내년 10월부터 임상-생동 통합관리…CRO, 실태조사

• 식약처, 정책설명회...임상용 약 관리자 범위 세분화

내년부터 생물학적동등성시험과 임상시험이 통합관리됨에 따라 '의뢰자(스폰서)'와 수탁기관(CRO)의 역할과 개념이 명확하게 분리되고 의뢰자의 의무가 강화된다.

생동성시험 수탁기관은 의뢰자의 업무위임과 실태조사 범위에 추가되며 임상시험용 의약품관리자의 역할은 보다 세분화 된다.

식품의약품안전처는 오늘(27일) 낮 '임상시험 관련 법령 개정사항 정책설명회'를 열고 임상-생동 통합에 따른 주요 변경내용과 업계 유의점 등에 대해 설명했다.

먼저 생동성시험이 임상시험에 포함돼 생동성시험 계획 승인과 생동성시험 실시기관 지정제도를 각각 임상시험 계획 승인과 임상시험 실시기관 지정제도로 통합해 운영한다. 유예기간을 거쳐 내년 10월25일부터 본격 적용되며 식약처는 그 전까지 하위 세부규정을 만들 계획이다.

이번 제도개선의 특징은 생동성시험에 있어서 '의뢰자'와 수탁기관이 명확하게 구분돼 각자의 의무와 책임을 규정한 것이다.

시험수탁기관인 CRO의 경우 기존에는 고시에 별도 정의나 의무 등이 없었지만 개정 후에는 의뢰자의 업무 위임과 실태조사 범위에 추가된다. 즉, 실태조사 범위는 현행 시험기관과 의뢰자에서 생동성 수탁기관까지 확장, 포함되는 것이다.

의뢰자의 의무도 강화된다. 분석기관과 의료기관이 점검대상으로 한 데 묶여 있는 현행 제도는 분석기관은 점검 대상, 의료기관은 점검확인서 제출 대상으로 분리된다. 여기다 의료기관은 모니터링을 실시해 보다 관리가 강화된다.

또한 현행 시험기관장 또는 운영책임자가 지정한 자가 시행하는 신뢰성 보증은 의뢰자가 사전 계획에 따라 모든 단계에서 품질보증과 품질관리를 수행해야 한다.

임상시험용 의약품 관리의 경우 보다 대상이 확대, 세분화 된다. 현행 기준은 시험기관장이 해당 시험기관 약사 중 관리약사를 지정하는 것으로 규정돼 있다.

새로 적용될 규정에 따라 내년 10월경부터는 임상시험 특성에 따라 시험책임자로 요청받은 경우 IRB 의견을 들어 시험책임자 또는 시험담당자도 관리할 수 있도록 했다. 또한 관리약사는 의약품 인수와 재고관리, 투약 등 업무를 수행한다. 아울러 해당사항을 시험책임자에게 주기적으로 알리고 시험책임자는 임상시험계획서에 따라 약제 투여와 관리 등을 확인하도록 했다.