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바이오텍, 신약 기술수출 새판짜기…글로벌제약 대형 딜 봇물[데일리팜=차지현 기자] 올해 K-바이오 기술수출 시장은 플랫폼 기술을 가진 바이오텍의 활약이 두드러졌다. 알테오젠·에이비엘바이오 등 이미 글로벌 무대에서 존재감을 입증해온 선두주자부터 에임드바이오·알지노믹스 등 신흥 루키까지 조(兆) 단위 대형 계약을 터뜨리며 질적 성장을 견인했다. 특히 일라이 릴리, 아스트라제네카, 글락소스미스클라인(GSK), 베링거인겔하임 등 글로벌 빅파마가 핵심 파트너로 부상하면서 한국 기술의 위상이 눈에 띄게 달라졌다는 평가가 나온다.10일 바이오 업계에 따르면 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약 17건의 총 규모는 17조2875억원으로 집계됐다. 이는 종전 최대 실적이었던 2021년 기술수출액(약 13조원)보다도 5조원 이상 많은 규모다.국내 바이오 기술수출은 2021년 34건의 계약이 성사되며 고점을 찍은 이후 이듬해 계약 건수와 규모가 절반 이하로 떨어지며 급격히 위축됐다. 이후 2023년 7조9450억원, 작년 9조3097억원으로 회복세를 보이다가 올해 대형 계약이 연달아 재개되며 4년 만에 기술수출 최대 실적을 갈아치웠다.작년과 비교하면 기술수출 건수는 소폭 증가했지만 3조~4조원대 대형 계약이 잇따르며 전체 규모가 두 배 가까이 확대됐다. 작년의 경우 총 계약 규모 1조원 이상 계약은 아리바이오·HK이노엔 등 3개사·오름테라퓨틱·리가켐바이오 등이 체결한 4건이 전부였다. 반면 올해에는 1조원 이상 대형 계약이 6건으로 늘어났고 작년 최대 계약 규모(1조3000억원)를 훌쩍 뛰어넘는 계약이 5건이나 등장했다.이는 단일 후보물질 이전에 머물던 과거와 달리 플랫폼·다중옵션 구조를 앞세운 고단가 계약이 주류로 떠오른 결과다. 신약 후보물질은 한 기업에만 독점으로 이전하는 데 그치지만 플랫폼은 동일 기술을 기반으로 여러 기업과 반복·다중 계약이 가능해 누적 성과가 빠르게 쌓이는 장점을 지닌다. 실제 올해 1조원 이상 대형 계약은 알테오젠, 에이비엘바이오, 알지노믹스 등 플랫폼 기업에서 집중적으로 배출됐다.기업별로 보면 올해 기술수출 실적을 낸 업체 가운데 에이비엘바이오가 총 계약 규모와 선급금 모두 1위를 차지했다. 에이비엘바이오는 지난 4월 GSK에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 총 21억4010만파운드(4조1104억원) 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 26억200만달러(3조8236억원) 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출과 공동 연구 계약을 맺었다. 올해만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 낸 셈이다.선급금 측면에서 에이비엘바이오는 GSK 계약을 통해 3850만파운드(739억원)를, 일라이 릴리 계약을 통해 4000만달러(585억원)를 수령하며 올해에만 1300억원이 넘는 현금 재원을 빅파마로부터 확보했다. 또 GSK와 계약에는 단기 마일스톤 3860만파운드(741억원)가 포함돼 연구 진행 속도에 따라 단기간 내 추가 현금 유입이 가능하다.더욱이 에이비엘바이오는 일라이 릴리와 기술수출 계약을 넘어 전략적 투자까지 이끌어내며 파트너십을 한 단계 더 공고히 했다. 에이비엘바이오는 기술수출 계약 공개 이틀 뒤 일라이 릴리를 대상으로 보통주 17만5079주를 주당 12만5900원에 발행하는 220억원 규모의 제3자배정 유상증자를 진행한다고 발표했다. 해당 투자는 기술수출 계약과는 별개의 건으로 일라이 릴리가 에이비엘바이오 플랫폼의 상업적 잠재력과 장기적 파트너십 가치를 높게 평가하여 단행한 전략적 투자라는 점에서 의미가 있다는 평가다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모로 두 건의 계약으로 알테오젠이 확보한 선급금은 655억원에 이른다.알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다. 알테오젠은 지난 2019년부터 MSD, 인도 인타스 파마슈티컬스, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사와 꾸준히 기술수출 계약을 체결한 바 있다.리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 바이오 신약을 개발하는 업체 알지노믹스도 올해 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 일라이 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 알지노믹스의 플랫폼은 DNA에 영구적인 변이를 유발하지 않고 RNA 수준에서 작용해 안전성을 높이고 하나의 물질로 다양한 돌연변이에 대응할 수 있는 확장성을 갖춘 점이 특징이다.항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오도 올해에만 세 건의 기술수출 성과를 올리며 두각을 나타냈다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍으로 이달 초 코스닥 시장에 입성했다.RNA 기반 신약개발 기업 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질 'OLX75016'(OLX702A)을 일라이 릴리에 기술수출했다. 총 계약 규모는 6억3000만달러(9117억원)다. 이어 올릭스는 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가 체결했다. 올릭스는 로레알과 계약 당시 선급금 등 구체적인 계약 조건을 공개하지 않았으나 최근 해당 프로젝트에서 마일스톤 연구개발비를 수령했다고 공시했다. 회사에 따르면 이번에 수령한 마일스톤 금액은작년 말 연결기준 매출(57억원)의 10% 이상에 해당하는 수준이다.이외 지놈앤컴퍼니(GENA-104), 앱클론(AT101), 지투지바이오(InnoLNP 플랫폼), 에이비온(ABN501), 소바젠(SVG105), 나이벡(NP-201) 등 바이오 기업이 기술수출 계약을 체결하며 올해 국내 바이오 산업의 전반적인 성장에 기여했다. 앱클론은 2월 터키 TCT헬스테크놀로지에 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질 'AT101'을 이전했다. 비상장 바이오텍 소바젠은 9월 이탈리아 안젤리니 파마와 난치성 뇌전증 신약 후보물질 'SVG105' 관련 기술수출 계약을 맺었다.전통 제약사 한미약품도 계약 규모는 크지 않지만 기술수출 성과를 이어갔다. 한미약품은 9월 길리어드사이언스·영국 헬스호프파마(HHP)와 경구 흡수 강화제 '엔서퀴다'에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 엔서퀴다는 한미약품 자체개발 플랫폼 '오라스커버리' 기반 물질로 이번 계약은 길리어드사이언스가 바이러스학 분야 제품의 개발과 생산, 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 확보하는 형태다. 선급금 250만달러(35억원)를 포함해 총 계약 규모는 483억원으로 책정됐다.바이오텍을 중심으로 글로벌 빅파마 대상 대형 계약이 늘고 기술수출 품목도 다변화하면서 국내 바이오 산업이 단순한 양적 확대를 넘어 질적 성장 단계로 접어들었다는 진단이 나온다. 플랫폼·다중옵션 기반의 초대형 계약이 주류로 부상하고 글로벌 기술 수요가 본격적으로 열리면서 한국 바이오 기술의 상업적 가치와 전략적 위상이 한층 높아졌다는 분석이다.2025-12-15 06:00:59차지현 기자 -
"매출을 줄일 수도 없고"...약가우대 'R&D 비율'의 역차별[데일리팜=김진구 기자] GLP-1 계열 비만치료제 ‘위고비’로 글로벌 제약바이오 시장을 휩쓸고 있는 노보노디스크가 지난 2024년 지출한 R&D 비용은 480억6200만 덴마크크로네(DKK), 당시 환율로는 약 9조5400억원에 달한다.그러나 노보노디스크가 한국 약가제도 개편안에 따라 평가될 경우, ‘약가 가산 최고우대 구간(68%)’을 적용받지 못한다. 개편안에서 약가가산 조건을 ‘R&D 투자 비율’로만 판단하기 때문이다.이처럼 막대한 R&D 자금을 투자하고도 약가제도 개편안 기준에선 약가 가산을 충분히 받지 못하는 모순이 발생한다는 지적이다. ‘기업의 혁신성’에 정책적으로 우대하겠다는 정부 취지가 정작 실제 투자 규모가 큰 기업에겐 제대로 반영되지 않는다는 비판이 제기되는 배경이다.혁신형 제약기업 중 ‘R&D 비율 상위 30%’에 약가가산 최고 우대 적용8일 제약업계에 따르면 정부는 최근 발표한 약가제도 개편안에서 '혁신성에 대한 정책적 우대를 강화한다'고 밝혔다. 혁신형 제약기업 등의 R&D 투자 수준에 따라 가산율을 차등하는 방식이다.이때 중요한 기준은 ‘매출액 대비 R&D 투자 비율’이다. 혁신형 제약기업 중 R&D 비율이 상위 30%인 기업엔 68% 수준의 약가 가산율을, 하위 70%인 기업엔 60%의 가산율을 각각 적용한다. 또한 국내 매출 500억원 미만이면서 신약개발을 위한 임상2상 승인 실적이 3년간 1건 이상인 기업엔 55%의 가산율을 적용한다.이를 혁신형 제약기업 49곳에 적용하면, 총 15곳이 최고우대 구간인 68%의 가산율을 적용받는다는 계산이 나온다.작년 말 기준 혁신형 제약기업 중 R&D 투자 비율 상위 30%는 브릿지바이오테라퓨틱스, 지아이이노베이션, 제넥신, 올릭스, 큐리언트, 에이비엘바이오, 헬릭스미스, 온코닉테라퓨틱스, 알테오젠, 코아스템, 테고사이언스, SK바이오사이언스, LG화학(생명과학 부문), SK바이오팜, 한올바이오파마 등이다.작년 말 기준 R&D 투자 비율이 공개되지 않거나 매출이 없어 계산되지 않는 SK케미칼(제약사업부), 삼양홀딩스(삼양바이오팜), 큐로셀과 다국적제약사 한국법인 4곳(암젠코리아·한국아스트라제네카·한국얀센·한국오츠카)는 집계에서 제외했다.상위 30% 기업 중 브릿지바이오·지아이이노베이션·제넥신·올릭스·큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액보다 R&D 지출이 많다. 온코닉테라퓨틱스와 알테오젠은 R&D 비율이 50% 이상이다. 상위 30% 기업의 마지노선인 한올바이오파마의 R&D 비율은 26.3%다.바꿔 말해, 작년 말 기준 R&D 비율이 26% 미만인 혁신형 제약기업은 약가가산 최고우대 구간을 적용받기 힘들 수 있다는 의미다.매출 규모 클수록 불리…국내 기준 적용 시 글로벌 빅파마 상당수 탈락제약업계에선 매출 규모가 클수록 불리한 기준이라는 비판이 제기된다. 실제로 상위 30% 혁신형 제약기업 대부분은 LG화학 생명과학 부문과 SK바이오팜, SK바이어사이언스 정도를 제외하면 2024년 매출 규모가 크지 않다.반대로 말해 2024년에만 1000억원 이상 R&D 자금을 투입한 셀트리온(4347억원), 유한양행(2688억원), 대웅제약(2346억원), 한미약품(2098억원), 녹십자(1747억원), 동아에스티(1348억원) 등은 최고구간 적용을 받지 못하는 셈이다. 같은 기준을 글로벌 빅파마에 적용하면 더욱 역설적인 상황이 펼쳐진다. 상위 30% 기업의 R&D 비율 최소 기준인 '26% 미만'의 주요 글로벌 빅파마는 2024년 기준 ▲일라이릴리(24.4%) ▲베링거인겔하임(23.2%) ▲BMS(23.1%) ▲로슈(21.6%) ▲바이오젠(21.0%) ▲길리어드사이언스(20.5%) ▲GSK(20.4%) ▲노바티스(19.9%) ▲존슨앤드존슨(19.1%) ▲사노피(18.0%) ▲암젠(18.0%) ▲화이자(17.0%) ▲다케다제약(16.7%) ▲노보노디스크(16.6%) ▲바이엘(13.7%) 등이다. 정부가 국내제약사의 혁신을 요구하며 롤모델로 제시하는 기업들이다.이들의 R&D 투자 규모가 작기 때문이 아니다. 존슨앤드존슨을 예로 들면 2024년에만 170억 달러(약 23조원)을 R&D에 쏟아부었다. 릴리와 BMS, 로슈, 노바티스, 화이자도 R&D에만 100억 달러 이상 지출했다.매출액 기준 따라 분류해도 마찬가지…제약업계 “단편적 평가 구조 개선해야”이와 관련 정부는 매출 규모를 기준으로 한 ‘그룹별 평가’ 운영 방침을 검토하고 있다. 매출 규모가 큰 기업과 작은 기업, 바이오벤처 등으로 나눠 약가가산을 차등 적용하는 방식으로 해석된다.그러나 이러한 방식으로도 모순적인 상황은 마찬가지라다는 비판이 나온다. 일례로 2024년 매출 기준 5000억원 이상을 '대형제약사 그룹'으로 묶을 경우, 셀트리온·유한양행·녹십자·한미약품·대웅제약·HK이노엔·보령·동국제약·동아에스티·SK바이오팜·한독에 LG화학 생명과학부문 등 12개 기업이 해당한다.이 가운데 R&D 비율 상위 30%인 4개 기업은 LG화학 생명과학부문(34.1%), SK바이오팜(29.5%), 동아에스티(19.2%), 대웅제약(18.5%)이다. 자체 신약을 보유한 한미약품(14.0%)과 유한양행(13.0%), 셀트리온(12.2%), 녹십자(10.4%)는 여전히 제외될 가능성이 크다.글로벌 빅파마에 같은 기준을 적용해도 마찬가지다. 대웅제약의 18.5%보다 R&D 투자비율이 낮은 사노피·암젠·화이자·다케다제약·노보노디스크·바이엘은 최고우대 구간을 적용받지 못한다. 모두 R&D 투자에 소극적이라서가 아니라, 매출 규모가 크기 때문이다.나머지 기업들도 마찬가지다. 매출액이 거의 없는 R&D 전문 바이오벤처와 매출 규모가 작은 중소제약사를 어떻게 구분할지도 관건이다. 혁신형 제약기업 중 바이오벤처로 구분된 12곳을 예로 들면, 4곳이 약가가산 최고우대를 받는다. 반대로 말해 큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액을 넘어서는 R&D 자금을 지출하고서도 최고우대를 받지 못한다는 의미다.사정이 이렇다보니 제약업계에선 단편적인 평가 구조를 개선해야 한다는 목소리가 높다. 매출 규모가 클수록 불리한 현행 개편안에 대한 개선이 시급하다는 비판이다.한 대형제약사 관계자는 “혁신형 제약기업 인증 땐 R&D 투자실적 외에 연구인력 현황, 연구·생산시설 현황, 연구개발 비전과 중장기 추진 전략, 국내외 연구기관과의 제휴·협력활동, 의약품 특허, 기술이전과 해외진출 성과 등을 종합적으로 판단하면서 정작 기업들에게 가장 필요한 약가가산 때는 R&D 투자 비율만 본다는 점에 문제가 있다”고 지적했다.그는 “매출이 클수록 불리한 구조에선 R&D 투자에 대한 유인 동기가 크지 않다. 단편적인 평가구조의 개선이 절실하다”며 “개편안 내용대로 약가가산 제도가 바뀔 경우 혁신형 제약기업 인증 제도 자체가 유명무실해질 것”이라고 우려했다.또 다른 제약사 관계자는 ”최고우대 구간을 적용받더라도 현행 우대율(68%)과 동일하다“며 ”기업의 혁신성에 정책적으로 확실한 우대를 제공하려면 현실성을 반영한 재검토가 필요하다”고 말했다.2025-12-08 06:00:59김진구 기자 -
일성아이에스, 조직·임원진 재편…시너지 극대화 시동[데일리팜=이석준 기자] 일성아이에스가 올해 조직 재편의 속도를 끌어올리고 있다. 4월 윤석근·윤종호·엄대식 3인 각자대표 체제를 출범시키며 경영 구조를 정비한 데 이어 임원단 역시 핵심 중심으로 재편됐다. 회사가 목표로 내건 ‘전문경영 체제’의 색채가 짙어지고 있다. 겉으로는 변화가 많은 것처럼 보이지만, 내부에서는 “조직 형태가 잡혀가고 있다”는 평가가 우세하다.3인 대표 체제는 역할 분리가 명확하다. 윤석근 회장이 그룹 전체를 총괄하며 전략 방향을 이끌고, 윤종호 대표는 부동산·자산사업을 전담한다. 엄대식 부회장은 제약·바이오 부문을 책임지며 신규 확장 전략의 축을 맡는다. 한 명에게 집중됐던 권한을 각 분야의 전문 리더에게 분산해 시너지 창출에 초점을 맞춘 구조다.임원단 역시 선택과 집중을 통해 정예화됐다. 2024년 9월 말 기준 조직에 이름을 올렸던 이용우 부사장(SK이노베이션), 이정현 전무(베링거인겔하임) 등 일부 외부 영입 임원은 조직에서 빠졌다. 경영지원·영업관리·품질·부동산개발 등 일부 직책도 과감하게 정리되며, 조직은 보다 슬림하고 탄탄한 형태로 재구성됐다.핵심 기능은 오히려 강화됐다. 경영지원 기능은 김세훈 전무가 총괄하며 컨트롤타워 역할을 맡았고, 마케팅 부문은 새롭게 합류한 탁현우 상무가 책임을 맡아 체계화를 이끌고 있다. 윤종호 대표는 부동산부문총괄을 직접 담당하며 대표이사 체제와 사업 축의 일치성을 높였다. 올해 상무에서 전무로 승진한 것도 역할 강화의 연장선이다.외부 영입 인사 중에서는 전략 추진에 필수적인 인물만 남았다. 엄대식 부회장은 한국오츠카제약·동아에스티에서 최고경영자로 활동한 경험을 바탕으로 제약·바이오 사업을 총괄하며 회사의 미래 성장축을 구축하고 있다. 회사는 기존 제약사업을 고도화하는 동시에 바이오 신약 개발과 투자까지 결합해 중장기 포트폴리오를 확장한다는 전략이다.일성아이에스는 미래 경영자 육성 체계도 정비했다. 지난해부터 ‘혁신 CEO’ 공개 모집을 진행하며 능력 기반의 차세대 리더를 발굴해 왔으며, 현재는 후보군이 압축된 상태다. 회사는 이들을 장기적으로 육성해 2030년경 새로운 경영 체제를 완성한다는 목표다.윤석근 회장의 ‘소유와 경영 분리’ 철학과 ‘사람이 경쟁력’이라는 경영 원칙도 이 과정에 반영됐다. 능력 중심의 CEO 육성, 조직 슬림화, 핵심 인력 중심 재편 모두 인재가 회사의 성장을 견인한다는 판단에서 나온 조치다.신사업 전략 역시 조직 재편과 함께 가속화되고 있다. 회사는 요양원·시니어 헬스케어, AI 기반 디지털의료기기, 바이오 투자조합 등 다중 포트폴리오를 준비 중이다. 윤종호 대표가 부동산 기반 사업을, 엄대식 부회장이 제약·바이오를, 윤석근 회장이 이를 총괄하는 삼각축이 정교하게 짜이고 있다.업계 관계자는 “외부에서 보면 임원단 이탈이 많지만, 실제로는 조직 완성도를 높이기 위한 구조적 재정비”라며 “대표이사 체제 개편, 임원단 슬림화, 미래전략실 신설로 일성아이에스의 새로운 경영 플랫폼이 자리 잡고 있다”고 말했다.2025-12-08 06:00:54이석준 기자 -
인벤티지랩, 베링거인겔하임과 추가 연구 계약 체결[데일리팜=차지현 기자] 약물전달 플랫폼 기업 인벤티지랩은 글로벌 제약사 베링거인겔하임(과 펩타이드 기반 장기지속형 주사제 공동연구에 대한 추가 계약을 체결했다고 21일 공시했다.이번 계약은 지난 2024년 9월에 체결한 기존 공동연구 계약의 후속 협력이다. 계약을 통해 양사는 인벤티지랩의 독자적인 미세유체 제형화 플랫폼 기술(IVL-DrugFluidic)을 기반으로 베링거인겔하임이 보유한 펩타이드 신약 후보물질을 장기지속형 주사제 형태로 개발하기 위한 공동연구를 지속한다.회사에 따르면 인벤티지랩은 앞서 진행된 1차 공동연구에서 자사의 미세유체 기반 제형화 기술을 통해 베링거인겔하임의 펩타이드 물질을 안정적이고 균질한 장기지속형 제형으로 구현하는 데 성공했다. 또 약효 지속성과 체내 방출 제어 등 주요 기술 지표에서 긍정적인 결과를 확보했다. 이에 따라 베링거인겔하임은 또 다른 펩타이드 물질에 대해서도 동일한 기술을 적용하기 위해 이번 추가 계약을 추진했다는 게 회사 측 설명이다.김주희 인벤티지랩 대표이사는 "이번 추가 계약 건은 베링거인겔하임에서 먼저 제안한 것으로, 세이 자체로도 인벤티지랩 기술력의 신뢰성과 사업적 잠재력을 다시 한 번 입증한 사례"라며 "베링거인겔하임과의 공고한 파트너십을 기반으로 단기간 내 사업화 성과를 구체화하고 장기지속형 제형 기술의 글로벌 상용화를 가속화하겠다"고 했다.2025-11-21 15:33:43차지현 -
자디앙·젤잔즈, 제네릭 등재에 상한가 30% 인하[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 '자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)'과 류마티스관절염치료제 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염, 화이자)'가 제네릭약제 급여 등재로 상한금액이 직권 조정된다.동일제제가 최초 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산됨에 따라 12월부터 종전 가격의 30%p가 인하된다.21일 업계에 따르면 12월부터 젤잔즈정5mg은 1만996원에서 7697원으로, 젤잔즈정10mg은 1만8250원에서 1만2775원으로 인하된다.또한, 자디앙정10mg은 582원에서 408원으로, 자디앙정25mg은 762원에서 533원으로 조정된다.제네릭약제가 급여 등재되면서 상한금액이 직권 조정되는 것이다. 젤잔즈 제네릭은 이달 22일 물질특허가 만료되면서 23일부터 대웅제약, 종근당 12개사 17개 품목이 급여 적용된다.자디앙 제네릭도 10월 무더기로 진입했다. 물질특허 만료로 10월 24??37개사 235개 제품이 급여 등재된 것이다.두 제품은 시장에서 높은 매출을 기록하고 있다. 자디앙의 경우 작년 유비스트 기준 663억원, 복합제인 자디앙듀오가 418억원을 기록하며 1000억원 규모를 자랑한다.젤잔즈도 143억원의 원외처방액으로 류마티스 관절염 시장에서 입지를 다졌다.특히 이번 직권 인하로 서방정과 복합제 등 관련 제품 상한금액이 연동 인하됨에 따라 화이자와 베링거의 속을 태울 전망이다.12월부터 젤잔즈XR서방정11mg은 2만2169원에서 1만7071원으로, 젤잔즈시럽1mg/mL는 52만7808원에서 36만9443원으로 내려간다.또한, 자디앙듀오정5/1000mg은 301원에서 284원, 자디앙듀오정5/500mg은 301원에서 278원, 자디앙듀오정5/850mg은 301원에서 278원으로 인하된다.이번 직권 조정된 품목 중 젤잔즈정5mg과 젤잔즈정10mg, 젤잔즈XR서방정11mg, 젤잔즈시럽은 제네릭 진입 1년 후인 내년 11월 23일부터는 최고가의 53.55% 수준으로 제네릭약제와 동일가로 약값이 추가 인하된다.자디앙정10mg과 자디앙정25mg도 제네릭 등재 1년이 되는 날인 내년 10월 24일 53.55% 수준으로 조정된다.두 오리지널 제약사들은 제네릭사 진입과 약가 인하로 매출 타격이 불가피한 상황이라 시장 점유율 방어에 전력을 다할 것으로 보인다.약국가에서는 오리지널 다빈도 품목 상한금액 변동에 따라 반품·정산에 유의해야 한다.한편, 최근 동일성분 제품이 등장한 폐경기 호르몬요법제 '안젤릭정(드로스피레논·에스트라디올, 바이엘)과 항진균제 암비솜주사(리포좀화한암포테리신B, 길리어드)도 약가가 조정된다.안젤릭정은 12월부터 1만393원에서 5565원으로 조정된다. 암비솜주사는 12만9392원에서 11만3218원으로 30% 인하된 뒤 내년 10월 1일부터는 가산이 종료돼 8만6612원까지 떨어진다.12월부터 달라지는 약가2025-11-21 11:00:28이탁순 -
HER2 변이 비소세포폐암 경구제 '존거티닙', 희귀약 지정베링거인겔하임 [데일리팜=이탁순 기자] HER2 변이 진행성 비소세포폐암 환자 대상 최초의 경구용 표적치료제로 관심을 모으고 있는 베링거인겔하임의 '존거티닙'이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다.희귀의약품으로 지정되면 허가 지원, 수수료 면제, 독점권 연장 등 혜택이 부여되기 때문에 정식 허가에 속도를 높일 것으로 보인다.식약처는 4일 존거티닙을 'HER2 돌연변이가 있는 진행성, 절제불가능 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 치료' 희귀의약품으로 지정 공고했다.희귀의약품은 국내 환자 수가 2만명 이하이며, 적절한 치료 방법이나 의약품이 개발되지 않은 질환 조건을 만족해야 한다. 희귀의약품으로 지정되면 신속 상담 등 허가 지원, 제출서류 간소화, 수수료 면제, 자료보호권 10년 혜택 등이 부여된다.존거티닙은 지난 8월 '헤넥시오스'라는 제품명으로 미국FDA로부터 가속 승인을 받았다. 이전 치료 경험이 있는 HER2 변이 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 최초의 경구용 표적치료제가 탄생한 것이다.같은 질환에 사용되는 표적치료제로는 항체약물접합체(ADC) '엔허투주(트라스투주맙 데룩스테칸, AZ-다이이찌산쿄)'가 있다. 하지만 엔허투주는 정맥주사제로, 편의성이 떨어진다는 단점이 있다. 알테오젠이 엔허투를 피하주사로 개량해 임상 연구를 진행하는 것도 이 때문이다.존거티닙은 1b상 임상시험(Beamion-LUNG 1)에서 백금착제 기반 화학항암치료를 받았으나 HER-2 표적치료제로는 치료받지 않은 71명에서 객관적반응률(ORR) 75%를 나타냈다. 또한 환자의 6%는 완전관해, 환자의 69%는 부분관해를 보였다. 반응지속기간(DOR) 중앙값이 6개월 이상인 환자 비율은 58%였다.이를 통해 FDA 패스트트랙 심사를 통해 가속 승인을 받을 수 있었다.한편, 개발단계 희귀의약품에는 한국아스트라제네카의 저인산효소증 치료제 후보 에프짐포타제알파 주사제가 추가 지정됐다.2025-11-04 18:47:47이탁순 -
셀트리온, 자체 개발 복합제 허가…ARB+CCB 시장 도전셀트리온제약 항고혈압제 [데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 다케다로부터 인수한 고혈압치료제 이달비 시리즈의 자체 제조 전환을 완료한 데 이어 복합제 허가를 받는데도 성공했다.고혈압 복합제 시장에서 가장 뜨거운 ARB+CCB 제품 개발로, 합성의약품 시장에서도 연구개발 제품이 통할지 주목된다.식품의약품안전처는 29일 셀트리온 이달디핀정 4개 품목을 허가했다. 이달디핀정은 ARB 계열 아질사르탄메독소밀칼륨 성분과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합된 복합제이다.셀트리온이 아질사르탄메독소밀칼륨 성분을 활용해 개발 완료한 첫 복합제이다.아질사르탄메독소밀의 브랜드명은 이달비정. 이달비는 한국다케다제약이 2017년 5월 식약처 허가를 받은 제품이다.그러다 셀트리온이 2020년 다케다제약 아시아태평양 의약품 사업부를 인수하면서 판권을 확보했다.이후 셀트리온의 자회사 셀트리온제약이 이달비정과 이달비클로정(아질사르탄메독소밀칼륨+클로르탈리돈) 수입 허가권을 인수했고, 자체 제조 전환을 추진해 제조품목 허가를 새로 받았다. 이달비정과 이달비클로정은 동아에스티와 공동 판매하고 있다.이번 이달디핀은 셀트리온제약이 아닌 셀트리온의 이름으로 허가를 받았다. 셀트리온이 허가받은 두번째 합성의약품이다. 셀트리온은 지난 2021년 치매치료제 성분 도네페질을 활용한 패취제 '도네리온패취'를 허가받은 바 있다. 나머지 허가 제품들은 모두 바이오시밀러 제품이다.이달비는 작년 유비스트 기준 106억원, 이달비클로는 25억원을 기록했다. 오리지널 고혈압 치료제로는 아쉬운 성적이다. 그래서 이번 이달디핀에 거는 기대가 남다르다.국내 ARB+CCB 고혈압 복합제는 1조8000억원 규모 고혈압치료제 시장에서 약 50% 점유율로 가장 많이 판매되고 있다.작년 유비스트 기준 트윈스타(베링거인겔하임)가 997억원, 아모잘탄(한미약품) 911억원, 세비카(다이이찌산쿄)가 688억원 등 최초 조합 허가 ARB+CCB 복합제들이 높은 매출을 기록하고 있다.이달디핀도 오리지널 이달비와 암로디핀 성분이 결합된 최초 조합 ARB+CCB 복합제이기에 기대를 걸 만 하다. 이달비는 한국인 대상 임상 3상 연구를 통해 우수한 혈압 강하 효과와 안전성을 입증했다.또한 동일 기전 의약품에 비해 높은 Trough-to-Peak Ratio(T/P ratio, 항고혈압제의 효과가 하루 동안 얼마 일정하게 유지되는지 평가 요소)로 24시간 혈압조절에 유리하다는 평가다. 이런 장점이 있어 후발주자이지만, ARB+CCB 복합제 시장에서 성공 가능성도 점쳐진다. 다만, ARB+CCB 오리지널의약품이 모두 독점권 만료로 제네릭의약품이 나와 있는 만큼, 무한 경쟁을 이겨내야 한다.제약업계 관계자는 "셀트리온과 셀트리온제약이 시장 규모가 큰 만성질환 치료제 시장에서 점유율이 높지 않은데, 오리지널 의약품 확보를 통해 시장 확대에 나서고 있다"면서 "이번 이달디핀 성공 여부가 셀트리온의 국내 만성질환 치료제 시장 안착의 가늠대가 될 것 같다"고 말했다.2025-10-30 17:05:05이탁순 -
트라젠타 미등재 특허 분쟁 속도전...승기잡은 제네릭사[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 트라젠타(리나글립틴)의 미등재 특허를 둘러싼 전방위 분쟁이 최종 국면을 향하고 있다. 관련 12개 분쟁 중 7개가 마무리됐으며, 대부분 제네릭사가 최종 승소했다.남은 분쟁은 5건으로, 여기서도 제네릭사들이 유리한 고지를 점하고 있는 상황이다. 제형특허 3건을 둘러싼 대원제약과 베링거인겔하임 간 특허무효 소송 3건과, 용도특허를 둘러싼 항소심 1건 등의 최종 판결이 나오면 트라젠타 미등재 특허 분쟁이 사실상 마무리될 전망이다.제네릭사 27곳, 트라젠타 ‘미등재 특허’에만 심판 105건 청구27일 제약업계에 따르면 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 총 12건에 달한다.트라젠타 관련 특허는 총 18건이 특허청에 등록됐다. 이 가운데 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 특허는 6건이다. 이 가운데 물질특허 2건을 제외한 나머지 특허는 제네릭사들이 모두 회피하거나 무효화하는 데 성공했다.특허도전 업체들은 이를 근거로 제네릭 품목허가를 받았다. 이어 지난해 6월 물질특허가 만료되자, 제네릭을 발매했다. 다만 제네릭 발매에도 여전히 특허 리스크를 안고 있다. 12건의 미등재 특허를 완전히 극복하지 않았기 때문이다.미등재 특허의 경우 제네릭사가 회피 혹은 무효화하지 않아도 제품을 허가받는 데 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 오리지널사가 미등재 특허 침해를 주장할 경우, 제품 판매 금지는 물론 손해배상 소송에도 직면할 수 있기 때문에 제네릭사 입장에선 부담이 적지 않다.이런 이유로 제네릭사들은 트라젠타 제네릭 발매를 앞두고 미등재 특허에 전방위로 도전장을냈다. 2022년 이후 해당 분쟁에 뛰어든 업체만 27곳, 관련 심판 청구 건수는 105건에 달한다.이들은 대부분 미등재 특허 분쟁이 마무리되지 않은 상태로 제네릭 발매를 강행했다. 다만 특허 리스크가 완전히 해소되지 않은 탓에 제네릭 마케팅·영업은 위축된 형태로 진행된 것으로 전해진다.미등재 특허 분쟁 12건 중 7건 마무리…제네릭사 승소 흐름12개 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 올해 들어 하나둘씩 최종 결론이 나고 있다. 현재까지 7건의 분쟁이 최종 심결·판결 이후 확정된 것으로 나타났다.‘DPP-4 억제제의 용도’라고 명시된 특허 3건(▲10-1558938 ▲10-1655754 ▲10-1806786)의 경우 대법원까지 가는 다툼 끝에 제네릭사가 최종 승소했다. 제뉴원사이언스·보령·마더스제약·국제약품·녹십자·동구바이오제약 등은 해당 특허에 무효 심판을 청구했다. 특허심판원은 일부인용 심결을 내렸다.베링거인겔하임이 이에 불복, 항소했다. 그러나 특허법원 역시 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 베링거인겔하임은 다시 한 번 불복하며 대법원에 상고장을 냈다. 그러나 대법원은 올해 6월 심리불속행 기각 판결을 내렸다.리나글립틴과 메트포르민 병용과 관련한 제조방법·조성물 특허 2건(▲10-1611314 ▲10-1763659)은 1심에서 제네릭사가 승리했다. 베링거인겔하임은 항소하지 않고 이 심결을 받아들여 최종 확정됐다. 지난 21일엔 베링거인겔하임이 리나글립틴+설포닐우레아(SU) 병용요법과 관련한 특허(10-2427380) 분쟁 항소심을 자진 취하했다.18개 제네릭사는 지난 2023년 6월 이 특허에 무효 심판을 청구했다. 특허심판원은 올해 5월 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 반발한 베링거인겔하임이 특허법원에 항소했다. 그러나 5개월여 만에 소송을 자진 취하했다. 이로써 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 12개분쟁 가운데 1건이 추가로 종결됐다.이밖에 ‘다형태’라고 명시된 트라젠타 제조방법·용도 특허(10-1531791) 분쟁은 제네릭사의 심판 청구를 특허심판원이 각하하면서 마무리됐다.남은 5건서도 제네릭사 우위…항소심 4건 판결 눈앞이로써 남은 분쟁은 5건이다. 다만 여기서도 제네릭사가 우위를 점하고 있다는 분석이다.‘DPP-4 억제제의 제형’이라고 명시된 특허 3건(▲10-1710881 ▲10-1855323 ▲10-2051281)의 경우 제네릭사들이 회피 심판에서 승리했다. 제뉴원사이언스를 비롯한 8개 업체는 베링거인겔하임에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 특허심판원이 인용 심결을 내렸다. 이 심결은 베링거인겔하임이 항소하지 않으면서 확정됐다.같은 특허에 무효 심판 청구를 통해 도전한 대원제약은 1심에서 일부기각·일부각하 심결을 받으며 패배했다. 이에 불복한 대원제약은 지난 5월 특허법원에 해당 심결을 취소해달라며 항소했다. 청구인과 피청구인이 동일하기에 특허법원은 사건을 병합해서 판단할 것으로 예상된다.또한 ‘혈관보호성 및 심장보호성 항당뇨 치료요법’이라는 특허(10-2117282)를 둘러싼 분쟁의 경우 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 현재 베링거인겔하임의 항소로 특허법원에서 변론이 진행 중이다.제약업계에선 총 4건의 항소심 판결이 이르면 내년 초 내려질 것이란 전망이 나온다. 해당 판결이 나온 뒤 패소한 업체가 대법원에 상고하지 않으면 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 사실상 마무리된다.이밖에 ‘리나글립틴과 같은 DPP-4 억제제를 사용한 유전자형 검사된 당뇨병 환자의 치료’라는 특허(10-2668834)를 두고 제뉴원사이언스가 단독으로 무효 심판을 청구한 상태다. 다만 아직 특허심판원은 결론을 내리지 않았다.현재까지 흐름만 놓고 보면 트라젠타 미등재 특허 분쟁에서 제네릭사들이 완승을 거두는 양상이다. 나머지 분쟁에서도 최종 결론이 내려질 경우 미등재 특허와 관련한 오리지널사의 특허 방어 전략에도 근본적인 변화가 뒤따를 것이란 전망이 나온다.2025-10-27 06:19:35김진구 -
에임드바이오, 베링거인겔하임에 1.4조 규모 ADC 기술이전[데일리팜=차지현 기자] 16일 바이오 업계에 따르면 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오는 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 최대 1조4000억원 규모 기술이전 계약을 체결했다.이번 계약으로 베링거인겔하임은 에임드바이오가 개발 중인 차세대 ADC 신약 후보물질의 전 세계 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 계약 규모는 총 9억9100만달러(약 1조4000억원)로, 선급금과 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤, 매출 기반 로열티로 구성됐다. 구체적인 선급금과 세부 조건은 비공개다.이번에 기술이전된 후보물질은 KRAS 변이 등 다양한 고형암에서 선택적으로 발현되는 신규 종양표적 기반 ADC 파이프라인이다. Topo1 저해제 페이로드를 적용해 강력한 항암 효능과 높은 종양 선택성을 확보했다는 게 에임드바이오 측 설명이다. 베링거인겔하임은 이 후보물질을 내년 임상 1상에 진입시키는 걸 목표로 하고 있다.남도현 에임드바이오 최고기술책임자(CTO)는 "이번 계약은 에임드바이오가 보유한 정밀항체 기반 ADC 기술이 글로벌 시장에서 다시 한번 경쟁력을 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "베링거인겔하임과 협력해 혁신 항암 신약을 조기에 임상 단계로 발전시켜 암 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 것"이라고 말했다.비토리아 진잘라 베링거인겔하임 글로벌 실험의학 총괄 부사장은 "ADC는 생명과학과 기술의 결합을 통해 암 치료의 새로운 가능성을 여는 분야"라며 "에임드바이오의 기술은 특정 암세포 표면표적을 정밀하게 겨냥해 치료가 어려운 암 환자들에게 의미 있는 치료 혜택을 제공할 것으로 기대한다"고 했다.에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍이다. 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립했다. 에임드바이오는 삼성 라이프사이언스펀드로부터 투자를 유치한 국내 첫 바이오텍이다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다.에임드바이오는 자체개발 P-ADC를 기반으로 ADC 치료제를 개발 중이다. P-ADC는 환자유래세포·이종이식모델 기반 표적 발굴부터 항체 개발, 링커-페이로드 최적화, 전임상 검증까지 일관되게 수행해 임상 성공 가능성이 높은 ADC 후보물질을 효율적으로 도출하는 독자적 원스톱 신약개발 체계다.에임드바이오는 기술특례제도를 통해 코스닥 입성을 추진 중이다. 지난 9월 29일 기업공개(IPO) 공모를 위한 증권신고서를 제출했다. 에임드바이오는 공모 예정 주식 643만주를 포함해 6415만6161주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 9000원에서 1만1000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 579억~707억원, 예상 시가총액은 5787억~7073억원이다.2025-10-16 08:57:19차지현 -
"렉라자 병용, 화학요법 없이 생존기간↑...새 표준 제시"왼쪽부터 임선민, 조병철 연세암병원 종양내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] "MARIPOSA 연구는 항암화학요법 없이 두 표적치료제 만으로 생존기간을 유의하게 늘린 첫 임상입니다. 이제는 EGFR 변이 폐암 치료의 논의가 OS 중심으로 전환될 겁니다."조병철, 임선민 연세암병원 종양내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 '렉라자(레이저티닙)'와 '리브리반트(아미반타맙)'의 임상 연구 MARIPOSA 결과에 대해 이같이 평가하며, 치료 패러다임 전환을 촉발할 것이라고 입을 모았다.렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션인 리브리반트와의 병용요법 유효성을 평가하는 임상 연구를 진행해 왔다.해당 임상에서 렉라자+리브리반트군은 '타그리소(오시머티닙)' 단독요법군 대비 통계적으로 유의한 생존기간 개선 효과를 보였다(P값 0.005 미만).자세히 살펴보면, 렉라자+리브리반트군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 추정할 수 없었다(42.9-NE). 반면 타그리소군은 36.7개월로 나타났다. 두 군의 생존율 지수 분포를 고려하면, 렉라자+리브리반트군은 타그리소군 대비 OS를 최소 12개월 연장할 것으로 기대된다. 이 같은 연구 결과는 최근 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 게재되며 학계의 주목을 받기도 했다.조 교수는 "MARIPOSA 연구는 항암화학요법 없이 두 표적치료제 만으로 생존기간을 유의하게 늘린 최초의 임상"이라며 "그동안 EGFR 변이 폐암의 논의가 무진행생존기간(PFS)에 머물렀다면, 이제는 OS 중심으로 전환될 것"이라고 설명했다.임 교수도 "실제 진료 현장에서 3세대 TKI 병용요법을 사용해 보면 초기 반응이 매우 빠르게 나타나며 환자들의 증상도 빠르게 개선된다"라며 "초기 부작용만 적절히 관리 하고 예방하면 외래 진료로도 충분히 치료를 지속할 수 있다. 결국 환자가 효과적인 약으로 장기간 생존하도록 돕는 것이 치료의 최우선 과제"라고 전했다.특히 이번 연구에서 '내성 기전의 질적 변화'가 확인된 점이 가장 큰 차별점으로 꼽혔다.조병철 연세암병원 종양내과 교수조 교수는 "내성 발생 빈도뿐 아니라 종양의 유전적·생물학적 특성 자체가 변화했다"며 "이는 치료가 단순히 기간을 늘리는 수준을 넘어, 종양 생물학을 근본적으로 바꿔 OS 개선에 기여한 것으로 해석된다"고 강조했다.이어 "MARIPOSA 연구는 아시아·비아시아 환자군 모두에서 일관된 OS 개선을 보였다"며 "반면 타그리소+항암화학 병용요법의 유효성을 평가한 FLAURA2 연구의 경우 아시아 환자군에서 OS 개선 폭이 제한적이었다"고 설명했다.그는 "항암화학요법 병용은 종양의 생물학적 특성을 근본적으로 바꾸지 못한 한계가 있다"며 “이 때문에 ESMO Asia에서 발표될 MARIPOSA의 아시아 세부 데이터는 FLAURA2와 다른 결과를 보여줄 것”이라고 전망했다.임 교수는 "FLAURA2의 세부 분석에서 중국인을 제외한 아시아군에서는 OS 개선이 나타나지 않았다"며 "과거 타그리소 단독요법을 다룬 FLAURA 연구에서도 아시아 환자의 OS 개선이 확인되지 않았던 점을 고려하면, 인종 간 차이는 앞으로도 지속적인 논란이 될 수 있다. 앞으로 인종 간 약물 반응 차이는 중요한 논의 지점이 될 것"이라고 덧붙였다.부작용 관리·제형 개선으로 지속치료 가능성↑…"결국 병용요법이 표준"병용요법의 대표적 부작용인 피부 이상반응에 대해서도 최근 연구에서 관리 가능성을 입증했다는 게 연구자의 평가다. 렉라자+리브리반트의 경우 피부 발진, 손발톱 주위염 등이 주요 이상반응으로 지목된다.조 교수는 "최근 공개된 COCOON 연구에 따르면, 항생제·두피 로션·보습제 등을 예방적으로 사용했을 때 중등도 이상 피부 발진이 절반 가까이 감소했다"며 "초기 12주만 잘 관리하면 환자의 삶의 질도 뚜렷이 개선된다"고 말했다.임 교수는 "치료 시작 단계부터 환자·보호자에게 관리 매뉴얼을 제공하고 있다"며 "예방 중심의 관리가 치료 지속성 확보에 핵심"이라고 강조했다.또 투여 편의성 측면에서도 리브리반트 피하주사 제형의 등장하면 크게 개선될 것으로 평가하고 있다. 렉라자+리브리반트 병용요법의 단점으로 부각되는 것은 주사제인 리브리반트로 인해 투여 편의성이 낮아질 수 있다는 점이다.렉라자를 포함해 타그리소, 베링거인겔하임 '지오트립(아파티닙)', 화이자 '비짐프로(다코미티닙)' 로슈 '타쎄바(엘로티닙)', 아스트라제네카 '이레사(게피티닙)' 등 EGFR 표적치료제는 모두 경구제다.리브리반트의 경우 3주에 1번 병원에 방문해 1시간 이상 투여 받아야 하는 정맥주사(IV) 제형이다. 이에 비소세포폐암 환자들의 투여 편의성이 저해될 수 있다는 점이 지적됐다. 얀센은 리브리반트 피하주사(SC) 제형을 통해 병용요법의 시너지를 극대화 하겠다는 계획이다.임선민 연세암병원 종양내과 교수임 교수는 "리브리반트SC의 가능성을 평가한 PALOMA-2 연구에서 SC 제형은 IV 대비 주입 관련 반응이 7분의 1로 줄었고, 효능은 동등하게 확인됐다"며 "유럽은 이미 승인됐고, 미국 허가도 임박했다. 국내 도입 시 환자 부담이 크게 줄 것"이라고 밝혔다.이어 "SC 제형은 단순 투약 시간을 줄이고 편의성을 높이는 것을 넘어, 환자의 면역 환경 자체를 변화시킬 잠재력이 있다. 현재 저희 연구팀도 리브리반트 SC와 IV 투여의 면역학적 차이를 직접 비교하는 연구를 준비하고 있다"라고 말했다.또 "환자에게 가장 중요한 건 생존기간이다. 데이터가 이를 뒷받침하는 이상, 현장의 변화는 시간문제다. 허가, 급여 지연으로 환자들이 최신 치료 혜택을 바로 누리지 못하는 것은 해결이 필요한 제도적 과제"라고 평가했다.조 교수는 "일부에서 렉라자의 이상반응, 투여 편의성 저해 등을 이유로 병용을 꺼리지만, 대부분은 용량 조절과 선제적 관리로 해결 가능하다"며 "PALOMA-2, COCOON 연구 결과가 이를 뒷받침한다"고 설명했다.이어 "EGFR 변이 폐암 환자의 평균 연령은 60대 중반으로 일반 폐암보다 약 10년 젊은 편이긴 하다. 다만 80세 이상 환자에게는 병용요법 적용에 신중해야 한다"면서도 "연령 자체보다는 치료 의지, 자기 관리 가능 여부, 기저질환, 전이 양상 등이 더 중요한 판단 기준"이라고 했다.그는 "환자에게 뇌전이가 있거나 치료 의지가 강하고 관리가 가능하다면 병용요법을 우선 고려할 수 있다. 8년 전 타그리소가 OS를 6개월 개선했을 때도 초기에는 신중론이 있었지만, 결국 글로벌 표준이 됐다. 물론 일부 의료진은 여전히 단독요법을 선호하지만, 환자의 요구도와 데이터를 고려할 때 병용요법이 결국 표준치료로 자리 잡게 될 것으로 본다"라고 피력했다.2025-10-15 06:09:45손형민 -
대사질환약 시장 재편…국내 무대서 드러난 구도 변화지난 25일부터 27일까지 서울 그랜드워커힐호텔에서 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2025)가 개최됐다. [데일리팜=손형민 기자] 최신 당뇨병·대사질환 치료제를 앞세운 제약업계의 치열한 홍보전이 국내 학회에서 전개됐다.지난 25일부터 3일 간 서울 그랜드워커힐호텔에서 열린 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2025) 현장에서는 GLP-1과 SGLT-2를 중심으로 한 최신 당뇨병 치료제부터 신장병·백신 분야까지 홍보 경쟁이 이어졌다. 바이엘, 노보노디스크, GSK, 베링거인겔하임, 대웅제약 등이 다이아몬드 스폰서십으로 참여해 메인 스폰서 역할을 맡았다.GLP-1 맞수 나란히 출전…대상포진·RSV 백신도 주목GLP-1 시장에서 양강 구도를 형성한 한국릴리와 노보노디스크는 이번 행사에 나란히 참여해 GLP-1 등 포트폴리오 홍보에 나섰다. 양사는 '트루리시티(둘라글루타이드)', '빅토자(리라글루타이드)' 등에 이어 새로운 GLP-1 제제의 시장 진출을 모색하고 있다.왼쪽부터 노보노디스크, 일라이릴리 부스 전경. 현재 노보노디스크는 '오젬픽(세마글루타이드)'을, 릴리는 '마운자로(터제파타이드)'를 각각 국내에서 허가 받고 최근 보험급여까지 신청을 완료했다. 오젬픽과 마운자로는 2형 당뇨병, 비만 환자 등에서 활용되는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 약물이다.두 약물은 임상에서 모두 혈당 강하와 체중 감소에 대해 유의미한 효과를 입증했다. 기존 DPP-4 억제제나 SGLT-2 억제제의 체중 감량 효과가 5% 미만에 그쳤던 반면, GLP-1 제제는 10% 이상 감량이 가능하다는 결과가 임상에서 도출됐다. 이에 글로벌 연구개발(R&D) 최신 트렌드에는 GLP-1 제제가 늘 포함되고 있다.평균적으로 당뇨병 환자가 체중을 5% 이상 줄일 경우 혈당뿐 아니라 혈압·지질 수치가 개선되고, 심뇌혈관질환 발생률과 사망률도 낮아질 수 있다는 연구 결과도 있다.양사는 국내 제약사와의 협업 의지도 드러냈다. 노보노디스크는 최근 종근당과 비만 치료제 '위고비(세마글루타이드)'의 공동판매에 돌입했으며, 오젬픽 역시 추가 계약 가능성이 거론된다. 릴리는 마운자로 공동판매 파트너를 물색 중으로, 동일 제품명으로 당뇨병·비만 적응증을 동시에 커버하는 전략이 예상된다.이번 학회에서는 당뇨병 이외에도 합병증 관리와 백신 분야 홍보도 활발히 진행됐다.왼쪽부터 GSK, 바이엘 부스 전경. 바이엘은 신장병 치료제 '케렌디아(피레네론)'를 전면에 내세웠다. 케렌디아는 미네랄코르티코이드 수용체(MR) 과활성을 표적해 만성콩팥병의 주요 병태와 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상 심부전 환자 치료에 기여하는 약물이다.현재 케렌디아는 전 세계 95개국 이상에서 허가를 받았으며, 미국에서는 최근 심부전 환자 치료제로도 승인을 획득했다. 올해 열린 유럽심장학회(ESC)에서는 케렌디아와 SGLT-2 억제제 병용 시 혈역학적 순응도가 높다는 CONFIDENCE 연구 하위 분석 결과가 발표되기도 했다.GSK의 경우 대상포진 백신 '싱그릭스'와 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아렉스비'의 홍보에 주력했다. 내분비내과 진료 현장에서 접종 기회가 많다는 점을 고려해 백신 접종 중요성을 알린 것이다.싱그릭스는 재조합 대상포진 백신으로 기존 약독화 생백신보다 강력한 예방효과를 보이는 것으로 알려진다. 올해 국내에서도 본격 출시된 아렉스비는 60세 이상 고령층을 대상으로 한 세계 최초 RSV 예방백신으로 눈길을 끌었다.포시가 빠진 공백…자디앙·엔블로에 제네릭 각축전SGLT-2 억제제의 홍보 경쟁도 뜨거웠다. 지난 2023년 12월 SGLT-2 억제제 시장 선두인 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'가 국내 철수를 선언함에 따라 오리지널 제제인 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)'과 대웅제약의 '엔블로(이나보글리플로진)'가 반사이익을 받을 것이라는 분석이 높았다. 왼쪽 위부터 시계방향으로 베링거인겔하임, 대웅제약, 한미약품, HK이노엔, 보령 부스 전경. 특히 자디앙의 경우 포시가와 마찬가지로 만성심부전과 만성신장병 적응을 모두 확보하고 있는 만큼 매출 성장세에 기대감이 높은 상황이다. 이에 이번 학회에서도 베링거인겔하임은 자디앙 홍보에 집중했다.국내 제약사들은 제네릭을 전면 배치했다. HK이노엔, 보령, 한미약품 등이 포시가 제네릭의약품을 알리며 경쟁에 가세했다.이 가운데 HK이노엔과 보령은 시장 점유율 1·2위를 놓고 맞붙는 구도가 형성됐다. 아스트라제네카가 포시가 철수에 따라 HK이노엔의 '다파엔'에 적응증을 승계하면서, 다파엔은 단일제 시장 선두로 올라섰다.실제 다파엔은 올해 1분기 23억원의 처방 실적을 기록하며 보령의 '트루다파' 13억원를 제치고 1위를 차지했고, 2분기에는 격차를 더 벌렸다.한미약품의 '다파론'은 HK이노엔·보령·대웅바이오에 이어 4번째 매출 규모를 기록하며 존재감을 드러냈다. 포시가의 공백을 두고 오리지널과 제네릭 간 경쟁이 본격화되는 모양새다.2025-09-29 06:08:27손형민 -
셀트리온은 '인수', 일본 AGC는 '매각'…엇갈린 관세 전략[데일리팜=차지현 기자] 세계 10대 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 일본 AGC 바이오로직스가 미국 콜로라도주 소재 대규모 포유류 생산 시설 두 곳 매각할 계획을 공식화했다. 세포·유전자 치료제 CDMO 등 차세대 분야에 집중하기 위한 전략적 결정이다.미국 정부가 의약품에 고율 관세를 부과하겠다고 예고한 가운데 미국 내 생산거점을 둘러싼 변동성이 한층 가열되는 양상이다. 국내 기업 역시 미국 내 바이오의약품 생산시설 확보 움직임에 대해 지속적인 모니터링이 필요하다는 목소리가 나온다.24일 바이오 업계에 따르면 일본 AGC 바이오로직스는 콜로라도주 볼더(Boulder)와 롱몬트(Longmont)에 있는 대규모 포유류 생산시설 매각 절차를 개시했다. 이 회사는 오는 11월 15일까지 두 개 시설에서 근무하고 있는 엔지니어링, 품질제조 분야 직원 약 278명에 대한 고용을 종료하고 12월 31일까지 정리해고 절차를 완료한다는 계획이다.AGC 바이오로직스는 일본의 유리제조 관련 대기업 아사히글라스의 자회사다. 론자, 우시바이오, 카탈런트, 삼성바이오, 후지필름, 베링거인겔하임 등에 이어 세계 7위 CDMO 업체로 꼽힌다.볼더 시설은 2020년 아스트라제네카로부터 인수한 대형 포유류 기반 치료용 단백질 제조시설이다. 이 시설은 17만8000 평방 피트(1만6537㎡)에 달하며 2만리터 2기를 보유 중이다. 롱몬트 시설의 경우 62만2000 평방 피트(5만5744㎡)에 달하는 부지에 6개 건물이 있다.AGC 바이오로직스가 미국 소재 대규모 포유류 공장을 매각하는 이유는 재무 부담을 줄이는 동시에 성장성이 높은 영역으로 사업 무게중심을 옮기기 위한 선택과 집중 차원이다. AGC 바이오로직스는 올해 예상 매출을 전년 대비 1% 감소한 2조500억엔으로, 영업이익은 5% 감소한 1200억엔으로 하향 조정한다고 발표한 바 있다.회사는 미국 생산시설 매각 이후 중형 규모 포유류 제조, 미생물 제조와 세포·유전자 치료제 CDMO에 더욱 집중한다는 구상이다. AGC 바이오로직스는 미국 시애틀에 있는 글로벌 본사에서 포유류와 미생물 기반 생산 서비스도 이어갈 예정이다.눈길을 끄는 점은 AGC 바이오로직스의 미국 생산시설 매각이 미국 트럼프 2기 행정부가 고율의 의약품 품목관세 부과를 추진하는 상황에서 이뤄졌다는 것이다.앞서 트럼프 행정부는 해외에서 제조한 의약품에 대해 최대 200%에 달하는 관세를 부과할 수 있다고 언급했다. 미국은 세계 최대 바이오의약품 소비 시장이자 동시에 생산 시설이 가장 밀집한 지역으로 실제 정책이 시행될 경우 현지 거점 확보 여부가 곧 기업 경쟁력과 직결될 수 있다.이에 따라 글로벌 CDMO 기업의 리쇼어링 경쟁은 점차 과열되는 분위기다. 아스트라제네카와 로슈는 각각 500억 달러 규모 투자를 발표했고, 존슨앤드존슨은 550억 달러, 일라이릴리는 270억 달러, 노바티스는 230억 달러, 사노피는 최소 200억 달러를 미국 내 제조 역량 확대에 투입할 계획이다.셀트리온은 지난 23일 셀트리온 100% 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다고 밝혔다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원)로 셀트리온은 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원 규모 투자를 단행할 예정이다.서정진 셀트리온그룹 회장은 미국 생산시설 인수 본계약 체결 관련 개최한 온라인 설명회에서 "미국은 제품을 판매해야 하는 시장으로 정부가 Made in USA를 원하면 그렇게 하는 게 답"이라면서 "이번 미국 현지 생산시설 인수를 통해 셀트리온은 관세 리스크에서 완전히 이탈하게 됐다"고 했다.일각에서는 AGC 바이오로직스의 이번 결정이 다른 글로벌 CDMO 업체에 있어 미국 내 생산 역량을 단기간에 확보할 수 있는 절호의 기회가 될 수 있다는 분석도 나온다. 매물로 나온 콜로라도 시설은 이미 상업용 항체치료제 생산 경험을 갖춘 대형 포유류 공장으로, 인수 즉시 가동이 가능하다. 인수 주체에 따라 향후 미국 내 리쇼어링 경쟁 구도와 글로벌 CDMO 시장 판도에 적잖은 변화가 불가피하다는 시각이다.다른 국내 기업 역시 미국 내 바이오의약품 생산시설 확보 움직임에 대해 지속적인 모니터링이 필요하다는 관측도 제기된다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 "AGC 바이오로직스가 매각하려는 콜로라도 생산시설은 포유류 기반으로 항체치료제 등을 생산하는 시설"이라며 "포유류 기반은 2023년 기준 전세계 바이오의약품 CDMO 시장의 75.1%를 차지한다"고 했다.이어 바이오경제연구센터는 "포유류는 삼성바이오로직스와 같은 주요 CDMO 뿐만 아니라 바이오시밀러 기업의 주력 생산 기반"이라면서 "우리와의 경쟁관계에 영향을 미칠 수 있는 미국 내 바이오의약품 생산시설 매각과 인수 동향에 대한 지속적인 모니터링이 필요하다"고 덧붙였다.2025-09-24 12:00:00차지현 -
'키트루다'도 SC 허가…항암제 제형 변경 바람 가속화MSD 면역항암제 '키트루다' [데일리팜=손형민 기자] 글로벌 매출 1위를 달리고 있는 면역항암제 키트루다의 피하주사(SC) 제형이 상용화됐다. 티쎈트릭, 옵디보 등 면역항암제에 불어온 제형 변경 바람이 항암제 전체 영역으로 확산될 가능성이 높아졌다.23일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 20일 키트루다SC 제형 '키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX)'를 허가했다.이번 허가로 키트루다 큐렉스는 대장암, 위암, 자궁경부암, 간세포암, 메르켈세포암, 신세포암, 자궁내막암, 삼중음성유방암, 흑색종, 비소세포폐암, 악성 흉막 중피종, 두경부암, 요로상피암, 현미부수체 불안정성-불일치 복구 결핍(MSI-H 또는 dMMR) 암 등 14개 암종에서 사용이 가능해졌다. 적응증으로 살펴보면 38개에 달한다.키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이 치료제는 지난해 294억8200만 달러(약 41조원)를 기록하며 글로벌 항암제 시장 매출 선두를 달리고 있다. 국내에서도 단일 품목 기준 의약품 매출 선두를 차지하고 있으며, 주요 적응증이 포진된 폐암, 위암, 유방암 등 고형암 치료에서 표준요법으로 자리 잡고 있다.키트루다 큐렉스의 허가로 매출이 더 가파르게 증가할 가능성이 높아졌다. 정맥주사(IV) 제형이 표준인 항암제 시장에서 SC 제형은 환자 편의성과 병원 내 투약 회전율을 크게 높일 수 있기 때문이다.기존 키트루다 IV는 환자가 병원을 방문해 2시간가량 투여해야 했지만, 키트루다 큐렉스는 3주에 투여 시간이 1분 소요되고 6주 간격 투여 시 2분 만에 투여를 마칠 수 있다. 대형병원뿐만 아니라 의원급에서도 처방이 가능해 환자 편의성이 크게 높아질 것으로 기대된다.키트루다 큐렉스의 허가 기반은 임상3상 MK3475A-D77 연구다. 임상에는 이전에 치료 경험이 없는 상피세포성장인자수용체(EGFR), 역형성림프종인산화효소(ALK), 반응성산소종1(ROS1) 변이 비소세포폐암 환자 377명이 포함됐다. 환자들은 키트루다 큐렉스군과 키트루다 IV군에 2:1 비율로 배정됐다. 키트루다 큐렉스, IV에 각각 백금 기반 항암화학요법을 병용 투여해 양 군 간의 비열등성과 안전성을 비교 평가했다.주요 평가변수는 맹검독립중앙검토(BICR)에 의해 측정된 객관적반응률(ORR), 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 안전성이었다.임상 결과, 키트루다 큐렉스군의 ORR은 45%로, 키트루다IV 42% 대비 높았다. PFS와 OS를 살펴보면 키트루다 큐렉스군과 IV 군 사이에서 큰 차이가 나타나지 않았다.안전성 측면에서 흔하게 나타난 이상반응은 메스꺼움 25%, 피로 25%, 근골격계 통증 21% 순으로 집계됐다.키트루다 큐렉스에는 국내 기업 알테오젠의 제형 변경 기술 ‘ALT-B4’가 적용됐다. ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해하여 정맥투여에서 피하주사 방식으로 약물전달 방식을 변경할 수 있다. 알테오젠은 MSD와 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며 ALT-B4에 대한 사용권을 부여한 바 있다.SC 제형은 통상 1시간 이상 소요되는 IV 투여 시간을 단축할 수 있다는 강점이 있다. 면역항암제 중에서는 로슈와 BMS가 각각 티센트릭과 옵디보 SC 제형을 개발해 낸 바 있다.표적항암제서도 SC 제형 등장 임박얀센 폐암 치료제 '리브리반트'표적항암제에서도 SC 제형의 등장이 임박했다. 주인공은 얀센의 리브리반트 SC 제형 '리브리반트 파스프로'다. 현재 얀센은 FDA에 허가 신청을 하고 심사 결과를 기다리고 있다.지난해 공개된 PALOMA-3 임상3상 연구에서 리브리반트 파스프로는 투여 관련 이상반응을 감소시켰고 IV보다 열등하지 않은 약동학적 특성과 효능을 보인 바 있다. 또 렉라자+리브리반트 파스프로는 의료진 행위 제공 시간 2.3시간을 기록하며 IV 제형 4.4시간 대비 투약 시간을 줄였다.또 이달 초 열린 세계폐암학회에서는 얀센이 진행 중인 PALOMA-2 연구 결과도 공개됐다.PALOMA-2는 리브리반트 파스프로와 렉라자 병용요법의 효능을 평가한 임상이다.PALOMA-2 코호트5에서 리브리반트 파스프로와 렉라자를 투여받은 환자 77명의 ORR은 연구자 평가에서 82%, BICR에서 87%로 나타났다. 이는 기존 정맥주사 투여 결과와 유사했다. 또 투여 관련 이상반응(ARRs) 발생률이 12%에 불과해 안전성 이점을 확인했다.또 PALOMA-2 코호트4 연구에서는 기존 리브리반트 IV를 투여받던 비소세포폐암 환자를 리브리반트 파스프로로 전환했을 때 가능성도 확인됐다. 임상에서 리브리반트 파스프로의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 바와 일치했으며 주입 관련 부작용은 IV 제형 대비 적은 것으로 나타났다.얀센이 리브리반트 투여 편의성 확보에 노력을 기울이는 주된 이유 중 하나는 렉라자와의 시너지 효과 때문이다. 얀센은 국내를 비롯해 미국과 유럽, 일본 등 주요 국가에서 렉라자+리브리반트를 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 허가받았다.다만 렉라자+리브리반트 병용요법의 단점으로 부각되는 것은 주사제인 리브리반트로 인해 투여 편의성이 낮아질 수 있다는 점이다.유한양행의 렉라자를 포함해 아스트라제네카 타그리소(3세대) 베링거인겔하임 지오트립, 화이자 비짐프로(2세대) 로슈 타쎄바, 아스트라제네카 이레사(1세대) 등 EGFR 양성 표적치료제는 모두 경구제다.리브리반트의 경우 3주에 1번 병원에 방문해 1시간 이상 투여 받아야 하는 IV 제형이다. 이에 비소세포폐암 환자들의 투여 편의성이 저해될 수 있다는 점이 지적됐다. 얀센은 리브리반트 파스프로를 통해 병용요법의 시너지를 극대화 하겠다는 계획이다.2025-09-23 06:13:34손형민 -
CRM 통합관리 시대…자디앙 급여확대 바탕 시장 공략[데일리팜=황병우 기자] SGLT2 억제제 자디앙(엠파글리플로진)이 미충족 수요가 컸던 성인 만성콩팥병(CKD)으로 급여를 확대하면서 시장 영향력을 확대하고 있다.특히 심장-신장-대사질환(CRM Cardio-Renal-Metabolic)의 통합관리가 화두로 떠오르고 있는 상황에서 핵심적인 역할을 할 수 있다는 평가다.한국베링거인겔하임은 2일 자디앙의 만성콩팥병 건강보험 급여 적용을 기념해 임상적 가치를 조명하는 간담회를 개최했다.자디앙은 보건복지부 고시에 따라 지난 8월 1일부터 성인 만성콩팥병 환자 치료에 건강보험 급여가 적용됐으며, 2형당뇨병, 만성심부전, 만성콩팥병 3개 적응증 모두에서 환자들이 보험 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다.이정표 보라매병원 신장내과 교수이날 발표를 맡은 이정표 보라매병원 신장내과 교수(대한신장학회 총무이사)는 자디앙이 CKD에서 비급여로 사용돼왔던 만큼 급여 이후 처방이 더 활발해질 것으로 전망했다.이 교수는 "만성콩팥병은 전 세계 성인 약 10명 중 1명이 앓고 있으며, 세계에서 세 번째로 빠르게 증가하고 있는 사망 원인으로, 심각한 보건 문제로 부각되고 있는 질환"이라며 "만성콩팥병의 가장 주요한 원인은 당뇨병으로 국제 가이드라인에서는 심장-신장-대사 시스템의 긴밀한 연결성을 고려해 2형당뇨병, 고혈압, 심혈관질환을 동반한 고위험군 환자에게 콩팥 검사를 권고하고 있다"고 설명했다.이번 급여 적용은 만성콩팥병 치료 영역에서 대규모이자 폭넓은 환자군을 대상으로 진행된 SGLT2억제제 연구인 EMPA-KIDNEY 3상 임상연구 결과에 기반으로 이뤄졌다.해당 연구는 2형당뇨병 동반 및 레닌-안지오텐신계(Renin-angiotensin system) 억제제 복용 여부와 관계없이 만성콩팥병 중증도 전반에 걸쳐 다양한 기저 원인 및 동반질환을 가지고 있는 만성콩팥병 환자 6609명을 대상으로 진행됐다.연구 결과, 자디앙은 콩팥병의 진행 및 심혈관질환으로 인한 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켰다. 이러한 효과는 당뇨병 유무 및 알부민뇨 유무와 관계없이 일관되게 확인됐다.특히 기존 SGLT2억제제 연구들이 주로 요알부민/크레아티닌비가 높은 환자를 중심으로 진행된 것과 달리, EMPA-KIDNEY 연구는 요알부민/크레아티닌비가 낮은 환자도 포함했다는 점에서 의의가 있다.이 교수는 "이번 급여 확대는 국제 가이드라인의 권고와 일치하는 방향으로 그간 의학적 미충족 수요가 높았던 만성콩팥병 치료 환경 개선과 심장-신장-대사질환 통합 관리 전략의 진전에 기여할 수 있는 계기가 될 것"이라고 평가했다.현재 2형당뇨병이 있는 만성콩팥병 환자는 전체 환자의 약 50% 정도로 이 경우 가장 먼저 시행되는 치료제가 자디앙과 같은 SGLT2억제제라는게 이 교수의 설명.(왼쪽부터)박지영 한국베링거인겔하임 CRM 사업부 전무, 이정표 보라매병원 신장내과 교수, 이건일 베링거인겔하임 의학부 이사 이번 자디앙의 급여 확대를 통해 당뇨병이 없는 나머지 절반의 환자들이 혜택을 받게 되면서 CRM 관리의 측면에서도 중요성이 커질 것이라는 시각이다.2024년 발표된 국제신장학회 만성콩팥병 가이드라인에서는 EMPA-KIDNEY 임상 연구 등에 근거해 성인 만성콩팥병 환자의 치료에 자디앙을 포함한 SGLT2억제제를 권고등급 1, 근거수준 A의 높은 권고 수준을 제시하고 있다.두 번째 발표를 맡은 이건일 베링거인겔하임 의학부 이사는 2015년 EMPA-REG OUTCOME 연구 발표 10주년을 맞이한 자디앙의 역할을 강조했다.이 이사는 "자디앙은 2015년 2형당뇨병 치료제 최초로 심혈관질환 개선효과를 확인하며, 심장-신장-대사질환에 대한 통합적 접근의 포문을 열었다"며 "올해로 발표 10주년을 맞은 이 연구 이후, EMPEROR 시리즈 연구와 EMPA-KIDNEY 연구를 통해 만성심부전과 만성콩팥병 영역에서도 치료 혜택을 연이어 확인했다"고 밝혔다.이어 그는 "2형당뇨병과 심혈관질환, 콩팥질환은 서로 연결되어 있어 질환을 개별적으로 보는 것이 아니라 통합적으로 관리하는 접근이 필요하다"며 "자디앙은 심장-신장-대사질환 통합 관리 전략의 대표적인 치료제로서 핵심적인 역할을 이어갈 것"이라고 전했다.2025-09-02 10:59:57황병우 -
'GLP-1 신약도 가세'...MASH 정복 글로벌 경쟁 각축[데일리팜=손형민 기자] 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 시장이 본격적인 경쟁 국면에 접어들고 있다. 노보노디스크의 GLP-1 계열 신약 ‘세마글루타이드(위고비·오젬픽 성분)’가 MASH 치료제로 허가되면서다. 지난해 3월 승인된 마드리갈의 ‘레즈디프라’에 이어 두번째로 FDA 문턱을 넘은 약물이 등장하게 됐다.이번 허가로 후발주자들의 개발 움직임에도 탄력을 받을 전망이다. 현재 일라이릴리, 베링거인겔하임, MSD 등 글로벌제약사뿐만 아니라 한미약품, 디앤디파마텍 등 다양한 국내사들이 GLP-1 신약후보물질로 MASH 임상을 진행하고 있다.’팔색조’ GLP-1, 당뇨병·비만 이어 간질환서도 허가GLP-1 계열 당뇨병, 비만 치료제 '오젬픽'과 '위고비'20일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 세마글루타이드 2.4mg을 성인 비간경변성 MASH 치료제로 허가했다. 이번 허가는 가속 승인으로 추후 진행될 확증 임상 연구를 통해 정식 허가 여부가 결정된다.세마글루타이드는 주 1회 피하주사로 투여하는 GLP-1 수용체 작용제로, 체중감량과 혈당조절 효과를 이미 당뇨병·비만 치료에서 입증한 바 있다.이번 승인으로 GLP-1 제제는 비만과 당뇨, 심혈관질환에 이어 간질환까지 적응증을 넓히게 됐다. 체중감량과 혈당조절이라는 기전적 장점이 간 지방 축적과 염증 억제에 연결되면서 MASH 환자 치료에 효과를 입증한 것이다.허가 기반은 중등도에서 중증 섬유증을 동반한 MASH 환자를 대상으로 진행된 임상3상 ESSENCE 연구다.임상 72주차 중간 분석에서 세마글루타이드는 위약 대비 지방간염 해소와 섬유증 개선에서 유의한 차이를 보였다.간 조직 병리검사 기준 세마글루타이드군의 63%는 섬유증 악화 없이 지방간염이 소실됐다. 위약군은 34%에 그쳤다. 또 세마글루타이드군의 37%는 지방간염 악화 없이 섬유증이 개선되며 위약군 23%보다 높았다. 두 가지 목표를 동시에 달성한 환자 비율은 33%로, 위약군 16%보다 두 배 이상 높았다.노보노디스크는 세미글루타이드의 정식 허가를 위한 ESSENCE 연구 파트2를 진행 중이다. 총 240주 동안 이어지는 이번 연구는 72주 차에서 관찰된 염증과 섬유화 개선 효과가 실제 사망률, 간이식, 기타 간 관련 사건 감소로 이어지는지를 확인하는 것이 목표다.FDA에 따르면 이번 임상은 ‘간경변증 발생 없는 생존’에 미치는 효과를 평가하고 있으며, 궁극적으로는 해당 적응증의 완전 승인 여부가 임상적 유익성을 입증하는지에 달려 있다고 설명했다. GLP-1 MASH 신약 가능성 청신호…국내외 제약 개발 박차이번 허가로 GLP-1 신약후보물질들을 MASH 치료제로 개발 중인 회사들의 임상에도 청신호가 켜졌다. 그간 MASH는 복합적인 발병 기전으로 개발 난이도가 높아 많은 제약사들이 임상에서 좌절을 맛봤다. GLP-1 계열 첫 치료제가 승인된 만큼 임상에 진입한 다양한 제약사들의 신약후보물질도 상용화에 성공할 수 있을지 주목된다.일라이릴리는 터제파타이드의 MASH 임상2상에서 유효성을 확인했다. 터제파타이드는 GLP-1·GIP 이중 작용제로 릴리의 2형 당뇨병 치료제 마운자로, 비만 치료제 젭바운드의 성분과 같다.터제파타이드의 유효성을 평가하기 위한 SYNERGY-NASH 임상2상 연구는 생검으로 확인된 중등도에서 중증 섬유증을 가진 MASH 환자 190명을 대상으로 진행됐다. 임상에서 1차 평가변수로 설정한 52주차에 섬유화 악화 없이 증상을 개선한 비율에서 터제파타이드 5mg은 43.6%, 10mg 55.5%, 15mg 62.4%를 기록했다.베링거인겔하임은 GLP-1·글루카곤 이중 작용제인 서보두타이드의 임상3상 연구를 진행 중이다.서보두타이드는 MASH 환자를 대상으로 한 임상2상에서 48주 이후 증상 악화 비율이 위약군 대비 효과를 보였다.임상 결과, 서보두타이드 투여군은 섬유화 단계의 악화 없이 MASH로 인한 간 질환이 유의하게 개선된 환자 비율이 83%를 기록했다. 이는 위약군 18.2%보다 높은 수치였다. 또 서보두타이드는 간 지방 함량이 30% 이상 감소한 환자 비율이 위약군 대비 높았다.MSD도 글루카곤·GLP-1 이중 작용제 에피노페그듀타이드의 임상2상을 진행하고 있다. 에피노페그듀타이드는 한미약품이 개발한 MASH 신약후보물질로 지난 2020년 MSD에 기술이전됐다. 현재까지 공개된 임상 결과에서 에피노페그듀타이드는 1차 평가변수로 설정한 24주차 간지방 함량을 기저치 대비 72.7% 감소시켰다. 이는 대조군인 세마글루타이드가 기록한 42.3%와 차이가 나는 수치였다디앤디파마텍은 미국 임상2상에 돌입했다. 최근 이 회사는 세마글루타이드군의 62.9%는 DD01의 글로벌 임상2상시험계획(IND)를 승인받았다. DD01은 GLP-1·GCG 이중 수용체 작용제다. DD01은 전임상에서 경쟁력 있는 지방간, 체중 감소 효과를 나타냈다.FGF21 등 다양한 기전 신약개발 모색마드리갈 '레즈디프라'업계는 GLP-1 외에도 다양한 기전으로 돌파구를 모색 중이다.MASH 신약 개발 경쟁은 GLP-1에 국한되지 않는다. 가장 먼저 FDA 승인을 획득한 레즈디프라는 갑상선호르몬 수용체(THR)-β 작용제로, 간 내부 대사 조절을 통해 지방 축적을 억제한다.FGF21 기전 역시 차세대 후보로 부각된다. FGF21은 에너지 소비와 체내 포도당, 지질 대사 조절에 관여해 MASH를 비롯해 비만, 당뇨병 등 치료제 개발에 활용되고 있다.미국 아케로테라퓨틱스의 FGF21 타깃 ‘에프룩시페르민’은 섬유화 2기~3기 환자를 대상으로 한 HARMONY 임상2b에서 섬유화 개선률이 최대 75%에 달했다. 위약군 24% 대비 월등히 높은 결과였으며, 이는 이미 승인받은 레즈디프라보다도 개선 비율이 높다는 점에서 주목을 받았다.일라이릴리는 GLP-1 외에도 국내기업 올릭스의 신약후보물질을 도입하며 MASH 신약 개발에 집중하고 있다.릴리는 지난 2월 MASH, 비만 치료제 후보물질 'OLX75016(OLX702A)'에 대한 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 6억3000만달러(약 9100억원)다. 이는 반환 의무가 없는 선급금과 임상 진척에 따른 개발과 상업화 마일스톤을 합한 액수다. 선급금 비중 등 세부 내역은 공개하지 않았다.OLX75016은 RNA 간섭 기술 가운데 짧은 이중 가닥 RNA 유전물질인 siRNA 기술에 기반한 MASH와 비만 치료제 후보물질이다. OLX75016는 3개월에 1회 투여하는 피하주사(SC) 제형 비만 치료제로 개발되고 있다.올릭스는 현재 OLX75016의 호주 임상 1상을 진행 중이다. 올릭스는 OLX75016과 GLP-1과 글루카곤 등을 타깃하는 신약들과의 병용 가능성도 확인 중이다. 대다수 MASH 치료제들이 GLP-1을 타깃하는 만큼 차별화된 기전을 가진 치료제를 개발해 GLP-1 제제들과의 시너지 효과를 높이겠다는 게 올릭스의 계획이다.2025-08-20 06:16:10손형민 -
포시가 승계한 다파엔, 깜짝 선두…SGLT-2 시장 요동[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 ’포시가‘의 적응증을 승계한 HK이노엔 ’다파엔‘의 처방실적이 급증했다. 동시에 다파글리플로진 성분 단일제 시장에서 선두로 올라섰다.기존 시장 1위 제품인 포시가의 한국 철수 이후 만성 심부전을 포함한 적응증을 그대로 승계했다는 점이 주효했다는 분석이다. 또한 하반기 들어 만성 신장병으로 급여가 확대됐다는 점에서 다파엔의 성장세가 한동안 지속될 것이란 전망이 나온다.HK이노엔 다파엔 처방실적 1년 새 3억→25억원 껑충18일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 HK이노엔 다파엔의 2분기 처방실적은 25억원이다. 전년동기 3억원에서 크게 늘었다.다파엔은 발매 초기 지지부진한 흐름을 보였다. 2023년 2분기 발매 이후 작년 3분기까지 6분기 연속 5억원 미만의 실적을 내는 데 그쳤다.특히 작년 4월엔 포시가의 적응증이 다파엔으로 승계됐음에도, 당장 처방실적 상승으로 이어지진 않았다. 당시 한국아스트라제네카는 포시가의 품목허가를 취하하면서 동시에 임상자료를 허여하는 방식으로 포시가 적응증을 다파엔에 승계한 바 있다. 그러나 작년 4분기 이후 성장세가 가팔라졌다는 분석이다. 직전까지 5억원 미만이던 처방실적이 작년 4분기 12억원, 올해 1분기 23억원, 2분기 25억원 등으로 급증했다.포시가의 국내 유통 물량이 점차 감소하면서 처방의 무게중심이 다파엔 쪽으로 이동했다는 분석이다. 한국아스트라제네카는 2023년 말 포시가의 한국 철수를 결정한 뒤, 작년 하반기부터는 신규 물량 공급을 중단하고 재고 물량만 국내 유통했다.포시가 떠나자 시장 선두로…급여 확대로 상승세 지속할까이 과정에서 다파엔은 다파글리플로진 단일제 시장 선두로 올라섰다. 지난 1분기엔 포시가가 완전히 철수한 상황에서 23억원의 처방실적을 기록하며 보령 트루다파(13억원)을 제치고 선두에 자리했다. 2분기엔 트루다파와의 격차를 더욱 벌렸다.제약업계에선 다파엔의 상승세가 한동안 지속될 것이란 전망이 나온다. 지난달 다파엔의 급여범위가 만성 신장병으로 확대됐기 때문이다.정부는 7월 1일자로 다파엔정의 급여를 비당뇨 만성 신장병 환자로 확대했다. 조건은 ▲ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 최대내약 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우 ▲eGFR이 25–75ml/min/1.73㎡ ▲요 시험지봉 검사(dipstick test)가 양성(1+ 이상)이거나, uACR이 200mg/g 이상인 경우로, 다른 신장병 표준치료와 병용해 투여하도록 했다.관건은 다른 다파글리플로진 단일제의 성적이다. 지난달부터 9개 제약사의 15개 제품의 급여 범위가 다파엔과 동일해졌다는 점이 변수로 작용할 전망이다.기존에는 다파엔이 유일하게 당뇨병과 함께 만성 심부전과 만성 신장병 적응증을 보유했다. 지난달부터는 ▲보령 트루다파 ▲한미약품 다파론 ▲경동제약 다파진 ▲종근당 엑시글루 ▲대원제약 다파원 ▲동아에스티 다파프로 ▲삼익제약 디파글루 ▲대웅바이오 포시다파 ▲넥스팜코리아 플로가 등 9개사 제품이 다파엔과 동일한 적응증을 확보하게 됐다.SGLT2i 단일제 시장 3% 확대…자디앙 25%↑·엔블로 16%↑다파엔을 포함한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 단일제 시장은 작년 2분기 405억원에서 올해 2분기 418억원으로 3% 증가했다.베링거인겔하임 자디앙(엠파글리플로진)과 대웅제약 엔블로(이나보글리플로진)가 선전했다. 자디앙의 처방실적은 1년 새 161억원에서 201억원으로 25% 늘었다. 엔블로는 같은 기간 25억원에서 29억원으로 16% 증가했다. 포시가 공백을 자디앙과 엔블로, 포시가 제네릭이 나눠가진 모양새다. 올해 10월엔 자디앙의 물질특허가 만료되면 이 시장이 다시 한 번 요동칠 것으로 전망된다. 현재 50여개 제약사가 자디앙 제네릭을 허가받아 발매 채비를 마친 상태다. 업계에선 당뇨병 치료제 시장에서 치열한 제네릭 경쟁이 재현될 것이란 전망이 나온다.2025-08-18 12:00:56김진구 -
한미·유나이티드, 복합제 기대주…삼바-보령 협업 확대[데일리팜=이탁순 기자] 8월에는 약가 협상을 진행한 신약 없이 산정 약제들만 급여목록에 등재됐다. 그 수가 53개로, 7월 산정대상 약제 78개 보다는 감소했다.한미약품이 야심차게 개발한 저용량 3제 고혈압 복합제, 유나이티드가 개발을 주관한 피타바스타틴+페노피브릭산 복합제 등 시장 기대주들이 8월 출시됐다.삼성바이오에피스와 셀트리온의 국산 바이오시밀러도 증가하면서 국내 제약사들이 영업을 맡는 사례도 늘고 있다. 이번에 삼바가 개발한 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'은 보령이 국내 판매를 전담한다. 한미약품 아모프렐정(암로디핀+로사르탄+클로르탈리돈)한미약품 개발한 저용량 3제 고혈압 복합제 '아모프렐'이 급여목록에 등재됐다.아모프렐은 암로디핀 1.67mg(Amlodipine), 로사르탄 16.7mg(Losartan), 클로르탈리돈4.17mg(Chlorthalidone) 성분을 기존 상용량의 3분의 1로 줄여 하나의 정제에 담아낸 고혈압 복합제이다.기존 유효성분이 동일한 아모잘탄플러스(5/50/12.5mg)의 용량이 3분의 1로 줄어든 제품으로, 고혈압 초기 치료에서 유용하게 활용될 것으로 기대된다.한미 측은 "혈압 강하 효과를 나타내면서도 이상반응 발생 가능성을 최소화했다"면서 "지름 6mm의 소형 정제 형태로 출시, 고령 환자와 경증·중등도 고혈압 환자 등 다양한 연령층이 보다 쉽게 복용할 수 있도록 복약 편의성을 높였다"고 밝혔다.3상 임상시험에서 아모프렐 투여 8주 후 평균 sitSBP 변화에서 암로디핀 5mg 대비 비열등성(per protocol set에서 성별 보정 시 결과), 로사르탄 50mg 대비 우월성을 입증했다.아모프렐은 이무용 동국대학교 일반병원 심장내과 교수의 제안으로 개발된 것으로 알려졌다.유나이티드·JW중외 '피타바스타틴+페노피브릭산'한국유나이티드제약과 JW중외제약이 복합 이상지질혈증 치료제 '피타바스타틴+페노피브릭산' 복합제를 출시했다. 이 약은 8월부터 급여 적용되고 있다.유나이티드 피타릭캡슐과 JW중외의 리바로페노캡슐이 그 주인공이다. 두 약제는 피타바스타틴 2mg과 페노피브릭산 110mg을 주성분으로 하며, 이상지질혈증 치료에 사용된다.유나이티드는 자체 EH(EnHanced Bioavailability) 기술을 적용해 페노피브릭산의 생체이용률을 개선, 저용량으로도 치료 효과를 확보했다.특히 두 약제는 식사 여부와 관계없이 복용이 가능하며, 장용 코팅 기술을 통해 위 내 약물 방출을 차단하고 소장에서 선택적으로 용출되도록 설계됐다. 고지혈증 치료제 복용시 흔히 동반되는 위장장애 감소가 기대된다.유나이티드는 300억원대로 성장한 고지혈증 치료제 '아트맥콤비젤'의 기세를 피타릭캡슐을 통해 이어간다는 계획이다. JW중외는 피타바스타틴 오리지널 단일제 '리바로'와 연계한 시너지 효과를 기대하고 있다.삼성바이오에피스 엑스브릭주(데노수맙)삼성바이오에피스가 암환자의 골질환 치료제 '엑스브릭'을 8월 급여목록에 등재하는 데 성공했다. 이 제품은 엑스지바의 바이시밀러로, 골전이 암환자 등의 골격계 증상 예방 및 골거대세포종 치료제 사용된다.상한금액은 병당 17만1084원으로, 셀트리온의 또다른 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트주'보다는 낮다. 이는 셀트리온이 혁신형제약기업으로 오센벨트에 가산이 붙었기 때문이다.다만, 내년 3월 18일부터는 가산이 종료돼 오센벨트주와 엑스브릭주의 가격이 17만1084원으로 같아진다.국내 시장에서 엑스지바는 매출 100억원을 넘는 블록버스터이다. 글로벌 시장 규모는 3조3000억원에 달한다.엑스브릭은 ‘SB16’ 프로젝트를 통해 한국인 41명을 포함한 총 5개국 456명의 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상에서 오리지널과 동등한 효능 및 안전성이 입증됐다. 오리지널을 투약 중인 환자에게 교체 투여해도 치료효과를 유지하는 것으로 확인됐다.오리지널 대비 보관 편의성도 개선됐다. 실온(25℃)에서 최대 60일까지 보관 후에도 냉장에서 재보관이 가능하다.엑스브릭은 항암 분야에서 강점을 보이고 있는 보령이 국내 시장에서 판매를 맡는다. 보령 측은 지난해 매출 452억원을 기록한 온베브지 등 삼바와의 파트너십 확대를 통해 국내 항암제 시장에서 영향력을 확대한다는 계획이다. 알리코제약 크레비스타정(네비보롤+로수바스타틴)알리코제약이 에리슨제약과의 코마케팅을 통해 네비로스타의 쌍둥이 제품 크레비스타정을 출시했다.네비로스타와 크레비스타는 네비보롤과 로수바스타틴이 결합한 복합제이다. 네비보롤은 본태성 고혈압과 만성 심부전에 사용되며, 로수바스타틴은 고지혈증 치료에 사용된다.네비로스타의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 70억원이다. 네비로스타는 오는 8월 29일 재심사가 종료되며, 후발의약품 판매가 가능해진다. 다만 등재특허가 2036년 12월까지 유효하다.양사는 후발의약품을 견제하고, 자료보호 기간 내 매출을 극대화하기 위해 코마케팅 계약을 지난해 10월 체결했다.이번 네비보롤-로수바스타틴 복합제뿐만 아니라 네비보롤 단일제, 니페디핀 서방정40mg에 대해서도 코마케팅 계약을 맺고 추후 쌍둥이 제품이 시장에 나올 전망이다.알리코제약은 지난 5월 니페디온CR서방정40mg(니페디핀), 지난달 15일에는 알비스톨정1.25mg(네비보롤염산염)을 허가받아 코마케팅 제품의 판매 채비를 마쳤다.대웅·코오롱 '닌테다닙에실산염' 성분 제제지난 7월 후발약이 첫 출시된 닌테다닙에실산염 성분 약제에 2개 제약사가 추가로 시장에 진출했다. 대웅제약과 코오롱제약이 그 주인공이다.닌테다닙에실산염 제제는 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제로 사용된다. 오리지널약제 오페브연질캡슐(베링거인겔하임)이 지난 5월 급여 등재된 이후 2개월만에 제형이 다른 후발약이 등장했다.오페브의 건강보험 급여가 늦어지면서 물질특허가 지난 1월 만료되면서 후발약이 곧바로 시장에 출시할 수 있었다.7월 영진약품과 일동제약이 시장에 첫 발을 내딛은 가운데 8월에는 대웅제약 오필드정, 코오롱제약 에피다닙정이 급여가 적용됐다.후발약제들은 오리지널보다 낮은 가격으로 오리지널과 경쟁에 나섰다. 일동제약을 제외하고 나머지 제약사들이 100mg은 9000원, 150mg은 1만5000원 동일하게 가격을 책정했다. 일동제약 큐닌타정150mg는 1만3500원으로 가장 저렴하다.오리지널 오페브연질캡슐은 100mg이 2만960원, 150mg가 2만6220원으로 후발약보다 가격이 2배 가량 높다.2025-08-10 14:39:53이탁순 -
자디앙10mg, 만성신장병 사용범위 확대...618→582원[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 '자디앙정(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)의 주력 용량인 10mg 제품이 만성 신장병 사용에도 급여가 적용됨에 따라 상한금액이 조정된다. 자디앙정은 작년 663억원의 원외처방액(기준 : 유비스트)을 기록한 대형 품목이다.18일 업계에 따르면 자디앙정10mg 상한금액이 8월부터 618원에서 582원으로 인하된다. 인하율은 5.8%이다. 자디앙정10mg은 8월부터 비당뇨성 만성 신장병 사용에도 급여가 적용된다.급여 조건은 ▲ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 최대 내약용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우 ▲eGFR이 20 – 75ml/min/1.73m2 ▲요 시험지봉 검사(dipstick test)가 양성(1+ 이상)이거나, uACR이 200mg/g 이상인 경우로, 해당 요건을 모두 만족해야 한다. 자디앙은 또한 다른 신장병 표준치료와 병용해 투여한다.앞서 또다른 SGLT-2 억제제 성분인 다파글리플로진도 이달부터 만성 신장병 사용에 급여가 적용되고 있다. 이에따라 다파글리플로진 성분 약제와 아직 제네릭약제가 출시되지 않는 자디앙은 당뇨뿐만 아니라 만성 심부전, 만성 신장병에도 급여가 적용되며 사용범위가 대폭 확대된다.이번에 자디앙정10mg은 사용범위 확대에 따른 사전 약가인하가 적용돼 상한금액이 조정되는 케이스다.원래 자디앙정10mg은 사용량-약가 연동제 계약 체결(유형 나, PVA)로 7월부터 618원에서 591원으로 인하될 예정이었다. 하지만 사용범위 확대에 따른 상한금액 조정이 예정됨에 따라 연속된 약가인하로 인한 현장 혼란과 행정부담을 고려해 8월부터 일괄적으로 약가 조정하게 된 것이다.반면 자디앙정25mg은 PVA로 7월부터 798원에서 762원으로 인하됐다.사용량-약가 연동 유형 나 유형은 유형(가)에 의해 상한금액이 조정됐거나 유형(가) 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우로, 건강보험공단과 약가 협상을 통해 상한금액이 조정된다.자디앙정이 연간 600억원 이상 처방되는 대형 품목인 만큼 요양기관들은 이번 약가인하에 세심한 주의가 필요할 것으로 보인다. 자디앙정은 국내에서 베링거인겔하임과 유한양행이 공동 판매하고 있다.2025-07-18 18:34:31이탁순 -
올루미언트, 소아 아토피…자디앙, 신장병 급여 확대릴리 [데일리팜=이탁순 기자] 릴리 올루미언트정이 소아 중증 아토피피부염에도 급여가 적용된다.또한 베링거인겔하임 자디앙정은 만성 신장병에도 급여가 적용돼 사용범위가 확대된다.복지부는 18일 이같은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부 개정고시안을 행정예고했다. 시행일은 8월 1일 부터다.류마티스 관절염과 중증 아토피피부염에 사용되는 바리시티닙 제제는 릴리 올루미언트정이 대표적이다.이번에 바리시티닙 경구제는 교과서, 가이드라인, 임상 연구문헌, 전문가 의견 등을 고려해 소아 중증 아토피 피부염에도 급여기준이 확대된다.정확히 급여가 적용되는 소아 환자는 1년 이상 증상이 지속되는 만 6세부터 만 11세 까지이다.SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙정10mg(엠파글리플로진)은 비당뇨성 만성신장병 환자에 급여가 확대된다. 앞서 또다른 SGLT-2 억제제 다파글리플로진은 이번달부터 만성신장병 환자에 급여가 확대된 바 있다.복지부는 자디앙정10mg이 사용량-약가 연동제와 이번 사용범위 확대로 중복 인하가 예정됨에 따라 약가 조정 시기를 8월로 연기한 바 있다.시신경척수염 범주질환 치료제 엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙, 로슈)의 급여조건도 완화된다.기존에는 '최근 2년 이내 적어도 2번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 경우'에서 '최근 1년 이내 적어도 1번의 증상 재발 있는 경우'로 조건을 완화했다.보건당국은 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 투여대상의 재발기준을 완화했다고 밝혔다.루푸스 치료제 벤리스타주(벨리무맙, GSK)는 최대 투약기간이 최대 36개월에서 최대 84개월로 연장됐다. 임상진료지침, 임상연구문헌 등을 참고한 결과다.이와함께 파브리병 치료제 갈라폴드캡슐(미갈라스타트, 한독)은 45kg 이상의 12세 이상 청소년 환자에 급여를 확대하고, 효소 대체요법 선행조건을 삭제했다.2025-07-18 11:53:23이탁순 -
1천억 자디앙 제네릭 경쟁 예고…젤잔즈·씨투스도 대기[데일리팜=김진구 기자] 연 1000억원 규모의 당뇨병 치료제 ‘자디앙(엠파글리플로진)’ 물질특허가 오는 10월 만료된다.SGLT-2 억제제 계열 당뇨약 시장에서 제네릭 경쟁이 다시 한 번 치열하게 전개될 전망이다. 관련 제네릭을 허가받은 업체만 50여 곳에 이른다.11월엔 화이자의 경구용 자가면역질환 치료제 '젤잔즈(토파시티닙)'의 물질특허 만료가 이어진다. 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 약물로는 첫 제네릭 발매가 예상된다. 연 150억원 규모의 시장에 60여개 제네릭이 출격 대기 중이다.천식·알레르기비염 치료제 '씨투스(프란루카스트)' 제네릭의 우선판매 기간은 10월 만료된다. 앞서 우선판매품목허가를 받지 못한 후발의약품의 시장 진입이 예상된다.10월 ‘자디앙 제네릭’ 대거 출격 예고…변수는 ‘미등재 특허’30일 식품의약품안전처에 따르면 베링거인겔하임 자디앙의 물질특허가 오는 10월 23일 만료된다.제약업계에선 특허 만료 시점에 맞춰 제네릭이 대거 발매될 것이란 전망이 나온다. 제네릭사들은 베링거인겔하임과의 특허 분쟁에서 물질특허를 제외한 나머지 등재 특허를 회피하는 데 성공한 상태다.현재 49개 업체가 333개의 엠파글리플로진 기반 단일제·복합제 품목허가를 받아둔 상태다. 자디앙 제네릭은 48개 제네릭사가 100개 품목을, 자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민) 제네릭은 36개사가 213개 품목을 각각 허가받았다. 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) 제네릭은 5개사 10개 품목이 허가됐다.오리지널엔 없는 성분·조합의 제품도 출격 대기 중이다. 종근당과 대원제약은 엠파글리플로진+시타글립틴 조합의 후발약 4개 품목을, 엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 조합의 후발약 6개 품목을 각각 허가받았다. 당뇨약 시장에서 치열한 제네릭 경쟁이 재현될 것으로 예상된다. 제네릭들은 연 1000억원 이상으로 성장한 엠파글리플로진 시장 진입을 예고한 상태다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자디앙과 자디앙듀오의 지난해 처방실적은 1082억원이다. 2023년 975억원 대비 11% 증가했다.동일 계열 제품인 '포시가(다파글리플로진)'의 공백이 자디앙의 상승세에 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석된다. 아스트라제네카는 2023년 말 포시가의 한국시장 철수를 결정한 바 있다. 단 메트포르민 복합제인 직듀오는 남겼다. 포시가는 작년 중순까지 국내 공급됐다.연 500억원 규모의 포시가 공백의 상당 부분은 대부분 자디앙이 차지했다. 자디앙의 처방실적은 2023년 4분기 150억원에서 작년 4분기 182억원으로 1년 새 22% 증가했다. 올해 1분기엔 190억원으로 더욱 늘었다.여기에 메트포르민 복합제인 자디앙듀오도 꾸준한 상승세다. 올해 1분기엔 전년동기 대비 10% 증가한 108억원의 처방실적을 올렸다. 자디앙과 자디앙듀오가 연 1000억원의 처방실적을 합산한다는 점에서 제네릭의 도전이 거셀 것으로 전망된다. 변수는 '미등재 특허'다. 한국베링거인겔하임은 특허청엔 등록됐지만, 식약처 특허목록집엔 등재되지 않은 자디앙·자디앙듀오·에스글리토 관련 특허 9개 이상을 보유하고 있다. 등재 특허가 아니기 때문에 제품 허가엔 문제가 없지만, 발매의 경우 특허침해 우려가 있다.한국베링거인겔하임은 특허권을 강력하게 행사한다는 방침이다. 이미 지난해 트라젠타(리나글립틴) 물질특허 만료 사례에서 한국베링거인겔하임은 제네릭사들에게 내용증명을 보내는 등 적극적으로 특허침해에 대해 경고한 바 있다.이에 제네릭사들은 자디앙 미등재특허의 회피·무효화에 도전하고 있다. 업계에선 상당수 제네릭사가 물질특허 만료 후 제네릭 발매를 강행할 것이란 전망이 나온다. 이미 트라젠타 물질특허 만료 때도 많은 제네릭사가 특허침해 리스크를 안은 채 제품 발매를 강행한 바 있기 때문이다.11월 22일엔 화이자 젤잔즈의 특허가 만료된다. 경구용 자가면역질환 치료제 가운데 첫 특허 만료로 관심을 모은다. 55개 업체가 63개 제네릭 품목허가를 받은 상태다. 이들은 연 144억원 규모의 젤잔즈 시장에 도전한다.나아가 젤잔즈를 포함한 다른 JAK 억제제 계열 오리지널 약물과의 경쟁도 예상된다. 국내에 JAK 억제제로는 젤잔즈를 비롯해 린버크(유파타시티닙)·올루미언트(바리시티닙)·지셀레카(필고티닙) 등이 발매됐다. 이들의 작년 처방액은 622억원으로, 전년대비 56% 증가했다.연 460억 ‘씨투스’ 우판기간 10월 만료…제네릭 추가 진입 전망오는 10월 1일엔 씨투스 제네릭의 우판기간이 만료된다. 이 시점에 맞춰 우판권을 받지 못한 제네릭의 발매가 가능해진다.앞서 제네릭사들은 삼아제약을 상대로 씨투스 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 이어 지난해 10월 특허심판원으로부터 청구 성립 심결을 받았다. 삼아제약의 항소 없이 이 심결은 확정됐다.1심 승리를 근거로 특허도전 업체들은 제네릭을 잇달아 허가받았다. 이 가운데 다산제약 ‘프리투스’와 동국제약 ‘프란피드’, 녹십자 ‘네오프란’. 대웅바이오 ‘씨투원’이 우판권을 받았다. 우판기간은 작년 11월부터 올해 10월까지다.이때 우판권을 받지 못한 제네릭사들은 10월 이후 제품을 발매할 수 있다. 한화제약과 동구바이오제약의 제네릭 후발의약품 발매가 예상된다. 이들은 삼아제약을 상대로 한 특허분쟁에서 승리한 바 있다. 한화제약의 경우 ‘씨투리엔’이란 이름으로 제네릭 품목허가까지 받아둔 상태다.씨투스가 연 460억원 규모의 처방실적을 올리고 있는 데다, 먼저 발매된 씨투스 제네릭들이 천식·알레르기비염 치료제 시장에서 제대로 자리를 잡지 못했다는 점에서 1년여 늦게 출격하는 후발의약품에도 충분히 경쟁력이 있다는 분석이 나온다.올해 1분기 씨투스 제네릭은 6억원의 처방실적을 합작하는 데 그쳤다. 전체 프란루카스트 시장에서의 점유율은 5% 수준이다. 반면 오리지널 씨투스는 올해 1분기 114억원으로 전년동기 대비 소폭 증가했다.대형품목 제네릭 시장 열린다2025-06-30 12:15:21김진구
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케토톱플라스타(34매)13,00013,00013,000
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게보린(10정)4,0003,0003,620
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노스카나겔(20g)22,00018,00020,703
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베나치오에프액(75ml)1,0008001,000
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비코그린에스(20정)5,0004,0004,417
