리베이트 500만원·2회 이상 처분받으면 혁신형 제외

• 복지부, 사회적 책임기준도 강화...개정고시 18일 시행
• 상법상 등기이사 비윤리적 행위도 연계
• 올해 재평가 업체 자료 제출기한 연장

앞으로 불법 리베이트 적발금액이 500만원이 넘거나 이와 연관돼 2회 이상 행정처분을 받은 업체는 혁신형 제약 인증을 받을 수 없고, 인증도 취소될 수 있다.

상법상 등기이사 등이 횡령이나 배임, 주가를 조작하거나 임직원을 폭행 또는 모욕하는 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러서 벌금 이상의 형을 선고받으면 역시 3년간 혁신형 제약 인증 대상에서 제외된다.

보건복지부는 이 처럼 기업의 사회적 책임기준을 강화한 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'을 개정해 18일부터 시행한다고 밝혔다.

개정내용을 보면, 먼저 혁신형 제약기업 인증기준 중 사회적 책임과 윤리성 기준이 강화된다. 제약기업의 임원(상법상 이사, 감사)이 횡령, 배임, 주가조작을 허가나 하위 임직원을 폭행, 모욕, 성범죄 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러 벌금 이상의 형을 선고받았을 경우 3년간 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없도록 하는 내용이다. 인증도 취소될 수 있다.

단 현 혁신형 제약기업의 경우 고시 시행일 이전 행위에 대해서는 종전 고시가, 재평가에서는 개정 고시가 각각 적용된다. 인증취소 기준은 과징금에서 리베이트 기준(경제적 이익)으로 변경됐다.

이전에는 인증 신청 이전 2000만원~6억원, 인증 기간 중에는 500만~1000만원의 과징금이 취소 기준이었는데, 앞으로는 리베이트 금액 500만원 이상 또는 2회 이상 행정처분을 받으면 인증을 받을 수 없고, 인증도 취소할 수 있도록 바뀌었다.

복지부는 대신 리베이트 적용기간에 소멸시효를 도입해 재인증 심사 시 심사일 기준 과거 5년 이전 행정처분을 대상에서 제외하기로 했다.

혁신형 제약기업 지위 승계 때는 피승계인의 위반행위 또는 피승계인 임원의 비윤리적 행위로 인한 부분은 제외하는 규정도 마련됐다. 그러나 피승계인이 혁신형 제약기업의 특수관계인에 해당되면 포함하도록 했다.

복지부는 당초 개정안 행정예고에서는 인증 신청 때 자료 작성 기준이 되는 시점을 신청기업의 편의를 제고하기 위해 '인증 신청시점'으로 했지만 기업마다 자료작성 기준일이 달라 인증 심사 때 오류가 발행할 우려가 있다는 지적에따라 현행대로 '임증 심사시점' 기준을 유지하기로 했다고 설명했다.

또 인증 유지기간 동안 리베이트 기준 등을 준수하도록 했던 개정안도 약사법 등의 소멸시효를 준용해 심사일 기준 과거 5년 이전의 행정처분은 인증기준에서 제외하기로 했다고 했다. 이 경우 해당 행정처분에 대한 소송이 제기된 경우 확정 판결일을 행정처분일로 본다.

김주영 보건산업진흥과장은 "행정예고 등을 통해 제기된 의견을 검토해 합리적으로 규정 개정안을 확정했다"면서 "혁신형 제약기업 인증제도의 합리성.형평성이 더욱 제고될 것"이라고 했다. 이어 "규정 개정에 따라 올해 인증 연장 재평가를 받는 34개 기업의 자료작성을 위해 자료 제출기한을 4월26일까지 연장한다"고 했다.