 없애고 상비약을 취급·판매할 수 있게 허용하겠다는 취지로 보인다"면서 "일반적인 슈퍼 등 상점에서 상비약 판매를 허용하는 것은 제도 취지와도 전혀 부합하지 않을 뿐 아니라 사실상 의약품 안전관리를 안 하겠다는 얘기"라고 지적했다. 그러면서 "사회적 합의와 절차에 따라 도입한 안전상비약 제도를 이제와서 약사법 개정으로 훼손하고 깨뜨리는 방식의 입법은 수용할 수 없다"며 "현행 약사법과 하위 법령의 취지에 들어맞는 입법이 이뤄져야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자]약국과 편의점 등 안전상비약 판매 점포가 없는 무약촌의 경우 안전상비약 판매자 등록 기준인 '24시간 운영' 조건을 예외적으로 미적용하는 입법이 추진된다. 특히 법안은 현행 약사법이 안전상비약 품목 갯수를 20개로 제한하고 있는 조항도 완화해 대통령령으로 유연하게 정할 수 있게 했다. 보건복지부에 '약사정책심의위원회'를 신설해 의약품 제도 전반을 검토·조정하는 역할을 활성화하는 조항도 담겼다. 6일 한지아 국민의힘 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 현행 약사법은 약국이 운영을 끝내는 심야와 새벽에 국민 의약품 접근성 보장을 위해 편의점 등 24시간 문을 여는 점포에 한정적으로 안전상비약 판매를 허용중이다. 보건복지부장관이 지정한 20개 이내 품목만 안전상비약으로 점포에서 판매할 수 있다. 한지아 의원은 24시간 운영 조건을 전국에 일제히 적용하면 약국이나 안전상비약 판매 점포가 없는 무약촌 거주민들의 의약품 접근성이 저해된다는 지적이다. 이에 무약촌의 경우 복지부령으로 24시간 운영 조건 예외를 적용하고, 안전상비약 품목 갯수 20개 제한도 완화하는 법안을 냈다. 현행법이 안전상비약을 약국 외 판매가 가능한 일반약으로 정의하면서 품목 수를 20개로 제한한 것은 2012년 제도 도입 때 적용된 기준으로, 수치 설정 근거가 불명확하다는 게 한 의원 비판이다. 이에 법안은 안전상비약 품목 수를 대통령령으로 정할 수 있게 허용하는 위임 규정을 뒀다. 나아가 법안은 복지부 장관 소속으로 약사정책심의위원회를 설치·운영하는 근거를 마련해 복지부 소관 의약품 제도 전반을 체계적으로 들여다보고 수정할 수 있게 만들었다. 한 의원은 "의약품은 국민 생명과 건강, 일상에 밀접한 영향을 끼치는 분야인데도 각종 제도개선 사항을 종합적으로 논의할 수 있는 법정 위원회가 부재하다"면서 "약 제도 전반을 지속적으로 검토·조정하는 기능을 확보하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 창고형 약국에 이어 이번에는 '창고형 약국+헬스앤뷰티(H&B)스토어'가 세를 확장하는 모양새다. 의약품과 건기식 판매를 중점으로 하는 창고형 약국을 넘어 화장품, 식품, 의료기기 등을 총망라하는 헬스앤뷰티스토어를 함께 어우르는 새로운 모델이 수도권을 중심으로 연이어 개설되고 있다. 400평 규모 경기 안양 '올케어아울렛+온약국', 500평 규모 경기 하남 '파마스퀘어+케이셀렉트 하남차약국'에 이어 이번에는 1000평 규모 H&B스토어+약국이 개설 준비에 착수해 지역 약사회가 발칵 뒤집혔다. 1000평 규모 H&B스토어+약국이 개설되는 지역은 청량리역 부근 주상복합 아파트 지하 상가로, 2023년 입주한 한양수자인 아트포레스트 지하 1층에 전국 최대 규모 H&B스토어+약국이 개설 준비에 나선 것으로 파악됐다. 행정지역상으로는 동대문에 해당한다. 평당 임대료 등이 높은 서울시내에 1000평 규모 H&B스토어+약국이 들어선다는 것만으로도 이슈가 되기에 충분하다는 게 주변 부동산들의 얘기다. 아파트 거주세대는 1152가구에 불과하지만, 지하 8층~지상 59층으로 지역 랜드마크 가운데 한 곳으로 상징성을 갖는다는 것. 임대료도 상당할 것으로 예상된다. 오픈 예정일은 2월 2일이다. 지역 약사회도 대책 마련에 돌입했다. 지역 약사회 관계자는 "현재 인테리어 공사가 한창 진행중"이라며 "대대적인 홍보 등이 병행될 경우 지역이 초토화될 수 있다는 우려도 나오고 있다"고 말했다. 청량리역 부근에 약국 20여곳이 포진해 있는 데다 지역 전체로까지 영향을 미칠 수 있다는 것이다. 재개발 이후 젊은 세대 유입이 늘어났고, 상가 내 음식점·카페 등이 입주하면서 장기적으로는 거주 인구는 물론 유동 인구가 늘어날 것이라는 전망이 나오고 있기 때문. 지역 약사회는 오는 7일에도 이사진들과 함께 현장을 방문하고 대책 마련에 착수한다는 계획이다. 약국+H&B 개설은 SNS를 통해서도 공개됐는데, '하룻밤 300억을 포기한 남자'의 저자 최민형 씨는 본인의 유튜브, 스레드 등 SNS 계정에 '청량리에 1000평 규모 약국을 오픈하기로 결정했다'는 글과 영상을 남겨 논란이 됐다. 그는 '약은 규모가 작아질수록 비싸지고 선택지는 줄어 설명이 점점 어려워진다. 그래서 처음부터 선택지를 넓히고 마진을 낮춰 오래 설명 가능한 형태로 구조를 만들기로 했다'는 약국 운영에 대한 신념도 밝혔다. '약사가 아닌데 약국을 열 수 있느냐'는 질문에 최 씨는 '당연히 약사분들께서 처방 조제를 맡는다'고 답변했지만 해당 글과 영상에는 면허대여가 아니냐는 댓글이 달려 있다. 지역의 다른 관계자는 "3~4개월 전부터 지역 부동산 등을 통해 대형 약국을 운영하고 싶다는 제의가 있었던 것으로 파악된다. 현재 약국이 개설될 위치는 헬스장으로 사용됐던 공간으로, 지상에는 마땅한 공간이 없어 지하를 택한 것으로 보인다"고 설명했다. 이 관계자는 "다만 지하철역과 거리가 있고, 일부 식당 등을 제외하고는 아직까지 번화한 상권이라고는 볼 수 없어 어떤 전략을 가지고 어떻게 홍보할지가 관건일 것"이라고 전망했다. 또 다른 지역 약사는 "창고형 약국과 결합된 H&B스토어의 경우 창고형 약국 보다 더 문제가 심각하다. 자본이 투입되고, 약사가 전전대 받는 방식이다 보니 계약 내용과 관계 등을 살피기 더욱 쉽지 않다"면서 "이달 중 문을 여는 용산 700평 약국 보다 더 큰 규모로, 결국 더 많은 자본을 투입하는 무한 경쟁이 본격화되고 결국 법인약국으로 이어지지 않을까 우려된다"고 꼬집었다.

최근 일부 약국을 중심으로 SNS와 온오프라인을 활용한 자극적 광고가 확산되면서 약국의 공공성과 약사의 전문직 윤리에 대한 우려가 커지고 있다. 서울시약사회가 현장에서 파악한 사례를 보면 기형적약국을 중심으로 '전국 최저가', '원가 이하 판매' 등 가격을 전면에 내세운 표현이 반복적으로 사용되고 있으며, 이런 홍보 방식은 사실상 환자 유인을 목적으로 작동하고 있는 것이 사실이다. 약국은 단순한 유통·판매 공간이 아닌 국민의 건강과 생명에 직결된 의약품을 다루는 보건의료 기관이다. 그럼에도 불구하고 현재의 약국 광고 환경은 보건의료기관으로서의 특수성과 공공성을 충분히 반영하지 못한 채 사실상 무규제 상태에 가깝게 방치되어 있는 것이 현실이다. 1. 가격 중심 광고가 초래하는 구조적 문제 가격 경쟁을 전면에 내세운 약국 광고는 단기적으로 소비자의 주목을 끌 수는 있지만 장기적으로는 약국의 본질적 기능을 약화시키는 결과를 초래할 수 있다. 특히 의약외품이나 인지도가 높은 품목을 중심으로 한 과도한 가격 강조는 약국 선택의 기준을 전문성이나 신뢰가 아닌 ‘가격’으로 왜곡할 위험이 크다. 현행 약사법은 환자 유인을 목적으로 한 부당한 광고 행위를 제한하고 있지만 광고 표현의 경계가 모호하고 사전적 관리 장치가 부재하다 보니 실제 현장에서는 법 해석과 집행에 한계가 존재한다. 이로 인해 문제 소지가 있는 광고가 반복되고, 결과적으로 선량한 지역 약국과의 형평성 문제도 심화되고 있다. 2. 대형 자본 결합과 약국 광고의 ‘플랫폼화’ 우려 이런 광고 양상은 최근 창고형 약국의 등장, 그리고 대형자본의 약국 시장 진입 시도와 맞물려 더욱 구조적인 문제로 발전하고 있다. 막대한 자본력을 바탕으로 한 기형적 약국이 ‘최저가’ 경쟁을 주도할 경우 지역 기반의 중소 약국은 경쟁 자체가 어려운 환경에 놓이게 된다. 더 나아가 약국 광고가 특정 플랫폼이나 자본 중심으로 집중될 경우, 약국 시장은 점차 플랫폼화·독점화될 위험이 있다. 가격 결정 구조가 소수 자본에 의해 좌우되는 상황은 결국 의약품 유통의 공공성과 안정성을 훼손하고 그 부담은 시민과 환자에게 전가 될 수 밖에 없다. 3. 입법적 해법인 ‘약국광고 심의위원회’ 법안의 의미 이러한 문제 의식을 바탕으로 국회에서는 약국 광고에 대한 제도적 관리 장치를 마련하기 위한 입법 논의가 본격화되고 있다. 특히 서영석 국회의원실에서 대표 발의한 ‘약국광고 심의위원회’ 설치 법안은 약국 광고를 사후 처벌 중심이 아닌 사전 심의와 예방 중심의 관리 체계로 전환하자는 점에서 중요한 의미를 가진다. 해당 법안은 약국 광고에 대해 전문가 중심의 심의기구를 설치하고 허위·과장·환자 유인 소지가 있는 광고를 사전에 걸러내며 약사의 전문성과 직능 가치를 훼손하는 상업적 표현을 최소화하는 것을 핵심 취지로 하고 있다. 이는 의료법상 의료광고심의위원회 제도와 유사한 구조로, 약국 역시 보건의료기관으로서 합당한 광고 기준과 절차를 갖추어야 한다는 사회적 요구를 반영한 것이다. 4. 전문직 자율성과 공공성을 함께 지키는 제도 ‘약국광고 심의위원회’는 단순 규제가 아니다. 이는 약사 직능을 보호하고 약국이 신뢰받는 보건의료기관으로 기능할 수 있도록 돕는 전문직 자율 규제 장치다. 약사회가 심의 과정에 참여함으로써 현장의 전문성을 반영한 합리적인 기준을 마련할 수 있고, 동시에 무분별한 광고 경쟁으로부터 시민과 약사를 함께 보호하는 역할을 수행할 수 있다. 또한 향후 약국 개설 단계에서의 심의 제도와 연계될 경우 대규모 자본 종속 구조나 편법적 운영에 대한 예방적 점검도 가능해질 것이다. 약국 광고에도 반드시 공공성과 전문성을 반영한 ‘기준’이 필요하다. 약국은 시장 논리에만 맡겨둘 수 있는 공간이 아니다. 국민의 건강권을 책임지는 보건의료기관으로서 약국 광고 역시 공공성과 전문성이라는 기준 위에서 관리돼야 한다. ‘약국광고 심의위원회’ 법안은 이러한 문제의식에 대한 최소한의 제도적 응답이다. 이제 정부와 국회는 약국 광고를 더 이상 회색지대로 방치하지 말고 전문직 윤리를 지키면서도 국민이 신뢰할 수 있는 약국 환경을 조성하기 위한 입법 논의에 적극 나서야 할 때다. [필자약력] -현 서울시약사회장 -전 중랑구약사회장 -전 대한약사회 정책이사 -성균관대 약대 졸