GMP 취소 법정공방 계속…본안 판결 전 '법 개정' 변수로

• 대법원, 휴텍스 집행정지 인용…동구도 항소심서 취소 처분 다툼
• 국회, '6개월 이내 효력정지' 신설…기존 처분은 소급 적용 안돼
• 동일 위반 제재수위 세분화…본안소송서 제약사 주장 활용 가능성

[데일리팜=김진구 기자] 대법원의 집행정지 결정으로 내용고형제 생산을 재개한 한국휴텍스제약이 본안 상고심을 앞두고 또 다른 변수를 맞이하는 모습이다.

GMP 적합판정 취소와 시정명령 사이에 최대 6개월의 효력정지를 도입하는 약사법 개정안이 국회를 통과했기 때문이다.

개정 규정은 기존 처분에 소급 적용되지 않아, 한국휴텍스제약 사건은 종전 약사법을 기준으로 판단된다. 같은 소송을 진행 중인 동구바이오제약도 마찬가지다. 다만 앞선 재판에서 법원이 기존 취소 처분의 필요성과 정당성을 인정한 이후 국회가 제재 수위를 세분화했다는 점은 제약사 측이 상고심에서 처분의 과도성을 주장하는 논리를 강화할 변수로 꼽힌다.

휴텍스 상고심-동구바이오 항소심 본안 판결 앞둬

8일 제약업계에 따르면 최근 대법원은 한국휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 GMP 적합판정 취소 처분 집행정지 신청을 인용했다.

이에 따라 휴텍스제약의 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분 효력은 본안 상고심 판결 선고일까지 정지된다. 회사는 중단했던 내용고형제 생산도 다시 진행할 수 있게 됐다.

한국휴텍스제약

휴텍스제약은 2023년 식품의약품안전처 특별기획점검에서 레큐틴정과 록사신정, 에디정 등 6개 품목을 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서를 사실과 다르게 작성한 사실 등이 확인됐다.

휴텍스제약에 ‘원스트라이크 아웃’ 제도가 적용됐다. 경인지방식약청은 이를 근거로 내용고형제 GMP 적합 판정을 취소했다. 한국휴텍스제약은 일부 품목의 위반을 이유로 내용고형제 전체의 적합판정을 취소하는 것은 과도하다며 소송을 제기했지만 1심과 2심에서 모두 패소했다.

항소심 이후 기존 집행정지 기간이 끝나면서 지난달 취소 처분이 다시 효력을 갖기 시작했고 내용고형제 생산도 중단됐다. 회사는 대법원에 상고하면서 다시 집행정지를 신청했고, 대법원이 이를 받아들이면서 생산 중단은 일단 해소됐다. 남은 건 대법원의 본안 판결뿐이다.

동구바이오제약도 비슷한 법적 다툼을 이어가고 있다. 식약처는 일부 의약품을 허가사항과 다르게 제조하고 허가된 제조방법대로 생산한 것처럼 제조기록서를 작성한 사실 등을 근거로 동구바이오제약의 내용고형제 GMP 적합판정을 취소했다.

동구바이오제약은 처분에 불복해 취소소송을 제기했지만 1심에서 패소했다. 현재 항소심에서 취소 처분의 적법성을 다시 다투고 있다.

'6개월 효력정지 신설' 법 개정…기존 처분에는 미적용

본안 판단을 앞둔 두 회사의 법정 공방에 최근 약사법 개정이 주요 변수로 떠올랐다.

국회는 지난 1일 본회의에서 GMP 위반에 대한 처분으로 최대 6개월의 적합판정 효력정지를 새로 도입하는 내용의 약사법 개정안을 의결했다.

기존에는 위반 유형에 따라 적합판정을 취소하거나 시정명령을 내렸지만, 개정 약사법은 두 처분 사이에 효력정지를 추가했다.

거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받은 경우와 제조단위별 제조·품질관리 기록을 반복적으로 작성·보존하지 않고 의약품을 판매한 경우에는 기존과 마찬가지로 적합판정을 취소한다.

반면 허가·신고사항과 다르게 의약품을 제조하고도 정상적으로 제조한 것처럼 기록을 거짓 작성해 판매한 경우에는 위반 정도에 따라 적합판정 취소와 최대 6개월 효력정지, 시정명령 가운데 처분을 달리할 수 있게 했다. 제조·품질관리 기록을 반복적으로 거짓 또는 잘못 작성한 경우에도 동일하게 처분 수위를 달리할 수 있다.

다만 개정법에는 시행 전에 내려진 GMP 적합판정 취소 처분에 새 기준을 소급 적용하는 규정이 없다. 휴텍스와 동구바이오에 내려진 취소 처분이 효력정지나 시정명령으로 바뀌는 것은 아니며, 두 회사의 소송 역시 처분 당시 약사법을 기준으로 진행된다는 의미다.

달라진 처분 기준, 본안소송서 제약사 주장 힘 싣나

제약업계에선 개정된 약사법이 본안소송에서 제약사 측 주장에 활용될 수 있다는 관측이 나온다.

휴텍스제약 사건의 1심 재판부는 적합판정 취소가 지나치게 무거운 처분이라는 회사 측 주장을 받아들이지 않았다. 고의적인 제조방법 임의 변경과 제조기록서 허위 작성 등을 억제하기 위해 강한 제재를 도입할 필요가 있고, 적합판정 취소를 규정한 것은 입법자의 판단이라는 취지였다.

일부 품목에서 위반이 확인됐다는 이유로 내용고형제 전체 적합판정을 취소한 것이 과도하다는 주장도 받아들이지 않았다. GMP 적합판정이 개별 품목이 아닌 제형 단위로 이뤄진다는 점 등을 판단 근거로 삼았다.

그러나 국회는 이후 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서를 허위 작성한 행위에 대해 적합판정 취소만을 예정하지 않고 효력정지와 시정명령까지 선택할 수 있도록 법을 바꿨다. 휴텍스와 동구바이오의 취소 처분으로 이어진 핵심 위반 유형도 여기에 해당한다.

동일한 유형의 위반에 대해 입법자가 취소 이외의 처분 가능성을 새로 열었다는 점은 의미가 있다는 분석이다. 두 회사가 기존 취소 처분이 위반 정도에 비해 과도하다는 주장을 이어가는 과정에서 법 개정 취지와 달라진 처분 기준을 추가 논거로 제시할 수 있기 때문이다.

특히 앞선 재판에서는 강한 취소 처분의 필요성 자체가 주요 판단 근거로 제시된 만큼, 이후 이뤄진 법 개정이 처분의 비례성을 둘러싼 제약사 측 주장에 힘을 실을 가능성이 제기된다.

제약업계 한 관계자는 “국회가 같은 위반 유형에 대해 처분 선택지를 넓힌 만큼, 기존 처분이 과도했다는 주장을 뒷받침하는 논거로 활용될 수 있다”며 “상고심과 항소심에서 두 회사가 제기한 비례성 주장이 어떻게 다뤄질지가 주목된다”고 말했다.