[데일리팜=이탁순 기자] 급여 재평가와 특허, 우선판매품목허가(우판권) 허들을 넘은 항궤양제 레바미피드 서방정 제네릭이 7월 급여 등재된다. 개발 경쟁 끝에 5개사가 우판권을 획득, 시장에 먼저 진입하게 된 것이다. 11일 업계에 따르면 지난 5월말 우판권을 획득한 동광레바미피드서방정150mg(동광제약), 알레바서방정150mg(알리코제약), 비보레바서방정(비보존제약), 미피드서방정150mg(팜젠사이언스), 유니레바서방정150mg(유니메드제약)이 7월 1일 급여 등재될 전망이다. 우판권 획득 제품은 산정 절차가 단축돼 보통 3개월이 걸리는 일반 제네릭에 비해 한 달 일찍 급여 등재되기 때문이다. 이들 품목은 5월말 우판권을 획득하고 곧바로 급여를 신청했다. 우판권 효력은 내년 2월 28일까지로, 이때까지 동일의약품은 시장에 나설 수 있다. 5개사가 일단 제네릭 시장을 선점할 기회가 생긴 것이다. 레바미피드 성분 오리지널 의약품은 지난 1991년 7월 허가 받은 오츠카제약의 '무코스타정'이다. 서방정 제형은 2020년 12월 유한양행이 녹십자, 대웅제약, 대원제약과 공동으로 개발해 판매하고 있다. 한국오츠카제약도 무코스타서방정을 출시했다. 7월 제네릭 5개사가 추가 진입하면 이 시장 경쟁업체는 5개사에서 10개사로 늘게 된다. 레바미피드 제제 시장 규모는 유비스트 원외처방액 기준 2023년 1500억원 규모이다. 이 중 서방정은 2021년 106억, 2022년 232억, 2023년 277억으로 지속 성장하고 있다. 제네릭 5개사가 급여 등재까지 쉽지 않았다. 제네릭사들은 최초 개발품목 PMS 만료 시기(2024년 12월 15일)에 맞춰 개발을 시작했다. 동시에 유한양행 레코미드서방정 제제특허(2040년 9월 만료 예정) 극복에도 나섰다. 최초 허가와 특허 도전 및 성공 업체에만 우판권 기회가 부여되기 때문이다. 특허 회피에는 30여개 제약사가 도전했다. 개발 과정에서 뜻하지 않은 난관도 생겼다. 레바미피드 제제가 2023년 급여 적정성 재평가 대상에 오른 것이다. 만약 재평가에서 급여 적정성을 인정받지 못한다면 비급여로 전환되기에 서방정 제네릭 개발 업체들도 초조하게 결과를 기다렸다. 결과적으로 레바미피드 성분 제제는 급여 적정성 재평가를 인정받아 개발을 계속 이어갈 수 있었다. 그리고 2023년 하반기 특허심판원을 통해 특허회피에도 성공했다. 작년에는 허가 획득에서 가장 중요한 시험인 생동성시험을 성공적으로 마무리해 PMS 만료 시기에 맞춰 허가신청을 할 수 있었다. 이렇게 모든 난관을 뚫고 시장에 조기출시할 수 있었던 업체는 단 5개사였다. 5개사 중 알리코제약은 단독으로 생동성시험을 진행했고, 나머지 4개사는 팜젠사이언스가 주관사로 제품을 개발했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약(대표이사 이항구)은 위염 치료제 ‘레바미피드 서방정’ 제네릭 의약품 ‘알레바서방정 150mg’에 대한 품목허가와 우선판매품목허가권(우판권)을 확보했다고 29일 밝혔다. 이번 성과는 알리코제약의 기술력을 입증한 사례로 평가받는다. 레바미피드(주성분)는 위점막 병변 개선에 사용되는 치료제다. 한국오츠카제약이 1991년 7월 ‘무코스타정’이라는 제품명으로 식품의약품안전처의 허가를 받아 출시한 이후 오랜 기간 처방돼 왔다. 이후 복용 편의성을 개선하기 위해 유한양행이 GC녹십자, 대웅제약, 대원제약과 공동 개발한 서방형 제제가 2020년 12월 허가를 받았다. 1일 3회 복용(100mg)에서 1일 2회 복용(150mg)으로 변경돼 복약 순응도를 높였다. Ubist 자료에 따르면 레바미피드 성분 의약품의 전체 시장 규모는 2024년 기준 약 1500억원에 달한다. 이중 서방정 시장은 2021년 106억 원, 2022년 232억 원, 2023년 278억 원, 2024년 293억 원으로 매년 성장세를 이어가고 있다. 알리코제약은 2023년 7월 레바미피드 서방정에 대한 생물학적동등성 시험을 국내 최초로 성공했다. 이어 오리지널 제품의 재심사 종료일에 품목허가를 신청해 이번에 제네릭 허가 및 우판권을 확보하게 됐다. 이를 통해 퍼스트 제네릭으로 시장에 선제 진입할 수 있는 기반을 마련했으며, 2025년 7월 제품 출시를 목표로 본격적인 시장 공략에 나설 계획이다. 회사 관계자는 “알레바서방정 150mg의 개발 및 허가는 알리코제약의 차별화된 연구개발 역량을 바탕으로 이루어진 결과다. 시장을 선점하고, 향후 대형 품목으로 성장할 것으로 기대된다. 수탁 제조 등 다양한 사업 모델을 통해 추가적인 매출 성장을 도모할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유한양행의 위염치료제 '레코미드서방정(레바미피드)' 재심사 만료에 맞춰 우선판매품목허가를 확보하기 위한 생물학적동등성 임상시험이 활발하게 진행 중이다. 식품의약품안전처는 20일 넥스팜코리아와 동국제약이 레바미피드 서방정을 대조약으로 신청한 생동시험을 승인했다. 이번 승인으로 지난해부터 생동시험이 종료됐거나, 승인완료 후 환자가 모집 중인 생동시험이 19건에 달한다. 레코미드서방정 제네릭 품목을 개발하기 위해 생동성시험 신청을 하는 제약사가 늘어나는 것은 목표제품이 올해 12월 15일 재심사 기간이 만료되기 때문이다. 레바미피드 성분 오리지널 의약품은 지난 1991년 7월 허가 받은 오츠카제약의 '무코스타정'으로, 서방정 제형은 2020년 12월 유한양행이 녹십자, 대웅제약, 대원제약과 공동으로 개발했다. 유한양행은 레코미드서방정에 대해 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허를 획득했다. 하지만 국내 33개 제약회사가 2040년 9월 만료예정인 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 인용 심결을 이끌어내면서 특허 장벽을 넘었다. 따라서 33개 제약회사의 경우 생동시험이 성공하면 재심사가 종료되는 올해 12월 15일 이후 허가를 신청할 경우 우판권을 확보할 수 있게 된다. 현재 대한뉴팜, 동국제약, 팜젠사이언스, 한림제약, 씨엠지제약, 위더스제약 등 다수 업체들이 생동시험을 진행 중이다. 이 가운데 생동시험을 가장 먼저 완료한 곳은 알리코제약이다. 알리코제약은 지난 7월 처음으로 생동시험을 완료했다고 밝히고 공동개발사 모집을 진행 중이다. 알리코제약은 12월 제조판매품목허가 및 우판권을 신청하고, 내년 급여를 받아 하반기 제네릭을 발매한다는 계획을 세우고 있다. 한편 레바미피드 성분의 시장 규모는 유비스트 원외처방액 기준 2023년 1500억원 규모이며, 이 중 서방정은 2021년 106억, 2022년 232억, 2023년 277억으로 지속 성장하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전국에 폭염특보가 발효되는 등 불가마 더위가 이어지면서 약국도 의약품 관리에 비상이 걸렸다. 티베트고기압과 북태평양고기압의 '이중 고기압'이 한반도를 덮으면서 전국적으로 폭염이 이어지고 있는 것인데, 행정안전부 중앙재난안전대책본부에 따르면 올해 5월 이후 누적 사망자만 14명에 달하며 온열질환자도 1690명에 달하는 것으로 알려졌다. 정부 역시 '현장상황관리관'을 파견해 폭염 대처상황에 대한 긴급 점검에 나섰다. 2018년 폭염을 자연재난에 포함해 관리해 온 이후 폭염으로 현장상황관리관을 파견하는 것은 이번이 처음이다. 약국에서도 의약품 관리에 각별한 주의를 기울이는 모습이다. 긴 장마와 폭염이 이어지는 극한 환경에서 의약품 관리는 필수적이라는 설명이다. A약사는 "영업시간에는 에어컨을 풀가동하고 있지만 주말새 약국 내 실내온도가 높아질까 우려돼 출근을 했다"면서 "특히 의약품 창고 쪽은 에어컨과 제습기로 온습도 조절을 하고 있다"고 말했다. 환자들에게 나가는 약도 신경쓰일 수밖에 없다. 일부 약국은 보냉백과 냉매제, 제습제까지 동원하는 등 투약 단계에 더욱 주의를 기울이는 모습이다. B약사는 "인슐린과 항생제 등 처방이 나오는 경우 때에 따라 냉매제를 넣어 투약하고 있다. 다만 아이스팩을 무한히 줄 수 없다 보니 이동시간이 오래 걸리거나, 여행객 등에 한해 우선 제공을 하고 있다"며 "집에 있는 보냉백이나 아이스팩 등을 버리지 않고 약국으로 가져와 재사용하고 있다"고 설명했다. 가루약 조제와 장기 조제 역시 각별한 주의가 요구되는 케이스다. 온습도에 취약한 의약품들의 경우 통상 PTP 포장이 되지만, 장기조제나 가루약조제의 경우 처방 기한이 남아 있어도 온습도에 의해 약이 변질되는 경우가 종종 발생하기 때문이다. C약사는 "가급적 장기 조제의 경우 원통 대로 나가기는 하나, 부득이하게 포로 나가야 할 경우 온습도로 인해 약품이 변질되거나 제형에 이상이 생겨 약효가 감소하는 것을 방지하기 위해 제습제를 넣어 투약하고 있다"며 "직사광선과 차량내 보관을 피하고, 만약 보관 중 변색 되거나 덩어리 져 굳었다면 바로 폐기하라고 안내하고 있다"고 말했다. 온습도에 취약한 대표적인 약이 트윈스타와 무코스타서방정, 데파킨크로노정 등이다. 트윈스타의 경우 취급 상 주의사항에 '이 약은 습기에 약하므로, 원래의 포장 상태로 보관하시고 복용 직전에 알루미늄 호일을 개봉하십시오. 이 약의 지정된 보관 온도는 1~30℃입니다. 30℃를 초과하는 고온에 노출되지 않도록 주의 하십시오'라는 문구가 적혀 있으며, 한국오츠카제약도 무코스타서방정과 관련해 '흡습 방지를 위해 원래 포장 용기에 보관하고, 30일 이상 장기 처방의 경우 원래 포장 용기대로 조제를 권장한다'고 안내한 바 있다. 이외에도 연질캡슐, 씬지로이드, 좌제 등은 보관에 있어 주의가 요구되는 약물들이다. 약국에서 식염포도당 수요도 늘어난 것으로 전해졌다. A약사는 "열냉각시트와 식염포도당을 찾는 분들도 눈에 띄게 늘었다"고 말했다. 실제 대웅 더샵 '인기있는 상품 BEST 50' 부외품과 건강기능식품 순위에도 쿨링패취와 식염포도당 캔디 등이 상위권을 차지하는 것으로 확인됐다. 한편 기상청은 이번 더위가 광복절까지 열흘 여간 지속될 것으로 전망했다. 이한경 재난안전관리본부장은 "정부는 폭염 대책 추진 상황을 지속 점검하면서 보완이 필요한 사항은 즉시 개선해 나가겠다"며 "국민들께서는 무더위 시간대에 가급적 외출을 자제해 주시고 야외 작업 시에는 휴식을 충분히 취하는 등 국민행동요령을 실천해 주시기를 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약(대표이사 이항구)이 위염치료제 레바미피드 서방정의 생물학적동등성 임상시험을 국내 최초로 성공했다고 9일 밝혔다. 알리코제약 알레바서방정 주성분 레바미피드는 위점막병변의 개선 치료제다. 오리지널은 한국오츠카제약 '무코스타정'이다. 레바미피드 용법을 1일 1정(100mg) 3회에서 1일 1정(150mg) 2회로 줄여 복용편의성을 개선하고자 유한양행이 녹십자, 대웅제약, 대원제약과 공동으로 서방정으로 개발했고 2020년 12월에 허가를 취득해 발매했다. 레바미피드서방정 관련 특허는 유한양행과 유한양행 자회사 애드파마가 공동 보유하고 있다. 해당 제제 특허(2040년 9월 4일 만료)는 최근 소극적 권리범위확인심판의 인용 심결 등 이슈가 해결되고 있는 상황이다. 이에 재심사 종료일(2024년 12월 15일) 이후 허가를 신청할 경우 우선판매품목허가를 확보할 수 있다. 이에 많은 업체가 제네릭에 도전하고 있다. 다만 서방정으로 식전, 식후 모두 생물학적동등성을 입증해야 하는 등 제제 난이도가 높아 개발에 어려움을 겪고 있는 것으로 알려진다. 알리코제약은 이번 국내 최초 레바미피드 서방정 생물학적동등성시험 성공을 통해 2024년 12월 제조판매품목허가 및 우선판매품목허가를 신청할 계획이다. 2025년 하반기에는 최초 제네릭 발매해 대형 품목으로 육성은 물론 수탁 제조, 제조 기술 이전 등 다양한 전략으로 사업을 확대할 방침이다. 레바미피드 성분 시장 규모는 유비스트 기준 2023년 1500억원대다. 이중 서방정은 2021년 106억, 2022년 232억, 2023년 277억이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부와 의료계간 강대강 대치로 인해 대체조제가 탄력을 받고 있는 가운데, 약국가에서도 기대감이 나오고 있다. 코로나19와 비대면 진료, 품절약 사태 등으로 인해 현장에는 대체조제가 만연해 있지만 '사후통보의 벽'에 가로막혀 업무 가중이 이어지고 있다는 지적이 제기되고 있기 때문이다. 5일 한 매체는 여권이 대체조제 활성화 카드를 적극 검토 중이라며, '글로벌 스탠다드에 맞는 추세'라는 대통령실 관계자 말을 인용보도했다. 지역 약국가는 대체조제 활성화와 관련해 '당연히 가야 할 길'이라는 반응이다. 실제 코로나19를 겪으면서 대체조제에 대한 의·약사는 물론 소비자들의 인식도 변화했다는 것. 서울의 한 약사는 "강대강 대치 속에서 대체조제가 나오리라고는 생각치 않았다. 다만 코로나19로 인해 대체조제가 촉발된 것은 맞다"고 말했다. 코로나19 초창기 '타이레놀 파동'이 일어날 당시만 해도 타이레놀 이외 다른 아세트아미노펜 제제는 소비자들 역시 꺼리는 분위기였지만, 동일성분 약이라는 데 대한 홍보와 인식 전환이 일부 발생했으며 비대면 진료와 품절약 사태도 대체조제를 활성화하는 데 도화선이 됐다는 설명이다. 이 약사는 "의약품 품절 현상이 심화되면서 그 날 그 날 조제 가능한 약품 리스트를 인근 의원에 전달했고, 최근에도 SNS를 통해 품절 관련 리스트를 공유하고 있다"며 "의원 역시 표면적으로는 '네'라며 거부감 없는 반응을 보이고 있다"고 말했다. 비대면 진료 활성화 역시 대체조제의 인식변화에 큰 역할을 했다는 반응이다. 같은 지역 약사는 "현재도 비대면 진료의 상당부분은 대체조제돼 약이 투약되고 있다"며 "약국은 서울이지만 경기도, 대전, 전라남도 등 다양한 지역에서 처방이 발행되다 보니 대체조제를 하지 않고서는 조제가 불가능하기 때문"이라고 설명했다. 데일리팜이 비대면 진료를 이용해 본 결과, 상당수 약이 대체돼 조제된 것으로 확인됐다. 세타펜은 타세놀로, 레코미드는 무코스타로, 레보콜은 베아투스 등으로 각각 대체돼 조제된 것. 경기지역 약사는 "일부 의원의 경우 처방전에 '대체조제 가능' 등의 문구를 넣어서 처방하는 경우도 더러 있다"고 전했다. 대한약사회가 약사회원 2790명을 대상으로 '장기적이고 심각한 수급 불안정 의약품 대책 마련을 위한 설문조사'를 실시한 결과 73%가 "수급 불균형 의약품을 동일성분조제 하거나 처방 변경 요청시 주변 병·의원에서 협조적인 상황"이라고 응답한 바 있다. 다만 의료계 반발도 예상되는 부분이다. 앞서 김동성 대한개원의협의회장은 "현재 비대면 진료 시범사업은 약을 약국에서 받도록 하는 기형적 모델로 진행되고 있다. 모든 약국이 약을 비치할 수 없기 때문에 대체조제를 할 수밖에 없고, 이는 향후 성분명 처방으로 이어질 것"이라며 "공익목적 플랫폼 회사 설립을 대한의사협회에 제안한다"고 밝힌 바 있다. 비대면 진료 시범사업이 대체조제와 성분명 처방의 단초가 될 수 있다는 우려가 깔려있는 셈이다. 73%가 '협조적'이라고 응답한 것과 달리 여전히 허들도 존재한다는 게 약사들의 목소리다. 지역의 한 약사는 "대체조제를 해야 하는 상황이지만 사후통보를 하려고 해도 팩스번호나 이메일 주소조차 없는 처방이 빈번하다"며 "또한 대체조제에 동의했음에도 불구하고 '부작용이 나타났다'는 환자 반응도 해결돼야 할 숙제"라고 말했다. 단순 감기약 등의 경우 부작용 호소 사례가 많지 않지만, 혈압약 등의 경우 명백한 인과를 모른 채 약국이 약을 환불해 주는 등의 골치 아픈 사례도 일부 발생하고 있다는 것. 지역약사회 관계자는 "코로나19와 비대면 진료, 품절약 등이 대체조제에 대한 인식을 전환한 것은 맞다. 지역에서도 '약국에서부터 대체조제를 활성화해 달라'는 메시지를 지속적으로 전달해 왔고, 근래 들어 대체조제가 만연해 졌다는 느낌을 받는다"며 "다만 현실에서 비대면 진료가 이뤄질 수 있는 여건 개선과 동일성분의약품에 대한 정부와 약사회 홍보는 반드시 수반돼야 할 것"이라고 말했다.