법제화 일단 피했지만…"묶음번호 어떻게 하나요?"

• 제약사·도매업체가 궁금해 하는 질의응답 14개

당분간 의약품 묶음번호(어그리게이션, aggregation)는 제약사들의 가이드라인 자율 준수 사항으로 남게 됐다.

하지만 준수율이 낮을 경우 법제화라는 단서가 있는 만큼 관심은 높을 수 밖에 없는 상황이다.

건강보험심사평가원은 최근 열린 의약품 일련번호 제도개선 협의회와 실무협의회 등의 자리에서 제약사와 도매업체로 부터 가장 많이 받은 질문 14개 항목에 대한 답변을 공개했다.

1일 관련 자료를 보면, 묶음번호는 지난 7월 1일 도매업체 의약품 일련번호 출하 시 보고(일명 즉시보고)가 시행되면서, 한국의약품유통협회가 줄곧 요구해 온 사안이다.

입·출고시 박스를 개봉해 개별적으로 일련번호를 처리하는 불편함 때문에 박스 개봉없이 묶음번호 단위로 처리할 수 있도록 해달라는 것이었다.

묶음번호는 심평원 홈페이지(공급내역보고-입고내역-묶음번호 조회)를 통해 확인 가능하며, Open API를 제공하는 만큼 소프트웨어 개발 또는 사용소프트웨어 업체 프로그램 등을 활용해 정보 확인이 가능하다.

제약사들은 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 제5조제7항에 따라 표준물류코드(GTIN-14)+시리얼넘버 또는 SSCC를 통해 표시 가능하다. 단일제품박스는 GTIN-14+시리얼넘버 활용을, 혼합제품박스는 SSCC를 권장한다.

위탁제조 상품에 대해서도 묶음번호 중 SSCC는 위탁자나 수탁자의 국가코드 및 업체코드를 모두 사용할 수 있다.

제품 내 총 수량이 60개(판매용 단위가 60개)짜리 제품 2개를 모아둔 박스는 최소 포장단위(총수량 60개)에 표준코드를 부착하면 된다.

의약품 물류포장에 묶음번호를 적용한 바코드를 부착한 경우, 바코드 리더기로 읽어도 될 수 있느냐는 질문과 관련, 묶음번호는 정보를 찾는 '키' 역할인 만큼 별도 정보가 있어야 읽을 수 있다고 답했다.

제약사의 묶음번호 보고는 약사법 시행규칙 제45조에 따른 의무사항이며, 도매업체 등 묶음번호를 활용만 하는 경우에는 보고를 하지 않아도 된다. 단 도매업체 등에서 물류단위 묶음번호를 부여한 경우에는 물류단위 묶음번호를 보고해야 한다.

실제 박스 안에 제품들과 묶음번호 정보가 다를 경우, 보고하는 도매업체 측에서는 오류에 대한 문제의 책임이 없지만 묶음번호를 부여한 업체는 공급내역 보고 오류와 관련해 행정처분 대상이 된다.