코로나19, 신약 허가에도 먹구름…대형품목 잇단 지연

• BMS·길리어드·노바티스 등 일정 차질…론칭 시기 등 고민
• 제포시아·오파투무맙 등 주요품목군 예상보다 승인 늦을 듯

[데일리팜=어윤호 기자] 코로나19가 의약품 허가 일정에도 영향을 미치고 있다.

6일 관련업계에 따르면 올해 상반기 처방권 진입이 계획됐던 혁신신약들의 상용화가 보류됐다.

신경면역계질환인 다발경화증(multiple sclerosis) 분야에는 블록버스터 매출로 성장 가능성이 기대되는 대형 품목들의 승인이 연기됐다. 이들은 정맥주사제로 대두되는 경쟁 관계에서 매일 먹는 경구제와 피하주사제로 차별성을 강조하면서, 복약순응도와 재발 방지효과를 높인 기대주들이었다.

다국적제약기업인 BMS가 신약신청을 낸 재발형 다발경화증 치료제 '제포시아(성분명 오자니모드)'가 코로나19 사태 속에서 허가결정이 무기한 뒤로 미뤄졌다. 이미 올해초 FDA 자문위원회 논의에선 승인에 긍정적인 입장을 받았지만, 3월부터 감염 확산세가 두드러지자 계획이 전면 백지화된 것이다.

해당 품목은 BMS가 작년 세엘진을 한화 약 90조원(740억 달러) 육박하는 기업인수 거래를 진행하면서 획득한 신규 항암제로, 지금껏 시장에 나온 유일한 'S1P 수용체 조절제' 계열 경구용제로 평가된다.

제포시아와 함께 피하주사제 기대주인 노바티스의 '오파투무맙(Ofatumumab)'의 진입 계획에도 차질이 생겼다. 해당 약제가 로슈 '오크레버스'나 사노피 '오바지오' 등과 경쟁 품목이라는 점도 주목할 대목이다.

이미 작년 학회에 발표된 오파투무맙의 임상에서는 선발품목인 오바지오 등과의 재발율을 비교한 결과, 연간 재발율을 더 낮추며 관심을 받기도 했다.

이 밖에 오는 5월 최종 허가결정이 계획됐던 로슈의 경구용 척수성 근위축증(SMA) 신약 '리스디플람(risdiplam)'의 검토도 지연될 처지에 놓였다. 척수성 근위축증이 극희귀질환에 속하는 치명적인 질환으로 분류되기는 하지만 이미 바이오젠의 '스핀라자'나 노바티스 '졸겐스마'가 동일한 적응증으로 처방권에 진입한 상황인 만큼 긴급 허가검토를 진행할 이유가 없다는 판단에서다.

실제 시장조사기관들은 "최근에 승인을 받은 류마티스 신약인 애브비 린보크(Rinvoq)에 이어 진입을 대기 중인 길리어드 필고티닙 등 진입 대기 품목들에도 허가 검토와 론칭작업에는 지연이 불가피한 상황이다"라고 전망했다.

이외 알츠하이머병 신약 기대주로 평가받는 바이오젠의 '아두카누맙(aducanumab)'도 상반기 허가 신청이 어려워질 전망이다. 최근 3상임상을 마무리하는 모양새였지만 본사 임직원들 일부가 코로나19에 확진 판정을 받으면서 회사 업무가 마비된 상황이라, 신약 신청이나 검토기한이 예상보다 길어질 것이란 평가가 지배적인 이유다.

또한 간염분야 블루오션으로 평가받는 비알코올성지방간염(NASH)에 첫 치료제로 기대를 모으는 인터셉트(Intercept)의 '오베티콜리드(obeticholid)'도 최근 FDA 자문위로 부터 허가검토 지연에 대한 입장을 전달받은 상황이다.

한 다국적제약사 관계자는 "시중에 이미 출시된 약물의 경우엔 일반적으로 경쟁 품목이 없거나 중증 질환을 치료하는 약물의 경우 상대적으로 유행성 감염질환에 영향을 덜받는다. 확산세가 겪고 있는 코로나19 비상사태로 인해 작년말부터 최근까지 론칭한 품목들에도 처방 선택을 받을 가능성은 적은 상황이다"라고 말했다.