이달비, 한국인 3상임상서 유효성·안전성 입증

• 환자 나이·성별·당뇨병 유무 관계없이 일관된 혈압강하 효과

한국다케다제약과 동아ST가 새롭게 선보인 ARB 신약 ' 이달비(아질사르탄 메독소밀 칼륨)'가 한국인 대상의 3상임상 연구를 통해 한국인 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했다고 9일 밝혔다. 이번 임상 결과는 대한고혈압학회 영문 저널인 'Clinical Hypertension'에 등재됐다. 해당 논문의 교신저자인 전남의대 정명호 교수(순환기내과)는 "이번 3상임상을 통해 이달비가 국내 고혈압 환자에게도 우수한 효과 및 안전성 프로파일을 보여주는 치료제임을 확인했다"며 "고혈압은 다양한 심혈관계 합병증을 일으키는 주요 위험자로서 목표혈압 관리가 매우 중요하다. 국내 고혈압 환자들에게 이달비가 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

이번에 발표된 3상임상 연구는 평균 진료실수축기혈압이 150~180mmHg인 국내 본태성 고혈압 성인 환자 328명을 대상으로 이달비 40mg, 80mg을 6주간 투여한 뒤 위약군과 유효성 및 안전성 프로파일을 비교하는 방식으로 진행됐다. 1차 유효성 평가변수는 투약을 시작한지 6주 뒤 평균 수축기 혈압의 변화였다.

6주차 평균 진료실 수축기 혈압 변화폭을 살펴보면 위약군 -8.8(2.00)mmHg 대비 이달비 40mg 투여군에서 -22.1(1.41)mm Hg, 이달비 80mg 투여군에서 -23.7(1.40)mm Hg으로 우수한 혈압강하 효과를 나타냈다.

또한 환자 나이나 성별, 당뇨병의 유무 등 다양한 하위그룹과 비교했을 때도 임상적으로 유의미한 유효성이 확인됐다. 이달비 40mg과 80mg의 내약성은 위약군 대비 우수했으며 이상반응도 각 군별로 유사했다는 보고다.

한편 이달비는 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신II의 수용체를 억제해 혈압을 낮추는 ARB계열 치료제다. 2017년 12월 1일자로 보험급여를 받아, 동반질환이나 합병증이 없는 고혈압 환자 중 수축기혈압 140mmHg 또는 이완기혈압90mmHg 이상인 경우에 급여 처방이 가능하다. 성인의 경우 1일 1회 이달비40mg을 식사여부와 관계 없이 투여할 수 있으며, 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우 1일 최대 80mg까지 증량할 수 있다.