[데일리팜=김진구 기자] 정부의 약가인하 개편안을 두고 우려가 끊이지 않는 가운데, ‘저가 제네릭이 의약품 공급망의 붕괴를 초래했다’는 미국 경제학계의 경고가 국내 제약바이오업계의 주목을 받고 있다.레나 콘티(Rena M. Conti) 보스턴대 교수와 마르타 워신스카(Marta E. Wosińska) 브루킹스연구소 선임연구원은 올해 초 '제네릭 의약품 부족 현상의 경제학: 경쟁의 한계(The Economics of Generic Drug Shortages: The Limits of Competition)' 연구를 발표했다.이들은 미국 제네릭 시장이 ‘경쟁을 통한 가격 효율성 극대화’라는 성공을 거뒀지만, 그 결과 ‘만성적인 필수의약품 공급 부족’이라는 구조적 실패를 낳았다고 지적한다. 이들의 연구는 전미경제학회(AEA, American Economic Association)가 발간하는 공식 학술지 ‘Journal of Economic Perspectives(경제전망저널)’ 2025년 봄호에 게재된 바 있다.미국 제네릭 시장의 역설…‘경쟁의 성공’이 빚은 구조적 실패연구진은 “미국 제네릭 시장은 철저한 시장 경쟁을 통해 가격을 바닥 수준까지 낮추는 데 성공했으나, 이러한 성공이 항암제·응급의약품 등 생명과 직결된 의약품의 만성적인 공급 부족으로 이어졌다”고 진단했다.논문에 따르면 미국의 제네릭 가격은 한계 비용 수준으로 떨어졌다. 이 과정에서 제네릭 제조사의 수익성은 사실상 소멸됐고, 이로 인해 설비 투자와 품질 개선에 충분한 경제적 유인이 함께 약화됐다. 그 결과 품질 문제로 인한 생산 중단이 잦아졌고, 이는 의약품 부족 현상의 주요 원인으로 작용했다.나아가 제약사들은 비용 절감을 위해 저렴한 중국·인도산 원료의약품 의존도를 높였다. 연구에 따르면 미국 외 국가의 원료의약품 의존도는 80%를 넘는다. 이런 구조에선 특정 품목의 수요가 급증하거나 생산에 차질이 생길 경우, 이를 흡수할 완충 장치(Buffer)가 부족하다.단기간 수요 급증이 특정 품목의 부족으로 이어지고, 대체 약제로 수요가 전이되면서 연쇄적인 수급난이 발생하는 구조다. 결과적으로 미국의 의약품 공급망은 작은 외부 충격에도 전체가 쉽게 흔들리는 구조적 취약성을 안게 됐다.연구진의 결론은 명확하다. 시장 참여자들이 ‘최저가’만을 추구하고, 의약품의 핵심 가치인 ‘공급 신뢰성(Reliability)’에 대해 정당한 경제적 보상을 하지 않은 점이 근본적인 실패 원인이라는 것이다.이들은 미국의 제네릭 의약품 부족 문제가 단순한 가격 인상으로 해결할 수 있는 단계가 아니라고 지적했다. 저가 구조가 고착화된 상황에선 진입 비용이 높고 생산 확대에 시간이 필요해, 가격을 올린다고 해서 단기간 내 공급이 회복되기는 어렵다는 설명이다.연구진은 “미국 제네릭 시장은 ‘완전 경쟁 시장의 교과서적 사례’로 평가받을 만큼 성공적으로 가격을 낮추는 데 성공했지만, 그 결과가 오히려 ▲응급의약품 ▲항암제 ▲항생제 등 필수의약품 부족으로 이어졌다”고 꼬집었다.국내 약가제도 개편에 시사점…규제로 재현되는 공급망 위기물론 한국과 미국의 보건의료 체계와 약가 결정 구조에는 매우 큰 차이가 있다. 미국이 자유 시장 경쟁 속에서 제네릭 가격 붕괴를 겪었다면, 한국은 정부의 강력한 약가 통제가 제네릭 가격을 끌어내리는 구조다. 다만 이로 인한 결과는 제약사의 수익성 고갈과 투자유인 상실로 이어진다는 점에서 유사하다는 분석이 나온다. 된다.오히려 한국의 경우 보건당국의 정책적 개입이 ‘가격 붕괴로 인한 구조적 실패’를 더 빠르게 초래할 수 있다는 우려가 제기된다. 미국이 시장 자율 경쟁 속에서 장기간에 걸쳐 경험한 ‘공급망 실패’가, 한국에선 정부 주도의 약가인하로 단기간에 재현될 수 있다는 지적이다.미국은 장기간에 걸쳐 제네릭 가격이 하락하면서 기업 퇴출과 인수·합병 등 구조조정이 완만하게 진행됐다. 반면 한국은 시장 충격을 분산할 시간적 여유 없이 공급망 전반의 취약성이 빠르게 확대될 수 있다는 점에서 우려가 크다.실제 국내 제약업계 관계자들은 약가제도 개편으로 인해 저가 필수의약품이 가장 먼저 타격을 받을 것이라고 입을 모은다. 제약사 입장에선 저가 필수의약품의 생산을 지속하는 것보다 중단하는 편이 재무적으로 합리적인 선택이 될 수 있기 때문이다. 최근 국내에서 산발적으로 발생한 의약품 수급난이 향후 만성적이면서 통제하기 어려운 위기로 확산될 수 있다는 우려도 제기된다.정부는 이러한 비판을 의식해 필수의약품의 안정적인 공급을 조건으로 약가 가산을 검토하는 등 공급망 안정화 대책을 일부 마련했다.퇴장방지의약품 지정 기준을 10% 상향하고, 저가약 원가보전 기준을 연간 청구액 1억원에서 5억원으로 확대했다. 최대 7%의 정책가산을 새로 두고, 제조경비·노무비 산정 방식도 현실에 맞게 손질한다는 계획이다. 필수의약품은 가산 기간을 안정적으로 보장하고, 가산 대상을 확대한다. 수입 품목을 국내 생산으로 전환할 경우 ‘리쇼어링 가산’도 검토한다.다만 제약업계에선 이러한 대책이 유인책으로서 충분하지 않다는 비판이 나온다. 약가 인하 개편으로 발생할 수백억원 규모의 수익 감소와 비교하면, 공급 안정화에 대한 보상 규모가 현저기 낮다는 이유에서다. 원료비·고정비가 매년 상승하는 상황에서 원가 보전 대상은 저가의약품에 한정되고, 약가 가산 역시 소수 품목에 국한된다는 지적이다.“'비용 절감'에서 '공급 안정성 보상'으로 패러다임 전환해야”연구진은 의약품 공급망 위기에서 벗어나기 위해 ‘안정적인 공급 능력에 대해 보상하는 정책’으로의 패러다임 전환을 제언한다. 공급의 신뢰성(Reliability)이라는 가치에 안정성 프리미엄(Stability Premium)을 부여해야 한다는 게 이들의 주장이다.국내 제약업계의 문제 제기와도 맥을 같이 한다. 한 제약업계 관계자는 “정부는 재정 효율성이라는 단기 목표에 매몰돼 ‘국민 보건 안보’라는 장기 가치를 훼손할 위험에 놓여 있다”며 “약가개편의 방향이 이대로 유지된다면 한국에서도 미국이 자유 시장의 실패를 통해 겪은 '필수의약품 부족' 사태가 재현될 수 있다”고 지적했다.이어 그는 “약가정책의 목표를 안정적 공급에 맞추고, 원료 국산화와 우수 생산 설비 유지 등 공급 안정성에 기여하는 요소에 대해 명확하고 지속적인 보상이 필요하다”고 강조했다. 

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 내놓은 약가제도 개편안은 국내 제약바이오산업의 체질을 바꾸겠다는 의지가 반영됐다. 혁신 신약은 우대하고 제네릭은 정비하며, 동시에 국민의 약제비 부담을 낮춘다는 방향이 명확하다.그러나 개편안을 살펴보면, 그 안에서 가장 중요한 항목 하나가 비어있다. 의료현장과 환자에게 가장 직접적인 영향을 미치는 ‘공급’ 문제가 충분히 다뤄지지 않았다는 인상이 강하다. 개편안 중간쯤에 ‘필수의약품 안정적 공급체계 마련’ 항목이 존재하긴 하지만, 정책적 무게는 한참 덜어낸 것처럼 보인다.최근 몇 년간 의료 현장은 반복된 의약품 공급 불안으로 몸살을 앓았다. 항생제 품절은 소아과 진료를 마비시켰고, 해열진통제 부족은 약국마다 배급을 떠올리게 했다. 조영제·국소마취제·기본 수액제처럼 진료에 빠질 수 없는 약들이 반복적으로 끊기면서 의료기관은 대체제 확보에 매번 진땀을 흘렸다. 특정 필수의약품을 넘어 일상 진료에 쓰이는 ‘보통의 약’ 전반으로 공급 불안이 확산했다. 국내 의약품 공급망의 구조적 취약성이 드러나고 있다는 지적이 이어졌다.물론 이번 개편안에도 공급 안정 대책이 포함됐다. 퇴장방지의약품 지정 기준을 10% 상향하고, 저가약 원가보전 기준을 연간 청구액 1억 원에서 5억 원으로 확대했다. 최대 7%의 정책가산을 새로 두고, 제조경비·노무비 산정 방식도 현실에 맞게 손질한다는 계획이다. 필수의약품은 가산 기간을 안정적으로 보장하고, 가산 대상을 확대한다. 수입 품목을 국내 생산으로 전환할 경우 ‘리쇼어링 가산’도 검토한다. 여기에 민관합동 대응체계를 강화하고, 처방·조제 단계에서 자동으로 대체 가능 품목을 안내하는 시스템 구축도 추진한다.그러나 제약업계 반응은 여전히 냉담하다. 이번 개편안 역시 제약사들이 저가 필수의약품을 생산해야 할 만한 ‘확실한 이유’를 제공하지 못하기 때문이다. 원료비와 고정비는 해마다 오르는데, 약가는 수년째 제자리인 품목이 수두룩하다. 일부 품목에 국한된 제한적 약가 우대만으로는 구조적 문제를 해결하기 어렵다는 비판이 나온다. 공급량 이행을 독려하겠다는 계획도 있지만, 독려만으로는 생산라인이 유지되지 않는다.이런 이유로 개편안은 ‘혁신을 위해 기본을 희생하는 구조’처럼  읽힌다. 국민이 매일 복용하는 약, 응급실에서 쓰는 약, 병동에서 필요한 약은 단순한 의약품이 아니라 ‘의료 인프라’ 그 자체다. 혁신 신약이 아무리 늘어도, 의료체계의 뿌리를 구성하는 ‘보통 약’의 공급이 불안정하다면, 정책의 효과는 반감될 수밖에 없다.지금 필요한 방향은 명확하다. 의약품 공급 안정성을 약가제도 개편의 ‘부속 조항’이 아니라 ‘핵심 축’으로 끌어올리는 일이다. 제약사들이 앞 다퉈 필수의약품을 생산할 수 있도록 실질적이고 지속적인 인센티브가 필요하다. 원가를 보전해주는 수준의 미세 조정을 넘어, 공급을 유지할 수 있도록 현실적이고 지속가능한 수익 구조를 설계해야 한다. 이를 뒷받침할 제도적 장치도 함께 재정비할 필요가 있다.글로벌 혁신 신약을 개발하는 것도 중요하다. 그러나 환자에게 당장 필요한 약을 끊기지 않도록 공급망을 지키는 일은 그 어떤 정책보다 우선돼야 한다. 제약업계와 의료현장이, 그리고 환자들이 기대하는 것도 결국 이러한 기본을 탄탄하게 다지는 정책이다. 이번 개편안이 놓친 지점은 바로 그 부분이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회 24개 분회장협의회(회장 윤종일)는 지난 4일부터 6일까지 2박 3일 간 울릉도와 독도에서 워크숍을 갖고, 지역 보건의료 현황과 약사의 역할과 약사사회 현안을 논의하는 시간을 가졌다고 밝혔다.이번 워크숍 중에는 남한권 울릉군수가 참석해 울릉군청에서 울릉도와 독도 미래 청사진 영상을 공유하고, 의약분업 예외지역으로서 울릉도의 보건의료 실태에 대해 브리핑 하는 시간을 가졌다.분회장들은 도서지역 의료 접근성 문제, 지역 약국의 공공성, 약사의 사회적 책무에 대해 군수를 비롯해 현장의 보건의료 관계자들과 논의하기도 했다.협의회에 따르면 울릉도에는 현재 제일약국, 윤정약국 2곳의 약국이 운영 중으로, 분회장들은 이번 워크숍 중 제일약국을 방문해 의약분업 이전 시기의 약국 운영 모습과 지역 약사의 역할에 대해 현장 의견을 청취했다.분회장들은 또 독도경비대를 방문해 100만원 상당의 의약품을 전달하고 국토 수호에 헌신하는 경비대원들에게 감사의 뜻을 전달하는 한편, 약사 직능의 사회적 책임을 실천하는 시간을 가졌다고 밝혔다.협의회는 한약사 제도, 창고형·마트형 약국, 약사의 미래 직역 강화 방안, 서울시약과 대한약사회 지원 방향 등을 주제로 심도 있게 토론하는 시간도 가졌다. 분회장들은 약사회의 주요 현안에 대해 공동의 목소리와 실천 방안을 모색하고, 협의회의 향후 역할과 책임을 재정립하는 시간을 가졌다.윤종일 회장은 “이번 워크숍은 24개 분회 간 유대와 신뢰를 공고히 하고, 지역보건과 약사 직능의 공공성 강화에 대한 공감대를 확립하기 위해 마련됐다”며 “앞으로도 약사회의 중요한 정책 파트너로서 서울시약사회, 대한약사회와 긴밀히 협력하고 지역사회 건강 증진과 국민 신뢰 회복을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약가조정 후 3년내 약가 인상을 협상할 수 있는 예외 조건에 ‘품절’이 명시된다. 대신 수급불안정을 이유로 조정 협상을 할 경우, 월별 생산량을 보고해야 하고 미달 시 청구액 일부를 환급해야 한다.또 조정협상약제 원가 보전 기준도 달라진다. 품질관리 기록으로 노무비 증빙이 가능하고, 타 사에 외주를 줄 경우, 외주가공비에 대한 계약서를 원가에 반영한다.12일 업계에 따르면, 공단은 ‘약제 상한금액의 조정협상 가이드라인’ 개정을 위해 오는 18일까지 제약업계 의견을 수렴하고 있다.그동안 의약품 수급불안정 등으로 수차례 약가인상이 이뤄졌는데, 가이드라인에 문구를 넣어 근거를 명확히 한다.공단은 18일까지 약제 조정협상 가이드라인에 대한 의견 조회를 진행중이다. 기존 가이드라인에서는 ‘감염병 확산 등으로 공공의료적 필요성이 있는 경우’ 예외적으로 조정신청이 가능하다고 규정하고 있다.달라지는 가이드라인에는 ‘감염병 위기상황, 품절 등 약제수급과 관련한 중앙행정기관 등의 협조요청이 있는 경우’라는 문구로 수정한다. 다만 약평위에서 협상 필요성이 인정돼야 하고 동시에 신청 사실을 공단에 알려야 한다.또 안정적 공급을 위해 계약된 생산(수입)량에 미달한 경우 공단은 업체에 청구액 일부를 환급하는 등의 행정조치를 요구할 수 있다.조정신청 업체는 의무적으로 월별 생산(수입)량을 다음달 10일까지 공단에 제출해야 한다. 또 계약생산기간 종료 후 6개월 이내에 식약처에 신고한 전체 생산량을 공단에 내야 한다.김형민 공단 신약관리부장은 11일 업계 관계자 대상 설명회에서 “중앙 행정기관에 협조요청이 있다고 하더라도 공단에서는 인지 못할 수 있다. 재조정 신청을 했다면 공단에도 통보해달라”고 당부했다.김형민 부장은 “안전 공급과 증산에 대해 인지해주길 바란다. 월별 생산량은 요양기관정보마당을 통해 공단에 제출하도록 명시했다”고 설명했다.개정 가이드라인에서는 조정협상약제 원가 보전 기준이 일부 수정된다. 제조원가는 원료비와 재료비, 노무비, 경비 등으로 구성돼있다.앞으로 노무비의 경우 ‘품질관리 기록 등을 업체가 증빙해 원가 반영에 타당하다고 판단되는 경우’ 반영할 수 있게 된다.또 제조 경비를 산정할 때 광고비와 무형자산상각비, 연구개발비 등 직접 제조비와 관련 없는 경비는 제외한다. 대신 타 제약사로 외주가공을 할 경우, 해당 계약서를 제출하면 원가에 반영해준다.김 부장은 “외주가공비는 제약사 제조 환경에 따라 다르다. 벌크까지 제조를 해서 주기도 하고 그렇지 않은 경우도 있다. 계약서에 대한 비용으로 이걸 확인하려고 한다. 만약 명시되지 않으면 수탁사까지도 협상해야 하기 때문에 앞으로 계약서를 확인할 수 있도록 해달라”고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 국립목포대학교와 국립순천대학교에 '전라남도 연합형통합대학교 의과대학'을 설치하고 200명 이내 수준에서 의대정원을 증원하는 특별법 제정안을 발의해 주목된다.지역·필수·공공의료 강화를 위해 필요한 경우 신설 의대를 설치한다는 게 여당 입장인 바 추후 입법 향방에 보건의약계 시선이 쏠릴 전망이다.29일 더불어민주당 김문수 의원은 '국립 전라남도 연합형통합대학교 의과대학의 설치 및 공공의료인 양성을 위한 특별법안'을 대표발의했다고 밝혔다.해당 제정안에는 김문수 의원 외 같은 당 소속 15명(양부남·조인철·박지원·정을호·백승아·이광희·주철현·허성무·한준호·김우영·전용기·김현정·박민규·이수진·정준호)이 동참했다.전남은 세종시를 제외한 전국 광역시도 중 유일하게 의대가 없다.이 때문에 전남 지역 의사 수가 부족하고 의료사각지대가 광범위하게 존재한다는 게 김 의원의 문제의식이다.실제 2022년 전남 지역 인구 1000명당 의사 수와 전문의 수는 각각 1.8명, 1.4명 수준으로 전국 평균(각각 2.2명, 1.8명)에 미치지 못한다.이에 김 의원은 전남을 의료취약지로 지목하고 국립목포대와 국립순천대에 전남 연합형통합대학교 의대를 설치하는 제정안을 냈다.구체적으로 제정안은 목포대와 순천대에 전남 연합형 의대를 설치하고 의료균형 발전을 목표로 두 대학에 각각 캠퍼스를 신설, 교과를 운영할 수 있게 했다.교육부 장관 소속으로 '설치위원회'를 신설해 전남 통합의대 설치에 필요한 각종 사항을 심의·조정하도록 규정했다.특히 전남 통합의대 정원은 최대 200명 범위에서 교육부 장관이 보건복지부 장관과 협의해 정하도록 했다. 의대정원을 많게는 200명까지 늘릴 수 있는 법적 근거를 마련한 셈이다.아울러 전남 통합의대에 국가 경비지원과 전남 지역 기금 설치, 물품양여, 토지 사용 등 각종 지원 근거를 마련했다.또 의대 정원 중 대통령령으로 정하는 비율을 10년간 전남지역 공공보건의료기관 또는 공공보건의료업무에 의무적으로 복무해야 하는 '공공의료과정'으로 선발하도록 법제화했다.공공의료과정 선발 인원에 대한 학비 지원, 인센티브, 감독 규정도 제정안에 담았다.김 의원은 "제정안은 의료취약지역인 전남 지역의 국립목포대학교와 국립순천대학교에 국립 전라남도 연합형통합대학교 의과대학을 설치하도록 하면서 교육부 장관 소속 설치위원회를 통해 이와 관련된 사항을 심의·조정할 수 있는 근거를 마련했다"며 "목포대와 순천대에 각각 캠퍼스를 둘 수 있도록 해 동서부 권역 간 의료균형 발전을 도모하고, 10년간 전라남도 의료분야에 종사할 공공의료인을 양성할 수 있는 과정도 뒀다"고 설명했다.이어 "전문의료인 확충과 전라남도 주민들에 대한 양질의 의료서비스가 제공될 수 있는 기반을 조성할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다국적제약사 한국MSD와 CRO업체 메디헬프라인 간 PMS 위탁계약 지급금 분쟁으로 인한 법정 공방이 예고된다.데일리팜 취재 결과, MSD는 최근 메디헬프라인에 사용성적조사(PMS, Post-Market Surveillance) 위탁계약 일부 선지급금에 대한 반환금 청구 소송 소장을 발송했다. 다만 수취인 부재로 인해 해당 소장은 반송됐다.이에 앞서 메디헬프라인은 MSD가 하도급대금 약 15억원을 미지급했다는 취지의 '하도급 분쟁 조정신청서'를 공정거래조정원 하도급분쟁조정협의회에 제출했다. 즉, 양측은 동일한 위탁계약과 관련한 대금 정산과 관련 귀책사유가 상대방에 있다고 주장하고 있는 상황이다.PMS는 신약 시판 후 4~6년 동안 600~3000례의 환자 자료를 수집, 해당 의약품에 대한 사용경험을 식품의약품안전처에 보고하는 제도를 말한다.그러니까, 메디헬프라인이 MSD로부터 위탁 받은 품목의 PMS 수행을 위해 약을 처방하는 의료기관을 방문해 자료를 수집하고 식약처 제출용 문서를 제공하는 역할을 담당하고 그에 대한 대가를 받는 것이 위탁계약의 골자다. 이는 제약업계에서는 수도없이 이뤄지는 외주 계약이다.분쟁의 개요는 이렇다. 두 회사는 지난 2017년부터 2022년에 걸쳐 MSD의 7개 의약품에 대한 PMS 용역을 수행하는 위탁 계약을 체결했다.이중 3개 제품에 대한 용역은 순조롭게 이행됐다. 문제는 나머지 네개 제품의 과제 수행이 미흡했다. 이중에는 MSD가 출시를 포기한 품목도 있었으며, 당시 메디헬프라인은 대규모 내부 인력의 퇴사 등으로 인해 정상적인 업무 수행이 어려운 상황이기도 했다.마찰은 이같은 계약 이행 이력의 정산 과정에서 발생했다. 메디헬프라인이 2025년 상반기에 제출한 정산 자료에 따르면, 3개 품목은 실제 사례 기준으로 추정액을 초과해 MSD가 5억3000만원 지급해야 한다. 이는 MSD 측도 수긍하고 동의했다.여기서 추정액이란, PMS 계약의 특성상 시작 전 '실제 수행 건수'를 정확하게 가늠하기 어렵기 때문에 최초 계약시 예측치를 통해 정한 건수에 해당하는 금액을 말한다. PMS 과제를 수행하는 과정에서 유동성이 존재한단 얘기다.그런데, 과제 수행이 미흡했던 4개 품목의 경우 당연히 이 추정액을 훨씬 밑도는 선에서 용역이 이뤄졌을 것이고, 이에 대해 MSD는 실제 수행 건수를 기반한 대금 지급 의사를 밝혔다. 메디헬프라인은 이를 불수용, 최초 계약서상 기재된 추정액을 기준으로 정산할 것을 요구했다.쟁점1. 계약서 추정액과 PMS 계약의 특수성어찌보면 '일 한 만큼 주겠다'는 자와 '계약대로 받겠다'는 자의 싸움으로 보여진다.메디헬프라인 측은 이번 분쟁을 "갑을 관계를 악용한 하청업체에 대한 횡포"라며 "최초 계약서대로 대금을 지급하면 아무 문제될 것이 없다. 끝까지 대응하겠다"고 밝혔다.그렇다면 중요한 쟁점 중 하나는 '제약사와 CRO 간 PMS 위탁 계약이 계약서상 추정액을 기준으로 정산되는 것이 정당하다'라는 명제의 진위가 된다.MSD의 입장은 '아니다'이다. 회사에 따르면 PMS는 개별 환자에 대한 투약 결과를 추적 관찰하는 것이 주된 내용으로, 위수탁 계약은 사례 수를 기반으로 하는 것이 정석이다. 계약서상 추정액은 초기 단계에서 예상 규모를 가늠하기 위한 참고치일 뿐, 실제 사례 기반 정산이라는 전제 하에 작성한다는 것이다.실제 메디헬프라인은 정상 진행된 3개 품목에 대해 수집된 자료의 하위 분석 진행에 따른 추가 비용을 포함, 계약서상 추정액을 제외한 5억3000만원의 추가 지급을 요구했다.또한 메디헬프라인은 2023년 11월 MSD에 기지급 받은 선급금이 실제 수행한 업무 대비 8억원을 초과했다고 알리며 추가 선급금 지급 중지 및 타 품목 용역대금과의 상계를 요청한 것으로 확인됐다.두 사실을 취합해보면 메디헬프라인은 일을 더 한 부분에는 추가 대금을 요구했고 일을 덜 한 과제에는 대금 지급 중단을 요구한 것이다. 이는 이미 메디헬프라인도 계약이 이른바 '건 바이 건 (件 by 件)'의 성격을 띄고 있음을 인지한 것으로 사료된다.MSD 관계자는 "더욱이 메디헬프라인과 PMS 위탁 업무를 진행한 것은 이번이 처음이 아니다. 그동안 진행된 모든 계약에서 실제 수행 건수를 기반으로 정산이 이뤄졌다. 4개 과제에 대한 선급금이 실제 진행된 용역 대금을 당연히 상회한다. 꼭 선급금을 회수한다기 보단 CRO 측의 비난과 정산에 대한 민사 분쟁을 끝내기 위해 반환금 청구 소송을 제기하게 됐다"고 말했다.이와 관련 메디헬프라인 관계자는 "2023년 MSD에 전달된 메일은 업무 파악이 제대로 안 된 당시 당사자가 경영진의 허가 없이 독단으로 발송한 것이다. 당시 회사는 대규모 직원 퇴사를 비롯해 내부 조직에 큰 변화를 겪고 있던 시기다. 체결된 계약서가 있고, 그대로 내용을 이행하는 것이 타당하다. MSD가 한번의 실수를 약점으로 잡고 있다"고 반박했다.쟁점2. PMS 계약의 하도급 범주 포함또 하나의 쟁점은 하도급법이다. 메디헬프라인은 한국MSD의 대금 미지급 행위가 하도급법 제11조와 제13조를 위반했음을 주장, 공정위에 하도급 분쟁 조정신청서를 제출했다.위반 사항이라 지적되는 하도급법 제11조 2항은 '원사업자는 제조등의 위탁을 할 때 정한 하도급대금을 감액하여서는 아니된다'이며 13조는 '원사업자가 수급사업자에게 제조 등의 위탁을 하는 경우에는 목적물 등의 수령일부터 60일 이내의 가능한 짧은 기한으로 정한 지급기일까지 하도급대금을 지급하여야 한다'이다.하도급거래 공정화에 관한 법률, 즉 하도급법은 대기업과 중소기업 간의 불공정한 거래 관행을 개선하고 경제적 약자인 수급사업자를 보호하기 위해 도입됐다.메디헬프라인의 주장처럼, MSD와 같은 글로벌 기업이 국내 영세 CRO업체에게 지위를 악용한 갑질을 했다면 이는 응당 처벌을 받는 것이 마땅하다.따라서 PMS 계약에서 얘기되고 있는 실제 수행 건수 기반 정산이 갑질이고, 이같은 성격의 계약이 하도급 계약의 범주에 포함될 지가 관건이다. 법령에는 하도급 용역의 대상으로 특정 산업군을 제시하고 있는데, 엔지니어링산업, 운수업, 건축업, 경비업 등이다. 이밖에는 '공정거래위원회가 정하여 고시하는 활동'이라 칭하고 있다.그렇다면 다국적제약사와 국내 CRO 업체 간 PMS 계약의 통상적인 방식, 기존 사례와 그 행위의 정당성이 양사의 법정 판단에서 중요한 잣대가 될 것으로 판단된다.메디헬프라인 관계자는 "회사는 MSD의 미지급금 등 요인으로 인해 재정적으로 심각한 어려움을 겪고 있으며, 조정 신청을 넘어 MSD의 조치에도 정면 대응할 것이다. 하도급법 위반이 명백하다고 확신한다"고 강조했다.MSD 관계자는 "지난 1년 이상 계약상 정당한 절차에 따라 비용을 지급하기 위해 지속적인 노력을 기울여 왔다. 그럼에도 불구하고 메디헬프라인이 용역대금 정산에는 협조하지 않고 아무런 근거 없이 일방적으로 당사를 비난하며 당사의 명예와 신용을 훼손하고 있는 점에 대해 유감스럽게 생각한다"고 토로했다.

노수진 대한약사회 총무 겸 홍보이사 [데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 최근 국회에서 입법이 추진 중인 대체조제 활성화, 제한적 성분명처방 도입에 힘입어 ‘한국형 성분명처방’ 도입을 주창하고 나섰다.노수진 대한약사회 총무·홍보이사는 8일 전문언론 브리핑을 통해 현재 약사회가 추진 중인 성분명처방 제도 당위성과 효과를 설명하고 제도화를 위한 공론의 장을 마련한다고 밝혔다.성분명처방 도입은 권영희 대한약사회장이 서울시약사회장 시절부터 지속적으로 주창해온 것으로, 권 회장은 지난 대한약사회장 선거 당시 주요 공약 중 하나로 성분명처방을 제시했었다.현 대한약사회 집행부는 출범 이후 성분명처방 TFT를 설치하고 매주 회의를 진행하며 해외 사례를 검토하고, 제도 도입이 필요한 이유, 도입을 위한 방안 등을 논의하고 있다.그 방편으로 약사회는 올해 초 의약품정책연구소를 통해 관련 연구용역을 진행했고, 지난달 연구소는 중간 연구결과를 통해 국내 약가 제도 하에서 성분명처방을 도입했을 경우 최소 1조, 최대 7조의 약제비 절감 효과가 있는 것으로 나타났다는게 약사회 설명이다.노 이사는 “의약품 품절 문제로 대체조제도 비율이 올라가고 있고, 성분명처방 도입에도 힘이 실리고 있다”며 “건강보험노조에서 적극 성분명처방에 동의하는 입장문을 재차 내는 것도 약제비 절감에 가장 부합하는 제도이기 때문”이라고 말했다.이어 “약사회가 성분명처방을 제도화하려는 이유는 건강보험 절감과 더불어 국민건강, 환자 안전 향상에 있다”며 “국민과 정부, 보건의료인에 이로운 제도라는 결론을 내렸다”고 했다.약사회는 국내 실정에 맞는 단계적 추진의 성분명처방을 일명 ‘한국형 성분명처방 모델’로 명명하고, 국회 토론회를 통해 본격적인 공론화 작업에 돌입한다.이달 30일 국회의원회관에서 ‘국민의 조제약 선택권 확대를 위한 성분명처방 한국형 모델 도입’ 정책토론회를 진행하며, 이날 토론회는 대한약사회와 의약품정책연구소가 주관하고 더불어민주당 남인순·서영석·김윤·장종태, 조국혁신당 김선민 국회의원이 공동 주최한다.이날 토론회는 최보윤 차의과대 약대 교수를 좌장으로 김대진 의약품정책연구소장이 성분명처방 한국형 모델 도입 방안에 대해 발제한다. 박성민 서울대 보건대학원 교수, 남은경 경제정의실천연합회 팀장, 이광민 대한약사회 부회장, 서한기 연합뉴스 기자, 조원준 더불어민준당 보건복지위 수석전문위원, 강준혁 보건복지부 약무정책과장을 비롯해 의사, 보건의료노조 관계자가 토론자로 참여할 예정이다.노 이사는 “상품명처방은 환자뿐만 아니라 보건의료인 간에도 처방약에 대해 원활하게 소통하는 것을 어렵게 하며 고가의 제네릭 사용으로 인한 약품비나 건강보험 재정 부담, 낭비되는 약으로 인한 환경비용 등 많은 사회적 비용 발생의 원인으로 지적되고 있다”고 말했다.이어 “효과와 품질이 보장되는 제품 중에서 조제받을 의약품 선택에 국민이 주체적으로 참여할 수 있도록 하는 성분명처방 한국형 모델 도입에 대한 아이디어를 공유하고 사회 각계 전문가 의견을 폭넓게 수렴하기 위한 장을 마련하고 한다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] "권리금을 신고하면 세금폭탄을 받을 수 있다고 하던데...""권리금 신고시 세금은 양도약사, 양수약사 누가 내는 게 맞나요?""5년 내 이전 계획이 있는데 이 경우에는 신고를 하지 않는 게 유리한 거 아닌가요?"신규개설을 제외한 약국거래의 상당부분이 '손바뀜' 형태다 보니 양수도에 대한 질문은 단골이다.지킴세무회계법인이 지난해 11월부터 '찾아가는 전국프로젝트'와 연수교육을 진행하면서 받은 가장 많은 질문도 양수도와 관련된 부분이다. 서울 강남 등 일부 지역을 중심으로는 권리금이 조제료 대비 30배까지도 형성되다 보니 볼륨이 커지고 있는 것도 사실이다.이 때문에 '신고하자'는 분위기가 생겨나면서 세부사항을 놓고 약사들의 질문이 늘고 있다는 것이다.신희망 지킴세무회계 대표. 신희망 대표는 "권리금 액수가 높아지면서 신고에 대한 인식이 바뀌고 있지만, 여전히 세금에 대한 막연한 우려로 인해 다운계약서를 쓰는 일도 있다"며 "하지만 60%는 필요경비로 차감돼 권리금의 40%에 대해서만 세금이 부과된다"고 말했다. 즉, 권리금이 3억원이라고 가정할 때 3억원 전부가 세금으로 잡히지 않는다는 것이다.신 대표는 "양수약사 입장에서는 5년간 비용처리가 가능하기 때문에 유리하다. 양도약사 역시 권리금 신고를 하지 않을 경우 취등록세를 내는 재산을 취득하는 데 문제가 발생하기도 한다"며 "자칫 신고하지 않은 자산으로 유형의 자산을 취득할 경우 국세청 세무조사 대상이 되기도 한다"고 설명했다.그렇다면 8.8%의 원천징수 금액은 누가 내는 게 맞을까?지킴은 세법상으로는 양도약사가 비용을 지불하는 게 맞지만, 최근 약국 트렌드를 보면 60%는 양수약사가, 20%는 양도약사가, 20%는 반씩 부담하는 경향을 보이고 있다고 첨언했다.그는 "권리금 신고를 할 때는 얼마를 할 것인지, 원천징수는 누가 부담할 것인지 등에 대한 사전 협의가 반드시 이뤄져야 한다"며 "다만 5년 내 약국을 정리할 계획이 있는 경우라면 당사자간 세부논의를 권한다"고 말했다.강민우 지킴세무회계 대표. 다음은 부가세 신고시 과면세 구분에 대한 부분이다. 강민우 대표는 "거래명세표를 기준으로 안분하는 것이 원칙이지만, 조제용일반약 등 구분이 애매한 경우 대다수 약국에서 면세항목으로 일괄적용하는 경향이 있다"며 "이 경우 오히려 약국이 손해를 볼 수 있다"고 설명했다.인력채용과 관련해 잘못 알려진 속설은 정규직 보다 일용직으로 직원을 채용하는 것이 유리하다는 부분이다.강 대표는 "일용직의 경우 채용상 조건 등이 까다롭다. 또한 세액감면, 세액공제 등의 혜택도 없어 주 15시간 이상 근무하는 경우라면 정직원을 채용하는 게 경비처리 등에서 더 도움이 된다"고 조언했다.가계약 계약서의 법적 효력에 대해서는 "문서화된 계약이 생략되는 경우가 많다 보니 실제 법적효력을 갖기는 쉽지 않다"고 말했다.권리금 잔금 일자에 사업자 등록을 폐업하는 사례에 대해서는 "신규임차인 개업일에 폐업을 맞추는 경우가 있지만 사업자 등록의 폐업은 일정 기간 시간을 두고 여유있게 처리하는 것이 바람직하다"고 조언했다.노란우산공제 역시 종합소득세에 대한 세금이 부과되지 않는 만큼 수령·유지를 선택할 수 있다고 설명했다. 다만 노란우산공제의 경우 연간 600만원까지 가능하지만 적정액은 200~240만원 선이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 새 정부가 2028년까지 주 15시간 단시간 근로자에게 주휴수당을 지급하도록 확대하는 등 노동정책에 변화를 주고 있습니다.인건비 부담이 늘어나는 정책이 추진되는가 하면 눈여겨볼 혜택도 늘어납니다. 내년에는 통합고용세액공제 혜택이 확대되고, 중도해지 요건이 완화되는 노란우산공제에 대한 관심도 커질 것으로 보입니다.오늘은 임현수 팜택스 대표와 함께 달라지는 새 정부 노동정책이 약국에 미칠 영향에 대해 살펴봤습니다. 또 노란우산공제를 가입하려는 약사들이 납입금을 얼마로 해야 할지 조언을 들어봤습니다.Q. Q. 통합고용세액공제 혜택이 커진다고 하는데요. 저는 1인 운영 소형약국을 하고 있는데, 단시간 근무직원을 뽑으려고 합니다. 공제 해택을 받을 수 있을까요?A. 임현수 회계사= 통합고용세액공제에서는 혜택이 있는 상시근로자는 1년 이상 근로계약을 체결한 근로자로, 근로기준법상 1개월간의 소정근로시간이 60시간(주 15시간)이상인 근로자를 말합니다.따라서 단시간 근로자라 하더라도 15시간 이상의 경우에는 통합고용세액공제 혜택을 받을 수 있습니다. 15시간 미만의 경우 세액공제 세제혜택을 받지 못하더라도 경비처리로 인한 세금효과는 받을 수 있기 때문에 직원을 고용하시는 것이 세법상으로 유리하다 할 수 있습니다.1인 소형약국의 경우 복리후생비로 비용 처리될 여지가 없지만 1인이라도 유지된다면 직원의 인건비뿐만 아니라 기타 복리후생비(식대 등)의 경비처리가 가능하기 때문입니다.Q. 정부가 주 15시간 미만 초단시간 근로자에게도 주휴수당을 적용하는 방안을 검토하고 있다고 하는데요. 이 경우 평일 오전 근무만 하는 직원 월급이 얼마나 올라가게 되나요? A. 임현수 회계사= 종전에는 근로기준법 제18조 제3항(단시간 근로조건)에 따라 4주 평균해 1주당 근로시간이 15시간 미만인 근로자에게는 퇴직금, 주휴일, 연차유급휴가 등의 규정이 적용되지 않았습니다.그러나 제도 개정으로 주 15시간 미만의 초단시간 근로자에게도 주휴수당이 적용되면 주휴수당이 추가로 발생하면서 월 임금이 기존보다 약 20% 정도 인상됩니다. 예를 들어 주 5일 매일 2시간씩 근무를 하는 경우 하루에 해당하는 2시간의 급여를 추가로 줘야 하기 때문에 20%정도의 급여인상이 있다고 볼 수 있습니다.주휴수당은 정상 근로일의 소정근로시간을 기준으로 1일분을 지급하도록 돼있으며 시간제 근로자의 경우 실제 근로시간에 비례해 산정합니다.Q. 노란우산공제를 하고 있는데요. 최대 한도로 해야 할지, 어느 정도 금액이 적절한지가 고민입니다. 다른 약국들은 평균적으로 얼마씩 하고 있나요?A. 임현수 회계사= 노란우산공제는 사업자들이 가장 많이 활용하고 있는 절세상품이라 할 수 있습니다. 소득이 낮을수록 공제액이 많고 소득이 높을수록 공제액이 적게 설계돼 있습니다.아래 표와 같이 200만원에서 600만원까지 각각의 소득에 따라 공제되는 금액을 달리하고 있습니다. 약국을 처음 시작할 때 본인의 약국의 소득금액을 정확히 알 수 없기 때문에 과거의 경우 4천만원에서 1억원의 경우 300만원 소득공제를 받을 수 있었기 때문에 이 구간에 가장 많은 약국장님들이 가입을 했습니다.올해부터 납입하는 금액부터 소득공제 금액이 올랐기 때문에 약국의 소득구간이 가장 많은 6천~1억 구간을 예상해 이제부터는 400만원으로 시작하는 경우가 가장 좋을 거 같습니다.또 이 구간에서 절세효과가 가장 크게 예상되기도 합니다. 이 구간이 다소 약국마다 차이가 있지만 월 조제료가 700만원에서 1500만원에 해당하는 구간으로 추정이 됩니다.따라서 월조제료가 700만원 미만으로 예상되는 경우는 좀 더 높은 금액(500만원)을 조제료가 1500만원을 넘어가는 경우는 더 낮은 금액(200만원)을 가입하는 것이 좋을듯 합니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

[데일리팜=이석준 기자] 벨에스엠이 종근당홀딩스 지분을 확대하고 있다. 지난해 12월 첫 장내매수로 종근당홀딩스 특수관계자로 포함된 후 최근까지 6억원 어치를 사들였다.벨에스엠은 이장한 종근당 회장 장남 이주원씨(38, 종근당 이사)가 최대주주로 있는 비상장 관계사다. 이주원씨가 우회적으로 종근당그룹 영향력을 확대하고 있다고 해석이 나온다.벨에스엠, 지난해 12월 종근당홀딩스 특수관계자 첫 포함. 종근당홀딩스는 8월 6일 벨에스엠이 340주를 장내매수했다고 공시했다. 벨에스엠은 4월 9일 이후 끊겼던 종근당홀딩스 지분 매입을 재개했다.벨에스엠은 지난해 12월 9일 종근당홀딩스 90주를 사들였다. 오너일가 지분으로만 구성된 종근당홀딩스에 새 특수관계인 주주가 등장한 건 7년 만이다.이후 4월 9일까지 종근당홀딩스 주식을 1만2569주까지 늘렸다. 그리고 하반기 첫 매입을 통해 1만2909주까지 지분을 확대했다. 현재까지 총 6억 가량을 투입했다. 취득단가는 4만1000원에서 5만원이다.벨에스엠 최대주주는 40%(2만주)를 들고 있는 이장한 종근당 회장 장남 이주원씨다. 나머지는 이장한 종근당 회장 30%(1만5000주), 이장한 회장 장녀 이주경씨와 차녀 이주아씨가 각 15%(7500주)를 쥐고 있다.2006년 6월 설립한 벨에스엠은 건물 종합관리(시설관리, 경비, 환경미화, 화물운수업, 국제물류주선업 등)를 주사업으로 영위한다. 2024년 매출은 510억원, 영업이익은 15억원이다. 지난해 매출 가운데 약 81%인 415억원이 종근당건강(181억원), 종근당(154억원) 등 종근당그룹 계열사에서 나왔다.벨에스엠의 종근당홀딩스 지분 확대는 3세 이주원씨의 종근당그룹 지배력 강화로 해석할 수 있다.종근당홀딩스는 현재 이장한 회장과 그의 특수관계인 6인이 총 47.87%를 보유하고 있다. 이장한 회장은 33.73%를 들고 있는 최대주주다.이주원씨는 2.89%에 불과하다. 이주원씨가 최대주주인 벨에스엠이 종근당그룹 지배구조 정점에 위치한 지주사 지분을 취득하면서 우회적으로 그룹 지배력을 높이고 있다는 분석이다.경영 활동 보폭도 넓히고 있다.이주원씨는 지난해말 종근당 이사보에서 이사로 승진했다. 이주원 이사는 이장한 회장 세 자녀 중 유일하게 종근당그룹 경영에 참여하고 있는 걸로 알려진다. 2024년에는 종근당바이오 사내이사로 신규선임됐다.올초에는 이오스자산운용 최대주주에 올랐다. 이주경·이주아씨와 함께다. 세 사람은 지분율 30%씩이다. 이오스자산운용은 종근당그룹 계열 벤처캐피탈(VC)사 CKD창업투자와 시너지를 낼 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부 첫 보건복지부 수장으로 임명된 정은경 신임 장관은 1년 6개월째 지속중인 의정갈등 사태 해결이란 무거운 숙제를 안게 됐다.다행인 건 대한의사협회와 대한전공의협의회 등 의사단체가 의사 출신 정은경 신임 장관을 환영하고 있는데다 사직 전공의들이 기존 7대 요구안을 압축한 3대 대정부 요구안을 제시하는 등 하반기 전공의 복귀 분위기가 마련됐다는 점이다.22일 정 신임 장관은 이날 오전 서울 용산 대통령실에서 열리는 국무회의에 참석해 수해복구 대책 등을 논의한 뒤 오후에 세종 복지부 청사에서 취임식을 갖고 장관 업무를 공식 시작한다.정 장관은 의정갈등 해소를 통한 의교공백 사태 해결과 필수·지역의료 강화를 담은 국민 중심 의료개혁을 최우선 해결해야 할 미션으로 받아 들게 됐다.전공의협의회는 앞서 임시대의원총회에서 정부를 향해 ▲윤석열 정부의 필수의료 정책 패키지 재검토를 위한 현장 전문가 중심의 협의체 구성 ▲전공의 수련 환경 개선 및 수련 연속성 보장 ▲의료사고에 대한 법적 부담 완화를 위한 논의 기구 설치 등 3대 요구안을 결정한 상태다.정 장관은 이에 대한 답변을 행정으로 풀어나가면서 전공의 복귀를 통한 의정갈등 매듭 풀기에 나설 것으로 보인다.아울러 공공의대 설립, 지역의사제 도입 등 지역·필수의료 강화 의료개혁도 정 장관의 당면 과제다.공공의대는 정부가 입학생들의 수업료, 교제비, 기숙사비 등 학업에 필요한 경비를 전액 부담하는 대신 졸업 후 공공병원 등에서 의무 복무해야 하는 제도로, 이재명 대통령의 대선 공약이다.지역의사제는 '지역 의사 전형' 등 의대에 입학하면 의사면허를 취득 후 해당 지역에서 10년간 의무 복용하는 방식이다.정 장관도 지역·필수·공공의료 강화라는 제도 취지에 공감하며 사회적 합의를 전제로 한 추진이 필요하다는 입장이다.다만 의료계는 선택의 자유 제한, 의료 질 하락, 의대 정원 확대 가능성 등을 이유로 강하게 반대하는 의제라 상호 갈등없는 의정협의가 요구된다.정 장관은 인사청문회에서 "30여년간 의사, 보건의료 행정가, 연구자로 근무하며 보건의료 현장과 정책 일선에 있었다"며 "각 분야 전문가와 긴밀히 소통하고 현장 의견을 수렴하며 합리적인 보건복지 정책 대안을 찾아가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] “‘곡식을 심는 것은 일년지계요, 나무를 심는 것은 십년지계며, 사람을 심는 것은 종신지계다’라는 말에서 유래한 백년지대계(百年之大計)라는 말이 있다. 그렇다면 문화예술을 심는 것은 몇 년지계라고 보아야 할까.” “문화예술 사업의 큰 그림을 그리고 장기적인 계획을 수립해야 하는데 담당자들의 고민이 너무 없다.”경기도의회 문화체육관광위원회 약사출신 이진형 의원(더불어민주당, 화성7)의 질의에는 깊은 답답함이 묻어나왔다. 이 의원은 지난 13일 2025년도 제1회 경기도 추가경정예산안 심사에서 문화예술 분야가 추경예산의 주요사업에서 철저히 배제된 현실을 강하게 지적하며, 서울시와의 문화 인프라 격차가 확대되지 않도록 도 차원의 장기적 계획 수립을 촉구했다.경기도는 이번 추경에서 총 39조 2006억원 규모의 예산안을 편성하며 본예산 대비 4785억원(1.24%)을 증액했다.하지만 이 의원은 도가 발표한 브리핑 자료를 근거로 “민생경제 회복, 미래 산업 경쟁력 강화, 사회기반시설(SOC) 투자 등 3대 분야에 중점을 뒀다고 밝혔지만, 문화예술·체육·관광 분야는 37개 주요사업 중 단 하나도 포함되지 않았다”고 지적했다.또한 이 의원은 “문화체육관광국 예산이 169억원 증액됐다고는 하지만, 대부분이 국비 매칭 의무경비일 뿐 도비 단독의 자체 사업은 사실상 전무하다"며, 경기도의 문화예술 정책 의지를 의심할 수밖에 없다고 질타했다.이 의원은 서울시 사례를 예로 들며 경기도와의 차이를 강조했다. 서울시는 이번 추경에서 1조 6,146억 원(3.4%)을 증액하고, 민생안정, 도시안전, 미래투자라는 3대 축을 유지하면서도 제2세종문화회관 건립, 문화유산 수장고 건립, 노들 글로벌 예술섬 콘텐츠 조성 등 굵직한 문화예술 사업들을 포함시켰다.특히 이 의원은 “서울시는 여의도공원 재구조화와 함께 제2세종문화회관을 신축하여 도심 문화 인프라를 재편하려는 대규모 계획을 실현해가고 있다”며, “지은 지 34년이 넘은 경기아트센터에 대해 리모델링 및 신축을 포함한 중장기 계획이 전혀 논의되지 않고 있는 경기도의 현실과 대비된다”고 말했다.이어 “경기도 역시 서울처럼 장기적인 문화 인프라 투자와 예술콘텐츠 생태계 기반 조성을 위한 실행계획이 필요하다”면서 “작년 행정사무감사 이후 지속적으로 요구해왔지만 이에 대해 고민한 흔적이 없어 보이지 않아 매우 답답하다”고 덧붙였다.이 의원은 “대형 복합문화예술공간 조성 사업은 초기 계획부터 준공 및 운영까지 10년 이상 걸리므로 기초 연구 용역 등 마중물 사업이 먼저 필요하다”라며, “경기도는 이제라도 예술 인프라에 대한 중장기 계획을 수립하고, 추경 등 계기를 통해 실제적인 투자에 나서야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 약국을 매도한 약사가 양수 약사와의 계약 과정에서 6억 대 권리금에 대해서는 세금 신고를 하지 않는다는 특약을 맺은 것이 발각, 징역형 집행유예와 더불어 벌금에 가산세까지 부과된 판례가 나와 주목 받고 있습니다.재판 과정에서 이 약사는 양수 약사와의 권리금계약서에 특약사항으로 ‘권리금은 세금을 신고하지 않기로 하며 만약 신고 시는 신고자가 양도인과 양수인에게 부과되는 모든 세금을 부과한다’는 내용을 기재한 것으로 확인됐습니다.약국의 경우 다른 업종에 비해 권리금 액수가 높아 언뜻 신고 시 세금 부담이 가중될 수 있을 것으로 예상하는데요. 세무 전문가들은 오히려 권리금 신고를 하는 것이 양도 약사는 물론이고 양수 약사에게도 세무 처리 과정에서 유리할 수 있다고 입을 모읍니다.오늘은 이재명 미래세무법인 세무사를 통해 약국의 권리금 세무 처리 방법과 주의할 점 등을 알아보겠습니다.Q. 세무사님, 약국의 경우 적게는 수천만에서 많게는 수억대 권리금 계약이 이뤄지는 경우가 다반사인데요. 권리금 처리 문제로 세무 조사 대상이 되거나 가산세, 벌금 등의 불이익을 받은 사례가 있는지 궁금합니다.이재명 세무사=권리금 미신고로 여러 건 세무조사 나온 사례를 직접 보았습니다. 인수과정에서 양수 약사가 경비처리로 신고해 양도 약사에 세무조사가 사례도 있고, 약국 인수 후 몇 년을 운영하다 폐업했는데 권리금 신고를 안 해 문제가 된 경우도 있습니다.이런 경우 당연히 권리금에 대한 종합소득세 납부 뿐만 아니라 신고불성실가산세, 납부불성실가산세를 추가로 납부하게 됩니다Q. 앞선 판례와 같이 양도 약사와 양수 약사 사이 권리금 계약 체결 시 서로 세금 신고를 하지 않는 조건으로 거래를 하는 경우가 실제 있나요. 신고하지 않으려는 이유는 무엇일까요. 이재명 세무사=아직도 권리금에 대해 세무 신고를 하지 않는 경우가 많이 있죠. 물론 최근 들어서는 과거보다 권리금 신고를 많이 하는 추세이기는 합니다. 신고를 하고 권리금을 조정하는 것이 결국 양도, 양수 약사 양쪽 모두에 유리하지만, 양도자 입장에서는 당해 약국 소득과 합쳐져 권리금에 대한 종합소득세가 계산되는 부담 때문에 권리금에 대한 신고를 두려워하는 경우가 실제로 많습니다.Q. 권리금의 경우 경비 처리 등에서 오히려 세금 신고를 했을 때 양도, 양수 약사 모두 오히려 유리할 수 있다는 조언도 있는데요. 구체적으로 어떤 이유에서 유리할 수 있는건지 궁금합니다.이재명 세무사=세법 구조는 단순합니다. 권리금을 받은 쪽은 소득으로 신고돼 세금을 납부하게 되고, 권리금을 지급하는 쪽은 경비로 신고 돼 절세되는 원리입니다. 그런데 권리금에 대한 소득은 기타소득으로 과세되며, 세법에서는 특이하게 몇몇 기타소득에 대해 무조건 60% 필요경비를 인정해주고 있습니다. 그 중 하나가 바로 권리금에 대한 기타소득입니다. 따라서 권리금을 신고, 납부하는 약사는 권리금의 60%만 소득으로 잡히고, 경비로 신고하는 약사는 권리금 전액 경비 처리를 받을 수 있습니다.결국 권리금을 신고하는 것이 유리하다는 의미입니다. 물론 권리금을 신고함으로써 각각 세무 부담과 절세 혜택이 일방적으로 반영되기 때문에 양도, 양수 약사가 그 중간 부분을 협의해 권리금 액수를 잘 조정한다면 서로에 윈윈이 될 수 있을 것입니다.Q. 양도, 양수 약사 각가 권리금 세금 신고나 경비 처리 시 유리할 수 있는 방법과 주의할 점이 있다면 설명 부탁드립니다. 이재명 세무사=일반적으로 사업의 양수도(포괄양수도)에 의해 약국을 인수하게 되면 세금계산서는 발행하지 않아도 됩니다. 과세관청 입장에서는 한쪽에서 부가가치세를 걷더라도 반대쪽에선 환급시키기 때문에 아무런 이득이 없어 세금계산서를 발급하고 부가가치세를 납부 환급하는 과정을 생략시켜 준 것입니다.그런데 만약 상가가 자가인 약국을 다른 약국에 양도하는 경우는 이야기가 달라집니다. 우선 건물은 양도하지 않고 약국만 권리금을 받고 임대하는 것으로 한다면 포괄양수도 요건에 만족되니 않아서 의약품, 시설장치, 권리금 모두 계산서나 세금계산서를 발해야 합니다.반면 건물과 약국을 동시 양도한다면 권리금이 기타소득으로 과세되는 것이 아니라 양도소득세로 과세가 됩니다. 영업권이 건물 가치에 반영돼 건물 양도가액에 포함돼야 하는 것이죠. 이런 경우 건물과 약국을 인수한 약사는 권리금에 대한 경비처리를 못 받고 인수한 건물 가액에 권리금이 포함돼 있다고 생각하시면 됩니다. 이 외에도 여러 사례에 따라 과세되는 방식과 절세 유불리가 달라질 수 있기 때문에 양수도 이전에 세무 전문가와 충분히 상담 후 진행하는 것이 필요합니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

[데일리팜=노병철 기자] 일반의약품을 주력으로 생산·판매하는 소형제약사들이 M&A 시장에 대거 매물로 나와 헬스케어산업에도 본격적인 경기침체 바람이 부는 것이 아니냐는 우려가 제기되고 있다.IB업계에 따르면 80억~200억 밴딩의 소형제약기업들이 매출액 또는 부채비율 만큼을 협상 제시금으로 매각 의사를 밝히고 있다.올해 설립 20년차를 맞은 경기권 소재 A제약사는 고혈압·당뇨·소화기계 전문의약품과 100여개의 일반약, 필러·조직수복제 등의 의료기기, 20여개의 건기식을 생산·판매하는 회사로 예상 매물가는 200억 수준으로 파악된다.이 기업은 2019년에 모 제약바이오기업에게 지분이 63% 가량 넘어갔다 2020년 이중 상당수를 다시 인수하기도 했다.지난해 매출·영업이익은 180억·10억이며, 연간 10% 가량의 외형 성장 폭을 보이고 있다. 2024년 기준 부채총계는 161억, 자본금과 자본잉여금은 각각 131억·72억 정도다.69년 역사를 가진 B제약사는 일명 부채 스와핑 조건부 인수합병을 취하고 있는 모습이다. B사의 2024년 기준 부채총계는 172억원으로 '인수금=부채금액'이라는 독특한 매각절차를 구상 중인 것으로 보인다.이 회사의 2023년도 매출은 133억, 영업이익 9억, 순이익 8억 수준이다. 하지만 2024년 회계연도에서 회계법인으로부터 감사의견 거절을 받았다.2024년 사업보고서에 대한 감사의견 거절 근거는 해당 기업으로부터 재무상태표, 손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 및 재무제표에 대한 주석과 회계감사와 관련된 자료를 제시받지 못했기 때문이다.58년 전통의 C제약사는 80억 외형의 제약사다. 경기권에 KGMP 생산기지를 둔 이 기업은 환제·과립제·연조엑스·캡슐·정제형 일반약 100여개 제품을 생산하고 있다.평균 매출은 80억 수준으로 최고경영자의 희망 M&A 가격은 150억~180억인 것으로 알려져 있다.IB업계 관계자는 "현재 인수합병 시장에 매물로 나와 있는 소형제약사들은 인건비를 포함한 고정비 비중이 높은 편이다. 이중 일부기업은 공장가동을 위한 제경비(전기·보일러비용 등)가 전체 매출의 10%에 육박하는 경우도 있다"고 말했다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 서현숙 치과의사·약사, 오성곤 약사온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 약사들과 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다.◆약국 근무와 세금 신고 - 근로계약이란?계약은 풀타임, 파트타임처럼 시간으로 이야기하나, 실제로는 근로계약, 일용근로계약, 프리랜서계약이 존재. 풀타임도 '근로계약'을 할 수도 있고, '프리랜서계약'을 할 수도 있음. 근로 계약은 정규직, 쉽게 얘기하면 4대 보험을 가입하는 계약이며, 매달 월급을 받는 계약. 일용 근로 계약은 일용직, 파트타임 근로 계약이라고도도 하며, 원래는 하루를 단위로 근로계약을 체결해서 급여를 받는 비정규직임. 프리랜서 계약은 일종의 개인사업자로 사업장이 있는 사업자는 아니고, 나 자신의 뭔가 인적 자원을 활용해서 일을 하고 그에 대한 보수를 받는 계약임. 어떤 사업장에 속하는 게 아니라 사업자와 사업자, 즉 약국과 프리랜서인 약사간의 사업상 계약임. -여러 군데 일을 하면 무조건 프리랜서 계약을 해야하는지?두군데 일을 하든, 세군데 일을 하든, 모두 근로계약의 형태로 계약을 할수도 있고, A 약국은 근로계약, B약국은 프리랜서 계약이나 일용직 계약으로도 가능. -계약의 형태에 따라서 소득 종류 차이는?소득 종류에 따라서 세금, 4대 보험도 달라짐. 근로계약은 급여를 받는 것이고 프리랜서는 사업소득이 되는 것임. 근로계약의 경우 4대 보험과 세금은 이미 나가고 있는 것임. 월급에서 간이세액표대로 원천징수, 미리 세금을 일정부분 나라에서 징수해가고, 연말정산을 해서 세금을 다시 계산하는 개념. 프리랜서 계약은 사업자간 계약이므로 3.3% 원천징수를 하고, 연말정산 대신 그 다음해인 5월에 다시 계산해서 '종합소득세'를 납부하는 것임. 프리랜서는 사업자이기 때문에 종합소득세 납부시에 여러 경비를 빼고 소득으로 세금을 계산하거나 경비율로 세금을 계산. - 소득별 4대보험은 어떻게 되는건지?근로계약은 4대보험이 무조건가입이 됨. 건강보험, 국민연금, 고용보험은 근로자아 사업장이 반반 부담, 산재보험은 사업장이 부담함. 프리랜서 계약은 4대보험이 가입이 안되니 지역가입자로 고지서대로 건강보험을 납부해야 함.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 초대형 마트형약국 확산 추세를 조명하기 위해 관련 약국에 방문한 경험이 잊혀지지 않는다. 100평대의 대형 점포에는 수많은 제품이 구획 별로 진열돼 있었고, 약국에 들어선 순간부터 나올때까지 결제할 때를 제외하고는 누구의 관여나 간섭도 없었다.‘약국같지 않은 약국’을 경험하며 양가적 감정이 들었다. 우선 일반 마트처럼 어느 누구 간섭 없이 제품을 자유롭게 구경하고 가격을 비교하며 최종 구매 여부를 결정할 수 있다는 점이 편했다. 특별한 목적이나 특정 질환을 안고 약국을 방문해야 한다는 부담을 내려놓을 수 있었다 해야할까.한편으로 물건 고르듯 이곳저곳 진열대를 구경하고 고르던 중 의구심이 들었다. 앞에 놓인 제품이 마트에서 판매하는 공산품이나 식품이 아닌 의약품이란 점을 감안할 때 쇼핑하듯 제품을 바구니에 담는 것이 과연 맞나 싶은 일종의 죄책감 같은 것이다.하지만 결국 관련 내용을 취재하기 위해 약국을 찾은 기자이기 이전 3살, 5살 아이를 둔 일반 소비자로서 소아용 해열진통제, 감기약 등이 일반 약국보다 60% 이상 싼 가격은 매력적으로 다가올 수 밖에 었었다. 직접 복용할 혹은 부모에 선물할 고가 유명 영양제 가격이 평균보다 20~30% 저렴한 것도 경비와 시간을 투자한 수고를 상쇄할 만해 보였다.노골적으로 ‘마트형’을 표방한 약국이 서울, 경기권을 넘어 지방에까지 속속 들어서고 있다. 박리다매식 구조를 보이는 이들 약국은 특정 인기 품목, 고가 영양제일수록 할인율을 높여 소비자의 방문을 유도하고 있다.약사사회는 이 같은 약국들의 등장에 적잖은 부담과 불편을 느끼고 있다. 특히 내 약국이 위치한 권역 내 저가 공세 대형 마트형약국이 들어섰다면 약사들이 느끼는 위기감은 상당할 수 밖에 없을 것이다.약국 경영 전문가들은 약사들의 위기의식에도 불구하고 이 같은 형태의 약국이 확산되는 것은 그만큼 가능성이 확인됐다는 방증일 수 있다고 진단했다.수년 전만 해도 일부 약사가 드럭스토어 형태를 표방하며 셀프매대의 대형 약국 개설을 시도했지만 그 결과는 좋지 않았다. 수지타산이 맞지 않았던 것도 있지만, 무엇보다 소비자가 그런 약국 형태에 익숙하지 않았기 때문이다.하지만 시대는 바뀌었다. 온라인과 SNS가 발전하면서 누군가의 경험을 바탕으로 한 인증글과 광고글이 실시간으로 빠르게 공유되고 이것이 입소문을 통해 옮겨지며 곧 약국도 마트형일 수 있다는, 의약품도 쇼핑이 가능하다는 새로운 인식을 확산시키고 있다.실제 관련 약국들에 대한 게시글을 보면 이들 약국이 표방하는 유명, 다빈도 제품의 저가 판매 전략이 제대로 소비자에 소구되고 있음이 확인된다. 많이 찾는 제품일수록 대량으로 구매해 진입가와 기본 마진을 줄여 최대한 싼 가격에 판매하며 이것이 각종 매체를 통해 확산돼 결국 소비자가 찾아올 수 밖에 없는 구조가 만들어지고 있는 것이다.하지만 이들 약국에도 한계는 존재한다. 초기 대형 자본을 투입, 박리다매를 기본 구조로 가져가는 대규모 약국의 지속가능성은 아직 확인되지 않은 부분이다.분명한 것은 이미 추세가 됐는데 한탄만 하고 있을 수는 없다는 점이다. 이들 약국의 확산은 지역 약국가에는 분명 시련인 동시에 새로운 도전의 기회일 수 있다.지금이라도 약사들은 일반의약품, 건강기능식품이 왜 가격에 의해 소비자에 소구되는지 현실을 직시할 필요가 있다. 약은 조제 뿐만 아니라 구매할 때도 약사의 관여와 상담이 필요하다는 소비자의 기본 인식만 자리 잡혔어도 현재의 마트형약국이 들어설 자리는 없었을 것이기 때문이다.새로운 도전 앞에 지역 약국들의 변화가 더 절실한 이유도 그것이다. 기존 약국들이, 약사들이 생존을 위한 자구책 마련을 고민해야 할 때가 됐다. 개별 약국, 약사의 ‘브랜드력’이 절실한 시점이다.

[데일리팜=강신국 기자] 5월 종합소득세 신고 시즌이 돌아왔다. 약국은 지난해 소형약국은 매출감소, 대형약국은 10% 가량 매출이 증가했다는 게 세무 전문사들의 분석인데, 매출과 경비를 잘 따져봐야 절세효과를 볼 수 있다.국세청은 5월은 종합소득세 및 개인지방소득세 신고& 65381;납부의 달로 지난 25일부터 신고 안내문을 모바일로 발송했다며 2024년도에 종합소득이 있는 개인은 6월 2일까지 신고& 65381;납부해야 한다고 28일 밝혔다.소득세 신고의 핵심은 경비다. 식대, 복리후생비, 접대비, 기부금, 차량경비, 인적소득공제 등으로 세금을 줄여야 한다.임현수 회계사는 "조제 매출 신고가 정확한지 확인해야 한다. 매출신고는 1년에 2번 부가세 신고를 통해 한다"며 "그때 신고한 매출을 종합소득세 신고 때 적용을 하는데 간혹 조제 매출을 잘못 신고하는 사례가 있다"고 주의를 당부했다.아울러 경비 누락이 없는지도 확인 해 볼 필요가 있다. 부득이하게 세금계산서를 받지 못하고 실제 지출한 경비가 있다면 종합소득세 신고 때 경비처리 할 수 있는지에 대한 검토도 필요하다.노란우산공제, 개인연금저축, IRP납입분 등에 대한 소득공제도 반영이 제대로 됐는지 점검해봐야 하다.특히, 세금감면이 큰 통합고용세액공제가 적용될 수 있는지도 약국에서 사전 점검해 볼 필요도 있습니다. 약국 직원의 증가가 있었다면, 전년도에 비하여 세금이 많이 감면이 되기 때문에 전년도와 비슷한 세금이 나왔다면 통합고용세액공제를 적용했는지도 확인해 볼 필요가 있다.아울러 연 매출 15억원 이상인 성실신고확인 대상자는 세무대리인이 작성한 성실신고확인서를 첨부해 6월 30일까지 신고& 65381;납부해야 합니다.2023년 매출이 14억원이었는데 2024년 15억원을 넘어섰다면 성실신고확인 대상이 된다.한편 국세청은 인적공제 요건에 맞지 않는 부양가족 등은 '모두채움'에서 제외했지만 그럼에도 공제요건 미충족자를 인적공제 대상자로 입력해 의도치 않게 과다한 공제를 받거나 이로 인해 가산세를 부담하는 것을 예방하기 위해, 인적공제 대상자 추가시 안내 메시지를 제공한다.즉 사망자 및 소득요건을 초과한 자를 공제대상으로 입력하는 경우, 전년도에 다수 신고자의 인적공제 대상으로 중복 입력된 자를 공제대상으로 입력하는 경우 재확인할 수 있도록 안내한다는 것이다.여기서 말하는 소득요건은 연간 소득금액(근로·사업·양도·퇴직소득 등) 합계액이 100만원 초과하는 경우, 근로소득만 있는 자의 총급여가 500만원을 초과하는 경우 등이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 5월은 종합소득세 신고 기간입니다. 약국도 각종 경비처리와 소득공제 혜택들을 챙겨야 절세액을 최대로 늘릴 수 있습니다.마지막으로 연금저축부터 IRP, 노란우산공제와 통합고용세액공제까지 놓치고 있는 것은 없는지 살펴야 합니다.오늘은 임현수 팜택스 대표에게 종합소득세 신고 전 약국에서 마지막으로 점검해야 할 사항들이 무엇인지 살펴봤습니다.또 정부가 수십년 만에 상속세 개편안을 발표했는데요. 이에 따라 상속세와 증여 등에서 어떤 변화가 있을지 알아봤습니다.Q. 5월 종소세 신고 전 마지막으로 점검해야 할 점이 있다면 조언 부탁드립니다.A. 임현수 회계사= 우선 조제 매출 신고가 정확한지 확인이 필요합니다. 매출신고는 1년에 2번 신고하는 부가가치세 신고를 할 때 신고합니다. 그때 신고한 매출을 종합소득세 신고 때 적용을 하는데 간혹 조제 매출을 잘못 신고한 회계사무실이 있습니다.따라서 최종 신고 전에 약국에서 검토를 해 보는 것이 좋습니다. 또 경비의 누락이 없는지도 확인 해 볼 필요가 있습니다. 부득이하게 세금계산서를 받지 못하고 실제 지출한 경비가 있다면 종합소득세 신고 때 경비처리 할 수 있는지에 대한 검토도 필요합니다.노란우산공제, 개인연금저축, IRP납입분 등에 대한 소득공제도 반영이 제대로 됐는지 점검해봐야 합니다.특히, 세금감면이 큰 통합고용세액공제가 적용될 수 있는지도 약국에서 사전 점검해 볼 필요도 있습니다. 약국 직원의 증가가 있었다면, 전년도에 비하여 세금이 많이 감면이 되기 때문에 전년도와 비슷한 세금이 나왔다면 통합고용세액공제를 적용했는지도 확인해 볼 필요가 있습니다.Q. 작년 약국 매출 양극화가 나타났는데요. 혹시 성실신고 대상 약국 규모에 변화가 나타났을까요? A. 임현수 회계사= 성실신고확인대상에 해당하는 15억원의 매출 구간이 속하는 10억~30억원규모에 있는 약국의 경우 3% 내외 증가가 있어서 큰 변화는 없습니다. 매출이 30억~100억 이상인 약국의 매출 증가가 10% 증가됐는데 이 구간에 있는 약국의 경우 이미 성실신고확인대상자에 포함되기 때문에 성실신고확인 대상은 예년에 비해 큰 차이가 있지 않습니다.Q. 기재부가 상속세 개편안을 발표했습니다. 배우자에게는 10억, 자녀에게 5억원까지는 상속세 부담이 발생하지 않을 거라던데요. 그럼 15억짜리 약국 상가를 아내와 자녀에게 분할 상속을 하면 상속세 없이 넘겨줄 수 있는 건가요? A. 임현수 회계사= 배우자 상속공제 적용 시 상속공제한도가 있습니다. 이는 법정지분비율만큼입니다. 다만, 배우자가 받은 상속재산이 10억원 이하라면 상속받은 금액 모두 배우자상속공제 적용될 수 있습니다.배우자에게 10억원, 자녀에게 5억원이 상속될 수 있도록 상속한다면, 배우자공제 10억원 + 자녀공제 5억원=15억원, 상속세 과세표준=15억원-15억원=0원으로, 상속세가 발생하지 않습니다.Q. 그동안 상속세 부담 줄이기 위해 사전증여를 해왔는데, 상속세 개편이 되면 사전증여의 이점이 없다고 하는데 맞는 말인가요? A. 임현수 회계사= 증여세의 공제 금액은 크지 않기 때문에 공제금액만으로 비교한다면 상속이 더 유리할 수 있습니다. 그러나 시간이 흐를수록 가치가 올라가는 부동산이라면 시세가 낮을 때 미리 증여를 해두는 것이 유리할 수 있습니다. 공제 금액만을 비교해 상속이 꼭 유리하다고 설명 드리기는 어렵습니다. 부동산의 시세, 상속 예상 시기 등을 고려해 판단해야 합니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제조비용이 비싼 세포치료제, 유전자치료제를 임상시험 단계에서 환자에게 투약할 때 지표로 쓰기 위한 '임상시험용 의약품 원가' 기준 마련에 나선다.치료목적 임상시험용 의약품의 환자 투여 시 환자가 부담해야 하는 비용을 합리적으로 산정하기 위해서다.정부는 미국, 유럽 등 해외에서 운영중인 임상시험용 의약품 원가산정 방식을 살피고 우리나라 제도 운영 현황을 분석해 임상시험용약 원가 세부항목별 기준을 만들 계획이다.8일 한국의약품안전관리원은 이같은 내용의 임상시험용약 원가 기준 마련 연구에 착수한다고 밝혔다.현행 약사법은 환자 치료 기회 확대를 위해 임상시험 단계 의약품을 치료목적으로 쓸 수 있게 규정중이다.문제는 세포치료제, 유전자치료제 등 제조비용이 비싼 경우가 많아 환자에게 청구해야 하는 의약품 가격 책정을 위한 합리적인 기준이 없다는 점이다.세포치료제, 유전자치료제 등 의약품 별 특성에 따라 원가를 산정하는 세부항목이 다양하기 때문이다.임상시험용약 원가는 시설·환경관리 소요 비용과 연구개발 비용 등을 뺀 가격으로, 개별 환자에게 쓰이는 임상시험용약 제조에 직접 소요되는 비용을 지칭한다.안전관리원은 환자 임상시험용약 청구 비용 기준 수립을 위해 미국, 유럽 등 해외 국가가 차용중인 임상시험용약 원가산정 방식을 조사하고 국내 임상시험용약 치료목적사용 비용 청구 시 원가산정 세부항목을 살핀다.임상시험용약을 수입하는 경우와 국내 위탁제조하는 경우를 따져 원가산정 방식도 분석한다.무엇보다 의약품 제조공정 등 특성을 고려한 세포치료제, 방사성의약품 등 원가산정 세부항목도 발굴한다. 이를 토대로 임상시험용약 원가 세부항목별 기준안을 마련할 방침이다.안전관리원은 "원료비, 재료비, 노무비, 제조경비, 품질검사 비용 등 세부항목을 의약품 제조 시 원가산정에 포함해야하는 지 여부 등을 연구한다"며 "총리령인 의약품 등의 안전에 관한 규칙이 규정한 원가 취지를 고려할 것"이라고 설명했다.그러면서 "자가 또는 동종 등 원료 세포 유래, 혈액·제대혈·피부·지방조직 등 종류, 수술·혈액 채위 등 채취 방법 등에 따라 원료비에 포함되는 세부항목도 살핀다"며 "임상시험용약 제공업체가 원가를 산정할 때 활용할 수 있는 기준을 마련하는 게 목표"라고 부연했다.