신약 '스핀라자'·'케이캡', 오늘 급여적정성 여부 판가름

• 심평원, 올해 14번째 약평위 회의서 판단...건보 '허들' 첫 발

보험급여 첫 관문인 심사평가원 약제급여평가위원회에 바이오젠의 초고가 신약 '스핀라자(뉴시너센)'와 CJ헬스케어가 자체 개발한 '케이캡(테고프라잔)' 적정성 결정 안건이 함께 오른다.

심평원은 오늘(22일) 오후 3시 '2018 제13차 약제급여평가위원회'를 열고 급여 신청이 접수된 신약에 대한 급여적정성 여부를 판단한다.

데일리팜 확인 결과, 지난해 12월 국내 허가된 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 스핀라자와 30번째 국내 신약으로 허가 받은 위식도역류질환 케이캡이 약평위 안건에 동시에 상정됐다.

◆스핀라자=이 약은 국내 허가 당시부터 초고가로 이슈가 됐었다. 스핀라자 1바이알 당 투약비는 12만5000달러(약 1억4100만원)로, SMA 진단 후 첫 1년은 6회, 다음 연도부터는 3회씩 평생 투여해야 한다.

미국 투약비용을 국내에 그대로 가져오면 환자 1인 당 첫 해 8억4600만원 이후 매년 4억2300만원이 필요하다. 가격이 상대적으로 저렴한 일본(약 9100만원)에서 맞더라도 환자 1명 당 첫해 5억4000만원 이후 매년 2억7000만원의 투약비용이 환자 사망 시까지 들어간다.

'세상에서 가장 비싼 약'의 타이틀을 달고 국내에서 급여가 적용되고 있는 이형성 용혈성 요독증후군(aHUS) 및 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스(에쿨리주맙)는 1바이알 당 603만원(올해 7월 기준)으로, 환자당 격주 3바이알을 투여하면 1년 약값은 4억3000여만원이다.

스핀라자가 약평위를 통과하고 보건복지부장관 명령으로 건강보험공단과 60일 간 약가협상을 거쳐 급여 목록에 등재되면, 솔리리스의 타이틀은 스핀라자가 갖게 된다. 그 만큼 초고가 신약의 약평위 상정은 쉽지 않았다는걸 방증한다.

지난해 12월 국내에서 허가된 이후 바이오젠은 올해 4월 심평원에 급여 등재를 신청했다. 지난 7개월 간 복지부, 심평원, 건강보험공단 등 보건당국은 바이오젠과 수 차례 회의를 열고, 약평위 위원들에게 그동안의 결과물을 내놓게 된다. 급여 적정성에 대한 최종 판단은 약평위 위원들의 손에 맡겨졌다.

◆케이캡= CJ헬스케어 독립법인 출범 4년만에 배출한 첫 신약이자, 30번째 국가 개발 신약인 케이캡도 약평위 이슈 중 하나다.

지난 7월 5일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받은 케이캡은 한미약품의 폐암치료제 올리타에 이어 국내에서 두 번째로 '글로벌 혁신신약 약가우대(7.7 약가제도)' 조건으로 급여 등재 절차를 밟아왔기 때문이다.

글로벌혁신신약 요건을 충족하는 약제는 3가지 유형의 우대혜택을 받는다. 먼저 비용효과성을 입증하면 혁신가치를 경제성평가에 반영한다. 결과 값은 탄력 적용된다.

비용효과성을 입증하지 않은 경우엔 대체약제 최고가의 10%를 가산한다.

또 한국에서 최초 허가받은 희귀질환치료제이거나 항암제가 비용효과성 입증이 곤란하고 경제성평가 면제대상에 해당하면 유사약제 A7 조정최저가 수준에서 급여평가를 받을 수 있다. 올리타가 이 유형으로 처음 급여평가를 받은 바 있다.

글로벌혁신신약은 신속 등재절차를 밟는다. 심평원의 평가기간(120→100일)과 건보공단 약가협상 기간(60일→30일) 단축되는 내용이다.

심평원 평가기간은 이번 약평위 상정까지 허가부터 정확히 140일이 소요됐다. 평가기간 동안 자료 보충 등의 시간까지 포함하면 대체적으로 빠르게 급여 첫 관문까지 올라왔다.

하지만 약가협상 단축 특혜를 받을 수 있을 진 미지수다. 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(potassium ion-competitive acid blocker, P-CAB) 계열에 다케다제약의 다케캡(보노프라잔)이 있어 약가협상 단축을 받을 수 있을지 지켜봐야 알 수 있다.