지트리비앤티, 악성 뇌종양치료제 미국 2상 착수

• 교모세포종 치료제(OKN-007), FDA IND 신청
• "내달 승인 기대…1b상서 획기적 연장 결과 확인"

[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티가 악성 뇌종양치료제(OKN-007) 미국 2상에 속도를 낸다.

지트리비앤티는 교모세포종(GBM) 치료제 'OKN-007' 미국 2상 허가신청서(IND)를 FDA에 제출했다고 20일 밝혔다. 회사는 1개월 내 FDA 승인을 기대하고 있다.

2상은 재발성 교모세포종 환자 대상이다. 미국 뉴저지 소재 항암신약 전문 임상대행기관(CRO) '테라덱사(Theradex)'가 임상을 진행하게 된다.

미국 암 전문 대학 병원인 하버드 의과대학병원, 헨리포드병원, 오클라호마 의과대학병원, 웨이크 포레스트 대학병원, 토레도 대학병원 등과는 임상시험기관 계약을 논의중이다.

'OKN-007'은 테모졸로마이드(TMZ)와 병용 투여한 1b상에서 유의미한 성과를 냈다.

전체 생존기간 중간값 11.1개월, 이중 최고 용량을 투여한 9명은 21.0개월의 결과를 얻었다. 환자는 15명이다.

회사 관계자는 "현재 재발성 교모세포종 치료제로 FDA 승인받은 아바스틴(Avastin)은 전체 생존기간 중간값이 9.1개월이었다는 점을 고려했을 때 'OKN-007' 1b상은 획기적인 생존 연장결과를 확인한 셈이다. 1b상 결과가 2상에서도 재현되면 신약 개발 확률이 높아질 것"이라고 말했다.

HIF-1(hypoxia-inducible factor, 저산소증 유발인자) 저해 항암제다.

암 세포는 증식하는 과정에서 산소를 소비해 쉽게 저산소증 상태에 빠지게 된다. 특히 진행된 악성 종양은 혈액 공급을 증가시키기 위해 더욱 빠르게 저산소증 환경에 적응하는 것으로 알려져 있다.

세포 저산소증 적응 기전에 관여 하는 것이 HIF 단백질 복합체다. 'OKN-007'은 HIF-1(hypoxia-inducible factor, 저산소증 유발인자)를 저해해 암세포가 생존할 수 없는 환경을 만든다.

HIF는 최근 영국과 미국 과학자들이 기전을 규명해 2019년도 노벨 생리의학상을 수상하면서 새로운 항암 기전으로 주목받고 있다.

글로벌데이터에 따르면 전세계 교모세포종 시장 규모는 2024년 약 3조7000억원이다.