레고켐 'LBC01-0371' 미FDA 신속심사 대상 지정

• 임상 2상 그람양성 수퍼항생제, FDA 서류 검토 단축·동반심사 혜택 전망

레고켐 바이오사이언스는 12일 임상 2상 단계 파이프라인 LCB01-0371(Delpazlolid)가 미FDA로부터 패스트트랙(Fast Track, 신속심사) 대상 의약품으로 지정됐다고 공시했다.

그람양성균 항생제인 Delpazolid는 레고켐바이오가 자체 개발한 항생제로 다제내성 결핵을 적응증으로 가지고 있다. 국내에서 경구제형 2상을 진행 중이다. 지난해 미FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정과 감염성질환제품인증(QIDP)을 완료했다.

신속심사 제도는 획기적 치료제(Breakthrough Therapy), 우선검토(Priority Review) 등과 함께 운영되는 FDA의 신약개발 가속화 프로그램이다.

FDA는 신속심사제도에 지정된 의약품 관련 개발사의 요청자료에 대해 60일 이내에 답변을 제공해야 하며, NDA(New Drug Application, 신약허가 서류) 검토 과정에서도 일반의약품들이 FDA에서 요구하는 모든 조항의 자료를 완료하고 허가서류를 제출해야 하는 것과 달리 동반심사(Rolling Review) 혜택에 따라 개별 조항 별로 검토서류를 제출할 수 있게 된다.

지난해 7월과 9월 받은 희귀의약품 지정과 QIDP승인을 받은 이 신약파이프라인은 FDA 신속심사제도 대상 의약품으로 지정된 만큼 일반적으로 9개월에서 1년이 소요되는 NDA 허가검토 기간을 최대 6개월 단축 혜택을 받을 것으로 기대되고 있다. 레고켐은 "글로벌 블록버스터 항생제로서 귀추가 주목된다"고 밝혔다.