"미프진, 내년 1분기 도입…원내조제 2년 연장될 수도"

• 식약처, 임신 9주 이내 대상 심사 막바지…비급여 출시 유력
• 약사 처벌 소지·안전 고려해 도입 초반 약국 조제 배제
• 법 개정 미비·안전성 미확보 땐 의사 조제 연장 가능
• 처방 자격·미성년자 기준 가이드라인 마련키로

복지부 곽순헌 보건의료정책관이 미프진 국내 도입 방안을 브리핑중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 이르면 내년 1분기 내에 임신중지 약물 미프진(미페프리스톤·미소프로스톨)을 국내에 공식 도입한다. 도입 초기 2년간은 약국 조제를 배제하고 의료기관 내에서 의사가 직접 처방·조제하는 원내조제 방식을 적용한다. 향후 법 개정 여부와 부작용 발생 추이에 따라 이 기간은 더 늘어날 수도 있다.

다만 구체적인 도입 시점은 미프진 허가를 신청한 제약사와 정부가 협력해야 할 문제로, 안전성·유효성을 중심으로 최대한 내년 초 국내 허가 될 수 있도록 행정에 속도를 낸다는 방침이다.

허가 초기 2년간 원내조제를 원칙으로 결정한 배경과 관련해 정부는 국내에서 형법과 모자보건법이 개정되지 않은 상태에서 약사의 처벌 가능성에 대한 법무부 유권해석이 존재하고, 환자 안전을 최우선으로 고려해야 한다는 이유라고 설명했다.

허가 후 2년 동안 안전성을 검증하고 관련 법 개정 상황을 지켜본 뒤 단계적 확대 여부를 판단한다는 게 정부 계획인데, 법 개정이 지연되거나 부작용 우려가 해소되지 않으면 2년 원내조제 원칙이 연장될 수도 있다고 했다. 현재 정부가 심사중인 임신중지약 복용 방식은 1차 약제(미페프리스톤) 복용 후 24~48시간 뒤 2차 약제(미소프로스톨)를 복용하고, 7~14일 이내 병원을 다시 찾아 경과를 확인하는 방식이다.

16일 식품의약품안전처와 보건복지부, 성평등부 등 관계부처는 미프진 국내 도입 관련 질의응답을 통해 임신중지 약물 품목허가 심사 진행 상황과 향후 단계적 도입 계획을 밝혔다.

이르면 내년 1분기 도입…임신 9주 이내 대상

식약처는 지난 2024년 12월 접수된 수입의약품 품목허가 신청 건에 대해 현재 보완 요청과 위해성 관리계획 심사를 진행 중이다.

도입 대상은 허가 신청 자료에 맞춰 임신 9주 이내로 설정됐다. 복용 방식은 1차 약제(미페프리스톤) 복용 후 24~48시간 뒤 2차 약제(미소프로스톨)를 복용하고, 7~14일 이내 병원을 다시 찾아 경과를 확인하는 방식이다.

신준수 식약처 의약품안전국장은 "업체의 보완 서류 검토와 수입 절차(품질 검사 및 물량 확보 등)가 차질 없이 마무리될 경우 이르면 내년 초, 늦어도 내년 1분기 안에는 국내에 도입될 수 있도록 하겠다"고 설명했다.

2년간 '병원 내 의사 조제' 원칙…법 개정 추이 반영

정부는 약물 도입 후 최초 2년간 의료기관 내에서 의사가 직접 처방하고 조제하는 방식을 유지할 방침이다. 형법과 모자보건법이 개정되지 않은 상태에서 약사의 처벌 가능성에 대한 법무부 유권해석이 존재하고, 환자 안전을 최우선으로 고려해야 한다는 이유에서다.

실제 2019년 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정은 임신 여성과 의사에 국한돼 있어, 법무부는 현행 형법상 약사가 약물을 조제·판매할 경우 처벌받을 가능성이 있다는 유권해석을 내렸다.

환자 안전과 부작용 모니터링 차워에서도 초음파를 통한 임신 주수 확인, 자궁외임신 감별 등 전문 진단 역량을 갖춘 의료진이 직접 투약을 지도해 초기 안전성을 확보해야 한다는 게 정부 판단이다.

특히 이번 미프진 '2년 원내조제' 방침은 한시적 조치로 자동 종료되는 일몰제가 아니며, 상황에 따라 기간이 더 늘어날 수 있다.

정부 관계자는 "2년 동안 안전성을 검증하고 관련 법 개정 상황을 지켜본 뒤 단계적 확대 여부를 판단할 것"이라며 "법 개정이 지연되거나 부작용 우려가 해소되지 않으면 2년 조제 원칙이 연장될 수 있다"고 덧붙였다.

처방 자격·미성년자 기준 가이드라인 수립…비급여 유력

처방 의사의 자격은 산부인과 전문의로 한정하기보다 초음파 판독 및 금기 사유 감별 역량을 갖춘 의사 중심으로 의료계와 협의해 표준 진료지침을 마련할 예정이다. 미성년자 투약 시 보호자 동의 필요 여부 역시 청소년 보호체계와 심리·정서적 지원 대책을 감안해 가이드라인에 담기로 했다.

가격과 건강보험 적용 여부에 대해서는 제약사의 급여 신청 여부에 달려 있지만, 비급여로 도입될 가능성이 높은 것으로 나타났다.

비급여로 출시될 경우 의료기관에 가격 고지에서부터 사전 설명 의무를 부여하고 심평원을 통해 가격 정보를 비교 공개할 예정이다. 다만 약물 복용 전 진행하는 초음파 검사 등의 급여화는 별도 검토하기로 했다.

병원 접근성이 떨어지는 지방 농어촌 거주 여성, 청소년, 저소득층 등 취약계층의 접근성 제한 우려에 대해서는 모니터링 체계를 구축해 지역·대상별 보완 대책을 지속 마련할 계획이다. 정부는 모자보건법 개정안과 관련해 하반기 국회 논의에 적극 참여해 법적 공백을 해소해 나가겠다고 밝혔다.