[데일리팜=김지은 기자] 덕성여자대학교 약학대학 총동문회(회장 이영실)는 지난 12일 관내 한 식당에서 최종이사회를 갖고 내년도 사업계획과 예산안을 의결했다.동문회는 이날 지난 회기 주요 업무·회무 보고를 진행하고, 내년도 사업 계획안과 세입·세출 예산안을 심의·의결했다.이사회에는 자문위원과 지도위원을 비롯해 30명 동문이 참석했으며, 오는 11월 9일 리버사이드 호텔 몽블랑홀에서 제44차 정기총회를 진행하기로 했다.이영실 회장은 “가을을 맞아 동문들이 행복한 시간을 가질 수 있도록 문화 행사를 마련했다”며 “70주년 행사에서는 올해 약대에서 신설한 무이자 대여 장학금 제도인 덕약사랑 릴레이장학금에 동문들이 모금해주신 1억5000여만원을 기부했다. 동문들의 관심과 참여에 감사드린다”고 말했다.이 회장은 “16대 동문회는 동문 선후배들과 정을 나누며 든든한 버팀목으로 모교 발전과 동문들의 위상을 높여가겠다”고 했다.정주희 덕성여대 약대 학장은 “70주년을 맞아 시작한 덕약사랑 릴레이 장학금이 미래의 덕약인을 위한 끊임없는 나눔의 문화가 자리 잡는 첫걸음이 될 것으로 기대한다”면서 동문들에 감사 인사를 전했다.이날 동문회는 이사회에 앞서 이사들과 서울국립현대미술관에서 열린 김창열 작가의 회고전을 관람하는 시간도 가졌다.

김택우 의협회장 [데일리팜=강신국 기자] 성분명 처방 제도화 추진 저지를 위해 의사단체가 특별대책위원회를 구성한다. 이는 일부 대의원들의 임시총회 소집 요구에 대한 대응책으로 풀이된다.대한의사협회(회장 김택우)는 13일 "환자의 생명과 안전을 위태롭게 할 성분명 처방 제도 도입과 검체검사 위·수탁 제도 개악이 일방적으로 추진되고 있다"며 "(가칭) 범의료계 국민건강보호 대책특별위원회(약칭 범대위)를 즉시 구성하고 오는 25일 오후 5시 회관 지하 1층 대강당에서 전국의사대표자대회를 개최해 모든 의료계 단체와 뜻을 함께하겠다"고 밝혔다.의협은 "성분명 처방은 의사가 처방한 약의 이름 대신 성분명만을 기재하고, 약사가 임의로 의약품을 변경 조제할 수 있도록 하는 제도로 이는 환자의 치료를 위한 맞춤 처방의 핵심인 의사의 의학적 판단권을 침해하고, 약물 부작용 및 치료 혼선을 초래해 국민건강을 위협하는 심각한 제도적 위험을 내포한다"고 주장했다.의협은 "발의된 법안에서 언급된 의약품 수급 불안정의 주요 원인은 정부의 일방적 약가결정 구조, 제약사 생산 라인 부족, 원료 공급 부족 등 다양한 구조적 문제들에 있다"며 "단지 특정한 상품명 하나의 약제 공급이 불안정한 것이 아니라 (원료공급 부족 등) 같은 성분의 모든 약제 공급이 중단될 경우를 의미하는데 이를 성분명 처방으로 해결한다는 것은 앞뒤가 전혀 맞지 않는 발상"이라고 지적했다.의협은 "수급 불안정 의약품의 근본적 문제 개선은 외면한 채, 성분명 처방이라는 위험하고 잘못된 방식을 택하는 것은 국민 안전과 생명에 대한 포기선언"이라고 강조했다.아울러 의협은 검체검사 위·수탁 제도 개악도 필수의료·일차의료 말살하려는 시도라며 강하게 반발했다.의협은 "정부가 일방적으로 추진하고 있는 검체검사 위·수탁 제도는 의료 현장의 현실을 무시한 일방적 조치로, 필수의료와 일차의료를 지키는 의료기관의 진단검사 기능을 사실상 마비시키는 개악"이라며 "2023년 7월 복지부는 검체검사 위탁에 관한 기준 고시 관련 수가 책정 당시 위탁기관 및 수탁기관 검사료가 미구분된 문제점 지적 등으로 인해 의료계와 충분한 협의 예정이라고 회신했음에도 이와 같은 약속을 어기고 일방적으로 밀어붙이고 있다"고 말했다.의협은 범대위 구성과 전국의사대표자 회의를 통해 의료계 전체의 뜻을 모아 결코 물러서지 않고 끝까지 투쟁하겠다고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토’를 둘러싼 특허 분쟁이 최종 판결만을 앞둔 가운데, 판결과 무관하게 특허도전 업체들의 제네릭 조기 발매가 불발될 가능성이 제기된다.제네릭을 조기 발매하기 위해선 특허분쟁에서 승소하는 것뿐 아니라 식품의약품안전처의 품목허가도 필요한데, 식약처가 관련 업체들에게 자료 보완을 요구하고 있는 것으로 알려졌다. 제네릭사 입장에선 5년에 걸친 특허분쟁 끝에 승기를 잡고도 정작 제품은 발매하지 못하는 상황에 놓인 셈이다.단순 복합제 아닌 ‘공결정 복합체’…제네릭 허가 늦어지나13일 식약처에 따르면 현재 엔트레스토 제네릭의 품목허가는 0건이다. 제네릭 품목허가가 대체로 신청 후 1년 반 안에 이뤄진다는 점을 감안하면 이례적이라는 평가다.엔트레스토 특허분쟁에 뛰어든 제네릭사 10여곳은 지난 2022 4월부터 이듬해 7월까지 연이어 제네릭 품목허가를 신청한 바 있다. 이들은 엔트레스토 특허분쟁 1심 승리를 근거로 제네릭 허가를 신청했다.그러나 3년 가까이 지나도록 엔트레스토 제네릭 품목허가 소식은 전해지지 않는다. 이와 관련 식약처가 허가 서류 보완을 요구하고 있는 것으로 전해진다.제약업계에선 식약처의 보완 요구와 관련해 엔트레스토의 특수한 결정형 구조에 주목한다. 엔트레스토는 사쿠비트릴과 발사르탄 성분이 각각의 경로로 심장 신경 호르몬에 작용하는 심부전 치료제다. 특이한 점은 두 성분이 ‘공결정(cocrystal)’ 형태로 하나의 결정형 구조를 이루고 있다는 것이다.두 성분 이상이 결합된 의약품은 보통 각각의 성분이 결정형으로 혼합된 형태다. 반면 공결정은 두 개 이상 성분이 분자 수준에서 단일 화합물처럼 결합돼 있다. 체내에서 흡수되기 직전까지 단일 화합물과 같은 특성을 보인다. 이런 이유로 업계에서는 엔트레스토를 단순 ‘복합제’로 표현하는 대신, 하나의 특성을 가진 ‘복합체’로 표현한다.문제는 이러한 공결정 형태의 의약품 허가 사례가 거의 없다는 것이다. 국내는 물론 미국·유럽에서도 API-API 공결정 복합체로 허가된 의약품은 엔트레스토가 유일한 것으로 알려졌다. 공결정 복합체 의약품의 제네릭 허가 사례도 전 세계를 통틀어 전무하다.식약처의 고민도 여기서 시작된다. 제네릭 허가를 위한 적절한 분석 방법을 찾는 데 어려움을 겪고 있다. 공결정 구조는 기존 복합제와 물리화학적 특성이 달라, 동일한 분석법을 그대로 적용하기 어렵다는 지적이 일각에서 제기되기 때문이다.한 제약업계 관계자는 “통상적인 복합제 결정형이라면 허가에 문제가 없었겠지만, 공결정이라는 특수한 구조를 기존 방식으로 분석해 제네릭을 허가하는 게 적절한지 식약처의 고민이 깊은 것으로 안다”고 말했다.대법원 승소하고도 정작 제네릭 발매 불발 가능성 제기사정이 이렇다보니 엔트레스토 제네릭을 준비한 업체들은 특허분쟁에서 최종 승소하더라도 제품을 발매할 수 없는 상황에 놓였다.제네릭사들은 2021년 1월 노바티스를 상대로 엔트레스토 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이어 용도 특허와 염·수화물 특허, 제제 특허 등에도 회피·무효 심판을 청구했다.1·2심에선 제네릭사들이 연이어 승소했다. 이에 불복한 노바티스는 사건을 대법원으로 끌고 갔다. 대법원에 상고된 2건의 사건 중 용도특허 사건은 작년 4월 노바티스 패소로 확정됐다. 남은 1건은 결정형 특허를 둘러싼 분쟁이다. 올해 4월 심리불속행 기간이 도과하면서 본안 심리가 진행 중이다. 이밖에 염·수화물 특허의 경우 특허법원 판결을 기다리고 있다. 제약업계에선 결정형 특허와 관련한 최종 판결이 이르면 올해 안에 나올 것이란 전망이 제기된다. 대법원이 1·2심과 동일하게 제네릭사의 손을 들어줄 경우, 제네릭사의 특허 리스크는 사실상 해소된다.그러나 대법원 판결과 별개로 식약처 허가가 지금과 같은 상태로 지연된다면, 제네릭사들은 5년에 가까운 분쟁에서 어렵게 승소하고도 정작 제품을 발매할 수 없는 이중 부담을 안게 될 전망이다.

[데일리팜=황병우 기자] 대원제약이 간판 브랜드 ‘코대원’의 전문의약품(ETC) 라인업을 새롭게 확장하며 호흡기 치료제 시장에서 입지를 넓히고 있다.회사는 이번 제품이 단순히 코대원 시리즈 내 추가 라인업이 아닌, 환자군과 복용 형태를 기준으로 한 브랜드 세분화 전략의 완결판이라는 점을 강조한다.적응증 중복에 따른 내부 경쟁 가능성보다 '상호 보완적 구조'를 통해 브랜드 전체 경쟁력을 끌어올리는 시너지에 방점을 두고 있다.정제형 신제품 '코대원플러스', 처방시장 진입 본격화 대원제약은 지난 9월 말 식품의약품안전처로부터 급성기관지염 치료제 '코대원플러스정(이하 코대원플러스)' 품목허가를 승인받았다고 밝혔다.이번 제품은 진해거담제 ‘코대원정’의 4가지 성분(디히드로코데인타르타르산염, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신)에 생약 성분 펠라고니움 시도이데스 11% 에탄올건조엑스를 결합한 복합정제다.펠라고니움 시도이데스는 항균 및 항바이러스 작용이 있는 생약 성분으로 급성기관지염 치료에 활용된다.대원제약 관계자는 "코대원플러스정은 기존 치료제 대비 우월한 증상 완화 효과와 입증된 안전성을 바탕으로 의료진과 환자 모두에게 효과적이고 안전한 추가 치료 옵션을 제공하게 될 것"이라며 "올 12월 발매를 목표로 준비에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.이번 코대원플러스의 품목허가는 ‘코대원’ 브랜드의 성장세를 잇는 정제 라인은 보강으로 해석할 수 있다. 대원제약에 따르면 코대원에스시럽은 지난해 매출 700억 원을 돌파하며 진해거담제 시럽제 시장 1위를 유지하고 있다.시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준 ▲2022년 343억원 ▲2023년 519억원으로 5년 평균 성장률은 156%에 달했으며, 2024년 코대원에스 처방 조제액은 전년 대비 182억 원 증가한 701억원을 기록했다.진해거담제 시럽 시장 규모는 약 2400억 원으로 추산되며, 코대원에스·코대원포르테·프리비투스 3개 제품의 합산 처방액은 1000억 원을 넘는다. 이는 전체 시장의 약 42% 점유율에 해당한다.호흡기 치료제 포트폴리오 확대 통한 성장 모멘텀 확보코대원플러스의 출시가 관심받는 이유는 최근 코대원 포트폴리오의 성장이 회사의 매출 성장과 직결됐기 때문이다.실제 대원제약의 최근 매출을 살펴보면 2021년 3541억원에서 ▲2022년 4788억원 ▲2023년 5269억원 ▲2024년 5982억원으로 성장곡선을 그리고 있다. 이에 대해 회사 측은 코대원플러스의 허가 및 출시가 기존 코대원에스시럽의 매출 경쟁보다 시장 세분화가 이뤄질 것으로 전망했다.대원제약 관계자는 "시럽제인 코대원에스와는 달리 정제시장에는 5제 복합정제가 없었다"며 "기존 제품과의 단순 경쟁이 아니라 시장 세분화의 차원"이라고 말했다.기존 코대원 포트폴리오 제품의 판매가 일부 잠식될 수 있지만 정제시장에서 새로운 수요를 겨냥한 라인업 확장이라는 시각이다.대원제약 관계자는 "내부적으로 출시 전부터 코대원플러스의 성공적 안착을 위한 준비를 진행 중"이라며 "의료진에게 제품 정보를 충분히 전달하고 시장 내 입지를 확보할 계획"이라고 밝혔다.결국 코대원플러스의 허가는 시럽제(코대원에스)·복합제(코대원포르테)·정제형(코대원플러스정)으로 이어지는 다층 구조를 완성하면서, 환자 연령대·복용 편의성·적응증별 선택 폭을 넓혔다는 점에서 의미가 있다.신제품은 기존 제품과 일부 적응증이 중복되지만, 복용 형태와 환자 접근성이 다른 만큼 시장 영역을 다변화할 수 있을 것으로 기대된다.회사 측은 "정제형 복합제 허가를 통해 코대원 브랜드의 경쟁력을 높이고 환자 선택지를 확대하겠다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 정부가 제네릭 의약품의 현지 생산에 더욱 힘을 주는 모습이다. 백악관은 제네릭을 관세 부과 대상에서 사실상 제외했고, 동시에 미 식품의약국(FDA)을 통해 현지 개발·생산을 지원키로 했다.미 FDA, 현지 개발·생산 제네릭에 우선 검토 시범사업13일 한국바이오협회에 따르면 미 FDA는 최근 ‘ANDA(Abbreviated New Drug Approval) 우선순위 시범사업’을 시행한다고 발표했다. ANDA는 제네릭을 신속하게 허가받기 위해 제출하는 약식 허가신청 제도로, 시범사업은 미국 내 제네릭 제조와 테스트를 지원하는 내용이 골자다.미국 내 유통 의약품의 절반 이상이 해외에서 제조되고 있다는 문제의식에서 비롯됐다는 분석이다. 현재 미국의 원료의약품 제조업체 현황을 보면 인도 소재 업체가 44%, 중국 업체가 22%에 달한다. 반면 미국 현지에 위치한 원료의약품 업체는 전체의 9%에 그친다. 또한 생동성 시험을 비롯한 제네릭 관련 연구개발의 무게중심도 미국에서 해외로 이동하는 양상이다.관련 대책으로 FDA는 지난 8월 ‘PreCheck 프로그램’을 발표했다. 이 프로그램은 미국에서 우선순위가 높은 새로운 의약품 제조시설의 설립을 가속화하고, 현지 의약품 공급망을 강화하기 위한 혁신적인 2단계 접근 방식을 도입하는 내용을 골자로 한다.이달 초에는 ‘의약품과 생물학적제제의 온쇼어링(Onshoring) 제조’를 주제로 공개회의를 개최했다. 회의에서 FDA는 더욱 빠른 허가 검토와 인센티브가 어떻게 미국의 제네릭 제조·연구개발에 대한 추가 투자를 촉진할 수 있는지를 살폈다.회의를 통해 ANDA 우선순위 시범사업의 초안이 마련됐다. 시범사업은 ▲미국 내에서 제네릭 생동성 시험을 진행하고 ▲현지 원료의약품을 사용해 제네릭을 제조한 ANDA 신청자에게 우선 검토를 받을 수 있도록 하는 내용이다.신청자는 ANDA 우선 검토 요청을 하면서 ▲핵심 생동성 시험을 미국에서 시행했거나 면제 자격이 있고 ▲완성된 제조업체가 미국에 위치하고 있으며 ▲원료의약품 공급업체가 미국에 위치하고 있음을 입증해야 한다.FDA는 제네릭 현지 개발·생산 업체에 ANDA 우선순위를 둘 경우 미국산 제네릭의 가용성이 가속화될 것으로 기대하고 있다. 조지 티드마시 FDA 의약품평가연구센터 소장은 "미국인이 안전하고 효과적인 고품질 제네릭에 접근할 수 있도록 보장하는 것은 공중 보건에 매우 중요하다“며 ”해외 의약품 제조·테스트에 대한 과도한 의존은 국가 안보와 환자 접근에 위험을 초래하고, 미국의 연구·제조에 대한 투자를 약화시킨다“고 말했다.미 현지언론 ”백악관, 관세 부과 대상서 제네릭 제외“ 보도이러한 FDA의 조치는 최근 제네릭에 대한 미 정부의 정책 방향과도 일치한다. 미 정부는 제네릭에 대해 관세 부과 대신 현지생산을 유도하는 정책에 힘을 싣고 있다.월스트리트저널 등 현지언론에 따르면 지난 8일(현지시간) 쿠시 데사이 백악관 부대변인은 “행정부는 복제 의약품에 대한 무역확장법 232조 관세를 적극적으로 논의하고 있지 않다”고 밝혔다. 관세조사를 담당하는 미 상무부도 “이번 관세조사가 제네릭 의약품 관세로 이어지지는 않을 것”이라고 거들었다.도널드 트럼프 미국 대통령은 지난달 25일 자신의 SNS인 트루스소셜에 “이달 1일부터 미국에 공장을 짓지 않은 제약사의 브랜드ㆍ특허 의약품에 100% 관세를 부과하겠다”고 밝힌 바 있다. 다만 발표 이후 행정부가 각 제약사와 추가 협상을 시작하며 관세 부과가 연기됐다.현지언론들은 트럼프 행정부가 제네릭 의약품을 관세 부과 대상에서 제외한 배경으로 약값 인상 등의 후폭풍을 우려했기 때문이라는 분석을 내놓는다. 이들은 관세 부과 시 약가 상승과 공급 차질이 불가피하다는 우려가 행정부 내에서 제기됐다고 보도했다. 또한 제네릭 절반 가까이가 인도·중국 등에서 생산되는 만큼, 높은 관세를 매겨도 미국 내 생산을 수익성 있게 전환하기 어렵다는 지적이 제기된 것으로도 전해진다.이에 제네릭에 대한 관세 부과 대신 현지생산을 유도하는 방안을 검토하고 있다. 이번 FDA의 ANDA 시범사업 예고 외에 제네릭 제조기업에 대한 보조금·대출 지원 등이 논의 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김지은 기자] 마이크로소프트의 윈도우10의 서비스가 내일(14일)부로 공식 종료됨에 따라 사용 약국에서는 운영체제를 변경하는 등 사전 대비가 필요하다.마이크로소프트(MS)는 14일 운영체제(OS) 윈도우10의 정기 보안 업데이트와 기술 지원을 종료한다고 밝혔다. 더이상 보안 업데이트를 포함한 기술 지원이 제공되지 않는다는 것이다.회사는 이달 초부터 기술 지원 종료 계획을 밝히고 윈도우11로의 전환 필요성을 홍보했지만, 국내 이용자의 절반 이상이 윈도우10을 여전히 사용 중인 것으로 알려졌다. 그만큼 약국도 신규 버전으로 전환하지 않은 곳이 다수일 것으로 예상된다.만약 구버전을 유지할 경우 신규 보안 취약점이나 오류 개선을 지원하는 보안 업데이트 서비스 제공도 중단 돼 보안 위험에 노출될 가능성이 높아진다.업계에 따르면 구버전을 유지할 시 비정상적인 프로그램의 오작동이나 보안 취약으로 인한 바이러스, 스파이웨어, 악성코드, 해킹 등으로 인한 데이터 손실, 정보 유출 등의 피해가 발생할 가능성이 있다.이에 최근 약사들이 모인 단체 카카오톡 대화방 등에서는 윈도우10 지원 종료 사실과 새 버번으로의 업그레이드 필요성, 방법 등을 공유하는 글이 게재되고 있다.올해 초 청구 프로그램 업체들은 회원 약국들에 관련 공지를 하고, 업데이트를 유도하기도 했다. 이 과정에서 업체마다 공지가 다르거나 업그레이드 후 일부 PC가 작동하지 않는 등의 문제로 혼선이 발생하기도 했었다.이같은 혼선으로 업그레이드를 최대한 중단 시점까지 미룬 약국들이 적지 않은 것으로 알려졌다.지역의 한약사는 “약국의 경우 PC에 여러 기능들이 연계돼 있는 만큼 업그에드 등의 변화에 더 예민할 수 밖에 없다”며 “윈도우 업데이트 기간마다 혼선이 발생하고 있는 만큼, 약사회에서 관련 기관 등을 통해 회원 약국들에 참고할 만한 일관된 지침을 내려줬으면 한다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 병원장의 가족들이 운영하는 의료기기, 의약품 간접납품업체(이하 간납업체)가 사실상 병원장의 수익을 위해 지점병원들과 독점거래를 하고 있다는 지적이 나왔다.정부는 이 같은 간납업체 문제에 대해 실태조사를 진행하고, 위법사항이 있다면 처벌해야 한다는 주장이다.13일 김남희 더불어민주당 의원이 복지부와 건강보험공단 등을 통해 확인한 바에 따르면, 특정 병원장과 의료재단이 본인과 배우자, 아들, 친척, 병원 관계자들을 통해 복잡한 지분구조의 간납업체를 만들어 막대한 수익을 냈다.홍보대행사 지분은 병원장과 배우자가, 간납업체의 지분은 홍보대행사가 갖는 방식으로 운영됐다. 병원장은 운영 중인 병원 외 추가로 병원을 설립 운영할 목적으로 의료법인 재단을 설립하고, 전국적으로 5개 병원을 설립했다는 의혹도 있다는 설명이다.또 대표 병원장 본인과 가족, 측근으로 구성된 여러 간납업체를 통해 병원들의 운영 전반을 통제하고, 치료재료 등 의료소모품과 의약품 등을 해당 병원들과 독점거래하면서 막대한 수익을 편취했다고 문제를 제기했다.사실상 네트워크 병원의 개설과 운영을 금지한 의료법 제33조 제3항을 위반한 혐의로 수사를 받았던 것으로 확인됐다는 것.구체적으로는 병원에서 근무한 경력이 있는 병원장 측근 B씨는 ㄱ간납업체와 ㄴ홍보대행사의 대표를 맡으면서도 다른 간납업체들의 사내이사로 근무하면서, 간납업체의 사실상 주인인 대표 병원장 A씨에게 수익을 취할 수 있도록 방조한 의심을 받고 있다고 밝혔다. 또 A씨 병원에서 근무했던 C씨는 병원장 A씨의 도움을 받아 ㄷ홀딩스라는 업체를 설립했다. E홀딩스는 각 지점병원으로부터 취한 이익을 A씨 소유의 ㄱ간납업체를 통해 A씨가 취하도록 해 각 지점병원에 대한 지배력을 행사할 수 있도록 도움을 준 의혹도 받고 있다.이외에도 A씨 병원에서 근무했던 D씨는 ㄹ간납업체를 설립해 각 지점병원에 의약품을 공급해 수익을 발생시켜 회사를 확장시킨 후 다른 업체에 ㄹ간납업체를 양도했다. 그 매각 금액을 A 씨가 취하도록 해 지점병원에 대한 입지를 더욱 크게 만들어 줬다는 혐의도 있다. 다른 간납업체 비교해 10배 이상 수익...최소 21%에서 최대 60% 영업이익사실상 병원장이 설립한 것으로 지목된 간납업체들은 다른 대형 간납업체와 비교해 10배 이상의 영업이익을 남겼다.다른 간납업체 대비 높은 영업이익률을 보였고, 이는 병원장의 수익으로 이어졌다는 의혹이다. 최소 21%에서 최대 60%의 영업이익을 남겼는데, 이는 복지부 실태조사에서 나타났던 평균 5.6%의 영업이익률을 크게 상회하는 수치다.김남희 의원은 “병원장과 의료재단이 본인, 가족을 비롯한 특수관계인들을 이용해 편법적인 리베이트 거래로 부당한 이익을 취하고 있다. 게다가 의료재단을 통해 네트워크 병원들의 운영을 장악하고 불법적 운영으로 건강보험 재정에도 악영향을 끼치고 있다는 의혹도 있다”라고 지적했다 . 또 김 의원은 “2022년 복지부 실태조사에서 약 15% 가량의 간납업체가 병원과 특수관계인 업체로 밝혀졌다. 하지만 문제가 있는 병원과 업체에 대한 조사가 부족했다”면서 “실태 파악하고 위법사항을 처벌해야 한다”며 공단과 식약처, 공정거래위, 국세청, 경찰청 등과 유기적인 협조를 당부했다.

위조된 약사면허증. [데일리팜=강혜경 기자] 약국 내 '약사면허증'을 게시하고 10년 넘게 근무약사들과 환자들을 속인 한약사 사건이 경찰에서 검찰로 송치됐다.수원지방검찰청은 경기도약사회(회장 연제덕)가 고발한 한약사에 대해 최근 불구속구공판 결정을 내렸다.불구속구공판은 피고인이 구속되지 않고 공판(재판) 절차가 진행되는 경우로, 주로 피고인이 범죄를 저질렀다고 의심되지만 도주할 위험이나 증거를 인멸할 우려가 없다고 판단되는 경우 내려지는 처분이다.결정 죄명은 '공문서 변조'와 '변조 공문서 행사'다. 약사면허를 거짓으로 만들고, 이를 행사한 혐의다.공문서 변조와 변조 공문서 행사는 형법 제225조(공문서 등의 위조·변조), 제229조(위조 등 공문서의 행사)에 저촉되는 행위로, 10년 이하 징역에 처해질 수 있다.경기도약사회는 지역 약사의 제보가 결정적 단서가 된 이번 사건을 끝까지 주시한다는 계획이다. 대한한약사회(회장 임채윤)도 한약사를 경찰에 수사 의뢰한 바 있다.검찰에서는 2014년 12월부터 경기 수원에서 약국을 운영한 한약사가 언제부터 위조된 면허증을 사용했는지, 교차고용 등이 이뤄지고 있는 상황에서 왜 약사면허증을 위조해 사용했는지 등을 집중적으로 다룰 전망이다.현재까지 확인된 부분들을 종합해 보면 한약사는 내과, 이비인후과, 치과, 피부과 중심의 일반의원 등 4개 의원 1층에서 약국을 운영해 왔으며, 의원 중 한 곳이 한약사의 형이 대표원장으로 있는 것으로 파악됐다. 이 한약사는 4자리 면허번호를 5자리 약사 면허번호로 둔갑, 뒤 3자리를 유지한 채 앞에 2자리를 임의로 만들어 사용했으며 근무약사 면허증, 사업자 등록증 등 맨 마지막에 본인의 면허증을 중첩되게 게시함으로써 눈에 띄지 않게 한 것으로 전해졌다.다만 검찰 기소건은 공문서 변조, 변조 공문서 행사에 해당하는 건으로 약사 비상근 시간대 조제청구, 마약류 취급조제 등은 별도로 적용돼 다뤄질 전망이다.한편 한약사회 측은 법원의 최종 처분에 따라 윤리위 회부와 처분 등을 결정한다는 계획이다. 한약사회 관계자는 "여러 차례 연락을 시도했지만 현재까지 연락이 이뤄지지 않고 있는 상황"이라며 "다만 아직까지 혐의가 확정되지 않은 상황으로, 법원 판단에 따라 윤리위에 회부해 엄중 조치를 취할 방침"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부의 건강보험료 수입이 내년 5조 이상 늘어남에도 불구하고, 보험재정 적자 전환이 예상돼 재정 건정성 강화 방안이 필요하다는 지적이다.13일 백종헌 국민의힘 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면, 내년 건강보험료율은 올해 7.09%에서 내년 7.19%로 1.48% 인상된다. 수입액은 87조 7118억원에서 92조 9962억원으로 5조 2844억원이 증가한다. 건보료율 인상으로 직장가입자 월평균 건보료는 올해 15만 8464원에서 내년 16만 699원으로 2235원 오른다. 지역가입자의 월평균 건보료도 올해 8만 8962원에서 내년 9만 242원으로 1280원 인상된다.연도별 건보료 수입액은 지난 2022년 76조 5538억원에서 올해 87조 7118억원(추산)으로 3년간 11조 1580억원이 증가했다. 내년까지 포함하면 4년간 16조원 이상 늘어나는 것이다.건보료 수입 증가에도 불구하고 건강보험재정은 내년 적자로 전환될 예정이다. 기획재정부가 발표한 '제3차 장기 재정전망(2025~2065)'에 따르면 건강보험은 2025년 적자 전환 후 2033년 고갈될 것으로 전망되는 상황이다.정부는 ‘국민건강보험법 제108조’에 따라 보험료 예상 수입의 20%를 지원해야 하지만 현재 건강보험 국고지원 비율은 14.4%에 그치고 있다. 내년도 국고 지원 비율은 14.2%로 올해보다 0.2% 감소했다.백종헌 의원은 “건강보험 재정 건전성을 위해 법률에 따른 안정적인 정부 지원이 확보돼야 한다”밝혔다.또 백 의원은 “건보료율이 늘어나는 만큼 국민이 체감할 수 있는 실질적인 의료 혜택이 증가돼야 국민들이 납득할 수 있다”며, “보험료율의 상한선을 8%로 제한하고 있는 상황에서 지속가능한 건강보험의 유지를 위해 건보공단의 다각적인 방안이 마련돼야 한다”고 지적했다.

[데일리팜=강신국 기자] 우원식 국회의장은 13일 오전 의장집무실에서 정은경 보건복지부 장관과 만나 의료개혁과 공공의료 강화를 주문했다.우 의장은 "20년이 넘게 보건의료 행정 분야에서 근무하고 초대 질병관리청장을 역임하는 등 대한민국 방역 최전선에서 헌신해온 덕분에, 세계가 인정하는 K-방역의 성공이 가능할 수 있었다"며 "앞으로도 큰 책임감으로 국민의 기본권인 건강과 복지 강화를 위해 앞장서 주길 바란다"고 말했다.정은경 복지부 장관과 우원식 국회의장 우 의장은 이어 "의정갈등이 오래 지속되면서 국민 모두가 힘든 시간을 보냈고 아직 많은 과제가 있겠지만, 이제는 의료개혁과 공공의료 강화를 위해 보다 집중해야할 시기"라며 "복지부가 출범 준비 중인 국민참여 의료혁신위원회를 통해 균형감 있는 조율과 대화 주체 간 신뢰회복에 나서달라"고 당부했다.덧붙여 "지난 3월 대통령 탄핵의 복잡한 국면에서도 국회는 의장의 중재 하에 여야가 머리를 맞대고 연금개혁의 합의를 도출했다"면서 "국회에서 18년 만에 합의한 연금개혁이 제대로 정착될 수 있도록 주무 부처인 보건복지부에서 적극 지원하고, 세대별 갈등을 부추기는 방식이 아닌 발전적 논의가 될 수 있게 연금개혁 특위 활동도 적극적으로 임해달라"고 강조했다.이에 정은경 장관은 “보건복지부는 국민들의 기본적인 생활 보장과 보건·건강을 담당하는 등 국민의 생활에 굉장히 밀접한 부처”라면서 “국민의 건강과 행복을 위해 국회와 협력해 예산과 입법 활동에 최선을 다하겠다”고 답했다.이날 접견에는 김혜진 보건복지부 기획조정실장, 조오섭 의장비서실장, 곽현 정무수석비서관, 이원정 정책수석비서관, 박태서 공보수석비서관 등이 함께했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 상반기 건강보험 진료비 청구가 한 건도 없는 의원급 의료기관이 2304곳에 달하는 것으로 나타났다.지난 2022년 1540곳과 비교해 약 50% 증가한 수치다. 필수의료 인력 부족 상황에서 미용·성형 분야 쏠림 현상이 심각해지고 있다는 지적이다. 13일 백종헌 국민의힘 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출 받은 자료에 따르면, 올해 상반기 기준 건강보험 진료비 청구가 단 한 건도 없는 의원급 의료기관이 2304곳이었다. 2022년에는 1540곳으로 3년 사이 약 50%가 늘었다.보험 청구가 전혀 없는 의원들은 성형외과와 일반의가 대부분을 차지했다. 미용이나 성형 시술만을 전문으로 운영하는 것으로 추정했다. 집중된 지역을 살펴보면 서울 강남구의 경우, 성형외과의 79%(452곳 중 358곳), 일반의의 42%(741곳 중 311곳)가 청구 실적이 전무한 것으로 집계됐다. 이들 상당수는 성형이나 피부미용 시술 위주로 운영되는 곳일 가능성이 높다는 설명이다.백종헌 의원은 “필수의료 인력 부족이 심각한 상황에서 의료사들의 미용, 성형 분야 쏠림현상이 심각하다는 것을 보여준다. 정책적 대안 마련이 시급하다”고 강조했다.

GC녹십자 본사 전경 (자료: GC녹십자) [데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 미국 관계사 큐레보와 대상포진 백신 '아메조스바테인'(프로젝트명 CRV-101)의 위탁생산(CMO) 권리 확보 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 아메조스바테인 상업화 물량 일부를 생산하게 된다.글로벌 대상포진 백신 시장은 GSK의 싱그릭스(Shingrix)가 주도하고 있다. 2017년 1조원 수준이었던 대상포진 백신 시장은 2018년 싱그릭스 출시 이후 매년 약 20%씩 성장해 2024년 6조원 규모로 확대됐다. 싱그릭스는 지난해 글로벌 매출 5조원을 넘어섰으고 전체 시장의 90% 이상을 점유하고 있다.아메조스바테인은 글로벌 시장에서 두 자릿수 점유율 확보를 목표로 개발 중이다.아메조스바테인은 싱그릭스와 마찬가지로 면역증강제가 포함된 재조합 단백질 백신으로 개발되고 있다. 회사 측은 "아메조스바테인은 합성 면역증강제를 사용해 국소적인 주사 부위 통증과 전신 반응이 일반적인 백신 수준에 머물 것으로 예상돼, 내약성 측면에서 차별성을 확보할 수 있을 것"이라고 했다.실제로 아메조스바테인은 초기 임상 2상에서 경쟁 약물 대비 비열등성을 입증했으며, 내약성에서 긍정적인 결과를 얻었다.현재 큐레보는 만 50세 이상의 성인 640명을 대상으로 아메조스바테인 확장 임상 2상을 진행 중으로 2026년까지 해당 시험을 마무리한 뒤 곧바로 임상 3상에 진입하여 상용화 일정을 구체화할 예정이다.허은철 GC녹십자 대표이사는 "이번 계약은 GC녹십자의 중장기 성장 동력을 확보한 중요한 이정표"이라며 "글로벌 백신 사업을 지속적으로 확장해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 리바로젯을 복용한 이상지질혈증 환자 중 당뇨병을 동반한 환자군에서 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 개선된 것을 확인했다고 13일 밝혔다.리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 ‘피타바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 2제 복합제로, 스타틴 제제 중 피타바스타틴과 에제티미브를 조합한 국내 첫 개량신약이다.분당서울대병원 내분비대사내과 임수 교수 연구팀은 이상지질혈증 환자 중 당뇨병 동반/비동반 환자 1400명을 대상으로 리바로젯 장기 복용 유효성과 안전성을 평가하는 ‘VICTORY Study’ 연구를 진행하고 있다. 한국지질·동맥경화학회의 이상지질혈증 진료지침에 따르면 LDL-C 수치 100㎎/dL 기준 국내 당뇨병 환자의 86.4%가 이상지질혈증을 동반하고 있다. 특히 해당 환자군에서는 중성지방(TG) 상승과 고밀도지단백 콜레스테롤(HDL-C) 저하가 특징적으로 나타난다. 이 같은 지질 이상은 관상동맥 심질환을 유발하는 sd(small dense)-LDL-C 증가로 이어져 적극적인 관리가 요구된다.연구팀은 지난달 25일부터 27일까지 서울 그랜드워커힐호텔에서 열린 대한당뇨병학회 추계 국제학술대회(ICDM 2025)에서 연구 중간 결과를 포스터 형태로 공개했다.이번 중간 분석에는 국내 이상지질혈증 환자 824명이 참여했으며 이 중 제2형 당뇨병을 동반한 환자는 408명, 비당뇨병 환자는 416명이다. 당뇨병 동반 환자군의 LDL-C 수치 중간값은 리바로젯 복용 전 134㎎/dL에서 48주 후 66㎎/dL로 줄었다. 당뇨병 비동반 환자군의 수치 역시 159㎎/dL에서 76㎎/dL로 개선돼 당뇨병 동반 여부와 관계없이 심혈관질환 발생 가능성을 낮추는 것으로 나타났다.특히 당뇨병 동반 환자군의 sd-LDL-C 수치 중간값은 복용 전 41.45㎎/dL에서 복용 24주 후 23.62㎎/dL로 떨어졌다. 당뇨병 비동반 환자군은 47.00㎎/dL에서 25.54㎎/dL로 낮아졌다.더불어 투여 기간 동안 공복혈당(FPG)의 유의한 변화는 관찰되지 않아 당뇨병 환자에서도 혈당 안전성이 확보됐다.임수 교수는 “국내 당뇨병 환자의 상당수가 이상지질혈증을 동반하고 있으며 특히 sd-LDL-C 관리가 중요한 상황에서 리바로젯은 LDL-C를 강력하게 낮추는 동시에 혈당 안정성까지 확인된 의미 있는 치료 옵션이다. 이번 연구는 당뇨병 환자의 지질 관리에 있어 새로운 임상적 근거가 될 수 있다”고 말했다.JW중외제약은 향후 후속 연구를 통해 리바로젯의 장기적 임상 데이터를 더욱 축적하고 실제 진료 현장에서 활용할 수 있는 근거를 확대해 나간다는 계획이다.JW중외제약 관계자는 “리바로젯은 당뇨병 환자들의 치료 부담을 줄이고 안전한 이상지질혈증 관리에 기여할 수 있다. 앞으로도 환자 맞춤형 치료 데이터를 지속적으로 확보해 의료 현장에서의 신뢰를 더욱 높여 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 바이오시밀러의 글로벌 침투를 강화하고 있다. 미국과 유럽에서 스텔라라의 바이오시밀러 7건을 허가받았고, 아일리아와 허셉틴 바이오시밀러는 미국과 총 10건의 허가 성과를 거뒀다. 국내 기업들은 미국과 유럽에서 총 14개 시장에 50건의 허가 성과를 배출하며 글로벌 무대에서 존재감을 확대하는 모습이다.13일 업계에 따르면 셀트리온은 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트의 품목허가를 승인받았다.셀트리온은 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성, 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막병증 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다. 지난 2월 유럽연합집행위원회로부터 아이덴젤트의 품목허가를 승인받은데 이어 8개월 만에 미국 시장 관문도 통과했다.아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2300만달러(약13조3000억원)를 기록한 안과 질환 치료제다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 지난해 59억 6800만달러(약 8조 4000억원)의 매출을 올렸다.국내 개발 아일리아 바이오시밀러 제품이 미국 허가를 받은 것은 이번이 두 번째다. 삼성바이오에피스가 지난해 8월 FDA로부터 아일리아 바이오시밀러 오퓨비즈의 허가를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 작년 11월 유럽에서 오퓨비즈의 허가를 획득했다.지난달에는 알테오젠이 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아 바이오시밀러 아이럭스비가 유럽연합 집행위원회 품목허가를 승인받았다. 지난해부터 1년 동안 국내 기업들이 미국과 유럽에서 아일리아 바이오시밀러 5건의 허가 성과를 거둔 셈이다. 국내 제약바이오기업들은 스텔라라의 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 가장 많은 7건을 허가받았다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다.삼성바이오에피스는 지난해 4월 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바를 허가받은 데 이어 2개월 후 미국에서도 피즈치바의 판매승인을 획득했다.셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 2건, 1건의 스텔라라 바이오시밀러를 허가받았다. 유럽에서는 지난해 8월 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마를 승인받은데 이어 올해 6월 코이볼마를 추가로 허가받았다. 코이볼마는 스테키마가 보유한 ▲판상형 건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염이 추가됐다. 스테키마는 지난해 12월 FDA 허가 관문도 넘어섰다.동아에스티는 지난해 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 미국과 유럽에서 연거푸 허가를 획득하며 글로벌 바이오시밀러 시장에 본격적으로 진출했다.국내 기업들은 자가면역질환치료제 레미케이드 영역에서 미국과 유럽에서 총 6건의 허가 성과를 냈다.셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 램시마가 지난 2013년 8월 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 획득했다. 2016년에는 인플렉트라라는 상품명으로 미국 관문도 통과했다. 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받았다. 램시마SC는 미국에서 짐펜트라라는 제품명으로 신약 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 2016년과 2019년 각각 유럽과 미국에서 레미케이드 바이오시밀러를 승인받았다.항암제 허셉틴 영역에서 국내 기업들은 유럽과 미국에서 총 5건의 바이오시밀러를 허가받았다. 셀트리온은 2017년과 2018년 유럽과 미국에서 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마를 승인받았따다. 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트를 2017년 유럽에서 허가받았고 2019년 미국 허가를 통과했다. 프레스티지바이오파마는 지난해 9월 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴의 유럽 허가를 승인받았다.국내 제약바이오기업들은 유럽과 미국에서 휴미라, 프롤리아, 엑스지바 등의 바이오시밀러를 각각 4건 허가 받았다.셀트리온과 삼성바이오에피스가 모두 휴미라, 프롤리아, 엑스지바 등의 바이오시밀러를 유럽과 미국 시장에 진출하는데 성공했다. 휴미라는 자가면역질환치료제다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다.항암제 아바스틴 영역에서는 셀트리온이 유럽과 미국에서 바이오시밀러를 허가받았고 삼성바이오에피스는 유럽 품목 허가를 획득했다.셀트리온은 맙테라, 졸레어, 악템라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 유럽과 미국에 각각 진출했다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 루센티스, 솔리리스 영역에 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 허가받았다.국내 제약바이오기업은 미국과 유럽에서 총 14개 시장에서 총 50개 제품을 승인받았다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 25건, 21건의 허가 성과를 거뒀다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료용 마이크로니들 플랫폼 전문 기업 쿼드메디슨이 코스닥 시장 상장을 위한 공모 절차에 착수했다. 이 회사는 독자 개발한 의약품용 마이크로니들 플랫폼 기술을 기반으로 지난해 전년 대비 9배 이상 매출 성장률을 거뒀다. 회사는 화장품·의료기기 등 신사업 진출로 상장 후 성장을 가속화하겠다는 포부다.13일 금융감독원에 따르면 쿼드메디슨은 최근 기업공개(IPO) 공모를 위한 증권신고서를 제출했다. 지난달 26일 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사를 통과한 지 4영업일 만에 증권신고서를 제출하며 상장 절차를 신속히 밟고 있다.앞서 쿼드메디슨은 지난 7월 거래소에 상장 예심을 청구했고 두 달여 만에 예심을 통과했다. 국내 바이오 기업이 예심 청구서를 제출하고 실제 심사 결과를 통보받기까지 평균 약 5.7개월이 소요된다는 점을 감안하면 이례적으로 신속한 절차를 밟은 셈이다.쿼드메디슨은 2016년 설립한 의료용 마이크로니들 플랫폼 기술 보유 업체다. 주사제와 경구제 약물을 피부를 통해 전달하는 차세대 약물전달 시스템(DDS) 분리형 마이크로니들(S-MAP) 과 코팅형 마이크로니들(C-MAP) 기술을 개발했다. 이를 활용한 위탁개발생산(CDMO)과 기술이전 사업을 주력으로 영위 중이다.쿼드메디신 보유 기술 및 비즈니스 모델 개요 (자료: 쿼드메디신) 쿼드메디슨은 국내외 마이크로니들 플랫폼 기술 보유 기업 중에서도 드물게 다수 기술이전 계약을 성사한 곳으로 꼽힌다. 회사는 현재까지 총 3건의 기술이전, 6건의 기술제휴 계약을 체결했다. 한림제약에 골다공증치료용 S-MAP 기술을, 상명이노베이션에 비만치료용 S-MAP 기술과 급성알러지치료용 C-MAP 기술을 이전했다. 또 LG화학, 글락소스미스클라인(GSK), 라이트재단 등과 기술제휴계약을 맺었다.보유 파이프라인 중 가장 임상 단계가 앞선 건 한림제약에 이전한 골다공증 치료용 마이크로니들 제품이다. 이 제품은 호주 임상 1상을 완료하고 국내 1b/2a상을 준비 중이다. 자체 개발 중인 B형간염 백신 마이크로니들 제품의 경우 국내 최초로 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 현재 임상을 진행하고 있다.이 같은 성과를 기반으로 가파른 매출 성장세도 이어가고 있다. 2023년 연결기준 10억원 수준이었던 이 회사 매출은 지난해 2024년 93억원으로 9배 이상 급증했다. 올해 상반기 매출은 54억원을 기록했다. 상장 주관사인 NH투자증권은 이번 증권신고서에서 "국내외 마이크로니들 플랫폼 기술을 보유한 기업 중 쿼드메디슨과 같이 다수 기술이전 계약을 체결한 경우는 드물다"면서 "이 회사의 경우 국내 제약사 뿐만 아니라 GSK, A사, B사 등과 같이 대형 글로벌 제약사와 기술제휴계약을 체결해 그에 따른 기술료 수익을 시현하고 있다는 점에서 연구개발 역량과 기술의 상용화 경쟁력이 있다"고 진단했다.쿼드메디슨은 공모 예정 주식 170만주를 포함해 총 1134만1443주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 1만2000원에서 1만5000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 204억~255억원, 예상 시가총액은 1361억~1701억원이다.쿼드메디슨은 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다.쿼드메디슨은 2027년 약 120억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 이를 올해 반기 현재가치로 환산한 뒤 유사기업으로 선정한 대웅제약, 대원제약, 바이오에프디엔씨 등 3곳의 PER 27.49배를 곱한 뒤 할인율 38.29~22.86%를 적용해 희망 공모 범위를 정했다.(자료: 금융감독원) 특히 쿼드메디슨은 미래 실적 추정치 계산 과정에서 화장품·미용·의료기기 등 비의약 신사업 진출을 통해 향후 성장세가 한층 가속화될 것으로 내다봤다. 회사는 현재 논의가 진행 중인 ODM 공급 계약 1건의 텀싯(구속력 있는 가계약)을 기반으로 오는 내년 7억원, 2027년 18억원가량의 코스메틱 수익을 올릴 수 있을 것이라는 전망이다.회사는 마이크로니들 기술을 바탕으로 미용 분야 관련 제품을 제조자 개발생산(ODM) 형태로 제조해 유통사와 화장품 제조사에 판매하는 신사업을 추진 중이다. 이를 통해 기술 기반의 차별화된 제품 라인업을 구축하고 기능성 화장품 시장 내 경쟁력을 확보하겠다는 목표다.다만 매출이 일부 거래처에 과도하게 집중돼 있다는 점은 잠재적 리스크로 지적된다. 작년 기준 쿼드메디슨 매출은 A사와 B사에 90% 이상이 집중됐고 2025년 상반기에는 전체 매출이 두 거래처에서 100% 발생했다. 이와 관련 회사 측은 "특정 고객사 의존도가 높은 구조가 지속될 경우 주요 고객의 약물 제형 변경, 경영 전략 조정, 혹은 계약 해지 등의 상황이 발생했을 때 매출 안정성과 수익 구조에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있다 "고 언급했다.쿼드메디슨은 IPO로 확보한 공모 자금을 대부분 운영자금 비용에 투입할 계획이다. 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 199억원을 연구 인력 인건비, 임상, 기타 연구개발비 등에 사용한다.쿼드메디슨은 내달 14일부터 20일까지 5영업일 동안 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 이후 최종 공모가를 확정한 뒤 같은 달 25~26일 이틀간 일반 청약을 실시, 연내 코스닥에 입성할 예정이다.백승기 쿼드메디슨 대표는 "쿼드메디슨의 마이크로니들 플랫폼은 단순한 제형 개선을 넘어, 경구·주사·패치제를 잇는 새로운 약물 전달 시스템으로 성장할 잠재력을 갖고 있다"면서 "이를 통해 환자들에게 더 안전하고 편리한 치료 환경을 제공하고 장기적으로는 글로벌 제약 산업의 패러다임 변화를 주도해 나갈 것"이라고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] CMG제약이 선보인 서방형 토피라메이트 제제 '토라펜XR서방정'이 의료 현장에서 의미 있는 변화를 이끌어내고 있다.하루 한 번 복용으로 약효가 안정적으로 유지되고, 부작용 발생 가능성을 줄인 제형 특성으로 환자의 복약 순응도와 편의성이 크게 개선되고 있다는 평가다.데일리팜과 만난 박민수 서울ND의원 원장은 토라펜XR서방정이 기존 치료제 사용 패턴을 바꾸며 임상 활용 범위를 넓혀가고 있다고 강조했다.서방 제형 ‘토라펜’, 복약 순응도·안정성 향상박민수 서울ND의원 원장CMG제약은 최근 서방형 토피라메이트 제제인 토라펜XR서방정을 출시했다. 제형 변경을 통해 1일 1회 복용으로 하루 약효 유지가 가능해졌고(기존 속방형은 1일 2~3회), 복약 과정이 단순해지면서 순응도 개선이 기대된다.한 번 복용으로 혈중 약물 농도가 완만하고 일정하게 유지되면 약효의 고저 폭이 줄어 약동 스트레스가 낮아진다는 것이 현장 의료진의 설명이다.또한 저용량(25mg)에서 50mg·100mg으로 단계적 증량이 가능해 손발 저림 등 대표적 부작용을 관리하기 용이하다는 평가도 나온다.박 원장은 "혈중 농도가 일정하게 유지되면 부작용 발생도 확실히 관리하기 쉽다"면서 "한 번 투약으로 약효 지속성과 편의성을 동시에 잡으면 복약 순응도와 치료 지속성에 긍정적 영향을 준다"고 말했다.토피라메이트가 갖는 중추 신경 안정 효과에 주목하는 시각도 있다.그는 "복용 후 수면의 질이 좋아지거나 정서적 기복이 줄었다고 말하는 환자들이 많다"며 "하루 한 번 복용으로 생활 리듬을 방해하지 않으면서 약효가 하루 내내 일정하게 유지된다는 점을 환자들이 '편하다'고 평가한다”고 전했다."토피라메이트 성분 '뇌 비만 축' 공략 관심"토라펜XR서방정의 성분인 토피라메이트는 이미 50년 가까운 사용 역사를 가진 약물로, 원래는 뇌전증 치료제로 개발됐다. 이후 편두통 예방 등으로도 쓰이며 임상 경험이 축적돼 안전성이 뒷받침된 약물로 평가된다.최근에 토피라메이트 성분은 비만 치료제의 주요 성분으로도 관심을 받고 있다. 대표적으로 지난 2012년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 큐시미아가 펜터민과 토피라메이트의 복합제제로, 고도비만 환자의 체중 감량 치료에 쓰이고 있다.박 원장은 "토피라메이트는 1979년 당뇨병 치료제로 개발된 이후 간질 치료제와 편두통 예방제로도 사용되며 50년 가까운 사용 역사를 쌓은 약"이라며 "국내에서는 해당 적응증을 획득하지 못했기 때문에 공식 비만약으로는 인정되지 않으며, 오프라벨 처방 시 의사의 책임 하에 사용된다"고 언급했다.이러한 배경을 토대로 국내에서도 토피라메이트를 체중 관리의 보조적 수단으로 활용하려는 움직임이 생겨나고 있다는 게 그의 설명이다.박 원장은 토피라메이트의 임상적 위치를 '뇌-중추 작용 축’에 두고 설명했다. GLP-1 계열 주사제들이 장을 통해 체중 조절 효과를 내는 '장 비만 축' 약제라면, 토피라메이트는 뇌 신경을 안정시켜 식욕과 충동을 조절하는 뇌 비만 축’에 작용한다는 의미로 서로 다른 기전을 활용할 경우 병용 시너지를 낼 수 있으므로 이에 대한 검토가 필요하다는 견해다.또 고가의 주사제를 중단해야 하는 환자군에게는 토피라메이트가 장기적 대안이 될 수 있다고 언급했다.박 원장은 "위고비 등 주사 치료에 15~20% 정도 반응하지 않는 환자들이 보고되는데, 이때 뇌 비만축에 작용하는 토피라메이트를 활용하면 부족한 부분을 채워줄 수 있다"며 "비만을 포함한 여러 대사 질환은 단기 성과보다 지속 가능성과 환자 맞춤 치료가 핵심으로 추후 임상연구와 정책논의를 통해 활용근거를 더 탄탄히 해야할 것으로 본다"고 밝혔다.비만 치료 패러다임 전환…"장기 유지 관리·정책 지원 필요"비만 치료의 관점에서 보면 최근에는 단순 미용이 아니라 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 심부전 등 합병증과 함께 조기 치료와 장기 관리의 중요성이 커지고 있다.이에 대해 박 원장은 비만은 고혈압·당뇨처럼 만성질환으로 봐야 한다고 강조했다.그는 "예전에 한 번 살을 빼고 끝내는 식의 접근에서 벗어나, 건강한 체중을 지속적으로 유지하는 '유지어터' 개념이 중요해졌다"며 "비만 치료도 환자별로 위험도를 평가해 개별화해 필요한 경우 비만을 질병으로 인식하고 끝까지 관리해줘야 한다"고 전했다.가령 과체중 상태를 잘 견디는 사람도 있고, 약간만 비만이어도 금방 합병증이 나타나는 사람도 있는 만큼, 환자별 맞춤 치료로 접근해야 한다는 시각이다.이런 가운데 정부 정책과 의료 환경도 변화 조짐을 보이고 있다. 과거에는 효과적인 약이 없고 미용 목적 처방이 많다는 이유로 비만약에 대한 지원이 전무했지만, 이제 새로운 강력한 치료제들이 속속 나오면서 의학적 필요성이 부각되고 있다.다만 재정 부담을 감안해 초고도비만 등 고위험 환자를 선별 지원하는 등 단계적 도입이 거론된다.박 원장은 "우리나라도 비용 효과적인 접근에 관심을 가지고 한정된 재원에서 안전하고 지속적인 치료 방법을 찾는 노력이 필요할 것으로 본다"며 "단편적 체중 감량이 아닌 지속성 있고 포괄적인 치료를 할 수 있도록 지속적인 고민이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] ‘보툴리눔 톡신’ 국가핵심기술 해제 요구가 다시 고개를 든다. 이번엔 풀어야 한다. 해묵은 숙제다.업계는 오래전부터 외쳤다. 2023년에도, 그 이듬해에도 요청했다. 그러나 여전히 공회전이다. 이제는 결단이 필요하다.현장의 75% 이상이 해제를 원한다. 지난 1월 한국제약바이오협회 설문조사에 따르면 16개 기업 중 12곳이 해제 찬성 입장을 밝혔다. 정부는 귀 기울여야 한다. 이제는 산업의 현실을 봐야 한다.이유는 분명하다. 톡신 기술은 이미 세계 시장의 핵심이다. 그러나 국내는 ‘핵심기술’ 족쇄에 묶여 있다. 지키려는 규제가 성장을 막는다. 보호가 아니라 발목이다.톡신은 미용을 넘어 치료 기술이다. 근긴장이상, 편두통, 뇌성마비에도 쓰인다. 하지만 연구자들은 임상조차 어렵다. 그 사이 환자의 기회는 사라진다. 안전 명분이 건강권을 가로막고 있다.세계는 다르다. 규제를 조정하고 경쟁력을 키운다. 우리만 멈춰 있다. 이제는 바꿔야 한다. 물론 완화는 방임이 아니다. 안전 장치는 더 촘촘해야 한다. 품질 관리, 불법 유통 단속, 부작용 모니터링 등의 기본을 강화하면 된다.핵심은 균형이다. 묶는다고 안전이 지켜지지 않는다. 풀었다고 위험해지지도 않는다. 스마트한 규제가 답이다.정부는 산업 전략의 눈으로 판단해야 한다. 기업은 품질로 신뢰를 지켜야 한다. 의료계와 시민사회도 함께 감시해야 한다.보툴리눔 톡신 논쟁은 기술의 문제가 아니다. 우리 사회가 기술을 어떻게 대하는가의 문제다. 이제는 두려움이 아니라 신뢰로 가야 한다. 현명한 규제 혁신이 필요한 때다. 톡신 국가핵심기술, '해제'가 답이다.

[데일리팜=손형민 기자] 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 시장에 10년 만에 신약이 등장했다.13일 관련 업계에 따르면 베링거인겔하임은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '자스케이드(네란도밀라스트)'의 승인을 획득했다고 밝혔다.자스케이드는 2014년 베링거인겔하임의 '오페브(닌테다닙)'와 로슈의 '에스브리트(피르페니돈)' 이후 약 10년 만에 새롭게 승인된 특발성폐섬유증 치료제로 등극했다.자스케이드는 최초의 PDE4B(phosphodiesterase 4B) 억제제다. PDE4B 억제를 통해 섬유화 유발 성장인자와 염증성 사이토카인 발현을 억제함으로써 항섬유화, 면역조절 효과를 동시에 발휘한다. 이 기전은 IPF 환자의 폐기능 저하 속도를 늦추고, 병의 진행을 완화시키는 핵심으로 작용한다.기존의 비선택적 PDE4 억제제들은 PDE4D까지 동시에 억제해 구역·구토 등 부작용이 흔했지만 자스케이드는 PDE4B만을 선택적으로 차단해 내약성을 크게 개선했다.자스케이드의 승인은 임상3상 FIBRONEER-IPF 등 2건의 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.총 1177명의 IPF 환자를 대상으로 진행한 FIBRONEER-IPF 연구에서, 자스케이드 투여군의 1년간 FVC(노력성 폐활량) 감소폭은 18mg 투여군 -106mL, 9mg 투여군 -122mL로, 위약군의 -170mL 대비 유의하게 완화됐다.FVC는 깊게 숨을 들이마신 뒤 가능한 한 빠르고 강하게 내쉴 때 배출되는 최대 공기량을 의미한다. 이 검사는 폐의 용량과 기능을 평가하는 데 사용되며, 폐질환 진단과 치료 계획에 중요한 기준이 된다.또 FIBRONEER-IPF와 FIBRONEER-ILD 통합 분석에서는 생존율 향상과 관련한 사망 위험 감소율 54%가 관찰돼 치료 잠재력을 한층 높였다.연구진은 "폐기능 저하 속도를 늦추는 효과뿐 아니라 내약성 측면에서도 현존 약물보다 우수했다"며 "설사 등 부작용으로 투약을 중단한 비율이 오페브 대비 현저히 낮았다”고 평가했다.현재 베링거인겔하임은 자스케이드를 진행성 폐섬유증(PPF) 치료제로도 개발 중에 있다.임상 실패의 역사 겪었던 IPF…제약사들의 도전은 계속폐섬유증 치료제 '오페브'IPF는 폐조직이 만성 염증 반응을 거쳐 점차 단단히 굳어가는 질환으로, 뚜렷한 원인이나 치료법이 없어 신약 임상 실패의 무덤으로 여겨졌다.지난 10여년 간 길리어드, 바이오젠, 키에시, 플라이언트 테라퓨틱스 등 글로벌 제약사뿐만 아니라 브릿지바이오 등 국내 제약바이오기업들도 임상에서 거듭 실패를 맛봤다.그럼에도 도전은 계속되고 있다. 미국 유나이티드테라퓨틱스는 흡입형 폐질환 치료제 '타이바소(트레프로스티닐)'의 IPF 임상3상에서 긍정적 결과를 확보하며 시장 진입을 예고했다.BMS는 경구용 LPA1 길항제 'BMS-986278'을 개발 중이다. 이 약물은 지난해 한국을 포함한 다국가 임상3상에 진입했으며, 섬유화 질환을 촉진하는 표적 단백질 LPA1을 차단해 병의 진행을 늦추는 기전을 갖는다BMS는 2016년 부작용 문제로 1세대 후보 개발을 중단했지만, 구조를 개선한 2세대 LPA1 길항제로 다시 개발에 나섰다. 임상2상에서 BMS-986278 투여군은 FVC 감소율이 위약 대비 62% 낮았고, 내약성 역시 양호한 것으로 보고됐다.국내에서도 개발을 이어가고 있다. 대웅제약이 개발 중인 '베르시포로신'도 임상2상을 순항 중이다. 현재 임상2상은 서울아산병원, 세브란스병원 등 10개 기관, 미국의 약 20개 기관에서 진행되고 있다. 올해 안에 임상2상을 종료하겠다는 게 대웅제약의 목표다.베르시포로신은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 저해 항섬유화제 신약후보물질로 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다.일동제약은 자회사 아이리드비엠에스를 통해 IPF 증상을 지연시킬 수 있는 치료제 '피레스파(피르페니돈)' 외에 새로운 신약도 개발 중이다.이 회사가 개발 중인 'IL1512'는 염증 유발과 섬유화에 밀접하게 관여하는 CXCR7을 타깃하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 섬유아세포 활성화, 조직 복구, 혈관 신생 등과 같은 폐섬유증의 진행 메커니즘을 조절하고 증상 개선 효과를 노린다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비만치료제로 주목받고 있는 2개 성분 의약품들의 당뇨병 급여 여정이 엇갈려 관심이 모아진다.지난 2일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에는 한국노보노디스크의 '오젬픽(세마글루티드)'와 동시 검토될 것으로 점쳐졌던 한국릴리의 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제인 '마운자로(터제파타이드)'가 미상정됐다.이날 오젬픽의 경우 급여 적정성을 인정 받고 약평위를 통과했다. 오젬픽은 이미 2023년 최초 등재 도전 당시 이미 약평위의 평가금액 이하 수용 조건을 받아들였으며, 이후 국민건강보험공단과 약가 협상 과정에서 공급 이슈로 철회했던 만큼, 두번째 약평위도 동일한 조건이라면 무난하게 통과할 것으로 예측됐다.흥미로운 점은 마운자로의 미상정이다. 일반적으로 정부는 같은 적응증에 비슷한 계열의 여러 약물이 급여 등재를 신청할 경우, 협상에서 우위를 점하기 위해 급여 평가를 동시에 진행하는 전략을 취했던 만큼, 이번 결과의 배경과 그 함의가 궁금증을 자아낸다.마운자로는 2023년 국내 허가 이후 지난 2024년 초부터 심평원과 적지 않은 기간 동안 협상을 진행해왔다.그 과정에서 릴리는 마운자로가 제2형 당뇨병 영역에서 확인한 효과를 기반으로 오젬픽과 달리 경제성평가까지 진행하며 비용효과성 입증에 대해 자신감을 보여왔다.일반적으로 신약은 경평을 통해 비용효과성을 입증하고, 이를 기반으로 약가를 산정하지만 당뇨병과 같이 기등재 약제의 구성이 탄탄하고 시장 진입 속도의 중요성에 따라 제약사들은 대체약제 가중평균가 수용 트랙을 선택하기도 한다. 하지만 릴리는 다른 길을 가기로 선택한 것.실제 마운자로는 허가 기반이 된 SURPASS 임상시험에서 세마글루티드(1mg, 제품명 오젬픽), 인슐린데글루덱, 인슐린글라진 등 모든 대조군 대비 통계적으로 우월한 당화혈색소(HbA1c) 및 체중 개선을 통해 당뇨병 관해 가능성을 보였다. 릴리의 자신감이 엿보이는 대목이다.또한, 지난 9월 개최된 유럽당뇨병학회(EASD)에서 릴리의 GLP-1 수용체 작용제 트루리시티와 직접 비교한 SURPASS-CVOT 3상 임상시험 연구 결과를 발표하며 심혈관 예방 효과 및 전체 생존율 개선 데이터까지 보강한 바 있다.이같은 정황을 종합했을 때, 심평원에서 이번 10월 약평위에 두 약제를 동시에 상정하지 않고 오젬픽만 상정하기로 결정한 것이 마운자로에 마냥 부정적인 신호는 아닐 가능성이 있다. 경평을 거친 마운자로 입장에서는 오젬픽과 다른 기준으로 평가를 받는 것이 유리할 수 있다.다만 마운자로의 앞날이 마냥 밝은 상황은 아니다. 만성질환 급여 등재 절차에서 ICER 임계값 탄력 적용과 같이 혁신 신약으로서 가치를 인정받기 어렵기 때문이다.지난 7월 이재명 정부의 신임 보건복지부 장관으로 취임된 정은경 장관은 국회 인사청문회 당시 최초로 ICER 임계값 탄력 적용 사례인 '트로델비'를 언급하며 신약의 혁신성 인정을 위한 정책 변화 필요성에 공감을 표했다. 향후 혁신신약에 대한 정부의 정책 방향성과 마운자로와 같은 만성질환 신약의 대우에 변화가 생길지 지켜 볼 부분이다.릴리 관계자는 "마운자로는 기존 경구제, 인슐린, GLP-1 수용체 작용제와 차별화된 임상적 가치를 제공할 수 있는 치료제인 만큼, 마운자로의 혁신이 더 많은 국내 당뇨병 환자들의 치료에 신속하게 도움이 될 수 있도록 보건 당국 및 대내외 이해관계자와 적극적으로 협력할 것이다"라고 밝혔다.