'융복합헬스케어기기산업' 진흥 근거 마련 입법 추진

• 김수민 의원, 제정법률안 대표발의

정부가 융복합헬스케어기기산업을 육성할 법적 근거를 마련하는 입법이 추진된다.

바른미래당 김수민 의원은 이 같은 내용의 '융복합헬스케어기기산업 진흥에 관한 법률안'을 대표발의했다.

4일 김 의원에 따르면 최근 소비자가 정보를 바탕으로 자신의 건강에 대한 더 나은 결정을 하고 질병에 대한 예방과 조기 진단을 할 수 있게 도와주는 디지털 의료기술을 활용한 산업분야가 획기적으로 발전하면서 스타트업 등 다양한 시장 참여자들이 해당 분야에 진입할 수 있게 됐다. 또 이를 통해 새로운 혁신과 제조 공정이 도입되고 있다.

미국 FDA는 '디지털 의료혁신 실행계획'에 따라 사전 인증된 기업들에게 신속한 심사를 허용하는 시범사업을 실시하고 있는 등 기술변화에 따라 기준과 절차를 바꾸고 있는데 반해, 한국은 낡은 규제, 관련 기술과 산업 인프라 미흡 등으로 첨단 제품의 시장 진입이 늦어지고 있는 실정이다.

이에 김 의원은 4차 혁명 시대의 새로운 성장 동력인 디지털 의료기술 발전을 위해 헬스케어 융복합기기산업을 활성화하고, 발전기반을 조성하는 데 필요한 사항을 법률에 규율하기 위해 제정안을 마련했다고 설명했다.

주요내용은 이렇다.

먼저 융복합헬스케어기기는 헬스케어 목적으로 사용되는 정보통신, 생명공학 등의 기술이 융복합된 기기로 산업통상자원부장관과 식품의약품안전처장이 협의해 대통령령으로 정하는 기기로 정의했다.

융복합헬스케어기기산업 발전을 촉진하기 위해 연구와 혁신기술 장려 시책을 마련하고, 산업통상자원부장관이 5년마다 융복합헬스케어기기산업 발전 기본계획을 수립하도록 했다. 융복합헬스케어기기 정책에 관한 사항을 심의하기 위해 융복합헬스케어기기산업정책심의위원회를 설치한다.

또 융복합헬스케어기기산업 기반 조성을 위해 표준화사업, 전문인력의 양성, 창업 지원, 해외진출 지원 등의 사업을 실시한다.

융복합헬스케어기기 제조기업 인증을 통해 융복합헬스케어기기산업의 발전을 도모하고, 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 경우 등에는 인증을 취소하도록 했다.

아울러 융복합헬스케어기기산업 관련 정책 지원, 인증, 창업 지원 등의 업무를 수행하기 위해 융복합헬스케어기기산업진흥원을 설립한다. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 자 등은 1년 이하의 징역이나 1000만원 이하의 벌금에 처한다.