유한, 덱실란트DR 제네릭 기사회생하나…25일 판가름

• 특허분쟁서 승소하면 후발주자로 시장 최초 진입할 듯
• 이미 5개 특허 도전 성공…지난해 6월 퍼스트제네릭 허가

한국다케다제약이 수입하고 제일약품이 판매하는 항궤양제 <덱실란트디알>

유한양행이 공들였던 항궤양제 '덱실란트디알(덱스란소프라졸·한국다케다제약)'의 퍼스트제네릭 운명이 오는 25일 결정된다.

유한은 지난해 6월 덱실란트디알의 퍼스트제네릭 '덱시라졸캡슐'을 단독으로 허가받았으나 마지막 특허도전에 실패해 시장 출시가 좌절되 바 있다.

2일 업계에 따르면 특허법원은 오는 25일 유한양행이 청구한 덱실란트DR 제제특허(2023년 10월 15일 만료예정) 회피에 대한 항소심 판결을 내린다.

유한은 덱실란트DR 6개 특허 중 5개 특허를 특허심판원 심판을 통해 무효 또는 회피하며 극복했다. 하지만 이번에 항소심 판결이 나오는 특허 심판에서 패소해 퍼스트제네릭의 조기출시 계획이 수포로 돌아갔다.

이미 지난해 6월 국내사 최초로 퍼스트제네릭 '덱시라졸캡슐'을 허가받은터라 해당 특허만 넘어서면 6개월간의 제네릭 독점권이 부여되는 우선판매품목허가 획득도 가능했다.

우판권이 무산되면서 그사이 다른 후발주자들이 특허도전에 나서며 제네릭시장을 정조준하고 있다. 현재 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 구주제약, 바이넥스 등 4개사는 유한이 실패한 특허도전에 모두 성공하며 제네릭 허가절차를 밟고 있다. 이들은 제네릭약물이 허가를 받으면 곧바로 시장에 진입할 수 있게 된다.

다만 시장출시는 오는 25일 판결에 따라 유한이 먼저 할 수도 있다. 이미 허가를 받아놓았기 때문에 승소가 확정되면 보험급여 절차를 거쳐 다른 제네릭사들보다 일찍 시장에 나설 수 있을 전망이다.

최근 오픈이노베이션을 통한 신약 기술수출로 주가를 올리고 있는 유한양행이 제네릭 시장에서도 존재감을 나타낼지 주목된다.

한편 덱실란트DR은 PPI 계열의 서방형 제제로, 위식도역류질환에 주로 사용된다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 152억원으로, 항궤양제 시장에서 상위권에 위치해 있다.