항우울제 '밸덕산' 넘본 제약사들…시장진출 '희비'

• 후발약물 개발 난항 겪어...환인, 오리지널 도입으로 외형 확대

항우울제 신약 '밸덕산(아고멜라틴)'에 눈독을 들이던 국내 제약사들의 희비가 엇갈리고 있다.

이 약은 한국세르비에가 2014년 출시했던 약으로 멜라토닌 작용제 및 5-HT2C 세로토닌 길항작용을 하는 기전을 갖고 있다.

해외에서는 1차 치료제로 권고할 만큼 항우울 치료 시장에서 전도유망했던 약이지만, 국내에서는 급여 문턱을 넘지 못하고 철수했다.

8일 업계에 따르면 환인제약은 국내에서 마케팅 활동을 하지 않아 식약처의 재심사를 통과하지 못해 지난해 12월 허가 취소된 밸덕산을 다시 가져왔다.

환인은 프랑스 세르비에와 국내 독점 공급계약을 체결하고, 지난달 14일자로 '아고틴정'이란 새로운 이름으로 허가를 받았다. 환인은 내년 초 출시를 기약하고 있다.

흥미로운 점은 현대약품과 한국파마가 국내 시장 철수 전 밸덕산의 후발약물 개발에 나섰다는 것이다. 특히 현대는 조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피에 성공한 바 있다.

이후 2016년 12월 생물학적동등성시험을 승인받고 제네릭 개발에 나섰다. 하지만 이후로는 허가소식이 들리지 않고 있다. 현대는 생동성시험에 어려움을 겪으면서 이제는 시장참여 여부도 불확실한 것으로 전해진다.

한국파마도 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황. 다만 특허 제7항 발명에 대한 회피 심결을 얻지 못해 특허법원에서 이 부분에 대한 심결취소 소송을 진행 중이다. 특허소송이 결론이 나야 한국파마도 후발의약품 시장 참여 여부가 결정될 것으로 보인다.

두 후발주자가 난항을 겪는 사이 환인은 오리지널 도입에 성공하며 독점시장을 노릴 수 있게 됐다. 다만 밸덕산이 대체 약제 대비 비용 효과적이지 않다는 이유로 급여 문턱을 넘지 못했던 것처럼 아고틴도 적정 급여를 받는데 어려움이 예상된다. 현재 시장에는 렉사프로, 푸로작, 졸로푸트 등 여러 종류의 우울증치료제들이 처방되고 있다.