[데일리팜=강혜경 기자] 동맥경화용제(고지혈증약) 구입·청구 불일치에 대한 안내가 300개 약국에 송달되면서 일선 약국가의 질의가 속출하고 있다. 자율점검에 대한 선정기준부터 제출자료 등에 대한 문의가 잇따르는 것이다. 특히 복지부와 심평원이 3년치 구입내역과 청구내역을 들여다 보겠다고 밝히면서 약국을 운영하는 약사는 물론 이미 폐업한 약국에서도 난처하다는 반응이 나오고 있다. 2025년 요양기관 자율점검 추진 계획을 보면, 3월부터 약국 동맥경화용제 구입 청구 불일치를 시작으로 ▲생검용FORCEP 사용 후 절제술용 FORCEP으로 청구 ▲치과 동일약에 실시한 완전틀니 및 임플란트 요양급여비용으로 청구 ▲항생제 주사제 구입 청구 불일치, 하반기 ▲하기도 증기흡입치료 적응증 불일치 ▲청수신경말초지차단술 착오청구 ▲혈액투석수가에 포함된 드레싱을 단순처치로 청구 등 7개 항목에 대한 순차적 요양급여비용 자율점검이 실시된다. 대한약사회 역시 회원 약국의 민원이 이어지면서 동맥경화용제 자율점검과 관련한 질의·응답을 공개했다. 약사회는 "자율점검제란 요양기관에서 이미 지급받은 요양(의료)급여비용 중 착오 청구 등 개연성이 있는 내역을 해당 요양기관에 안내해 요양기관이 스스로 점검하고 확인된 사실을 신고하는 제도"라며 "동맥경화용제별 구입 및 청구 상세내역(수량, 금액 등) 일치여부에 대해 자율점검이 이뤄지는 것"이라고 안내했다. 점검 대상 기간은 '21년 7월부터 '24년 6월까지 36개월 분이다. 점검 대상 기관 선정기준은 동맥경화용제의 구입·청구 불일치가 발생해 착오청구의 개연성이 높은 기관으로, 공급업체의 공급신고 누락, 착오신고, 약국 양수도를 포함한 약국간 의약품 거래, 약국 착오청구 등으로 발생할 수 있다. 즉, 구입 보다 청구가 많은 경우가 대표적이다. 이 때문에 약국은 불일치 발생 원인을 점검·확인하고 자료 제출을 통해 소명할 수 있다. 점검 대상으로 선정된 경우 착오청구 여부 점검 결과 및 소명에 관한 서류를 제출하면 되는데, 착오청구인 경우 자율점검결과서 '착오청구'란과 해당 유형에 체크하고 환수에 동의하면 된다. 정당청구인 경우 자율점검 결과서 '정당'란에 체크하고 정담임을 입증할 수 있는 별도 서류를 함께 제출하면 된다. 이때 제출하는 주요 서류는 약제 거래원장, 거래명세서, 약국간 거래를 확인할 수 있는 서류, 자료요청 명단의 수진자별 조제기록부, 약제비 계산서·영수증 등이다. 약사회 관계자는 "다만 자율점검 기관에 선정된 케이스가 약국에 따라 다를 수 있다. 가령 유통도매 공급보고 누락, 약국 폐업 과정에서의 서류상 반품 등 원인이 각기 다를 수 있어 사전에 심평원에 문의하는 것이 효율적"이라고 말했다. 점검 결과에 따라 심평원에서 착오청구로 인한 이득에 대해 환수조치가 이뤄질 수 있다. 착오청구로 인한 별도의 행정처분은 없다. 주의할 점은, 자율점검 결과서를 제출하지 않거나 위변조된 자료를 제출하는 경우 현지조사 의뢰대상이 될 수 있다는 부분이다. 약사회는 "약국에서 3년간 구입·청구 자료를 확인하고 소명하는 과정이 다소 부담될 수 있으나 자율점검결과서 미제출로 인해 현지조사로 이어지는 불이익이 발생하지 않도록 해주시기 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 4월부터 의약품 공급 중단 보고 기한이 현행 60일 전에서 180일 전으로 변경된다. 또 제약업체가 일정 기준 이하로 생산& 8231;수입을 줄이려는 계획을 수립한 경우 1개월 이내에 보고해야 한다. 24일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처가 지난해 입법예고한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'이 지난 4일 개정됐다. 개정안 시행일은 4월 5일이다. 개정된 부분 '규칙 49조'다. 3항을 보면 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의해 고시하는 완제의약품의 생산·수입·공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 보고해야 하는 기한이 180일 전까지로 변경됐다. 또 의약품의 품목허가를 받은 식약처장이 정하는 기준 이하로 줄이려는 경우에는 그 계획을 수립한 날로부터 1개월 이내에 보고해야 한다는 조항이 신설됐다. 의약품 공급중단 보고일을 60일보다 더 앞당기는 일은 예전부터 추진돼 왔다. 하지만 제약업계의 반발로 매번 규정 개정이 무산됐는데, 이번에는 180일 전까지 공급중단을 보고하는 내용을 담긴 총리령 개정이 이뤄진 셈이다. 식약처 관계자는 "그동안 제약업계의 반발로 공급중단 보고일 개정을 진행하지 못했었다"며 "이번에 총리령 개정이 이뤄져 내년 4월부터 시행을 앞두고 있다. 시행 전까지 제약업계의 의견을 충분히 조회해 식약처 고시인 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'에 최대한 업계 의견을 반영할 수 있도록 하겠다"고 언급했다. 총리령 개정안 입법예고 당시 공급보고 중단일이 당겨지면, 품절약 처럼 공급부족약의 개념 정립이 필요하다는 의견이 있었다. 공급부족 의약품의 경우 각 품목별로 생산 및 유통 수량을 확인해 원활한 공급이 이뤄지는 수량을 정해야 '부족' 기준선을 마련할 수 있기 때문이다. 한편 식약처가 최근 공개한 규제영향분석서를 보면 공급보고 일정을 앞당기는 내용은 코로나19에 따른 감기약의 부족 사례 등을 통해 정부의 선제적 대응을 통한 의약품 안정 공급 요구가 증가하면서 마련됐다. 팬데믹 기간 동안 아세트아미노펜 등 환자 생명과 직결되는 해열제, 항생제 등의 수요가 급증했으나, 원료의약품 부족, 해외배송 지연 등으로 의약품 부족현상이 전 세계적으로 나타났다. 이에 국내 공급 부족 보고 건수도 2019년 38건에서 2022년 104건으로 2.7배 증가했다는 게 식약처 설명이다. 해외 사례를 보면 미국의 경우 의약품 제조업체는 의약품 생산 중단, 원료의약품 생산 중단 등 의약품 부족이 예상되는 경우 중단일의 최소 6개월 전에 보고하고 있다. 프랑스는 제약사(MAH)가 프랑스 의약청(ANSM)에 주요 치료 목적 의약품에 대한 재고 없음 또는 재고 부족 위험을 알리고 있으며, 캐나다는 의약품 제조업체 웹사이트에 향후 6개월 내에 발생할 것으로 예상되는 부족(중단)을 인지한 날 또는 실제 부족 사실을 알게 된 날로부터 5일 이내 보고하고 있다. 보고 의무 강화와 함께 행정처분도 기준도 개선된다. 공급중단 180일 전부터 중단일 사이에 보고한 경우 1차 전 제조업무정지 7일, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월의 처분을 받는다. 의약품 생산 감축 보고를 하지 않은 경우에도 1차 경고, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월로 개정된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사 전문의약품 현장조사에서 드러난 도매업체의 '공급내역 허위신고'를 놓고 한약사단체가 문제제기에 나섰다. 보건복지부와 지자체가 합동으로 전문약 공급 사례가 확인된 217개 한약사 개설 약국을 대상으로 현장조사를 실시하는 과정에서 도매업체가 허위로 공급내역을 신고한 사실이 밝혀졌기 때문이다. 한약사단체 측은 "전문약 사입 내역이 전무함에도 불구하고 조사대상에 포함된 약국이 일부 있어 확인해 보니 유통사가 한약사 개설약국의 명의를 도용한 사실이 포착됐다"며 "경기도 A약국의 경우 총 47회에 걸쳐 207건이 공급된 것으로 밝혀지기도 했다"고 말했다. ◆"허위공급 10여건…위법 확인됐음에도 정부는 묵묵부답"= 대한한약사회에 따르면 허위 공급내역 신고로 조사 대상에 포함된 약국은 드러난 곳만 10여곳으로 확인됐다. 217개 한약사 개설 약국 가운데 행정처분이 예고된 61곳과, 1~2회 전문의약품을 주문했으나 반품 기한이 지나 자체 폐기하거나 보관하고 있는 110여개 약국 이외 40여곳 가운데 일부 약국이 '억울하게' 조사 통보를 받았다는 것. 허위 공급된 품목의 경우 코로나19 유행 당시 담당자 할당이 내려졌던 코대원에스시럽, 코푸진시럽, 벤토린네뷸, 풀미칸분무용현탁액 등이 다수 포함돼 있는 것으로 확인됐다. 하지만 호흡기 질환과 무관한 소화성궤양제, 항우울제, 점안액 등도 포함됐다. 실제 영업담당자들이 작성한 확인서에는 '코로나 팬데믹으로 인해 많은 전문약이 품절됐다. 수요는 많은데 공급이 턱없이 부족한 상황으로 회사에서는 약국당 매출할 수 있는 수량을 제한했고, 약국을 찾는 환자들이 약을 공급받는 데 힘든 상황이 됐다. 그래서 휴먼처였던 약국에 한약사님의 동의없이 일시적으로 매출을 일으킨 후 필요로 하는 약국에 약을 전달한 다음, 약국간 품목 인수인계라는 전산시스템을 통해 해당 약국에는 반품으로, 약을 전달한 약국에는 매출을 일으켜 처리했다'고 명시돼 있었다. 한약사회는 "경기 A약국은 47건(제품수량 207개), 경기 B약국은 26건(제품수량 66개), 서울 C약국은 7건(제품수량 15개) 모두 허위공급내역으로 밝혀졌다. 허위공급사례에 대해서는 도매업체 담당자들이 확인서를 작성해 가까스로 처분을 피하게 됐다"면서도 부실한 공급내역보고제도의 문제점을 지적했다. ◆"영업사원 일탈? 적법한 처분 이뤄져야"= 한약사회는 이번 사안이 영업사원의 일탈로 치부돼서는 안되는, 중대한 위법사항이라고 주장했다. 한약사회 관계자는 "의약품 공급내역을 허위신고하는 행위는 기업의 매출(비용) 부풀리기와 약국의 부가세 산정 등 세금납부와 직결되므로, 단순히 영업사원의 일탈행위 또는 의약품 품절대란에 따른 부수적인 문제로 치부할 수 없는 중대한 위법사항"이라며 "적법한 행정처분이 이뤄져야 한다"고 강조했다. 실제 심평원이 2010년 의약품 공급내역 현지 확인 조사를 실시하고 거짓 또는 사실과 다르게 공급내역을 보고한 도매상에 대해 행정처분을 의뢰한 것처럼, 이번 사안 역시 적법한 처분이 이뤄져야 한다는 것. 임채윤 한약사회장은 "코로나 키트 등의 사입을 위해 거래를 튼 메이저 의약품 유통사가 명의를 도용해 KPIS에 허위로 공급보고를 한 것은 납득하기 어려운 일"이라며 "또한 현장조사를 통해 유통사의 의약품 허위신고가 드러났지만 허위 신고된 의약품은 추적이 불가능한 상태이며 현장조사기간 이외 코로나 시기 등 그동안 유통사의 불법유통이 얼마나 이뤄졌는지 등에 대해서도 확인이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 보건복지부가 전문의약품 판매·수여한 한약사 개설 약국 61곳에 대해 행정처분을 예고한 가운데 한약사단체가 유감의 입장을 밝혔다. 복지부가 217곳의 한약사 개설 약국을 대상으로 한 현장조사에서 잣대로 들이댄 '한약사는 전문의약품을 면허범위 내에서 조제해야 하며, 처방전 없이 판매할 수 없다'는 한약사 개설 약국 뿐만 아니라, 약사 개설 약국에서도 지켜져야 할 법규로써 이를 전국 약국으로 확대해 전수조사해야 한다는 주장이다. 또한 처방전 없이 전문약을 조제·판매한 데 대한 명확한 증거 없이 행정처분을 예고한 것은 유감스러운 일이 아닐 수 없다는 것이다. 자가복용이나 학습·사회봉사활동으로 인한 행정처분은 현장조사의 본래 취지와는 거리가 멀다는 것. 대한한약사회(회장 임채윤)는 2일 "복지부가 발표한 한약사의 전문의약품 판매·수여 관련 행정처분 예고에 대해 깊은 유감과 우려를 표명한다"며 "복지부 자료에 따르면 행정처분의 주요사유는 전문의약품을 처방전 없이 자가 복용하거나 학습 및 사회봉사 활동에 사용했기 때문이다. 그러나 이는 복지부가 당초 약사법 제23조(의약품 조재) 및 제50조(의약품 판매) 위반 여부를 확인하기 위해 실시한 현장조사의 본래 취지와는 다소 거리가 있다"고 꼬집었다. 한약사가 처방전 없이 의약품을 조제하거나 판매했다는 명확한 증거 없이 행정처분을 예고한 것은 매우 유감스러운 일일 수밖에 없다는 것. 이들은 "복지부의 행정처분 요청으로 인해 관할 보건소에 과도한 부담이 가해질 가능성이 있으며, 이로 인해 행정처분 결정에 영향을 미칠 수 있다는 점에서 매우 우려스럽다"고 주장했다. 만약 처방전 없이 판매한 사례가 실제로 발생했다면 이에 대해서는 복지부의 지적을 겸허히 수용할 것이나, 확인되지 않은 행위나 약사법상 문제없는 행위에 대해서는 부당한 행정처분을 받지 않도록 복지부와 지자체 보건소와 긴밀히 소통한다는 방침이다. 한약사회는 "또 한약사회는 회원들의 전문의약품 취급에 대한 올바른 관리 지침을 마련하고 회원들이 오인하지 않도록 더욱 철저한 조치를 취할 것"이라고 강조했다. 다만 이들은 전문의약품 불법 조제 및 판매를 근절하기 위한 '전국 약국 현장조사'를 촉구했다. 이번 현장조사는 처방전 없이 전문의약품의 불법 조제와 판매가 이뤄졌는지 파악하기 위한 것으로, 한약사 뿐만 아니라 모든 약국 개설자에 해당된다는 것. 이들은 "복지부가 현장조사한 한약사 약국은 217개소로, 이는 전국 약국 2만4000여개소 중 약 0.9%에 불과하다"며 "전문의약품의 불법 조제와 판매를 근절하기 위해서는 전국 약국에 대한 더 광범위한 실태조사가 필요하다"고 주장했다. 이어 "처방전 없이 전문의약품을 조제·판매하는 행위는 국민 건강을 심각하게 위협하고 보건의료인으로서의 윤리와 법적 책임을 저버리는 행위로, 약사회에 대해서도 단호한 대응을 기대하는 바"라며 "약국에 대해서도 불법 행위 확인시 엄중한 조치를 취하는 것에 동참해 주시기를 강력히 촉구한다"고 주문했다. 한약사회는 이번 복지부 현장조사와 관련해 의약품 유통사의 한약사 명의 도용 문제도 지적했다. 한약사회는 "이번 현장조사 과정에서 일부 메이저 의약품 유통사가 한약사 개설약국의 명의를 도용해 KPIS(의약품 관리 종합정보포털)에 허위로 전문의약품 공급보고를 한 정황도 확인됐다"며 "이로 인해 건강보험심사평가원이 의약품 공급 허위 내역을 가지고 전문의약품을 구입한 적이 없는 한약사 개설약국을 조사한 사례가 다수확인됐다"고 주장했다. 이들은 "유통사가 공급내역을 허위 신고하고 의약품을 불법 유통한 경우 약사법에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처할 만큼 중대한 사안"이라며 "복지부가 적극적으로 나서 문제의 유통사의 전문의약품 불법 유통을 척결해 주기를 바란다"고 강조했다. 끝으로 이들은 "국민의 건강과 안전을 최우선으로 하는 전문의약품에 대한 관리가 잘 이뤄질 수 있도록 대한약사회는 복지부, 약사회와 함께 책임있는 자세로 끝까지 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.