[데일리팜=황병우 기자]인바디(대표이사 차기철)는 전 세계 인바디 장비로 측정된 체성분 데이터 누적 수가 2억 개를 넘어섰다고 19일 밝혔다.인바디 체성분 데이터는 전 세계에서 사용 중인 인바디 체성분분석기에서 측정 후 인바디 클라우드 서버로 전송된 데이터로, 모든 데이터는 측정자의 동의를 기반으로 전송된다.해당 데이터는 인바디가 자체 개발한 하드웨어와 체성분 데이터 관리 플랫폼 LB(LookinBody)를 통해 축적해 온 결과물이다.하드웨어부터 소프트웨어, 데이터 수집 구조까지 직접 구축해 온 만큼, 외부에서 모방하거나 수집·가공하기 어려운 데이터 경쟁력을 갖추고 있다.인바디 체성분 빅데이터 축적 속도는 빠르게 가속화되고 있다. 인바디는 2013년 클라우드 서버 구축 이후 2023년 8월 누적 1억 데이터를 돌파했으며, 2년 4개월 만에 누적 2억 데이터를 달성했다.1억 데이터 축적까지 약 10년이 걸린 것과 비교하면, 데이터 축적 속도가 4배 이상 빨라진 수준이다. 이 기간 동안 하루 평균 약 11만 8천 건의 데이터가 쌓였다.인바디 체성분 데이터 2억 건 돌파는 해외 시장 진출 확대와 가정용 체성분분석기 보급 확산에 따른 장비 사용 기반 확대가 맞물린 결과다.2024년 1월부터 2025년 11월까지 전 세계 체성분 데이터 축적 현황을 살펴보면, 전문가용 인바디는 ▲대한민국 ▲일본 ▲미국 ▲영국 ▲멕시코 순으로, 가정용 인바디는 ▲대한민국 ▲일본 ▲대만 ▲미국 ▲중국 순으로 데이터가 많이 축적된 것으로 집계됐다.특히, 전문가용 인바디 데이터에서는 영국과 멕시코의 성장세가 두드러졌다.지난해 연간 평균 데이터 축적량과 비교해 올해 11월까지의 연간 평균 데이터를 기준으로 영국은 49%, 멕시코는 38% 이상 증가했다.영국은 유럽 지역을 거점으로 학회 및 전시회 활동을 통해 전문가용 인바디 시장을 지속적으로 확대해 왔으며, 멕시코는 피트니스와 영양사 업계를 시작으로 메디컬 시장까지 적극적으로 확장하며 장비 활용도가 높아졌다.가정용 인바디 데이터에서는 중국의 성장세가 두드러졌다. 중국은 지난해 암웨이와의 협업을 통해 인바디다이얼 H30 등 가정용 체성분분석기 보급이 확대되며 홈헬스케어 시장이 성장했고, 올해 11월까지의 연간 평균 가정용 데이터 축적량이 전년 연간 대비 53% 이상 증가했다.인바디는 현재 13개 해외 판매 법인을 기반으로 110여 개국에 진출해 있으며, 피트니스를 넘어 메디컬·스포츠·영양 등 다양한 산업 분야로 장비 활용 영역을 확장해 왔다.최근에는 국내에서 약국 시장을 새로운 활용 분야로 개척하는 등 인바디 장비의 적용 기반을 지속적으로 넓혀가고 있다. 또한, 지난 10월에는 네이버와 업무협약(MOU)을 체결해 체성분 빅데이터를 기반으로 한 디지털 헬스케어 서비스 고도화에 나섰다.인바디 소프트웨어 사업을 총괄하는 염동복 인바디 상무는 "클라우드 서버 구축 이전에 축적된 데이터와 사용자 동의 여부, 통신 환경 등을 감안하면 실제 데이터 규모와 활용 가능성은 더 클 수 있다"며 "앱 연동과 클라우드 기반 데이터 관리, 플랫폼 확장이 본격화되면서 체성분 데이터 누적 속도는 구조적으로 더욱 빨라질 것으로 보고 있다"고 빍혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오는 흔히 꿈을 먹고 크는 산업으로 불린다. 신약개발 기업은 오랜 기간 적자를 지속하면서도 임상 성공에 대한 기대만으로 수천억~수조원의 시가총액을 형성하는 경우가 많다. 그 과정에서 임상 중단과 기술 반환 등 실패 사례도 반복돼 왔다. 바이오 기업에 몸값 거품 논란이 끊이지 않았던 이유다.하지만 올해 K-바이오를 둘러싼 풍경은 이전과 조금 다르다. 바이오 기업이 연달아 대형 기술수출 계약을 터뜨리면서다. 국내 바이오 산업이 단순한 구호를 넘어 실제 성과로 스스로의 가치를 입증하는 성숙 국면에 들어섰다는 얘기다.에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다. 올해만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 낸 셈이다. 이에 더해 에이비엘바이오는 릴리로부터 220억원 규모 전략적 투자까지 유치하며 파트너십을 한 단계 끌어올렸다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모로 두 건의 계약으로 알테오젠이 확보한 선급금은 655억원에 이른다.에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다.알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다.연말로 접어들며 추가 대형 계약은 없을 것이라는 관측이 나왔지만 예상 밖의 빅딜이 또 한 건 등장했다. 아델이 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'에 대해 사노피와 전 세계 독점 라이선스 계약을 체결했다.해당 계약은 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모에 달하는 대형 계약이다. 선급금으로만 보면 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 중 가장 큰 규모를 자랑한다.이 같은 성과는 단번에 만들어진 게 아니다. 전통 제약사 한미약품은 국내 기술수출의 포문을 열었고 유한양행 등이 뒤를 이으며 내면서 한국 기술에 대한 신뢰의 초석을 깔았다. 이어 알테오젠과 리가켐바이오 등 1세대 바이오텍이 플랫폼과 반복 계약을 통해 그 신뢰를 확장했다. 그리고 이제는 아델, 알지노믹스, 에임드바이오 같은 신생 바이오텍이 자연스럽게 그 흐름을 이어받고 있다. 성과의 주체가 이동하고 세대가 연결되고 있다는 점에서 최근 변화가 의미 읽게 읽힌다.특히 올해에는 바이오텍이 기술수출 성과를 주도하고 글로벌 빅파마가 주요 계약 상대방으로 등장했다는 점에서 국내 바이오 산업의 위상 변화가 분명히 드러난다. 그동안 국내 바이오 기업의 기술수출은 주로 중소 제약 기업이나 바이오텍을 상대로 이뤄지는 일이 많았다. 임상 데이터의 깊이와 기전의 명확성, 확장 가능성 등에서 빅파마의 높은 기준을 넘기 쉽지 않았기 때문이다. 올해는 이러한 문턱을 넘는 사례가 잇따르며 국내 바이오텍의 기술 수준이 글로벌 시장 요구에 부합하기 시작했다는 평가가 나온다.물론 아직도 갈 길은 멀다. 모든 바이오 기업이 성과를 낼 수는 없고 실패 사례도 계속해서 나올 수밖에 없다. 기술수출로 이전한 후보물질이 모두 끝까지 개발돼 최종적으로 신약으로 이어진다는 보장도 없다. 글로벌 임상과 상업화의 문턱은 여전히 높고 그 과정에서 탈락하는 자산도 적지 않을 것이다. 다만 국내 바이오 산업이 가능성을 설명하는 단계에서 결과를 보여주는 단계로 이동하고 있다는 점은 분명 괄목할 만한 변화다. 여전히 불확실성 속에 있지만 K-바이오는 성숙해지고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자]K-뷰티 격전지로 헬스앤뷰티숍과 약국이 떠오르고 있는 가운데, 외국인 관광객의 약국 소비가 늘어난 것으로 확인됐다.연고, 파스, 영양제 등 의약품을 넘어 피부·영양관리 등 일상형 웰니스 제품으로 관심 영역도 확대되고 있는 것으로 나타났다.명동 지역 내 약국을 찾은 외국인 관광객들.외국인 관광객의 약국 소비건수는 전년 대비 67% 증가했다. 건강기능식품과 화장품 소비건수도 전년 대비 75%, 35% 증가하는 등 K-뷰티·건강부문에서 괄목할 만한 성과가 나타나고 있는 것으로 파악됐다.가성비 따진 외국인…'뷰티 소비' 확산한국관광공사(사장직무대행 서영충)가 16일 발표한 외국인 관광객 쇼핑 트렌드 분석에 따르면 2019년 대비 2025년 외국인 관광객들의 '가성비 쇼핑'이 눈에 띄었다.관광공사는 구매 1건당 평균 지출은 2019년 15만원에서 '12만원'으로 감소했지만, 1인당 총 소비금액은 2019년 대비 83% 급증했다고 밝혔다.과거처럼 고가품 한 두 개에 집중하기 보다는 가성비 높은 중저가 상품을 여러개 구매하는 방식이 한국 관광의 새로운 표준으로 자리잡았다는 분석이다.한국관광공사에 따르면 약국 소비건수가 전년 대비 67% 증가했다.특히 방한 관광객의 뷰티·건강 소비는 2025년 40.4%로 2018~2024년 연평균 19.1% 대비 2배 넘게 증가해 'K-뷰티', 'K-헬스'가 한국 방문의 핵심 소비로 자리 잡고 있는 것으로 확인됐다. 특히 약국은 대표적인 수혜 업종에 이름을 올렸다.관광공사는 "뷰티 소비 확산은 자연스럽게 약국 소비 증가로 이어지고 있다"며 "외래객들이 더 이상 아플 때 쓰는 약을 사는 것이 아니라 피부, 영양관리 등 일상형 웰니스 제품을 찾고 있다"고 설명했다.여전히 연고, 파스, 영양제, 상비약 등이 인기 품목으로 꼽히고 있지만 최근에는 피부나 영양관리 등 관련 제품들에서도 매출 증가가 나타나고 있다는 것.국가별로는 일본, 중국, 미국 등 국가 이외 제3 국가 관광객도 증가했는데, 최근 대만(342%), 리투아니아(304%) 관광객의 약국 소비가 크게 증가한 것으로 확인됐다.지역별로는 성수2가1동(650%)이 가장 많이 늘었고, 명동(62.9%), 연남동(13.9%)에서도 안정적인 상승 흐름을 보였다.또한 한국적 감성과 취향을 담은 작고 가벼운 'K-라이프 스타일 소품' 소비가 폭발적으로 증가한 것으로 나타났으며, 패션 소비 건수 또한 23.4% 증가했다.이미숙 관광데이터전략팀장은 "5개 카드사를 통한 외국인 관광객의 소비 패턴을 분석한 결과 고가 중심에서 일상·취향·웰니스 중심의 실용형 소비로 전환되는 추세를 보였다"며 "공사 역시 이러한 흐름을 기반으로 업계가 새로운 수요에 대응할 수 있도록 실효성 있는 인사이트를 지속 제공할 계획"이라고 말했다.4개 국어 상품설명…명동, 성수, 강남 대형약국 증가 '이유 있었네'코로나19로 침체됐던 관광이 활성화되면서 '외국인을 대상으로 하는' 약국도 증가세를 보이고 있다.최근 명동과 성수, 강남 등을 중심으로 관광객을 대상으로 한 대형규모 약국들이 문을 열고 있는데, 이 같은 흐름과 일맥상통한다고 할 수 있다.올해 외국인 관광객들을 대상으로 문을 연 명동지역 약국들.최대 격전지로 떠오르고 있는 지역은 명동이다.데일리팜이 약국 인허가데이터를 분석한 결과, 서울 중구의 경우 올해 1월부터 12월 16일까지 14곳이 새롭게 문을 열었는데 이 중 8곳이 명동을 선택했다.레디영약국, 베리뉴약국 등 외국인을 주 타깃으로 하는 약국이 체인화 되면서 몸집을 불리고 있는 것이다. 작년 개설된 서울 마포 레디영약국은 올해 명동, 강남에 새롭게 문을 열었으며 성수와 명동2호점도 인테리어 공사를 진행하고 있다.명동에 첫선을 보인 베리뉴약국 역시 마포에 2호점을 준비 중인 것으로 알려졌다.또한 명동 내 외국인 관광객들을 대상으로 하는 약사그룹이 이달 말 대형약국 개설을 준비 중인 것으로 파악됐다.외국인 관광객을 위해 준비된 다국어 설명서.옵티마웰니스뮤지엄약국도 외국인 관광객들을 대상으로 한 4개 국어 상품 태그와 외국인 가능 직원·약사 등을 고용해 커뮤니케이션의 효율화를 높이고 있다.지역의 약사는 "K-뷰티 붐에 올라타기 위한 K-파마시들이 연이어 생겨나면서 명동, 강남이 최대 격전지로 떠오르고 있다"며 "K-약국의 스탠다드가 되고자 하는 약국들의 경쟁이 치열해 지고 있다"고 말했다.월 1억원대 임차료를 감당하면서까지 약국이 무한 경쟁을 벌이고 있는 것.이 약사는 "관광 코스로 약국이 떠오르는 것은 환영할 만한 일이다. 특히 연고류를 넘어 화장품, 건기식까지 관심을 갖다 보니 상대적으로 다양한 제품을 구비해 두고 있다"고 설명했다.또 다른 약사는 "대형약국이 아니더라도 택스리펀드, 택스프리 등 단말기를 별도로 갖추고 POP 등을 갖추는 강남지역 약국들도 많다"며 "최근 제주도에도 외국인 관광객을 대상으로 하는 의약품·화장품·건기식을 총망라한 약국이 생겨날 만큼, K-약국에 대한 약사들의 관심도도 높아지고 있다"고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 수술이 가능한 위암·위식도접합부(GEJ) 선암에서도 약물 보조요법의 필요성이 대두되고 있다.동아시아는 조기 진단과 수술 성적이 뛰어난 지역이지만, 2–3기 국소 진행성 환자군에서는 미세전이 잔존으로 인한 재발 위험이 여전히 남는다. 이런 맥락에서 수술 전과 수술 후에 항암제를 투여하는 전주기(Perioperative) 치료 전략이 치료 성과를 끌어올릴 수 있는 해법으로 부상해왔다.최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 학술대회 'ESMO ASIA 2025'에서는 아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'+표준 항암화학요법 FLOT(5-FU·류코보린·옥살리플라틴·도세탁셀) 병용요법의 가치를 확인한 MATTERHORN 임상3상 연구의 아시아인 하위분석이 소개됐다. 해당 임상에서 임핀지+FLOT은 글로벌 연구와 마찬가지로 위약+FLOT 대비 무사건생존(EFS)과 3년 전체생존율(OS), 병리학적 완전반응률(pCR) 개선까지 보고됐다. 이는 수술 가능한 위암에서 면역항암제의 역할이 앞단으로 이동하고 있다는 신호를 분명히 했다는 평가가 나온다.위암 완치를 위한 치료의 근간은 여전히 수술이다. 그러나 아시아를 포함해 전 세계적으로 많은 위암 환자에서 수술 단독으로는 완치를 기대하기 어렵다는 인식이 확산되고 있다. MATTERHORN 연구는 수술 전에 면역항암제와 FLOT을 병용 투여하고, 근치적 절제술을 시행한 후 추가 치료를 이어가는 전략이 장기적인 치료 성과를 의미 있게 향상시킬 수 있음을 보여줬다. 해당 임상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 절제 가능한 위암·위식도접합부 선암 성인 환자에서 FLOT 병용 이후 임핀지 단독 유지요법을 승인했다.이 같은 변화의 임상적 의미와 국내 적용 과제를 두고 MATTERHORN 연구 제1저자 엘레나 얀지기안 박사(미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터 위장관종양내과 책임자)와, 연세암병원 종양내과 라선영 교수(대한암학회 이사장)를 ESMO ASIA 2025 현장에서 만나 이야기를 들었다.Q. MATTERHORN 임상 연구의 제1저자로서, 절제 가능한 위암 및 위식도접합부 선암 환자에서 수술 전·후 면역항암요법 전략을 추진한 배경이 궁금하다. 연구 결과 및 임상적 의의와 함께 설명 부탁드린다.엘레나 얀지기안 박사엘레나 얀지기안 박사: MATTERHORN 임상 연구는 절제 가능한 조기 단계 환자군에서 면역항암제-FLOT 병용을 통해 pCR, EFS, OS 모두에서 개선을 확인한 최초의 3상 임상 연구라는 점에서 큰 의의를 지닌다.이번 학회에서는 일본, 한국, 대만 등 아시아 환자군을 대상으로 한 하위 분석 결과를 발표했는데, 아시아 환자에서도 글로벌 결과와 일관된 경향을 보였다. 이는 전주기 요법이 전 세계적으로 적용 가능함을 뒷받침한다.최근 FDA가 절제 가능한 모든 위암 및 위식도접합부 선암에서 임핀지 수술 전·후 보조요법을 승인함에 따라, 지역 간 치료 전략을 조화시키는 것은 치료 분야 발전에 더욱 기여할 수 있을 것이다. 이는 매년 120만 명 이상이 위암으로 새롭게 진단되는 전 세계적인 질병 부담을 고려할 때 더욱 중요하다.Q. 아시아 환자에서도 글로벌 결과와 동일한 유효성과 안전성 경향이 확인됐다.엘레나 얀지기안 박사: 이번 연구에서 가장 주목해야 할 점은 세 가지다. 첫번째는 지역 간 적용 가능성(feasibility across regions)이다. 임핀지 수술 전·후 보조요법은 아시아 의료기관에서도 충분히 투여 가능했으며, 의료진은 임핀지와 FLOT 모두 안전하게 투여할 수 있었다.또 수술적 치료를 저해하지 않았다. 완전 절제(R0 resection) 비율과 수술 시행 가능성은 유지됐다.여기에 주요 세 가지 유효성 지표인 pCR, EFS, OS가 동시에 개선됐다. 이는 위암 치료 환경에서 전례 없는 성과로, MATTEHRORN 임상 연구의 견고한 가치를 뒷받침한다.Q. 임핀지 수술 전·후 보조요법을 초기 단계 환자에게 적용할 때 의료진이 고려해야 할 점은 무엇인가?엘레나 얀지기안 박사: 이번 연구에는 18세부터 84세까지 폭넓은 연령대의 환자가 참여했으며, 고령 환자에서도 젊은 환자와 유사한 치료 혜택이 확인됐다.다만 일부 환자, 특히 아시아 환자에서는 영양 상태가 저하돼 있거나 백혈구 수치가 낮게 나타나는 경우가 있다. 아시아 연구진은 이러한 특성을 잘 이해하고 있으며, G-CSF의 조기 예방적 투여나 초기 FLOT의 초기 용량을 세심하게 조절하는 전략을 통해 안전성을 유지하며 치료 효과를 보존하는 데 도움이 될 수 있다.무엇보다도 면밀한 임상 모니터링, 적절한 수액 요법, 체계적인 지지요법은 수술 전·후 치료를 성공적으로 완수하는 데 필수적 요소다.Q. 한국 의료진 사이에서는 임핀지 수술 전·후 보조요법이 2기보다 3기 또는 4기 위암 환자에 더 적합할 것이라는 의견도 있다. 이에 대한 견해가 궁금하다.엘레나 얀지기안 박사: 위암의 임상 병기는 종종 부정확할 수 있다. 임상적으로 T2로 분류된 환자가 실제 수술에서는 T3 혹은 림프절 양성으로 확인되는 경우도 있다. 또한 광범위한 위 절제술 이후에는 많은 환자가 강도 높은 수술 후 보조요법을 견디기 어렵기 때문에 수술 전 보조요법의 가치가 더욱 높아진다.면역항암제+FLOT 병용요법의 최대 효과가 종양이 아직 절제되지 않은 수술 전 치료에서 나타난다고 보고 있다. 이는 항종양 T세포의 활성화 및 확장이 최적으로 이뤄질 수 있기 때문이다. 실제로 수술 후 보조요법만 진행하는 것보다 수술 전 보조요법에서 더욱 높은 치료 혜택이 관찰된 것도 이를 뒷받침한다.개인적으로는 임상 현장에서 T2로 추정되는 환자라도 하더라도, 미만성 또는 반지세포암 조직형을 가진 경우에는 특히 다학제적 논의를 통해 전·후 전신치료를 고려하고 있다.더불어 아시아에서 종양 역학이 변화하며, 근위부와 위식도접합부 암이 증가하고 있다는 점도 중요하다. 이러한 종양은 전통적으로 수술 성적이 좋지 않았기 때문에, 종양 병기 하향을 목표로 한 접근의 필요성이 더욱 중요해지고 있다.Q. 초기 위암에서 비수술적 치료의 가능성을 어떻게 해석해야 하는가?엘레나 얀지기안 박사: 이 분야는 여전히 매우 탐색적이며, 임상 연구 또는 전문 센터에서 극히 제한된 환자에게만 적용되고 있다.일부 환자에서는 임상적·병리학적 완전반응을 달성하고, 고강도의 추적 관찰을 충실히 이행할 수 있는 경우에 한해 비수술 전략이 검토된 바 있다. 그러나 이는 표준 치료가 아니며, 특히 외과 의사들 사이에서는 여전히 논쟁이 많다.그럼에도 이러한 논의는 완치를 목표로 하면서도 장기적인 삶의 질을 균형 있게 고려하려는 흐름의 확대를 반영한다. 위절제술은 최소 침습 수술이라 하더라도 식습관, 수면 패턴, 신체에 변화를 발생시킨다. 따라서 근거가 충분히 확보되고 엄격한 모니터링이 뒷받침되는 조건 하에 선택된 환자에서 위를 보존할 수 있다면, 이는 의미 있는 진전이 될 수 있다. 다만 이러한 접근이 널리 적용되기 위해서는 추가 연구가 반드시 필요하다.Q. 위암은 비교적 수술 성적이 양호한 것으로 알려져 있어 항암치료의 중요성이 상대적으로 덜 조명돼 왔다. 그럼에도 불구하고 MATTERHORN 연구는 수술 전·후 보조요법의 가치를 강조하고 있는데, 위암에서 이러한 치료 전략이 필요한 이유는 무엇인가?라선영 연세암병원 교수라선영 교수: MATTERHORN 연구는 수술적 완치가 가능한 2기와 3기 진행성 위암 환자를 대상으로 진행됐다. 흔히 조기 위암(EGC)이라고 부르는 1기 위암은 내시경 절제 또는 위 절제술만으로 충분히 완치를 기대할 수 있는 단계로, 종양이 T1 병변인 점막과 점막하층에 국한된 위암을 의미한다. 반면, 2기와 3기 위암은 국소 진행성이며 재발 위험이 높다.한국, 일본, 중국 등 동아시아에서는 국가 검진 체계와 숙련된 외과적 술기 덕분에 수술 후 보조항암요법만으로도 5년 생존율이 75~80%에 이른다. 그럼에도 불구하고 3기 환자의 약 30~40%에서는 재발을 경험하고 있어, 여전히 미충족 수요가 존재한다.수술 전·후 보조요법은 수술 후에도 남아 있을 수 있는 미세전이를 제거하고, 이후 전신적 질병 조절을 지속하는 것을 목표로 한다. 미국과 유럽 등 서구에서는 비만 인구 증가, 위식도접합부 종양의 범위 차이 등을 고려해 종양 절제율을 높이기 위한 목적으로 이미 FLOT을 기반으로 한 수술 전·후 보조요법 치료 전략이 표준으로 자리잡았다.Q. MATTERHRON 연구의 핵심 결과는 무엇이며, 어떤 환자에서 의미가 있을지?라선영 교수: MATTEHRORN 연구는 국소 진행성, 절제 가능한 위암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시했다는 점에서 의미가 크다. 특히 종양 부담이 큰 3기 고위험군에서 생존 혜택이 뚜렷하게 나타났다는 점이 주목할 만하다. 또한 전체생존율 곡선에서 5년 시점에 50%를 상회할 가능성이 높다는 점도 고무적이다.다만 이번 연구는 한국과 일본이 오랜 기간 사용해온 수술 후 보조항암요법이 아니라, 글로벌 표준치료인 FLOT을 대조군으로 비교한 연구라는 점을 유념해야 한다. FLOT은 매우 효과적인 요법이지만, 상대적으로 높은 약물 강도로 인해 아시아 환자는 치료를 지속하는 데 어려움을 겪는 경우가 있다. 따라서 수술 결과가 좋은 아시아에서는 이 요법을 모든 2기와 3기 환자에게 일률적으로 적용하기보다 병기가 높고 재발 위험이 큰 환자군을 선별해 적용하는 것이 더 적절할 수 있다고 판단된다.Q. 국내에 임핀지 수술 전·후 보조요법이 도입된다면, 어떤 환자들이 가장 적절할지?라선영 교수: MATTERHORN 연구가 장기 생존 데이터를 통해 3기 환자에서 무사건 생존율 및 전체생존율 등 지속적인 생존 이득을 확인한다면, 국내에서 3기 고위험 진행성 위암 환자를 중심으로 수술 전·후 보조요법을 우선적으로 고려할 가능성이 높다.2기 환자의 경우 수술 후 보조항암요법만으로도 5년 생존율이 최대 80%에 이르기 때문에 임핀지 수술 전·후 보조요법이 제공할 수 있는 추가적인 이익과 높은 치료 비용 부담 및 독성 사이의 균형을 고려해야 한다.실제로 MATTERHORN 연구에서도 수술 후 임핀지 보조요법을 완료한 환자는 40~50%에 불과했는데, 이는 특히 수술 후 FLOT 치료의 어려움을 반영하는 결과다. 미세전이 위험이 높고, 2년 내 30–40% 재발 위험을 가진 3기 환자가 가장 큰 혜택을 기대할 수 있다.임상적으로는 광범위한 림프절 침범, T4 병기, 보다 공격적인 조직학적 아형 등 특성이 치료 결정에 중요한 기준이 될 수 있다. 앞으로는 바이오마커 기반 접근을 통해 치료 강도를 보다 세밀하게 조정하고, 불필요한 독성을 최소화하는 방향으로 발전할 것이라 생각한다.Q. MATTERHORN 연구에 참여한 아시아인 환자의 특징과 서양 환자와의 차이는 무엇인지 말씀 부탁드린다.라선영 교수: MATTERHORN 연구에 참여한 아시아 환자의 특징 중 하나는 전반적으로 수행 능력이 좋고, 종양 부담이 비교적 낮았다는 점이다. 한국과 일본처럼 조기 진단율이 높고, 수술 성적이 우수한 국가에서는 임상 연구에 등록되는 환자들의 전반적인 컨디션이 서양 환자보다 더 양호할 가능성이 있다.연구에서 4기 환자의 비중이 다소 높아 보일 수 있으나, 이는 절제가 불가능한 M1 전이성 환자를 의미하는 것이 아니라, 종양 침윤이 깊거나 림프절 전이가 광범위한 고위험 진행성 위암 환자로 해석하는 것이 적절하다.이번 연구의 전체 등록 환자 중 아시아 환자는 약 20% 수준이었다. 따라서 향후 임핀지 전·후 보조요법을 실제 임상에서 적용하기 위해서는 아시아 환자 데이터를 더 축적하는 과정이 필요하다. Q. 한국에서 임핀지 수술 전·후 보조요법을 도입하기 위해서는 어떤 과제를 해결해야 한다고 보는가?라선영 교수: 무엇보다 외과 전문의와 종양내과 전문의 간 치료 접근 방식을 조율하는 과정이 선행돼야 한다. 한국과 일본은 수술 성적이 매우 우수하고, 치료 패러다임이 여전히 수술 중심적이기 때문에, 고위험 진행성 위암에서 면역항암제 수술 전·후 보조요법의 역할을 정립하기 위해 외과 전문의와의 충분한 논의와 공감대 형성이 필수적이다. 환자가 최적의 치료 선택지를 놓치지 않도록 하기 위해서는 다학제적 협력이 무엇보다 중요하다.종양내과의 관점에서는, 개별 환자에 맞춘 용량 조절과 적극적인 이상반응 관리가 핵심 과제다. 특히 FLOT은 강도가 높고 독성이 강하기 때문에, 항구토제, G-CSF 지원, 용량 조절 등 적극적인 지지요법을 통해 아시아 환자의 치료 완주를 돕는 전략이 필요하다.또 하나의 큰 과제는 건강보험 급여다. 치료를 지속 가능한 급여 체계가 마련되지 않으면 임상 현장에서 실제 사용은 제한적일 수밖에 없다. 가장 큰 혜택이 기대되는 고위험 3기 환자에서 임상 경험과 실제 근거를 축적하는 작업이 필수적이며, 이는 환자 접근성 개선에 중요한 역할을 할 것이다.

[데일리팜=차지현 기자] 에스티팜이 신약개발 분야로 보폭을 넓히고 있다. 올리고뉴클레오타이드 원료의약품(CDMO) 사업을 통해 벌어들인 안정적인 수익을 바탕으로 메신저 리보핵산(mRNA)과 유전자 편집 치료제 등 차세대 RNA 치료제 시장 공략에 속도를 내는 분위기다.13일 바이오 업계에 따르면 에스티팜은 최근 전염병예방혁신연합(CEPI)이 추진하는 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) mRNA 백신 개발 프로젝트의 핵심 제조·기술 파트너로 선정됐다.이번 연구는 인공지능(AI)·구조기반 설계를 활용해 항원 후보물질을 도출하고 면역원성과 안전성을 검증하는 장기 연구다. 오는 2030년까지 CEPI의 지원을 받아 수행될 예정이다. 질병관리청 국립보건연구원과 국제백신연구소(IVI), 서울대학교가 공동으로 참여한다.백신 후보물질은 질병관리청과 서울대학교가 항원을 설계하고 에스티팜은 mRNA 원료 설계와 생산을 담당한다. 구체적으로 에스티팜은 자체 mRNA 5’ 캡핑 기술(SmartCap)과 지질나노입자(LNP) 전달 기술(STLNP), 글로벌 표준의 GMP 제조 역량을 제공한다.SFTS는 국내 비롯한 중국·일본·대만 등 동아시아에서 주로 발생하는 참진드기 매개 감염병이다. 고열과 혈소판 감소, 신부전 등을 일으켜 고령 환자에게서는 치명률이 높은 질환이다. 바이러스 면역 회피 특성 탓에 아직 상용화된 백신이 없는 상황으로 mRNA 백신은 항원 구조를 정밀하게 구현해 효과적인 면역 반응을 유도할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다.에스티팜은 올해 들어 mRNA와 차세대 RNA 치료제 분야에서 존재감을 본격적으로 드러내고 있다. 회사는 올해 TIDES USA 2025와 CRISPR MEDiCiNE 2025 등 RNA·유전자 치료제 분야를 대표하는 국제 학회에 연이어 참가하며 적극적인 대외 행보에 나섰다. 해당 학회에서 에스티팜은 mRNA 관련 자체 플랫폼을 소개하고 gRNA 등 mRNA 플랫폼 응용 범위를 유전자치료제 영역까지 확장하겠다는 중장기 전략과 비전을 제시했다.가시적인 성과도 나오고 있다. 에스티팜은 올해 1분기와 2분기 각각 mRNA 부문 매출 6억원, 7억원을 기록하며 관련 사업에서 첫 실적을 창출했다. 3분기에는 mRNA 부문과 관련 초기 R&D 프로젝트에서 14억원의 매출을 올렸다. LNP 지질 중간체 공급과 mRNA 목록제품, 자체개발 캡핑 시약 CDMO를 통해 매출이 발생했다.에스티팜 mRNA CDMO 플랫폼 개요 (자료: 에스티팜)동아쏘시오그룹 계열사 에스티팜은 올리고와 저분자 화학합성 신약 원료의약품 위탁개발생산(CDMO)을 주력으로 영위하는 업체다. 당초 제네릭 원료의약품(API) 생산 업체로 출발했으나 이후 고성장·고부가가치 올리고 원료 생산 중심으로 사업 구조를 고도화해 왔다. 최근에는 mRNA와 유전자 편집 치료제 등 차세대 RNA 치료제 분야로 사업 영역 확장을 꾀하는 모습이다.에스티팜은 2020년 mRNA 사업에 처음 뛰어들었다. 코로나19 팬데믹을 계기로 mRNA 기술의 상업적 가능성이 부각되자 같은 해 8월 반월캠퍼스에 비임상 실험용 mRNA 생산 설비 증설에 착수하며 관련 사업을 본격화했다. 이후 단계적으로 투자를 확대해 상업화 수준 mRNA 원액 생산 설비를 완공하며 생산 인프라를 갖췄다.에스티팜은 2020년 8월 반월캠퍼스 내 비임상 실험용 규모 증설을 시작으로 2021년 5월 추가 증설을 완료했고 2023년 8월 연간 3000만~1억 도즈 상당 상업화 규모 mRNA 백신 원액을 생산할 수 있는 설비를 완공했다. mRNA 분자를 안정화하는 핵심기술을 독자화하고 mRNA 약물 전달의 핵심기술인 LNP를 공동개발하는 등 핵심 플랫폼 기술도 내재화했다.나아가 에스티팜은 신약개발 영역으로도 보폭을 넓히는 중이다. 단순 mRNA 원료 위탁생산에 그치지 않고 자체 원천기술을 바탕으로 백신·치료제 개발 과정에 직접 참여하는 전략으로 방향을 전환한 것이다.회사는 mRNA 기반 코로나19 백신 후보물질 'STP2104' 개발에 나섰다. STP2104는 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질 정보를 담은 mRNA에 T세포 면역을 강화하는 요소를 추가해, 항체와 세포 면역을 동시에 유도하는 백신이다. 에스티팜은 STP2104 임상 1상에서 글로벌 mRNA 백신과 동등 이상의 중화항체 역가와 항체양전율을 확인했다. 다만 전략적 판단에 따라 임상 1상 이후 추가 개발은 중단한 상태다.회사는 미국 자회사를 통해 mRNA 기반 혁신 신약 파이프라인을 강화하는 데 힘을 쏟고 있다. 에스티팜은 2021년 4, 미국 샌디에이고에 mRNA와 CAR-NKT 플랫폼 기술을 이용한 신약개발 바이오텍 레바티오 테라퓨틱스를 설립했다. 또 같은 해 8월 미국 애틀랜타에 mRNA 신약개발 바이오텍 버나젠을 설립했다.현재 버나젠은 현재 10여 개의 항바이러스 질환 mRNA 백신 파이프라인을 보유 중이다. 특히 2023년 3월에는 미국질병청(CDC)와 하트랜드바이러스 mRNA 백신 공동연구개발 업무협약(MOU)을 체결하고 7월 본계약을 완료했다. 백신 개발에 에스티팜의 SmartCap과 STLNP 플랫폼 기술을 적용하는 게 골자다. 레바티오의 경우 작년 말 청산했으나 CAR-NKT, cirRNA 등 핵심 플랫폼 기술 IP와 신약 파이프라인은 모두 에스티팜에게 이전돼 관련 연구를 지속하고 있다.이 같은 신사업 확장 동력은 기존 CDMO 사업에서 창출되는 안정적인 현금흐름에서 나온다. 올 3분기 에스티팜 영업이익은 147억원으로 전년 동기 대비 141.6% 급증했다. 같은 기간 매출액은 819억원으로 전년보다 32.7% 늘었다. 고마진 올리고핵산 CDMO 비중 확대와 상업화 프로젝트 증가가 맞물린 결과다. 매출 구성을 보면 올리고 CDMO 매출이 686억원으로 전체 매출의 84%를 차지했고 이 가운데 상업화 단계 프로젝트가 절반 이상인 54%를 차지해 수익성 개선을 이끌었다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 내놓은 약가제도 개편안은 국내 제약바이오산업의 체질을 바꾸겠다는 의지가 반영됐다. 혁신 신약은 우대하고 제네릭은 정비하며, 동시에 국민의 약제비 부담을 낮춘다는 방향이 명확하다.그러나 개편안을 살펴보면, 그 안에서 가장 중요한 항목 하나가 비어있다. 의료현장과 환자에게 가장 직접적인 영향을 미치는 ‘공급’ 문제가 충분히 다뤄지지 않았다는 인상이 강하다. 개편안 중간쯤에 ‘필수의약품 안정적 공급체계 마련’ 항목이 존재하긴 하지만, 정책적 무게는 한참 덜어낸 것처럼 보인다.최근 몇 년간 의료 현장은 반복된 의약품 공급 불안으로 몸살을 앓았다. 항생제 품절은 소아과 진료를 마비시켰고, 해열진통제 부족은 약국마다 배급을 떠올리게 했다. 조영제·국소마취제·기본 수액제처럼 진료에 빠질 수 없는 약들이 반복적으로 끊기면서 의료기관은 대체제 확보에 매번 진땀을 흘렸다. 특정 필수의약품을 넘어 일상 진료에 쓰이는 ‘보통의 약’ 전반으로 공급 불안이 확산했다. 국내 의약품 공급망의 구조적 취약성이 드러나고 있다는 지적이 이어졌다.물론 이번 개편안에도 공급 안정 대책이 포함됐다. 퇴장방지의약품 지정 기준을 10% 상향하고, 저가약 원가보전 기준을 연간 청구액 1억 원에서 5억 원으로 확대했다. 최대 7%의 정책가산을 새로 두고, 제조경비·노무비 산정 방식도 현실에 맞게 손질한다는 계획이다. 필수의약품은 가산 기간을 안정적으로 보장하고, 가산 대상을 확대한다. 수입 품목을 국내 생산으로 전환할 경우 ‘리쇼어링 가산’도 검토한다. 여기에 민관합동 대응체계를 강화하고, 처방·조제 단계에서 자동으로 대체 가능 품목을 안내하는 시스템 구축도 추진한다.그러나 제약업계 반응은 여전히 냉담하다. 이번 개편안 역시 제약사들이 저가 필수의약품을 생산해야 할 만한 ‘확실한 이유’를 제공하지 못하기 때문이다. 원료비와 고정비는 해마다 오르는데, 약가는 수년째 제자리인 품목이 수두룩하다. 일부 품목에 국한된 제한적 약가 우대만으로는 구조적 문제를 해결하기 어렵다는 비판이 나온다. 공급량 이행을 독려하겠다는 계획도 있지만, 독려만으로는 생산라인이 유지되지 않는다.이런 이유로 개편안은 ‘혁신을 위해 기본을 희생하는 구조’처럼  읽힌다. 국민이 매일 복용하는 약, 응급실에서 쓰는 약, 병동에서 필요한 약은 단순한 의약품이 아니라 ‘의료 인프라’ 그 자체다. 혁신 신약이 아무리 늘어도, 의료체계의 뿌리를 구성하는 ‘보통 약’의 공급이 불안정하다면, 정책의 효과는 반감될 수밖에 없다.지금 필요한 방향은 명확하다. 의약품 공급 안정성을 약가제도 개편의 ‘부속 조항’이 아니라 ‘핵심 축’으로 끌어올리는 일이다. 제약사들이 앞 다퉈 필수의약품을 생산할 수 있도록 실질적이고 지속적인 인센티브가 필요하다. 원가를 보전해주는 수준의 미세 조정을 넘어, 공급을 유지할 수 있도록 현실적이고 지속가능한 수익 구조를 설계해야 한다. 이를 뒷받침할 제도적 장치도 함께 재정비할 필요가 있다.글로벌 혁신 신약을 개발하는 것도 중요하다. 그러나 환자에게 당장 필요한 약을 끊기지 않도록 공급망을 지키는 일은 그 어떤 정책보다 우선돼야 한다. 제약업계와 의료현장이, 그리고 환자들이 기대하는 것도 결국 이러한 기본을 탄탄하게 다지는 정책이다. 이번 개편안이 놓친 지점은 바로 그 부분이다.

[싱가포르=손형민 기자] 유방암 치료에서 엔허투의 영향력이 빠르게 확대되고 있다. 엔허투는 표적항암제 퍼제타 병용요법을 통해 HER2 양성 진이성 유방암 1차 치료제로서의 가능성을 확인했다. 또 엔허투는 수술 전 보조요법에서도 병리학적 관해율을 10% 이상 끌어올리는 데 성공했다. 8일 관련 업계에 따르면 최근 싱가포르에서 개최된 유럽종양학회 연례학술대회 아시아(ESMO ASIA 2025)에서 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'와 '퍼제타(퍼투주맙)' 병용요법의 임상 결과가 공개됐다.항체약물접합체(ADC) 항암제인 엔허투는 HER2 양성 전이성 유방암에 2차 단독요법으로 허가된 상황이다. 이에 엔허투 개발사인 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 기존 THP요법에 활용되는 퍼제타 병용을 통해 1차 치료제로서의 가능성을 확인 중이다.DESTINY-Breast09는 치료 경험이 없는 HER2 양성 진행성 유방암 환자 1157명을 대상으로 한 임상3상 연구로, 이 중 한국을 비롯해 일본·중국·대만·필리핀 등 아시아 환자 346명이 포함됐다. 지난 5일부터 3일간 싱가포르에서 개최된 ESMO ASIA 2025에서는 엔허투와 퍼제타 병용요법의 1차 치료제 가능성을 평가한 DESTINY-Breast09 임상3상 연구의 아시아군 분석 결과가 공개됐다. 아시아 환자군은 무작위 배정에 따라 엔허투+퍼제타군, 엔허투+위약군(블라인드 유지), THP요법군으로 나뉘어 치료를 받았다.엔허투+퍼제타군의 독립적 중앙 맹검 평가(BICR) 기준 PFS 중앙값은 40.7개월로 나타났다. 이는 THP요법군 24.7개월 대비 진행 위험을 45% 낮춘 것으로, 글로벌 분석에서 확인된 경향이 아시아 환자에서도 동일하게 재현됐다.반응률 측면에서도 격차는 뚜렷했다. 엔허투+퍼제타군의 확인된 객관적 반응률(ORR)은 89.7%, THP군은 84.3%였으며, 완전관해(CR) 비율도 17.8%로 대조군 12.8% 대비 더 높았다. 반응 지속 기간(DOR)은 각각 39.2개월과 26.3개월로 엔허투 병용요법의 우월성이 유지됐다.안전성 프로필은 기존과 유사했다. 3등급 이상 이상반응은 엔허투 병용군 63.4%, THP군 72.5%, 중대한 이상반응은 엔허투 병용군 22.9%, THP요법군이 22.8%로 나타났다. 다만 엔허투 병용군에서 약물 관련 간질성폐질환(ILD)/폐렴이 18.9% 발생해(대부분 1·2등급), 0.6%에서 5등급 사례가 보고됐다. THP군에서는 ILD 발생률이 1.8%로 상대적으로 낮았다.연구진은 "이번 아시아 분석 결과는 엔허투+퍼제타 병용이 1차 치료의 새로운 표준이 될 수 있다는 가능성을 다시 한번 뒷받침한다는 점에서 의미가 크다"라며 "특히 HER2 양성 유방암은 퍼제타 기반 항체치료가 표준으로 자리잡아 왔지만, ADC인 엔허투가 이 영역까지 빠르게 세력을 확장하고 있다는 점에서 치료 지형 변화가 예상된다"라고 평가했다. 수술 전 보조요법서도 병리학적 관해율 개선엔허투의 적응증 확대 가능성은 수술 전 보조요법 영역에서도 확인되고 있다. 진행성 유방암 치료에서 병리학적 완전관해(pCR)는 재발 위험을 낮추고 장기 생존을 높이는 핵심 지표지만, 현재 허셉틴·퍼제타·세포독성 항암제를 기반으로 한 표준치료에서도 환자의 절반은 pCR에 도달하지 못하는 한계가 있었다.DESTINY-Breast11로 명명된 임상3상 연구는 진행성 HER2 양성 유방암 환자 927명을 대상으로 기존 수술 전 보조요법의 한계를 넘기 위해 설계됐다. 나디아 하벡(Nadia Harbeck) 독일 뮌헨 LMU 대학병원 교수가 엔허투 DESTINY-Breast11 결과를 ESMO ASIA 2025에서 소개하고 있다.임상 결과, 엔허투 병용군의 pCR 달성률은 67.3%로 표준 치료(용량집중 독소루비신, 시클로포스파미드 투여 후 THP 병용요법 투여(ddAC-THP)군 56.3%보다 11.2%p 높았다. 조기 유방암에서 두 자릿수 차이는 의미가 크다는 게 연구진의 설명이다. 세부 환자군에서도 일관된 개선 효과가 확인됐다. 호르몬수용체(HR) 양성 환자에서는 엔허투 병용군의 pCR이 61.4로, ddAC-THP군(52.3%) 대비 약 9.1%p 높았다. 특히 HR 음성 환자군에서는 차이가 더 벌어졌다. 연구진은 "pCR을 10% 이상 높일 수 있다는 건 엔허투의 수술 전 보조요법 활용도가 커질 수 있다는 걸 의미한다. 또 많은 용량을 투여하지 않을 수 있어 후속 치료에도 지장을 주지 않을 수 있다"라고 평가했다. 

박실비아 전문위원[데일리팜=이정환 기자]우리나라 건강보험재정 내 약제비 건전성을 확보하려면 총약품비 자체를 관리하는 약가조정·인하 기전을 마련해야 한다는 지적이 나왔다.국내 약가 사후관리 제도가 다양하게 운영되고 있지만 약가 조정 정책 효율이 낮고 약가 변동이 자주 발생하지 않아 개선이 필요하다는 취지다.한정된 건강보험재정으로 국민에게 필요한 약을 급여등재하고 재정 지속성을 높이려면 약가 사후관리제도가 더 목표 지향적으로 정교화해야 한다는 제언도 제시됐다.5일 국민의힘 안상훈 의원 주최로 국회의원회관에서 열린 약가정책 개혁 정책토론회에서 한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 '약가 사후관리의 현황과 제언' 발제에서 이같이 피력했다.대만, 프랑스, 호주, 캐나다 등 해외 국가들은 특허가 끝나지 않은 신약의 경우 가치, 적정 가격 등 불확실성과 재정 영향 관리에 초점을 두고 약가인하 사후관리를 적용한다.특허 만료 제네릭은 시간이 지난 수록 약가가 점점 깎여 낮아지고, 동일 제제 내 약가 격차는 줄이는 게 해외 국가 사후관리 기전 큰 틀이다.우리나라도 이같은 방향성의 약가 사후관리 제도를 차용중이지만, 약가 조정 정책 효율이 낮고 약가 변동이 자주 발생하지 않는 문제가 있다는 게 박실비아 연구위원 분석이다.구체적으로 박 연구위원은 현재 우리나라 사후관리 제도가 '총약품비 관리기전'이 없는 상황에서 각각의 제도가 서로 다른 약품비 관리의 서로다른 측면을 담당하고 있다고 설명했다.상한금액 인하가 중복되지 않고 타 제도와 중첩을 피하도록 설계됐다는 얘기다.이에 제도 적용 대상이 제한적이고 인하율 상한 등이 존재해 약가 조정 효율성이 낮다고 했다.약가 조정된 품목 비율도 낮고, 변동 횟수 역시 1~3회에 집중돼 약가 변동 빈도도 낮았다.이를 해결하기 위한 방안으로 박 위원은 총약품비 지출 목표를 수립하는 등 약가 사후관리 목표를 지금보다 명확히 하고 약품비 자체를 관리하는 기전을 마련하는 방식을 제시했다.박 위원은 "건보 약품비의 급격한 증가, 약가제도에 대한 사회적 기대가 증대하면서 약가 사후관리 제도가 더 목표 지향적으로 정교화해야 한다"면서 "개별적 사후관리 제도가 각각 영역에서 최선을 다하는 것으로는 미래 대응이 어렵다"고 말했다.그러면서 "총약품비 지출 목표를 수립하고 사후관리를 통해 목표를 달성해야 한다. 이 목표를 산업계를 포함한 사회 전체에 공유하고 동참을 이끌어 낼 필요가 있다"며 "건보재정 관리를 위해서는 약품비 자체를 관리하는 기전이 필요하다. 지출이 목표를 초과할 때 제약사로부터 비용을 회수하거나 지출 계획에 따라 급여 약제에 일괄 적용하는 환급률을 조정하는 등 다양한 기전을 마련해야 한다"고 강조했다.박 위원은 "신약은 급여등재 후 임상적 유용성의 불확실성 해소를 위해 가치 평가를 하고, 재정 영향 불확실성 문제 해소를 위해서는 사용량-약가 연동제를 중심으로 제도를 강화해야 한다"며 "제네릭은 가격 졍쟁이 활성화하고 평균 가격이 점점 낮아지도록 약가를 조정하고 동일제제 수준의 조정을 해야 한다"고 덧붙였다. 

[싱가포르=손형민 기자] 면역항암제, 표적항암제, 항체약물접합체(ADC) 등 글로벌 신약들의 아시아 환자 데이터가 집중 공개된다.5일부터 3일간 싱가포르에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회 아시아(ESMO ASIA 2025)에서는 아스트라제네카, MSD, 얀센 등 주요 제약사가 아시아 환자를 대상으로 한 후속 분석을 발표한다. 이제 아시아는 단순 참여국이 아닌 글로벌 임상의 중심축으로 자리잡은 만큼, 한국인을 포함한 주요 국가의 데이터가 올해 학회의 핵심 화두로 떠올랐다.AZ 면역항암제 임핀지, 소화기암서 두각…ADC 성과도 이어져이번 행사서 가장 주목할 만한 기업은 아스트라제네카다. 아스트라제네카는 면역항암제 '임핀지(더발루맙)', ADC 항암제 '다트로웨이(다토포타맙)', '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)' 등 여러 신약들의 성과를 공개한다. 그중 임핀지는 임상3상 MATTERHORN 연구를 통해 위암 수술 전후 보조요법의 가능성을 확인했다. 지난 10월 독일 베를린에서 열린 ESMO 2025에서 발표된 MATTERHORN 임상3상 최종 분석 결과, 임핀지의 수술 전·후 보조요법이 OS를 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 확인됐다. ESMO ASIA 2025에서는 한국인 환자를 포함한 아시아 환자 180명의 임상 결과가 소개된다. 이번 연구는 면역항암제 최초로 위암 수술 전·후 보조요법에서 생존 이점을 입증한 사례로 평가된다. 절제 가능한 국소진행 위암(2~4A기) 및 위식도접합부암 환자를 대상으로, 수술 전에는 임핀지+FLOT (플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴·도세탁셀) 병용, 수술 후에는 임핀지 유지요법을 시행하는 방식으로 설계됐다.아스트라제네카는 ADC에서도 성과를 이어갔다. 먼저, TROP2를 타깃하는 다트로웨이는 삼중음성유방암(TNBC) 1차 치료제로서 가능성을 확인했다. TROPION-Breast02로 명명된 이번 임상3상 연구는 다트로웨이와 기존 항암화학요법의 효능과 안전성을 평가한 연구다. 해당 연구에서 다트로웨이는 단독요법을 통해 OS와 무진행생존기간(PFS) 모두 대조군 대비 개선된 효과를 나타낸 것으로 확인됐다. 기존 PD-L1 음성 삼중음성유방암 환자들은 항암화학요법 외에 치료옵션이 없었던 만큼 다트로웨이가 전이성 삼중음성유방암에서 활약할 날이 머지 않았다. ESMO ASIA 2025에서는 김성배 서울아산병원 종양내과 교수가 임상 결과를 설명할 예정이다. 엔허투의 경우 DESTINY-Breast09 임상3상 연구를 통해 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료제로서 가능성을 다시 확인했다. 엔허투는 기존 2차 치료제로 활용됐으나 로슈의 표적항암제 '퍼제타(퍼투주맙)'와의 병용을 통해 치료 차수를 앞당길 가능성이 생겼다. 퍼제타는 이른바 'THP요법(탁산 계열 약물+허셉틴+퍼제타)'을 통해 HER2 양성 유방암 1차 표준치료요법으로 활용되고 있는 약물 중 하나다.연구에는 이전에 치료 전력이 없는 HER2 양성 유방암 환자 1157명을 대상으로 엔허투+퍼제타와 THP요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 엔허투+위약군(387명), 엔허투+퍼제타군(383명), THP요법군(387명)에 1:1:1 비율로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 맹검독립중앙검토(BICR)를 통해 평가한 무진행생존(PFS)이었다. 기타 평가변수에는 OS, 객관적반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR), 안전성 등이 포함됐다. 임상에서 엔허투는 PFS와 ORR 모두 대조군 대비 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다.표적·면역항암제 성과 이어져…한국인에서도 일관된 효과또 이번 학회에서 소개될 주요 연구 결과 중 하나는 임상3상 MARIPOSA 연구다. 얀센의 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(아미반타맙)'와 '렉라자(레이저티닙)'의 아시아 환자 하위분석 OS 분석 결과가 이번 학회에서 공개된다. 렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션인 리브리반트와의 병용요법 유효성을 평가하는 임상 연구를 진행해 왔다.해당 임상에서 리브리반트+렉라자군은 '타그리소(오시머티닙)' 단독요법군 대비 통계적으로 유의한 생존기간 개선 효과를 보였다(P값 0.005 미만).자세히 살펴보면, 리브리반트+렉라자군의 OS 중앙값은 추정할 수 없었다(42.9-NE). 반면 타그리소군은 36.7개월로 나타났다. 두 군의 생존율 지수 분포를 고려하면, 리브리반트+렉라자군은 타그리소군 대비 OS를 최소 12개월 연장할 것으로 기대된다. 이 같은 연구 결과는 최근 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 게재되며 학계의 주목을 받기도 했다.임상 결과, 병용군의 OS 중앙값은 확인되지 안않았다. 반면 타그리소 단독요법은 36.7개월이었다. 이에 렉라자 병용은 타그리소 대비 최소 12개월 이상의 OS 연장 효과를 제공할 것으로 예상된다. 아시아 환자 501명을 포함한 하위 분석에서도 전체 결과와 동일한 효과를 보인 것으로 나타났다. MSD도 위암에서 의미 있는 장기 추적 데이터를 공개한다. 이번에 소개되는 데이터는 3상 KEYNOTE-859 연구의 아시아 환자군 대상 하위 분석으로, 한국을 포함한 중국·일본·대만·말레이시아·싱가포르 등 광범위한 아시아 환자 장기 결과를 담고 있다.HER2 음성 진행성 위암/위식도접합부(G/GEJ) 선암 1차 치료에서 키트루다+화학요법은 OS·PFS·ORR개선을 통해 이미 표준치료로 자리 잡았다. 이번 분석은 아시아 환자에서의 52.4개월 장기 추적 결과를 보고했다.연구에 따르면 아시아 환자에서 키트루다 병용요법은 모든 평가지표에서 위약 대비 우월한 경향을 지속했다. 한국인 다수가 포함된 이번 하위분석은 HER2 음성 위암 1차 치료에서 '키트루다+항암화학요법'의 표준치료요법(SOC) 지위를 재확인하는 데이터로 평가된다.

박정관 DRxS대표.내년 12월부터 비대면진료가 본격 시행될 전망이다. 우려했던 전면적인 '약배송(약배달)'은 아니더라도, 취약계층을 중심으로 한 '재택 수령'이라는 용어로 약배송을 일부 허용하는 방향으로 정리되었다.약사회는 이를 기존 시범사업을 법제화한 것이라며, 전면적 약배송은 유예되었고 약배송 자체가 허용된 것은 아니라는 식이다.그러나 그 같은 해석은 현실을 지나치게 축소한 것으로, 결코 안심할 상황이 아니다.약배송 법제화를 위해 오랫동안 강하게 목소리를 내온 산업계는 지금 이 순간에도 전략적으로 움직이고 있다. 플랫폼 기업과 유통 대기업 역시 이미 충분한 기술력과 자본을 확보하고, 의약품 시장 진입의 기회를 엿보고 있다. 이는 약사사회 누구나 알고 있는 사실이다.따라서 약배송을 단순히 '배달'이라는 단어 하나를 두고 찬반을 나눌 문제가 아니다. 이것은 '비대면 시대에 약사의 역할을 어디까지 설계할 것인가'라는 훨씬 본질적인 질문이다.우리는 '배달'이라는 단어 하나에 갇혀 논쟁할 것이 아니라, 지금부터 공식 용어 정의부터 새롭게 정립해야 한다. 무엇보다 중요한 것은 약이 전달되는 방식이 아니라 그 과정 전체에서 약사의 전문성이 어떻게 구현되고, 어떤 책임 체계가 마련되는가이다.약사사회가 이에 대해 논의하지 않고 방치하면, 용어는 산업계가 만든 대로 굳어지고 제도는 기존 대형 플랫폼(다면 플랫폼) 중심으로 설계될 수밖에 없다.필자는 약배송이 시대적 흐름상 법적으로 막기 어려운 상황이라면, 적어도 의약품 전달에 '배달'이라는 용어 대신 '비대면 투약'이라는 용어를 사용해야 한다고 지속적으로 주장해왔다. 의사의 진료를 '비대면 진료'라고 정의한다면, 약사의 투약도 마땅히 '비대면 투약'이라 정의되어야 한다.이 용어는 매우 중요한 의미를 가진다. 단순 '배달' 또는 '재택 수령'은 약을 일반 공산품처럼 취급하는 물류 개념을 의미한다. 반면 '비대면 투약'은 조제–포장–전달을 넘어, 복약지도, 본인확인, 수령관리, 부작용 모니터링까지 포함한 약사의 전문적 책무를 담고 있는 개념이다.그래서 비대면 시대의 약 전달 제도 설계는 반드시 '비대면 투약'을 중심으로 시작해야 한다. 약이 환자에게 안전하게 도달하고, 환자가 올바르게 복약하도록 관리하는 과정 전체가 약사의 영역임을 분명히 해야 한다.그동안 약사사회는 '약배달'이라는 용어조차 금기시되는 분위기라고 해도 과언이 아닐것이다. 그러나 지금까지 봐왔듯이 이러한 무조건 반대만으로는 사회 변화의 속도를 따라갈 수 없다. 이미 여러 법안과 산업계 제안에서 약배송 허용의 근거와 논리가 쌓이고 있다. 약사사회가 준비하지 않으면, 결국 제도는 '약사의 참여 없이' 만들어질 수 있다.그 피해는 전국의 동네약국이 고스란히 떠안게 된다. 최근 논란이 된 창고형 약국 문제에서도 확인할 수 있듯, 적절한 대응이나 준비가 이루어지지 않을 경우 정책의 방향은 약국 생태계를 무너뜨릴 수 있는 방향으로 흘러갈 수 있다.약사사회가 지금 가장 시급하게 추진해야 할 것은 체계적 대응이다.그 첫걸음은 약사회 내부에 비대면 투약 전담 TF를 구성하는 일이다. 단순히 약배송 허용 여부를 놓고 논쟁하는 수준을 넘어, 향후 법제화가 어떤 형태로 진행될지에 대한 시나리오를 미리 분석하고, 그에 맞는 대응 전략을 세우는 것이 필요하다.또한 기존 대형 플랫폼 기업·병원·환자단체 등 다양한 이해관계자와의 협력과 협상 전략도 함께 마련해야 한다. 비대면 시대에 약사의 역할과 책임을 명확히 하기 위해서는 개인정보 보호, 본인 확인 체계, 사고 발생 시 책임 범위와 같은 규제 기반도 사전에 구체적으로 정립해야 한다. 이러한 준비가 없다면, 향후 제도는 약사가 아닌 외부 산업계의 논리로 설계될 가능성이 높다.또한 약사 직능을 지키기 위해 가장 중요한 요소는 비대면 복약지도의 표준화이다. 복약지도는 약사의 고유 업무이며, 약 배송이 허용되는 환경에서도 가장 강력한 직능적 기반이 될 수 있다.만약 비대면 투약 시 복약지도가 간편 복약지도서 한장으로 대체된다면, 이는 고객과 약국을 연결해주는 중요한 고리를 끊어버리는 결과를 가져올 수 있다.따라서 영상·전화·문자 등 다양한 방식의 비대면 복약지도 절차를 체계화하고, 배송 전과 배송 후 각각의 시점에서 어떤 방식으로 복약관리를 수행할지 표준 프로토콜을 마련해야 한다. 특히 고령층이나 만성질환자처럼 지속적인 관리가 필요한 환자군에 최적화된 복약관리 모델을 개발함으로써, 약사가 단순한 조제·전달을 넘어 치료 전 과정에 참여하는 구조를 확립해야 한다.아울러, 약국 중심의 안전한 비대면 투약 시스템을 구축하는 것은 앞으로의 약사 직능 유지와 환자 안전을 위해 반드시 필요한 일이다. 약 배송 과정에서 환자 본인이 정확히 약을 수령했는지 인증할 수 있는 절차를 마련하고, 신원 확인 및 약력 관리가 정확히 이루어지도록 비대면 환경에 맞는 기술적·행정적 체계를 갖춰야 한다. 부작용 보고나 이상반응 모니터링 역시 디지털 기반으로 정교하게 설계해야 한다. 기타 디지털 도구의 활용 기준과 가이드라인을 마련함으로써 약국이 기술 발전의 중심에서 역할을 수행할 수 있도록 해야 한다.마지막으로, 무엇보다 중요한 것은 약국이 플랫폼 기업에 종속되지 않도록 하는 전략이다. 쿠팡·네이버·카카오 등 대형 플랫폼은 이미 의약품 시장을 새로운 성장 영역으로 보고 있고, 약국을 단순한 '배송 거점'으로 활용하려는 시도를 계속하고 있다.이러한 구조가 자리 잡으면 배송비 부담은 결국 약국에 전가될 가능성이 크며, 약국은 플랫폼의 조건에 종속된 채 가격·서비스·업무 구조를 따라갈 수밖에 없게 된다. 이는 약사 직능의 축소뿐 아니라 지역 약국의 경영 안정성에도 심각한 위협이 될 수 있다.따라서 약사회는 플랫폼 종속 위험을 최소화하고, 약국이 주도권을 갖는 비대면 투약 모델을 적극적으로 구축해야 한다.비대면 시대가 오면, 약사 역할은 두 가지 중 하나로 갈릴 가능성이 높다.1. 처방전에 의해 조제만 하는 '조제 전문가'의 길2. 환자의 복약과 건강을 총괄 관리하는 '약료 전문가'의 길어떤 길을 선택하느냐에 따라 대한민국 약국의 미래, 나아가 지역 보건의료약료의 미래가 완전히 달라진다. 기술이 발전할수록 조제·포장·전달은 자동화될 것이다. 하지만 복약 관리와 안전성 검증은 오직 약사만이 할 수 있는 고유 역할이다. 약사사회는 지금 그 역할을 중심으로 미래의 제도를 설계해야 한다.필자는 비대면 투약이 현실화되면, 고객의 복약지도와 관리를 위해 약국과 고객을 직접 연결하는 약국 디지털 플랫폼(단면 플랫폼)이 반드시 필요하다고 판단했다. 기존의 다면 플랫폼 구조에서는 환자와 약국의 관계가 플랫폼에 종속될 수밖에 없으며, 약사의 역할도 점차 주변부로 밀려날 가능성이 크기 때문이다.이에 필자는 비대면 환경에서도 약국이 환자와 직접 소통하고 복약관리를 이어갈 수 있도록 돕기 위해 ‘내손안의약국’ 앱을 개발해 약국에 무료로 제공하고 있다.일부에서는 필자가 환자 개인정보를 수집하기 위해 앱을 만들었다고 비방하기도 하지만, 이는 사실과 전혀 다르다. 환자 개인정보는 이미 심사평가원 자료나 청구프로그램을 통해 존재하며, 내손안의약국 앱 이용 고객의 정보 또한 해당 약국 서버에 보관되는 구조다. 이 앱은 플랫폼 기업의 데이터를 쌓기 위한 도구가 아니라, 비대면 시대에도 약국이 주체가 되어 환자 관리 기능을 수행할 수 있도록 하기 위한 약국 중심 플랫폼이다.따라서 지금 우리가 집중해야 할 것은 기술 자체나 특정 앱이 아니라, 비대면 시대에 약사의 전문성을 어떻게 지켜내고 강화할 것인가라는 근본적인 질문이다.'약배달'이라는 단어를 금기시할 것이 아니라, 그 단어 속에 약사 전문성을 어떻게 담아낼지 고민하고 논의하고 준비해야 한다. 그것이 국민의 안전을 지키고, 동네약국의 지속가능성을 지키며, 약사 직능의 미래를 지키는 길이라고 믿는다.

써모 피셔 사이언티픽이 11일 대만 타이베이 쉐라톤 그랜드 호텔에서 개최된 ‘ASOCIO 어워드 2025’에서 인재개발 부문을 수상했다. [데일리팜=황병우 기자] 써모피셔사이언티픽코리아(Thermo Fisher Scientific Korea, 이하 써모 피셔, 대표 석수진)은 아시아대양주정보산업기구(ASOCIO)가 주관하는 ASOCIO 어워드 2025에서 인재개발(Talent Development) 부문 수상 기업으로 선정됐다고 12일 밝혔다.ASOCIO 어워드는 아시아·대양주 24개국 ICT 협회가 참여하는 권위 있는 국제 상으로, 매년 디지털 혁신과 발전에 기여한 우수 기업 및 기관을 선정한다.인재개발 부문은 교육, 인재 양성, 조직 내부 역량 강화 등 인적 자원 개발 활동을 통해 디지털 생태계 발전에 공헌한 기업에게 수여된다.써모 피셔는 최근 3년간 전사적 사내 디지털 문화 프로그램 ‘윈디(WINDI, Winning with Digital)’를 통해 임직원의 디지털 역량을 체계적으로 강화해 왔다.내부 교육을 넘어 ▲직원들이 AI 활용 아이디어를 실험하고 공유하는 AI 커뮤니티 ▲반복 업무를 자동화하는 RPA(Robotics Automation Process) 사내 개발 활동 ▲보안 인식을 높이기 위한 사이버보안 앰배서더 등 직원 참여형 프로그램을 운영하며 자발적 학습과 실행 중심의 디지털 문화를 뿌리내릴 수 있었고, 그 결과 자동화와 AI 활용이 업무 현장에 자연스럽게 정착하며 조직 전반으로 확산됐다.이번 수상의 근거가 된 주요 성과로는 임직원 90% 이상이 참여하는 연례 윈디 프로그램을 통해 디지털·AI 학습 문화를 확산한 것을 비롯해 협업 기반 자동화 프로젝트로 2024년 한 해 동안 약 6만3500시간의 생산성 향상 (2022년 대비 약 3배 증가)을 달성한 점이 있다.또한 사내 피싱 메일 모의 훈련에서 80% 이상의 신고율을 기록하며 써모 피셔 글로벌 내에서도 평균을 크게 웃도는 성과를 보였다.이번 써모 피셔의 수상은 2016년 이후 40여 건에 달하는 한국 수상 사례 중 글로벌 기업에게 주어진 단 두 차례 중 하나로, 7년 만에 글로벌 기업의 한국 내 성과가 인정받은 보기 드문 사례다.써모 피셔 사이언티픽 코리아 석수진 대표는 "국제 무대에서 한국 현지의 디지털 혁신 노력이 인정받아 매우 뜻깊다"며 "이번 수상을 계기로 축적된 디지털 역량을 비즈니스 현장으로 확장해, AI·바이오, 자동화 등 미래 성장 핵심 분야에서 고객 비즈니스 혁신을 적극 지원하고, 디지털 기반 기술을 활용한 차세대 연구 환경을 고객과 함께 구축하며 디지털 전환을 선도해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 써모 피셔는 오는 11월 18일부터 19일까지 ‘Connecting Science with Intelligence’ 주제의 ‘2025 최신 기술 컨퍼런스’ 고객 대상 세미나를 개최, AI 바이오 등에 대한 심도 있는 내용을 다루며 직원 혁신을 넘은 고객 혁신으로의 행보를 이어갈 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국약제학회(회장 조혜영, 차의과학대학교 약학대학)는 오는 26일부터 28일까지 3일간 세종대학교 컨벤션 센터에서 “Converging Technologies for the Next Era of Pharmaceutical Sciences(융합기술을 통한 미래 약학의 창조)”를 주제로 국제학술대회를 개최한다.이번 총회 및 국제학술대회는 약제학회 주최로 한국제약바이오협회, 식품의약품안전평가원 및 Controlled Release Society(CRS) Korea Chapter의 공동 개최로 진행된다. 한국과학기술단체총연합회, 한국제약바이오협회, 한미약품, 대웅제약 등의 기업들이 후원한다.학술대회는 총 11개의 세션으로 구성된다. 해외 및 국내연자를 합해 총 36명의 초청 연사가 약제학 분야의 최신 연구에 대한 강연을 할 예정이다.특히 Molly Shoichet 교수(University of Toronto, Canada)와 김진석 교수(숙명여대 약대)가 각각 'Lemons to lemonade: From colloids to drug-rich nanoparticles for RNA co-delivery'와 'Liposomes, micelles, and lipid nanoparticles (LNPs) for small molecules and biodrugs'를 주제로 기조강연을 할 예정이다.아울러 CRS Korea Chapter, 한국제약바이오협회(KPBMA), 식품의약품안전처(MFDS)와 공동으로 3개의 특별 세션을 마련했다.이 세션들에는 미국, 벨기에, 일본, 중국, 영국, 이스라엘, 캐나다, 싱가포르, 대만, 한국 등 10개국의 세계적 연구자들이 참여해 우수한 연구 성과를 발표한다.특히 주목할 세션은 한국제약바이오협회(KPBMA)-한국약제학회 공동세션이다. 한국제약바이오협회는 창립 80주년을 맞아 'K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래'를 비전으로 선포하며 제약바이오산업의 '100년 대도약'을 계획하고 있다.이 세션에서는 국내외 제약산업 연자들이 참여해 제약 제조 혁신을 주제로 스마트 팩토리, 가상 디지털 트윈, 메타버스·AI 기반 제조 기술, 연속 생산 및 실시간 공정분석(PAT), 신속 미생물 검사법 등 글로벌 사례와 적용 전략을 공유할 계획이다.27일 기념 만찬 행사에는 오유경 식약처 처장과 한국제약바이오협회 노연홍 회장의 축사를 비롯해 각종 시상식 등이 진행된다.마지막 날인 28일 오후에는 Young Scientist Session을 개최해, 대학원생을 중심으로 한 젊은 연구자들의 적극적인 참여를 유도할 계획이다.조혜영 회장은 “이번 2025년 한국약제학회 국제학술대회가 활발한 학문적 교류와 의미 있는 협력의 장이 되기를 바란다. 또 한국약제학회는 이번 학술대회를 통해 학제 간 및 국제적 협력을 바탕으로 혁신을 실현하고자 하는 우리의 노력을 다시금 다지고자 하며, 참가자 모두에게 유익하고 영감을 주는 시간이 되기를 진심으로 기원한다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 종근당이 미국에서 열린 주요 국제 학회에서 항암제와 대사질환 치료제 등 핵심 파이프라인의 비임상 연구 성과를 잇달아 공개했다. 항체약물접합체(ADC), GLP-1 수용체 작용제, 면역항암제 등 혁신 신약 후보물질들의 연구 결과를 발표했다. 종근당은 지난 2일 미국 샌디에이고에서 열린 ‘World ADC 2025’에서 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CKD-703’의 비임상 연구 결과를 발표했다.CKD-703은 종근당이 독자 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타겟의 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용해 개발 중인 약물이다. 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 기전을 가지고 있다. 지난 7월 미국 FDA로부터 임상 1·2a상 승인을 받아 비소세포폐암 및 고형암 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다.비임상 연구에서 CKD-703은 ▲c-Met에 대한 높은 결합 특이성과 암세포 내부로의 신속한 전달(internalization) 능력 ▲균일한 약물 결합 비율(DAR)과 향상된 혈중 안정성 ▲Fcγ 수용체 결합 최소화에 따른 내약성 개선 ▲다양한 c-Met 발현 모델에서 확인된 탁월한 종양 억제 효과를 보였다.지난 4일 미국 애틀란타에서 열린 ‘2025 미국비만학회(2025 Obesity Week)’에서는 경구용 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 신약 후보물질 ‘CKD-514’의 비임상 연구 성과를 발표했다.종근당에 따르면 CKD-514는 용해도 개선을 통한 구조적 이점을 바탕으로 대동물 모델에서 우수한 경구 생체이용률(Dog BA)을 보였다. 경구용 비만치료제 오포글리프론(Orforglipron) 대비 적은 용량에서 체중 감소 효과와 동일 용량 대비 혈당 강하 효과를 나타냈다.CKD-514의 후속 화합물군 역시 오포글리프론과 세마글루타이드(Semaglutide)와의 비교 시험에서 두 약물과 동등하거나 우월한 대사 개선 효과가 있음을 확인했다는 것이 종근당 측 설명이다.지난 7일 미국 메릴랜드에서 열린 ‘2025 미국면역항암학회(SITC 2025)’에서 아데노신 A2A 수용체(A2AR) 길항제 신약 후보물질 ‘CKD-512’의 비임상 연구 결과를 발표했다.CKD-512는 종양미세환경에서 면역세포의 항종양 활성을 억제하는 아데노신 신호 전달 경로를 차단하는 면역항암 신약 후보물질이다. 현재 국내에서 임상 1상이 진행 중이며 대만에서도 임상 1상 승인을 받아 임상을 준비 중이다.CKD-512는 ▲A2A 수용체에 대한 높은 결합 친화력과 우수한 지속성을 통한 강력한 수용체 차단 과 ▲아데노신 농도가 높은 종양미세환경과 유사한 조건에서의 안정적인 면역세포 기능 회복 ▲T세포 활성 억제 신호 경로인 phospho-CREB 발현 억제 및 주변 면역세포 활성 증대를 통한 종양 내 전반적 면역 반응 강화 ▲면역관문억제제(ICI) 및 표준 항암치료와의 병용 시 강력한 항종양 시너지 효과 등 기존 임상 개발 중인 A2AR 길항제 대비 차별화된 약물학적 특성을 나타내고 있다.종근당 관계자는 "ADC 항암제부터 비만치료제, 면역항암제까지 종근당 혁신 파이프라인의 개발 경쟁력을 글로벌 무대에서 확인했다"며 "각 파이프라인의 차별화된 약물학적 특성과 비임상 성과를 바탕으로 혁신신약 개발을 앞당겨 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼일제약이 올해 적자 규모를 키우면서 외형은 커졌으나 내실은 부실해졌다는 평가를 받고 있다. 2022년 11월 베트남 안과 위탁생산(CMO) 공장을 준공한 이후 시설 투자와 운영비가 늘어나며 판매관리비가 대폭 증가한 탓이다.다만 내년부터 베트남 공장의 국내외 제조품질관리기준(GMP) 승인이 이뤄질 것으로 기대되면서 제조 역량을 강화, 반등 신호를 만들어낼 것으로 전망된다. 7일 제약업계에 따르면 삼일제약이 내년부터 점안제 영역 글로벌 CMO 사업을 통해 수익성을 강화하겠다는 비전을 구체화하고 있다.삼일제약은 2018년 베트남 현지법인을 설립하고, 2022년 11월 베트남 안과 위탁생산(CMO) 공장을 준공했다. 국내에서 안과·CNS 전문의약품을 주축으로 CMO와 신제품 허가를 기반으로 성장 전략을 강화해온 가운데 해외에서는 안과 CMO 사업을 미래 성장축으로 키우겠다는 복안에서다.베트남 공장 설립을 결정한 2018년부터 삼일제약은 회사채 발행 등을 통해 1000억원 이상의 투자를 단행했다. 2018년 유상증자로 확보한 173억원을 시작으로 전환사채(CB) 300억원, 교환사채(EB) 50억원, 신주인수권부사채(BW) 350억원 등을 조달해 베트남 공장에 투자했다. 또 2023년 120억원 규모의 CB와 150억원 규모의 채권담보부증권(CBO)을 발행한 바 있다.삼일제약 최근 5년 실적 추이 다만 공장 설립과 현지 시설 구축 과정에서 초기 운영 비용이 늘어나며 판관비 증가를 초래했고, 이는 삼일제약의 수익성에 악영향을 미쳤다. 매년 매출은 상승세를 보였지만 영업이익은 감소하는 등 대조되는 흐름이 이어졌다.삼일제약의 매출액은 2021년 1342억원, 2022년 1796억원, 2023년 1963억원, 지난해 2196억원으로 늘어났다. 반면 영업이익은 2023년 64억원을 기록한 뒤 이듬해 1억원으로 급감했고 올해 2분기까지는 85억원의 손실을 내며 적자 전환했다.같은 기간 판관비는 2021년 485억원, 2022년 635억원, 2023년 741억원, 지난 808억원으로 늘어났다. 베트남 CMO 법인 설립 이후 시설 구축에 의한 판관비 상승이 적자의 원인이 됐다.당분간은 판관비 증가세는 지속될 것으로 예상된다. 현지 법인에서 매출이 발생하더라도 GMP 인증 과정에서 시제품 생산과 현지 임직원 채용, 원료 구입 등 각종 비용이 수반되기 때문이다.CMO 사업 특성상 각국 규제기관의 GMP 인증을 완료해야 상업적 생산이 가능하다. 베트남 CMO 법인은 지난해 9월 베트남 GMP, WHO GMP 인증을 받으며 사업화 발판을 구축했다. 아직까지는 매출이 발생하지 않고 있으나 내년 1분기 한국 KGMP 인증을 통해 매출 실현이 본격화될 전망이다.삼일제약에 따르면 글로벌 수주력의 핵심이 되는 미국, 유럽 파트너사 확보를 위해 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 인증도 진행 중인 상태다. cGMP와 EU-GMP는 내년 말 인증을 목표로 준비 중이다. 아울러 국내외 GMP 인증을 마치고 베트남 법인의 CMO 매출 성장세가 안정권에 진입하면 사업 범위를 CDMO(위탁개발생산)로 넓히는 전략도 준비 중이다.기존까지는 점안제 위탁생산을 국내 안산 공장에서 위탁생산을 진행해왔다. 삼일제약은 베트남의 낮은 인건비를 바탕으로 CMO 경쟁력을 확보하고, 베트남 공장 가동이 본격화되면 중장기적으로 점안제 수출 허브로 키우겠다는 구상이다.삼일제약 관계자는 "현재 KGMP 승인을 목전에 두고 있고, 승인이 이뤄진다면 국내 유통이 가능해지기 때문에 내년부터 수익화가 시작될 수 있다"며 "작년 체결한 대만 포모사(Formosa)와 안과용 의약품 비즈니스 계약 건도 내년 중으로 매출로 연결될 예정"이라고 말했다. 이어 "점안제 위수탁생산으로 사업을 시작하겠지만, 베트남 법인에 일부 연구개발 인력과 안과 질환 전문 연구소가 들어서 있어 비즈니스 방향을 CDMO로 확대할 수 있다"며 "국내 안산 공장보다 베트남 공장의 생산 라인이 대폭 확장되는 만큼 대규모 수주는 베트남 공장에서, 소규모 수주는 안산 공장을 활용하는 방식이 거론되고 있다"고 언급했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사 오너일가의 장내매수가 이어지고 있다. 책임경영과 성장 자신감의 표현으로 풀이된다. 일부는 주가 방어와 지배력 강화, 승계 포석으로 해석된다. JW그룹 오너 4세 이기환(28)씨는 지주사 JW홀딩스 지분을 꾸준히 확대하고 있다. 10월만 봐도 2만9504주를 장내에서 매입하며 지분율을 4.34%(320만9356주)까지 끌어올렸다. 지주사 5% 돌파가 목전이다.이기환씨는 이경하 JW그룹 회장의 유일한 아들로, 지난해 초 지주사 경영지원본부에 입사했다.업계는 그의 입사를 경영수업의 일환으로 보고 있으며, 최근의 지분 매입은 후계 구도 정착과 책임경영 의지의 표현으로 해석하고 있다.JW그룹은 일찌감치 승계를 준비해온 기업으로 꼽힌다. 고(故) 이종호 명예회장은 70세 이전에 지분 증여 등 승계 절차를 마무리했다. 이경하 회장 역시 1986년 24세 나이에 그룹에 입사하며 일찌감치 경영 수업을 시작했다.류덕희(87) 경동제약 회장(창업주)도 장내매수에 나섰다. 지난 10월 24·27·30일 사흘에 걸쳐 총 7140주를 사들였다.경동제약은 퀀텀점프를 준비중이다. 올해 창립 50주년을 맞아 ‘PACE 2028’ 전략을 본격 가동했다. ▲성과(Performance) ▲가속(Acceleration) ▲도전(Courage) ▲효율성(Efficiency) 등 4대 키워드를 중심으로 글로벌 제약사 도약을 목표로 하고 있다.발판은 마련됐다. 회사는 2023년 영업방식을 CSO(영업대행)로 전환하며 한때 창립 첫 적자를 냈으나, 지난해 흑자 전환에 성공했다. 올해도 흑자를 유지하고 있다. 지난해는 헬스케어 신사업을 출범했다. 2030년까지 매출 5000억원 달성을 목표로 신공장 건설과 CDMO(위탁개발생산) 사업 확장도 추진 중이다.허승범(44) 삼일제약 회장도 10월 27일 1만600주(약 1억원 규모)를 장내에서 취득했다. 올해 들어서만 8만주 이상(약 10억원 규모)을 매입했다. 이로써 허 회장의 지분율은 8.2%까지 올랐다.허 회장의 지분 확대는 신약개발과 CDMO/CMO 사업에 대한 자신감으로 해석된다. 삼일제약은 국내 독점권을 보유한 골관절염 신약 ‘로어시비빈트’의 미국 FDA 허가 신청을 올해 4분기에 추진하고 있다.베트남 CMO 공장도 내년 본격 가동 예정이다. 해당 공장은 지난해 베트남 GMP와 WHO GMP 인증을 받았으며, 현재 한국 KGMP·미국 cGMP·유럽 EU-GMP 인증 절차를 진행 중이다. 삼일제약은 지난해말 대만 상장 제약사 포모사(Formosa)와 안과용 의약품 ‘APP 13007’ 생산 계약을 체결하며 첫 해외 수주를 확보했다.정현호(63) 메디톡스 대표 역시 11월 3일 자사주 2500주(약 3억원어치)를 장내에서 매입했다.메디톡스는 최근 세계 최초로 콜산 성분을 활용한 지방분해주사제 ‘뉴비쥬주’의 품목허가를 획득했다. 이는 국내에서 개발된 40번째 신약으로, 메디톡스의 첫 케미컬 신약이기도 하다.‘뉴비쥬’는 기존 데옥시콜산(DCA) 성분 제품 대비 계면활성 작용이 낮아 통증·부종·멍 등 이상반응을 줄인 것이 특징이다. 회사는 2018년 임상 1상을 시작해 7년 만에 품목허가를 받아냈다.임원급에서도 자사주 매입 움직임이 나타나고 있다.정준일 명문제약 상무는 최근 10만주를 장내에서 매입했다. 명문제약은 재무건전성 강화를 위한 체질 개선에 속도를 내고 있다.회사는 자회사 ‘더반골프클럽’ 매각을 추진 중이다. 수년간 적자를 이어온 골프장 사업을 정리해 현금 유입과 함께 재무구조 개선을 꾀한다는 계획이다.매각이 완료되면 단기차입금 상환→이자비용 절감→현금흐름 개선으로 이어지는 선순환 구조를 기대할 수 있다. 올 6월 말 기준 총차입금 950억원 중 단기차입금(유동성장기차입금 127억원 포함)은 538억원으로, 전체의 56.6%를 차지한다. 더반골프클럽 매각가는 500억~600억원 수준으로 거론된다.제약업계 관계자는 “오너일가와 경영진의 장내매수는 주가 방어 차원을 넘어 책임경영과 후계 구도 정착의 신호로 볼 수 있다. 지속적인 지분 확대는 시장과 기업 성장에 대한 자신감의 표현”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 글로벌 비만 치료제 시장의 성장세가 앞으로 더 가속화될 전망이다. 노보 노디스크의 '위고비'와 일라이 릴리의 '마운자로'는 비만 치료의 게임 체인저로 불린 지 3년 차에 접어들었다. 두 약물은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 주사제로 식욕을 억제하고 체중을 감량시키며, 비만이 단순한 미용 문제가 아닌 ‘질환’이라는 인식을 대중화시켰다.한국에서도 '국산 비만 치료제'의 등장을 알리는 신호탄이 켜지고 있다. 한미약품, 대웅제약, HK이노엔 등 주요 제약사들이 잇달아 후보물질을 공개하며 임상에 돌입했다. 오리지널 약물에 대한 의존도를 낮추고, 기술 자립을 통해 시장 주도권을 확보하겠다는 포부다.그러나 기대만큼 우려도 크다. 글로벌 리더들과의 격차가 여전히 벌어지면서다. 위고비와 마운자로는 FDA와 EMA 승인 이후 수천명 규모의 장기 임상 데이터를 확보해 글로벌 시장을 선점했다.또한 최근 시장의 무게 추는 주사에서 알약으로 옮겨가고 있다. 노보 노디스크의 경구용 세마글루티드 고용량 버전과 일라이 릴리의 경구용 저분자 GLP 1 작용제 '오르포글리프론'은 임상 3상에서 긍정적 결과를 얻었다.노보 노디스크는 미국식품의약국(FDA)에 신약 승인을 신청했으며, FDA는 4분기 중 승인 여부를 결정할 예정이다. 승인 시 내년 안으로 상용화가 예상된다. 일라이 릴리의 오르포글리프론은 FDA 신속 심사(Fast Track) 대상으로 지정돼 검토 중이다. 올해 안으로 비만 치료제, 내년에는 제2형 당뇨병 치료제로 각각 허가를 신청할 계획이다.이처럼 ‘먹는 비만약’ 시대가 열리면서 투여 편의성은 물론 복용 지속률이 높다는 점에서 시장 판도가 바뀔 것으로 전망된다.반면 국내 제약사들의 움직임은 아직 초입 단계에 머물러 있다. 한미약품, 동아에스티, 대웅제약, HK이노엔 등 주요 기업이 후보물질을 공개한 뒤 임상에 돌입했지만, 대부분 주사제 형태의 임상에 머물러 있다. 글로벌 기업들이 이미 경구 제형까지 상용화 단계에 들어선 것과 비교하면 개발 속도 차이는 분명하다. 기술력뿐 아니라 임상 경험, 대규모 데이터, 허가 전략에서도 격차가 크다.또 다른 과제는 안전성과 오남용 문제다. GLP-1 계열 약물은 식욕 억제 효과가 탁월한 만큼 위장관 장애, 근감소증, 정신적 부작용이 보고되고 있다. 국내뿐만 아니라 미국과 유럽에서도 '살 빼는 주사'의 부작용과 오남용이 사회적 문제로 부각되고 있다. 국내 제약사들이 유사 기전의 약물로 시장 진입을 노린다면, 효능만큼이나 안전성 차별화가 필수적이다.경제성도 관건이다. 위고비와 마운자로의 보험 적용이 되지 않는 비급여 영역에서 최저 용량 기준 한 달치 투약 비용이 20만원대, 최고 용량은 40만~50만원대에 달한다. 국산 신약이 성공하려면 저렴한 생산 단가, 합리적인 약가로 빅파마 치료제와 경쟁해 시장 지배력을 키워야 한다.물론 희망의 불씨는 남아있다. 한미약품은 근 손실을 최소화하는 비만치료 삼중작용제 'HM15275', 근육 증가형 비만 치료제 'HM17321', 경구용 GLP-1 수용체 작용제 비만치료제 'HM101460' 등을 통해 성장 동력을 모색하고 있다. 동아에스티, 프로젠, 디앤디파마텍 등은 이중 작용 기전을 적용해 차세대 GLP-1 계열 신약을 개발 중이다. 국산 약물이 진정한 의미의 'K-비만치료제'로 자리 잡기 위해서는 기술력, 데이터, 윤리성, 속도 네 박자가 모두 맞아야 한다. 단순히 국산화라는 명분만으로는 환자와 시장을 설득하기 힘들다. 다만 복제가 아닌 '혁신'을 지향한다면 글로벌 시장에서도 충분히 통할 여지가 있을 것이다.

오유경 식약처장이 5일 서울시여성가족재단에서 열린 에서 인사말을 하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 희귀의약품 지정 기준이 대폭 완화돼 국내 허가되지 않은 희귀의약품 도입이 확대될 전망이다.식약처는 내년 2월까지 관련 규정을 개정한다는 방침이다.식약처는 5일 서울시 동작구에 위치한 서울시여성가족재단 1층 국제회의장에서 '식의약 안심 50대 과제 대국민 보고회'를 열고 이같이 밝혔다.희귀의약품 지정 요건 완화는 7대 대표 과제 가운데 제일 첫번째 순서로 소개됐다.오유경 식약처장은 "국내 허가되지 않은 희귀의약품의 지정 요건을 완화해 환자들의 치료기회를 확대하겠다"고 밝혔다.구체적으로 현재는 유병인구수 2만명 이하이고, 대체의약품과의 비교자료가 적합하면 지정된다.이때 대체치료제보다 현저히 안전성·유효성이 개선됨을 입증하는 자료가 필요한데, 현장에서는 자료 제출이 어렵다는 입장이다.이에 치료옵션이 적고, 치료가 어려운 희귀질환자의 경우 치료기회 확대를 위해 지정요건을 합리해 달라는 주문이 많았다.식약처는 이같은 현장 목소리를 수용해 희귀질환의 치료나 진단에 사용되는 의약품에 해당하면 희귀의약품을 지정하도록 개선할 계획이다. 이에 지정 요건 중 대체의약품과의 비교자료 제출을 생략한다는 방침이다.이미 미국, 스위스, 대만에서는 희귀의약품 지정 시 대체치료제와의 비교우위 입증이 불필요하다. 희귀의약품 지정 완화는 내년 2월 희귀의약품 지정에 관한 규정 개정을 통해 이뤄질 계획이다.아울러 환자가 직접 수입하는 자가치료용 의약품을 긴급도입 의약품으로 전환해 적정 재고를 비축해 공급한다는 계획이다. 이에 내년부터 연간 10품목 이상 순차 전환을 추진하겠다는 방침이다. 이를 위해 식약처는 예산확보를 위한 부처간 협의를 진행해 관련 사업을 확대해 나간다는 목표다.이외 7대 과제로는 ▲핫라인 가동! 신속·편리한 원스톱 사전컨설팅 ▲위해식품 정보! '수요자 맞춤형 SNS'가 실시간으로 빠르게 안내 ▲항암제 임상 참여요건 개선으로 혁신항암제 치료 기회 확대 ▲내가 먹는 건강기능식품 안심정보를 QR로 한눈에 확인 ▲AI 기반 축산물(식육) 이물 신속 안전관리 ▲디카페인 커피, 안심하고 마실 수 있는 명확한 기준 마련 등이 있다.항암제 임상 참여요건 개선은 완치가 어려운 치료상황에서 항암제 초기 임상시험의 심사기준을 마련해 환자 선택권 확대, 항암제 임상시험 활성화 및 난치성 암질환 치료제 개발을 지원한다는 과제다. 오는 12월 '항암제 초기 임상시험의 대상자 선정시 고려사항' 지침을 마련해 확립된 대체 치료법이 있는 환자 대상 임상시험 심사기준을 명확하게 제시한다는 방침이다.오 처장은 7대 대표 과제를 통해 "국민 일상이 더 건강하도록 식의약 안전에 안심을 더하겠다"고 강조했다

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 지난 10월 28일부터 30일까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 ‘2025 세계의약품전시회(CPHI Worldwide 2025)’에 참가했다고 3일 밝혔다.이번 전시회에는 글로벌사업팀을 비롯해 공급망 안정화를 담당하는 구매팀, 사업개발 전담 부서인 BD팀과 베트남 CMO/CDMO 사업의 핵심 조직인 안과혁신센터(Samil Eyecare Innovation Center) 등의 주요 부서 임직원이 대거 참석했다.삼일제약은 전시 기간 동안 약 20여 개의 해외 파트너사와 미팅을 진행하며, 삼일제약의 역량과 최신 설비, 혁신 기술을 소개했다. 또한 ▲신규 원료 확보 ▲신제품 개발 협력 ▲공급 안정화 및 계약 논의 ▲ESG 경영과 연계한 지속가능한 구매 전략 등 다양한 협력을 추진했다.주요 성과로는 대만 ‘포모사(Formosa)’의 FDA 허가 신약 ‘APP 13007’에 대한 한국 및 베트남 내 독점 유통·판매 협력에 대한 논의를 진행한 점이 꼽힌다. 삼일제약은 지난해 10월 CPHI에서 ‘포모사(Formosa)’와 'APP 13007'의 글로벌 CMO 계약을 체결했다.이번 미팅에서 삼일제약은 ‘APP 13007'의 글로벌 CMO 비즈니스 파트너인 동시에 한국과 베트남 내 독점 유통·판매 파트너 지위로 확장하기 위한 후속 논의를 진행했다.또한 ‘압타(Aptar) OSD(Ophthalmic Squeeze Dispenser)’ 기술을 적용 중인 북미 및 유럽의 다국적 제약사들과 아시아 시장 진출을 위한 생산기지 확장과 함께, 베트남 S1 플랜트를 활용한 위탁 생산 협력 가능성도 긍정적으로 논의했다.한편, 삼일제약 북미법인은 자체 브랜드 인공 누액인 ‘아이투오점안액’의 북미 출시를 위해 캐나다 보건부(Health Canada)에 등록 서류를 제출했으며, 2026년 상반기 승인을 목표로 하고 있다.내년 상반기에는 미국 FDA 등록 서류 제출도 예정됐다. 향후 북미 시장 내 판매·유통·마케팅을 위한 준비와 함께 현지 안과 전문 유통업체와의 협력을 이어가고 있다.삼일제약 관계자는 “아이투오점안액의 북미 론칭을 시작으로 태국, 베트남 등 동남아시아는 물론 호주, 중남미, 중동 등으로 수출 시장을 다변화 해 나갈 계획이다. 지속적인 글로벌 네트워크 확장과 혁신 기술을 통해 글로벌 경쟁력을 강화하고 성장해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] JW중외제약의 도입 신약 '타발리스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 면역성 혈소판감소증(ITP)치료제 타발리스(포스타마티닙)는 삼성서울병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 분당서울대병원, 인천성모병원, 전북대병원, 충북대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난 7월 보험급여 적용을 전후로 빠르게 처방 영역을 확장해 나가는 모습이다.타발리스는 국내 승인된 최초 비장 티로신 인산화효소(SYK, Spleen Tyrosine Kinase)억제제로, 혈소판 파괴를 저해하는 기전을 갖고 있다. 면역 반응을 조절하는 Fc 감마(γ) 수용체의 활성화를 차단해 과도한 면역 반응을 억제하며 이를 통해 혈소판 감소를 방지한다.이 약은 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬(Rigel Pharmaceuticals)이 개발했으며 2018년 미국 FDA 허가를 획득했다.미국(2015년)과 일본(2020년), 한국(2021년)에서 희귀의약품으로 지정됐으며 2018년 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 일본, 중국, 한국, 대만에서의 개발, 상업화 권리를 확보했다. 이에 따라 JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한(License-in) 계약을 체결했다.대한혈액학회 ITP 임상진료지침에 따르면 스테로이드와 면역글로불린이 1차 치료제로 권장되며 장기적으로 ITP가 지속될 경우 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA)가 2차 치료제로 사용된다. 그러나 일부 환자는 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못해 새로운 치료옵션이 필요한 상황이다. 타발리스는 이같은 환자들을 위한 대안이 될 수 있다.한편 타발리스는 코르티코스테로이드와 면역글로불린에 불응인 성인 만성 면역 혈소판 감소증 환자로, 혈소판수가 2만/㎕ 이하 또는 혈소판수가 2만∼3만/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 환자에 대해 급여 적용이 가능하다.