내년 4월 약사면허신고제 시행…달라진 약사법 총정리

• 정부, 국회 통과한 약사법 일부 개정안 7일자 공포
• 인보사 재발방지·전문약사제 등 포함

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 인보사 사태 재발방지법, 약사면허 의무신고법, 전문약사제 등 국회 본회의 통과한 굵직한 약사법 일부개정법률안들이 줄줄이 공포됐다.

약사(한약사) 면허 대여·알선 방지법, 약학대학 인증평가제 도입법, 안전상비약 판매자 지위승계 간소화법 등도 시행될 개정안에 포함됐다.

7일 정부는 국회가 의결한 이들 약사법 일부개정안을 공포했다.

시행시기는 개정안과 조항 별로 시점이 다르다. 주요 개정안만 시행시기를 살펴보면 인보사 재발방지법은 공포 즉시, 약사 면허대여·알선금지법은 공포 후 3개월 뒤, 전문약사제 공포 후 3년 뒤, 약사 면허 의무신고제는 공포 후 1년 뒤, 약대 인증평가제는 공포 후 5년 뒤부터 시행한다.

◆인보사 재발방지=거짓이나 부정한 방법으로 의약품을 시판허가·변경허가 받거나, 거짓·부정하게 의약품 임상시험 계획을 승인·변경승인 받은 경우 식품의약품안전처가 허가·승인을 취소할 수 있는 약사법 개정안이 공포됐다.

해당 개정안은 바이오 관절염약 인보사의 시판허가 취소로 제약·바이오산업, 환자사회, 주식 분야에 부정적 영향을 미친게 영향을 미쳤다.

◆전문약사=전문약사제도 시행을 위한 법 조문도 신설됐다. 약사 중 대통령령이 정한 교육과정을 이수하고 복지부장관에 자격 인정을 받으면 전문약사가 될 수 있다.

전문약사 자격을 인정받지 못하면 전문과목을 표시하지 못한다. 또한 전문약사 자격 인정과 전문과목은 추후 대통령령으로 정한다.

병원약사회가 시행해 온 전문약사 제도가 법제화 된 셈으로, 제도가 안정화한 뒤 확장되면 일선 개국약사도 전문약사 취득 후 약국 내·외부에 전문과목을 표시할 수 있게 될 전망이다.

◆약사면허 의무신고·대여(알선)금지=약사(한약사) 면허를 3년에 한 번씩 의무 신고하는 제도도 시행된다. 구체적으로 약사는 최초로 면허를 받은 후부터 3년마다 취업상황 등 실태를 복지부장관에 알려야 한다.

복지부장관은 연수교육을 이수하지 않은 약사(한약사)에 면허 신고를 반려할 수 있다. 약사면허 신고 수리 업무는 복지부가 대통령령으로 정한 관련 단체에 위탁할 수 있다.

결과적으로 대한약사회가 약사 면허신고를 관리하게 될 전망이다.

약사 면허를 타인에게 대여해선 안 되는 조항도 구체화됐다. 면허 대여자뿐만 아니라 면허를 대여 받거나 대여를 알선한 사람도 위법으로 명시해 면허대여 관련 규제가 강화됐다.

◆약대 인증평가제=약대 인증평가제도 도입된다. 지금까지 약대는 정부 인정기관 인증평가를 시행하지 않았었다.

전국 약학대학의 교과 인증과 평가 없이 약대 졸업생이라면 누구나 약사 면허 취득을 위한 국가시험에 응시할 수 있었다.

인증평가제 도입으로 앞으로 고등교육법 상 인정기관이 인증한 약대를 졸업한 사람만 약사국시를 칠 수 있다.

다만 인증평가제가 완벽히 도입되려면 고등교육법 개정이 필요하고, 약대를 인증평가할 정부 인정기관 선정 등 절차가 남았다.

이에 정부는 약대 인증평가제를 공포 후 5년이 경과한 날부터 시행키로 했다.

이 밖에 안전상비의약품 판매자 지위 승계도 간소화된다 안전상비약 판매자가 영업을 양도한 경우 양수인은 해당 사실을 양도일로부터 1개월 내 복지부령으로 정하는 바에 따라 지자체에 신고해야 한다.