유한양행 우판권 좌절 '덱실란트DR 후발약' 새 국면

• 유한 항소 통해 조기출시 재가동...태준·삼아 빠지고, 구주 등 4개사 가세

덱실란트디알

마지막 특허심판에 패하며 우선판매품목허가가 좌절된 유한양행이 심결취소 소송을 통해 항궤양제 '덱실란트DR'(성분명:덱스란소프라졸, 판매:다케다-제일약품) 후발약 시장에 재도전한다.

이런 상황에서 구주제약, 바이넥스, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등 4개사가 특허심판에서 잇따라 승소하며 시장 조기출시의 꿈을 키우고 있다.

23일 업계에 따르면 유한양행은 지난 9월 기각된 덱실란트DR(덱스란소프라졸) 제제특허 소극적 권리범위확인 심판 결과에 불복해 특허법원에 심결 취소소송을 최근 제기했다.

유한은 이 특허심판에서 패소하면서 제네릭 시장에서 9개월간 독점할 수 있는 '우선판매품목허가' 획득 기회를 잃었다.

덱실란트DR은 총 6개의 특허를 식약처에 등재해 놓고 있다. 4건은 결정형, 2건은 제제특허인데, 유한은 5건의 특허를 극복하고도 단 1건의 제제특허를 넘지 못해 쓴맛을 봐야 했다.

유한은 최초심판청구, 최초허가신청 요건은 채웠으나 1건의 특허심판 패배로 우판권을 성취할 수 없게 됐다.

다케다가 수입하고, 제일약품과 공동 판매하는 덱실란트DR은 서방형 제제로 약효 지속 능력이 뛰어나 하루 한 알로 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 치료에 사용되고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 이 약은 국내에서 3분기 누적 114억원의 판매액으로, 전년동기대비 20.7% 상승하며 PPI(프로톤펌프인히비터) 제제 시장을 이끌고 있다.

유한은 지난 6월 '덱시라졸'이라는 상품명의 후발의약품을 국내 최초로 허가받고 마지막 특허심판 결과를 지켜봤다.

제제특허에서 승소하면 조기출시는 물론 9개월간 다른 제네릭사가 접근할 수 없는 후발의약품 시장 독점권리도 얻을 수 있었다. 그러나 특허심판에서 패하면서 유한은 조기 출시 기회를 다음으로 미뤄야 했다.

이번에 유한이 청구한 심결취소 소송에서 심판원과 다른 결론이 나온다면 유한은 조기 출시의 희망은 이어갈 수 있게 된다.

하지만 우판권 기회가 사라지면서 타사에게도 판매금지 기간없이 조기 출시 기회가 생겼다. 뒤늦게 심판에 뛰어든 구주제약, 바이넥스, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약가 그 주인공들이다.

이들은 지난 21일 유한도 회피한 바 있는 제어 방출 제제에 관한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소했다. 이로써 6건 특허 중 4개를 극복했다. 이들 또한 유한이 실패한 제제특허 회피가 관건이다.

4개사가 유한과 마찬가지로 특허회피에 모두 성공한다면 특허침해 위험없이 허가품목을 시장에 곧바로 판매할 수 있게 된다.

한편 유한과 우판권 경쟁을 펼쳤던 삼아제약, 태준제약은 특허심판 취하로 사실상 덱실란트DR 후발의약품 시장에서 발을 뺐다.

이들은 최초심판 청구 요건은 갖췄으나 유한과의 최초 허가신청 경쟁에서 패하면서 일찍이 우판권 경쟁에서 뒤쳐지게 됐다. 특히 제품개발이 늦어지면서 조기 출시 전략에 차질이 발생한 것으로 전해진다.