보툴리눔 제조업체 6곳 특별점검…수두백신 유통점검

• 바이오약 감시 기본계획…대웅 등 7곳 GMP 대상
• 삭센다펜주 등 자가주사제 대중광고 점검
• 보건용 마스크는 성능검사 200건으로 확대

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 올해 바이오의약품 기획감시 대상으로 '보툴리눔톡신 제조업체'와 '수두백신 콜드체인'을 정하고, 집중점검할 계획이다.

바이오의약품 기획감시는 1분기 내로 마무리한다는 방침이다.

식품의약품안전처는 '2020년 바이오생약국 소관 제조·유통관리 기본계획(바이오의약품, 한약(생약), 화장품, 의약외품, 인체조직)을 18일 홈페이지에 게시하고, 이같이 밝혔다.

◆보툴리눔톡신·수두백신 콜드체인 기획감시 =바이오의약품 기획 감시 대상 가운데 보툴리눔톡신 제제 제조 및 품질관리 점검은 1분기 중 식약처 본부와 지방청이 제조업체를 상대로 진행한다.

현재 국내 허가받은 보툴리눔톡신 제조업체는 메디톡신, 대웅제약, 휴젤, 휴온스, 파마리서치바이오, 한국비엠아이 등 6곳이다. 식약처는 이들 6곳을 모두 점검한다는 계획이다.

특히 지난해 내부고발에 따라 메디톡스 제조시설을 조사한 결과, 일부 품질 부적합 사례가 나와 회수조치가 내려짐에 따라 조사대상을 전 보툴리눔톡신 제조업체로 확대해 떨어진 바이오의약품 신뢰도를 향상시킨다는 방침이다.

수두백신 콜드체인의 경우 기존에는 도매업체를 중점적으로 조사했지만, 올해는 냉동유통 전 과정을 조사해 품질 유지체계 확인 및 개선대책을 마련할 방침이다. 이에 도매상뿐만 아니라 요양기관도 조사를 벌일 것으로 보인다. 식약처는 1분기 중 본부와 지방청, 지차제와 함께 '수두백신 콜드체인 유지 계통점검'을 합동감시할 계획이다.

◆바이오의약품 GMP 7곳 정기감시 =3년 주기로 현장실사를 진행하는 바이오의약품 GMP 업소 정기감시도 진행한다. 올해 정기감시 대상 바이오의약품 GMP 제조업체는 메디포스트(완제), 에스바이오메딕스(완제), 유바이오로직스(완제), 씨제이헬스케어(완제원료), 코아스템(완제), 대웅제약 제2공장(완제원료), 티케이엠(완제) 등 7곳이다.

◆삭센다 등 자가주사제 불법광고 점검 =작년 과대광고 혐의로 도마에 오른 식욕억제제 '삭센다펜주' 등 자가주사제도 전문의약품 대중광고, 불법유통 등을 연중 모니터링할 예정이다. 중점 점검 사항은 포스터, 입간판, 리플릿 및 병·의원, 약국의 인터넷 홈페이지 팝업, 배너 등을 통한 대중광고다.

또한 SNS, 유튜브, 아프리카TV 등 뉴미디어를 통한 체험형 광고, 그밖에 온라인 광고, 불법 온라인 유통도 집중 모니터링 대상이다.

◆보건용 마스크 집중점검·성능검사 확대 =코로나19로 수급에 어려움을 겪고 있는 보건용 마스크에 대해서도 집중 점검한다. 특히 전년도 휴페업 등으로 미실시한 업체는 2020년 정기감시 대상에 포함시킨다는 방침이다.

또한 시중 유통 보건용 마스크에 대해 유해물질 검출 여부 등 모니터링을 진행하고, 작년 90건의 성능검사를 올해는 200건으로 확대할 계획이다. 이는 본부와 지방청이 합동기획해 상·하반기 기관별로 100품목씩 성능시험을 진행한다. 온오프라인 판매업소도 상시 감시대상이다.