일산차병원 건물 1층, 입점을 준비하고 있는 약국 상가 위치. [데일리팜=정흥준 기자] 일산차병원 건물 1층 개설 시도로 논란이 된 약국 상가는 의료기관 구내로 볼 수 있다는 법률검토 의견서가 나왔다.일반인들도 건물명과 간판, 위치 등으로 약국을 병원의 부속시설로 인식할 가능성이 크다는 지적이다.또 병원을 이용하는 환자의 주 동선을 살펴보면 약국과 전용통로로 연결돼있다고 봐야 한다는 판단이다.우종식 변호사(법무법인 규원)는 일산차병원 1층 부지 약국 개설에 대한 법률검토 의견서를 통해 약사법 위반 소지가 있다는 입장을 밝혔다.우 변호사는 “외부 간판과 건물의 외관을 살펴보더라도 일반인들은 빌딩 전체가 병원 건물이라고 바로 인식할 수 있다”면서 “건물 안내도에 표시된 것처럼 건물 대부분이 병원 핵심시설로 사용되고 있어 구내약국으로 오인하게 될 우려가 매우 높다”고 설명했다.건물명칭이 ‘차움라이프센터’인 점, 건물 외벽 전체에 ‘일산 차종합병원’ 간판이 게시된 점 등을 언급하며 건물 전체가 병원으로 인식되는 공간이라고 말했다.우 변호사는 “차량을 이용해 병원을 이용하는 병원 방문객, 도보로 병원을 이용하는 방문객 모두가 특정 통로를 반드시 통과해 출입해야 한다”면서 “약국 이용자들이 화장실과 같은 편의시설을 이용하기 위해 병원 앞 주차장 부지를 반드시 통과해야 한다”고 지적했다.이는 약사법 제20조 제5항 4호에 따라 규제하고 있는 ‘의료기관과 약국 사이에 전용복도’로 해석할 수 있다는 주장이다. 서울고등법원 판례에서도 ‘의료기관과 약국의 사용자, 직원 등과 이를 이용하는 사람만 사용한다면 전용복도라 할 수 있다’고 명시했다는 설명이다.아울러 창원경상대병원 등 유사 사건 판결에서 ▲일반인의 인식상 건물을 병원의 부속시설로 인식하기 쉽다는 점 ▲처방전의 80~90%를 독점해 의약분업 취지를 훼손한다는 점 ▲공간적 기능적 독립성이 없는 점을 들어 위법하다는 결론을 내렸다고 했다.우 변호사는 “해당 입지는 병원의 구내이거나 부대시설로서 약사법 제20조 제5항 제2호의 약국 개설 거부사유가 존재한다”면서 “또 전용통로로 병원과 연결돼 있어 사건 점포에 약국을 개설하는 것은 약사법 제20조 제5항 4호에 저촉된다”고 판단했다.한편, 일산차병원 1층 약국 개설 시도가 알려지면서 고양시약사회도 보건소에 반대 의견을 전달한 바 있다.일산차병원 건물 약국 개설은 지난 2019년 한 차례 불거졌다가 추진이 중단된 바 있다. 약 6년 만에 개설 추진이 진행되며 다시 논란이 불거졌다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사발 두번째 창고형 약국 개설을 두고 책임론이 대두되고 있다.창고형 약국 개설 움직임이 전국적으로 포착되고 있는 가운데, 속속 보건소 개설허가가 나면서 보건복지부는 물론 보건소, 약사·한약사단체로까지 책임론이 불거지고 있다. 6월 11일 경기 성남 소재 메가팩토리약국이 문을 연 이후 2, 3개월 사이 빚어지고 있는 일들이다. 광주, 전주 등까지 개설이 진행중인 곳들까지 더해져 악화일로를 밟을 것이라는 의견이 팽배해지고 있다.하지만 이렇다할 대책은 전무한 상황이다.기형적 형태 창고형 약국이 '약국의 공공성과 약사의 전문성을 배제한 채 오직 저렴한 가격만을 바탕으로 대량 할인 판매하고 있어 불필요한 의약품 과량 소비를 부추길 뿐더러 지역보건의료체계를 붕괴시킬 것'이라는 대한약사회 우려를 담은 요청에도 불구하고, 보건소가 잇따라 개설을 허가하면서 법 자체를 바꿔야 한다는 목소리도 나오고 있다.◆경기 성남·고양, 대구 개설…광주 개설 저지 안간힘= 9월 현재까지 개설된 사례는 경기 성남, 대구 수성, 경기 고양 3곳이다.6월 개설된 경기 성남 소재 130평 규모 창고형 약국. 가장 먼저 허가가 난 경기 성남의 경우 가장 수월하게 개설허가가 났다. 해당 약국은 130평 규모로, 주차타워 건물 1층을 약국으로 사용하고 있다.7월 개설된 대구 수성구 소재 100평 규모 약국. 개설 전부터 '창고형 약국 대구 오픈확정' 플래카드로 논란이 됐던 대구 수성구 약국은 7월부로 허가가 나 지난 달부터 본격적인 운영에 돌입했다. '창고형'이라는 명칭이나 수식어를 사용하지는 않았지만 해당 약국은 '100평 규모'라는 점을 강조하고 있다.9월 개설허가가 난 경기 고양 소재 250평 한약사 개설 창고형 약국. 고양은 면대의혹부터 약국 개설신청자 변경까지 가장 탈이 많았지만, 2일부로 개설 허가를 받았다.오는 24일 오픈을 목표로 개설 준비중인 광주 광산구 창고형 약국. 광주 광산구 초대형 약국은 진행형이다. 광산구의 경우 성남과 가장 유사한 형태인데 주차타워 건물 1층, 실내골프연습장을 약국으로 개조하는 공사가 진행 중이다. 일반약과 건강기능식품 등을 중심으로 약국을 운영하겠다는 구상인데, 바로 옆에는 요양병원도 위치해 있어 조제+매약 구조로 운영될 가능성도 높다.이 약국은 9월 24일을 영업개시일로 못박고 있는 만큼 지역 약사회는 보건소 간담회부터 개설반대 청원운동에 나서며 개설 저지에 힘을 쏟고 있다.전북 전주에서는 대형 뷔페를 개조한 600평대 약국 개설 움직임이 포착돼 지역 약사회가 상황을 주시하고 있다.경기 성남에도 또다른 창고형 약국이 개설을 준비중이라는 소문 또한 나오고 있다.◆"어디부터 잘못됐나" 이어지는 책임론= 기존 처방중심 약국을 탈피한 새로운 약국 모델이 제시될 필요가 있다는 데는 대체로 공감하는 분위기다.다만 '창고', '마트', '타운' 처럼 공공성과는 거리가 먼 용어들을 사용해 소비자들을 현혹하는 형태의 창고형·마트형 약국 개설을 놓고는 제어가 필요하다는 공감대가 형성되고 있다.창고형 약국의 약값이 동네 약국들보다 월등히 저렴하지 않음에도 카트를 끌고 원하는 약을 고를 수 있다는 재미와 경험이 입소문 형태로 퍼지면서 정상적 형태로 운영되는 기존 약국이 마치 폭리를 취해온 것처럼 오인될 수 있기 때문이다.더욱이 고양 창고형 약국의 경우 개설자가 한약사인 만큼 약사회의 관리·감독을 떠났다는 진단이 잇따르고 있다. 약사들은 약국개설자인 약사, 한약사발 창고형 약국이 늘어날 수록 대응은 더 쉽지 않아질 것이라는 데 뜻을 같이 하고 있다.지역의 약사는 "법에 따라 개설허가가 났다면 법이 잘못된 게 아니냐"면서 "약사법을 개정해서라도 약사, 한약사 범위를 명확화하고 보건의료체계를 거스르는 창고형태 약국에 대한 규제를 만들어야 한다"고 말했다.약국개설등록을 명시한 약사법 제20조와 시설 기준을 담은 시행령. 약국 개설등록이 명시된 약사법 제20조가 현재의 약국 실정을 담지 못하고 있다는 지적이다. 뿐만 아니라 보건복지부 장관 조차 면허범위를 넘어선다고 판단한 경구피임약과 항히스타민제 등을 한약사 약국에서 취급·판매할 경우 이는 직무유기에 해당할 수 있다는 것이다.약국 개설에 대한 보건소 판단과 재량이 제각각인 부분도 지적의 대상이 됐다.대구의 경우 보건소가 개설신청자를 대상으로 운영형태 등을 질의하고, '논란이 되는 창고형태로 운영하지 않겠다'는 답변에 따라 허가해 준 것으로 나타났지만 성남이나 고양 등의 경우에는 이같은 확인 절차가 상대적으로 미흡했다는 지적이다.경기도약사회는 "약사법 제2조는 한약사의 업무 범위를 한약과 한약제제로 명확히 규정하고 있음에도 일부 한약사들은 약국 개설자라는 지위를 이용해 일반의약품까지 취급·판매하고 있으며 복지부 역시 이러한 불법 행위에 대한 처벌 규정 마련에 소극적인 태도로 일관하고 있다"며 "보건소 역시 실질적인 검증 의무를 제대로 이행하지 않고 있다"고 비판했다.면대 의혹에 대해 검증 절차에 미온적 태도를 보인 한약사단체와 잇따르는 창고형 약국 확산에 대한 아무런 입장을 내놓지 않는 약사단체로도 화살은 쏟아지고 있다.지역 약사회 관계자는 "창고형 약국은 더 이상 막을 수 없는 추세가 될 수 있다. 문제는 약사 뿐만 아니라 자본가 등까지 창고형 약국에 관심을 가지면서 동업 내지는 면대를 요구할 가능성 또한 커지고 있다"면서 "이 부분에 대한 검증이나 대책 절차가 마련돼야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 쎌바이오텍은 유산균 ‘보장균수’에 대한 소비자 오해를 바로잡고 코팅 기술의 중요성을 설명하는 인포그래픽을 공개했다고 3일 밝혔다.회사에 따르면 보장균수는 입 속에 넣기 전까지 보장되는 유산균 수를 의미할 뿐, 소화기관을 통과해 실제로 장에 도달하는 유산균 수와는 전혀 다른 개념이다. 많은 소비자가 보장균수를 곧바로 장 속 생존율로 해석하는 경우가 많지만 이는 잘못된 이해다.유산균은 인체로 들어온 뒤 강력한 위산(pH 2)과 담즙산 등 소화액에 노출되며 대부분 사멸한다. 위산은 외부 병원균을 제거하는 주요 방어기전으로, 유익균과 유해균을 가리지 않고 사멸시킨다. 이 때문에 장까지 살아서 도달하는 유산균은 섭취량 중 극히 일부에 불과하다. 쎌바이오텍은 이번 인포그래픽을 통해 유산균 효과의 핵심은 보장균수가 아니라 ‘코팅기술’임을 강조했다.유산균을 보호하는 코팅 기술은 세대를 거듭하며 발전해 왔다. ▲1세대는 비코팅 유산균(Nude-LAB)으로 위산과 담즙에 그대로 노출돼 대부분 장에 도달하기 전에 사멸했다. ▲2세대 장용성 캡슐(Enteric coating LAB)은 장에서만 붕해되도록 설계됐지만, 붕해 시점 조절이 어렵고 캡슐 제형의 한계가 있었다. 생산 효율이 뛰어나 현재 많은 기업에서 널리 활용되고 있는 ▲3세대 다중코팅(Micro-encapsulated LAB)은 유산균을 코팅 물질로 감싸 안정성을 크게 높였으나, 활성화를 위해 코팅이 완전히 녹아야 하는 제약이 있었다.쎌바이오텍이 세계 최초로 개발한 ▲4세대 듀얼 매트릭스 코팅(Dual matrix coating LAB)은 살아있는 유산균을 단백질과 다당류로 이중 코팅해 위산과 담즙산 등 인체 환경으로부터 유산균을 보호하고, 장까지 안전하게 전달하는 독자 기술이다. 인체 고유의 산도(pH) 차이를 이용해 위에서는 견고한 코팅이 유지되고, 장에서는 자연스럽게 코팅이 풀리며 유산균이 활성화되는 구조다. 현재 한국·일본·중국·미국·유럽 등 5개국에서 특허를 확보하며 글로벌 기술력을 입증했다.가속안정성, 내산성, 내담즙성 실험을 통해 최대 유산균 생존율 91.6%를 확인했으며, 삼육의료원과 공동으로 진행한 인체적용시험 결과, 비코팅 유산균 대비 장 속 생존율이 최대 221배 높은 것으로 나타났다. 듀얼 매트릭스 코팅은 현재 듀오락 전 제품에 적용되어 유산균의 강한 생존력은 물론, 실온 보관이 가능한 높은 안정성을 동시에 구현하고 있다.쎌바이오텍 관계자는 “많은 소비자가 유산균 보장균수만 보고 제품을 선택하지만, 실제 건강 효과는 장까지 살아서 도달하는 기술에 달려있다. 인포그래픽으로 올바른 정보 전달과 코팅 기술의 중요성이 확산하는 계기가 되길 바란다. 쎌바이오텍은 앞으로도 차별화된 유산균 연구와 기술력으로 글로벌 유산균 시장을 선도해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경상남도 특별사법경찰은 짝퉁 발기부전치료제, 조루증 치료제, 사정지연제 등의 불법 성기능 개선 의약품 등을 보관하고 있거나 판매한 성인용품점 영업주와 온라인으로 판매한 17명을 검거해 수사 중이라고 3일 밝혔다.음성적으로 판매되는 불법 의약품 유통 환경을 원천 차단하기 위해 경남 특사경은 지난 5월 26일부터 7월 11일까지 성인용품점과 SNS 등 개인 간 불법 의약품을 판매업자를 대상으로 기획 수사를 진행했다. 이들은 수사망을 피하기 위해 ‘파란약’, ‘노란약’으로 지칭하는 비아그라, 시알리스 등의 발기부전치료제와 일명 ‘칙칙이’라 일컫는 사정지연제 등 불법 의약품을 영업소 내 비치된 금고, 애완견 집, 파우치 가방 등의 은밀한 곳에 숨겨두고 손님이 원할 때 꺼내서 판매하는 치밀함도 보였다.또한 국내에서는 위장약으로만 사용되고 임신중절 목적으로는 아직 정식 허가되지 않아 유통·판매가 불법인 낙태약(임신중절약) 일명 ‘미프진’(미국 제품명)을 X(구 트위터)로 판매하다 덜미가 잡혔다.도 특사경은 적발 과정에서 판매를 위해 보관하고 있던 짝퉁 발기부전치료제, 조루증 치료제, 사정지연제 등 3500여 정을 현장에서 즉각 압수했다. 이중 무작위로 선별해 식품의약품안전평가원으로 성분 검사를 의뢰한 결과, 주성분이 정품 의약품의 1일 최대 권장 복용량보다 많게는 4배가 함유됐으며, 효과가 다른 2가지 성분이 혼합된 ‘칵테일 약물’과 아직 정식 허가되지 않은 발기부전치료제 유사물질, 마취제 성분도 확인됐다.약사법에 따라 약국 개설자가 아닌 자격이 없는 자가 의약품을 판매 또는 판매할 목적으로 취득하거나, 위조 의약품을 판매한 자는 5년 이하의 징역이나 5000만원 이하의 벌금에 처하게 된다.천성봉 도 도민안전본부장은 "성인용품점이나 온라인으로 판매하는 발기부전치료제 등의 불법 의약품은 쉽고 저렴한 대안이 아닌 만큼, 반드시 전문의의 처방을 받고 약국에서 전문의약품을 구매해야 한다"며 "도민의 건강과 안전을 위협하는 불법 의약품 유통 행위를 뿌리 뽑기 위해, 강력한 수사를 지속적으로 펼쳐 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임플란트 가격차가 최대 130만원에 이르는 등 의료기관마다 비급여 행위 가격이 천차만별인 것으로 나타났다.백내장 진단을 위해 실시하는 샤임프러그 사진촬영의 경우, 광주 I의원은 10만원인 데 반해 서울 J의원은 200만원에 달하는 것으로 조사됐다.보건복지부(장관 정은경)와 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 3일(수) 의료기관별 2025년 비급여 가격(진료비용)을 심평원 누리집(www.hira.or.kr)과 모바일 앱 '건강e음'을 통해 공개한다고 밝혔다.비급여 가격(진료비용) 공개제도는 의료기관마다 차이가 있는 비급여 진료 항목의 가격 정보를 공개해 국민의 알 권리를 보장하고 합리적 의료 선택을 지원하기 위한 제도이다. 올해는 전체 의료기관의 693개 비급여 항목의 가격을 공개한다.2025년 비급여 가격(진료비용) 조사·분석 결과, 2024년과 2025년 공통 항목(571개) 중 64.3%(367개)의 평균 가격이 인상됐고, 48.7%(278개)의 기관 간 가격 편차가 증가했다.국민적 관심이 높은 도수치료의 평균 가격은 전년대비 1.3% 인상됐고, 폐렴구균 예방접종비는 2.1% 인상됐다. 국민들이 많이 찾는 주요 비급여 항목 중 임플란트, 약침술의 가격 편차가 증가했고, 2025년 신규 공개하는 비급여 항목 중 백내장 등 안과질환 진단에 실시하는 샤임프러그 사진촬영 검사가 의료기관별 가격 편차가 큰 것으로 나타났다.도수치료의 경우 서울 A의원 10만원(중간금액)인데 반해 경남 B의원은 25만5천원(최대금액)이었다.폐렴구균 예방접종료는 울산 C의원 13만원(중간금액)이었고, 세종 D의원은 18만원(최대금액)으로 차이가 있었다.임플란트는 부산 E의원은 120만원(중간금액)이었지만, 서울 F의원은 250만원(최대금액)에 달했다.약침술의 경우 서울 G의원은 1만원(중간금액)이었고, 서울 H의원은 3만원(최대금액)으로 나타났다.샤임프러그사진촬영[편측]의 경우 가격차가 더 컸다. 광주 I의원은 10만원(중간금액)이었지만, 서울 J의원은 200만원(최대금액)으로 무려 190만원나 차이가 났다.심평원은 소비자가 합리적인 비급여 선택을 위해 심평원 홈페이지를 통해 의료기관 간 비급여 가격(진료비용)을 확인하고 비교할 수 있으며, 의료기관 홈페이지를 통해서도 확인할 수 있다고 설명했다.홈페이지를 운영하지 않는 의료기관은 기관 내부에 책자, 메뉴판, 벽보 등을 통해 고지된다.특히, 올해는 비급여 가격(진료비용)을 손쉽게 비교하고 합리적으로 의료기관을 선택할 수 있도록 ▲다빈도 비급여 항목의 빠른 조회, 지역별·규모별 비교 금액 화면 신설 ▲진료내용의 안전성·유효성 평가결과와 급여기준 정보 확대 ▲질병관리청의 예방접종도우미 사이트 연계 등 비급여 가격(진료비용) 공개화면을 개편했다는 설명이다.권병기 필수의료지원관은 "앞으로도 소비자·의료계 등 여러 분야의 의견 청취를 통해 국민의 비급여 진료 선택권에 실질적인 도움이 되도록 비급여 가격공개 제도를 개선해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 의료기관 간 가격 차이는 진료기준, 난이도, 인력·장비 등 다양한 요인에 따라 발생하는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 최근 몽골 울란바토르에서 몽골국립의과대학(MNUMS)과 의료·제약 분야 전반에 걸친 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약은 동구바이오제약이 몽골 제약·의료 시장을 선점하고 글로벌 진출 기반을 강화하기 위한 중요한 이정표로 평가된다.양측은 줄기세포 및 재생의학 공동연구, 신약 개발과 바이오의약품 상용화, 질환 치료 신기술 연구, 의료인 교육 및 인적 교류 프로그램 운영, 학술 세미나·워크숍·심포지엄 공동 개최 등 다방면에서 협력을 추진할 예정이다. 특히 몽골 공공의료 개선 프로젝트를 함께 수행하며 현지 의료 인프라 향상에도 기여할 전망이다.동구바이오제약은 이번 MOU 체결을 통해 단순한 제품 공급을 넘어 연구·교육을 포괄하는 장기적 협력 모델을 구축하게 됐다.앞서 동구바이오제약은 몽골 제약사 Munkhiin Tun LLC, 유통사 MEIC와 함께 합작법인(MDM, Munkhiin-DongKoo-MEIC)을 설립하고 지난 5월 몽골 울란바토르에 앰플 제조공장을 준공한 바 있다.공장은 기술이전과 공동투자를 기반으로 구축된 몽골 최초의 외국계 의약품 제조시설로, 초기에는 몽골 내수시장 공급에 집중하되 단계적으로 한국 GMP 인증을 추진해 아프리카·CIS·ASEAN 일부 국가로의 수출 거점으로 확대될 예정이다. 일부 제품은 한국 역수입 방안도 검토 중이다.이번 MOU와 공장 준공은 동구바이오제약이 몽골을 글로벌 진출의 ‘게이트웨이(Gateway)’로 삼, 생산·연구·교육 삼각축을 완성했다는 평가를 받는다. 몽골은 의약품 수입 의존도가 높고 한국산 의약품에 대한 신뢰도가 꾸준히 상승하고 있어 현지화된 생산과 연구 협력이 결합될 경우 장기적으로 시장 선점 효과가 더욱 커질 것으로 전망된다.조용준 동구바이오제약 대표이사는 “몽골국립의과대학과의 협력은 동구바이오제약이 몽골에서 단순히 제품을 생산·판매하는 수준을 넘어 의약품 연구와 의료 인력 양성, 공공보건 향상까지 포괄하는 새로운 모델을 제시하는 것이다. 이번 프로젝트를 통해 글로벌 헬스케어 파트너십을 확대하고 국제 시장에서의 신뢰도를 더욱 높여 나갈 것”이라고 말했다.

제이시스메디칼이 멕시코에서 9년 만의 신제품 론칭과 함께 ‘Derma Aesthetics Congress 2025’에 참가하며 중남미 시장 공략에 속도를 내고 있다. [데일리팜=황병우 기자] 제이시스메디칼이 'Derma Aesthetics Congress 2025'에 참가해 멕시코를 비롯한 중남미 미용의료 시장 확대에 본격적으로 나섰다고 3일 밝혔다.앞서 제이시스메디칼은 지난 8월 26일 멕시코 과달라하라 JW 메리어트 호텔에서 현지 파트너사와 함께 프리미엄 고주파 미용의료기기 덴서티(DENSITY)와 초음파 의료기기 리니어지(LinearZ)의 공식 론칭 행사를 개최했다.이번 공식 론칭은 덴서티와 리니어지 두 제품을 멕시코 시장에 9년 만에 처음 선보이는 자리로 의미가 컸다.현장에는 멕시코를 비롯해 중남미 주요 국가의 피부과·성형외과 전문의를 포함한 미용의료 전문가들이 대거 참석해 뜨거운 관심을 보였다.이어 8월 27일부터 29일까지 열린 ‘Derma Aesthetics Congress 2025’에 참가한 제이시스메디칼은 전용 부스를 마련해 글로벌 전문가들과 활발히 교류하며 학회 현장을 더욱 풍성하게 했다.Derma Aesthetics Congress는 미용피부과 및 미용의학 분야의 최신 임상 지식, 신기술, 치료법을 공유하는 멕시코 대표 국제 미용 학회로 잘 알려져 있다.제이시스메디칼은 학회 기간 동안 제품 체험 기회를 제공하는 전시 부스를 운영했으며, 기술 발표와 임상 라이브 데모, 상업 전략 소개 등 다채로운 프로그램을 진행했다.특히 글로벌 임상진과 현지 의료 권위자가 참여한 세션에서는 제품의 임상 적용 가능성을 심도 있게 논의해 현장 참석자들로부터 큰 호응을 얻었다.학회 이후에도 온라인 웨비나, 디지털 마케팅, 아카데미 교육 프로그램 등 다양한 채널을 통해 장기적인 시장 확산 전략을 적극 추진할 계획이다.단순한 제품 홍보를 넘어 지역 의료진과의 네트워크 강화와 학문적 교류 확대를 통해 지속 가능한 파트너십을 구축해 나간다는 방침이다.제이시스메디칼 관계자는 "이번 멕시코 내 공식 론칭을 통해 중남미 미용의료 시장에서 입지를 한층 강화할 계획"이라며 "특히 현지 전문의 대상의 교육 프로그램과 디지털 마케팅을 연계한 파트너십 모델은 향후 브라질, 콜롬비아 등 인접국으로의 확장도 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년도 예산안을 올해 예산(7489억원) 대비 633억원 증가(8.4%)한 총 8122억원으로 편성했다고 밝혔다.이번 예산안은 새 정부의 국정과제를 원활히 수행하기 위해 관련 예산을 중점 편성하고 재정을 효율적으로 운영하기 위해 강력한 지출구조조정도 추진했다.2026년도 식약처 예산안의 주요내용은 제약바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충, 규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화, 먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야이다.제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 예산으로는 총 1704억원이 편성됐다.희귀·필수의약품센터 지원이 올해 45억원에서 내년 67억원으로 증가된다. 희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화한다.혁신의료기기 등 지원 및 관리체계 구축에 20억원이 투입된다.신규 편성된 예산으로는 AI 응용제품 신속 상용화 지원으로 내년에 150억원이 투입된다. 식약처는 국내 기업의 AI 응용제품 개발 기간을 단축하고 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 식품과 의료기기 분야의 AI 활용 유망 제품에 대한 신속한 제품화를 지원한다.마약퇴치운동본부 예산으로는 올해 165억원에서 내년 171억원으로 증원됐다.규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 예산으로 총 1054억원이 편성된다.바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제지원 요구가 커지고 있어 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단·차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보해 규제지원을 확대한다. 여기에 쓰이는 예산이 올해 5억원이었다면, 내년에는 114억원으로 대폭 늘어난다.제약산업 발전을 견인하기 위해 AI 활용 등 신기술·신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단·차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련해 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보한다.국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인·허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원한다.또한, 바이오헬스 첨단제품의 안전성 등을 과학적으로 평가할 수 있는 규제과학 전문인재를 양성하기 위해 대학과 산업계, 연구소 등이 참여하는 규제과학 인재양성 과정을 운영에 신규 예산으로 55억원이 편성됐다.먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성에는 총 1871억원이 편성되며, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축은 총 1469억원의 예산이 책정됐다.내년에는 의약품 허가·심사 자동화 시스템을 구축해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행하도록 하여 심사인력 부족 문제를 해소하는 한편 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대한다.자동화 시스템은 내년 제네릭의약품을 시작으로 2027년 원료의약품, 2028년 신약 등으로 확대한다.온라인 식품 유통, 인공지능 발달 등 변화된 환경에 대응하기 위해 15종의 식품분야 정보시스템을 통폐합하고 민원·행정을 자동화하는 '통합식품안전정보망' 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립한다.이 밖에도 마약류 수사 기반이 확대됨에 따라 의료용 마약류 수사를 전담하는 디지털포렌식 인력과 장비를 확보하고, 마약류 지정을 위한 신종마약류 표준물질 합성 및 임시마약류 의존성 평가도 확대한다.식약처는 "2026년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 확정되면 새 정부 국정과제 및 역점사업을 차질 없이 추진하고 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오, 그 무한한 가능성을 향해'를 주제로 9월 3일부터 3일간 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스(서울 강남구 소재)에서 '2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 개최한다고 밝혔다.올해로 11번째 개최되는 GBC는 매년 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등 약 5천 여명의 참가자들이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전방안, 규제기관의 역할·방향에 대해 논의하는 장으로 자리매김하고 있다.이번 GBC에서는 첨단기술 발전으로 급변하는 전세계 바이오의약품 시장의 동향과 전망을 조망하는 기조·특별강연과 함께 백신, 첨단바이오의약품 등 전문 분야의 기술 동향 등을 논의하는 총 17개의 포럼이 진행되며, 국제 규제조화 추진을 위해 유럽 EMA, 독일 PEI, 일본 PMDA, 에콰도르 ARCSA 등 규제당국과 협력 회의를 개최한다.GBC 첫째 날인 3일은 개회식과 기조·특별 강연이 진행된다.기조 강연에서는 ▲로버트 랭거(미국 매사추세츠 공과대학(MIT) 교수) ▲유키코 나카타니(세계보건기구(WHO) 의약품 및 보건의료접근 부문 총괄 사무차장) ▲데니스 슬래먼(미국 캘리포니아대학교 로스앤젤레스(UCLA) 교수) ▲정진호(한국과학기술한림원 원장) 등 국내 및 세계적인 석학들이 바이오의 미래를 선도할 기술과 규제혁신, 글로벌 협력 방안 등에 대해 발표하고, ▲김동중(삼성바이오로직스 부사장) ▲제프리 프란서(일라이릴리 글로벌 규제 정책 전략 총괄 부회장) 등 업계 전문가가 최신 바이오의약품 산업에 대한 동향을 공유한다.둘째 날인 4일에는 백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 제11회 규제과학포럼 등이 개최된다.백신 포럼에서는 자가복제 RNA등 새로운 플랫폼을 활용한 백신 심사, 차세대염기서열분석법을 통한 바이러스 안전성 평가 등 최근 글로벌 규제동향 및 최신 심사 사례 경험을 공유한다.유전자재조합의약품 포럼에서는 항체-약물 복합체, 이중특이성 항체의약품 등 차세대 유전자재조합의약품 개발을 포함해 환자 치료 기회 확대를 위한 새로운 도전과 전망을 모색한다.제11회 규제과학 포럼에서는 바이오의약품 등 다양한 분야의 글로벌 규제과학의 전략과 국내외 전문가들과 함께 규제과학의 앞으로 나아갈 방향을 논의한다.환자 안전 확보와 권익 제고 등 소통을 강화하기 위한 '환자중심 의료제품 분야 안전관리 정책토론회'와 최신 혁신기술 활용, 규제 발전 방안 등을 논의하는 '서태평양 지역 바이오의약품 국가규제체계 강화를 위한 핵심 협력 전략 워크숍', 'WHO PQ 인증 지원포럼', '글로벌 제약혁신기술 GMP 세미나'도 진행한다.마지막 날인 5일에는 글로벌 규제당국자 초청 워크숍, 바이오의약품 공급망 포럼, 첨단바이오의약품 정책 및 품질 포럼 등이 개최된다.글로벌 규제당국자 초청 워크숍에서는 참여국 규제기관의 최신 허가·심사제도를 소개하고, 기술혁신을 통한 바이오 치료제 개발 지원을 위한 규제기관의 역할에 대해 논의한다.글로벌 규제당국자 초청 워크숍 종료 후, 국내 바이오 업계의 해외 진출을 지원하기 위해 호주, 유럽, 일본, 태국 등 해외 규제기관 담당자와 국내 기업 간 1:1 미팅도 진행한다.바이오의약품 공급망 포럼에서는 글로벌 백신 공급망의 최신 동향과 다변화 전략, 위기 대응을 위한 공급망 회복력 강화 방안 등을 논의하고, 기업과 규제기관의 사례를 통해 해결책을 모색한다.첨단바이오의약품 정책 및 품질 포럼에서는 빠르게 발전하는 첨단바이오의약품의 품질관리와 규제대응 방안에 대해 논의하고, 인체조직의 국내 및 국가별 규제 체계와 안전관리 방안을 모색한다. 또한, 국내 연구개발자들이 다양한 지원 프로그램에 쉽게 접근할 수 있도록 각 규제지원기관에서 수행하는 사업들을 직접 소개하는 시간도 마련됐다.바이오의약품의 최신 품질관리 동향을 논의하는 바이오의약품 동물대체시험법 워크숍, 오가노이드 등 첨단기술을 활용한 동물대체시험법 개발·검증 동향과 향후 추진방향을 살펴보는 동물대체시대의 지평선을 넘어를 개최하며, 바이오의 미래를 이끌어갈 청년을 위한 멘토링 프로그램인 '바이오의약품, 내일을 부탁해'도 개최한다.오유경 처장은 "GBC가 글로벌 규제 협력의 장 역할과 함께 우리나라가 바이오의약품 글로벌 선도국가로 한 단계 더 도약할 수 있는 자리가 되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약(대표 김경락)은 지난 8월 28일부터 29일까지 유진인재개발원에서‘2025 한화제약 리더스포럼’을 진행했다고 3일 밝혔다.이번 포럼에는 팀장 이상 직책자 전원이 참석해 회사의 향후 10년 비전을 수립하고, 비전을 달성하기 위한 리더의 역할에 대해 심도 있는 논의를 진행했다.2026년 창립 50주년을 맞는 한화제약은 이번 리더스포럼을 통해 미래 성장 전략과 혁신 방향을 공유하고 이를 바탕으로 임직원이 직접 비전을 설계하는 프로그램을 진행하면서 100년 기업을 향한 힘찬 도약을 준비하고 있다.참가자들은 그룹 토의와 발표를 통해 다양한 아이디어를 제시하고 이를 실천하기 위한 리더의 역할을 적극 모색하며 뜻 깊은 자리를 가졌다.한화제약 관계자는 “창립 50주년은 회사가 지속 성장을 위한 새로운 전환점을 맞는 의미 있는 시기다. 지난 50년간 축적해온 노하우를 바탕으로 조직의 리더들이 서로 공감하고 미래를 직접 설계함해 회사와 임직원이 더 높게 도약할 수 있는 밝은 미래를 만들어 나가길 기대한다”고 말했다.한편 한화제약은 리더스포럼을 비롯한 다양한 소통과 참여 프로그램을 통해 임직원과 함께, 지속가능한 성장과 변화를 이어가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 메가존클라우드(대표 염동훈)와 품질문서 작성 효율화를 위한 AI 기반 시스템을 구축했다고 3일 밝혔다.GC녹십자는 이번 품질문서 작성 지원 시스템 구축을 통해 연간 제품 평가 보고서(Annual Product Quality Review, APQR) 및 제품 경향 분석 보고서(Data Trend Analysis, DTA)의 신뢰성과 일관성을 높이고 문서 작성 시간을 80%이상 단축하며 품질 혁신과 업무 효율화를 달성했다.이번 프로젝트는 메가존클라우드의 AI 서비스인 ‘Megazone AIR(AI-Ready)’를 활용해 구축됐다.구축된 AIR에는 생성형 AI인 아마존클라우드서비스(AWS)의 ‘Amazon Bedrock’과 앤스로픽의 대형언어모델(LLM)인 ‘Claude 3.7' 및 검색증강생성(RAG)기술이 적용됐다. RAG는 LLM이 단순 사전 학습한 데이터를 넘어서 실시간으로 내부 데이터베이스 및 외부 정보를 검색해 응답에 반영할 수 있도록 설계된 기술이다.기존에는 SAP, 품질경영시스템(QMS), 실험실정보관리시스템(LIMS) 등 각각의 데이터를 수작업으로 취합해 문서를 작성해야 했기에 단순 반복 업무에 따른 많은 시간이 소요됐고 담당자에 따라 문서의 구성이나 포맷이 달라지는 등 일관성 확보에도 어려움이 있었다.이번 시스템은 유럽연합의 GMP 가이드라인(Annex 22에 맞춰 작업자의 작업 시간을 최대한 단축할 수 있도록 초안 작성을 지원하되 현업 담당자가 최종적으로 검토하여 보고서를 작성하는 절차를 필수로 진행한다.한편, GC녹십자는 AI 도입을 통한 업무 혁신 및 디지털 인프라 확산을 추진할 계획이다.이번에 개발한 시스템은 특정 보고서 유형에 국한되지 않고 향후 다양한 업무 양식에 확장할 수 있도록 했으며 전사 데이터 플랫폼도 동시에 구축해 향후 AI를 활용한 업무 혁신 및 전사 데이터 분석 역량 향상을 위한 기반으로 활용할 예정이다.향후 R&D 부문에서도 신약 개발 전 주기를 지원하여 개발 시간을 단축할 수 있는 AI 기반 신약 개발 플랫폼을 구축하는 등 회사 전반에 걸친 AI 기반 디지털 전환을 가속화할 예정이다.GC녹십자 강형묵 디지털혁신실장은 “AI를 활용한 문서 작성 시간 단축으로 현업은 실질적인 품질 관리 수준 향상에 더 집중할 수 있게 되었으며, 제약업계의 디지털 혁신을 선도할 계기가 됐다. 앞으로도 다양한 분야에서 AI 도입을 확대해 제약 업계 경쟁력을 지속적으로 높여 나갈 계획”이라고 말했다.메가존클라우드 공성배 CAIO(Chief AI Officer)는 “제약 산업처럼 데이터가 복잡하고 규제가 엄격한 환경에서도 AI와 클라우드 기술이 실제 성과로 이어질 수 있음을 보여준 성공적 사례다. 이번 협업을 시작으로 헬스케어 산업 전반의 디지털 혁신을 더욱 폭넓게 지원하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 글로벌 분자진단 토탈 설루션 기업 씨젠(각자대표 천종윤·이대훈)은 세계적인 과학 커뮤니티 리더 스프링거 네이처와 함께 '2025-2026 네이처 어워즈 MDx 임팩트 그랜트'를 시작한다고 3일 밝혔다.이번 공모는 요로감염균의 약제내성(UTI-DR)을 주제로 전 세계 과학자를 대상으로 진행하며 오는 11월 20일 마감 후 내년 8월 최종 선정자를 발표할 예정이다.이번 공모는 2023년 시작 이후 세 번째로 개최되는 글로벌 연구과제 공모다. 참가자는 최대 18개 요로감염균 약제내성 유전자를 자유롭게 구성해 제품 개발 아이디어와 임상연구 계획을 제안할 수 있다. 최종 선정자는 최대 60만 달러(약 8억3000만원)의 연구비를 지원받으며 씨젠으로부터 진단시약, 추출시약, 소모품, 장비 및 관련 소프트웨어 등도 제공받아 신드로믹 PCR 진단시약 개발 참여와 임상 연구를 하게 된다.씨젠의 신드로믹 정량 PCR 기술은 유사한 증상을 유발하는 병원체를 최대 14개까지 하나의 튜브로 검사할 수 있으며 여러 튜브를 활용한 패널 검사로 수십 개의 주요 병원체를 동시에 확인할 수 있어 다중감염 여부와 정량적 정보를 제공하는 독보적 기술이라는 게 씨젠 측 설명이다.씨젠과 스프링거 네이처는 이번 공모 주제 선정 배경에 대해 "UTI는 전 세계적으로 가장 흔한 감염 중 하나이며 항생제 내성의 증가로 인해 신속하고 정확한 진단의 중요성이 더욱 부각되고 있다"면서 "각국에 최적화된 맞춤형 신드로믹 PCR 기반 진단 솔루션 개발을 장려하기 위한 취지"라고 설명했다.박직영 씨젠 진단시약연구소장은 "전 세계 연구자들의 창의적인 아이디어를 발굴하고 지속적인 협력을 통해 기술공유사업을 촉진함으로써 '질병 없는 세상'이라는 씨젠의 비전을 실현해 나가겠다"고 했다.씨젠의 기술공유사업은 자사 신드로믹 정량 PCR 기술과 시약 개발 자동화시스템(SGDDS)을 기반으로, 각국 대표기업과 전문가가 협력해 사람과 동식물의 다양한 질병에 대한 현지 맞춤형 진단 제품을 공동 개발하는 글로벌 프로젝트다. 이를 통해 씨젠은 '모든 질병으로부터 자유로운 세상'을 실현하는 것을 궁극적인 목표로 삼고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 자사의 봉합사 브랜드 ‘블루로즈’를 중심으로 한 병합 시술에 대한 내부 임직원 교육을 진행했다고 3일 밝혔다.이번 교육은 최근 에스테틱 시장의 주요 트렌드로 자리잡은 복합 시술 기법에 대한 임직원들의 전반적인 이해도를 높이고 향후 영업 및 마케팅 전략 수립에 실질적인 도움을 주기 위한 정보 제공 취지로 마련됐다.‘블루로즈’는 체내에서 분해되는 특수한 의료용 실을 이용한 비수술적 시술용 의료기기로 PDO(폴리다이옥사논), PCL(폴리카프로락토) 타입으로 구분되는 휴젤의 봉합사 브랜드다.교육에서는 블루로즈를 활용한 시술 노하우를 비롯해 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’, 스킨부스터 ‘바이리즌 스킨부스터 HA’와의 병합 시술 기법까지 폭넓게 다뤄졌다.강의는 심대현 피데스의원 원장이 맡아 다양한 케이스별 접근법과 병합 시술 전략, 제품 간 시너지에 대한 실제 임상 사례 등을 소개했다.심대현 원장은 “단일 시술의 한계를 보완하고 환자 만족도를 높이기 위해선 제품 특성과 장점을 정확히 이해한 후 적절히 조합하는 것이 중요하다. 이번 교육을 통해 최근 시술 트렌드를 익혀 현장에서 보다 전문적이고 신뢰도 높은 정보를 제공하는 데 도움이 되기를 바란다”고 말했다.휴젤 관계자는 “앞으로도 다양한 제품 라인업에 대한 전문 교육과 정보 제공을 통해 임직원 역량을 강화하고 브랜드 경쟁력과 제품 포트폴리오 간 시너지를 높여 나가겠다”라고 밝혔다.

(자료: 카카오헬스케어) [데일리팜=차지현 기자] 카카오헬스케어(대표 황희)가 글로벌 제약사 한국 노보노디스크제약(대표 캐스퍼 로세유 포울센)과 비만·당뇨병 환자를 위한 디지털 헬스케어 생태계 구축을 목표로 전략적 업무협약을 체결했다고 3일 밝혔다.지난 2일 서울시 송파구 한국 노보노디스크제약 본사에서 열린 업무협약식에는 황희 카카오헬스케어 대표와 캐스퍼 로세유 포울센 한국 노보노디스크제약 대표 등이 참석했다. 이 자리에서 양사는 다양한 디지털 기술을 활용해 비만∙당뇨병 환자의 치료 여정을 개선해 더 나은 치료 결과를 도출할 수 있는 지속 가능한 치료 환경을 만드는 데 협력하기로 했다.이번 업무협약은 지난 2023년에 이은 양사의 두 번째 협력이다. 양사는 2023년 업무협약을 체결하고 카카오헬스케어의 인공지능(AI) 기반 건강관리 솔루션 '파스타' 앱과 노보노디스크제약의 인슐린 플렉스터치 펜을 위한 스마트 캡 '말리야'를 연동해 당뇨병 환자용 투약 관리 솔루션을 제공 중이다.이번 협력은 당뇨에 이어 비만 영역까지 확장한 전방위적 협력이라는 데 의미가 크다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 급증하는 국내 비만과 당뇨병 환자의 미충족 의료 수요에 대응해 환자 중심 디지털 솔루션을 제공한다는 계획이다.구체적으로 비만 영역에서는 ▲환자 맞춤형 디지털 지원 프로그램 ▲추가적인 치료 효과 및 삶의 질 향상을 위한 솔루션 제공을 목표로 협력한다. 특히 노보노디스크제약이 자사 비만치료제 처방 환자에게 제공 중인 환자 지원 프로그램 '노보핏케어'(Novo fit care)의 기능을 파스타 앱에 연동한다. 이를 통해 비만 환자의 체중을 포함한 장기적이고 포괄적인 건강 관리를 도울 계획이다. 당뇨 영역에서는 질환 인식 개선을 위한 디지털 솔루션을 개발할 예정이다.캐스퍼 로세유 포울센 한국 노보노디스크제약 대표는 "비만과 당뇨병은 방치할 경우 심각한 동반질환을 유발해 개인과 사회에 막대한 부담을 초래하는 만성 질환"이라며 "100년 이상 당뇨병과 비만에 헌신해 온 노보노디스크제약과 국내 디지털 헬스케어 대표 기업 카카오헬스케어의 협력으로 국내 비만∙당뇨병 환자 지원의 통합적 혁신이 더욱 가속화될 것"이라고 했다.황희 카카오헬스케어 대표는 "카카오헬스케어는 AI, 빅데이터 등 다양한 기술을 기반으로 환자 건강 여정의 긍정적 변화를 이끌어왔다"라며 "이 같은 경험과 기술이 비만∙당뇨병 치료 분야 선도기업인 노보노디스크제약과 만나 환자 중심의 디지털 헬스케어를 글로벌로 확장하는 데 큰 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.

(자료: 삼성바이오에피스) [데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스는 김경아 사장이 '2025년 직업능력개발 유공 포상' 사업주 부문 수상자로 선정돼 고용노동부 장관 표창을 받았다고 3일 밝혔다.직업능력개발 유공 포상은 고용노동부가 직업능력개발에 헌신한 사업주, 우수 숙련기술인 등 사회 각 분야의 유공자를 선정하여 포상하는 제도다. 지난 2일 열린 '2025 직업능력의 달 기념식'을 통해 시상이 이뤄졌다.김경아 사장은 업무의 20%를 교육 시간으로 활용한다는 사내 가이드라인을 바탕으로 체계적 직업훈련 환경을 조성한 공로를 인정받아 이번 표창을 받았다는 게 회사 측 설명이다.삼성바이오에피스는 임직원이 바이오 업계 각 분야에서 글로벌 리더로 성장할 수 있도록 어학 교육과 리더십 강화 프로그램, 맞춤형 직무 역량 교육을 실시하고 있다. 또 사내에 별도 학습 공간을 마련해 임직원이 자율적으로 근무 시간을 활용해 개인 역량을 강화할 수 있는 유연한 교육 문화를 구축해 나가고 있다.삼성바이오에피스 관계자는 "당사는 임직원의 성장이 곧 회사의 성장이라는 기조 아래 전문 역량 강화에 힘쓰고 있으며, 앞으로도 인재를 지속 양성하여 한국 바이오 산업 전반의 경쟁력 향상에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

엠플로정, 엠플로엠서방정 [데일리팜=손형민 기자] 동광제약(대표이사 장만식)은 내달 2형 당뇨병 치료제 엠플로정(엠파글리플로진)과 엠플로엠서방정(엠파글리플로진·메트포르민염산염)을 출시한다고 밝혔다.동광제약에 따르면 엠플로엠서방정은 오리지널 의약품에는 없는 서방형 제제로 국내 최초 허가를 획득해, 환자의 복용 횟수를 줄이고 치료 편의성을 획기적으로 높였다.이번 신제품 출시는 가파르게 증가하는 국내 당뇨병 환자와 복합제 수요 확대에 발맞춘 행보다. 대한당뇨병학회에 따르면 2022년 기준 30세 이상 성인 7명 중 1명(14.8%)이 당뇨병을 앓고 있으며, 당뇨병 전단계 인구까지 포함하면 약 2000만 명이 당뇨병 고위험군에 속한다. 이러한 상황에서 여러 약제를 복용해야 하는 환자들의 부담을 덜어주기 위한 복합제 및 서방정 제형의 수요가 꾸준히 증가해 왔다.엠플로엠서방정은 이러한 시장의 요구에 부응해 개발된 제품으로, 기존 1일 2회 복용해야 했던 오리지널 의약품과 달리 1일 1회 복용만으로 동일한 치료 효과를 유지할 수 있도록 설계됐다. 실제 연구에 따르면, 당뇨병 환자의 복약 순응도가 낮을수록 사망률과 뇌혈관질환 발생률이 유의미하게 높아지는 것으로 나타나, 복용 편의성 개선의 중요성은 더욱 강조된다.동광제약은 이번 신제품에 2건의 제제 기술 특허를 출원하고 이를 적용해 제품의 품질과 안전성을 한층 강화했다. ‘무정형 고체분산체 기술’은 주성분의 결정다형 변화로 인한 품질 안정성을 향상시키는 기술이며, 이를 통해 오리지널사의 결정형 특허를 회피하면서도 생동성을 입증받았다.또 의약품 불순물에 대한 우려를 해소하기 위해 ‘NDMA 저감화 공정’ 기술을 적용해 잠재적 발암물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 발생 가능성을 최소화함으로써 환자의 복용 안전성을 더욱 높였다는 게 동광제약의 설명이다.동광제약 관계자는 “이번 신제품 출시는 동광의 독자적인 제제 기술력을 바탕으로 국내 당뇨 복합제 시장에 새로운 기준을 제시하는 것"이라며 "환자에게는 더 편리하고 안전한 치료를, 의료진에게는 더 신뢰도 높은 처방 옵션을 제공하게 될 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 제약·바이오 업계에서 일부 경영진의 다수 계열사 겸직이 비판을 받는 가운데 넥스팜코리아의 사업총괄본부장(COO)을 맡아온 김용환 대표가 최근 COO직을 내려놓고 관계사 이든파마의 대표이사 직무에만 전념하기로 결정했다.이번 결정은 '겸직을 통한 권한 집중'이라는 비판적 시각과 정반대로 각 회사의 독립성과 전문성을 강화하기 위한 책임경영 차원에서 내려진 선택으로 평가된다.김용환 대표는 넥스팜코리아 창업주 김동필 회장 차남이다. JW중외제약을 거쳐 2002년 넥스팜코리아에 입사했다. 이후 생산본부장, 개발본부장, 기획실장을 거쳐 COO로 지난 수년간 오송 신공장의 신축, CMO사업, 글로벌 파트너십 확대 등 굵직한 성과를 이끌어 왔다.하지만 이 과정에서 관계사 이든파마의 대표이사 직무와 병행하며 ‘겸직 부담’이 지적되기도 했다. 이에 따라 그는 이번에 COO직책을 내려놓고 이든파마 경영에만 전력을 다하겠다는 결단을 내린 것이다.업계 관계자는 “최근 일부 그룹 오너나 임원들의 과도한 겸직은 기업가치 훼손 우려로 비판을 받고 있다. 이번 사례처럼 겸직을 내려놓고 하나의 회사에 전념하는 것은 오히려 투명경영·책임경영의 모범적 사례”라고 평가했다.이든파마는 2025년 전년(1160억원) 대비 20% 가량 성장한 1400억원 매출을 달성할 것으로 기대하고 있다. 회사는 호실적을 기반으로 제약 부문에서 지속 성장을 위한 신제품 파이프라인 강화와 충북 진천에 제2공장 신축을 추진하고 있다.김용환 대표는 “그동안 넥스팜코리아에서 COO로 함께한 경험은 큰 자산이 될 것이다. 앞으로는 이든파마 대표이사로 회사의 비전과 성장 전략에 집중해 임직원·고객 모두에게 신뢰받는 기업으로 성장시키겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC), 표적항암제, 면역항암제 등 다양한 국내사의 신약후보물질들이 글로벌 무대에서 가능성을 평가받는다. 주요 국내 제약바이오기업들은 오는 6일부터 4일 간 스페인 바르셀로나에서 열리는 세계폐암학회(WCLC 2025) 무대에 오른다. 리가켐바이오, 에스티큐브, 루닛 등이 각각 항체약물접합체(ADC), 신규 면역관문억제제, 인공지능(AI) 기반 정밀의료 전략에 대한 발표가 예고됐다.ADC·표적치료제 등 신규 타깃 개발 연구 공개리가켐바이오는 이번 학회에서 차세대 CEACAM5 항체 타깃 ADC 후보물질 ‘LCB58A’의 전임상 결과를 공개한다. LCB58A는 지난 2월 다안바이오테라퓨틱스에서 도입한 항체와 플랫폼 ‘콘쥬올(ConjuAll)’ 기술을 결합해 개발 중인 파이프라인이다.콘쥬올은 항체 특정 부위에 원하는 수량의 페이로드를 부착가능한 결합 방법, 혈중안정성과 암세포 특이적으로 약물 방출 능력이 뛰어난 링커 그리고 신규 기전의 페이로드로 구성돼 있다.LCB58A는 기존 CEACAM5-ADC의 한계였던 혈중 가용성 CEACAM5 결합 문제를 회피하고 암세포에만 특이적으로 작용하는 기전을 갖고 있다.공개된 초록에 따르면 전임상 결과, LCB58A는 비교 항체인 투사미타맙과 비교했을 때 더 우수한 세포 내재화를 보였다. 다양한 링커-페이로드 조합으로 제작한 ADC는 세포주 실험과 환자 유래 이종이식(PDX) 모델 모두에서 강력한 항종양 효과를 입증했다. 또 인간 CEACAM5 형질전환 마우스 모델에서 진행한 독성·약동학 연구에서도 효능 용량에서 양호한 안전성을 보였다.회사 측은 “혈중 가용성 CEACAM5 농도가 높은 종양 환경에서도 작용 가능성을 확인했다”며 “차세대 CEACAM5 타깃 치료 옵션으로 발전할 수 있다”고 설명했다.에스티큐브는 신규 면역관문 단백질 BTN1A1을 겨냥한 항체치료제 ‘넬마스토바트’의 연구성과를 발표한다. 이번 학회에서는 총 2건의 초록이 채택됐다.BTN1A1은 면역세포인 T세포의 활동을 억제함으로써 암세포에 대한 면역반응을 조절하는 단백질이다. 이 바이오마커는 정상세포에서 발현되지 않는 반면 암세포에서 강하게 발현되고 PD-L1과는 상호 배타적으로 발현한다. 에스티큐브는 BTN1A1을 타깃해 난치성 암에서 새로운 치료옵션이 될 수 있는 면역항암제를 개발하고 있다.에스티큐브는 비소세포폐암 환자 유래 오가노이드(PDO) 기반 연구 결과를 공개한다. 회사에 따르면 분석 결과 BTN1A1과 PD-L1은 상호배타적으로 발현했으며, 항 BTN1A1 항체는 도세탁셀과 병용 시 반응성이 크게 높아졌다. 특히 도세탁셀 투여 후 BTN1A1 발현이 특이적으로 증가하면서 PD-L1 음성 환자군에서 새로운 치료 전략이 될 가능성이 제시됐다.또 에스티큐브는 임상 1상 환자 샘플을 활용한 바이오마커 연구를 발표한다. 소세포폐암 3명, 비소세포폐암 1명의 조직을 분석한 결과, BTN1A1 양성·핵 YAP1 고발현 환자군에서 무진행생존기간(PFS)이 더 길게 나타났다. 안전성 측면에서도 저등급 피로·주입 관련 반응 외에는 양호한 내약성을 보였다.에스티큐브는 “BTN1A1은 기존 PD-1/PD-L1 억제제 불응 환자에서 의미 있는 표적이 될 수 있다”며 “올해부터 정밀의료 기반 바이오마커 선별 임상에 본격 착수했으며, 대장암과 폐암 후속 임상도 준비 중”이라고 밝혔다.WCLC 2024 전경(출처=WCLC). 루닛은 수술 전 항암화학·면역병용요법에서 환자 반응성을 예측할 수 있는 게놈·면역학적 지표 분석 결과를 공개한다.루닛은 EGFR/ALK 변이가 없는 비소세포폐암 환자 72명을 대상으로 AI 기반 병리 분석 솔루션 ‘Lunit-SCOPE IO’를 활용해 종양 침윤 림프구(TIL)와 유전체 변이를 통합 분석했다.그 결과, 9p24.1(포함 유전자 CD274) 소실은 비염증성 면역표현형과 연관되며 병리학적 완전관해율이 크게 낮았다. 또 선암(LUAD) 환자에서는 STK11 변이 및 19p13.3 소실이 치료 저항성을 높이는 주요 인자로 나타났다. 이러한 게놈 변화와 면역환경을 통합한 모델은 기존 임상 변수 대비 반응 예측 정확도를 크게 향상시켰다.연구진은 “치료 전 분자진단과 면역환경 분석을 통해 환자를 정밀 선별하는 것이 수술 전 보조요법 치료 성적 향상의 열쇠가 될 것”이라고 강조했다.