삼중불응성 다발골수종 환자에 '다잘렉스' 옵션 추가

• 포말리스트에 불응하거나 재발한 환자 대상 단독요법제로 허가

벨케이드를 보유한 얀센이 ' 다잘렉스(다라투무맙)'를 허가받으며 '다발골수종' 분야 영향력을 넓혔다.

식품의약품안전처로부터 프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함해 최소 3가지 치료를 받았던 재발 또는 불응성 다발골수종 환자 대상의 단독요법제로 다잘렉스를 허가받은 것이다.

다잘렉스는 다발골수종 세포 표면에 과발현 돼있는 표면 당단백질 CD-38을 직접 찾아내 결합하는 최초의 인간단일클론항체다.

삼중 불응성 환자를 포함한 재발불응성 다발골수종 환자(106명)를 대상으로 진행된 2상임상에 따르면, 보르테조닙과 레날리도마이드, 카필조밉, 포말리도마이드 등 최소 3가지 약제에 불응한 환자는 약 70명(66%)이었다. 이들 환자군의 전체반응률(ORR)은 28.6%로 전체 환자군의 반응률(29.7%)과 비슷한 수준을 나타낸 것으로 확인된다.

기존 문헌에서 비슷한 환자군을 대상으로 보고됐던 다른 약제들보다 깊은 반응을 보였다는 설명이다. 실제 다발골수종 임상현장의 데이터와 다잘렉스 단독요법 데이터를 분석한 연구에 따르면, 다잘렉스를 단독 투여받은 삼중불응성 다발골수종 환자의 생존율(중앙값)은 17.5개월로 대조군(5.1개월)보다 1년 이상 개선됐다.

다잘렉스 투여와 관련된 주요 이상반응은 피로, 발열 등으로 대부분 경미했으며, 치료 독성으로 인한 중단 없이 좋은 내약성 및 안전성을 보였다.

한국다발골수종연구회 이제중 위원장(화순전남대병원 혈액내과)은 "재발을 반복하는 희귀난치성혈액암인 다발골수종은 재치료가 일반적이라 다양한 치료 옵션이 필요하다. 기존까진 포말리도마이드 투여 이후 재발 또는 불응한 환자에게 치료대안이 없는 상황이었다"며, "다잘렉스 허가를 계기로 다발골수종 치료의 패러다임이 변화되길 기대한다"고 전했다.

한편 국내에선 6500여 명의 환자가 다발골수종으로 진단된 뒤 치료를 받고 있다. 50세 이상의 환자가 전체의 80% 이상을 차지할 만큼 중년 이상에서 호발하며, 조혈모세포 이식 대상인 65세 미만 환자들은 전체의 약 40%를 차지한다.

기존치료에 더 이상 반응하지 않거나 효과가 없는 삼중불응성 다발골수종은 기대 여명이 5.1개월로 보고되고 있다.