셀트리온, 에이즈복합제 FDA 승인...첫 합성약 진출

• '제픽스+비리어드' 복합제 '테믹시스' 판매허가

셀트리온은 지난 16일(현지 시각) 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 인간면역결핍바이러스 (HIV-1) 감염 치료에 투여하는 경구용 항바이러스제 ‘테믹시스정'의 판매를 승인받았다고 19일 밝혔다.

테믹시스는 항바이러스제 '제픽스'(성분명 라미부딘)와 '비리어드'(성분명 테노포비어) 성분을 결합한 복합제다. 마일란의 동일 성분의 조합 '심듀오'를 허가받은 바 있다. 셀트리온은 2016년부터 개발에 착수해 지난 1월 FDA에 승인을 신청했다. 국내에서는 지난 10월 25일 셀트리온제약이 식품의약품안전처로부터 수출용 의약품 허가를 받았다.

셀트리온은 이번 FDA 승인을 계기로 내년 초부터 미국 시장에 본격적으로 테믹시스를 선보일 예정이다.

회사 측은 "미국의 비싼 약가와 보험 구조 탓에 의약품을 제대로 공급받지 못하고 있는 HIV 환자에게 오리지널의약품에 비해 합리적인 가격의 고품질 케미컬 치료제를 공급함으로써 HIV 치료용 복합제 시장 선점에 나설 계획이다"라고 말했다.

셀트리온은 세계보건기구(WHO)를 비롯한 전세계 주요 HIV 치료제 조달 기관에도 공급자 자격을 확보해 국제 조달 시장에 본격 진출한다는 계획이다. 현재 미국 HIV 치료제 시장 규모는 약 24조원으로 추산되며 테믹시스는 이 중에서 약 3조3000억원 규모로 형성된 길리어드의 트루바다 시장에서 경쟁하게 된다.

테믹시스는 셀트리온이 상용화를 시작하는 첫 합성의약품이다. 항체 바이오시밀러를 주력으로 하는 셀트리온은 케미컬개발팀을 신설하고 글로벌 케미컬 프로젝트(Global Chemical Project)를 진행해 왔다.

글로벌 케미컬 프로젝트는 연간 100억 정 생산규모와 최신 GMP 설비를 갖춘 셀트리온제약의 생산 능력을 효율적으로 활용해 글로벌 제약기업으로 도약하겠다는 전략에서 시작됐다.

셀트리온 관계자는 “항체 바이오시밀러의 성공적인 글로벌 진출을 통해 전 세계 환자들에게 합리적 비용의 치료 혜택을 제공할 수 있었다”며 “이번 테믹시스의 FDA 승인을 바탕으로 에이즈로 고통받는 전 세계 환자들에게 고품질 치료제를 조기에 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.