의약품 개봉 후 안전한 유효기간은 얼마나 될까

• 병원약사회 세부 관리 방안 배포
• 일반지침은 25도 이하 서늘한 곳에서 건조 상태 보관 권고

[데일리팜=김민건 기자] 안전하게 사용할 수 있는 의약품 사용기간은 약을 조제하는 약국에선 많은 신경을 쓸 수 밖에 없는 부분이다. 한국병원약사회는 지난 10일 병포장(Bulk Packs) 등 경구용약과 연고와 같은 외용제, 인슐린 주사제를 개봉 후 안전하게 사용할 수 있는 기간을 정한 지침을 마련했다.

이에 따르면 병포장은 약품용기에 표기된 유효기간을 그 기준으로 한다. 다만 해외 다수 국가에선 평균적으로 유효기간 1년 내 사용을 권장한다. 개봉 의약품 사용에 있어 약물 안정성과 청결을 유지할 수 있는 기간이라는 것이다. 일선 요양기관에서 이를 준수할 필요가 있다.

병원약사회는 의료기관 내 개봉 의약품 관리 지침을 통해 의료기관 조제실과 각 부서가 의약품 포장 또는 용기를 개봉하거나 다른 용기에 재포된 의약품을 사용·보관하는 업무에 참고하도록 했다.

관리 지침은 목적과 배경, 적용범위, 용어의 정의, 정책, 절차, 별첨 등 총 7개 분야로 구성된다. 지침 적용 대상은 의료기관 조제실이나 조제실 외 부서가 보관하는 개봉 의약품이며 처방에 의한 환자의 약처방에 따른 조제약은 포함하지 않는다.

병원약사회는 개봉 의약품 보관 일반 기준을 통해 "25도 이하의 서늘한 곳에서 건조한 상태(평균 60도 이하)의 습도가 유지되고 차광이 필요한 약품은 빛을 막은 상태로 보관해야 한다"고 그 절차를 명시했다.

의료기관 내 의약품 개봉 후 사용가능기간 예시

◆경구용약 = 먼저 병포장은 앞서 밝힌 바와 같이 약품용기에 포기된 유효기간을 개봉 후 사용가능기간으로 정했다. 다만 병원약사회가 참고한 해외 가이드라인에 따르면 WHO만 개봉 후 기간 재설정을 권하고 있으며 영국 NHS와 미국 USP24-NF 19, 일본 병원약제사회는 의약품 사용기한 내에서 1년을 권고한다.

공기 중 습도에 민감해 기밀보관이 필요하거나 니트로글리세린처럼 물리적으로 불안정한 의약품은 이 기준에서 예외로 했다.

블리스터(Blister)나 PTP도 약품용기에 적힌 유효기간이 기준이지만 포장을 제거한 경우에는 개봉 의약품과 동일하게 취급토록 했다.

비닐포장(지퍼 백, ATC 포장)은 포장 재질 밀폐력과 투습력에 따라 다르지만 1년으로 본다. 가루약은 분쇄, 소분 조제한 날로부터 6개월이다. 보존제를 함유한 원래의 시럽 병과 소분 시럽은 각각 6개월, 1개월이다. 병약은 "반드시 뚜겅을 닫아 보관해야 한다"고 강조했다.

◆외용제 = 멸규 안약·안연고(보존제 함유)와 점이·점비제, 가글제는 모두 1개월로 개봉 후 사용가능기간을 정했다. 연고와 크림은 6개월이며 흡입제는 약품용기에 표기된 유효기간을 지켜야 한다. 병약은 "멸균 안약과 안연고, 점이·점비제, 가글제, 흡입제는 꼭 뚜겅을 닫아야 한다"고 거듭 강조했다.

인슐린 제제의 개봉 후 사용가능기간 예시

◆주사제 = 주사제는 28일이 기준이지만 약품에 따라 보관방법이 다르다. 병약은 초속효성(Rapid acting), 속효성·단시간형(Short acting), 중간형·단시간형(Intermediate acting), 지속형 인슐린(Long acting), 혼합형 인슐린(Pre-mixed acting)까지 총 6개로 분류했다.

분류에 따라 초속효성인 ▲노보래피드주(30도 이하, 냉장보관 금지) ▲노보래피드 플렉스펜주(30도 이하, 냉장보관 금지) ▲애피드라 주 바이알(25도 이하, 차광) ▲애피드라 주 솔로스타(25도 이하, 냉장보관 금지) ▲휴마로그 주(냉장보관 또는 30도 이하) ▲휴마로그 퀵펜주(30도 이하 냉장보관 금지) 등은 개봉 후 4주이내 사용해야 한다.

속효성·단시간형 제품인 휴물린 알주 1000IU(냉장보관 또는 30도 이하)는 4주가 유효기간이다. 중간형·단시간형인 휴물린 엔 주 100IU(냉장보관 또는 40도 이하)와 휴물린 엔 퀵펜 주(30도 이하, 냉장보관 금지)도 4주다.

지속형 인슐린 중 란투스 주 바이알(30도 이하, 차광)과 란투스 주 솔로스타(30도 이하, 냉장보관 금지)는 4주다. 레버미어 플렉스펜 주와 투제오 주 솔로스타는 30도 이하에서 6주간 유효기간이다. 트레시바 플렉스터치는 8주로 냉장보관하거나 30도 이하에서 관리해야 한다.

혼합형 인슐린 중 노복믹스 30·50 플렉스페 주와 휴마로그믹스 25·50퀵펜 주는 4주간 30도 이하로 보관해야 한다.