"식약처 허가 의료기기 못 믿겠다"…국민 불안감 증폭

• 복제품 허가심사 부실 의혹, 청원서 재검사 요구

18일 식약처 국민청원안전검사제에는 '의료기기 안전성 여부 검사 요청드립니다'는 청원이 진행 중이다.

지난 14일 식약처가 복제 의료기기 허가 과정에서 전기적 성능 등만 확인하고 '치료 효과'는 들여다보지 않았다는 국내 한 언론의 보도에 따른 것이다.

현재 180명의 국민이 복제 의료기기 안전성 재검사를 요구하고 있는데 16건의 국민청원 중 세 번째로 많은 수다.

청원인은 식약처가 실시한 국내 제조 의료기기 성능 검사에 의구심을 나타내고 있다. 그는 "기존 허가된 의료기기 효능 자료를 붙이고, 동등성이 같지 않은데도 허가를 내주었다"며 식약처가 제대로 심사하지 않았다고 지적했다. 이어 "성능, 효능은 둘째치고 이렇게 제조된 의료기기가 안전한지 의심이 된다. 불량일 수밖에 없다"고 했다.

그러면서 "국내 시판되는 복제 의료기기가 원(오리지널) 제품과 동등한 안전성을 확보하고 있는지 궁금하다"며 "서류를 허구(허위)로 제출하는 업체 제품은 허가를 내주지 말고, 안전하지 않은데도 허가를 내주었다면 업체가 제출한 자료만 믿은 식약처 담당자 잘못"이라고 지적했다.

해당 보도에 따르면 제품은 '전기 자극 통증 치료기'로 오리지널 제품 하나에 복제품 9개가 허가돼 있다. 복제 업체는 오리지널 제품 서류를 그대로 복사해 허가를 요청했다. 낱말까지 똑같이 '복붙(복사 뒤 붙여넣기)'된 상태였다. 즉, 복제 의료기기 자체 안전성·유효성 자료가 아니라는 얘기다. 또한 식약처는 서류를 검토하며 복제품과 오리지널 제품 성능이 다른 것으로 표시했지만 최종적으로 시판을 승인한 것으로 알려졌다.

의료기기 허가·신고 심사 등에 관한 규정에 따라 "이미 허가·인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용법 등이 동일한 의료기기"로 돼 있는 허가 요건을 준수하지 않았단 것이다.

식약처는 이에 대해 "국내 최초로 허가받는 제품 심사에서 임상자료와 안전성·유효성을 보고 있기 때문에 기 허가 제품과 사용목적, 구조, 원리, 성능, 사용법 등이 동등한 경우 임상자료 제출을 면제하고 있다"고 해명했다.

아울러 "기 허가 의료기기와 효능·효과가 동일한 경우 성능시험 성적서(전기 출력 세기와 파형 모양 시험)와 전기·기계적(인체 안전성), 생물학적(인체 이식 또는 사람에 직접 사용시 안전성) 안전 성적서를 제출받아 검토하고 있다"며 "치료효과에 맞는지 타당성을 종합 심사하고 있다"고 덧붙였다.