묶음번호 가이드라인 내달 공개...시범사업도 추진

• 제약·도매 의견 합의...제약사 준수율 낮으면 의무화

[의약품 일련번호 제도개선 협의회]

정부가 이르면 10월 중 의약품 묶음번호(어그리게이션, aggregation) 가이드라인을 공개하고 일부 제약사와 도매업체를 대상으로 시범사업에 들어간다.

보건복지부는 26일 심사평가원 서울사무소에서 의약품 일련번호 제도개선 협의회(이하 협의회) 1차 회의를 열었다. 그동안 3차례에 걸쳐 진행한 실무협의회 안건을 논의하기 위해 마련된 자리다.

이날 안건으로는 의약품 묶음번호 가이드라인과 RFID·바코드 병행 부착 등 2건이 올라왔다.

묶음번호 가이드라인은 권장과 의무화를 두고 실무협의회에서도 이견이 좁혀지지 않았던 부분이다. 제약바이오협회와 글로벌의약산업협회는 행정처분 부담 없이 자율적 권장을 통한 안정적 정착을, 유통협회에서는 의무화를 주장했기 때문이다.

하지만 이번 협의회에서 제약업계와 도매업계는 '가이드라인 선행, 후 의무화'를 검토 하자는데 의견을 모았다. 단, 가이드라인 공개 후 제약사 준수율이 낮은 경우 의무화가 진행될 예정이다.

묶음번호 가이드라인 내 RFID 태그 부착 제품에 대한 번들단위 묶음번호 표시, 의약품 묶음번호 표준안 형태 및 2면 이상 부착 등도 논의 됐다.

번들단위는 RFID·바코드 병행 논의시 추가로 검토하고 묶음번호 표준안의 경우 라벨에 육안상 구분이 가능하도록 편의성을 제공하는 부분을 넣기로 하고, 2면 부착은 사람이 옮기기 무거운 경우 부착하도록 권장하기로 했다.

복지부 약무정책과 관계자는 "실무협의회에서 의견이 합치되지 않았던 묶음번호 가이드라인 의무화에 대해 한 뜻을 모았다는게 가장 큰 의미"라며 "장기적으로 법제화가 필요하겠지만, 우선 묶음번호 가이드라인을 확정하고 10월 중 공개할 것"이라고 했다.

그는 "다음 실무협의회에서는 가이드라인 공개 이후 진행할 시범사업에 대해 논의한다. 일부 제약사와 도매업체를 대상으로 시범사업을 하기로 했다"고 덧붙였다.

이밖에 RFID·바코드 병행 부착 안건과 관련, 제약업계는 RFID 제품에 표기하는 바코드는 표준코드, 일련번호만 입력할 수 있도록 변경을 요청했다. 이에 복지부는 제약사 요청안을 바탕으로 시범사업 진행 후 확대여부에 대해 각 협회 의견을 수렴하기로 했다.

한편 이날 협의회에는 관련업계를 대표해 한국제약바이오협회 엄승인 실장, 한국글로벌의약산업협회 김은화 상무·정미진 차장, 한국의약품유통협회 이준근 상근부회장·김성환 부장이 참석했으며, 요양기관 측에서는 대한병원협회 정책국 허경재 사원, 대한약사회 최두주 실장·조광반 차장, 분당서울대병원 약제부 이정화 팀장이 자리했다. 민간전문가로는 단국대 보건행정학 김장묵 교수와 동국대약대 권경희 교수가 참석했다.