파비스제약 의료기기시장 진출…I-PEN 독점판매 계약

• 캐나다 I-MED Pharma사와 체결, 안구건조증 진단기기 관심

파비스제약이 의료기기 시장에 진출한다. 사진은 첫 제품인 안구건조증 진단 I-PEN

한국파비스제약이 올해 의료기기 시장 진출을 본격화 한다는 전략이어서 관심을 모으고 있다.

한국파비스제약은 안구건조증 진단을 위한 측정 의료기기 I-PEN에 대한 신고 절차를 마무리하고 상반기 내에 발매할 계획이라고 7일 밝혔다.

파비스측은 I-PEN 외에도 신의료기술 적용이 예상되는 제품 등 후속 제품들도 준비하고 있다.

회사측은 I-PEN(안구건조증 진단기기)은 안구 내 삼투압 측정을 통해 안구건조증에 대한 정확한 진단을 위한 제품으로서, 기존 안구건조증 진단 측정 방법보다 사용이 용이하고, 휴대하기 쉽고 짧은 시간 내에 측정이 가능해 환자의 불편을 해소한다. 또 빠른 진단과 저렴한 진단비용이 장점이라는 것이 회사측의 설명이다.

I-PEN 은 전기 임피던스를 일회용 센서(Singe Use Sensor, SUS) 와 함께 눈꺼풀 조직에 있는 체액(눈물)의 염분 농도를 측정하기 위한 기기이며, 눈 주변 결막 조직의 용액에 용해된 입자의 농도를 측정하는 원리로, 캐나다 I-MED Pharma에서 제조하여 캐나다를 비롯해 미국에 시판중이며, 일본은 허가 출시 예정이다. 파비스제약 관계자는 "기존 안구건조증 진단은 결과가 나올 때가지 오랜 시간이 걸리고, 비용이 저렴하지 않다"며 "I-PEN 의 경우 눈물이 소량(50uL)필요하며, 빠른 시간 내에(5초) 현장에서 진단 결과를 얻을 수 있어, 안구건조증 증상뿐 아니라 수술 전·후 증세가 있는 환자에게 신속하고 확실한 눈물 삼투압 수준을 제공한다"고 말했다.

전기저항기법에 기반한 눈물의 삼투압 농도 측정은 건성안 (의심)환자를 대상으로 눈물의 삼투압 농도를 측정하여 건성안 진단 및 치료계획 수립에 활용하기 위한 보조적인 검사로 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술로 ‘신의료기술의 안전성 유효성에 대한 평가결과가 고시(보건복지부 고시 제2016-230호, 2016.12.8)’ 되바 있다.

건강심사평가원 자료에 따르면 안구건조증은 2010년 186만명이던 환자가 2016년에는 255만명으로 크게 늘었다.

안구건조증 초기증상으로는 건조감, 이물감, 뻑뻑하고 따가운 가벼운 증상을 느껴 방치하기 십상이지만 치료가 지연될 경우 염증을 수반한 통증을 느끼게 되고 점증적으로 안구 표면 질환이 유발되며, 시력도 떨어질 수 있다. 안구건조증이 심한 환자는 라식, 라섹, 백내장 수술 전 검사가 정확하지 못하여 수술 후의 만족도도 떨어지는 것으로 나타났다. 세계의 안과 학회에서는 안구건조증이 안구 표면의 손상을 유발하는 심각한 질환으로 인식하고 있을 정도로 치료가 필요한 질환이다.