"약사회 윤리위 권한 강화...전문약 대중광고 금지"

• 보건복지위, 약사법 등 19개 법률안 의결...국감증인도 채택

약사단체장이 윤리위원회를 거쳐 약사의 자격정지 뿐 아니라 면허취소 처분을 보건복지부장관에게 요구할 수 있도록 권한을 강화하는 약사법개정안(대안)이 국회 상임위원회를 통과했다. 내달 12일부터 시작되는 상임위 국정감사 일정도 채택됐다.

국회 보건복지위원회는 21일 전체회의를 열고 약사법개정안(대안) 등 19개 법률안을 의결하고, 병합심사된 법률안들은 본회의에 부의하지 않기로 했다. 이날 의결된 법률안들은 법제사법위원회를 거쳐 본회의를 통과하면 확정된다.

약사법개정안(대안) 세부내용을 보면, 먼저 생물학적 동등성시험이 임상시험에 포함돼 생물학적 동등성시험의 계획 승인과 생물학적 동등성시험실시기관 지정제도를 각각 임상시험의 계획 승인과 임상시험실시기관 지정제도로 통합해 운영한다.

외국에서 임상시험을 실시한 의약품, 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품, 희귀의약품 등을 위탁제조판매업 대상이 되는 의약품의 범위에 추가한다.

임상시험실시기관은 임상시험을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준 등을 알리도록 한다. 또 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설 수용 중인 자는 임상시험 대상자로 선정할 수 없도록 금지한다. 단, 임상시험 특성상 수형자를 대상으로 하는 게 불가피한 경우로 총리령으로 정하는 기준에 해당하면 예외를 인정할 수 있다.

모든 의약외품의 용기 또는 포장 등에 의약외품의 명칭, 사용기한, 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 정비하고, 외부 용기나 포장에 가려서 기재사항이 보이지 않으면 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적도록 한다. 첨부문서가 있는 경우 용법& 8231;용량, 그 밖에 사용 또는 취급시 주의사항 등을 기재한다.

전문의약품, 전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품 및 원료의약품의 광고를 금지한다. 단 감염병예방용 의약품을 광고하거나 의약학에 관한 전문가 등을 대상으로 하는 의약전문매체에 광고하는 등 총리령으로 정하는 경우는 광고할 수 있다.

약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 정신질환 등의 결격사유에 해당된다고 판단하는 경우 약사회 또는 한약사회의 윤리위원회의 심의& 8231;의결을 거쳐 보건복지부장관에게 면허 취소 처분을 요구할 수 있도록 한다. 이 경우 보건복지부장관은 해당 약사 또는 한약사에게 결격사유 해당 여부에 관해 전문의의 검사를 받도록 명할 수 있다. 또 윤리위원회를 통한 약사회 등의 처분요구에 면허취소 처분을 추가한다.

약국관리의무위반, 의약품 등의 용기나 포장 가격기재 의무위반 등에 대해서는 시정명령제가 도입되고, 불이행하면 100만원 이하의 과태료가 부과된다.

응급의료법개정안(대안)은 응급의료비 대지급금을 상환하지 않은 경우 강제징수 근거를 마련하고, 의료기관이 대지급을 청구할 때 '응급환자 또는 보호자의 미납확인서' 제출을 생략할 수 있도록 했다. 또 복지부장관, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 자동심장충격기(자동제세동기) 구비 의무대상시설에 대해 매년 1회 이상 설치현황과 관리실태를 점검하도록 했다.

제대혈 관리 및 연구에 관한 법률안 개정안(대안)은 연구 목적 또는 의약품 제조 목적에 한해 사용·공급할 수 있는 부적격 제대혈·제대혈제제를 이외의 용도로 사용·공급하거나 이식받은 자를 처벌할 근거를 마련했다.

첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 개정안(대안)은 첨단의료산업진흥재단 설립근거를 신설하고, 의료연구개발지원기관 겸직 가능한 국공립 연구기관 범위에 대구경북과학기술원과 울산과학기술원을 추가했다.

한편 보건복지위는 이날 2017년도 국정감사계획서를 채택했다.