식약처, 바이오약 상용화까지 '쭉쭉' 끌어올린다

• 유전자재조합 신약 맞춤형 협의체 품목·국가 R&D 과제 확대 지원
• 폐암·고형암약 2품목, 신규지원 대상 확정...개발 과정 '1대1 상담'

식품의약품안전처(처장 류영진)가 바이오의약품 마중물 사업을 확대해 폐암·고형암 치료제 2품목을 신규 지원 대상으로 확정했다.

국가연구개발(R&D) 과제도 5개를 추가 선정해 바이오 기술 기반 혁신제품 발굴과 신속한 허가를 앞당길 계획이다.

식약처 안전평가원은 폐암과 고형암 치료제 2개 품목을 유전자재조합 신약 맞춤형 협의체로 선정하고, 3D 바이오프린팅 등 실용화 가능성이 높은 혁신제품 개발 연구 등 5개 프로젝트를 국가 R&D 전담 컨설턴트 과제로 선정해 지원한다고 19일 밝혔다.

우물에서 물을 끌어올리듯이 개발 단계인 신약을 제품화까지 도움을 주는 식약처 '마중물' 사업은 ▲첨단바이오의약품 개발 초기 전담 컨설팅 등 집중 지원 ▲제제별 개발 단계 맞춤형 상담 ▲개발자 및 업계 대상 교육 ▲가이드라인 제공 등으로 구성돼 있다.

이번에 새로 지원 대상에 신약 맞춤형 협의체 선정 품목과 국가 R& 전담 컨설턴트 과제도 개발 단계에서 임상·허가, 자료 제출 등을 지원받을 수 있어 제품화가 기대된다.

새로 유전자재조합 신약 맞춤형 협의체 지원 대상에 선정된 폐암·고혈압 2개 품목은 허가에 필요한 품질과 비임상, 임상시험 등 1대1 상담 혜택을 받을 수 있다.

국가 R&D 전담 컨설턴트 과제는 과학기술정보통신부와 보건복지부 등 정부기관 예산으로 지원되며, 세포·유전자치료제 등 첨단바이오 R&D 과제 중 선정해 임상시험 승인에 필요한 제출 자료 작성 등 제품 개발 상담간 전담 창구를 이용할 수 있다.

한편 현재까지 해당 사업을 통해 세포·유전자치료제 맞춤형 협의체 7개 품목, 유전자재조합 신약 11개 품목, 백신 38개 품목, 혈액제제 11개 품목이 지원을 받았으며, 국가R&D 전담 컨설턴트는 15개 과제에 달한다. 현재까지 해당 사업을 통해 총 15개 품목이 제품화에 성공했다.

안전평가원은 "마중물 사업을 통해 바이오의약품 제품화 촉진과 환자 치료기회 확대에 노력하겠다"며 향후 세포·유전자치료제 대상 첨단바이오의약품 맞춤형 협의체 신규 지원 품목도 선정& 8231;지원할 계획을 밝혔다.

2018년 바이오의약품 마중물사업 프로그램(요약)