어린이용 인공혈관 등 31종 희소의료기기 지정

• 희귀·난치질 치료 기회 보장, 희소의료기기 수급 강화

식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 어린이용 인공혈관 등 의료기기 31종을 ‘희소의료기기’로 지정한다고 밝혔다.

이번 지정은 희귀·난치 질환자들의 치료 기회를 보장하기 위한 목적으로, 식약처장이 직접 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 희소의료기기로 지정한 것이다.

희소의료기기로 지정 제품은 대상 환자수가 적은 점이 고려돼 임상시험 증례수가 적어도 허가·심사 자료를 인정받을 수 있고, 신속 심사 대상이 될 수 있다.

식약처는 "희귀·난치성 환자나 영·유아 등 특정 유병인구들이 제때 치료를 받을 수 있을 것"으로 기대하고 있다.

한편 희소의료기기 대상 선정은 2018년 4~6월까지 대한소아심장학회 등 의료계 전문가 의견수렴을 거쳐 지난 6월 공고안이 마련됐다. 이어 지난 8월 의료기기위원회 심의를 통해 최종 결정됐다.

희소의료기기로 지정된 의료기기 31종 품목 현황