PPI 이후 P-CAB 시대…CJ '케이캡' 적응증 확대 눈길

• 연내 위궤양 획득, 2020년 헬리코박터 목표...국산신약 경쟁력 확보 관심

CJ헬스케어 케이캡50mg정

지금까지 위식도 역류질환, 헬리코박터 파일로리(H. pylori)균, 위궤양 치료에는 PPI(양성자펌프억제제)가 대세였다. 이후의 시대는 P-CAB(위산분비차단제)로 넘어갈 조짐이 보인다.

국내에서 P-CAB 기전의 치료제로 첫 번째 시험대에 오를 CJ헬스케어 신약 케이캡이 일찍부터 적응증 확대에 나서고 있다. 제품력 차별화를 위해서다.

23일 식품의약품안전처에 따르면 CJ헬스케어는 케이캡50mg(테고프라잔) 적응증 확대를 위한 위궤양·헬리코박터 파일로리균 제균요법·유지요법·클로피도그렐 상호작용 임상을 진행 중이다.

현재 식약처에 허가된 케이캡의 적응증은 단 두 개다. 미란성 위식도역류질환(GERD)와 비미란성 위식도역류질환(NERD)이다.

국내 소화성궤양용제 시장에서 기존 PPI 제제 처방 경향을 보면 위식도 역류질환에 70~80% 이상 사용 중이다. 대부분 미란성·비미란성 위식도역류질환에 처방되고 있다는 얘기다. 핵심 적응증을 확보한 CJ가 케이캡 임상을 지속 확대하는 이유는 PPI와 경쟁에 대비하고 해외 시장 진출 등을 위한 차별화 전략에 따른 것이다.

2015년 12월 위궤양(3상)을 시작으로 2018년 2월 헬리코박터파일로리 제균의 1차치료제로 3제요법(3상), 같은 해 11월 헬리코박터파일로리 제균 2차치료제로 4제요법(1상)과 클로피도그렐 병용 시 약물상호작용 확인 임상(1상)을 하고 있다.

가장 먼저 CJ는 올해 안에 위궤양 적응증 확대가 목표다. 헬리코박터 파일로리 제균요법은 2020년, 유지요법은 2022년으로 보고 있다.

CJ헬스케어 관계자는 "3세대 PPI를 비롯해 웬만한 적응증은 확보하려고 한다. 여기에 케이캡을 차별화 할 수 있는 임상을 진행 중"이라며 "PPI와도 경쟁해야 하지만 P-CAB만의 시장도 만들어야 하는 입장"이라고 설명했다.

현재 시장에 출시된 PPI 제제 중 대표적 성분인 에스오메프라졸만 보더라도 위식도 역류질환(GERD)에서 식도염 환자 재발방지를 위한 장기간 유지요법을 비롯해 헬리코박터파일로리 제균요법, 비스테로이드소염진통제(COX-2) 투여 후 상부 위장관 통증 등 치료 단기요법에 대한 적응증을 허가받았다.

헬리코박터파일로리 제균요법 시장은 위식도 역류질환 치료제 다음으로 큰 시장이기도 하다. 위궤양과 헬리코박터 획득은 기존 PPI가 가지고 있는 대부분 적응증을 확보하겠단 의도다. 여기에 피도그렐과 병용 간 신체 내 영향을 확인하는 임상은 차별화를 통해 경쟁력을 가져가겠단 전략이다. 기존 PPI 제제가 클로피도그렐과 병용 시 CYP2C19라는 대사 과정을 통해 클로피도그렐의 약효를 저해시키는 것으로 알려졌다. P-CAB 기전이 CYP2C19 활성에 영향을 미치지 않음을 증명하기 위함이다.

현재 케이캡은 건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다. 지난 22일에는 종근당과 코프로모션(Co-promoiton) 계약을 체결하고 종합병원과 개원가 공동영업·마케팅 계획을 밝혔다.

케이캡은 1일 1회 투여로 24시간 약효가 지속하며 복용 1일째부터 1시간 이내로 위산분비차단 효과가 보여 야간 위산과다분비 현상을 억제한다. CJ는 "식전·후 관계없이 복용이 가능해 복약 편의성이 높다. 개인간 약효차이와 약물상호작용 우려도 낮다"고 밝히고 있다.