루수두나 상용화 성큼…10조 란투스시장 최대위기?

• 삼성 바이오시밀러, FDA 잠정승인…특허침해 소송결과가 관건

류마티스관절염 등 자가면역질환으로 쏠렸던 #바이오시밀러의 무게중심이 당뇨병으로 옮겨가고 있다.

베링거인겔하임과 릴리가 첫 신호탄을 쏘아올렸던 #란투스 바이오시밀러 시장경쟁은 갈수록 치열해지는 양상이다.

2015년 12월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받으며 란투스 바이오시밀러 1호로 등극했던 '#베이사글라(Basaglar)'를 #삼성바이오에피스와 녹십자 등 국내 제약기업들이 바짝 추격하고 있다.

삼성바이오에피스와 #MSD(미국 머크)가 공동 개발한 #란투스 바이오시밀러 '#루수두나(Lusduna)'는 올해 초 유럽의약품청(EMA) 시판승인을 받은 데 이어 최근 FDA 잠정승인을 받은 것으로 확인돼 눈길을 끈다.

사노피가 란투스 시장을 사수하기 위해 제기한 특허소송에서 긍정적인 결과가 도출된다면 미국시장 진출도 머지 않았다.

◆바이오시밀러 출시이후 매출 털썩…궁지에 몰린 란투스= '란투스'는 연간 10조원대 글로벌 매출을 내고 있는 사노피의 효자품목이다.

그런데 작년 2월 특허가 만료되면서 기저 인슐린 시장에 지각변동이 시작됐다. 지난 5월 공개된 사노피 그룹의 경영실적에 따르면, 2016년 말 미국에서 베이사글라가 론칭한 이후 당뇨병 사업부의 매출은 8억 3900만 유로까지 내려 앉았다. 전년 동기 대비 14.7% 감소된 셈이다.

차세대 인슐린으로 내놓은 투제오의 선전에도 불구하고, 란투스가 바이오시밀러의 공격에 직면하면서 사노피 그룹의 당뇨병 매출액은 감소세에서 벗어나질 못하고 있다. 1분기 동안만 당뇨병 사업부의 글로벌 매출은 6% 줄었다.

릴리가 공개한 베이사글라의 글로벌 매출현황

이에 반해 베이사글라는 2017년 1분기 글로벌 매출 4600만 달러를 달성하며 기대주로 급부상하고 있다.

다가오는 31일 2분기 실적공개가 예고된 사노피 그룹에 위기론이 대두되는 것도 무리는 아니다. #삼성바이오에피스와 #MSD(미국 머크)가 공동 개발한 #란투스 바이오시밀러 2호가 등장한다면 타격이 상당할 것으로 예상된다.

◆FDA의 잠정허가…론칭시점은 특허소송 결과에 달려= 삼성표 란투스 바이오시밀러의 미국진출 가능성은 일단 특허소송 결과에 달렸다.

MSD는 20일(현지시각) 자사 홈페이지를 통해 '루스두나 넥스뷰'가 FDA의 잠정승인(tentative approval)을 받았다고 밝혔다. 지난해 8월 제출된 허가신청서 검토 결과가 1년 여만에 나온 것이다.

다만 사노피가 루수두나 공동개발사인 MSD를 상대로 특허침해 소송을 제기한 탓에 자동유예 조항이 적용돼 최종승인이 아닌 잠정승인이란 꼬리표가 붙었다.

사노피는 지난해 9월 미국 델라웨어주 지방법원에 란투스 솔로스타(Lantus SoloStar)와 관련된 특허침해 소송을 제기했다. 법원이 MSD 측의 손을 들어주지 않으면 실정법상 FDA 최종승인 시기가 최대 30개월까지 유예되게 된다. 론칭도 그만큼 미뤄질 수 있다.

MSD에서 당뇨병 및 내분비질환과 임상연구를 총괄하고 있는 샘 엥겔(Sam Engel) 부사장은 "FDA의 잠정승인이 향후 루수두나가 환자들에게 공급할 수 있는 시기를 앞당하는 데 중요한 계기를 마련했다"고 의미를 부여했다.

삼성바이오에피스는 MSD와 공동투자 형식으로 루수두나 개발에 참여했으며, 생산 및 미국판매는 MSD가 진행하게 된다. 론칭 이후부턴 양사의 생산 및 마케팅 비용을 제외한 수익에 대해 일정 비율을 로열티 형태로 받게 될 전망이다.

한편 녹십자는 인도계 바이오콘에서 도입한 란투스 바이오시밀러의 허가신청서를 국내 식품의약품안전처에 제출한 뒤 승인을 기다리고 있다.