파미셀, 셀그램-LC 미국1상 승인…주가 오름세

• 미국 유타대학에서 알코올성 간경변 환자 대상 1상시험 착수 예고

파미셀이 간경변 줄기세포치료제로 개발 중인 ' 셀그램-LC(Cellgram-LC)'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상1상을 승인 받았다고 4일 밝혔다. 미국 현지 임상시험 신청 소식을 밝힌지 1달 여 만으로, 승인받은 제품의 정식명칭은 'Cellgram(셀그램)'이다.

'셀그램-LC'는 자가 골수유래 중간엽줄기세포를 원료로 하는 줄기세포치료제로서, 알코올로 손상된 간조직의 섬유화 개선 및 간기능 회복을 주효능으로 갖는다.

이번 임상 승인에 따라 미국 유타대학교병원 소화기내과에서 알코올성 간경변 환자 대상의 임상1상을 시작할 것으로 확인된다. 이미 미국 내 임상시험수탁기관(CRO) 및 의약품위탁생산기관(CMO)은 임상에 착수할 수 있는 모든 준비를 마친 상태다.

파미셀 관계자는 "간경변증은 환자가 매년 증가하는 추세임에도 불구하고 간이식 외에는 대안이 없는 중증의 비가역적 질환"이라면서 "줄기세포는 근본적인 치료를 가능케 하므로 간경변으로 고통받는 환자에게 큰 희망을 줄 수 있을 것"이라고 말했다.

이어 "간경변 줄기세포치료제는 간질환 관련 의료 시장의 판도를 바꿀 의약품으로 떠오를 것이다. 당사는 이번 임상이 조속한 시일 내에 성공적으로 마칠 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

한편 파미셀은 셀그램-LC에 대한 국내 임상2상을 마쳤다. 알코올성 간경변증이 중증의 비가역적 질환으로 인정받음에 따라 연내 조건부 품목허가를 신청하고, 중앙약심의 임상시험계획서 자문에 대한 소명·보완자료를 함께 제출할 계획이다.

지난달 30일 대통령 직속 4차산업혁명위원회가 배아 줄기세포 연구 허용을 확대한다고 밝힌 데 이어 셀그램-LC의 미국 임상 허가소식이 전해지면서 파미셀 주가 역시 상승세를 나타내고 있다.