[기자의 눈] 제약 특허제도, 공정한가요?

공정거래위원회가 제약·바이오 분야의 특허 라이선스 관행 실태점검을 벌이고 있다. 2010년부터 허가받은 전문약 중 특허출원, 계약, 분쟁 현황 등을 조사해 이 과정에서 불공정행위가 없었는지 살펴보겠다는 것이다. 이미 지난 5월부터 다국적사 39개, 국내사 32개를 대상으로 서면조사를 진행중인 것으로 알려졌다.

공정위는 2010년에도 48개 제약사 대상으로 지식재산권 관련 실태조사를 실시해 GSK와 동아ST 간의 역지불합의 위법사례를 찾아낸 바 있다. 역지불합의는 특허권자와 퍼스트제네릭사가 이면 계약 하에 제네릭 진입을 포기시키는 행위. 제네릭약물의 시장진입이 늦어지면 국민 의료비 부담이 가중된다며 역지불합의가 경쟁 제한 요소가 있다고 공정위는 보고 있다.

7년만에 진행되는 이번 조사도 역지불합의 등 특허권과 관련된 경쟁제한 행위를 집중적으로 단속할 것으로 보인다. 특히 조사를 진행하는 지식산업감시과가 작년말 신설된데다 새 정권 출범으로 김상조 공정거래위원장이 새로 임명됐다는 점에서 성과창출을 위한 강도높은 점검이 예상된다.

더구나 한미 FTA에 따라 지난 2012년 3월부터 시행하고 있는 허가특허연계제도로 인해 역지불합의같은 불공정행위가 더 일어날 수 있는 환경이 만들어졌다는 점도 이번 조사에 제약계가 불안감을 갖는 요소다.

하지만 오히려 국내 허가특허연계제도 하에서 오리지널사와 제네릭사간 역지불합의는 더 어려워졌다는 게 제약계 특허업무 관계자들의 공통된 견해다. 역지불합의가 이뤄지려면 특허를 깨려는 제네릭사가 1개 업체로 특정돼야 하는데, 우선품목판매허가(우판권) 제도로 복수의 업체가 특허도전에 나서면서 1:1의 이면계약이 불가능하다는 이유다.

국내 도입된 허가특허 제도는 불공정행위를 유인할 수 있는 이익 자체가 적다. 앞서 언급한대로 제네릭사에 시장독점권이 부여되는 업체는 일정 조건만 갖추면 되므로 복수가 가능하다. 예컨대 최초 특허심판 제기 이후 14일 이내 심판을 제기한 업체도 우판권 획득이 가능하다. 더군다나 공동·위탁생동으로 퍼스트제네릭 개발 업체가 여러 제약사에 위탁 생산하다보니 우판권 획득 제약사는 기하급수적으로 늘어날 수 있다.

그렇다보니 우판권 획득 자체에 대한 제약계의 기대심리가 그렇게 높지 않다. 오히려 우판권 획득을 하지 못해 다른 업체와 시장경쟁을 하지 못할지가 더 걱정이다.

공정위가 우려할만한 불공정 요소 자체를 만들 수 없는 환경인 것이다. 그러면 현 우판권 제도가 공정한걸까? 지금의 제도는 승자독식을 인정하지 않는 구조다.

첫 특허도전 업체, 첫 퍼스트제네릭 허가신청 업체에 대해 분별도 어렵고, 혜택도 없다. 첫 특허도전 업체의 심판청구 사실이 알려지면 14일 이내 다른 제네릭사들이 심판청구에 몰려들어 첫번째 의미는 금세 사라진다. 허가신청 역시 PMS(신약재심사) 종료에 맞춰 한꺼번에 허가신청이 몰리는 탓에 우판권의 조건으로는 문제가 있어 보인다.

특허도전 업체가 갖는 실질적인 혜택은 없고 특허소송 비용만 남발하는 이런 제도라면 차라리 없는게 나아보인다. 그게 아니라면 공정성을 위해 신설된 것으로 보이는 최초 심판청구일로부터 14일 이내 심판청구 업체에 대한 우판권 부여 조건은 삭제하되, 다른 조건들을 더 강화하는 게 옳다는 입장이다. 아무리봐도 무임승차가 가능한 지금의 허가특허제도가 그렇게 공정해보이진 않는다.