[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 애브비의 경구용 자가면역질환 치료제 ‘린버크(유파다시티닙)’ 결정형특허 분쟁 1심에서 승리했다. 16일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 종근당 등 16개 업체가 애브비를 상대로 청구한 린버크 결정형특허(10-2753815)의 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다. 종근당은 지난해 8월 린버크 결정형특허에 심판을 청구한 바 있다. 종근당에 이어 대웅제약·알리코제약·제뉴원사이언스·제뉴파마·녹십자·삼진제약·삼아제약·코오롱제약·환인제약·일동제약·한국팜비오·라이트팜텍·한림제약·동아에스티·휴온스 등 15개사가 동일한 심판을 청구하며 분쟁에 합류했다. 이로써 특허도전 업체들은 린버크 제네릭 우선판매품목허가(우판권)에 한 걸음 가까워졌다. 제네릭 우판권 획득을 위한 조건은 3개로, 각각 ▲최초 심판청구 ▲심판·소송에서 승리 ▲최초 허가신청 등이다. 이 가운데 최초 심판청구와 해당 심판에서 승리 요건을 만족했다. 특허도전 업체들은 물질특허가 만료되는 2032년 5월 이후 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다. 현재 린버크 관련 특허는 2개가 등재돼 있다. 2032년 5월 만료되는 물질특허와 2036년 10월 만료되는 결정형특허다. 이 가운데 제네릭사들은 결정형특허의 회피에 성공했다. 린버크는 류마티스 관절염과 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 JAK 억제제 계열 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 린버크의 원외처방 실적은 362억원이다. 2024년 261억원 대비 1년 새 39% 증가했다. 린버크는 JAK 억제제 시장에서 지난 2023년 4분기 시장 1위로 올라선 뒤 꾸준히 영향력을 확대하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1500억원 규모의 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 시리즈를 둘러싼 특허 분쟁이 대법원 판결을 앞두고 있다. 2심에서 제네릭사의 무효 도전과 회피 도전의 판결이 엇갈린 가운데, 대법원 판결에 따라 제네릭 발매 시점이 9년 앞당겨질 수 있다는 분석이다. 5년 넘게 결론을 내지 못했던 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)' 분쟁이 최종 결론을 맞이할지도 관심이다. 1·2심에 이어 특허도전 업체들이 승소할 경우 연 800억원 규모 시장에서 제네릭 빗장이 풀릴 전망이다. 제미글로 특허분쟁 대법원행…2심선 무효·회피 도전 판결 엇갈려 12일 제약업계에 따르면 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로·제미메트를 둘러싼 특허분쟁이 대법원 판결을 기다리고 있다. 업계에선 이르면 연내 최종 판결이 나올 것으로 전망한다. 분쟁은 두 갈래로 나뉘어 진행 중이다. 제네릭사들은 동일한 용도특허에 소극적 권리범위확인(회피) 심판과 무효 심판을 각각 청구했다. 1심에선 회피·무효 도전 모두 제네릭사가 승리 심결을 받았다. 2심에선 판결이 엇갈렸다. 특허법원은 제네릭사의 회피 도전에 대해선 LG화학의 손을 들어줬다. 반면 무효 도전에 대해선 지난해 말 1심에 이어 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 특허법원으로부터 패소한 양 측이 각각 대법원에 상고장을 제출했다. 대법원 판결에 따라 제미글로 제네릭 조기 발매 시점이 9년여 앞당겨질 수 있다는 분석이다. 제네릭사들이 도전장을 낸 제미글로 용도특허의 경우 2039년 10월 만료된다. 제네릭사들은 대법원에서 최종 승소한 뒤, 제미글로 물질특허가 만료되는 2030년 1월 이후 제품을 발매한다는 계획이다. 반면 LG화학이 최종 승소하면 제네릭 발매 시점을 2039년 이후로 늦출 수 있다. 제미글로 시리즈의 연간 처방액은 1500억원 규모로 DPP-4 억제제 시장에서 선두를 달리고 있다. LG화학 입장에선 당뇨병 치료제 시장에서의 영향력을 9년 더 유지할 수 있게 되는 셈이다. 장기 미결론 대형 특허분쟁, 엔트레스토만 남아…대법원 판결 임박 5년 넘게 결론을 맺지 못하고 있는 엔트레스토 특허 분쟁이 연내 마무리될지도 관심을 모은다. 제네릭사가 최종 승소할 경우 연 800억원 규모로 성장한 엔트레스토 제네릭 빗장이 풀린다. 현재 장기간 미결론 상태로 남은 특허분쟁은 사실상 엔트레스토가 유일하다. 지난해의 경우 대법원이 펠루비(펠루비프로펜), 케이캡(테고프라잔), 듀카브(피마사르탄+암로디핀) 관련 최종 판결을 내리며 장기 분쟁의 마침표를 찍은 바 있다. 제네릭사들은 2021년 1월 이후로 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 이 가운데 용도특허의 경우 지난해 11월 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 노바티스는 재차 대법원에 상고했으나, 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 받았다. 이로써 남은 특허 분쟁은 2건으로 좁혀졌다. 이 가운데 결정형특허의 경우 노바티스가 2심 패소했다. 노바티스는 즉시 대법원에 상고했다. 염·수화물특허의 경우 2심 재판부의 판결 선고를 기다리고 있다. 특허법원이 어떤 판결을 내리든 대법원행이 유력하게 전망된다. 트라젠타·자디앙 미등재특허 분쟁도 지속…제네릭사 '특허 리스크' 해소될까 베링거인겔하임의 트라젠타와 자디앙을 둘러싼 미등재특허 분쟁도 올해 이어질 것으로 보인다. 제네릭사 입장에선 물질특허 만료 이후 제품 발매를 강행했다. 다만 미등재특허에 의한 리스크가 완전히 해소되지 않은 상황이다. 미등재특허 관련 분쟁에서 제네릭사가 최종 패소할 경우 베링거인겔하임은 특허침해와 이에 따른 손해배상을 청구할 수 있다. 트라젠타·자디앙 미등재특허 분쟁의 경우 몇몇 사건에서 최종 결론이 났다. 다만 워낙 많은 미등재특허를 두고 분쟁이 동시다발로 전개되고 있다는 점에서 최종 판단이 나올 때까지 긴장감이 유지될 것으로 전망된다. 당뇨약 중심 대규모 특허 도전 일단락…'틈새시장 공략'으로 무게 이동 전망 지난 몇 년간 당뇨병 치료제를 중심으로 전개됐던 대규모 특허 도전과 제네릭 우판권(우선판매품목허가) 경쟁이 올해 들어 소강 국면에 접어들 전망이다. 대신 틈새시장을 겨냥한 신규 특허 도전은 더욱 확산할 것으로 예상된다. 2022년 이후 국내 당뇨병 치료제 시장에서는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 중심으로 대형 품목의 물질특허가 연이어 만료된 바 있다. DPP-4 억제제 계열에서는 2022년 3월 가브스를 시작으로 같은 해 10월 테넬리아, 2023년 9월 자누비아, 2024년 6월 트라젠타까지 주요 제품의 물질특허가 차례로 만료됐다. SGLT-2 억제제 계열에서도 2023년 4월 포시가에 이어 2025년 10월 자디앙의 물질특허가 만료되며 대형 특허 사이클이 사실상 마무리 수순에 들어갔다. 올해 1월엔 셀트리온제약의 네시나(알로글립틴)와 네시나메트 특허가 만료되지만, 신규 특허 도전 가능성은 높지 않을 것으로 예상된다. 지난 몇 년간 다수 제네릭이 출시되면서 당뇨병 치료제 시장이 단기간에 포화 상태에 이르렀기 때문이다. 더구나 알로글립틴 성분 당뇨병 치료제의 경우 처방 규모도 크지 않다는 점에서 추가 진입에 따른 기대 효과가 크지 않다는 분석이다. 우판권 경쟁 역시 예년과는 다른 흐름을 보일 것으로 전망된다. 올해 7월 자디앙·자디앙듀오의 우판권이 만료되지만, 후발 제품의 진입 움직임은 제한적일 것이란 전망이 나온다. 그동안은 대형 당뇨병 치료제의 제네릭 우판권 만료 시점 이후 후발 제품의 진입이 뒤따르는 양상이 반복됐지만, 자디앙의 경우 이미 제네릭이 대거 진입해 시장을 선점한 상태다. 후발주자 입장에선 포화 상태의 시장에 뛰어드는 실익이 크지 않다. 이런 이유로 지난해에 이어 틈새시장을 공략하기 위한 특허 도전이 더욱 확대될 것으로 예상된다. 이미 올해 들어 부광약품의 양극성장애 치료제 '라투다(루라시돈)'를 겨냥한 제네릭사의 특허심판이 청구된 상태다. 라투다의 발매 첫 1년(2024년 4분기~2025년 3분기) 매출이 100억원 내외에 그친다. 지난해의 경우 13개 오리지널 제품이 신규 특허도전 타깃이 됐는데, 이 가운데 ▲현대약품 ‘디엠듀오’ ▲SK케미칼 ‘온젠티스’ ▲다이이찌산쿄 ‘탈리제’ ▲에자이 ‘에퀴피나’ ▲노바티스 ‘자카비’ ▲아스텔라스 ‘엑스탄디’ ▲얀센 ‘서튜러’ ▲산텐 ‘아이커비스점안액’·‘타프콤점안액’ ▲로슈 ‘조플루자’ 등 9개의 2024년 기준 생산·수입 실적이 100억원 안팎으로 집계됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품의 양극성장애 신약 ‘라투다(루라시돈)’가 제네릭사들의 특허 공략 타깃이 됐다. 8일 제약업계에 따르면 영진약품·종근당·유니메드제약은 지난 7일 라투다 조성물특허 2건에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이로써 라투다 특허에 도전하는 제네릭사는 총 5곳으로 늘었다. 작년 말 환인제약이 라투다 특허 2건에 회피 심판을 청구한 데 이어, 이달 6일엔 명인제약이 도전 대열에 합류한 바 있다. 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 라투다 특허는 2건이으로, 모두 2031년 5월 만료된다. 제네릭사들은 두 특허 각각에 심판을 청구했으며, 심판에서 승리할 경우 제네릭 품목허가와 조기 발매에 한 발 가까워진다. 라투다는 일본 스미토모 파마가 개발한 양극성장애 치료제다. 국내에선 만 13세 이상 청소년·성인의 조현병 치료, 만 10세 이상 소아·성인의 양극성 장애 치료제로 허가받았다. 기존 비정형 CNS 약물과 비교해 고지혈증·당뇨병과 체중 증가 등 이상반응이 낮다는 점이 특징으로 꼽힌다. 부광약품은 지난 2017년 스미토모와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 2023년 11월 국내 허가를 획득한 뒤, 2024년 8월 급여 적용과 함께 제품을 발매했다. 라투다의 빠른 시장 안착이 제네릭사 특허 공략의 배경으로 작용했다는 분석이다. 라투다는 2024년 3분기부터 작년 3분기까지 출시 1년 만에 누적 매출 100억원을 돌파했다. 실적이 빠르게 증가하며 작년 4분기엔 사용량-약가 연동제 모니터링 대상에 포함됐다. 동시에 부광약품의 핵심 제품으로 자리잡았다. 라투다를 중심으로 지난해 3분기 부광약품의 CNS 사업부 매출은 전년동기 대비 54% 증가했다. 회사는 출시 3년차인 올해 라투다 매출 300억원 달성과 조현병·양극성장애 치료제 시장에서 점유율 1위 달성을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 테르비나핀 성분의 손발톱무좀치료제 허가 품목이 최근 증가하고 있다. 우선판매품목허가(우판) 따른 동일의약품 판매금지 기간이 조만간 종료되기 때문으로 풀이된다. 2일 식약처에 따르면 테르비나핀 성분의 손발톱 무좀 효능·효과를 가진 외용액(일반의약품)은 총 7개 품목이 허가받았다. 이 가운데 최근 2주 사이 유유제약 유미실네일라카, 신일제약 톱큐어파워외용액, 경남제약 피엠맥스네일라카 등 3개 품목이 허가를 획득했다. 최근 허가 품목이 늘어나는 건 우판 품목의 효력 종료가 임박했기 때문으로 보인다. 우판 품목은 한미약품 무조날맥스외용액. 이 제품은 지난해 5월 7일부터 올해 2월 7일까지 우판 권리를 행사할 수 있다. 즉, 해당 기간 동안에는 동일성분 동일제형의 의약품은 시장 출시가 불가능하다는 것이다. 이에따라 오리지널품목과 우판 품목을 제외한 나머지 5개 허가 품목은 현재가 시장 출시가 불가능하다. 한미약품은 무조날맥스 우판권 획득을 위해 오리지널 코오롱제약 '넬클리어외용액'의 조성물특허(2034년 1월 23일)를 회피하는데 성공했다. 특허심판원이 한미약품이 청구한 소극적 권리범위확인 청구를 인용한 것이다. 특허회피와 함께 최초로 허가신청하면서 한미는 우판을 획득, 9개월간 시장 독점권을 확보할 수 있었다. 특히, 시장에는 오리지널의약품도 출시하지 않아 독점 효과를 톡톡히 봤다. 오리지널 넬클리어는 급여 등재를 추진하고 있어, 바로 시장에 출시하지 않았다. 반면 한미는 무조날맥스를 바로 출시해 일반의약품 비급여 시장을 노렸다. 한미 우판으로 인해 뒤늦게 제품 허가를 획득한 신신제약과 제뉴원사이언스는 우판 효력 종료만을 기다리는 처지가 됐다. 신신제약 무조무네일외용액은 지난 7월 17일, 제뉴원사이언스 터나빈네일라카는 지난 9월 29일 허가를 받았지만, 우판으로 인해 출시 소식은 들리지 않았다. 특히 제뉴원사이언스는 한미약품처럼 특허를 회피해 시장 출시 준비를 모두 마친 상태였다. 그러다 우판권 종료가 임박하면서 제뉴원사이언스는 생산 확대에 나섰다. 최근 허가받은 3개 품목이 모두 제뉴원사이언스가 위탁 생산한 제품이다. 테르비나핀 성분은 이미 라미실(지피테라퓨틱스코리아)을 통해 무좀 치료제로 잘 알려져 있다. 하지만 손발톱 무좀 효능·효과 치료제로는 올해 한미 무조날맥스가 출시되며 이제야 시장이 오픈됐다. 한미는 서울 전력 80여개 버스 노선에 무조날맥스 광고를 진행하는 등 공격적인 마케팅을 펼쳤다. 현재 손발톱 무좀 치료제 시장은 전문의약품인 주블리아(에피코나졸, 동아ST)가 나오면서 일반의약품인 시클로피록스 성분을 앞서고 있는 형국이다. 이런 상황에서 이미 무좀으로 인지도를 확보한 성분인 테르비나핀 네일라카가 여럿 나온다면 시장 경쟁은 한층 뜨거워질 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 연간 생산·수입액이 100억원 내외에 그치는 오리지널 제품을 겨냥한 제네릭사의 특허도전이 확대되는 모습이다. 제네릭사의 특허도전은 그동안 특허 만료가 임박한 대형 만성질환 치료제에 집중돼 왔으나, 최근 들어 생산·수입 실적은 작지만 경쟁 강도가 상대적으로 낮은 중소형 제품으로 옮겨가는 흐름이 뚜렷해지고 있다는 분석이 나온다. 연 100억 내외 제품 특허도전 잇달아…틈새시장 공략 확대 24일 특허청에 따르면 올해 제네릭사들은 16개 제품의 특허 20건에 무효 심판 혹은 소극적 권리범위확인(회피) 심판을 청구했다. 이 가운데 올해 신규로 제네릭사의 특허도전 타깃이 된 제품은 ▲현대약품 ‘디엠듀오’ ▲한미약품 ‘로수젯’ ▲SK케미칼 ‘온젠티스’ ▲다이이찌산쿄 ‘탈리제’ ▲에자이 ‘에퀴피나’ ▲대원제약 ‘코대원에스’ ▲노바티스 ‘자카비’ ▲아스텔라스 ‘엑스탄디’ ▲애브비 ‘린버크’ ▲얀센 ‘서튜러’ ▲산텐 ‘아이커비스점안액’·‘타프콤점안액’ ▲로슈 ‘조플루자’ 등 13개다. 신규 특허도전 타깃 13개 제품 중 9개의 2024년 기준 생산·수입 실적이 100억원 안팎으로 집계된다. 다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제 탈리제는 지난해 수입실적이 40억원에 그친다. 에자이의 파킨슨병 치료제 에퀴피나는 48억원, SK케미칼의 또 다른 파킨슨병 치료제 온젠티스는 53억원을 기록했다. 얀센의 결핵 치료제 서튜러 역시 작년 수입실적이 65억원에 불과하다. 로슈의 독감 치료제 조플루자는 108억원, 아스텔라스의 전립선암 치료제 엑스탄디는 113억원, 산텐의 타프콤점안액은 117억원, 아이커비스점안액은 148억원으로 모두 지난해 수입실적이 150억원 미만인 중소형 제품에 해당한다. 현대약품의 알츠하이머 치매 치료제 디엠듀오는 2024년 생산실적이 없다. 현대약품은 이 제품을 지난해 10월 허가받아 올해 3월 발매했다. 발매 직후인 지난 4월 제네릭사들의 특허도전 타깃이 됐다. 반면, 연간 생산·수입 실적 300억원 이상 블록버스터로 분류되는 제품은 한미약품 로수젯(생산 2198억원), 대원제약 코대원에스(생산 760억원), 애브비 린버크(수입 367억원) 등 3개에 그친다. 중소형 제품에 대한 특허도전 흐름은 지난해부터 두드러졌다. 지난해 신규 특허도전 타깃이 된 15개 제품 중 ▲페노웰 ▲벨포로츄어블 ▲크린뷰올산 ▲오페브 ▲넬클리어외용액 ▲레볼레이드 ▲아모잘탄큐 ▲에스글리토 등 8개 제품의 2023년 생산·수입 실적이 100억원 내외였다. 패밀리 제품인 아모잘탄큐와 에스글리토를 제외하더라도, 15개 중 6개가 중소형 제품으로 분류된다. 제네릭사 30곳 이상 뛰어든 대형 특허분쟁 급감…올해 로수젯뿐 다수 제네릭사가 동시에 뛰어드는 ‘대형 특허분쟁’도 눈에 띄게 줄었다. 올해의 경우 30개 이상 업체가 심판을 청구한 특허분쟁은 로수젯 사례가 유일하다. 총 45개 업체가 한미약품을 상대로 심판을 청구했다. 28개 업체가 뛰어든 디엠듀오의 경우 제네릭 발매 목적이 아니라, 콜린알포세레이트 제제 퇴출에 대비한 보험용에 가깝다는 분석이다. 지난해엔 30곳 이상이 참여한 대형 분쟁이 한 건도 없었다. 직전까지와 대조적인 모습이다. 2021~2023년의 경우 자디앙, 몬테리진, 엔트레스토, 듀카브, 레코미드서방정, 케이캡 등 매년 2건 이상 대형 특허분쟁이 이어진 바 있다. 특히 케이캡 분쟁엔 80개 이상 업체가 심판을 청구하며 역대 최대 규모로 확대된 바 있다. 이러한 변화에 대해 제약업계에선 제네릭사의 특허도전 전략이 ‘선별’ 중심으로 전환하고 있다는 분석이 나온다. 대형 제품의 경우 특허를 극복한 뒤 수많은 업체가 동일 성분 제네릭을 동시에 발매한다. 이 과정에서 치열한 경쟁이 불가피하다. 결과적으로 일부 업체만 시장에서 생존하는 구조가 반복된다. 애써 특허를 극복한 뒤 제네릭을 조기 발매하더라도 기대 이하의 실적을 낼 가능성이 큰 셈이다. 반면 중소형 제품은 기대 이익이 크지 않지만, 대형 제품에 비해 경쟁 리스크가 낮으면서 특허 무력화 시 실질적인 시장 확보 가능성은 오히려 높다. 서튜러에 대한 특허도전이 대표적인 사례다. 서튜러는 지난 2014년 허가된 결핵 치료제로, 특허심판을 청구한 업체는 비씨월드제약과 영진약품뿐이다. 지난해 수입실적은 65억원에 그치지만, 다제내성 결핵 치료에서 대체제가 마땅치 않다. 또한 결핵 치료 특성상 복용기간이 1년 가까이 길다는 점에서 제네릭 발매 시 안정적인 수익 창출이 가능할 것으로 전망된다. 제네릭사들이 허가받은 지 10년이 넘은 제품을 발굴, 특허도전에 나선 것도 이런 이유로 설명된다. 파킨슨병 치료제인 에퀴피나와 온젠티스 역시 비슷한 맥락에서 특허도전 타깃이 됐다는 분석이다. 상대적으로 규모가 작은 파킨슨병 치료제 시장에서 제네릭 조기발매 시 일정 수준의 매출을 안정적으로 기대할 수 있다는 판단이 깔려 있다. 특허공략 대상 자체가 줄어든 점도 변화의 배경으로 지목된다. 그동안 제네릭사들의 특허도전은 특허 만료가 임박한 다국적제약사의 대형 만성질환 치료제에 집중됐다. 그러나 최근 다국적제약사들이 항암제와 희귀질환치료제 중심으로 제품 포트폴리오를 재편했다. 이 과정에서 제네릭사들이 공략할 수 있는 대형 제품이 줄었다는 분석이다. 항암제와 희귀질환치료제는 종합병원에서 주로 처방되며 오리지널에 대한 충성도가 높다. 의원 시장을 중심으로 제네릭 위주의 영업 전략을 펼치는 국내 제약사 입장에서는 제네릭 조기 출시에 따른 실익이 제한적이다. 여기에 주요 만성질환 치료제 상당수가 이미 특허심판 대상이 됐다는 점도 특허도전이 중소형 제품으로 이동하는 요인으로 지목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약 500억원 규모를 보이고 있는 전립선암치료제 '엑스탄디(엔잘루타마이드)' 후발의약품 시장에 제약사들이 속속 모습을 드러내고 있다. 지난 1월 알보젠코리아가 처음 품목허가를 획득한 데 이어 대원제약도 제네릭의약품 허가를 받는 데 성공했다. 이들 품목은 내년 6월 물질특허 만료 이후 출시를 목표로 특허 전략을 세울 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 23일 대원제약 '엔자덱스연질캡슐40mg'을 허가했다. 이 품목은 엔잘루타미드 성분의 두번째 제네릭의약품이다. 첫번째 제네릭은 지난 1월 허가받은 알보젠코리아의 '아나미드연질캡슐40mg'이다. 알보젠코리아와 대원제약 제품 공통점은 모두 대만에서 완제의약품을 수입한다는 점이다. 엔자덱스의 효능·효과는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료로, 오리지널 엑스탄디연질캡슐40mg와 동일하다. 엑스탄디는 내년 6월 27일 물질특허 만료를 앞두고 있다. 다만 2033년 9월 11일 종료 예정인 제제특허가 후발의약품 진입에 장애물 역할을 하고 있다. 이에 제제특허 회피를 위한 후발업체의 심판 청구도 잇따르고 있다. 지난 8월 알보젠코리아를 시작으로 지엘파마, 한미약품, 종근당, JW중외제약, 건일제약 등이 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 이를 통해 제제특허를 극복하면 내년 6월에는 후발의약품을 시장에 출시할 수 있다는 분석이다. 아스텔라스의 엑스탄디는 전립선암 1차 치료제 시장에서 얼리다(아팔루타마이드, 얀센), 자이티가(아비라티론, 얀센) 등과 경쟁하고 있다. 특히, 2023년 11월부터 본인부담률이 30%에서 5%로 낮아져 사용량이 늘고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스탄디의 매출은 2019년 230억원에서 2023년에는 432억원으로 급증했다. 규모가 점점 확대되면서 전립선암치료제 시장에 국내 제약사들도 속속 참전하고 있다. 한미약품은 자이티가 퍼스트제네릭 '아비테론정500m'을 출시하며 후발의약품 시장 선점에 나섰다. 엑스탄디도 특허 종료가 임박하면서 많은 제네릭사들이 눈독을 들이고 있는 형국이다. 후발업체들은 제제특허 극복 등 특허전략과 품목허가 추진을 병행해 내년 6월 조기 출시에 전력을 다하고 있다. 한편 아스텔라스는 속속 모습을 드러내는 후발의약품에 대항할 '엑스탄디정'을 작년 허가받았다. 제형 변경 신제품을 통해 제네릭의약품의 시장 출시 효과를 희석시킬 전략으로 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 대형 제약바이오 특허분쟁이 잇달아 대법원 판결로 최종 마무리됐다. 결과에 따라 오리지널사와 제네릭사의 희비가 엇갈렸다. 80개 제네릭사가 도전장을 낸 케이캡(테고프라잔) 특허분쟁에선 HK이노엔이 물질특허 방어에 성공했다. 다만 제네릭사들은 결정형특허의 회피에 성공하며 케이캡 제네릭 발매 시점을 앞당겼다. 펠루비(펠루비프로펜) 특허분쟁은 6년 만에 제네릭사의 최종 승소로 결론이 났다. 듀카브(피마사르탄·암로디핀) 특허분쟁은 1·2심 판결을 뒤집고 대법원에서 제네릭사들이 역전 승소하는 데 성공했다. 역대 최대 규모 케이캡 특허분쟁…HK이노엔, 물질특허 방어 성공 22일 제약업계에 따르면 대법원은 지난달 20일 삼천당제약·고려제약·삼일제약·SK케미칼·한화제약이 청구한 케이캡 물질특허 무효 소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리며 오리지널사인 HK이노엔과 라퀄리아파마의 손을 들어줬다. 이에 앞서 지난달 6일과 9월 26일엔 진양제약·삼아제약·안국약품·JW중외제약·동구바이오제약·초앙약품이 청구한 상고심에서도 같은 판결을 내렸다. 라이트팜텍과 HLB제약이 각각 청구한 상고심도 오리지널사의 승리로 마무리됐다. 이로써 케이캡을 둘러싼 특허분쟁이 3년여 만에 마무리됐다. 케이캡 특허분쟁은 지난 2022년 말 삼천당제약을 시작으로 81개 제약사가 심판을 청구하며 역대 최대 규모로 전개된 바 있다. 분쟁은 크게 두 갈래로 나뉘어 진행됐다. 우선 2036년 3월 만료되는 결정형특허를 둘러싼 분쟁에선 제네릭사가 웃었다. 총 81개 업체가 결정형특허 회피를 위해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 1·2심에서 잇달아 승소했다. HK이노엔이 상고했으나, 대법원은 올해 7월 제네릭사의 손을 들어줬다. 결국 HK이노엔은 나머지 업체에 대한 상고를 일제히 취하했다. 반면 물질특허 분쟁에선 HK이노엔이 최종 승소했다. 총 70개 업체가 물질특허에 도전했다. 이들은 물질특허 ‘적응증 쪼개기’ 전략을 동원했다. 케이캡의 물질특허가 최초 허가 적응증인 '미란성·비미란성 위식도역류질환 치료'에 한정돼 있다고 주장하며, 물질특허의 회피를 시도했다. 그러나 1·2심에서 연이어 이 주장은 받아들여지지 않았다. 대법원 역시 2심 판결을 확정하며 HK이노엔이 최종 승소했다. 이로써 케이캡 제네릭 발매 시점은 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후가 됐다. 제네릭사 입장에선 결정형특허 회피를 통해 제네릭 발매 시점을 5년 가까이 앞당기는 데 성공했다. 남은 변수는 케이캡 미등재 특허다. 현재 2036년 6월과 12월 만료되는 미등재 제제특허와 용도특허가 있다. 제네릭사들은 여기에도 무효 심판을 청구했다. 미등재 용도특허의 경우 특허심판원이 올해 4월 기각 심결을 내렸다. 미등재 제제특허는 아직 1심 심결 전이다. 제네릭사, 듀카브 분쟁서 3심 역전 승소…핵심용량 빗장 풀렸다 보령의 고혈압복합제 듀카브를 둘러싼 특허 분쟁은 반전으로 마무리됐다. 1·2심에서 연이어 패소한 제네릭사들이 대법원에서 역전 승소한 것이다. 듀카브 특허분쟁은 지난 2021년 3월 이후 알리코제약을 비롯한 45개 제네릭사들이 듀카브 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시다발로 청구하며 시작됐다. 2031년 8월 만료되는 이 특허는 듀카브 핵심용량(30/5mg)에만 적용된다. 해당 용량 제품은 듀카브 전체 매출의 60% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다. 제네릭사들은 카나브(피마사르탄) 특허가 만료된 2032년 2월 듀카브 제네릭을 발매할 수 있었지만, 핵심용량 특허가 걸림돌로 작용했다. 이에 듀카브 핵심용량 특허를 회피 혹은 무효화한 뒤, 관련 제네릭을 조기 발매한다는 게 제네릭사들의 계획이었다. 그러나 특허심판원과 특허법원은 오리지널사인 보령의 손을 들어주는 판결을 잇달아 내렸다. 2023년 12월 제네릭사들이 2심 패소에 불복, 대법원에 상고장을 제출했다. 대법원은 올해 6월 특허법원 판결을 파기환송했다. 사건은 2심에서 다시 다뤄질 예정이다. 다만 대법원이 원심을 뒤집는 판단을 내린 만큼, 제네릭사의 최종 승소가 유력하다는 분석이다. 이로써 제네릭사들은 듀카브 핵심용량 관련 특허 빗장을 푸는 데 성공했다. 듀카브와 함께 패밀리 제품인 카나브와 듀카로도 제네릭사의 타깃이 됐다. 카나브의 경우 이미 물질특허가 만료됐지만, 미등재 특허가 남아 있어 제네릭사 입장에선 부담인 상황이다. 이에 알리코제약 등 5개사가 회피 심판을 청구했고, 특허심판원은 이를 인용했다. 현재 보령이 불복해 항소심 진행 중이다. 지난 16일엔 듀카로(피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴)가 특허도전 타깃이 됐다. 동구바이오제약이 관련 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으며, 후속 도전이 이어질 것이란 전망이다. 펠루비 특허분쟁 6년 만에 제네릭사 승리로 마무리…후속도전 잇달아 대원제약 펠루비 특허분쟁이 6년여 만에 마무리됐다. 대법원은 지난 5월 대원제약이 영진약품을 상대로 제기한 상고를 기각하는 판결을 내렸다. 이 분쟁은 2019년 영진약품 등이 대원제약을 상대로 회피 심판을 청구하면서 시작됐다. 2021년엔 특허심판원이, 2022년엔 특허법원이 각각 제네릭사의 손을 들어주는 심결·판결을 내렸다. 이에 불복해 대원제약이 상고했으나, 대법원도 1·2심에 이어 제네릭사 승소 판결을 내렸다. 펠루비 제네릭들은 1심 승리를 근거로 펠루비프로펜 성분 소염진통제 시장에 진입했으나, 좀처럼 영향력을 발휘하지 못했다. 대법원에서 대원제약이 역전 승소할 경우 특허침해에 따른 손해배상 우려가 있었기 때문이다. 그러나 대법원 최종 판결로 제네릭사들이 특허 리스크를 해소하면서 이 시장에서의 판도 재편이 예상된다. 여기에 후발 제네릭 업체들이 경쟁 합류를 예고하고 있다. 대법원 판결이 내려졌지만 이 판결은 소송에 참여한 영진약품·휴온스·종근당 등에만 적용된다. 이에 동구바이오제약과 하나제약이 별도의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 알리코제약은 펠루비 제네릭 생동을 진행 중이다. 또한 펠루비 특허에 도전했다가 자진 취하한 한국휴텍스제약·마더스제약·넥스팜코리아도 합류할 수 있다는 전망이 나온다. 이밖에 한국팜비오의 장정결제 오라팡 특허 분쟁이 마무리됐다. 삼천당제약 등이 지난 2022년 2개 제제특허에 무효 심판과 회피 심판을 청구했으나 1심 패배했다. 제네릭사들의 불복으로 진행된 항소심에서 특허법원은 올해 5월 원고 패소 판결을 내렸다. 제네릭사들은 상고하지 않았고, 이 판결은 확정됐다. 파킨슨병 치료제 에퀴피나(사피나미드)에 대한 부광약품·삼일제약·명인제약의 소극적 권리범위확인 심판에선 제네릭사들이 올해 9월 승리했다. 오리지널사인 뉴론파마슈티컬즈와 에자이가 항소하지 않으면서 이 심결이 확정됐다. 종근당과 광동제약은 비소세포폐암 치료제 타그리소(오시머티닙) 제제특허에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 올해 9월 특허심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다. 아스트라제네카가 이에 불복하면서 항소심이 진행 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 췌장 외분비 기능장애를 대체할 국내 제조 소화제가 허가를 받았다. 이 시장은 일반의약품 비급여 수입약 2개 품목이 시장을 양분했는데, 국내 제조 의약품이 새로운 다크호스로 떠오를지 주목된다. 식품의약품안전처는 19일 테라젠이텍스 '판클리틴정25000(판크레아스분말)'을 허가했다. 이 약은 일반의약품으로 췌장 외분비 기능장애에 사용된다. 식약처는 판크레아스분말 성분 중 최초의 정제라는 점에서 자료제출의약품으로 허가했다. 이 약은 췌장 기능을 잃은 만성췌장염 환자에서 췌장 효소 역할을 대신한다. 췌장 효소는 지방 및 비타민 흡수를 돕는다. 관련 환자들은 판크레아틴 단일제를 복용해 왔는데, 국내에서는 애보트 '크레온캡슐'과 팜비오 '노자임캡슐'이 시장을 양분하고 있다. 두 약 모두 수입 완제의약품이다. 특히 2002년 관련 소화제가 건강보험 적용 대상에서 제외되면서 두 약은 비급여로 판매되며 높은 매출을 기록하고 있다. 반면 환자들은 급여 적용이 되지 않아 경제적 부담을 호소한다. 이에 환자와 의료진들은 판크레아틴 단일제의 급여 적용을 주장하고 있다. 이번에 허가받은 판클리틴정은 기존 판매되고 있는 캡슐제형이 아닌 정제라는 점이 특징이다. 캡슐제형을 넘기기 어려운 환자에게 유용할 전망이다. 한편, 씨엠지제약도 크레온캡슐의 후발의약품 개발을 추진하고 있다. 크레온캡슐 조성물특허(2026년 8월 15일 만료 예정) 회피를 위한 권리범위 확인 심판을 제기해 대법원까지 가는 분쟁 끝에 지난 6월 최종 승소했다. 테라젠이텍스가 국내 제조 첫 후발의약품을 허가받은 가운데 다른 국내 제약사들도 시장에 뛰어들지 주목된다.

[데일리팜=김진구 기자] 결핵 치료제 ‘서튜러(베다퀼린)’를 둘러싼 특허 분쟁에서 제네릭사가 1심 승리를 거뒀다. 19일 제약업계에 따르면 특허심판원은 비씨월드제약과 영진약품이 얀센을 상대로 청구한 서튜러정 조성물특허(10-1514700)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다. 두 회사는 지난 9월 이 심판을 청구한 바 있다. 회피 심판에서 승리하면서 비씨월드제약과 영진약품은 서튜러정 제네릭 조기발매에 한 발 가까워졌다는 분석이다. 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 서튜러정 특허는 총 3개다. 물질특허는 올해 6월 만료됐다. 이를 제외하면 2026년 12월 만료되는 용도특허와 2027년 12월 만료되는 조성물특허가 남는다. 비씨월드제약과 영진약품은 2027년 만료되는 조성물특허를 회피한 뒤, 내년 용도특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기에 발매한다는 전략이다. 서튜러정은 얀센이 지난 2014년 허가받은 결핵 치료제다. 결핵균의 에너지 대사를 차단하는 신규 기전의 약물이다. 다제내성 결핵 환자의 치료에 사용된다. 세계보건기구(WHO)는 서튜러정을 다제내성 결핵의 표준 치료제 중 하나로 권고하고 있다. 식약처에 따르면 2023년 기준 서튜러의 수입실적은 410만 달러(약 57억원) 규모다. 시장 규모는 크지 않지만, 다제내성 결핵 치료에서 대체제가 마땅치 않다는 점에서 제네릭사의 특허 도전 타깃이 됐다는 분석이다. 더구나 결핵 치료제의 경우 복용기간이 1년 가까이 길다는 점에서 제네릭 발매 시 안정적인 수익 창출이 가능할 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 피마사르탄 기반 고혈압 3제 복합제 듀카로(피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴)가 제네릭사의 특허도전 타깃이 됐다. 카나브(피마사르탄)·듀카브(피마사르탄·암로디핀)에 이어 패밀리 제품에 대한 제네릭 조기발매 전략이 속도를 내고 있다는 분석이다. 17일 제약업계에 따르면 동구바이오제약은 지난 16일 보령을 상대로 듀카로 관련 ‘약학적 제제’ 특허(10-1992400)의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 특허는 듀카로의 이층정 제제 기술을 명시하고 있다. 2038년 4월 만료된다. 이 특허 외에 듀카로 관련 특허로는 2023년 2월 만료된 물질특허가 있다. 이 특허는 카나브를 비롯해 피마사르탄 성분 패밀리 제품 전체에 적용된다. 물질특허가 만료된 상황이므로, 특허도전 업체가 관련 심판에서 승리할 경우 제네릭 조기발매에 한 발 가까워진다. 듀카로에 대한 특허 도전은 이번이 처음이다. 앞서 카나브 패밀리 제품들은 잇달아 제네릭사의 특허 도전 타깃이 된 바 있다. 먼저 듀카브가 제네릭사들의 타깃이 됐다. 2021년 3월 이후 31개 제네릭사가 듀카브 복합조성물 특허에 회피 심판과 무효 심판을 동시다발로 청구했다. 이 특허는 듀카브 핵심용량(30/5mg)에만 적용되는 특허다. 1·2심에선 오리지널사인 보령이 승소했다. 그러나 대법원은 올해 6월 특허법원 판단을 뒤집고 파기환송 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 제네릭사들은 카나브에도 도전장을 냈다. 지난해 1월 이후 5개 업체가 카나브 용도특허에 회피 심판을 청구했다. 특허심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다. 보령이 이에 불복해 현재 특허법원에서 분쟁이 지속되고 있다. 제네릭사들은 카나브·듀카브 1심 심결을 근거로 제네릭의 품목 허가를 받고 제품을 발매했다. 듀카브의 경우 29개 업체가 76개 품목을 허가받아 판매 중이다. 5개 업체가 10개 제품을 허가받았다. 업계에선 동구바이오제약에 이어 듀카로 제네릭 조기발매를 위한 후속 특허 도전이 이어질 가능성이 제기된다. 카나브 패밀리와 마찬가지로, 피마사르탄 성분을 기반으로 한 제품 시너지 효과를 기대할 수 있기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누적 듀카로의 처방실적은 113억원이다. 듀카로는 2020년 발매된 이후 2023년까지 꾸준히 처방실적이 증가하다가 최근 주춤한 양상이다. 발매 첫 해 65억원에서 이듬해 140억원, 2022년 155억원, 2023년 156억원 등으로 늘었다. 다만 지난해엔 154억원으로 소폭 감소했고, 올해도 완만한 감소세가 이어지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 희귀암에 사용되는 노바티스 '자카비정(룩소리티닙인산염)'의 후발의약품이 처음으로 허가 신청을 했다. 자카비정은 2027년 1월 14일 물질특허의 국내 만료를 앞두고 후발약 경쟁에 직면해 있는 상황이다. 현재 대웅제약과 종근당이 조성물특허 회피에 나섰다. 식품의약품안전처에 따르면 지난달 24일과 27일 용량이 다른 자카비정 염변경치료제가 허가를 신청했다. 이에 식약처는 허가-특허 연계제도에 따라 특허목록에 특허를 등록한 오리지널사에 후발의약품 허가 신청 사실을 통보했다. 허가신청된 후발의약품은 오리지널 자카비정과 염이 다르다. 자카비가 인산염인데 반해 후발의약품은 헤미푸마르산염이다. 특허 회피 차원에서 염을 달리한 것으로 풀이된다. 현재 대웅제약과 종근당도 특허심판원에 소극적 권리범위 확인 심판 제기를 통해 조성물 특허회피 작업을 진행하고 있다. 심판청구가 인용된다면 이들은 물질특허가 종료되는 2027년 1월 14일 이후 후발의약품 출시가 가능해진다. 후발의약품의 또 하나의 특징은 아직 PMS(재심사) 기간이 남아있는 이식편대숙주질환 적응증은 제외하고, 허가를 신청했다는 것이다. 자카비의 적응증은 3개로 요약된다. 골수섬유화증과 진성적혈구증가증, 이식편대숙주질환의 효능·효과를 보유하고 있다. 하지만 이식편대숙주질환은 지난 2022년 추가로 적응증을 획득해 내년 5월까지 PMS 기간이 남아있다. PMS 기간에는 원칙적으로 후발의약품 허가신청이 불허된다. 자카비 후발의약품에는 대웅, 종근당 외에도 삼양바이오팜도 개발을 진행 중인 것으로 알려졌다. 자카비는 글로벌 매출이 6조6000억원(2024년 기준)에 달하는 블록버스터 제품이다. 국내에서도 2023년 골수섬유증에 이어 이식편대숙주질환까지 급여 등재에 성공하면서 매출이 수직 상승 중이다. 희귀질환 치료제는 대체약이 많지 않은데다 약값은 높기 때문에 후발의약품이 조기 출시에 성공한다면 안정적인 실적을 올릴 수 있다는 분석이다.

최근 제약·바이오 분야 특허분쟁에서는 청구범위 문언 자체가 보호범위와 특허 유효성을 좌우하는 경향이 더욱 뚜렷해지고 있다. 올해 선고된 두 건의 판결은 법원이 특허 청구범위 해석과 명세서 기재요건을 이전보다 훨씬 엄격하게 보고 있음을 잘 보여준다. ◆ 듀카브 사건 = 청구범위 문언 그대로 본 대법원 (대법원 2025. 6. 26. 선고 2023후11487) 피마살탄·암로디핀 복합제 ‘듀카브’ 특허에서 특허권자(보령)는 청구항 중 '암로디핀 베실레이트염 5mg'을 '암로디핀으로 5mg'이라는 취지로 명확히 하고자 정정을 청구했다. 특허심판원·특허법원은 명세서의 실험 결과 및 의약품 허가 상황 등을 고려하면 통상의 기술자가 '암로디핀 5mg을 포함하는 베실레이트염'으로 이해할 수 있다며 정정을 허용했다. 분명하지 않게 기재된 사항의 의미를 명확하게 하는 것으로 적법하다는 판단이었다. 그러나 대법원은 원심판결을 파기환송했다. 대법원은 정정 전 문언이 이미 '암로디핀 베실레이트염 5mg'을 명확히 의미하고 있으므로, 이는 '불명확한 사항의 명확화'에 해당하지 않는다고 판단했다. 더 나아가 정정 전후 유효성분 함량이 달라 발명의 효과 자체가 변경될 여지가 있다며, 특허법상 금지되는 '실질적 변경' 가능성도 지적했다. 이 판결은 듀카브 관련 소극적 권리범위 확인 사건에도 동일한 취지로 적용됐고, 현재 특허법원에서 후속 심리가 진행 중이다. 제네릭 업체의 우세 가능성이 커졌다는 평가가 나오는 배경이다. ◆ 아일리아 사건 = 기재불비 엄격 판단 (특허법원 2025. 10. 30. 선고 2024허15257) 두 번째 사건은 ‘아일리아’ 제형 특허의 기재불비 여부가 쟁점이었다. 청구범위는 'SEQ ID NO:4의 VEGF 길항제'를 핵심 구성으로 삼고 있지만, 명세서에는 실제 아일리아 제품인 '애플리버셉트'의 실험 결과만 기재돼 있다. 문제는 SEQ ID NO:4에는 시그널 펩타이드 등 애플리버셉트 최종 생성물에 존재하지 않는 아미노산이 포함된다는 점이다. 특허권자는 통상의 기술자가 청구범위의 VEGF 길항제를 최종 성숙 단백질로 이해할 것이라고 주장했다. 그러나 특허법원은 문언 그대로 'SEQ ID NO:4 전체 서열을 포함하는 단백질'로 해석해야 한다고 판단했다. 이어 명세서에는 이러한 전체 서열 단백질을 실제로 생산·실시할 수 있는 구체적 정보가 없어, 통상의 기술자가 쉽게 실시할 수 없다고 판단했다. 결국 기재불비 무효사유를 인정한 것이다. 이 사건은 일부 바이오시밀러의 국내 판매 재개 여부와 직결돼 업계 주목도가 높다. 해외에서도 아일리아 관련 특허에 대한 판단이 엇갈리고 있어 대법원 판단이 주목된다. ◆엄격해진 법원 기준…출원 초기부터 '문언 중심 사고' 필요 제약·바이오 분야는 기술 복잡성이 높아 명세서의 실시예나 관련 기술 상황을 감안해 청구범위를 해석하는 실무 관행이 있었다. 그러나 최근 판결은 법원이 청구범위 문언 자체에 더 큰 무게를 두고, 명세서 기재요건도 엄격히 적용하고 있음을 명확히 했다. 이는 특허 출원 초기 단계부터 청구범위의 문언 선택·기재 구조·실시 가능성 입증 등을 보다 치밀하게 설계해야 한다는 점을 다시 한번 보여준다. 특허 문언의 작은 차이가 분쟁 결과를 뒤바꾸는 상황이 점점 더 빈번해지고 있다.

[데일리팜=김진구 기자]대원제약이 소염진통제 '펠루비정(펠루비프로펜)' 관련 특허침해 금지·예방 청구 소송 3심에서 최종 패소했다. 4일 제약업계에 따르면 대법원은 대원제약이 휴온스와 영진약품을 상대로 청구한 상고심에서 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 선고했다. 대원제약은 지난 2심에서 패소한 바 있다. 이에 불복해 대법원에 상고장을 제출했으나, 대법원은 2심의 판단이 옳다고 보고 더 이상 심리하지 않고 상고를 기각하는 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 이번 판결은 지난 5월 펠루비정의 제제특허 분쟁에서 대원제약이 최종 패소한 이후의 후속 판결이다. 펠루비정의 제제특허의 신규성·진보성을 두고 대원제약과 영진약품·휴온스는 오랜 기간 다퉜고, 6년여 만에 제네릭사들이 최종 승소 판결을 얻어내며 분쟁이 사실상 종결됐다. 대원제약은 제제특허의 권리범위를 둘러싼 소송을 진행하면서, 동시에 제네릭사의 제품 발매를 막아달라는 취지의 특허침해 금지 소송도 제기한 바 있다. 이 소송이 대원제약 최종 패소로 마무리되면서 펠루비를 둘러싼 소송은 마침표를 찍게 됐다. 펠루비 제네릭의 특허침해 리스크가 해소되면서 펠루비프로펜 성분 소염진통제 시장에 뛰어드는 업체가 늘어나는 모습이다. 올해 들어서만 하나제약, 동구바이오제약, HLB제약, 다산제약이 대원제약을 상대로 펠루비 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 앞서 특허를 회피해 제네릭을 발매한 영진약품·휴온스와 마찬가지로 특허 회피를 통해 시장에 진출하겠다는 전략이다. 현재 후속 도전 업체 중 하나제약은 '하나펜'이라는 이름의 제네릭 생동시험을 진행 중이다. 이밖에 알리코제약도 '펠비온' 생동시험을 진행하고 있으며, 과거 특허 도전을 자진 취하했던 한국휴텍스제약·마더스제약·넥스팜코리아 등도 심판을 청구할 가능성이 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 그동안 후발의약품이 나오지 않은 품목에 허가신청이 진행되면서 시장 경쟁이 본격화될지 주목된다. 다만, 오리지널의약품 특허가 등재돼 있는 만큼 시장에 나서기 위해서는 특허 장벽 극복이 관건이 될 전망이다. 2일 식품의약품안전처에 따르면 인플루엔자치료제 조플루자정(발록사비르마르복실, 로슈)와 파킨슨병치료제 온젠티스캡슐(오피카폰, SK케미칼)의 후발의약품이 최근 허가 신청이 접수됐다. 식약처는 이들 오리지널 약제의 특허가 특허목록에 등재돼 있는만큼 허가-특허 연계제도에 따라 허가신청 사실을 오리지널사에 통보했다. 이를 통해 오리지널사는 특허권 침해에 대한 판매금지 등을 신청할 수 있다. 조플루자는 타미플루를 업그레이드한 로슈의 차세대 인플루엔자 감염증 치료제이다. 타미플루는 5일간 복용해야 하지만, 조플루자는 1회 복용만으로 치료와 예방이 가능하다는 장점이 있다. 타미플루보다는 복용 편의성이 크게 향상됐다. 다만 조플루자는 2019년 11월 국내 품목허가 이후 아직 급여 등재되지 못해 시장에 제대로 판매되지 않고 있다. 그 사이 후발업체들이 동일성분 의약품으로 시장을 넘보고 있다. 광동제약은 지난달 조플루자 제제특허(안정성이 우수한 고형 제제) 회피를 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다. 특허 도전 이후 허가신청 사실이 처음 포착된 것이다. 광동제약이 특허회피에 성공하면 후발약 조기 출시가 가능해질 것으로 전망된다. 조플루자와 같은달 허가받은 온젠티스도 후발업체 레이더에 포착된 상황이다. 이 약은 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대하여 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI)의 보조치료제로 사용된다. 2020년 10월부터는 캡슐당 2515원으로 급여목록에도 등재됐다. 급여 등재 5년이 지나면서 후발업체의 시장 진입을 위한 몸풀기가 시작된 것이다. 명인제약은 지난 5월 온젠티스 조성물특허(니트로카테콜 유도체를 포함하는 제약 제제 및 그의 제조 방법) 회피를 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다. 이후 허가신청 사실도 포착되면서 후발의약품 시장 개방이 더 빨라졌다는 분석이다. 조플루자와 온젠티스캡슐 후발의약품의 시장 진입은 특허가 관건이다. 조플루자의 경우 2개의 물질특허가 각각 2031년, 2036년 만료 예정이다. 특허도전을 통해 2039년 만료되는 제제특허를 회피한다 하더라도 물질특허로 인해 후발약 시장진입까지는 10년이 더 걸릴 전망이다. 이에 물질특허 장벽을 넘어야 후발약이 보다 빨리 시장에 진입해 실적 쌓기가 가능하다는 분석이다. 온젠티스캡슐의 경우 물질특허가 2026년 7월, 용도특허가 2027년 10월 만료되기 때문에 2030년 만료되는 조성물특허 회피에 성공한다면 2년 내 후발약 출시가 가능하다. 다만, 특허심판원이 청구를 인용해 제네릭사 손을 들어줄지는 미지수다. 한편, 지난 9월 휴온스가 처음으로 후발의약품 허가를 획득한 한미약품 '아모잘탄큐'에 또 다른 후발의약품 허가신청이 포착됐다. 휴온스는 아모잘탄큐와 유효성분(암로디핀캄+로사르탄+로수바스타틴)이 동일한 염변경 품목 '베실살탄큐정'을 지난 9월 품목허가를 획득했다. 다만 아모잘탄큐 제제특허가 2033년 11월까지 존속될 예정이라 아직 시장 출시는 불명확한 상황이다. 휴온스는 해당 특허에 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해 특허회피를 노리고 있다. 이같은 상황에서 다른 제약사가 후발의약품 허가 신청에 나선 것이다.

LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도특허 분쟁 항소심 판결이 엇갈렸다. 앞서 특허 회피 도전 항소심에서 오리지널사의 손을 들어준 법원이 최근 무효 도전 항소심에선 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 28일 제약업계에 따르면 특허법원 제5부는 LG화학이 셀트리온제약과 동구바이오제약·대화제약·제일약품·보령·제뉴원사이언스를 상대로 제기한 제미글로 용도특허(10-2372408) 무효 심판 취소 소송에서 지난 27일 ‘원고 패소’ 판결을 내렸다. 제네릭사들은 무효 도전 관련 1심에 이어 항소심까지 승소하게 됐다. 제네릭사들은 지난 2023년 제미글로 용도특허에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시에 청구했다. 동일한 특허에 회피 도전과 무효 도전을 동시 청구함으로써 제네릭 조기 진입 가능성을 극대화하려는 전략이다. 이를 통해 2039년 만료되는 제미글로 용도특허를 우선 회피 혹은 무효화한 뒤, 물질특허가 만료되는 2031년 10월 이후 제네릭을 조기에 발매한다는 게 제네릭사들의 계획이었다. 1심에선 제네릭사들이 먼저 웃었다. 특허심판원은 2024년 5월 제네릭사들의 회피 심판 청구를 인용했다. 이어 9월엔 제네릭사들의 무효 주장도 인용하는 심결을 내렸다. LG화학이 불복했다. 특허법원에 해당 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다. 항소심에선 LG화학이 먼저 웃었다. 지난해 12월 특허법원은 회피 도전 항소심에서 1심을 뒤집고, 원고 승소 판결을 내리며 LG화학의 손을 들어줬다. 제네릭사 일부는 대법원에 상고한 상태다. 반면 1년여 만에 나온 무효 도전 항소심에선 반대의 판결이 나왔다. 특허법원은 LG화학 패소 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 동일 특허를 두고 회피 도전 항소심은 오리지널사가, 무효 도전 항소심은 제네릭사가 승소한 엇갈린 결론이 난 셈이다. 이로써 제네릭사들의 제미글로 용도특허에 대한 회피 도전과 무효 도전 전략의 희비가 엇갈리게 됐다. 회피 도전의 경우 LG화학의 승소로 힘을 잃었다. 반면, 무효 도전은 LG화학이 2심 패소하면서 더욱 힘이 실리게 됐다. LG화학의 상고가 예상되는 가운데 대법원 판결이 핵심 변수로 떠올랐다. 만약 대법원이 2심 판단을 유지하면 제미글로 용도특허는 최종 무효화된다. 이땐 특허도전에 나섰던 업체뿐 아니라, 모든 제약사가 제미글로 제네릭을 조기 출시할 수 있게 된다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 자디앙(엠파글리플로진) 미등재특허 분쟁에서 제네릭사가 먼저 웃었다. 제약업계에선 이번 심결에 이어 자디앙 미등재특허를 둘러싼 분쟁의 결론이 이어질 것이란 전망이 나온다. 15일 제약업계에 따르면 특허심판원은 종근당·한미약품·제뉴원사이언스·한국프라임제약·휴온스 등이 베링거인겔하임을 상대로 청구한 자디앙 미등재 용도특허에 대한 무효 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 자디앙 미등재특허를 둘러싼 분쟁 가운데 사실상 첫 결론이다. 종근당 등은 지난해 1월 이후 ‘엠파글리플로진의 치료적 용도(특허번호 10-2318207)’ 특허에 무효 심판을 잇달아 청구한 바 있다. 이 특허는 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진의 심혈관질환 치료·예방 효과와 관련한 내용이다. 2034년 4월 만료된다. 자디앙 관련 미등재특허 분쟁은 총 7건이 진행 중이다. 제네릭사들은 지난 2023년 8월 이후 자디앙 관련 미등재특허에 잇달아 심판을 청구했다. 관련 특허는 모두 엠파글리플로진 혹은 엠파글리플로진+리나글립틴의 용도와 관련한 내용이다. 각각 ▲2027년 11월 만료 1건(10-1463724) ▲2028년 8월 만료 1건(10-1491554) ▲2030년 2월 만료 1건(10-1694136) ▲2030년 10월 만료 1건(10-1747152) ▲2034년 4월 만료 3건(10-2318213/10-2318207/10-2309654) 등이다. 이 가운데 2027년 11월 만료되는 용도특허에 대한 제네릭사의 도전이 두드러진다. 종근당·한미약품·팜젠사이언스·동구바이오제약·대한뉴팜·동화약품·영풍제약·위더스제약·JW중외제약·메디카코리아·보령·에이프로젠바이오로직스·한국파마 등 13개 업체가 무효 심판을, 아주약품이 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다. 2028년 만료되는 엠파글리플로진+리나글립틴 용도 특허에 대해선 제뉴원사이언스·보령·동국제약·메디카코리아·에이프로젠바이오로직스·한국프라임제약·대화제약·녹십자·아주홀딩스 등 9개사가 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 각각 청구했다. 이밖에 2030년 만료되는 엠파글리플로진+메트포르민 관련 용도·제제 특허엔 하나제약과 아주약품이 회피 심판을, 2030년 2월 만료되는 엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민 관련 용도 특허에는 제뉴원사이언스가 무효 심판을 청구했다. 다만 제뉴원사이언스는 이 심판을 자진 취하했다. 2034년 4월 만료되는 특허 3건에 대해선 종근당·제뉴원사이언스·한국프라임제약·휴온스·코스맥스파마 등이 무효화 또는 회피 도전 중이다. 제약업계에선 자디앙 미등재특허 관련 첫 번째 심결이 내려진 만큼, 향후 유사 사건들의 1심 결론이 이어질 것이란 전망이 나온다. 실제 대부분 사건에선 심판관이 배정돼 쟁점을 심리 중인 것으로 확인된다. 여러 미등재특허 분쟁에서 제네릭사들이 승리할 경우 특허 리스크를 크게 덜어낼 수 있다. 미등재 특허란, 특허청에 등록만 해둔 상태로 식품의약품안전처 특허목록집엔 등재되지 않은 특허다. 특허목록집에 등재되지 않았으므로, 제네릭 품목허가에는 아무런 영향을 끼치지 않는다. 다만 제품 발매는 얘기가 다르다. 오리지널사가 미등재특허 침해를 주장할 수 있다. 만약 특허심판원 혹은 특허법원이 제네릭사의 특허 침해를 인정할 경우, 오리지널사는 이를 토대로 제품 판매금지 가처분과 특허 침해에 따른 손해배상 청구가 가능하다. 제네릭사 입장에선 미등재특허까지 모두 극복해야 비로소 특허 리스크를 완전히 해소할 수 있는 셈이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2+DPP-4 복합 당뇨병치료제 '에스글리토(엠파글리플로진/리나글립틴)' 후발의약품이 미등재 특허 존재에도 시장 진출을 꾀하고 있다. 염변경의약품도 처음 허가를 받아 후발의약품 시장이 본격적으로 문을 열 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 마더스제약의 에스글리엠정 2개 용량 품목을 13일 허가했다. 이 제품은 엠파글리플로진과 리나글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하는 복합제이다. 2017년 허가받아 시장 판매하고 있는 한국베링거인겔하임의 '에스글리토정'과 유효성분과 적응증이 동일하다. 다만, 마더스제약은 리나글립틴에 베실산염을 붙여 염변경의약품으로 개발했다. 미등재 특허를 피하기 위한 수단으로 보인다. 에스글리토 특허는 식약처 특허목록에는 등재하지 않았지만, 특허청에 등록한 조성물특허가 존재한다. 특허명 '글루코피라노실-치환된 밴젠 유도체를 포함하는 약제학적 조성물'이 해당 특허로, 2028년 8월 15일 존속기간이 만료된다. 이미 후발 제약사들이 작년부터 해당 특허를 극복하기 위해 무효 심판과 특허 회피 차원 권리범위 확인 심판을 제기한 상황이다. 하지만 아직 특허심판원 결과가 나오지 않았다. 마더스제약은 염변경 의약품 개발로 특허도전에는 나서지 않았다. 회사 관계자는 "조만간 특허심판원 결과가 예상돼 이를 고려해 급여 신청 여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다. 그런데 이미 급여 등재에 나선 후발의약품도 존재한다. 지난달 자디앙(엠파글리플로진) 특허만료에 맞춰 알리코제약, 동국제약, 대화제약, 에이프로젠바이오로직스가 후발의약품을 급여 등재했다. 유한양행은 메트포르민을 섞은 3제 복합제 '트라듀오엠파서방정'을 급여 등재했다. 이들은 특허 심판에서 청구 성립 결과가 나오면 본격적으로 제품 판매에 나설 것으로 보인다. 만에 하나 특허 심판 청구가 기각된다면 후발의약품 출시는 더 지연될 것으로 보인다. 다만, 염변경 의약품 등은 특허 회피 확률이 높은 만큼 특허 심판 결과와 상관없이 시장에 나설 수 있다는 분석이다. 마더스제약에 앞서 제뉴원사이언스와 일동제약은 엠파글리플로진에 아미노산의 일종인 L-프롤린을 붙인 에스글리토 후발의약품을 허가받아 시장 진출을 노리고 있다. 이들 제품 역시 특허회피 가능성이 있다. 작년 유비스트 기준 에스글리토 원외처방액은 121억원으로, 전년 대비 357% 성장했다. 이처럼 실적 성장세가 가파른데다 베링거인겔하임이 트라젠타(리나글립틴)나 자디앙(엠파글리플로진)에도 미등재 특허로 방어막을 치고 있어 후발의약품 진입 시도에 섣불리 물러나진 않을 것으로 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] 로슈의 독감치료제 조플루자(발록사비르)가 제네릭사의 특허 도전 타깃이 됐다. 조플루자에 대한 특허 도전은 이번이 처음이다. 업계에선 관련 특허 도전이 향후 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다. 13일 제약업계에 따르면 광동제약은 최근 시오노기세야쿠를 상대로 조플루자 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 시오노기는 조플루자의 원개발사로 국내에선 한국로슈가 조플루자를 판매하고 있다. 조플루자 관련 특허는 총 4건이 등재돼 있다. 2031년과 2036년 각각 만료되는 2건의 물질특허와 2038년과 2039년 각각 만료되는 2건의 제제특허다. 이 가운데 광동제약은 2039년 4월 만료되는 제제특허(안정성이 우수한 고형 제제)에 회피 심판을 청구했다. 제약업계에선 조플루자에 대한 특허 도전이 향후 확대될 것이란 전망이 나온다. 일단 광동제약이 나머지 제제특허 1건에 추가로 심판을 청구할 것으로 예상된다. 광동제약이 두 제제특허를 모두 회피하는 데 성공할 경우 조플루자 제네릭 발매 시점을 2036년 9월로 앞당길 수 있다. 광동제약 외에 다른 제네릭사들의 특허 심판 청구가 뒤따를 가능성도 제기된다. 현행 규정상 우선판매품목허가(우판권) 획득 요건 중 ‘최초 심판청구’를 만족하기 위해선 14일 이내에 동일한 심판을 청구하면 된다. 이달 말까지 광동제약 외에 다른 제네릭사들의 심판 청구가 이어질 것이란 전망이 제기된다. 앞서 또 다른 독감치료제인 페라미플루(페라미비르)에 대한 특허 도전에는 총 10개사가 나선 바 있다. 조플루자는 지난 2019년 국내 허가받은 독감치료제다. 로슈는 기존 독감치료제인 타미플루(오셀타미비르)의 후속 약물로 조플루자를 선보였다. 타미플루가 5일간 경구 투여했던 것과 달리, 단 1회 복용으로 치료가 가능하도록 복용편의성을 개선했다. 다만 조플루자는 아직 비급여 약제여서 국내 실적이 크지 않은 상황이다. 급여등재에 성공한다면 타미플루 매출을 흡수할 것이란 전망이 나온다. 식품의약품안전처에 따르면 조플루자의 국내 수입 실적은 2022~2023년 160만 달러 내외에 그쳤으나, 지난해 738만 달러(약 108억원) 규모로 크게 늘었다.

[데일리팜=김진구 기자] 메만틴과 니세르골린 성분 뇌기능개선제가 성장세를 이어가고 있다. 메만틴 제제는 1년 새 처방실적이 16% 늘었고, 니세르골린 제제는 40% 증가했다. 콜린알포세레이트 제제(콜린제제)의 시장 퇴출에 대비해 관련 기업들이 두 성분 약물을 대체제로 육성하려는 시도가 처방실적 확대로 이어졌다는 분석이다. 실제 두 성분의 오리지널 약물은 최초 허가받은 지 20년이 지났지만, 콜린제제의 위기가 고조된 2024년 이후 허가가 잇따르는 모습이다. 메만틴 제제 1년 새 16%↑…단일제 허가 급증·복합제엔 대규모 특허도전 3일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 메만틴 제제의 외래처방 시장 규모는 179억원으로, 전년동기 대비 16% 증가했다. 메만틴은 중등도에서 중증 알츠하이머병 치료에 쓰이는 NMDA 수용체 길항제다. 뇌신경세포의 과도한 흥분을 막아 뇌 기능 저하를 늦추는 기전이다. 오리지널 약물은 룬드벡이 2003년 허가받은 ‘에빅사’다. 메만틴 단일제 시장은 작년 3분기 154억원에서 올해 3분기 167억원으로 9% 늘었다. 제네릭 제품들의 처방실적 확대가 두드러졌다. 오리지널 에빅사는 50억원에서 52억원으로 4% 증가하는 데 그친 반면, 제네릭은 104억원에서 116억원으로 12% 증가했다. 올해 2분기부터는 메만틴+도네페질 복합제가 본격 가세하며 시장 성장에 기여했다. 현대약품은 지난 3월 두 성분 복합제인 ‘디엠듀오’를 급여 발매했다. 현대약품과 이 약물을 공동 개발한 7개사가 비슷한 시기 제품을 발매하며 경쟁에 합류했다. 메만틴+도네페질 복합제는 2분기 5억원의 처방실적을 합산했다. 3분기엔 12억원으로 처방실적이 증가했다. 업계에선 메만틴 제제의 성장이 한동안 지속될 것이란 전망이 나온다. 단일제 시장에서 신규 품목허가가 잇따르는 데다, 복합제의 경우 다수 제약사들이 특허 도전을 통해 시장 진입을 노리고 있기 때문이다. 실제 메만틴 단일제의 연도별 허가건수는 2021년부터 2023년까지 연평균 2.3건에 그쳤으나, 2024년 10건, 2025년 18건으로 급증했다. 신규 품목허가 제품을 중심으로 외래 시장에서 처방실적 상승세가 지속될 것이란 전망이 나온다. 메만틴+도네페질 복합제의 특허는 현대약품이 보유하고 있다. 현대약품 디엠듀오의 조성물특허는 2037년 9월 만료된다. 28개 제네릭사가 이 특허를 회피하기 위해 소극적 권리범위확인 심판을 올해 4·5월 잇달아 청구했다. 특허심판원이 제네릭사들의 청구를 인용하면 후발 제약사들의 시장 진출 문이 열리게 된다. 니세르골린 제제 처방실적 40% 쑥…2023년 이후 신규 허가 잇달아 니세르골린 제제는 성장세가 더욱 가파르다. 올해 3분기 니세르골린 제제의 처방실적은 29억원으로, 전년동기 21억원 대비 40% 증가했다. 니세르골린은 ‘일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매에 따른 기억력 손상·집중력 장애·판단력 장애·적극성 부족 등 치매 증후군의 치료’를 적응증으로 하는 약물이다. 오리지널 제품은 일동제약의 ‘사미온’으로, 1997년 최초 허가 이후 수년간 후발품목의 진입이 없었다. 2023년 이후 상황이 달라졌다. 한미약품을 비롯한 40개 제네릭사가 최근 3년 새 57개 품목을 잇따라 허가받았다. 이 과정에서 니세르골린 제제의 처방실적도 반등했다. 종전까지는 2020년 56억원, 2021년 55억원, 2022년 53억원 등으로 완만한 감소세를 보였다. 그러나 2023년 60억원을 기록하며 반등한 뒤, 지난해엔 75억원으로 더욱 확대됐다. 올해 들어선 성장 속도가 더욱 가팔라진 모습이다. 3분기 누적 처방실적은 74억원으로 지난해 연간 처방액에 육박한다. 콜린제제 퇴출 위기에…올드드럭 발굴·대체제 육성 움직임 확대 제약업계에선 이러한 변화의 배경으로 콜린제제의 퇴출 위기를 꼽는다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 동시에 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다. 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 이르면 내년 하반기부터 순차적으로 임상시험 적응증에 대한 적합 여부가 판가름날 전망이다. 임상재평가에 실패할 경우 콜린제제는 시장에서 퇴출 수순을 밟는다. 이에 제약사들은 콜린 제제 의존도를 낮추기 위한 전략으로 메만틴과 니세르골린 등 대체제 라인업을 강화하고 있는 것으로 분석된다. 2023·2024년 이후 두 올드드럭의 허가가 급증한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 콜린제제를 보유한 제약사들이 임상재평가 실패 우려가 커지자, 허가된 지 20년 이상 지난 올드드럭을 발굴하는 방식으로 대체제 확보에 골몰하고 있다는 분석이다.