FDA, 오피오이드 REMS·'적절처방 포장' 변화 추진

• 美 마약성 약물 남용·중독 부각...바이코딘 등에 블리스터 팩 변경 결정

미국 식품의약국(FDA)이 마약성 진통제 일종인 오피오이드(opioid) 성분 약제의 오남용 증가에 따라 '위해성관리계획(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)'과 포장 변화 등 대책을 세웠다.

FDA는 현지시각 30일자로 각계 전문가와 관계자들로 구성된 공청회를 열고 통증 치료와 건강관리 공급자를 위한 오피오이드 진통제의 REMS 청사진을 발표했다.

미국은 오피오이드 제제의 무분별한 남용이 사회적 문제로 대두된 지 오래다. 특히 OTC 약제 중에도 중독성 제제가 흔히 판매되고 있기 때문에 의료 공급자뿐만 아니라 패키지를 통한 적절 사용 안내, 유통 지침 등이 필요한 실정이다.

이에 따라 미국은 지난해 OTC로 유통되고 있는 지사제 로페라마이드(loperamide) 제제에 대한 경고문구 부착 등을 시행한 바 있다.

이번에 FDA가 내놓은 남용방지와 단기복용 등 적절 사용 유도방안은 REMS를 강화해 오피오이드에 대한 소비자 노출을 줄이는 방법 모색과 의료진 적절 처방 유도를 위한 포장 다변화다.

특히 FDA는 하이드로코돈 성분이 포함된 오피오이드 계열 진통제 바이코딘(Vicodin)과 강력한 마약 진통제 퍼코셋(Percocet)의 경우 의사들에게 적절 처방을 유도하는 방법을 사용해야 한다는 의견을 밝혔다.

바이코딘과 퍼코셋은 중독성이 강하면서도 투약 후 즉각적인 방출 효과가 나타기 때문에 반드시 단기간으로만 사용해야 한다는 것이 FDA의 설명이다.

이를 위해 FDA는 바이코딘과 퍼코셋에 블리스터 팩(알약 등을 기포 형태의 투명 플라스틱 칸 안에 개별 포장하는 것)으로 포장하는 방침을 세웠다.

OTC로 유통되고 있는 로페라마이드에 대한 포장 변경도 추진한다.

미국에서는 OTC로 판매되고 있는 로페라마이드의 남용이 사회 문제다. FDA는 로페라마이드 1일 최대 복용량을 8mg으로 제한하고 처방의 경우 1일 16mg까지만 허용하고 있다.

이번 공청회를 계기로 로페라마이드를 생산하는 각 OTC 제조업체들에 포장 제한과 변경을 요청하는 공문을 보내는 한편, 온라인 판매자들에게 남용 방지를 위한 자발적 조치를 요청할 계획이라고 FDA 측은 설명했다.

FDA는 "이 모든 조치는 오피오이드 계열 약물을 의학적으로 사용하는 것을 보장하되 남용을 방지해 약물 중독으로 인한 인적·재정적 손실을 해결하기 위한 중요한 단계가 될 것"이라고 논평했다.

한편 FDA는 이번 공청회 결과와 조치에 대해 오는 3월 16일까지 서면 의견조회를 개진할 방침이다.